洁净室(区)环境测试管理规定
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
洁净区环境监测管理规程
洁净区环境监测管理规程(总3页)-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除1.1.1尘埃粒子数的测定方法按HGZ-SOP-71020《洁净区悬浮粒子测定程序》进行。
1.1.2在连续生产或确保空调不停的前提下，QC 对各洁净区的尘埃粒子数每月测定一次。
1.1.3若空调系统停机后重新开启，则相应洁净区须待尘埃粒子数静态测试合格后方可开始生产。
1.2沉降菌的监控5.3.1 测试时间：单相流：测试应在净化空调正常运行不少于10min 后开始。
非单相流：测试应在净化空调系统正常运行不少于30min 后开始。
5.3.2 采样点的分布原则：a 最少采样点数目培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最少的地方，其最少采样点数按表2 设置，并按最少采样点数确定洁净房间的平面布置图。
在满足最少测点数的同时，还要满足表1 最少培养皿数，不记面积大小，被测对象都应满足这个要求。
表1 最少培养皿数洁净度级别所需.90mm 培养皿数（以沉降0.5hr 计）C级2D级2注：净化工作台所需培养皿数最少为3 个表2 最少采样点数目面积洁净度级别m2 C 级D级<10 2 2≥10~<20 2 2≥20~<40 2 2注：表中面积对于单向流洁净室是指送风面积，对于非单向流洁净室是指房间面积。
b 采样点的布置洁净室和洁净区采样点的布置应力求均匀，避免采样点集中在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。
采样点的位置为离地0.8~1.5m 左右（培养皿放在专用的沉降菌检测支架或设备上，并应略高于工作面）。
可在产品暴露区域或与产品直接接触的表面区域（如产品开口处）及高数量人员活动的区域增加采样点。
c 采样注意事项确认洁净区送风量和静压差达到要求后方可进行采样。
采样点的布置应避开尘粒数较集中的回风口。
采样点的位置应离送风口30cm 以上，离回风口1m以上。
洁净室使用管理规定
洁净室使用管理规定洁净室是一种对环境要求非常高的封闭空间，用于生产、实验、检验等涉及到微尘和微生物控制的工作场所。
为了更好地管理和使用洁净室，制定洁净室使用管理规定非常必要。
下面是一份参考的洁净室使用管理规定，详细规定了洁净室的各项工作内容和要求。
第一章总则第一条为了保证洁净室正常的工作秩序，提高产品质量和实验结果可靠性，特制定本规定。
第二条洁净室使用管理规定适用于洁净室的各项工作，包括洁净室的建设、装修、清洁、维护、进出管理、设备使用等。
第三条全体使用洁净室人员必须遵守本规定。
第四条洁净室的责任人应当制定具体的工作计划，并按照本规定的要求进行实施和监督。
第五条洁净室责任人应当制定紧急情况处理预案，确保在突发情况下能够及时有效地采取措施。
第二章洁净室的建设第六条洁净室的选址应当符合工艺要求，远离噪音、工艺污染源以及有害气体的排放口。
第七条洁净室的建筑、装修应当符合洁净标准，材料应选用符合相关要求的材料。
第八条洁净室的出入口设置应当符合洁净标准，设有洁净室与非洁净区的过渡区。
第九条洁净室应当配备相应的监控系统，监测室内的温度、湿度、洁净度等参数。
第三章洁净室的清洁第十条洁净室应设立专门的清洁人员，负责洁净室的日常清洁工作。
第十一条洁净室的清洁应按照一定的清洁程序进行，包括干净服装更衣、清洁区域划分、物品清洁消毒等。
第十二条清洁人员应定期参加洁净室清洁培训，对清洁工艺有深入的了解。
第十三条洁净室的清洁记录应当详细完整，包括清洁日期、清洁人员、清洁项目等。
第四章洁净室的维护第十四条洁净室内的设备应定期进行维护和保养，确保设备运行稳定可靠。
第十五条设备维护记录应当详细完整，包括维护日期、维护人员、维护项目等。
第五章洁净室的进出管理第十六条洁净室的进出应设有特定通道，要求人员在进入洁净室前进行合理的准备和清洁。
第十七条进出洁净室的人员应佩戴符合要求的洁净服、帽、口罩、鞋套等防护用具。
第十八条进出洁净室的人员应进行必要的培训和教育，了解洁净室的使用规定和要求。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区洁净度检验规范
洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期1 目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制十万级和三十万级洁净区环境的洁净度，满足生产环境的要求。
2 范围本规程适用本公司十万级和三十万级洁净区环境的洁净度检验。
3 检验方法3.1 检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数3.2 温度、湿度3.2.1 要求十万级/三十万级洁净区温度（18-26）℃，相对湿度（45-65）%3.2.2 仪器与设备温湿度计3.2.3 操作方法目测温湿度计。
3.2.4 测定频次1次/班。
3.3 静压差3.3.1 要求洁净室与室外压差≥10Pa，洁净室与非洁净室≥5Pa不同级别洁净室之间≥5Pa。
3.3.2 仪器与设备：补偿式微压计3.3.3 操作方法用补偿式微压计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
3.3.4 测定频次：1次/月3.4 换气次数3.4.1 要求十万级洁净区换气次数>15次三十万级洁净区换气次数>12次3.4.2 仪器与设备：热球式电风速计。
3.4.3 操作方法距风口下25cm处测量3.4.3.1 用风速计风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值。
为一个风口的风速。
3.4.3.2 换算公式：∑（高效风口风速×高效风口面积）换气次数= ──────────────────被测间体积3.4.4 测定频次： 1次/月洁净区洁净度检验规范文件编号版号页次发布日期3.5 尘埃粒子数3.5.1 要求十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤3500个/L≥5.0µm：≤20个/L 三十万级洁净区尘埃粒子数：≥0.5µm：≤10500个/L≥5.0µm：≤60个/L 3.5.2 仪器与设备：尘埃粒子计数仪3.5.3 采样点根据洁净室面积，要求最少采样点见下表：面积，（m2）洁净度级别10000 100000 300000≤10≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 ≥100～＜200 ≥200～＜400 ≥400～＜1000 ≥1000～＜2000≥200022241020401002002222361332633.5.4 操作方法用尘埃粒子计数仪在高度1米水平面上的位置采样，每层采样点不少于5点，每个采样点采样次数不少于5次。
洁净区管理制度
洁净区管理制度编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1. 目的 (5)2. 范围 (5)3. 职责 (5)4. 程序 (5)5. 相关文件无 (7)6. 相关记录 (7)1.目的为做好洁净区的管理工作，确保洁净区各项环境指标符合规定的要求，满足产品的生产和检验需要，特制定本制度。
2.范围适用于本公司洁净区的管理。
3.职责3.1生产部和质管部操作人员负责本洁净区的日常洁净及管理工作，部门负责人负责监督检查。
3.2质管部负责洁净区的定期检测。
4.程序4.1洁净区的监测4.1.1洁净区的洁净环境指标，应按相应的洁净级别的要求，定期进行检测，本公司洁净区的洁净级别为1万级和10万级，其检测指标分别是（依据标准：YY0033-2000）：1)温度18-28℃2)湿度45-65%3)换气次数：a)10万级≥15次/hb)1万级≥20次/h4)静压差：洁净区与非洁净区压差≥10Pa；不同洁净度之间压差≥5Pa；5)尘埃粒子最大允许数/立方米：a)10万级≥0.5um为3500000；≥5um为20000b)1万级≥0.5um为350000；≥5um为20006)微生物最大允许数：a)10万级浮游菌≤500cfu/立方米，沉降菌≤10cfu/皿b)1万级浮游菌≤100cfu/立方米，沉降菌≤3cfu/皿7)洁净室照度：a)普通工作区域照度应达到300lx以上；b)检验室区域照度应达到500lx以上；4.1.2对洁净区的检（监）测，应进行静态测试。
4.1.3对产品的微生物污染应进行监视与验证，做好监视和验证记录，并对污染趋势进行分析。
4.1.4洁净区出现非连续使用的情况下，每次使用前应对全部环境指标项目进行监测。
4.1.5洁净区的环境指标，监测记录，应保持完整。
4.2洁净区的日常洁净管理4.2.1保持门、顶棚、窗玻璃清洁完好，墙壁清洁卫生，无不清洁死角；保持工具、工作台、工作柜及灯管清洁。
地面平整、清洁，无杂物。
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洁净室（区）环境测试管理规定目的：建立洁净厂房环境监测管理制度，监测洁净厂房是否符合洁净级别规定的要求，为洁净厂房的管理提供依据。
适用范围：洁净厂房的监测管理。
责任：中心化验室检验人员对本规定的实施负责，中心化验室主任对本规定的有效执行承担监督检查责任。
内容：1 术语1.1 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
1.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。
1.3 局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。
1.4 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
1.5 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
1.6 单向流：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流.与水平面垂直的叫垂直单向流,与水平面平行的叫平行单向流。
1.7 空态:洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没有生产设备、原材料或人员的状态。
1.8 静态a：洁净室(区)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,生产工艺设备已安装、洁净室(区)内没有生产人员的状态。
1.9 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
1.10 非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
1.11 动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
1.12 ｔ分布指正态总体中的一种抽样分布，其分布函数为 t=1.13 置信上限（UCL ）从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
1.14 警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
1.15 纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
2管理规定2.1 洁净室（区）悬浮粒子判级标准：洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态(3)≥0.5μm ≥5.0μm (2) ≥0.5μm ≥5.0μmA 级 (1) ≤3500 ≤20 3500 20B 级 ≤3500 ≤29 350000 2900C 级 ≤350000 ≤2900 3500000 29000D 级 ≤3500000 ≤29000 不作规定 不作规定 300,000级≤10500000≤60000不作规定不作规定注：(1)为了确认A 级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m 3。
A 级区空气悬浮粒子，以≥5.0μm 的悬浮粒子为限度标准。
B 级洁净区（静态）的空气悬浮粒子，同时包括表中两种粒径的尘粒。
(2)在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0μm 尘粒的沉降。
(3)可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。
总体平均值－样本平均值2.1.2 应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
2.1.2.1日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
2.1.2.2 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
2.1.3 洁净室（区）微生物动态监控标准洁净级别空气样(浮游菌)cfu/ｍ3微生物污染限度标准沉降碟(Φ90mm)cfu/4小时接触碟(Φ55mm)cfu/碟5指手套cfu/手套A级<1 <1 <1 <1B级10 5 5 5C级100 50 25 ----D级200 100 50 ----注：1、细菌在30℃∽35℃条件下培养3天。
2、表中各数值均为平均值。
3、300,000级可参照D级执行。
2.1.3.1为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应避免对洁净区造成不良影响。
2.1.3.2进行动态监测沉降菌时，可使用多个沉降碟连续进行监控并累积计数，单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时。
2.1.3.3对表面和操作人员的监测，应在关键操作完成后进行。
在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
2.2 洁净室（区）送风量、照度2.2.1 洁净室（区）气流组织和换气次数洁净级别气流方式送风量按房间断面风速（m/s）按换气次数（次/ h）A级单向流(出口产品)0.36—0.54 ----B级乱流（非单向流）-- 40---60C 级 乱流（非单向流） -- ≥25 D 级乱流（非单向流）-- ≥15 300,000级乱流（非单向流）--≥122.2.2 风量测定及换气次数的计算用风速仪贴近风口处测量，按风口截面大小把它划分为若干个面积相等的小块，在其中心处测量。
对于尺寸较大的矩形风口，可分为同样大小的9－12个小方格进行测量；对于尺寸较小的矩形风口，一般测5个点即可；对于条缝形风口，在其高度方向至少应有2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为4、5、6个测点；对于圆形风口，按其直径大小可分别测4或5个点；a 、风口平均风速υ＝υ1、，、υ2，…υｎ为各测点的风速，m /s ；ｎ为测点总数，个。
b 、风口风量L （m 3/ｈ）L ＝3600F ·υF 为风口通风面积，m 2；υ为测得的风口平均风速，m /s ； c 、换气次数N （次/ｈ）L 1，L 2，…L ｎ为房间各送风口的风量，m 3/h A 为房间面积，m 2；H 为房间高度，md 、非单向流房间最大换气次数不宜超过70次/h ；e 、对于百级垂直单向流规定气流流经室内断面风速≥0.25m/s ；f 、对于主要生产车间等发尘量较大的房间，应适当提高换气次数； 2.3.3 洁净室（区）照度N ＝L 1+L 2+…L ｎυ1+υ2+…υｎa、主要工作室一般不宜低于300LX，辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX；兽药生产厂房主要工作室一般不宜低于150 LX，其他工作区域不宜低于100 LX；澄明度检测照明不宜低于1000LX。
b、对照度要求高的部位可增加局部照明；c、洁净室（区）内的一般照明的照度均匀度不应小于0.7，照度均匀度是最低照度与平均照度的比值。
2.3 洁净度测试采样点的数目及其布置各车间测试区房间代码及排布由车间按统一规定格式编制完毕后报质量保证部审核，审核符合要求后盖章生效，车间及质量保证部各一份作为测试的依据。
2.3.1 各洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布点数目按以下要求：面积(S)ｍ2洁净度级别100(A)级1000(B)级10,000(C)级100,000(D)级S＜10 2-3 2-3 2 210≤S＜20 4 4 2 220≤S＜40 8 6 2 240≤S＜100 16 10 4 2100≤S＜200 40 14 10 3200≤S＜400 80 20 20 6400≤S＜1000 160 60 40 131000≤S＜2000 400 200 100 33 S≥2000 800 400 200 63 注：对于A级的单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。
300，000级的采样点数可参照D级要求制定。
2.3.2 采样点的限定2.3.2.1 悬浮粒子测试采样点的限定a 采样点一般在离地面0.8ｍ高度的水平面上均匀布置，布点力求均匀。
采样点多于5点时，也可以在离地面0.8～1.5ｍ高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。
b 每个采样点应至少采样3次。
c 洁净度A级区域的测定：选定在生产操作线（如粉针制剂的自动流水线）上方同一水平面。
测定高度高于分装瓶口3～5cm，测定间距30～50cm。
d 对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得小于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
2.3.2.2 沉降菌/表面微生物测试采样点的限定a 工作区采样点的位置一般离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）；可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
b 出口产品关键点、关键设备或台面应用接触碟采样，地面、墙面、五指手套、洁净工作服可用药签擦试采样。
c 每个采样点一般采样一次。
2.3.2.3 浮游菌测试采样点的限定a 采样点位置：――采样点位置可以同悬浮粒子测试点；――工作区测点位置离地0.8～1.5m左右(略高于工作面)；――送风口测点位置离开送风面30cm左右；――可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点；b 采样次数――每个采样点一般采样一次。
2.3.3 采样注意事项2.3.3.1对于单向流洁净室（区），采样器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口向上。
2.3.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。
2.3.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量减少活动。
2.3.3.4 采样完毕后，宜对粒子计数器进行自净。
2.3.3.5 应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。
2.2.3.6 培养皿在用于检测时，为避免运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每区域取一个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿一同放入培养箱中培养，结果应无菌落生长。
2.3.4 最小采样量2.3.4.1 不同洁净级别悬浮粒子测试每次最小采样量最小采样量L/次洁净度级别A级B级C级D级≥0.5µm 5.66 5.66 2.83 2.83≥5.0µm8.5 8.5 8.5 8.52.3.4.2 沉降菌测试在满足最少测点数的同时，还宜满足最少培养皿数。
a A级洁净室（区）面积小于40ｍ2，B级洁净室（区）面积小于200ｍ2时，验证时最少培养皿数均不得少于14个。
日常监测时，可按洁净室面积布点。
b 300,000级可参照100,000(D)级执行。
2.3.4.3 浮游菌测试最少采样量洁净度级别采样量，L/次A级1000B级1000C级500D级100注300,000级可参照D级执行2.4 测试规则2.4.1 测试频次2.4.1.1 悬浮粒子静态测试频次a 对正常生产车间的A级、B级、C级每月测试一次。