忠告性通知和召回控制程序(含表格)
忠告性通知管理程序(含表格)
忠告性通知管理程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0目的：为适时告知客户产品相关之异常，以减少医疗器材危害之发生。
2.0范围：凡与本公司往来之客户均属之。
3.0权责:3.1厂长：忠告性通知之审查。
3.2业务/客服单位：忠告性通知之发出。
4.0定义:忠告性通知(advisory notice)：组织于医疗器材产品交货后，为了矫正措施或预防措施及符合国家或地区法规之要求，所发出之通告，以提供补充信息及建议采取的行动于：医疗器材之使用，医疗器材之修正，将医疗器材退回原提供之组织，将医疗器材销毁。
5.0作业内容:5.1 如果有相关的法规要求须执行产品销售后调查时，此调查需当成此抱怨回馈系统之一部份。
所有客户抱怨及产品退货报告之回馈信息，需依据本程序书之规定经过记录，调查，解说及沟通。
5.2 本公司已销售之医疗器材产品有导致危害的风险或导致健康状况有严重恶化时，则应采取下列措施：5.2.1 由厂长(或其代理人)于呈报总经理后，对客户(或代理商)以传真发出忠告性通知，以对用户提供有关医疗器材之使用、修正、处理或退回所需采取之行动的资讯或建议。
5.2.2 厂长应指定适当人员组成项目小组采取补救措施，以符合忠告性通知中的指示。
补救措施可为(但不限于)下列各项：(a)将医疗器材退回给本公司；(b)进行产品交换；(c)将产品破坏；5.3 忠告性通知：5.3.1 忠告性通知发布之对象：销售国政府主管机构或客户。
5.3.2 忠告性通知发布之时机：产品发生变更、危害等时。
5.3.2.1 当产品在交付使用过程及销售国政府市场监督检查中发现产品的性能、功能存在着潜危害的可能，虽未发生事故，但这种潜在的危害会造成准事故发生。
则应及时发布忠告性通知。
5.3.2.2 当产品交付使用后发生了重大的质量事故时，公司必须在三天内由品保主管写出详细的事故报告，经厂长核准后，通知客户。
5.3.3 忠告性通知发布之核准：厂长核准。
不良事件和忠告性通知发布控制程序(含表格)
不良事件和忠告性通知发布控制程序（ISO13485/ISO9001-2015）1.0目的为满足法规要求，确保医疗器械安全有效，对发布忠告性通知和向上级主管部门告知不良事件做出规定。
2.0范围适用于本公司已交付的所有医疗器械。
3.0定义无4.0权责4.1供销部收到顾客投诉及时传递给品质部。
4.2材料不合格评审小组负责对公司内外得到的有关产品质量的信息进行分析，起草不良事件和忠告性通知，并对外发布和向主管部门告知不良事件。
4.3总经理审核上述文件。
5.0作业程序5.1忠告性通知的发布：5.1.1公司内产品质量检验中或顾客反馈中发现普遍性缺陷，涉及已交付产品可能存在同样问题，甚至由此可引起医生误诊时，应发布忠告性通知，迅速通知所有顾客。
5.1.2所采取的措施，包括：A>对该产品使用时的注意事项；B>若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在8小时内报告品质部。
品质部对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织不合格材料评审小组召开不良事件处理会议对该产品实行召回。
5.1.3退货和召回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、退货和和召回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和召回的产品，应当在质量管理部门监督下报废。
5.2不良事件告知。
5.2.1依照现行法规要求，无论内部或外部反馈信息，凡发现本公司产品造成上级规定的质量事故报告范围者，应在规定时限内告知当地食品药品监督管理局。
5.2.2上述告知文件应由总经理批准，并保存记录。
6.0相关文件《医疗器械不良事件监测和再评价制度》《产品召回管理制度》7.0相关记录7.1召回记录医疗器械产品召回记录.doc7.2可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表.doc。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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更改概要
忠告性通知控制程序
5.相关文件
5.1《文件和资料控制程序》CR-QP-001
5.2《不良事件与质量事故控制程序》CR-QP-022
6.相关记录
6.1《销售清单》OR-094
6.2《客户档案》QR-099
6.3《忠告性通知发Байду номын сангаас清单》QR-027
c）医疗器械的召回
当在用户处难以处置时，需将器械召回公司，或退货或换新或修理；
d）医疗器械的销毁
退回公司没有意义的产品可以就地销毁，但要注意涉及的环保问题，也可能异地销毁或指定销毁处所。
4.8若忠告性通知事项符合不良事件报告准则，管理者代表需根据产品销售区域法规要求分别按照《不良事件与质量事故控制程序》的要求向主管机构报告。
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文件编号
修改条款
修改内容
修改人/日期
生效日期
编制
审核
分发部门会签
批准
□业务部
□研发部
□采购部
□生产部
□质量部
□行政部
1.目的
为确保产品在交付后，使顾客正确防护、贮存、使用产品，当发生任何形式的改动或质量问题时，能迅速采取纠正和预防措施，并及时以电话、电报、传真、信函或公告形式通知有关顾客，并在必要时实行产品追回。
4.7忠告性通知可能采取的补救措施为：
a）补充信息
对于医疗器械的使用，在交付前应告知的，在使用时的注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前未考虑到。将此作为补充信息由业务部告知代理商和客户，并跟进是否到达使用单位/消费者；
b）医疗器械的改动
告知对医疗器械应进行的改动及使用注意事项。如在电路上或在结构上、电源或环境的改动。
忠告性通知控制程序(含记录)
忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。
2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。
3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。
总经理负责忠告性通知的批准。
3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。
4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。
4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。
4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。
4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。
4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。
4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。
4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。
并作发放记录。
4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。
如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。
忠告性通知和产品召回控制程序(医疗与食品类)
1.0目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后发现任何问题时，能随时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质量部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质量部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质量部负责对追溯程序的技术性判断；3.5供销部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质量部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向湖南省食品药品监督管理部门报告。
4.0程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（1）医疗器械的使用；（2）医疗器械的改动；（3）医疗器械返回生产组织，或（4）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，供销部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（1）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（2）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（3）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（4）存在设计缺陷的；（5）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
ISO13485-2016忠告性通知、产品召回控制程序
更改历史1.0目的为防止本公司出售的医疗器械不合格产品的使用或因其使用而造成对病人潜在的伤害或违背医疗器械规定要求，特制定本程序。
2.0范围适用于本公司生产的医疗器械产品售后才发现的不合格的忠告性通告或产品的召回。
3.0职责3.1总经理负责批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回；3.2质管部负责编制医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回通知；3.3质管部负责提供追溯产品的追溯性记录，以利于调查；3.4质管部负责对追溯程序的技术性判断；3.5经营部负责发布忠告性通知、产品的召回；3.6质管部对医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回工作的检查；3.7在紧急情况下，当总经理不在公司时，且通讯无法联络时，应由本公司现场的最高领导批准发布医疗器械不合格品的忠告性通知或产品的召回;3.8管理者代表在当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
4.0工作程序4.1定义4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知。
由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：（一）医疗器械的使用；（二）医疗器械的改动；（三）医疗器械返回生产组织，或（四）医疗器械的销毁4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.2忠告性通知的发布4.2.1医疗器械的任何事项的改变，经营部均应向顾客发布忠告性通知，例如：（一）产品结构和使用环境发生较大的改变时；（二）发现产品存在非预期的故障和事故隐患时；（三）产品发生质量事故，存在严重缺陷需要召回或销毁时；（四）存在设计缺陷的；（五）其他按法规要求需要发布忠告性通知的相关事件发生时；如因法规要求提高而达不到其要求时。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。
2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。
3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。
3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。
4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。
4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。
4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。
4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。
4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。
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忠告性通知和召回控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
及时将医疗器械发生的任何变化和存在的安全风险隐患包括使用、贮存注意事项告诉顾客，必要时采取召回措施，消除或降低由此带来的医疗器械风险。
2.适用范围
适用于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的忠告性通知和召回过程的管理。
3.职责
3.1总经理负责批准有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品是否召回的决议。
3.2质检部
3.2.1负责将本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用注意事项、贮存注意事项告知顾客；
3.2.2负责将有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的任何变化告知销售部；
3.2.3负责收集整理有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的信息并及时通知销售部；
3.2.4配合销售部实施本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回工作。
3.3销售部
3.3.1负责将公司有关影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品安全方面的变化信息及时告知顾客。
3.3.2负责组织本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的召回事项。
3.4相关部门配合实施本程序。
4参考资料
不合格品控制程序
纠正/预防措施控制程序
文件控制程序
5.程序
5.1忠告性通知发布时机：
5.1.1当已售出的产品未能达到预期用途；
5.1.2当本公司产品发生变更时；
5.1.3可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地食品药品监督管理局。
5.1.4问题轻微可通过电话解决或销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出忠告性通知，明确产品名称、可能的危害及采取的措施。
忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报食品药品监督管理局。
5.2有关本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全方面的变化信息：
a.所用的原材料发生变化；
b.生产工艺条件发生变化；
c.质量标准发生变化；
d.使用方法以及使用注意事项发生变化；
e.贮存方法以及贮存注意事项发生变化；
f.包装条件发生变化；
g.组织结构或成分发生变化；
h.其他有关安全方面的变化信息。
5.3对于上述任何一个方面发生变化,由质检部以书面的形式及时通知销售部，便于及时知会顾客和经销商，防止由于不当导致医疗器械安全风险。
5.4对于所用的原材料发生变化时包括来源、种类、规格/型号等，采购部应及时通知生产部，以便其及时分析是否会影响安全性能和变化的可行性。
5.5对于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品生产技术工艺包括包装工艺严禁其他部门或人员随意变更，若因特殊情况需要变更时，必须以书面的形式反馈到生产部，由其通过分析是否将影响本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全性能，若分析结果不影响方可执行，对于分析结果影响或可能影响产品的安全性能情况，必须经生产部核准同意后方可变更，同时由生产部将变更的信息通知销售部，销售部通过收集顾客使用过程的信息进一步证实变化对本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的安全影响。
5.6对于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的使用方法、贮存注意事项等涉及医疗器械安全方面的信息由质检部依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》〈国家食品药品监督管理局〉的要求通过在本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的醒目处进行标注，以便顾客或患者能够清晰、及时获取上述信息，降低或消除因使用不当或其他因缺少上述信息导致安全风险。
5.7对于生产部/质检部从其他渠道如网络上、科技文献等获取的与公司同类或类似的产品方面的有关安全信息进行分析本公司生产的产品是否存在同样或类似的风险，若存在应及时与销售部沟通，便于其及时通知顾客或经销商，必要时组织生产部进行讨论分析公司同样的或类似的产品，必要时更改“风险管理报告”，同时由质检部编写《医用病床、医用推车等医用制品的召回通知》，经总经理批准后通过传真等方式发布通知以便相关的顾客、经销商，及时获取这方面的信息，及时停止使用本公司生产的医用病床、医用推车、等医用制品，销售部采取电话通知或直接到顾客使用场所，防止风险发生或严重化,对于召回或停止使用的本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的执行《不合格品控制程序》规定或报废。
5.8对于本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品存在的5.6方面安全风险由生产部负责按规定进行更改以消除安全风险或将安全风险降低到可接受范围之内。
5.9由生产部负责依据国家食品药品监督管理局关于产品说明书、标签和包装标识管理规定和《文件控制程序》规定更改相关标记，忠告性通知顾客。
5.10质检部对本公司生产的医用病床、医用推车等医用制品的复检过程中发现有关安全性能不符合信息时,应及时反馈,必要时由质检部组织质检员、生产部一起讨论分析此不符合的影响程度落实到责任部门分析查找原因并采取纠正措施防止再次发生类似的现象,并负责跟踪验证，具体执行《纠正/预防措施控制程序》规定。
6.记录表格
6.1忠告性通知。