ISO9001质量管理体系建设思路和方法
ISO9000ISO27000ISO20000三体系整合构想
ISO9000ISO27000ISO20000三体系整合构想⼀、实施构想众所周知， ISO9001是对国际上各类优秀企业的质量管理体系共性的总结。
是以客户为关注焦点的质量管理的基本要求。
CMMI更关注于软件开发过程的流程控制和交付质量；ISO20000⽤于规范整个应⽤交付上线以后的运营和维护，不仅有流程、客户还包括成本；ISO27001确定企业运营过程中信息安全的保护防范措施的到位程度。
虽然管理的侧重不同，但均采⽤过程⽅法将经营中的各类活动⽤输⼊、输出的⽅法进⾏连接，通过对过程的分析，找到维持规范化管理的必要程序，最后形成基于PDCA 不断改进的管理体系。
今年4⽉份，ISO20000（2011）新版的变化更突出ISO20000与ISO9001、ISO27001整合的可⾏性。
项⽬实施的难点在于多体系的整合，⽽重点则落在IT服务管理的流程梳理和公司信息安全管理的规划与实施上。
通过整合管理体系，在成本和客户满意度之间实现企业与客户的双赢，⽤标准化流程和规范化管理来尽量减少服务的差异和可变性。
⼆、成功关键因素领导作⽤和全员参与是⾸要的成功关键因素。
国内通过ISO9001认证的企业数字⾮常可观，但在很多企业中这套本应促进企业规范化管理的体系却变成了额外负担，体系越做越静态，逐渐丧失了价值。
其主要原因是企业⾼层不重视，员⼯⽆动⼒，体系建设仅仅是咨询公司或咨询师的⼯作，在通过认证审核后体系⽴刻停滞。
因此⾼层重视、各部门领导的协作、全员的奖惩将做为推进体系⼯作的⾄关因素。
项⽬成功的另⼀个关键因素是⼤规模专业化培训的开展。
很多企业在选择咨询机构或者咨询师的时候并不重视过程，⽽仅仅强调了结果是否通过认证审核、是否可以顺利拿证。
体系建设强调过程，因此专业化的培训对全员看待体系的⼼态、意识等⽅⾯有很⼤提升。
三、为什么要整合⾯对IT 服务市场的竞争趋势，各服务提供商为了更稳妥的占据⼀席之地，纷纷改变原有的市场竞争策略，不在盲⽬投产于IT 基础设施建设，⽽通过权威标准来规范企业组织，分别引⼊符合国际标准的理念或体系，并结合企业⾃⾝特点，建⽴各种体系规范来协助企业管理建设。
质量体系审核的思路和做法
一组方针：政策、方针、法律。
文件初审时评价文件的思路
受审核方采用什么编写方式都是可以 以的，不要求文件与标准条款一一对 对应；
标准中的指令性要求在文件内容中应 应当有所表述，表述可以很简要，但 但不能没有，不能与标准要求相抵触 触；
审核人员需要明确的解释每一项不 合格的事实和标准的要求，不合格可 可能带来的后果和风险。
与ISO9001符合程度高但质量文化程 程度低的组织
审核侧重点在于引导组织将其QMS 与日常的经营管理活动结合起来， 鼓励组织超越ISO9001要求，帮助 组织识别改进的机会；
注意提出意见的方式和分寸，超出 ISO9001标准要求，不是评价组织 体系是否合格的依据。
ISO9001.4.1质量管理体系总要求中提 提出“组织应按照本标准要求建立质量 管理体系，形成文件，加以实施和保持 持，并持续改进其有效性。” ”
总要求共六条： 识别质量管理体系所需的过程； 确定过程顺序和相互作用； 确定所需的准则和方法；
确保获得资源和信息； 监视、测量、分析这些过程； 实施必要措施，实现策划结果和持续
质量管理体系审核的思 路和做法
质量管理体系审核是体系评价的一种 重要方法，通过审核可以评价质量管 理体系实施的符合性和有效性；
对质量管理体系评价的依据是审核准 则；
由于2000版ISO9001标准的变化和 ISO19011:2002审核指南的换版，必 然引发对质量管理体系审核观念的变 化，本文提出了一些相应的审核思路 和做法。
“企业文化”是企业在发展中形成 的经营者的思想、并为全体员工认同 同和遵守。企业文化是具有特色的 价值观念、经营理念、工作作风、 企业精神、道德规范和企业宗旨和 总和。
ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001三大管理体系标准的整合思路、步骤
ISO 9001、ISO 14001和ISO 45001三大管理体系标准的整合思路、步骤一、为什么要整合？照道理，实施了多种管理体系，该企业的整体管理效果会更好。
但不幸的是，很多企业在实施了多种管理体系之后，虽某一方面的管理获得了不同程度的改善，但企业的整体运行效率却严重降低了。
为何？因为很多企业并没有把所实施的多种管理体系进行有效整合——各种管理体系独立运行；各类管理流程繁多，重叠并行与互相矛盾屡见不鲜；各类文件、表格汗牛充栋；各种管理会议与审查层出不穷……无论何种类型的企业，任何管理体系要求，最终要靠中基层管理人员与员工来执行。
于是乎，为了对付各种管理体系的繁杂要求，中基层管理人员与员工不得不花去大量精力学习各种文件、填写多种报表、参加各类管理会议；在生产非常繁忙之际，一些人只好明目张胆地开始敷衍。
为了消除各主管部门的各自为政所带来的此类乱象，需要“顶层设计”的思维。
因此，企业高层必须保持清醒的头脑：在实施任何一个管理体系之初，就必须将该管理体系与其它现有全部的管理体系进行有效整合。
若在中途、或孤立地建立一个管理体系后，再来进行整合，其难度和复杂度会高很多。
而在那时，企业整体运行效率的下降已成为事实。
二、独立运行存在的问题三大体系的建立，有效促进了质量、环境、职业健康安全工作。
在运行管理中，我们按照体系标准、体系要素和法律法规的要求，针对生产工艺流程中可能发生的质量、环境、安全等问题，实施全员、全方位、全过程的运行控制，运用PDCA运行模式的手段和方法，强化管理，持续改进，使企业管理不断上水平。
同时，在运行中我们也发现以下问题：1、同一部门在工作中执行三套体系，造成职责不一致、行动不统一。
2、在同一生产工艺流程、统一工作程序上三套体系文件中均有要求时，造成重复性开展、重复记录。
3、内部审核时，三套体系单独进行，形成同一记录、同一工作重复审核。
4、管理评审时，三套体系单独进行，增加评审次数和会议次数，评审的质量和效果不太理想。
ISO9001质量管理体系
同时作为员工，我们应当知道： -怎么做？ -为什么要这么做？ -不会这么做会怎么样？ -我们做的怎么样？
过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可 视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和 相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一 个过程的输入。系统的识别和管理组织所应用的过程，特 别是这些过程之间的相互作用，对这些过程的管理，称为： 过程方法。 识别和管理相互关联和相互作用的过程，将活动和相 关的资源作为过程管理，可以更有效地得到期望的结果。 构建基于过程的管理体系，这个管理体系需： 确定和识别过程，过程体现和满足条款要求 让文件服从过程而不是过程服从文件 从关注活动转向关注过程
质量管理体系要求通用的，适用任何行业。 产品的要求是指： 顾客规定； 组织通过预测顾客要求而自行规定； 法律法规规定。
质量管理体系方法
确定顾客与其他利益相关的需求和期望；
建立组织的质量方针和目标； 确定目标的过程和职责；
确定并提供所需的资源；
规定测量每个过程有效性和效率的方法； 应用方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除原因的方法； 建立并应用质量管理体系持续改进的过程
ISO9000标准的发展
-1987年第一次发布
-1994年对标准进行技术修订 -2000年发布2000版本国际标准（换版）
-2008年发布2008版本国际标准（修订）
-2012年对标准进行换版。 2015年对标准进行换版
2008版ISO9000族标准的组成 ISO9000：2005《质量管理体系-基础和术语》 ISO9001:2008《质量管理体系-要求》 ISO9004:2009《质量管理体系-组织持续成功指南》 ISO9011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》 其他：如ISO/RT 10017统计技术应用指南
质量管理体系(ISO9001：2000详解)
23
5.4.2
质 量 管 理 体 系 策 划
质量策划是质量管理的一部分
— 提供产品、过程和体系符合要求的信任
顾客满意 识别 策划 实现 评价 改进
3
4.
标 准 的 用 途
用于组织内部质量管理，建立体系和内部评价 用于第二方的评价、批准（认定）或注册 用于第三方的认证和注册 合同中引用，规定对供方质量体系要求 为法规引用，作为强制性要求 用作建立行业质量管理体系要求的基础
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5.5.3
内 部 沟 通
沟通是指信息的交换，信息由发出者传递至接受者的过程
建立在组织内不同层次和职能之间沟通的过程
沟通内容 — 与质量管理体系运行有关的信息 — 重点是质量管理体系的有效性
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5.6
管 理 评 审
5.6.1 总则
管理评审是指为了确定质量管理体系达到规定的适宜性、充分性和有效性，
36
产 品 实 现
阐述产品实现的主要过程的管理和控制要求 本章要求允许删减
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7.1
实 现 过 程 的 策 划
产品实现的过程是一组有序的过程和子过程 确定顾客的需 求和期望
要求
所需的产品和/或服务 的实现过程
确定对质量有影响的过程（过程顺序及影响）
策划如何管理这些过程 — 与质量管理体系其他要求一致 — 形成适合的文件
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6.2
人 力 资 源
iso900质量认证体系
iso900质量认证体系ISO 9001 是国际上广泛使用的质量管理体系标准，该标准由国际标准化组织（ISO）发布，全名为《ISO 9001:质量管理体系-要求》。
这个标准是质量管理体系的国际认可标准，适用于各种组织，无论其规模和行业。
以下是ISO 9001 质量管理体系的主要要点：1.质量管理体系：•ISO 9001 强调建立、实施和维护一个质量管理体系，旨在帮助组织提高产品和服务的质量，并增强客户满意度。
2.流程方法：•标准采用流程方法，鼓励组织通过有效的过程来实现其质量目标。
这包括过程的规划、实施、监控、测量、分析和改进。
3.全员参与：•ISO 9001 强调全员参与，包括领导层的参与以及组织内所有层次的员工。
每个人都被视为对质量目标的实现和维护起着关键作用。
4.客户导向：•标准强调满足客户需求和期望，以提高客户满意度。
组织需要确定客户的需求，并努力在产品和服务中满足这些需求。
5.不断改进：•ISO 9001 鼓励组织持续改进其质量管理体系。
这包括通过监控和测量，识别机会和实施预防措施，以及对过程和系统进行定期审核。
6.文件控制和记录：•组织需要建立并维护适当的文件控制和记录，以确保质量体系的一致性和合规性。
7.供应商管理：•标准强调与供应商的有效合作，确保外部供应商满足组织的质量要求。
ISO 9001 认证通常是由认证机构进行的，这些机构通过对组织的质量管理体系进行审核，确认其符合ISO 9001 要求。
获得ISO 9001 认证可以向客户、合作伙伴和其他利益相关方证明组织对质量的承诺和能力。
2023年iso9001质量管理体系
浅谈ISO9001质量管理体 系
REPORT-Odelia
2023/8/11
产品生产与ISO9001质量管理体系 生产过程控制 质量体系建设
目录
01
产品生产与ISO9001质量管理体系
产品生产流程概述
1.原材料采购
明确从哪些渠道采购原材料，是否有指定供应商，以及供应商选择和审查的标准和流程。
2. 设备设施的安装与验证
ISO9001质量管理体系要求企业在设备设施的安装和调试阶段进行全面管理。在安装过程中，必须按照规定的程序和要求进行操作，确保设备设施安装正确、稳定可靠。同时，还需要进行验证测试，确认设备设施的 性能、功能和安全性都符合要求，保证其投入使用后不影响产品质量。
03 质量体系建设
检测与测试手段
一、确保产品质量：检测与测试手段是确保产品质量的重要保障，通过对产
品进行全面、准确的检测与测试，可以发现产品存在的问题或缺陷，及时进 行整改，保证产品质量的稳定性和一致性。
二、提高客户满意度：通过对产品的检测与测试，可以确保产品符合客户需
求和期望，提供高质量的产品给客户，从而提高客户满意度，增强客户对企 业的信任和忠诚度。
质量控制包括从原材料的选择和采购、生产过程的监控、产品检验和测试、产品包装和运输等一系列环节，目的 是确保产品符合客户的要求和规范，以及满足国家和行业的相关标准。通过产品质量控制和ISO9001质量管理体 系的有机结合，企业能够更好地提供高质量的产品，提升客户满意度，实现可持续发展。
TEAM
Thanks
5.不良品处理
说明了不良品的处理方式，包括不良品的鉴定、分类、处置和纠正措施，以减少不良品的数量和提高产品质量。
ISO9001质量管理体系简介
质量管理体系的标准化和流程化方法
质量管理体系的标准化和流程化方法质量管理是现代企业发展中至关重要的一环。
为了保证产品或服务的质量，企业需要建立一套有效的质量管理体系，并采用标准化和流程化的方法进行管理。
本文将就质量管理体系的标准化和流程化方法进行探讨。
一、标准化方法标准化是质量管理体系建设的基础。
通过制定和执行一系列的标准，企业可以实现质量管理的规范化和一致性。
下面介绍几种常见的标准化方法：1. ISO标准ISO标准是国际上广泛应用的质量管理标准。
通过遵循ISO标准，企业可以确保产品或服务的质量符合国际水平。
ISO 9001是质量管理体系的核心标准，它包括了质量管理的各个方面，例如质量策划、质量控制、质量改进等。
企业可以依据ISO 9001进行质量管理体系的建设和审核，以提高产品的质量和顾客满意度。
2. 行业标准除了ISO标准，每个行业都有自己的标准和规范。
这些标准通常由行业协会或相关机构制定，旨在提高行业产品或服务的质量和竞争力。
企业可以依照行业标准进行质量管理，确保产品或服务符合行业要求，并满足顾客的期望。
例如，汽车行业的ISO/TS 16949标准和食品行业的HACCP标准就是行业标准的典型代表。
3. 内部标准除了遵循外部标准，企业还可以根据自身特点制定内部标准。
内部标准可以基于外部标准，结合企业实际情况进行制定。
通过内部标准，企业可以更加精细化地管理质量，提高生产效率和产品质量。
二、流程化方法流程化是质量管理体系的重要组成部分。
通过建立标准化的工作流程和程序，企业可以实现质量管理的全面性和连续性。
下面介绍几种常见的流程化方法：1. PDCA循环PDCA循环是质量管理体系中常用的改进方法，其全称为Plan-Do-Check-Act。
该方法包括四个阶段：计划、执行、检查和行动。
企业可以通过PDCA循环逐步改进工作流程，提高产品或服务的质量和效率。
该方法强调持续改进和不断学习，是一种有效的流程化方法。
2. 全员参与质量管理不仅仅是质量部门的责任，而是全员参与的过程。
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当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。
需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。
建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使ISO9001/TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。
第一阶段导入阶段
1.1 质量体系策划
为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。
应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。
1.2 培训
公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。
一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。
必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。
为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。
第二阶段体系建立
2.1 体系文件编制
2.2.1过程识别
质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。
其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。
各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
2.2.2体系文件编制
除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。
为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。
质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。
文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。
第三阶段实施阶段
3.1 体系文件试运行
初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。
文件生效后文件编制负责人务必对相关人员进行内容宣贯，必要时进行宣贯效果测试。
试运行期间，各部门主管要监督指导部门员工按体系文件要求作业，并收集试运行相关信息。
在试运行1个月后总结试运行情况并形成报告，在体系运行汇报会时进行讨论交流。
体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的一致性以及文件运行过程中产生的问题等。
并对发现的问题及时与责任部门沟通整改。
文件试运行结束后由质量部汇总各部门运行中的问题，统一规划整改。
3.2 质量体系内部审核
为验证公司建立体系文件与质量管理体系标准的符合性和有效性，识别改进的机会。
在体系文件试运行期间进行一次内部审核，审核的依据是：
ISO9001/TS16949标准、质量手册、程序文件及法律法规等。
审核前由质量管理者代表任命审核组长，审核组长负责组建审核组、编制审核实施计划及审核提问表等，审核提问表需提前发放至受审核部门。
审核员不得审核自己的工作。
审核过程发现的问题由审核员发出不符合项报告，责任部门限期整改。
对审核中发现文件与标准条款不一致或文件不可操作等问题则与文件试运行的问题一并
整改。
3.3 管理评审
在第一阶段质量管理体系策划时应包括管理评审的策划，管理评审的时机可根据公司实际情况而定。
但在第三方认证前须进行一次，另在企业组织架构、资源有重大变化时可适当增加管理评审次数。
管理评审策划内容包括：管理评审的目的、依据、内容、评审方法、时间安排、与会人员及准备工作要求等。
策划结果应形成书面文件，以管理评审年度计划和
管理评审实施计划的形式发至参加评审人员及相关部门。
管理评审会议由最高管理者主持。
第四阶段质量体系认证
目前国内知名的认证机构有SGS、TUV莱茵、BV必维、BSI英国标准协会等，可根据公司需求有选择性的选择认证机构。
若公司有请咨询机构，则可请咨询机构协助选择。
认证公司一般要求TS16949认证需有12个月的质量体系运行记录，但可就公司实际情况与认证公司讨论，规避此问题。
确定认证公司后，向认证公司提交认证申请书，双方签订认证合同。
认证公司初审，审核的纠正措施跟踪。
确定正式审核时间，审核人员等。
实施正式审核。
审核问题整改。
获得证书。
第五阶段体系维护
好多企业在获得证书后出现松散现象，导致体系文件与实际执行出现脱节。
个人认为获证后的维护更为重要。
体系日常维护方法如下：
A、定期核查：由质量部每季度或规定间隔时间对各部门体系文件运行情况稽查，通过反复检查，督促各部门按文件执行。
通过检查也可优化文件，更加有利于操作；
B、营造全员参与的氛围：通知各类质量活动（如质量月活动、QC小组、提案改善等）、质量宣传看板等积集调动全员参与了解质量的重要性；
C、体系内审；
D、过程审核；
E、管理评审；
F、日常工艺纪律检查等。