反馈控制程序

反馈控制程序

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文件制/修订记录

一、目的

通过对顾客信息反馈系统的控制，以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。

二、范围

适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。

三、定义

无

四、权责

3.1销售部：负责与顾客沟通和收集顾客反馈信息。

3.2质量部：负责分析产品质量反馈信息、处理顾客抱怨和投诉。

3.3管理代表：负责忠告性通知的发布

3.4各相关部门：负责忠告性通知的实施

五、内容

5.1顾客反馈信息的获取

5.1.1销售部对每出厂的医疗器械产品建立《产品售后信息跟踪单》，用于获取公司产品是否已满足

顾客要求的信息和提供质量问题的早期报警。

5.1.2对于医疗器械用户关于医疗器械产品方面的来电、来函、来访、传真等方式的咨询，销售部使

用《产品售后信息跟踪单》及时予以记录、整理和组织解答。

5.1.3每年第四季度，销售部向医疗器械客户或代理商发送《顾客信息反馈单》，获取我公司的产品、

相关服务是否已满足顾客要求和以及满足程度的信息。

5.2顾客反馈信息的利用

5.2.1销售部对每一次顾客提供的反馈信息，进行分析归类，并使用《顾客信息反馈单》在相关部门

之间进行传递，跟踪直至解决。

5.2.2对于价格交期、服务方面的咨询，递交销售部和计划予以解答，并及时回复顾客。

5.2.3对于产品质量问题的反映、以及顾客抱怨等，则应报告质量部，由质量部组织质量问题、顾客

抱怨的调查分析，针对问题发生的原因制定措施，确保类似问题不再重复发生，具体按《改进控制程序》、《纠正预防措施控制程序》执行。

5.2.4若上述的质量问题或顾客抱怨的产生原因，通过调查确定责任不在公司，而是材料供应商、外

协加工方、甚至是顾客本身，则质量部应通过采购、销售部将相关资料传递给责任方。

5.2.5当任何顾客抱怨没有采取预防措施或纠正措施时，则应予获得批准，并保留相关记录。

5.3如顾客反馈涉及医疗产品影响到到健康安全或发生不良事件时

公司应立即反馈给管理代表和总经理，及时进行组织人员进行调查处理并妥善解决，具体依照《忠告性通知和召回控制程序》《不良事件监测通报处理程序》处理，并保留记录。

六．相关文件

6.1《改进控制程序》 XX-QP-24

6.2《忠告性通知和召回控制程序》 XX-QP-28

6.3《纠正预防控措施制程序》 XX-QP-23

七、相关表单

7.1《产品售后信息跟踪单》 XX-QP-27-01

7.2《顾客信息反馈单》 XX-QP-27-02

7.3《医疗器械不良事件补充报告表》 XX-QP-29-02