ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)

顾客沟通和反馈控制程序

（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）

1.目的

通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。

2.适用范围

适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。

3.参考资料

数据分析控制程序

纠正/预防措施控制程序

GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求

YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）

医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）

4.职责

4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。

4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。

5.作业程序

5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。

5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：

a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；

b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；

c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。

5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：

a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；

b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；

c）通过电子邮件与客户沟通；

5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。

5.5 销售部对获取的客户信息依《数据分析控制程序》进行分析评价，从而为改进提供依据。

5.6 当发生客户抱怨，包括客户投诉情况时，销售部须及时组织相关部门人员分析原因，判断责任归属，根据判断结果由销售部与客户联络，共同协商解决，

以满足客户合理要求，并做好相关记录。

5.7 投诉确属本公司责任时，由销售部及时组织相关责任部门召开质量分析会，由责任部门按《纠正/预防措施控制程序》采取相应的纠正及预防措施。

5.8忠告性通知：

5.8.1 忠告性通知发布时机：

①当已售出的产品未能达到预期用途；

②当本公司产品发生变更时；

③可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地医药管理局。

5.8.2 问题轻微可通过协商解决的由销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出“忠告性通知”，明确产品名称、规格型号、可能的危害及采取的措施。

5.8.3忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报医药管理局。

6.记录表格

6.1客户意见反馈处理记录

医疗器械售后服务

反馈登记表.d oc

6.2 客户满意度调查表

客户满意度调查表.

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6.3忠告性通知

忠告性通知.d oc