ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
ISO13485认证版质量手册含程序文件(附表单)
XXX 医疗用品有限公司
公司概况
一、企业的基本情况 乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专
业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品 服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。
广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆 盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食 品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需 求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、 专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产 业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现 企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。
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XXX 医疗用品有限公司
目的范围
1 目的 为依据 YY/T0287-2003、YY0033-2000 及 YY/T0316-2003 标准建立、实施和保持质量管 理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外 部审核提供证据。 2 范围 本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动 监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。 3 引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本 标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最 新版本适用于本标准。 YY/T0287-2003 医疗器械 质量管理体系，用于法规的要求 YY/T0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的运用 YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范
ISO13485-2016与顾客有关的过程控制程序
更改历史1.0目的充分了解顾客的要求并转化为对公司产品的要求，从而确保满足顾客的要求和期望。
2.0范围适用于对顾客采购我公司生产的所有产品有关要求的确定、评审及与顾客的沟通。
3.0职责3.1经营部负责确定顾客的要求与期望，组织有关部门对合同进行评审，并负责与顾客沟通;负责评审所需产品的采购能力；3.2质量部负责评审对新产品质量要求的检测能力；3.3生产技术部和供应部负责评审产品的生产能力及交货能力；3.4供应部负责评审产品所需的物料是否满足生产需求。
4.0工作程序4.1业务开发4.1.1市场人员根据公司制定的策略及指定目标进行业务开发；4.1.2经营部人员在与客户接洽时,要尽一切可能提出有利于公司形象之介绍,争取客户满意。
4.2与产品有关要求的确定4.2.1经营部负责确定顾客对产品的需求与质量要求：顾客规定的订货要求，如合同、技术协议草案a)顾客规定的要求，包括产品质量要求及价格、交付后活动（如运输、保修等）方面的要求；b)顾客没有明示的要求，但规定或预期的用途所必然要包括的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，公司为满足顾客要求应作出承诺；c)确保我司产品的特定性能和安全使用所需的任何用户和销售人员的培训，并保留培训记录，具体执行《记录控制程序》；d)与产品有关的法律法规要求，包括环境、安全、健康等方面与产品及产品实现过程有关的要求；e)公司确定的附加要求，这是公司自己主动承诺实现的要求。
4.3对产品要求的评审4.3.1公司向顾客做出提供产品的承诺之前，经营部应对已确定的产品要求实施评审，应确保：a)产品要求得到规定并形成文件；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求（如报价单）已予解决；c)公司有能力满足适用的法律法规；d)依照4.2.1.c）条识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获得的；e)顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），经营部在接受顾客要求前应得到顾客确认。
f)公司具有履行合同的能力。
ISO13485与顾客有关过程控制程序
玲珑电子科技有限公司与顾客有关过程控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号： QP08 版本： A/0 发布日期: XXXX 年 12 月 10 日实施日期:XXXX年 12 月 10 日文件履历表1 目的规定对与顾客有关的过程做出规定，并加以实施和保持，确保公司有能力满足相关的法律法规和顾客的要求。
2 适用范围适用于对顾客要求的识别、对合同的评审及与顾客的沟通。
3 术语和定义无4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部5.1.1 业务部负责收集和识别顾客的需求与期望，并负责与顾客沟通；5.1.2 业务部负责根据顾客制定的订货要求安排相关评审事宜；5.1.3 业务部负责合同履行中出现的变更商洽修订情况，起草补充合同，再次进行评审。
5.2 品保部会同有关部门分析、处理服务过程中反馈的产品质量信息并采取纠正措施。
5.3 品保部负责按照法规要求与监管机构进行沟通。
5.4 生产部、品保部、工程部、业务部参与产品有关要求的评审事宜。
6 内容6.1 顾客需求的识别6.1.1 业务部根据在接收订单时，负责识别顾客对产品的需求与期望，包括以下内容：a）顾客明示的产品要求，包括产品质量要求、可用性、交付、支持服务(如运输、保修，培训等)，价格等方面的要求；b）顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求或其他隐含的潜在要求；c）顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规规定的要求；d）针对医疗器械的性能和使用安全性，公司安排给所需的任何用户进行培训；e）公司的附加要求。
6.1.2 根据顾客的需求，业务部负责将订单区分为常规合同和特殊合同。
6.1.3 若顾客的要求没有形成文件，销售人员应在接受顾客要求前应对其要求进行确认，并转化为书面的文件。
与顾客有关的过程控制程序(ISO13485)
1.0目的确保顾客的需求和期望得到充分理解并加以实现，规范公司生产销售的运作，保证生产销售合同的顺利执行，确保向顾客提供满意的生产和服务。
2.0范围适用于对顾客要求的识别、对产品要求和销售合同的评审及与顾客的沟通。
3.0定义评审：审核本公司是否具备提供符合客户要求的产品及服务能力。
4.0权责4.1业务部负责顾客需求的识别、合同评审的组织、评审记录的保管及客户沟通（含交付以后）。
4.2PMC对综合生产能力进行评审；品质部对合同中产品验收标准的内容进行评审；研发部对合同或订单中有关技术标准、环保要求进行评审；生产部对生产能力、设备能力进行评审；采购部对原材料采购周期进行评审。
4.3总（副）经理负责合同的签署。
5.0程序5.1顾客需求的识别业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，业务员提供市场调研、与客户的联络等，识别顾客对产品的需求和期望；并根据接到的顾客订单要求，如合同草案，技术协议等填写在《合同评审表》，包括以下内容：5.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付及交付后的售后服务（如运输、保修，培训等）、价格等方面的要求。
5.L2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上陞含的潜在要求，公司为满足顾客要求应做出承诺。
5.L3顾客没有规定，但国家强制性标准及法律法规的要求，如产品绿色环保要求，无铅零件的最高温度与时间管制要求等。
5.L4公司的附加要求，如要求的付款方式和期限等。
5.1.5对于医疗器械产品销售对象的选择应符合医疗器械管理相关法规的要求，对于经销商、代理商应具有合法的医疗器械经营资质，并具有与本公司提供产品相适应的经营范围。
5.L6对于客户产品的要求，业务员有责任反映在相关文件中（比如订单的PO附页、产品外观图、丝印图、BOM等）并确保其准确性。
对于顾客产能的需求，业务员和PMC负责人有责任共同评估并回应顾客，并与顾客达成一致。
5.1.7如果顾客提供非文件化的要求时（如口头订单），业务员一定要通过书面形式（如邮件确认、合同回签等正式文件）同顾客确认清楚其要求，以免误会和纠纷。
ISO13485顾客沟通和反馈控制程序(含表格)
顾客沟通和反馈控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.目的通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。
3.参考资料数据分析控制程序纠正/预防措施控制程序GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4.职责4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。
4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
5.作业程序5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。
5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。
5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；c）通过电子邮件与客户沟通；5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
ISO13485顾客反馈和投诉控制程序
玲珑电子科技有限公司顾客反馈和投诉控制程序（依据YY/T0287-2017/ISO13485:2016）■受控□非受控发放号：编制：审核：批准：文件编号：QP15 版本： A/0 发布日期: XXXX年 12 月 10 日实施日期:XXXX 年 12 月 10 日文件履历表1 目的对顾客反馈信息进行收集、评估和调查分析及进行此活动的过程做出规定，及时处置来自顾客的投诉，以确保公司满足顾客的要求和期望。
2 适用范围适用于公司销售的所有产品，收到的顾客口头和书面的所有反馈。
3 术语和定义3.1 反馈：作为对质量管理体系业绩的测量，组织对有关组织是否已满足顾客要求的信息进行的监视。
3.2 顾客投诉：已从公司的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。
4 引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5 职责5.1 业务部：负责对顾客特殊要求/投诉/退货等相关信息的接收、反馈与沟通，包含产品售前、售中、售后过程中的有效沟通；以及对客户满意度调查过程的实施和管理。
5.2 品保部：负责处理顾客投诉，根据顾客投诉调查分析的结果，启动纠正与预防措施要求各部门改进。
组织相关部门对《客户满意度调查表》中问题进行检讨，跟踪处理结果。
5.3 各相关部门：根据顾客投诉的调查结果采取纠正和预防措施，根据《客户满意度调查表》中的问题检讨解决对策，执行相关的改善措施。
6 内容6.1 顾客反馈和投诉6.1.1 顾客反馈与投诉包含但不限于以下几个来源：a）来自临床机构的口头或书面的的反馈与投诉；b）来自分销商的口头或书面的反馈与投诉；c）来自政府部门及监管机构的事故通知。
6.1.2 业务部相关人员接到顾客反馈信息时，应根据法规要求，对于反馈信息进行评价。
顾客反馈控制程序( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-821-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号：受控印章:1.目的通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。
2.适用范围适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。
3.职责和权限销售部负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。
质量部负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。
各相关部门负责忠告性通知的实施。
4.程序4.1顾客反馈信息的获取4.1.1销售部对每批次的产品建立《NK/QR-720-05顾客沟通记录》，用于获取公司产品是否已满足顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。
5. 1.2对于顾客关于产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，销售部使用《NK/QR-720-05顾客沟通记录》及时予以记录、整理和组织解答。
6. 1.3每年第四季度，销售部向客户发送《NK/QR-821-01顾客满意度调查表》，获取我公司的产品、相关服务是否已满足顾客要求以及满足程度的信息。
4.2顾客反馈信息的利用4.2.11销售部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并按≪QSP553-01内部沟通控制程序》在相关部门之间进行传递，跟踪直至解决。
4.2.2对于使用方面的咨询，递交质量部予以解答，并及时回复顾客。
4.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量部，由质量部组织质量问题、顾客抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按WSP850-01纠正或预防措施控制程序》执行。
4.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外协加工方、甚至是顾客本身，则质量部应通过销售部将相关资料传递给责任方。
5.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则其理由应予批准和记录。
5.相关文件≪QSP850-01纠正或预防措施控制程序》《QSP553-01内部沟通控制程序》6.记录表单《NK/QR-720-05顾客沟通记录》《NK/QR-821-01顾客满意度调查表》。
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顾客沟通和反馈控制程序
（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）
1.目的
通过适当方式获取客户信息，并对其进行客观评价并处理，使客户意见和提供的信息得到及时、合理、满意的解决，最大程度地满足客户的要求，提高企业信誉。
且对本公司售出的产品给出补充信息和建议，本公司发出忠告性通知。
2.适用范围
适用于本公司客户反馈信息的获取、评价和处理及产品交付后的忠告性通知工作。
3.参考资料
数据分析控制程序
纠正/预防措施控制程序
GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行）
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）
4.职责
4.1 销售部负责获取、评价、处理客户信息。
4.2 销售部负责客户投诉的责任判断和参与处理和发布忠告性通知。
5.作业程序
5.1产品售后服务由销售部负责，质检部协助，售后服务根据合同要求或按照不同的客户而提供，服务范围可包括：提供产品说明，广告宣传，跟踪产品质量，处理客户反馈，包括客户抱怨。
5.2销售部根据业务发展的需要应对以下方面的信息进行收集：
a）有关产品的符合性、交付和交付后服务的信息；
b）有关客户要求以及法律法规要求变化而导致的产品要求的变化信息；
c）有关客户反馈、客户抱怨或其他建议。
5.3 销售部以下方式，获取客户信息，以了解市场信息和客户需求以及客户对本公司产品质量和服务质量的意见：
a）每年一次向客户进行满意度问卷调查；
b）随同产品和服务提供附有征求客户意见表；
c）通过电子邮件与客户沟通；
5.4 收集信息时，须特别注意样本的科学性、代表性，要根据客户多少，决定是全数调查还是抽样调查。
5.5 销售部对获取的客户信息依《数据分析控制程序》进行分析评价，从而为改进提供依据。
5.6 当发生客户抱怨，包括客户投诉情况时，销售部须及时组织相关部门人员分析原因，判断责任归属，根据判断结果由销售部与客户联络，共同协商解决，
以满足客户合理要求，并做好相关记录。
5.7 投诉确属本公司责任时，由销售部及时组织相关责任部门召开质量分析会，由责任部门按《纠正/预防措施控制程序》采取相应的纠正及预防措施。
5.8忠告性通知：
5.8.1 忠告性通知发布时机：
①当已售出的产品未能达到预期用途；
②当本公司产品发生变更时；
③可能对病人造成伤害或违背法规要求，本公司销售部根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知，必要时包括对产品召回并报告当地医药管理局。
5.8.2 问题轻微可通过协商解决的由销售部派出人员上门服务；问题严重的由销售部发出“忠告性通知”，明确产品名称、规格型号、可能的危害及采取的措施。
5.8.3忠告性通知确保相关客户必须收到，必要时上报医药管理局。
6.记录表格
6.1客户意见反馈处理记录
医疗器械售后服务
反馈登记表.d oc
6.2 客户满意度调查表
客户满意度调查表.
xl s
6.3忠告性通知
忠告性通知.d oc。