不良事件收集、评价和上报控制程序
不良事件监测和再评价控制程序
1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。
2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。
3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。
3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。
3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。
3.4 对医疗器械的风险实施再评价。
4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。
调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。
且将调查结果记录。
4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。
4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。
4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。
质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。
同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。
4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
2024年不良事件上报制度
2024年不良事件上报制度引言随着社会的发展和进步，各行各业都面临着不同的挑战和风险。
为了保护社会的稳定和发展，确保人民的安全和利益不受侵害，建立一个高效的不良事件上报制度显得尤为重要。
本文将探讨2024年不良事件上报制度的相关问题，并提出一些改进措施。
一、制度目标1. 保护公共安全：制度的首要目标是保护公众的安全，及时发现和处理各类不良事件，有效遏制事态的恶化。
2. 促进社会稳定：通过建立一个严密的不良事件上报机制，有效预防和解决可能对社会造成不稳定的问题。
3. 维护公众利益：制度的核心是保障公众的利益不受侵害，及时解决各类不良事件带来的问题，确保公众的合法权益。
二、制度流程1. 上报渠道：设立多种渠道供公众上报不良事件，包括政府机构、公安机关、社会组织、企事业单位等。
同时，可以建立一个统一的热线电话和在线平台，方便公众快捷地进行上报。
2. 上报要求：对于公众上报的不良事件，要求提供相关证据和详细情况描述，确保上报信息可信度和有效性。
3. 事件登记：收到不良事件上报后，相关部门需要按照制定的程序进行事件登记，包括事件的基本信息、上报人的联系方式等。
4. 事件调查：相关部门对上报的不良事件展开调查，收集相关证据、听取相关当事人的陈述，了解事件的真实情况，确保调查的公正性和客观性。
5. 处理决策：根据调查结果，相关部门进行处理决策，包括调解、行政处罚、刑事追责等。
在处理决策过程中，要尊重公众的知情权和参与权，维护公正和公平。
6. 处理结果反馈：将处理决策及时反馈给上报人，并公布在适当的媒体平台上，保证公众的知情权和监督权。
三、提高制度效能的改进措施1. 宣传教育：加大不良事件上报制度的宣传教育力度，提高公众的法律意识和责任意识，增强公众上报意愿和能力。
2. 完善上报渠道：建立多种上报渠道，吸引更多人积极参与到不良事件的上报和处理过程中，提高上报的全面性和准确性。
3. 改进调查技术手段：引入先进的调查技术手段，如大数据分析、人工智能等，提高调查效率和准确性，加强对不良事件的预警和风险评估。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。
下面将详细介绍这些步骤。
首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。
企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。
所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。
接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。
企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。
再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。
然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。
企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。
纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。
实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。
最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。
企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。
在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。
此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。
企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。
总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。
通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序引言：药品治疗和保健功能是维护公众健康的重要手段，但在使用药品过程中，有可能出现不良反应和药害事件。
为了及时发现、监测和报告这些事件，保障公众健康安全，制定了药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度和程序。
一、制度建立1.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的法律依据2.药品不良反应与药害事件监测与报告制度的责任方制度应明确相关部门、医疗机构、药企等责任方的职责和权限，确保其在药品不良反应与药害事件监测与报告中承担相应责任。
二、监测和报告程序1.药品不良反应的监测与报告程序（1）医疗机构•医疗机构应设立不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•医疗机构应建立健全不良反应报告流程，医务人员在诊疗过程中发现不良反应时，应及时报告，填写不良反应报告表，并上报至上级医疗机构不良反应监测与报告管理机构。
•医疗机构应定期对不良反应进行数据统计分析，定期上报给上级监管部门。
（2）药企•药企应建立健全药品不良反应监测与报告管理机构，负责收集、整理、分析和报告药品不良反应相关信息。
•药企应加强生产环节质量控制，健全药品不良反应检测体系，及时发现和监测药品不良反应。
•药企应建立报告流程，对发现的药品不良反应及时报告，填写不良反应报告表，并上报给上级监管部门。
2.药害事件的监测与报告程序（1）相关部门•相关部门负责对药害事件进行监测和报告工作，如国家药品监督管理部门。
•相关部门应建立健全药害事件监测与报告机构，负责收集、整理、分析和报告药害事件相关信息。
•相关部门应建立药害事件报告流程，对发现的药害事件及时报告，填写药害事件报告表，并上报至上级监管部门。
（2）医疗机构和药企•医疗机构和药企应通过内部审核和自查机制，及时发现和报告药害事件。
•医疗机构和药企发现药害事件后应立即暂停使用相关药品并将事件报告至上级监管部门，配合对药物的召回和调查工作。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医院不良事件分级和上报流程
医院不良事件分级和上报流程一、不良事件分级1. 特别重大不良事件- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。
- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。
2. 重大不良事件- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。
- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。
3. 一般不良事件- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。
- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。
二、上报流程1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。
2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。
3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。
4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。
- 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。
- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。
5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。
6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。
三、注意事项1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。
2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。
3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。
4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。
以上是医院不良事件分级和上报流程的一般情况,具体执行时还需结合实际情况和相关法规政策进行调整和完善。
不良事件上报流程
不良事件上报流程不良事件上报是指在医疗机构工作中发现或者接到患者、家属、社会公众反映的与医疗质量和安全相关的问题，包括医疗事故、医疗差错、医疗纠纷等，需要及时上报并进行处理。
不良事件上报流程的建立和完善，对于提高医疗质量和安全水平，保障患者权益，具有重要意义。
一、不良事件的种类。
不良事件通常分为医疗事故和医疗差错两大类。
医疗事故是指医务人员在医疗过程中由于过失或者疏忽造成的不良后果，包括医疗操作失误、用药错误等；医疗差错是指医疗机构在医疗过程中由于管理不善或者操作不当而导致的不良后果，包括手术室感染、输液错误等。
不同类型的不良事件需要采取不同的上报和处理方式。
二、不良事件上报流程。
1. 发现不良事件，医疗机构的工作人员在日常工作中，如医疗操作、用药过程中，发现可能存在的不良事件，应当及时记录并进行初步评估。
2. 信息收集，对于发现的不良事件，医疗机构应当及时收集相关信息，包括患者的基本情况、事件发生的时间、地点、相关人员等，尽可能获取全面、准确的信息。
3. 内部评估，医疗机构应当组织相关人员对不良事件进行内部评估，分析事件的原因和责任，评估事件对患者和医疗机构的影响，并提出改进措施。
4. 上报流程，对于评估确认为不良事件的，医疗机构应当按照规定的上报流程，将事件上报给相关部门或者管理机构，如卫生监督部门、医疗质量管理部门等。
5. 外部通报，对于严重的不良事件，医疗机构还应当根据规定进行外部通报，向社会公众和患者进行信息公开，接受监督和舆论的监督。
三、不良事件上报的意义。
不良事件上报不仅是医疗机构的法定责任，更是保障患者权益、提高医疗质量和安全水平的重要举措。
通过不良事件的及时上报和处理，可以及时发现医疗工作中存在的问题，采取有效措施加以改进，避免类似事件再次发生，保护患者的生命安全和身体健康。
四、不良事件上报的建议。
1. 建立健全的不良事件上报制度，明确责任部门和流程，确保不良事件的及时上报和处理。
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*************有限公司不良事件收集、评价和上报控制程序版本 /修订A/0起草人：审核人：批准人：本程序由 *************有限公司提出年月日发布年月日实施不良事件收集、评价和上报控制程序版本 /修改A/01 目的用于规范和加强公司产品不良事件监测和再评价管理工作，即产品一旦出现过国家法规列出的不良事件，公司必须按法规要求，能在规定时限内采取必要措施，包括立即向行政主管部门作出报告。
2适用范围当国家和地区行政主管部门对医疗器械安全性的监管中，公布不良事件的报告准则时，本程序适用于公司生产的微波治疗仪、微波热凝消融针等系列产品，用于需要做不良事件监测和再评价管理时的控制。
3职责3.1质量部负责a）指定专人负责本公司产品的不良事件监测和再评价实施的实施和管理；b）收集国家和地区对医疗器械安全性监管公布的不良事件的报告准则；c）召集有关部门讨论不良事件与产品联系的质量分析会；d）编写《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告；e）将《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告提交管理评审；f ）将评审后结果是需要上报的不良事件按法规要求进行上报。
3.2研发部负责a）参与讨论不良事件与产品联系的质量分析会；b）必要时，对产品质量提供预防和纠正措施的技术资料。
3.3销售部和生产部负责a）及时收集国家和地区对医疗器械安全性监督公布的不良事件的报告准则，特别是产品销售地区（含国外），并传递于质量部；b）参加讨论不良事件与产品联系的质量分析会。
3.4总经理负责a）指定质量部和授权相关人员承担本公司产品不良事件监测工作。
b）审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告。
4活动程序4.1收集“可疑医疗器械不良事件”不良事件收集、评价和上报控制程序版本 /修改A/04.1.1销售部和生产部必须及时关注和主动收集本公司产品销售所有地区有关本公司产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并及时向质量部报告。
4.1.2公司鼓励员工和社会人士关注和收集公司产品销售所有地区发生的所有可疑医疗器械不良事件，并及时向本公司报告。
4.1.3依据遵循可疑即报的原则，当相关部门和个人收集到涉及公司产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件时，可越级直接向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告，并应同时向本公司报告。
4.2评审一旦收集到有关公司产品的可疑医疗器械不良事件时，质量部应及时召开“产品不良事件分析会”，以确定产品是否涉及不良事件。
4.3制定与审批4.3.1质量部根据会议结果（如涉及可疑不良事件），应在三天内编写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4.3.2质量部及时将《可疑医疗器械不良事件报告表》等相关报告交总经理审批。
4.3.3总经理及时审批《可疑医疗器械不良事件报告表》等报告后交质量部上报。
4.4要求4.4.1由质量部及时向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 5 个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15 个工作日内报告。
4.4.2质量部应当在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，用以反映公司采取进一步的措施，提交相关补充信息，报总经理审批后，由质量部向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.4.3质量部应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报总经理审批后，由质量部向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.4.4当使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，质量部应当立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报总经理审批后，在 24 小时内向江苏省医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.4.5质量部应当及时分析其产品的不良事件情况，组织研发部等部门开展产品再评价。
通过产品设计回顾性的研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗*************有限公司程序文件文件编号：第 3 页共 4 页不良事件收集、评价和上报控制程序版本 /修改A/0器械安全风险研究文献等获悉公司产品存在安全隐患的，应对公司产品安全性能进行再评价。
4.4.6质量部等部门在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
4.4.7质量部应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：（一）本公司属同时生产二类和三类医疗器械的生产企业，应按产品所属类别分别向省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告；（二）质量部应当在再评价方案开始实施前和结束后30 个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；（三）再评价方案实施期限超过 1 年的，质量部应当报告年度进展情况。
4.4.8根据产品再评价的结论，研发部必要时依据医疗器械注册相关规定履行注册手续（含注销）。
4.4.9根据医疗器械不良事件的危害程度，公司应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施，并积极配合主管部门对报告事件进行调查，提供相关资料。
4.4.10对属于医疗事故或者属于产品质量问题的，质量部应按相关法规或者按《纠正和预防措施控制程序》组织处理。
4.4.11公司质量部建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应包含《可疑医疗器械不良事件报告表》、《医疗器械不良事件补充报告表》、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。
4.4.12根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》第九条款要求：医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。
记录应当保存至医疗器械标明的使用期后 2 年，但是记录保存期限应当不少于 5 年。
本程序规定：微波治疗仪的不良事件监测记录保存期为10 年，微波热凝消融针的不良事件监测记录保存期为 5 年。
5相关文件医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械【 2008】766 号）*************有限公司程序文件文件编号：第 4 页共 4 页不良事件收集、评价和上报控制程序版本 /修改A/0管理评审控制程序纠正和预防措施控制程序6 记录《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件 1）《医疗器械不良事件补充报告表》（附件 2）《医疗器械不良事件年度汇总报告表》（附件 3）注：医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害：是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
附件 1：可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：报告来源：联系地址 :年月日编码：生产企业经营企业使用单位单位名称：邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3. 性别男女4．预期治疗疾病或作用：B．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8.医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9. 事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他报告人签名：C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16.操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17.有效期至：年月日18．生产日期：年月日19.停用日期：年月日20.植入日期 ( 若植入 ) ：年月日21.事件发生初步原因分析：22.事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码：首次报告时间：年月日A.企业信息1.企业名称 4. 传真2.企业地址 5. 邮编3.联系人 6. 电话7.事件涉及产品：B. 事件跟踪信息（至少包括：患者转归、调查分析及控制措施）C.产品信息请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4 纸张）：1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；2.医疗器械产品注册证复印件；3.医疗器械产品标准；4.医疗器械检测机构出具的检测报告；5.产品标签；6.使用说明书；7.产品年产量、销量；8.用户分布及联系方式；9.本企业生产同类产品名称及临床应用情况。
D. 监测技术机构评价意见省级监测技术机构评价意见（可另附附页）国家监测技术机构评价意见（可另附附页）报告人 :省级监测技术机构接收日期:国家监测技术机构接收日期：生产企业 (签章 )国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码：汇总时间：年月日至年月日A.企业信息1. 企业名称 4. 传真2.企业地址 5. 邮编3.联系人 6. 电话7.e-mail ：B.医疗器械信息8.生产医疗器械名称、商品名称、类别、分类代号、注册证号（可另附 A4 纸说明）医疗器械名称商品名称类别分类代号注册证号9.变更情况（产品注册证书、管理类别、说明书、标准、使用范围等的变更）10. 医疗器械不良事件有□无□11.本企业生产的医疗器械在境内出现医疗器械不良事件的情况汇总分析（事件发生情况、报告情况、事件描述、事件最终结果、企业对事件的分析、企业对产品采取的措施、涉及用户的联系资料，可另附 A4 纸）12.境外不良事件发生情况（产品在境外发生不良事件的数量、程度及涉及人群资料等）C.评价信息13.省级监测技术机构意见14.国家监测技术机构意见报告人 :省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章 )国家食品药品监督管理局制。