工艺变更风险评价报告
医疗器械定期风险评价报告(模板)
目录XXXXX (3)定期风险评价报告 (3)1. 产品基本信息 (3)1.1 产品名称：XXX。
(3)1.2 型号规格：XXXX。
(3)1.3 注册证编号：XXX。
(3)1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
(3)1.5 工作原理： (3)1.6 适用范围： (3)1.7 有效期： (3)2. 国内外上市情况 (3)2.1国内外本报告期内上市情况汇总 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (5)2.3 适用范围（预期用途）以及特殊人群情况 (5)3.既往风险控制措施 (5)4.不良事件报告信息 (6)4.1个例不良事件 (6)4.2群体不良事件 (9)5.其他风险信息 (9)5.1 持有人上市后研究 (9)5.2 文献资料信息 (9)5.3 其他 (9)6.产品风险分析 (9)7. 结论 (10)8. 附件 (10)8.1医疗器械注册证； (10)8.2产品使用说明书（操作手册）； (10)8.3参考文献； (10)8.4其他需要提交的资料。
(10)XXXXX定期风险评价报告1. 产品基本信息1.1 产品名称：XXX。
1.2 型号规格：XXXX。
1.3 注册证编号：XXX。
1.4 结构组成：与产品技术要求保持一致。
1.5 工作原理：产品综述资料有描述，直接复制粘贴。
1.6 适用范围：同上1.7 有效期：XXX2. 国内外上市情况2.1国内外本报告期内上市情况汇总注：1.注册/备案状态：首次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准日期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；（比如应急审批时提出继续完成的事项）如无：我公司XXX于XX年XX月由XXXX批准获得医疗器械注册证，目前处于首个注册周期内，注册证有效期至XXXXX。
建设项目工程变更的风险分析与评价
建设项目工程变更的风险分析与评价原有项目以及具体做法，在实施过程中都可能有所改变，这就是工程变更。
工程项目变更是建设项目实施过程中的基本特征。
是确使工程变更更能完全符合客户及生产单位之需求且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息制定本流程。
建设工程施工合同执行过程中，存在大量的工程变更，既有传统的以工程变更指令形式产生的工程变更，也包括由业主违约和不可抗力等因素被动形成的工程变更。
工程变更对建设项目管理有着巨大的影响。
科学分析与评价建设项目工程变更风险，有助于建立合理的工程变更风险预警机制及其应对体系，以保证建设项目合同控制目标的顺利实现。
标签：建设项目；工程变更；风险分析；评价一、工程变更的主要原因1、设计不够完善设计不够完善是形成工程变更的主要因素之一。
中国建筑市场投资主体逐步多元化，在政府工程建设项目仍占较大比例的前提下，私人工程的比例也一直在稳步上升。
不同类型投资者由于缺乏必要的工程建设项目专业技术、经济、合同等的管理知识和管理经验以及管理理念等综合素质良莠不齐，在项目建设过程中违反科学基本规律的问题时有发生。
如许多投资者在设计图纸还不十分完善的情况下，就匆忙进行投标施工，图纸中存在的大量问题，需要在现场解决，这是造成变更的一个重要原因；再则是随着房地产业和建筑业迅猛发展，很多设计单位设计任务饱满，为追求经济效益，在基本资料不全不准，设计思路不完善的情况下，就匆忙进入设计阶段，致使设计深度不够，缺乏优化设计而出现功能设置不合理。
而设计完成后又没有投入足够的精力对施工图进行认真审核，造成土建、水电、暖通等各专业图纸缺乏充分的协调、汇集，致使施工现场“打架”现象屡屡发生；而在设计上不尽人意的地方也很多，在施工时频频变更施工图，也就产生了工程建设项目的变更。
2、监管不严对工程变更没有严格的监管是形成工程变更的又一重要因素。
中国绝大多数工程还是政府投资控制，缺乏对工程建设项目决策阶段、勘察设计阶段以及项目竣工完成后的后评价，从而不能很好的监督和审查不合理的变更，使投资计划的随意性很大，在项目立项审批前没有科学合理的概算，只靠粗略的估计数代替，或投资概算缺乏科学依据，而为了使项目容易审批，又人为压低概算。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表一、引言工艺变更是指在产品生产过程中，对工艺流程、工艺参数、设备或原材料等方面进行的改变。
这些变更可能对产品质量、生产效率和安全性等方面产生影响，因此需要进行风险评估来确保工艺变更的可靠性和可控性。
二、风险评估的目的风险评估的目的是识别工艺变更可能引发的风险，并采取相应措施进行风险控制，以确保产品质量和生产效率不受影响。
通过风险评估，我们可以及早发现潜在问题，采取预防和纠正措施，降低工艺变更带来的不确定性和风险。
三、风险评估的内容1. 工艺变更的目的和范围：清楚明确工艺变更的目的和具体范围，包括变更的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等。
2. 变更前后的差异分析：对比变更前后的工艺流程、工艺参数、设备和原材料等方面的差异，分析变更可能引发的问题和风险。
3. 风险识别和评估：根据变更的具体内容，识别可能存在的风险，并进行风险评估，确定风险的发生概率和影响程度。
4. 风险控制措施：根据风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括风险防范措施、风险监控措施和风险应对措施等。
5. 风险管理计划：制定完善的风险管理计划，明确责任人和执行时间，确保风险控制措施的有效实施和监控。
四、风险评估的方法1. 专家评估法：邀请相关领域的专家对工艺变更可能引发的风险进行评估，通过专家的经验和知识来判断风险的可能性和影响程度。
2. 统计数据分析法：通过分析历史数据和相关统计数据，对风险进行定量分析，评估风险的发生概率和影响程度。
3. 实验验证法：通过实验和试验，验证工艺变更可能引发的风险，并评估风险的发生概率和影响程度。
4. 文献调研法：通过查阅相关文献和资料，了解工艺变更可能存在的风险，并进行评估。
五、风险评估的结果和建议根据风险评估的结果，对工艺变更可能存在的风险进行分析和总结，提出相应的建议和措施，包括风险防范、监控和应对等方面的建议。
同时，也要对风险评估的结果进行跟踪和监控，及时调整和完善风险控制措施。
医疗器械定期风险评价报告（模板）
医疗器械定期风险评价报告（模板）⽬录XXXXX (3)定期风险评价报告 (3)1. 产品基本信息 (3)1.1 产品名称：XXX。
(3)1.2 型号规格：XXXX。
(3)1.3 注册证编号：XXX。
(3)1.4 结构组成：与产品技术要求保持⼀致。
(3)1.5 ⼯作原理： (3)1.6 适⽤范围： (3)1.7 有效期： (3)2. 国内外上市情况 (3)2.1国内外本报告期内上市情况汇总 (3)2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求 (5)2.3 适⽤范围（预期⽤途）以及特殊⼈群情况 (5)3.既往风险控制措施 (5)4.不良事件报告信息 (6)4.1个例不良事件 (6)4.2群体不良事件 (9)5.其他风险信息 (9)5.1 持有⼈上市后研究 (9)5.2 ⽂献资料信息 (9)5.3 其他 (9)6.产品风险分析 (9)7. 结论 (10)8. 附件 (10)8.1医疗器械注册证； (10)8.2产品使⽤说明书（操作⼿册）； (10)8.3参考⽂献； (10)8.4其他需要提交的资料。
(10)XXXXX定期风险评价报告1. 产品基本信息1.1 产品名称：XXX。
1.2 型号规格：XXXX。
1.3 注册证编号：XXX。
1.4 结构组成：与产品技术要求保持⼀致。
1.5 ⼯作原理：产品综述资料有描述，直接复制粘贴。
1.6 适⽤范围：同上1.7 有效期：XXX2. 国内外上市情况2.1国内外本报告期内上市情况汇总注：1.注册/备案状态：⾸次注册/备案、延续注册/备案、注销医疗器械注册证书。
2.注册/备案批准⽇期：如状态为注销医疗器械注册证书，填写证书注销时间。
3.如果产品涉及注销医疗器械注册证书或者撤市，请在备注栏简要说明原因。
2.2 产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求；（⽐如应急审批时提出继续完成的事项）如⽆：我公司XXX于XX年XX⽉由XXXX批准获得医疗器械注册证，⽬前处于⾸个注册周期内，注册证有效期⾄XXXXX。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表引言工艺变更是企业生产过程中常见的一种情况，它可能由于多种因素引起，如技术更新、市场需求变化等。
然而，工艺变更也会带来一定的风险，可能导致生产效率下降、产品质量不稳定甚至安全事故发生。
因此，对工艺变更进行风险评估是至关重要的，有助于企业制定相应的控制措施，降低风险发生的可能性。
工艺变更风险评估表的作用工艺变更风险评估表是一种用于系统评估工艺变更风险的工具。
它通过对工艺变更可能引发的风险进行分析和评估，帮助企业全面了解工艺变更的潜在风险，并采取相应的控制措施，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。
工艺变更风险评估表的内容工艺变更风险评估表通常包含以下几个方面的内容：1. 工艺变更描述详细描述工艺变更的内容和目的，包括变更前的工艺流程、变更后的工艺流程以及变更的原因和目的。
2. 变更前风险评估对变更前的工艺流程进行风险评估，分析可能存在的风险和潜在问题。
这包括对原有工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的风险和问题。
3. 变更后风险评估对变更后的工艺流程进行风险评估，分析变更后可能出现的新风险和问题。
这包括对新工艺流程的安全性、可靠性、稳定性等方面进行评估，并确定可能引发的新风险和问题。
4. 风险评估结果根据变更前和变更后的风险评估结果，对比分析两者的差异，确定工艺变更可能带来的风险变化。
这有助于企业判断工艺变更的可行性，并制定相应的控制措施。
5. 控制措施根据风险评估结果，制定相应的控制措施，以降低工艺变更可能带来的风险。
这包括技术措施、管理措施、培训措施等，以确保工艺变更后的生产过程和产品质量得到有效控制。
工艺变更风险评估表的使用方法工艺变更风险评估表的使用方法一般包括以下几个步骤：1. 收集信息收集与工艺变更相关的信息，包括变更前的工艺流程描述、变更后的工艺流程描述以及变更的原因和目的等。
2. 进行风险评估根据收集到的信息，对变更前和变更后的工艺流程进行风险评估。
变更管理制度变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总则1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。
分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
工艺变更风险评估表
工艺变更风险评估表工艺变更是在生产过程中进行的改变或更新，旨在提高产品质量、工艺效率或满足新需求。
然而，工艺变更可能引入风险，影响产品的可靠性、安全性和合规性。
为了准确评估和管理这些风险，工艺变更风险评估表应用于各种行业中。
工艺变更风险评估表是一种有组织的工具，用于识别、分析和量化工艺变更所带来的潜在风险。
在填写这个表格时，需要考虑以下方面：1. 工艺变更的描述：详细描述进行的工艺变更，包括变更的原因、目的和实施方式。
2. 影响：评估工艺变更可能对产品、设备、人员和环境造成的影响。
包括可能的故障、安全事故、生产停机时间和环境污染等。
3. 可能的风险源：识别与工艺变更相关的潜在风险源。
例如，供应链中的不稳定因素、设备老化、操作错误等。
4. 风险严重性：评估每个风险的严重性，从低到高排序。
严重性可根据潜在的影响程度、可能的发生概率和控制措施的有效性来确定。
5. 风险控制措施：列出预防和控制措施，以减少或消除潜在风险的可能性。
这可能包括使用新的设备或工艺流程、加强培训、改善操作程序等。
6. 责任和时间表：明确与每项风险控制措施相关的责任人，并设置完成措施的时间表。
这有助于跟踪和监督风险管理计划的实施进展。
通过填写和完成工艺变更风险评估表，企业可以更好地了解工艺变更所涉及的潜在风险，并采取适当的控制措施来降低风险发生的可能性。
这将有助于保护产品质量、提高生产效率，并确保企业合规性。
然而，注意到工艺变更风险评估表只是一个工具，它需要与其他质量管理和风险管理实践相结合，以确保有效的风险管理。
企业应建立一个完整的风险管理体系，并定期评估和更新工艺变更风险评估表，以适应变化的环境和需求。
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工艺变更风险评价报告
2012年10月17日，公司组织了技术处、从事处、供应处、机动处、检讨处、制氧车间及药品生产负责人和质量负责人组成的质量风险评价小组，对公司氧生产线的生产工艺变更的质量风险及安全风险进行了文本及现场的评审。
评估过程中，制氧车间及各管理部门向评价小组提供了得到技术处审核的变更的工艺环节的作业规程、作业人员的培训资料、设备的完好资料、以及液态氧的供方资质文件。
评价小组根据对文本资料及作业现场的评审，提出了各工艺环节存在的质量及安全风险因素，并分组制定了相应的控制风险的措施。
10月18日，在评审小组监督下，检计处检验员对各工艺环节出口的工艺产品进行了现场检验，制氧车间提供了生产线的存储罐及管道的充洗记录。
评审小组据此对各工艺环节的风险控制措施进行了可行性及有效性的验证。
经验证，氧生产线的部分生产工艺变更的风险分析客观、准确，采取的控制措施切实、有效。
并形成了《风险分析、风险等级、风险控制措施表》。
制氧车间、各管理部门应根据《风险分析、风险等级、风险控制措施表》，加强对氧生产线各工艺环节的动态监控，确保各工艺环节的质量和安全风险得到有效的控制。
为社会提供合格的氧产品。