关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
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2020年4月19日
百度文库专用
关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
国食药监械[ ]34号
一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）
二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者能够是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）
（三）出口企业的营业执照（复印件）
（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）
（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日
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2020年4月19日
附件1.
中华人民共和国
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
医疗器械产品出口销售证明书
CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS
证书编号：
Certificate No.:
产品名称：
Product(s):
规格型号：
Model:
生产企业：
Manufacturer:
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2020年4月19日
生产企业地址：
Address of manufacturer
出口企业；
Distributor:
出口企业地址：
Address of distributor :
兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
该产品出口不受限制。
This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standards
of the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.
The exportation of the product(s) is not restricted.
年月日
（此证明书从发证时起有效期2年）
（This certificate is valid for two years from the date of issuance）
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2020年4月19日。
医疗器械出口管理新规合规要点
医疗器械出口管理新规合规要点随着全球医疗水平的不断提高和国际医疗合作的加强，医疗器械出口成为我国医疗器械行业的重要组成部分。
然而，在国际贸易中，各国针对医疗器械出口都有一定的管理规定，出口企业必须要遵守相关规定，确保合规出口，以充分满足海外市场的需求。
为了帮助医疗器械出口企业理解和掌握新的出口管理规定，本文就医疗器械出口管理新规的合规要点进行详细阐述。
一、注册和备案要求根据新规，医疗器械出口企业必须在国家药品监督管理局注册备案，并获得相关许可证才能合法出口医疗器械。
注册和备案过程包括提交企业基本信息、产品说明、生产工艺流程等相关资料，并通过国家药品监督管理局的审核。
注册和备案的主要目的是确保出口企业具备生产医疗器械的合法资质，并确保产品的质量和安全性。
二、产品注册和审核要求在医疗器械出口过程中，产品注册和审核是关键步骤。
出口企业需要按照国际标准，提交医疗器械注册申请，并提供产品的详细技术资料和实验报告。
国家药品监督管理局将对申请进行审核，包括产品的适应症、性能、安全性等方面的评估。
只有通过审核的产品才能获得出口许可证，并合法出口。
三、出口标签和包装要求医疗器械出口时，出口标签和包装也需要符合规定。
出口企业应根据国家标准和欧盟标准要求，标明产品的名称、规格型号、生产日期、有效期等信息，并使用标准化包装材料。
出口标签和包装的要求主要是为了保护产品的质量和安全性，同时也方便海关的查验和目的国监管部门的管理。
四、质量和安全控制要求医疗器械是与人体直接接触的产品，质量和安全性是最重要的关注点。
出口企业必须建立完善的质量管理体系，包括产品设计、制造、包装、运输等各个环节的控制措施。
特别是需要加强生产过程的质量控制，确保产品符合国际标准和目的国要求。
同时，出口企业还需加强对不良事件的管控和报告，确保及时汇报和解决问题，以保证出口产品的安全性和合规性。
五、合规文件的保存和备份要求根据新规，医疗器械出口企业需要合规保存和备份相关的文件和资料。
医疗器械出口的政策和流程分析
医疗器械出口的政策和流程分析随着全球化的步伐加快，医疗器械行业在国际市场上的竞争也日益激烈。
作为世界明星产业的医疗器械，其出口业务的政策和流程备受关注。
本文将从政策和流程两个角度进行分析。
一、政策分析1.出口许可证制度医疗器械出口需要办理出口许可证。
在国家市场监督管理总局的规定下，涉及人体使用医疗器械的出口，需在出口前向国家市场监督管理总局申请医疗器械注册证书，同时办理出口许可证，否则将不得出口。
需要注意的是，办理出口许可证的有效期是一年。
2.军控证书对外贸易存在双重用途物项下的控制。
涉及这一类物资的出口需要办理军控证书。
对于涉及人体使用的医疗器械，在审批出口许可证时，会同时审核军控证书。
3.质量管理体系要求医疗器械的出口需要具备质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全性。
国家市场监督管理总局颁布的医疗器械质量管理规范，明确了医疗器械生产企业质量管理的要求。
通过质量管理体系审核，并取得证书后，才能进行出口。
二、流程分析1.申请出口许可证医疗器械出口需要办理出口许可证。
首先需要在国家市场监督管理总局网站进行注册，然后填写相关信息提交申请。
申请过程中需要上传医疗器械注册证书、质量管理体系审核证书等材料。
审核周期一般为20个工作日。
2.提交出口合同在获得出口许可证后，需要提交出口合同。
出口合同中需要包含双方签字盖章、货物名称、数量、价格、交货期限等内容。
3.申请军控证书若涉及到军控证书的物资，则需申请军控证书。
需要将医疗器械的品名及技术参数等信息填写在军控证书申请表中，然后提交相关材料进行审核。
4.报关、验货医疗器械出口需要进行报关并验货。
报关时需要提供清关文件及所需证明材料，同时需缴纳相应的税费。
验货时需要查验货物的数量和质量等。
5.制作运单和提单医疗器械的出口还需要提供运单和提单等运输文件。
这些文件需要记录医疗器械的名称、数量、装运港口、卸货港口等信息。
6.出口发运所有手续都办妥之后，即可出口发运。
医疗器械销售证明书
医疗器械销售证明书【篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定】百度文库专用关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。
对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。
（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。
（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。
三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。
四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。
所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。
六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。
七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。
八、本规定自发布之日起施行。
二００四年二月十二日附件1.中华人民共和国people’s republic of china医疗器械产品出口销售证明书certificate for exportation of medical products证书编号：certificate no.:产品名称：product(s):规格型号：model:生产企业：manufacturer:生产企业地址：address of manufacturer出口企业；distributor:出口企业地址：address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。
如何办理医疗器械产品出口销售证明书
办理医疗器械产品出口销售证明书为进一步简化办事流程，提高办事效率和服务水平，省局决定组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书。
现将有关事项通知如下：一、市局办理医疗器械产品出口销售证明书的内涵本着便民高效、方便相对人的原则，各市局作为医疗器械产品出口销售证明书的办理点，以省局名义按规定的程序、时限、标准和要求，办理医疗器械产品出口销售证明书有关事项。
自2008年7月1日起，申请人按照属地管理原则到所在地省辖市食品药品监管局递交申请材料，办理医疗器械产品出口销售证明书。
二、办理医疗器械产品出口销售证明书程序（一）接收本辖区内医疗器械产品出口销售证明书的申请材料：在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》（附件1）上登记申请人有关信息后，出具《申请材料接收单》（附件2）。
（二）受理：在5个工作日内，按照办理医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南（附件3）对材料进行形式审查。
对申请材料不齐全或不符合法定形式的，出具《补正材料通知书》（附件4），并一次性告知申请人需要补正的全部内容；对申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的，出具《受理通知书》（附件5），作出受理决定；不予受理的，要及时出具《不予受理通知书》（附件6），做出不予受理决定，并告知申请人享有依法申请行政复议和行政诉讼的权利。
（三）审查：按照办理条件，对申请人提交的申请材料进行合法性和真实性审查。
对符合办理条件的，在《江苏省食品药品监督管理局行政审批内部流转单》上提出书面审核意见；需要补充完善的，在10日内制作《行政审批实质审查补正材料告知书》（附件7），由受理人员一次性告知申请人。
（四）复审：各市局医疗器械处负责人对照审查标准进行复审，并在《江苏省食品药品监督管理局行政审批事项内部流转单》上作出准予证明或不予证明的建议。
（五）审定：各市局分管领导签署意见。
（六）确认：对准予证明的，在医疗器械产品出口销售证明书和申请表上盖章，确认并制作准予确认决定书（附件8）；不予证明的，在申请表上写明意见并阐明理由，制作不予确认（附件9）决定书。
四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定
11月7日废止的规定
01 文件通知
03 附件
目录
02 管理规定
基本信息
2010年11月10日，四川省食品药品监督管理局以川食药监械〔2010〕20号印发《四川省关于出具医疗器械产 品出口销售证明书的管理规定》。该《规定》共10条，由四川省食品药品监督管理局负责解释，自2010年11月8 日起施行，至2015年11月7日废止。
谢谢观看
管理规定
管理规定
四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定 根据国际贸易惯例，为有效证明四川省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性，依据《医疗器械 监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》以及 《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》，特制定本规定。 一、本规定中所称医疗器械产品，是指经我国食品药品监督管理部门批准，在四川省境内合法生产的医疗器 械产品。 二、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业可直接向四川省食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品 出口销售证明书，申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表（见附件1），同时提交下列材料（复印件加 盖证书所属企业公章）： （一）出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》复印件； （二）出口企业和/或生产企业《营业执照》复印件； （三）拟出口产品的《医疗器械注册证》复印件（国内未注册仅供出口的产品除外）； （四）申请者填写完整的《医疗器械产品出口销售证明书》三份；
附件
附件1
附件2
附件1
医疗器械产品出口销售证明书申请表 编号： 注：此表可复印，产品名称、型号规格填写不下可另附页。
附件2
江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定
江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明
管理规定有关事宜的通知
【法规类别】医疗保健
【发文字号】苏食药监械管[2015]202号
【发布部门】江苏省食品药品监督管理局
【发布日期】2015.08.11
【实施日期】2015.08.11
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知
（苏食药监械管〔2015〕202号）
各市食品药品监管局，昆山、泰兴、沭阳县（市）市场监管局（食品药品监管局），省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局：为更好地实施国家食品药品监管总局（以下简称“国家总局”）《医疗器械产品出口销售证明管理规定》（国家总局2015年第18号通告），切实加强医疗器械产品出口销售监管工作，现就有关事项通知如下，请一并贯彻执行：
一、《医疗器械产品出口销售证明》的办理，按照省局《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》（苏食药监政〔2008〕165号）要求执行。
《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》、《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》和《医
疗器械产品出口销售证明》样式分别见附件1、2、3。
2015最新出具医疗器械出口销售证明管理规定
附件出具医疗器械出口销售证明管理规定(征求意见稿)第三条生产企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的管理工作，组织为本行政区域内的医疗器械生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械出口销售证明》。
第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《出具医疗器械出口销售证明登记表》（见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性的自我保证声明。
第五条出具证明部门应当按照省级食品药品监督管理部门的具体要求，对相关资料进行审查核对。
符合要求的，应当出具《医疗器械出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。
对在日常监管中发现《出具医疗器械出口销售证明登记表》涉及品种生产不符合相关法规要求，或涉及企业存在严重违法违规行为的，不应出具《医疗器械出口销售证明》。
第六条《医疗器械出口销售证明》编号的编排方式为：XX 食药监械出XXXXXXXX号。
其中：第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。
第七条《医疗器械出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中各证件最先到达的截止日期。
第八条《医疗器械出口销售证明》证明的事项发生变化的，企业应及时向出具证明部门报告。
第九条企业应建立并保存出口产品档案。
内容包括已办理的《医疗器械出口销售证明》和《医疗器械出口备案表》、购货合同、质量要求、检验报告、合格证明、包装、标签式样、报关单等，以保证产品出口过程的可追溯。
第十条省级食品药品监督管理部门应在官方网站开设专栏，及时公开本行政区域内《医疗器械出口销售证明》的相关信息。
出口医疗用品管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强出口医疗用品的管理，保障出口医疗用品的质量和安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国出口商品检验监督管理办法》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于出口医疗用品的生产、加工、储存、运输、检验、检疫、报检、放行等各个环节。
第三条出口医疗用品的生产、加工、储存、运输、检验、检疫、报检、放行等活动，应当遵循以下原则：（一）依法行政，严格执法；（二）公开、公平、公正；（三）质量第一，安全至上；（四）预防为主，综合治理。
第四条国家质量监督检验检疫总局（以下简称质检总局）负责全国出口医疗用品的监督管理。
各级质量监督检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）按照职责分工，负责本行政区域内的出口医疗用品的监督管理。
第二章出口医疗用品分类及管理要求第五条出口医疗用品分为以下类别：（一）第一类：非医疗器械；（二）第二类：医疗器械；（三）第三类：药品。
第六条出口第一类医疗用品，应当符合以下要求：（一）符合国家相关标准；（二）符合出口国（地区）的要求；（三）包装、标识、说明书等符合相关规定。
第七条出口第二类医疗器械，应当符合以下要求：（一）产品注册或者备案；（二）符合国家标准、行业标准和相关技术要求；（三）包装、标识、说明书等符合相关规定；（四）通过检验检疫机构的质量检验。
第八条出口第三类药品，应当符合以下要求：（一）药品注册或者备案；（二）符合国家标准、行业标准和相关技术要求；（三）包装、标识、说明书等符合相关规定；（四）通过检验检疫机构的质量检验。
第三章出口医疗用品生产、加工、储存、运输管理第九条出口医疗用品的生产、加工企业应当具备以下条件：（一）取得相应的生产许可证；（二）有健全的质量管理体系；（三）有符合国家标准的生产设备、检验设备；（四）有专业技术人员。
第十条出口医疗用品的储存、运输企业应当具备以下条件：（一）有符合国家标准、行业标准的储存设施；（二）有专业技术人员；（三）有完善的储存、运输管理制度。
医疗器械出口销售资格证明办理事项
医疗器械出口销售资格证明办理事项办理对象：境内医疗器械受理条件：在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。
办理方式：网上办理、线下办理实施主体：市场监督管理局（广东政务服务可直接搜寻办理事项）（市局负责一类、省局负责二、三类医疗器出口证明）办理时限：受理后10个工作日左右法规依据：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）、《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》（食药监办械安〔2015〕433号）办理流程：申请资料准备→网上填报信息（广东政务服务）→提交申请资料申请资料准备：1.营业执照2.医疗器械产品出口销售证明登记表（注：登记表可分为单一产品或多产品的登记表填写）3.医疗器械生产许可证/备案凭证4.医疗器械注册证/备案凭证5.生产企业质量信用等级证明6.企业不在生产整改及涉案期间的自我保证声明7.材料真实性自我保证声明注意事项：1.申报资料的准备：1）出口销售证明登记表可分为单一产品和多产品的登记表填写2）填写多产品时，应提供相应产品的注册证3）填写的产品名称与注册证上的名称一样，如产品名称后有括号备注，也需要填写并翻译4）信用等级证明、不在整改及涉案期间，若未涉及，可直接出一份声明2.网上信息填报1）下表中，证明类型有三种模式：A.单产品+无规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写产品注册证信息）B.单产品+多规格型号附件（该类型只需上传登记表即可，不用在产品信息中填写）C.多产品+多规格型号附件（该类型需要在产品信息中填写所申报产品的注册信息）附件：国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）医疗器械产品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知
国家药品监督管理局关于印发药品出口销售证明管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.09•【文号】国药监药管〔2018〕43号•【施行日期】2018.11.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于印发药品出口销售证明管理规定的通知国药监药管〔2018〕43号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，国家药品监督管理局制定了《药品出口销售证明管理规定》，现予发布，请遵照执行。
有关事项通知如下：一、请各省（区、市）局按照《国务院办公厅关于印发进一步深化“互联网+政务服务”推进政务服务“一网、一门、一次”改革实施方案的通知》（国办发〔2018〕45号）和本通知要求，完善内部申请办事流程，压缩办理时限，积极推行网上受理和出证，为出口企业提供便利。
信息化条件成熟的，可视情况逐步以电子提交代替纸质复印件申报。
二、国家局将建设统一的药品出口销售证明信息管理系统。
在该系统正式上线运行前，各省（区、市）局通过药品生产和监管信息直报系统上传出证数据信息，包含证明文件原件（pdf文件格式）。
信息管理系统上线后，按系统要求传送出证数据信息。
三、关于本规定第四条中“与我国有相关协议的国际组织提供的相关品种证明文件”，由国家局提出审核意见。
各省（区、市）局可依据国家局审核意见予以办理。
四、请各地对出口药品生产企业加强监管，按照药品生产质量管理规范，严格把握检查标准和尺度，重点关注企业执行供应商审计和落实数据可靠性要求的情况。
各地为企业提供出证服务的同时，督促企业持续合规生产；发现不符合要求的，及时采取措施。
五、本规定自发布之日起施行，原国家药品监督管理局《关于印发〈出具“药品销售证明书”若干管理规定〉的通知》（国药监安〔2001〕225号）同时废止。