心脏型脂肪酸结合蛋白h-FABP胶体金快速检测试剂盒使用说明书
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求meigaoyi
心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。
1.1包装规格a) 试剂1：1×19ml，试剂2：1×7ml；b) 试剂1：2×19ml，试剂2：2×7ml；c) 试剂1：2×38ml，试剂2：2×14ml；d) 试剂1：1×170ml，试剂2：1×65ml；e）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×20ml；f）试剂1：1×20ml ,试剂2：1×20ml。
1.2主要组成成分试剂1主要组成成分:试剂2主要组成成分:2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。
2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。
2.3 试剂空白试剂空白吸光度≤1.8。
2.4 分析灵敏度测试100ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。
2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。
2.6 重复性重复测定两个高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过8％。
2.7 线性2.7.1 在[1,120]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2[50,120] ng/ml范围内，相对偏差≤10%。
2.7.3[1,50] ng/ml范围内，绝对偏差≤5ng/ml。
2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度的样品进行重复检测，相对偏差＜10％。
2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
心脏型脂肪酸结合蛋白(H—FABP)检测试剂(免疫层析法)产品技术要求万孚
2性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。
2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。
2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。
2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.6.2批间精密度
取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。
2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求乐普(北京)诊断
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。
1.1 包装规格试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL；试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL；试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL；试剂1: 1×20mL, 试剂2: 1×5mL；试剂1: 1×9mL , 试剂2:1×9mL；校准品:6×1mL（六个水平，液体）（选配）；质控品:2×1mL（两个水平，液体）（选配）。
1.2 组成成分试剂1:试剂2:校准品：质控品：2.1 外观试剂1：无色澄清液体。
试剂2：乳白色液体。
校准品：无色或淡黄色澄清液体。
质控品：无色或淡黄色澄清液体。
外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.2 装量液体试剂的装量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在700nm下测定空白吸光度应≤ 1.5。
2.4 分析灵敏度样本浓度为5.0 ug/L时，其吸光度差值（△A）≥0.01。
2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r ≥0.975；在[2.5,15.0] ug/L的区间内，绝对偏差应不超过±2.3 ug/L，在(15.0,130.0] ug/L的区间内，相对偏差应不超过±15%。
2.6 线性在[2.5, 130] ug/L范围内，线性相关系数r应≥0.990，在[2.5,15.0] ug/L 的区间内，绝对偏差应不超过±2.3 ug/L，在(15.0,130.0] ug/L的区间内，相对偏差应不超过±15%。
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求shijiwode
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
质控品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。
1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。
2.1 外观试剂1为无色透明液体，试剂2为乳白色液体。
校准品、质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体。
试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。
2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。
2.3试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。
2.4分析灵敏度测试5 ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.01。
2.5空白限试剂盒的空白限≤1.0ng/mL。
2.6准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[2.0，15.0]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±1.8ng/mL；（15.0，120.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±12%。
2.7线性2.7.1在[2.0，120.0]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[2.0，15.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±1.8ng/mL；（15.0，120.0]ng/mL区间内，线性相对偏差应不超过±12%。
2.8精密度2.8.1重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV应≤10%。
2.8.2批间差随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤12%。
2.8.3瓶内均匀性校准品，质控品的瓶内变异系数CV应≤10％。
2.8.4瓶间均匀性校准品、质控品的瓶间变异系数CV应≤10%。
2.9质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。
心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(上转发光法)产品技术要求rejing
心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（上转发光法）
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。
1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。
1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。
2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。
2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2准确性
检测心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.3线性范围
[2,100] ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。
2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（20±2）ng/mL、（5±0.5）ng/mL的
样本，批内
变异系数应均不高于15.0%。
2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（5±0.5）ng/mL的样本，批间变异系数应
不高于15.0%。
2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于1ng/mL。
2.6 特异性
与人血清白蛋白（HSA）、胆红素无显著交叉反应。
表1 与其它物质的交叉反应数据
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合
上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。
术语: 无。
快速检测心脏型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)在急诊胸痛患者中的应用
［ ］ 刘滨 ， ２ 李红莉 ， 阳 ， 大 鼠急性 心肌损伤 Ｅ选 择素和细 胞因 刘 等．
子 的变 化 ． 国地 方 病 学 杂 志 ，０ ５４ ２ ：５ －６ ． 中 ２ ０ ，（ ） １８１０ ［ ］ Ｂ ｆ ａｕ ３ ｅ ｌｇａＭＰ，ｉｈｒ ． ｃ ｃｎ． ｈｎ Ｍ Ｉｖｓ，９ ３９ ０ ： ｉ ＲｃａｄＭＰ Ｓｌ ｔ ｓＪＣ ｉｉ ｅｔ１９ ，１ ｅｉ ｃ ｎ
于急性心肌梗死 的筛选快速而简便 ， 有较高的敏感性和 白； 急性胸痛
从胸痛患者中快速识别 出急性心肌梗死从 而进 入快 速治 疗通道 ， 降低病死率 和改善 预后 的关 键 。对于 临床症状 不 是
典 型 、 电 图呈 非 特 异 性 改 变 的 患 者 心 肌 标 志 物 成 为早 期 诊 心 断 的重 要 条 件 。而 目前 实 验 室 诊 断 的 常 用 检 测 项 目为 Ｃ ｎ ＴＩ 和 Ｃ ． Ｂ 因 其 敏 感 性 和 特 异 性 不 够 理 想 使 早 期 诊 断 有 困 ＫＭ 。
３ ９ ７ ．
快 速 检 测 心 脏 型 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 （ Ｆ Ｂ 在 急诊 Ｈ—Ａ Ｐ） 胸 痛 患 者 中 的 应 用
钟 雪焱 王 艳 萍
【 摘要 】 目的 探讨快速检 钡 心脏 型脂肪酸结合 蛋 白在急诊胸 痛患者 中的诊 断价值 。方 法 对 ４
１２例 急 诊 胸痛 （ ６ｈ内 ） 者 即刻 行 Ｈ－Ａ Ｐ及 血 Ｃ ｎ 和 Ｃ — ５ ０～ 患 ＦＢ ＴＩ Ｋ ＭＢ检 测 。 结果 急 性 心 肌 梗 死 组 阳 性率 ８ ． ６ ， 急性 心肌 梗 死 组 阳 性率 ４ ７ ％ 。 结 论 心 脏 型 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 在 急 诊 胸 痛 患 者 中用 ６９ ％ 非 ．２
心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)测定试剂盒(磁微粒化学发光法)产品技术要求利德曼
心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。
1.1 包装规格100测试/盒50测试/盒。
1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。
试剂1号（R1）：含有FITC标记的H-FABP抗体（浓度1.0 µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。
试剂2号（R2）：含有ALP标记的抗H-FABP抗体（浓度0.5µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。
磁分离试剂（M）：含包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、保护剂的Tris缓冲液。
校准品（STD）：6个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。
校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL，50.00ng/mL，100.00ng/mL和200.00ng/mL。
质控品（QC）：2个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。
质控品的目标浓度为 10.00ng/mL和 100.00ng/mL，质控品浓度具有批特异性，详见每批的质控单。
2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2线性在[1.00，200.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。
2.3空白限应不高于0.30ng/mL。
2.4准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。
2.5重复性批内变异系数（CV）应不大于10.0%。
2.6批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。
2.8特异性试剂盒与表1中规定浓度的物质应无显著的交叉反应。
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求北检
心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液≥50mmol/L试剂2：抗人心脏型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒≥0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加心脏型脂肪酸结合蛋白水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（0.00～2.50）ng/ml水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～7.50）ng/ml水平3：心脏型脂肪酸结合蛋白（7.50～15.00）ng/ml水平4：心脏型脂肪酸结合蛋白（15.00～40.00）ng/ml水平5：心脏型脂肪酸结合蛋白（40.00～100.00）ng/ml水平6：心脏型脂肪酸结合蛋白（100.00～160.00）ng/ml1.2.3 质控品的组成（选配）：水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～20.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（20.01～100.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：乳白色无杂质液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。
2.4 线性2.4.1 线性范围[2.50，130.00]ng/ml，相关系数r＞0.990。
2.4.2 线性偏差[50.00，130.00]ng/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.50，50.00)ng/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.00ng/ml。
2.5 分析灵敏度检测浓度为20.00ng/ml的样本时，吸光度变化不小于0.01。
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心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒
使用说明书
(仅供专业人员体外诊断使用)
用途
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。
可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。
简介
用于早期诊断急性心肌梗塞（AMI, Acute Myocardial infarction）的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）和肌红蛋白（Myoglobin）等，但它们对于早期诊断AMI却很不理想，主要原因是：CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性，它们在胸痛后6-8小时才浓度上升；而肌红蛋白则缺乏特异性，它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升，但不能区分骨骼肌和心肌损伤。
而心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）则克服了以上两缺点，对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性，它是15KD的小分子，动力学特征类似于肌红蛋白，即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升，在12-24小时内恢复到正常水平，在4-8小时内达到最高值；而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP（如小肠型FABP 和肝脏型FABP），具有特异性，不会发生交叉反应。
基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。
检测原理
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。
人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜，与滤膜中的包被抗体结合，在检测线（T）区域内，h-FABP－抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触，如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml，在检测线区h-FABP－抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获，并出现一条可见的红色条带。
h-FABP浓度越高，检测线区出现色带的速度越快，色带越深。
彩色颗粒包被的抗体扩散到质控线（C）区域被第二抗体捕获形成质控区红色带。
保存条件和有效期
铝箔袋包装, 4－25℃储存，切勿冷冻, 有效期1年。
试剂盒组成
每盒包装中含：单人份检测卡25包，使用说明书1份。
注意事项
1．本试剂盒仅供体外诊断使用。
2．请将检测卡恢复至室温后使用，并在室温内完成各步操作。
3．如血清混浊，请离心弃沉淀后再用。
4．请在使用前才打开包装。
样品的收集及储存
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是对人血清/血浆进行检测。
以常规的实验室方法分离全血取得血清或血浆，处理过程中尽量避免溶血。
溶血的样品不能使用。
样品收集好后尽快检测。
不要使样品在室温下长时间放置，血清/血浆样品可在2-8℃下保存3天。
更长时间的储存，样品应置于-20℃以下。
检测前样品必须恢复至室温。
冷冻保存的样品需完全融化、复温、混合均匀后使用。
切忌反复冻融。
使用操作方法
1．撕开外包装，取出检测卡。
2．在检测卡加样孔内加入100ul待测血清或血
浆。
3．静置10分钟后观察结果。
结果判
断
阳性(positive)：
质控线（C）、检测线（T）各出现一条红线，
即有两条红线出现。
阴性(negative)：
质控线（C）出现一条红线，
检测线（T）位置无色带出现。
失效(invalid)：
质控线（C）位置无线条出现，
说明操作有误，应重做。
局限性
1．本试剂盒仅供检测人血清/血浆。
2．病人是否患急性心肌梗塞，应由医师结合临床特征和症状，以及其它急性心肌梗塞诊断法综合判断。
3．心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒仅提供定性结果，并不能确定心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）的确切含量。
性能特点
灵敏度
心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒可以检测到血清/血浆中
10ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。
Cardiodetect目前国际上最快速的诊断急性心梗指标，可靠性高。
作为一个早期的心梗指标,它的敏感性和特异性都优于目前已有的其他指标。
使用简便, 便于携带，可随时使用。
对代理商的要求:
·有长期合作的决心；
·具有较强的责任心和信心；
·完善的销售网络；
·具有一定的经济实力和良好的商业信誉；
·具有丰富的市场操作经验，较强的市场开发能力；
·具备终端（OTC，RX）推广能力的公司和个人；
可提供的支持：
·及时提供货源，确保全国范围内2～10天内到货；
·实行区域独家代理，确保运作者权益；
·提供合理的运作空间，确保投入与收益成正比；
·企业会持续稳定给予代理商做全面服务工作；
·完成任务年终返点；。