不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040

题目：不良事件报告处理程序

制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22

审核人：审核日期：2009-6-28

批准人：批准日期：2009-6-30

执行日期：2009-7-2 复印数： 4

复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门

目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。

责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。

程序：

一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事

件的管理工作，质管部协助执行。

二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知

质量管理部。

三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有

可疑不良事件。

四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。

五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。

1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。

2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认

真听取有关意见。

3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。

4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。

六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

应配合有关部门对所发现的可疑不良事件进行调查，并提供相关资料。

医疗安全不良事件报告、处置流程

医疗安全（不良）事件报告制度一、医疗安全（不良）事件的定义及范围医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。包括：（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；（三）各类可能引发医疗纠纷的事件；（四）不符合临床诊疗规范的操作；（五）可能引起患者额外经济损失的事件；（六）可能给医院带来经济损失的事件；（七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；（八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件；（九）其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全（不良）事件分级（一）警告事件——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。（二）不良事件——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。（三）未造成后果事件——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。（四）隐患事件——由于及时发现错误，未形成事实。三、接收报告单位医疗安全（不良）事件信息表（包括纸质上报表和网络信息）统一上报至医务科，由医务科初步审核后及时转发相应职能部门进一步分析处理。其中：（一）医疗安全（不良）事件由医务科处理；（二）护理安全（不良）事件转发护理部；（三）感染相关安全（不良）事件转发感染管理科；（四）药品安全（不良）事件转发药剂科；（五）器械、设备安全（不良）事件转发设备科；（六）设施安全（不良）事件转发总务科；（七）服务安全（不良）转发人事科；（八）安全不良事件转发保卫科。四、上报流程（一）上报形式

不良事件报告制度及处理程序

不良事件报告制度及处理程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司五、报告及处理： 1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。 2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。 3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。 4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。 5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：

1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。二、经营部为医疗器械购进职能部门。三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；

检验科不良事件报告制度及流程

检验科不良事件报告制度及流程 1.在检验活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、本科室的规章制度和职业道德。 2.各检验单元有防范处理检验不良事件的预案，预防其发生。 3.各检验单元应建立检验不良事件登记本，及时据实登记。 4.发生检验不良事件后，要及时评估事件发生后的影响，如实上报，并积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。 5.发生检验不良事件后，有关的记录、标本、化验结果应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 6.发生检验不良事件后的报告时间：当事人应立即报告科主任，由科主任报告医务科，并交书面报表。 7.科室应认真填写“检验不良事件报告表”，由本人登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任应负责组织对缺陷、事件发生的过程及时调查研究，组织科内讨论，对发生缺陷进行调查，分析整个管理制度、工作流程及层级管理方面存在的问题，确定事件的真实原因并提出改进意见或方案。科主任将讨论结果和改进意见或方案呈交医务科，医务科要将处理意见或方案提出建设性意见，并在一周内连报表报送检验科。 8.对发生的检验不良事件，组织管理委员会对事件进行讨论，提交处理意见；造成不良影响时，应做好有关善后工作。 9. 发生不良事件后，科主任对发生的原因、影响因素及管理等各个环节应作认真的分析，确定根本原因，及时制订改进措施，并且跟踪改进措施落实情况，定期对本科室的安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 10. 发生检验不良事件的科室或个人，如不按规定报告，有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节严重程度给予相应处理。 11. 检验事故的管理按《医疗事故处理条例》参照执行。 12. 检验科不良事件报告流程：

不良事件报告处理程序

公司管理文件编号：SPR2009-0040 题目：不良事件报告处理程序制（修）订人：制（修）订日期：2009-6-22 审核人：审核日期：2009-6-28 批准人：批准日期：2009-6-30 执行日期：2009-7-2 复印数： 4 复印序号：0040 分发部门：总经理办公室、储运部门、销售部门、质量管理部门目的：及时发现产品不良事件，应收集、记录、调查、评定、处理、报告办法，确保该过程系统化、标准化、控制化，保证产品质量和客户的使用安全。适用范围：适用于本公司经营的所有产品。责任者：总办、储运部、销售部、质管部对实施本程序负责。程序：一、公司按销售规定，对产品的质量进行跟踪考察，总办负责公司产品的不良事件的管理工作，质管部协助执行。二、销售部收到公司产品的不良事件，应尽量明确该产品有关信息，并尽快告知质量管理部。三、质量管理部应对本公司的产品的安全有效问题进行密切追踪，随时收集所有可疑不良事件。四、质量管理部对公司产品的不良事件，按照《产品不良事件登记表》记录。五、质量管理部应按以下程序对公司产品的不良事件，予以调查、评定和处理。 1、应审查该批号品种进货记录及生产单位，必要时由质管部对产品进行复验。 2、必要时应会同相关部门对发生产品不良事件的单位或个人进行用户访问，认真听取有关意见。 3、如果该产品不良事件属产品质量事故，则按质量事故处理。 4、应按规定，对产品的不良事件按季度向质管部报告，内容应包括：产品介绍、该产品生产单位及购进单位情况、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本公司经营的同类产品名称、标识及临床应用情况。六、公司应经常对本单位经营的产品出现的可疑不良事件和不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少不良事件的蔓延和再次发生。公司还

护理不良事件上报流程.doc

护理不良事件上报管理流程 1、发生不良事件后，要本着病人第一、安全第一的原则，先救治病人，在规定时限内逐级上报。 2、发生不良事件后，当班护士在本班内填写相应的电子版上报单并保存，护士长审核、签字，在规定时间将电子版上报单传送科护士长及护理部。 3、各种不良事件上报单科室留存一份，电子版上传护理部。上报单应在护士站固定位置集中存放，防止遗失。 4、一般情况只允许护士长上传，特殊情况护士长可授权第一护士上传。 5、不良事件上报时限：警告事件立即口头上报，6小时内上传电子版上报单；一般不良事件24小时内上传电子版上报单；科室分析讨论定性后一周内上传《护理不良事件改进记录表》 6、带入压疮上报及难免压疮申报流程见附件。 7、发生不良事件后，科内应及时查实事件真相，分析事件原因，组织讨论，制定整改措施，并记录于护理不良事件分析记录本、护士长手册的相应栏内。严重事件、引发纠纷或投诉至媒体、上级部门者科内必须写出书面的整改措施及处理意见并上报护理部。

附件1: 护士本人其他医护人员当事人/当班护士立即通报医生及时处理采取补救措施，及时中止，防止或降低不良影响发生对发生不良影响时，做好相关善后处理当事人：立即报告病区护士长病区护士长：根据事情性质立即或24小时内上报科护士长及护理部科护士长：根据事情性质立即或24小时内报告护理部责任人：书面资料（包括事件发生经过及原因，对不良事件认识，整改措施）病区护士长：组织病区护士进行讨论 1、调查发生原因，定性，处置意见，整改措施等书面资料 2、将不良事件所有相关资料交科护士长科护士长：应在72小时内深入科室对不良事件经调查，核实资料后，提出意见， 1周内交所有资料到护理部护理部对不良事件发生原因进行调查根据事件性质与严重程度提出初步整改及处置意见科护士长：向病区反馈护理部相关意见，跟踪监测改进效果护理部：记录备案病区护士长：将责任人、病区的所有相关资料备案存档科护士长：整理相关资料并备案存档护理部：整理相关资料并备案存档

不良事件报告控制程序

不良事件报告控制程序 1.目的对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。 2.范围本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。 3.定义 3.1不良事件是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。 3.2忠告性通知产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施： a)产品使用时应注意的补充事宜； b)产品的改动； c)产品的召回； d)产品的销毁。 3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 3.3.1一般不良事件患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作

不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。 3.3.2严重不良事件患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下几种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其他严重症状的。 3.3.3不良反应和严重不良反应上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 3.3.4国家相关管理当局国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。 4.职责 4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。负责整理和保存不良事件处理的一切资料。 4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。并授权市场部对外公开发布有关信息。

不良事件报告模板流程纲要图.doc

v1.0可编辑可修改附件： 1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程发生不良事件初步定性评估病人情况配合治疗，抢救科内分析讨论整理不良事件报告记录向上级报告一般事件严重事件立即报告科室， 1-2天立即报告科室， 1-2 天内将书面讨论上报医务内将书面讨论上报医务分析讨论

处理意见整改措施附件： 2、医院医疗安全不良事件报告表医院医疗安全 ( 不良 ) 事件报告表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分 A．患者资料患者姓名：年龄：性别：□男□女科室：床号：住院号：临床诊断：在场相关人员 : B．不良事件情况事件主要表现：事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它 C．不良事件类别

患者辨识事件：诊疗过程中的患者特殊药品管理事件：患者在院内自或身体部位错误（不包括手术患者行服用或注射管制药品；或部位错误）。医疗设备事件：设备故障导致的不检验病理放射等技术诊查中，丢失良事件。或弄错标本、拍错部位、配错血；院内感染相关事件：可疑感染暴发漏报、错报、迟报结果等引起的不事件。良事件跌倒事件：因意外跌至地面或其它手术事件：手术治疗中开错部位、摘平面。错器官、遗留异物在患者体内的事公共设施事件：医院建筑、通道、其件。它工作物、有害物质外泄等相关事麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂件。量错误 , 麻醉过程中不认真观察病情治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、变化。暴力事件。医疗处置事件：诊断、治疗、技术操伤害事件：如言语冲突、身体攻击、作不当等引起的不良事件。自伤等事件。烧、烫伤事件：治疗或手术后发生患者不满：患者或家属对工作人员烧、烫伤。不满。呼吸机事件：呼吸机使用相关不良非预期事件：非预期重返ICU 或延长事件。住院时间。管路事件：如管路滑脱、自拔事件。患者约束事件：不适当约束或执行输血事件：医嘱开具、备血、传送及合理约束导致的不良事件。输血不当引起的相关不良事件。医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不或沟通信息失真导致的不良事件，包良事件；括检验、检查结果判读错误或沟通不药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、良。

不良事件监测、报告控制程序

不良事件监测、报告控制程序 1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。 2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。 3、职责 3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作； 3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究； 3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。 4、定义 4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。 4.3严重伤害：是指有下列情况之一者： 4.2.1危及生命； 4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； 4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。 5、程序内容： 5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。 5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。 5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。

医疗不良事件报告制度及流程

医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件分类根据医疗不良事件造成后果的程度分为：潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。三、不良事件报告制度及流程

1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。

不良事件报告流程图

不良事件报告流程图 Lele was written in 2021

附件：1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程

附件：2、医院医疗安全不良事件报告表 XX医院医疗安全(不良)事件报告表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分

患者辨识事件：诊疗过程中的患者或身体部位错误（不包括手术患者或部位错误）。检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本、拍错部位、配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在患者体内的事件。麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。烧、烫伤事件：治疗或手术后发生烧、烫伤。呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。管路事件：如管路滑脱、自拔事件。输血事件：医嘱开具、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；特殊药品管理事件：患者在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。伤害事件：如言语冲突、身体攻击、自伤等事件。患者不满：患者或家属对工作人员不满。非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验、检查结果判读错误或沟通不良。不作为事件：医疗护理工作中已

不良事件监控控制程序

1目得对不良事件得监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现得可疑不良事件进行收集、报告、分析与评价，发现与识别上市后医疗器械存在得不合理风险，对存在安全隐患得医疗器械采取有效得控制措施，提高产品得安全性，防止伤害事件得重复发生与蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围适用于公司产品交付后直至产品得寿命周期终结。 3职责 3、1市场部负责不良事件信息得收集，与不良事件得各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目得地国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理得进度与相关信息。 3、2 文控中心负责整理与保存不良事件处理得资料。 3、3 总经理批准发布忠告性通知与批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3、4其它职能部门按总经理与技术得要求参与调查、处理与改进工作。 4定义 4、1不良事件：就是指本公司获准上市，合格得产品在正常使用情况下，发生得或可能发生得任何与产品预期使用效果无关得有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4、1、1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期得病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件得条件。这种症状无论就是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干得病症等）。 4、1、2 严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期得病状或副作用出现时，这种症状无论就是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以

下同种情况： a)死亡； b)危及生命； c)导致病人住院或延长住院时间； d)导致永久或严重残疾/功能障碍； e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f)其她严重症状得。 4、1、3 不良反应与严重不良反应：上述二种情况中，已确定就是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成得，称为医疗器械不良反应与严重不良反应。 4、2 国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4、3 欧盟及销售目得地管理部门：欧盟成员国管理当局与产品销售目得地国家管理部门。5作业程序 5、1 不良事件得监测工作程序： 5、1、1市场部业务员密切关注客户使用产品时发生得不良事件，填写《市场信息反馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5、1、2 市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外得临床使用过程中发生得不良事件得相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品就是否存在相同隐患，如有，可按5、3相关要求提前介入处理。 5、2 不良事件得报告原则： 5、2、1基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害得事件已经发生，并且可能与所使用得医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5、2、2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已得临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重

不良事件报告制度及流程

不良事件报告制度及流程一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。医疗安全（不良）事件上报、处置流程

不良事件监控控制程序

1目的对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。 2范围适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。 3职责 3.1市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。 3.2文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。 3.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。 3.4其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。 4定义 4.1不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。 4.1.1 一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作 4.1.2 用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。包括以下同种情况：

a）死亡； b）危及生命； c）导致病人住院或延长住院时间； d）导致永久或严重残疾/功能障碍； e）导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形； f）其他严重症状的。 4.1.3 不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。 4.2国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。 4.3欧盟及销售目的地管理部门：欧盟成员国管理当局和产品销售目的地国家管理部门。 5作业程序 5.1不良事件的监测工作程序： 5.1.1 市场部业务员密切关注客户使用产品时发生的不良事件，填写《市场信息反馈表》，并及时回传至公司。市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。 5.1.2市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品是否存在相同隐患，如有，可按 5.3相关要求提前介入处理。 5.2不良事件的报告原则： 5.2.1 基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。 5.2.2 濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。

不良事件报告制度及流程

一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。

护理不良事件报告流程之欧阳家百创编

护理不良事件陈述流程欧阳家百（2021.03.07）产生护理不良事件 1、白日当班护士向病房护士长汇报、夜班向总值班或捍卫科汇报。2实施相应护理工作流程、预案、法度，同时上报主管医生，积极采纳相关解救办法 3、保管与实物，密切观察病情变更做好相关人员的安抚沟通工作。4相关人员现场了解情况,并跟踪事件成长情况根据具体情况 5、护理部向护理部主任汇报情况上报主管院长不良事件内容：1、手术病人识别毛病2、病人识别毛病3、用药毛病4、输血意外5、病人院内走失、自杀6、病人院内颠仆7、静脉输液意外8、意外针刺伤9、使用呼吸机意外10、病人约束意外11、各种管脱12、临蓐意外13、药物不良反响14、其他需要上报的意外不良事件陈述制度： 1、自愿陈述依据保密性、自愿性、非惩罚性、为原则，鼓励从业人员主动陈述， 2、陈述者可以陈述自己产生的问题，也可以陈述他人产生的问题。如果陈述系统采纳了匿名的形式，对陈述人严格保密。（1）自愿陈述者应遵循真实，自己亲身经历的原则陈述事实，不得故意假造虚假情况，不得诋毁他人，不然将根据其造成的

后果和影响，承担相关的行政和法令责任。（2）陈述中违法相关规定和制度的行为，属于非主观故意，未造成后果的免于惩罚。（3）自愿陈述人员为消除护理平安隐患提出合理化建议的，对包管护理平安有贡献的，经护理部讨论决定给予适当奖励。（4）如不按规定陈述，有意隐瞒，事后经领导或他人发明，须按情节严重给予处罚。 3、产生严重的不良事件的各种有关记录、检验陈述及造成事故的药具器具均要妥善保管，医患双方封存签字保管。不单擅自涂改、销毁、隐匿、转移、转换等方法来修改其原貌。有意违律例定者要追究行政责任。 4、各科室建立护理不良事件挂号本，产生不良事件的科室要组织及时阐发讨论会，各科室对当月的护理不良事件要进行统计，组织全科护理人员讨论、阐发、制定整改办法。每月5号前报护理部，护理部将设不良事件收集箱进行收集。 5、护理部设护理不良事件鉴定小组，对全院护理不良事件进行鉴定，并每季度组织护士长阐发讨论，提出防备。坠床颠仆：患者颠仆/坠床的护理防备办法1. 当患者入院后应及时对患者做出评估，评估有无坠床颠仆相关因素。如有相关的危险因素时，应进行有关预防颠仆的评估。2. 给予相应的护理办法1) 一览表与床头挂“预防颠仆/坠床”的警示标识。2) 病历上有记录，提示患者有颠仆的危险性。3) 每班评估患者的认知、感觉及活动能力。4) 向

不良事件报告控制程序

XX 医疗设备股份有限公司编号：GRYL·GD·QM·14-A/00○密不良事件报告控制程序（编制时间：）编制：审核：批准：受控状态：

各版本建立及修订履历

目录 1.目的 (1) 2.适用范围 (1) 3.术语与定义 (1) 4.职责和权限 (1) 5.程序 (1) 6.相关文件 (3) 7.记录表样 (3)

1.目的医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。 2.适用范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。 3.术语与定义 3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 3.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3严重伤害： 1）危及生命。 2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。 3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 4.职责和权限 4.1工程部负责填写上市产品按次追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。 4.2质量部 4.2.1负责收集产品生产过程中可疑或已发生的不良事件的信息。 4.2.2在管理者代表领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。 4.2.3负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。 4.3其他相关部门按管理者代表和质量部的要求参与调查、处理和改进工作。 5.程序 5.1 不良事件的监测营销部或工程部可通过顾客投诉、抱怨，文献报道，国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件，填写《现场信息反馈单》交质量部。 5.2 不良事件的汇报 5.2.1 质量部经理接到不良事件的《现场信息反馈单》后，适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。 5.2.1.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）

不良事件报告流程图

附件：1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程

附件：2、医院医疗安全不良事件报告表医院医疗安全(不良)事件报告表报告日期：年月日时分事件发生日期：年月日时分事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它患者辨识事件：诊疗过程中的患者或身体部位错误（不包括手术患者或部位错误）。检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本、拍错部位、配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在患者体内的事件。麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。医疗处置事件：诊断、治疗、技术操特殊药品管理事件：患者在院内自行服用或注射管制药品；医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。院内感染相关事件：可疑感染暴发事件。跌倒事件：因意外跌至地面或其它平面。公共设施事件：医院建筑、通道、其它工作物、有害物质外泄等相关事件。治安事件：如偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。伤害事件：如言语冲突、身体攻击、

作不当等引起的不良事件。烧、烫伤事件：治疗或手术后发生烧、烫伤。呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。管路事件：如管路滑脱、自拔事件。输血事件：医嘱开具、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。自伤等事件。患者不满：患者或家属对工作人员不满。非预期事件：非预期重返ICU或延长住院时间。患者约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。医疗沟通事件：因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验、检查结果判读错误或沟通不良。不作为事件：医疗护理工作中已经发现问题，但未及时处理导致的不良事件。其它事件：非上列之异常事件。

医疗安全不良事件上报制度及流程

西宁市第一医疗集团第二分院医疗（安全）不良事件报告制度与流程为了更好地保障医疗安全，减少医疗（安全）不良事件，确保患者安全，根据卫生部《二级综合医院评审标准（2012版）实施细则》，结合《医疗质量安全事件报告暂行规定》、《患者安全目标》，特制定我院医疗（安全）不良事件报告制度与流程，具体如下：一、医疗（安全）不良事件的定义和等级划分（一）定义本制度所称医疗（安全）不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。（二）等级划分医疗质量安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： 1.Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。分三个级别：（1）一般医疗质量安全事件：造成2人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。（2）重大医疗质量安全事件：造成2人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍；造成3人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。（3）特大医疗质量安全事件：造成3人以上重度残疾或死亡。 2.Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 3.Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

4.Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现并修正错误，未形成事实。 Ⅰ、Ⅱ级为重大事件，Ⅲ、Ⅳ级为一般事件。二、医疗质量安全（不良）事件报告的原则（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于必须报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发[2002]206号）以及卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》执行。（二）Ⅲ、Ⅳ级事件报告具有主动性和非处罚性的特点。 1、主动性：医院倡导各科室、部门和个人自愿参与，主动报告不良事件。 2、非处罚性：报告内容不作为对报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。三、接收报告单位：医疗安全（不良）事件信息表上报相应职能部门，由相关职能部门进一步分析处理。其中： 1、医疗安全（不良）事件由医务科处理。 2、护理安全（不良）事件由护理部处理。 3、院感安全（不良）事件由院感科处理。 4、药品安全（不良）事件由药剂科处理。 5、器械、设备安全（不良）事件由设备科处理。 6、设施安全（不良）事件由总务部处理。 7、医德医风违法乱纪（不良）事件由院办处理。 8、消防、治安安全（不良）事件由保卫科处理。四、医疗质量安全（不良）事件的上报流程书面报告：（一）Ⅰ、Ⅱ级事件报告流程

质量事故与不良事件报告记录控制程序

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质量事故与不良事件报告控制程序 1 目的建立质量事故与不良事件报告控制程序，规范公司质量事故处理流程有效控制质量风险，最大限度减少事故发生率对发现问题及时采取措施，防止此类问题的再次发生。 2 范围本公司所有医疗器械产品。 3 权责市场部：质量问题的收集及客户意见的反馈，内外部相关协调与沟通。生产部：按照产品规格、货期生产加工，相关工艺及质量事故处置，改进活动。品质部：医疗产品的检测，生产工艺监控，纠正预防监督，质量问题处置。研发工程部：产品规格、标准制定，协助工艺改进及质量异常判定。总经理室：文件及质量报告的审批，最终裁决。 4 定义质量事故：产品不能满足预期或规定的用途，存在潜在质量隐患而造成经济损失或人员伤亡及其他意外情况。 5 作业内容 5.1 质量事故报告分类

5.1.1.1 一般质量事故（1）产品在有效期内由于质量问题再一年内累计退货、换货数量达本批号产品的50%以下者（2）产品流通前发生混淆、异物混入或其它质量问题（3）产品生产中因质量问题造成成品整批返工者（4）一般质量事故应由品质部按月上报总经理 5.1.1.2 重大质量事故（1）产品生产中因质量问题造成成品整批报废者（2）产品在有效期内由于质量问题造成整批退货者（3）已出货的产品发现混淆、严重异物混入或其它质量问题（4）由质量问题造成产品退货索赔影响恶劣（5）由于质量问题造成人员伤亡 5.1.2 质量事故调查报告及处置 5.1.2.1 质量事故发生后，事故第一发现人立即通报部门主管及品质部相关人员，协同进行现场调查确认。 5.1.2.2 召集相关部门成员组成质量事故调查小组，对质量事故开展调查取证，立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。若不能或不知道采取何种补救方法，应立即向主管部门请示，按下达的指令处理。 5.1.2.3 发生重大质量事故时，公司领导及主管部门负责人应亲临现场处理。 5.1.2.4 对质量事故应做好调查、取证工作，并评估事态的严重程度及危害性