蜜百部饮片生产工艺规程
蜜百合饮片生产工艺规程
1.产品概述1.1 品名：蜜百合，成品代码CP10522。
1.2 性状: 本品呈长椭圓形，质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虛烦惊悸,失眠多梦，精神恍惚。
1.5 用法用量：6〜12g1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方百合 蜂蜜 2.3 批量每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，净制，蜜炙。
3.生产工艺流程图4.4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
白前、蜜白前饮片生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：白前、蜜白前生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：白前、蜜白前5.1.2规格：段5.1.3性状：柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。
表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。
质脆，断面中空。
节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。
气微，味微甜。
芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。
质较硬。
根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。
蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜5.1.4企业内部代码：5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。
归肺经。
5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。
用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘急。
5.1.7用法与用量：3～10g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：蜂蜜。
每100kg白前用炼蜜25kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图6.1 白前工艺流程图：6.2 蜜白前工艺流程图：6.3 生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取白前原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
百部炮制生产工艺规程
1、目的、范围及责任1.1、目的：建立百部饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP 的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于百部炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：百部汉语拼音：Baibu2.2药材来源本品为百部科植物直立百部Stemona sessilifolia(Miq.)Miq.、蔓生百部Stemona japonica(Bl.)Miq.或对叶百部Stemona tuberosa Lour.的干燥块根。
春、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中略烫或蒸至无白心，取出，晒干。
2.3功能主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。
用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。
蜜百部润肺止咳。
用于阴虚劳嗽。
2.4性味与归经：甘、苦，微温。
归肺经。
2.5性状：本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚，中柱扁缩。
质韧软。
气微、味甘、苦。
2.6商品名：百部2.7 等级/规格：统2.8 包装规格：聚乙烯袋装， 250g/500g/袋。
2.9 复验期：暂定12个月。
2.10贮藏：置通风干燥处，防潮。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，洗润净，切制，干燥。
3.2依据：《中国药典》2015年版。
3.3批量：30kg3.4所用的原辅料清单和处方量：5、生产操作过程5.1领料车间领料人根据生产指令开具领料单，经车间主任审批签字后，领料人凭领料单去仓库领料，领料时应同发料人一起复核所领物料的品名、批号、数量、质量，然后双方在领料单上签字。
外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬等现象，如不符合质量要求可拒绝领料，并向有关质量人员反映，待解决后领取。
百部、蜜百部质量标准及检验操作规程
7检验操作规程：
7.1试药与试剂：盐酸、水、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2仪器与用具：二氧化硫测定仪。
7.3性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4检查：二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装
中药饮片袋
同法定标准
性味与归经
甘、苦，微温。归肺经。
同法定标准
功能与主治
润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。
同法定标准
用法与用量
3～9g。外用适量，水煎或酒浸。
同法定标准
复验期
36个月。
同法定标准
贮藏
置通风干燥处，防潮。
2代码：百部蜜百部
3取样文件编号：
4检验方法文件编号：
5依据：《中国药典》（2015年版一部）。
6质量标准：
项目
法定标准
内控标准
制法
百部除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。
蜜百部取百部片，照蜜炙法（通则0213）炒至不粘手。
每100kg百部，用炼蜜12.5kg。
同法定标准
性状
百部本品呈不规则厚片、或不规则条形斜片；表面灰白色、棕黄色，有深纵皱纹；切面灰白色、淡黄棕色或黄白色，角质样；皮部较厚、中柱扁缩。质韧软。气微、味甘、苦。
蜜百部本品形同百部片，表面棕黄色或褐棕色，略带焦斑，稍有黏性。味甜。
同法定标准ຫໍສະໝຸດ 检查二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装规格
3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋
蜜制工序操作规程(101)
标准操作规程目的：建立一个中药材蜜制工序操作规程，使其操作符合工艺规程要求。
范围：适用于蜜制岗位。
责任者：车间管理人员、班组长、QA检查员有权监督操作人员执行。
规程：1. 准备工作1.1检查蜜制间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。
1.2 检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。
1.3检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。
1.4检查药材外包装是否清洁完好，有明显标志；按生产指令复核领用药材的品名，数量，并确认是合格净药材。
2. 操作法2.1 由于各种药材的药用部位、质地及特点不同，蜜制的方法有如下两种。
根据生产指令要求进行生产。
2.1.1方法一:蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入净药材中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
除另有规定外，每100kg 净药材，用炼蜜25kg。
2.1.2方法二：蜜炙时，应先将部分药材放入炒药锅内炒热，加入炼蜜同炒至蜜融化后，再加入净药材用文火炒至表面均匀附蜜现黄棕色，有光泽，不沾手为度，取出，放凉。
2.2蜜制后药材盛装于周转容器，称量记录，分别注明合格品数量，不合格品数量，每件容器均应附有标志，注明药材名称，批号、数量、生产日期、操作者等。
标准操作规程2.3操作人员填写中间体交接单。
将药材及中间体交接单一同递交下工序。
3. 填写批记录。
4. 清场4.1 按车间清场SOP对蜜制间进行认真清场。
4.2填写清场记录，经QA检查员检查合格并签字后在门上挂上清场合格证。
蜜百部工艺验证
蜜百部工艺验证方案方案编号：TSD-YZ-xxxxx-0验证方案审批一、验证方案的起草部门起草人日期生产技术部二、验证方案的审核部门审核人日期质量管理部三、验证方案的批准总经理：日期：目录1．概述2．验证目的3．验证人员4．验证范围5．验证使用文件6．验证项目及内容6.1 确认内容6.2 验证指标6.3 方法6.4 取样6.5 检验6.6 结果7. 再验证8．验证报告9．验证合格证1.概述1.1.蜜百部属常用中药饮片，其生产工艺沿用我国传统饮片加工方法，其生产工艺积累了我国传统饮片加工经验，产品工艺稳定，为进一步证实工艺的稳定性，特制定蜜百部的工艺验证，以符合质量标准要求。
1.2.产品原辅料的供应商均经过严格的审核，能保证其供应的原辅料质量。
1.3.生产所用的设施、设备均已按照清洁规程进行清洁，结果符合验证要求。
1.4.生产工艺及工艺监控已有一定经验。
2.验证目的依照制蜜百部生产工艺规程，生产3批对其生产关键工序进行验证，对其3批净制工序、切制工序、蜜炙工序、筛选工序的工艺参数及产品质量进行统计分析，验证蜜百部生产工序的可行性和稳定性，保证上述关键工序生产的产品质量。
3.验证人员3.1.车间主任xxx负责生产记录、验证的实施。
3.2.质量保证员xxx负责对验证的实施进行现场监督，实施必要的物理状态检查，取样及验证报告实施的审查。
3.3.检验员：xxx、xxx负责按验证项目检查样品，出具检验报告单。
3.4.生产技术部部长xxx、质量管理部部长xxx负责对验证结果进行总结和评价。
3.5.总经理负责签发验证合格证。
3.6.相关人员必须经培训合格后才能进行验证工作，验证人员培训记录见附件1。
4.验证范围蜜百部净制工序、切制、蜜炙工序、筛选工序工艺过程中的工艺条件及产品性能的确认。
5.验证使用文件文件名称文件编号存档处蜜百部工艺规程TSD-GY-xxxxx-0 生产技术部批生产记录TSD-PJ-xxxxx-0 生产技术部炒制岗位标准操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部炒药机操作规程SOP-SC-xxxxx-0 生产技术部百部质量标准TSD-GY-xxxxx-0 质量管理部蜜百部中间产品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品质量标准TSD-ZL-xxxxx-0 质量管理部百部检验规程SOP-ZLxxxxx-0 质量管理部中间产品内控质量监控规程SOP-ZL-xxxxx-0 质量管理部蜜百部成品检验规程SOP-ZL-xxxx-0 质量管理部6.验证项目及内容6.1. 净制工序6.1.1. 净制确认内容：6.1.1.1工艺条件：净制工艺条件的可控性；6.1.1.2产品性能：净制后质量符合蜜百部净制的规定值。
百合饮片生产工艺规程
文件制修订记录1.0产品概述1.1.1 名称：百合 1.1.2 代码：Y022－11.1.3 性状：本品呈长椭圆形，长2～5cm ，宽1～2cm ，中部厚1.3～4mm 。
表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，有数条纵直平行的白色维管束。
顶端稍尖，基部较宽，边缘薄，微波状，略向内弯曲。
质硬而脆，断面较平坦，角质样。
气微，味微苦。
1.2.1 名称：蜜百合 1.2.2 代码：Y022－21.2.3 性状：本品形如百合，表面类白色、淡棕黄色或微带紫色，，略带黏性。
具蜜香气，味先甜后微苦。
1.3 性味与归经：甘，寒。
归心、肺经。
1.4 功能与主治：养阴润肺，清心安神。
用于阴虚燥咳，劳嗽咳血，虚烦惊悸，失眠多梦，精神恍惚。
1.5 规格：125g/包；250g/包；500 g/包。
1.6 用法用量: 6～l2g 。
1.7 批量：百合40kg 。
蜜百合20kg 。
1.9 贮藏：置通风干燥处。
2.0标准依据:中华人民共和国药典2010版一部123页。
3.0生产工艺流程图 3.1 百合生产工艺流程图3.2 蜜百合生产工艺流程图：4.0生产工艺操作要求：4.1净制4.1.1 拣选4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。
4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。
4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。
4.2 炙制4.2.1目的：炙制药材增强功效。
4.2.2.蜜炙操作：先称取炼蜜加20%的沸水稀释，再与百合丝拌匀、闷透，放入炒药机中，按中药材炙制岗位标准操作规程操作，炒干至不粘手，取出，摊凉。
4.2.3 参数：100公斤百合片用炼蜜5公斤；120℃炒20分钟。
4.2.4 炼蜜操作：取适量蜂蜜置锅中，用文火加热至微沸，除去泡沫及上浮蜡质，过滤；再倒回锅中，炼至起鱼眼泡，用手捻之较生蜜略有粘性。
4.3 分装：4.3.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。
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4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的直切式切药机中切制成厚片（2～4mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的条丝装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
BQYJ67-32多功能切药机清洁标准操作程序
3
干燥
中药材干燥岗位标准操作程序
FYJ-8隧道式烘房标准操作、维护保养程序
FYJ-8隧道式烘房清洁标准操作程序
4
蜜炙
中药材炒制岗位标准操作规程
CYJ-700炒药机标准操作、维护保养程序
CYJ-700炒药机清洁标准操作程序
5
筛选
中药材选片岗位标准操作程序
SYJ-B筛选机标准操作、维护保养程序
7.1原辅材料质量标准和检验规程：
表2
物料代码
物料名称
质量标准
5.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
5.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
5.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
4.10.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
4.10.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。
4.10.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
4.10.2结料与退料
4.10.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
4.10.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；
①内容真实、记录及时；
②字迹清晰，不得用铅笔填写；
③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期；
④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃 〃”或“同上”表示；
4.6干燥：将切制好的厚片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘房中。设置干燥温度75℃，开启加热，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过12%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
4.9.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将加工炮炙好饮片称重，手工装入已贴好产品标签（合格证）相应规格的包装袋中，用封口机封口，设置封口机5档，并进行检查是否漏气。
4.9.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.9.4入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。
3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。
随时/每班
蜜炙
蜜炙温度、程度
炒至药材不粘手
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
每批
筛选
碎屑、焦屑、
碎屑、焦屑不得超过2.0%
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
随时/每班
包装
品名、规格、数量、批号、标签（合格证）、密封性
1.品名、规格、数量、批号、标签（合格证）和样稿无误。
2.密封性完好，不漏料。
4.2备料
4.2.1 领用前的核对与计算
4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；
4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；
4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；
①未经检验或检验不合格的物料；
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；
③因包装被损坏、内容物已受到污染；
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；
品名、规程、状态标志符合标准规定，称量数量不得超过+2%
双人复核，超标做偏差处理。
每批
净选
杂质、非药用部位
杂质、非药用部位不得过2%
杂质、非药用部位量超标做偏差处理。
随时
洗润
润制程度
药材内外水份一致
双人复核，超标做偏差处理。
每批
切制
厚度
宽度控制2-4mm，异形片不超过10%
QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。
4.2.3物料进入作业区及标示
4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；
4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的百部移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。
SYJ-B筛选机清洁标准操作序
6
包装
中药材包装岗位标准操作程序
—
—
6.2 SOP执行要求
6.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
6.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
7. 原辅材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
4.10生产结束
各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
4.10.1清洁与清场
4.10.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
4.10.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
4.1.3现场检查
4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.8筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。
4.9包装：
4.9.1标签打印：根据中药饮片批包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令由岗位负责人或指定专人盖印（或填入）品名、规格、产品批号、生产日期等。将盖印（或填入）好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对应无误。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7 贮存：置通风干燥处，防潮。
2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；
《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方
百部蜂蜜
2.3 批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法
取原药材，净制，切制，干燥，蜜炙。
1.产品概述
1.1 品名：蜜百部，成品代码CP10532。
1.2 性状:本品呈不规则厚片或不规则条形斜片；味甜。
1.3 性味与归经：甘、苦,微温。归肺经。
1.4 功能与主治：润肺下气止咳，杀虫灭虱。用于新久咳嗽，肺痨咳嗽，顿咳；外用于头虱，体虱，螭虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳^用于阴虛劳嗽。
1.5 用法用量：3〜外用适量，水煎或酒浸。
4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备
4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.11.3 切制：厚度控制2-4mm，异形片不超过10%
4.11.4炒炙：炒至药材不粘手。
4.11.5筛选：筛去碎屑、焦屑。
4.11.6包装：标签打印应正确、清晰，封口机5档，封合应严密，不漏气。
4.12.质量风险控制点和风险控制措施
工 序
监控项目
质量风险控制点