医疗器械质量管理体系-程序文件-忠告性通知控制程序
医疗器械忠告性通知控制程序
医疗器械忠告性通知控制程序1 目的对产品加强管理以确保忠告性通知的及时发放，发生重大质量事故及不良事件及时上报行政主管单位。
2 范围适用于本公司产品忠告性通知和报告制度的编制、审批、发放和管理。
3职责3.1质量部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》编制和管理；3.2市场部负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》发放；3.3总经理负责产品《医疗器械忠告性通知单》和《医疗器械事故报告单》的审批。
4 工作程序4.1忠告性通告的定义:在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或宜采取的措施。
a) 医疗器械的使用；b) 医疗器械的改动；c) 医疗器械返回组织；d) 医疗器械的销毁。
4.2 本公司产品忠告性通知发出的时机:产品忠告性通知是在产品交给顾客后，出现事先未考虑到但又会影响使用安全和有效的问题时，或为了符合国家和地区法规要求等，公司将所采取的应对措施（执行《纠正措施控制程序》和《预防措施控制程序》的处理结果）以忠告性通知形式告知顾客和经销商。
4.2.1 医疗器械的使用：告知在使用时注意事项和应对措施，而这些信息和要求在医疗器械交付前，未考虑到或未告知的。
4.2.2 医疗器械的改动：告知医疗器械应进行的改动，或在电路上或在结构上，或在已有的标记上。
4.2.3 医疗器械的返回：当问题在用户处难以处置时，需将医疗器械退回组织，或退货或换新货或修理，也即“召回”。
4.2.4 医疗器械的销毁：退回公司没有意义的可以就地销毁，但应注意涉及环境问题，也可能异地销毁，或指定销毁处所。
4.3 产品忠告性通知的编制：当出现4.2.1～4.2.4任一情况时，质量部应根据问题的严重程度负责及时编制产品忠告性通知，包括采取措施和确定受影响产品的方法及退回产品的处置，并报总经理审批。
4.4 忠告性通知的发放：总经理审批通过后，管理部负责印制，原稿在质量部备案，登记，保管。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
更改历史
版本号
文件更改号
更改概要
29 忠告性通知控制程序
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。
4.2总经理负责批准忠告性通知。
5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。
忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。
5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。
包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。
5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。
5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。
6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。
忠告性通知发布与医疗器械召回控制程序
文件制修订记录为了能在本公司医疗器械产品交付后，就纠正或预防措施及符合国家相关法规要求的有关事项及时地给顾客发布忠告性通知，特制定本程序文件。
同时为了控制存在缺陷的医疗器械产品，消除医疗器械安全隐患，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本程序文件。
2、范围本程序适用于本公司忠告性通知的发布和实施，及公司已上市医疗器械的召回。
3、职责3.1 技术部负责产品在使用和改进方面需补充的信息和/或宜采取的措施的通告的拟制。
3.2 质量部负责因发现产品质量问题而需将产品召回处理或销毁的通知的拟制。
3.3 总经理负责忠告性通知的批准发布。
3.4 市场部负责忠告性通知及相关资料的发送以及产品召回等措施的实施。
3.5 生产部负责召回产品的处理。
3.6管理者代表及时将收集的医疗器械不良事件信息向药品监督管理部门报告。
4、定义4.1医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。
4.2存在缺陷的医疗器械产品：正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的产品；不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、经营质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。
5、工作程序5.1 本公司在医疗器械产品交付后，为了纠正措施和/或预防措施的需要及为符合国家相关法律法规的要求，旨在以下方面给出补充信息和/或采取的措施：a) 产品在使用方面须作的补充说明；b) 因产品所作的改进需将产品召回进行改动；c) 因发现产品存在缺陷需将产品召回处理。
5.2医疗器械缺陷的调查5.2.1市场部按照《医疗器械召回管理办法》的规定建立和完善《医疗器械召回制度》，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。
3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
ISO13485：2016忠告性通知、产品召回及不良事件报告控制程序
1、目的为了及时正确解决医疗器械交付后顾客报怨、退货及产品召回处理等事项，将信息反馈给产品设计与制造部门、报告相关主管机构，以确保顾客谅解、满意，保障客户健康、安全及合法权益。
2、范围适用于本公司受目标顾客、国家或地区法规要求规范的产品。
3、定义3.1 管理者代表：本程序的归口管理。
负责确保与医疗器械产品质量问题及不合格的有关信息，能够传递到对保证产品质量或预防出现质量问题负有直接责任的人员。
管理者代表应对报告监管机构的记录应予保持，并适时进行整理统计分析，将其作为管理评审的输入之一。
3.2 品管部：客户报怨质量问题的内部改善要求提出；顾客报怨中的不良事件(事故)依产品销售地政府监管部门的要求进行报告。
3.3 业务部：客户报怨的受理与处理，及不良质量信息反馈，客户报怨及处理记录的保留。
3.4 其它部门：质量问题内部改善措施的实施。
3.5 总经理：确保对所有器械产品质量问题的内部调查能够进行，批准不良事件报告内容。
4、定义4.1 忠告性通知advisory notice在医疗器械交付后，由本公司发布的通知，旨在下列方面给出补充信息或建议采取的措施：—医疗器械的使用，—医疗器械的改动，—医疗器械返回本公司，或—医疗器械的销毁。
注1：忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。
4.2 抱怨任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已经从本公司控制中放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或影响医疗器械性能的服务。
注1：此处“抱怨”的定义不同于ISO 9000：2015 所给出的定义。
4.3医疗器械不良事件（事故）是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件（事故）分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
a一般不良事件：患者/相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时。
但尚未达到严重不良事件的条件。
忠告性通知和产品召回控制程序
忠告性通知和产品召回控制程序1目的为了加强对医疗器械的生产质量管理，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，制定本程序。
2适用范围适用于本公司产品在交付用户后，为了符合国家和地区的有关法规的要求或因为实质性的质量问题需采取纠正和预防措施时需要发布通告，必要时对已交付的存在着质量问题的产品采取召回处理的措施。
3职责3.1管理者代表负责忠告以及医疗器械产品召回的归口管理和发布后顾客反馈。
3.2总经理批准忠告以及医疗器械产品召回的对外发布信息。
3.3销售部负责忠告内容的追溯反馈。
3.4其他相关部门参与忠告以及医疗器械产品召回的调查和改进工作。
4工作程序4.1 术语4.1.1忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：(一) 医疗器械的使用；(二) 医疗器械的改动；(三) 医疗器械返回生产企业；(四) 医疗器械的销毁。
4.1.2医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在安全隐患的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除其产品危害的行为。
4.1.3标记：书写、印刷或图示物。
(一) 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上；(二) 随附于医疗器械。
4.2通告的发布形式与方法4.2.1凡对已交付后发现有补充信息或建议采取措施的产品，预期对病人及使用者造成伤害或潜在伤害的，由管理者代表填写忠告和医疗器械召回申请单，总经理批准后向用户发布。
4.2.2忠告的发布可以根据实际情况的不同，采用电话、电报、传真或信函等形式予以发布。
4.2.3忠告内容包括：医疗器械的名称、规格、批号及其他标识，产品召回的理由以及随后采取的措施。
4.3医疗器械缺陷确认和产品召回的管理4.3.1缺陷因素缺陷医疗器械对人体健康可能造成伤害的程度，是实施召回计划和确定召回级别的依据。
忠告性通知管理程序
1目的为了更好地为顾客服务，在产品发生质量事故时及时采取纠正预防措施。
2范围适用于本公司医疗器械产品的使用、改动及追回、销毁的通告的发布。
3职责3.1供销部：负责向顾客发送忠告性通知，办理产品的追回手续。
3.2品管部：负责组织追回产品的处置。
3.3相关责任部门：采取纠正和预防措施，品管部负责进行验证。
3.4总经理：批准通告的发放。
4定义或缩写通告：交付后为了纠正或预防措施及符合国家或地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面补充信息：a)医疗器械的使用；b)医疗器械的改动；c)医疗器械的追回；d)医疗器械的销毁。
5工作程序5.1程序说明5.1.1通告内容描述a)医疗器械名称、型号等。
b)医疗器械的标识。
c)发送忠告性通知产品追回的理由。
d)可能危害的通知及随后采取的措施。
5.2程序流程图无6程序描述6.1通告发布的步骤6.1.1在产品销售过程中销售服务部认为有必要向顾客发送医疗器械使用或改动的“忠告性通知”时提出申请，经总经理批准后，向顾客发放。
6.1.2当收到顾客投诉或交付后发现产品质量事故的报告后，销售部应按《顾客沟通和反馈控制程序》执行报告、调查分析、追回等处理工作。
有必要时应填写“产品追回申请单”经总经理批准后向顾客发出产品追回或就地销毁的通告。
6.1.3追回的产品由检验部确认产品名称、型号、数量等是否与交付产品一致，然后进行处置。
6.1.4检验部针对追回和就地销毁的产品组织相关部门分析原因，采取纠正和预防措施，并对效果进行验证，防止类似情况再出现，按《顾客沟通和反馈控制程序》执行。
7相关文件7.1反馈控制程序8质量记录8.1忠告性通知8.2产品追回申请单。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
文件编号：/PD/8.5. 1-01
版次/修订：A/1
制定者：
审核者：
批准者：
2022- 10-25 发布2022- 10-25 实施
本程序由XXXX 医疗器械有限公司
提出
版本号/ 修改状态
编号
页次
A/1
/PD/8.5. 1-01
1/4
忠告性通知控制程序
序号更改时间更改说明更改人确认人原版本号
页次2/4
为确保产品在交付后，发生任何形式的变化或者质量问题，能够及时通知相关客户及监管机构，以免造成不利的后果。
合用于已上市的医疗器械。
3.1 品质管理部负责对顾客反馈信息进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并拟定忠告性通知。
3.2 市场部负责产品交付市场后的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门。
3.3 管理者代表负责审核忠告性通知和警戒系统控制程序。
3.3 总经理批准忠告性通知和警戒系统控制程序。
4.1 定义
4.1.1 忠告性通知
在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或者建议要采取措施的通知；
1) 医疗器械的使用；
2) 医疗器械的改动；
3) 医疗器械返回组织；
4) 医疗器械的销毁。
注：忠告性通知的发布可能要求符合合用的法规要求。
4.1.2 不良事件
页次3/4
已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事
件。
4.2 忠告性通知的启用
品质管理部负责确认是否需要发出忠告性通知，包括但不限于以下情况：
1) 产品使用说明书或者其他随附文件中的主要信息变更时，包括适合症、禁忌症、注意事项
等；
2) 影响产品安全性和有效性的变更时；
3) 产品在有效期内，因任何原因不符合法律法规标准等规定时；
4) 发现存在设计或者创造缺陷，可能存在安全隐患时；
5) 产品发生不良事件时；
6) 产品需要进行召回时。
4.3 忠告性通知的发布和实施
4.3.1 当品质管理部确认需要发布忠告性通知时，应负责召集相关部门人员进行讨论，根据
讨论结果拟定忠告性通知。
经管理者代表审核和总经理批准后，发布忠告性通知。
4.3.2 忠告性通知的发布对象包括：
1)代理商；
2)医院或者医生；
3)监管机构。
4.3.3 品质管理部应当根据问题的情况采取相应的调查和纠正预防措施，参照 /PD/8.5-01 《纠正和预防措施控制程序》。
4.3.4 不良事件的处置参照 /MR/8.5-01 《不良事件管理制度》。
4.3.5 召回的处置参照 /MR/8.5-02 《医疗器械召回制度》。
4.3.6 忠告性通知的内容应包括：
1)公司名称、产品名称、规格型号、生产批号、有效期、数量；
2)发布忠告性通知的理由；
3)可能存在的风险及采取的措施等。
页次4/4
5.1 /MR/8.5-01 《不良事件管理制度》
5.2 /MR/8.5-02 《医疗器械召回制度》
无。