反馈及早期预警控制程序
ISO13485：2016体系标准和国内法规要求文件对照表
第七十一条企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
《反馈与早期预警控制程序》
24
8.2.3 向监管机构报告 组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件
第七十二条建立医疗器械不良事件监测制度
《产品不良事件监测和再评价程序》
第七十六条建立产品信息告知程序
《产品不良事件监测和再评价程序》
《忠告性通知控制程序》
29
8.3.4 返工 组织应按照考虑了返工对产品的潜在不良影响所形成文件的程序进行返工
第七十条编制返工控制文件
《返工作业指导书》
30
8.4 数据分析 组织应将确定、收集和分析适当数据的程序形成文件
第七十三条数据分析程序
体系标准和法规要求文件对照表
序号
ISO13485:2016
文件要求
《医疗器械生产质量管理规范》
法规要求
组织对应文件名称
备注
1
4.1.6用于质量管理体系计算机软件应用的确认程序形成文件
第四十九条生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。
第五十七条对用于检验的计算机软件，应当确认。
19
7.5.11产品防护组织应将为产品符合要求提供防护的程序形成文件
第五十四条建立产品防护程序
《产品防护控制程序》
20
7.6监视和测量设备的控制组织应建立程序并形成文件，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施
第五十六条建立质量控制程序 ，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序
疾病监测与早期预警
江苏省疾控中心 祖荣强
实用文档
1
主要内容
疾病监测相关概念 监测系统的设计 监测系统的评估 我国公共卫生监测体系 症状监测与早期预警
实用文档
2
疾病监测相关概念
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疾病监测
监测：持续、系统地收集、整理、分析和解释数据， 将监测信息分发给需要知道信息的人，以便采取行动 。
– 出生资料：无未来发病/死亡记录 – 婴儿死亡资料：无出生体重记录 – 将两者联接分析，可获得不同出生体重的婴儿死亡率
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监测系统的设计
实用文档
12
监测系统设计：步骤
确定监测需求、监测目的 制定病例定义 确定系统框架及资料来源和报告方式 制定数据分析方案 确定监测信息分发和常规使用机制 确定监测系统的评价方法和评价指标
资料收集
– 个案表/一览表？表格的标准化？资料汇总？ – 与常规工作的结合
收集资料的责任人员：责职与权限 收集资料的时间规定
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监测资料的报告
报告信息：个案报告/汇总报告 报告方式
– 网络直报：长期、稳定的监测、大型监测系统 – 电话/传真报告：应急监测、局部地区监测系统
报告时间：日、周、月；随时、定期 报告流程：直接报告/逐级报告
医院为基础的监测：所收集信息来自医院就诊病例。 – 法定传染病疫情报告系统
实验室监测：按一定的规范收集并上报传染病实验室检测数 据资料 – 独立的监测体系：Pulse-Net – 特定监测系统的一部分：流感病原学监测
实用文档
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疾病监测的分类 (4)
哨点监测：通过（随机或非随机方法）选取一定数量报告单 位或报告人作为监测哨点，进行特定传染病报告。 – HIV监测；流感监测 – 描述疾病的变化趋势，探测暴发和流行 – 推算总体发病水平 – 特点：耗费低、效率高 – 已列入消除计划目标的传染病，宜普遍监测 – 样本代表性问题
院感暴发报告及应急处置预案
医院感染暴发报告及应急处置预案为了提高医院感染暴发处置能力，有效控制医院感染突发事件的暴发、流行、快速切断传播途径，防止医院感染的继发和蔓延，最大限度地降低医院感染对患者造成的危害，保障医疗安全，根据国家卫健委《医院感染管理办法》、《医院感染暴发报告及处置管理规范》及相关规定的要求，结合我院实际，特对医院感染发病情况实行预警管理，制订应急处理预案。
一、医院感染暴发的概念指在医疗机构或其科室的患者中，短时间内发生3例以上同种同源感染病例的现象。
二、组织体系1.领导小组：组长：院长副组长：主管副院长、其他副院长成员：医务科、护理部、医院感染管理科、预防保健科、药剂科、设备科、总务科、检验科等科室及部门负责人、发生医院感染暴发或疑似暴发科室主任及护士长。
职责：负责统一领导和指挥，组织、协调应急处理工作。
对医院感染暴发或疑似暴发事件成立与否做出最终判断，决定本预案是否启动和是否终止。
研究并制定发生医院感染暴发事件及疑似暴发事件时的控制措施，负责对外信息发布，按规定向疾控中心及卫健委报告。
下设办公室挂靠医院感染管理科，医院感染管理科科长为负责人，在分管副院长的指导下，负责感染暴发应急处置过程中的整体事务，负责提供消毒隔离技术支持和监督落实消毒隔离措施，做好疫情控制和调查等相关工作，并书写总结报告。
2.医疗救治组组长：医务科科长成员：各临床科室主任、药剂科主任职责：负责对疑似病例进行会诊、讨论，明确诊断并积极进行救治；负责对本预案的启动及终止提出建议。
调度各科卫生技术力量（医务科负责医师调度，药剂科负责药品调动），保障救治感染患者工作的开展。
预防医疗纠纷的发生。
根据事态发展及调查结果完善诊疗方案。
3.消毒隔离及医疗护理组组长：护理部主任成员：各科室护士长、医院感染专职人员、物业公司职责：根据事件性质，负责消毒、隔离和防护技术指导和具体消毒隔离措施的落实工作。
协助调查医院感染发生原因、做好标本采集、医疗废物处理。
联动主机报警信息反馈处理流程
联动主机报警信息反馈处理流程1.当主机报警时，系统会自动触发反馈处理流程。
When the mainframe alarms, the system will automatically trigger the feedback process.2.报警信息将通过网络传输至相关人员的设备上。
The alarm information will be transmitted through the network to the devices of relevant personnel.3.相关人员会收到报警信息并迅速响应。
The relevant personnel will receive the alarm information and respond quickly.4.他们会查看报警信息并确认是否为误报。
They will review the alarm information and confirm whether it is a false alarm.5.如果确认为真实报警，他们会立即采取相应措施。
If it is confirmed to be a real alarm, they will take corresponding measures immediately.6.同时，他们会将报警信息反馈至主机，以确认报警状态。
At the same time, they will feed back the alarm information to the mainframe to confirm the alarm status.7.主机会接收到反馈信息并进行处理。
The mainframe will receive the feedback information and process it.8.如果报警信息仍然持续，主机会进一步发送报警信息给其他相关人员。
If the alarm information continues, the mainframe will further send alarm information to other relevant personnel.9.同时，主机会启动备用设备，以确保系统的正常运行。
ISO13485-2016预警和忠告性通知控制程序
更改历史1.SCOPE 范围This document describes the procedures to be followed when any safety alert and advisory notice is necessary to be handled.本文件描述的程序是用于处理预警和忠告性通知发布所必须遵守的流程。
2.PURPOSE 目的To handle safety alert and advisory notice in time so as to avoid the re-occurrence of similar affairs.为及时处理预警、忠告性通知，防止同类事件的再次发生。
3.ASSOCIATED DOCUMENTS 相关文件Advisory Notice 忠告性通知书Adverse Event Reporting Procedure 不良事件报告控制程序Corrective & Preventive Actions Control Procedure 纠正和预防行动控制程序4.0DEFINITIONS AND ACRONYMS 定义和缩写Advisory Notice of medical devices: After the delivery of medical devices, the complementary information or advisory actions issued by organization related to the aspects in usage, modification,recall and destruction of devices.医疗器械忠告性通知：在医疗器械交付后，由组织发布的通知，在器械的使用、改动、召回、销毁方面给出的补充信息或建议采取的措施。
5.0RESPONSIBILITIES 职责5.1 Quality dept. is responsible for the analysis, investigation, management of quality informations, and reporting the related situation.质量部统筹对质量信息的分析、调查、处理工作，并协调通报相关的情况。
幼儿园预防水痘应急预案（3篇）
幼儿园预防水痘应急预案为了有效控制水痘在幼儿园内的传播，在区教育局、区疾控中心的指导监督下，结合我园的实际情况，特制定本方案。
一、成立水痘防控工作领导小组:组长:___(全面负责防控工作)副组长:___组员:全园教职工二、全体教职工严格落实"五早"要求，对水痘疫情做出快速反应。
1、早发现:交待幼儿及家长，发现皮肤上有红疹及水疱，及早到医院就诊。
2、早报告:出现疑似病例，要第一时间隔离幼儿并报告幼儿园校医及有关领导，同时告知幼儿家长，带医院确诊。
3、早隔离:一是对患者及时隔离，通知家长立即带孩子到医院检查治疗;二是对密切接触者进行观察、隔离，通知家长接回家观察或到医院检查。
患病幼儿病愈后返园学习(必须是疱疹结干痂后)，需带病历或医院的复学证明到校医务室。
4、早治疗:发现水痘幼儿，及时通知家长并将幼儿送往医院治疗。
5、早处理:患者离园后，应及时对桌椅、抽屉等公共设施，进行科学的消毒处理，教室内开窗通风，拉开窗帘，晚间幼儿园统一进行室内空气消毒。
三、___监测和报告(一)___监测1、建立防控水痘疫情监测系统，各班级建立因病缺课上报制度，建立晨检、消毒、隔离制度。
2、重视信息的收集。
与区疾病预防与控制中心随时保持联落，密切___动态（范本）变化，以便做好防控工作。
(二)疫情报告1、幼儿园召开预防水痘会议，指定疫情报告责任人，由保教医师负责每日疫情防控报告。
2、严格执行幼儿园水痘疫情报告程序，对疫情实行"日报告"制度。
出现水痘疫情时，幼儿园领导小组必须马上启动本园应急预案，园长立即(第一时间)向上级主管部门报告，同时向当地___部门报告。
3、防控领导小组成员平时要加强日常工作，各负其责，一旦发生疫情，按责任分工保证工作迅速到位。
4、任何部门和个人都不得隐瞒、迟报、谎报，对有违反者将追究当事人的责任。
四、流行传染病疫情的应急响应幼儿园一旦发现流行传染病，马上启动应急预案，做出应急响应:1、启动日报告制度，实行___小时值班制度，加强疫情通报。
各阶段风险控制措施 -回复
各阶段风险控制措施-回复四个阶段风险控制措施：第一阶段：风险识别阶段在项目的初期阶段，风险识别是非常关键的一步。
只有准确地识别出潜在的风险，才能采取相应的措施进行控制和管理。
以下是在风险识别阶段需要采取的措施：1.制定风险识别计划：项目团队应该制定一个详细的计划，包括识别风险所需的时间、资源和方法。
这个计划应该明确每个团队成员所负责的任务和时间表。
2.收集信息：要全面识别风险，项目团队需要收集各种相关信息，包括历史数据、专家意见、相关文献等。
通过充分了解项目的背景和相关领域的知识，可以更好地发现潜在的风险。
3.利用工具和技术：项目团队可以利用一些专业的工具和技术来辅助风险识别。
例如，头脑风暴会议可以鼓励团队成员提出各种可能的风险，故障模式和影响分析（FMEA）可以帮助识别可能的故障模式和其潜在影响。
4.记录和分类风险：在识别风险的过程中，团队应该及时记录下来，并对其进行分类。
可以使用风险矩阵或其他方法对风险进行排序和优先级划分，以便更好地管理和控制。
第二阶段：风险评估阶段在风险识别完成后，需要对各个风险进行评估。
通过评估风险的可能性和严重程度，可以确定其优先级，并采取相应的应对措施。
以下是在风险评估阶段需要采取的措施：1.评估风险可能性：首先要评估每个风险事件发生的可能性。
可以使用历史数据、专家意见和统计分析等方法来评估风险可能性的大小。
2.评估风险影响：其次是评估风险事件发生后可能对项目造成的影响。
可以考虑时间、成本、质量和资源等因素。
3.确定风险优先级：通过综合考虑可能性和影响，可以确定每个风险的优先级。
这有助于项目团队在资源有限的情况下，优先管理高优先级的风险。
4.编制风险登记表：将每个风险的评估结果记录在风险登记表中。
这个表格应包括风险描述、可能性、影响、优先级以及建议的应对措施等信息。
第三阶段：风险应对计划阶段在评估了各个风险的优先级后，就需要制定相应的风险应对计划。
以下是在风险应对计划阶段需要采取的措施：1.制定应对策略：根据每个风险的优先级和特点，制定相应的应对策略。
质量预警、质量事故反馈处理规定
XXX公司文件制订（修订、作废）申请单NO.: 表格编码：QR-QP01-01-A1目的规范质量事件处理流程，确保及时、有效、系统的解决质量事件，避免同类问题的再次发生，将损失及影响减到最低。
2 适用范围适用于公司各类质量事件（含质量警告、质量事故、严重质量事故）的处理。
3 职责3.1 总经理:3.1.1对公司重大质量信息作出指示。
3.1.2质量问责批准实施。
3.2 品质部:3.2.1 确保收到质量事件后24小时内发出初始报告；3.2.2 确保在30天内发出最终报告；3.2.3 当质量事件发生时，指定质量事件组长；3.2.4 参与质量事件的调查、分析，协助制完完整、长期的改善对策；3.2.5 跟进其改善措施的执行，对其改善效果进行确认；3.2.6 负责与P&G QA代表联络并提供报告；3.2.7负责向总经理定期反馈各部门质量情况，提出改善要求并监督实施。
3.2.8负责制定质量事故问责制，质量事故发生后及时向总经理报告,并监督实施。
3.3 行动部门经理3.3.1 发生质量事故的部门称为行动部门；3.3.2 为质量事件的调查组长组织及制定质量事件组员；3.3.3 领导展开调查找出事件真正原因及提供及时及永久解决方法；3.3.4负责完成质量事件的初始报告和最终报告并保证改进措施能按时完成。
3.3.5发生质量事件发生时，在24小时内通知品质经理；3.3.6详细汇报具体质量事件的情形；3.4 产品供应总监3.4.1 与各部门负责人一起回顾质量事件并提出意见；3.4.2 关注质量事件调查的完成情况及费用损失；3.4.3 给予发现质量事件的人奖励。
4 术语4.1 质量事件包含三种类型：质量预警、质量事故、严重质量事故；4.1质量预警（Quality Alert）是指在早期发现的质量系统失效，它不会导致严重的质量损失，且不满足QI的定义，主要有以下：4.1.1质量系统在早期发现的不足，从而避免了主要的损失4.1.2 对最终成品质量没有影响，公司只有轻微的损失；4.1.3 对系统运作不便，但不影响最终效果；4.1.4 质量系统或生产系统的程序上执行错误；4.1.5 例外的产品放行或在控制条件下的返工；4.1.6 由于程序或质量系统错误造成的产品部合格；4.1.7 产品设计的不足。
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反馈及早期预警控制
1.0 目的
通过反馈系统，实现组织对顾客要求是否已得到满足的监视，提供质量问题的早期预警，并作为纠正和预防措施过程的输入，满足法规要求。
2.0 适用范围
适用于与本公司外部反馈（包括投诉）信息的获取和利用。
3.0 职责
3.1 业务部：负责与顾客沟通，识别并跟踪处置顾客要求、收集顾客反馈信息，将收集到的信息反馈给责任部门，并将问题处理情况及时通知顾客。
3.2 品质部：组织相关部门对所有反馈的信息进行分类、评审、处理。
3.3 各部门：收集反馈信息并传递到品质部。
4.0 定义
4.1 顾客：接受产品的组织或个人。
4.2 投诉complaint：宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
注1：“投诉”的此定义不同于GB/T 19000-2016 界定的定义。
4.3 顾客信息：顾客以任何方式表达的对公司产品和服务的信息，包括正面的和负面的。
5.0 程序
5.1 反馈信息获取
业务部根据《客户要求评审控制程序》的相关规定对顾客进行信息沟通和顾客反馈收集，对于顾客的来电、来函、来访、传真等方式的信息反馈，使用《顾客信息反馈单》及时予以记录、整理和组织解答。
当本公司内部各部门发现质量异常的问题时（包括对质量记录的数据分析中发现的质量隐患），填写《反馈单》进行质量问题反馈，并及时传递反馈信息至品质部。
业务部需定期与不定期收集顾客反馈信息，包括顾客反馈信息信息，投诉信息，顾客返修与退货信息及其它等。
顾客信息反馈内容须作为数据分析的依据之一，由业务部负责进行定期的数据分析与汇总，报告。
5.2反馈信息识别
5.2.1 业务部把收集到的顾客反馈信息进行整理分类，发放到责任部门。
并汇总到《顾客反馈汇总表》上。
5.2.2 品质部收集《顾客信息反馈单》，组织分析相关质量问题并补充填写。
5.3反馈处理
品质部组织各相关部门根据反馈的结果进行分析评审提出处理措施。
处理措施中与顾客有关的内容，如：召回、忠告性通知、赔偿等，由业务部统一通知顾客。
5.3.1 业务咨询
对于顾客使用方面的一般咨询，业务部当即受理咨询，如有不明确的事项及时于相关部门联络沟通，并及时回复顾客。
5.3.2 质量问题（投诉）和质量建议
如果属于顾客反馈的产品质量相关问题，业务部填写《客户投诉登记表》，品质部进行调查和处理。
当通过调查确定是在本公司以外开展的活动导致的问题，品质部应将与该问题相关的资料应分发给所涉及的部门。
注：对于顾客投诉，如未进行任何行动，要有充分合理的原因并经过总经理批准。
5.3.3 不良事件
如果属于不良事件的，由品质部根据不良事件发生地选择不同的程序执行：
适用于国内法规：《不良事件的检测和再评价控制程序》《忠告性通知控制程序》
5.4质量问题早期预警
品质部根据业务部移交的顾客反馈信息、内部质量反馈信息内容进行数据统计、分析，并组织工程部、业务部等相关部门进行评审，针对其中趋势的问题进行早期预警分析评审。
管理者代表进行确定是否进入《纠正和预防措施控制程序》，安排品质部组织相关部门按《纠正和预防措施控制程序》的要求，对有关问题制定纠正措施和预防措施并实施，并安排人员进行纠正预防措施的实施效果跟踪。
5.5 记录管理
本程序相关记录管理按《记录控制程序》执行。