不良事件监控控制程序
不良事件监测和再评价控制程序
1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。
2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。
3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。
3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。
3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。
3.4 对医疗器械的风险实施再评价。
4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。
调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。
且将调查结果记录。
4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。
4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。
4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。
质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。
同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。
4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
不良事件监测和再评价控制程序(2021-11-01修)(1)
不良事件监测和再评价控制程序1.目的：为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械产品上市后风险，保障人体健康和生命安全，提高产品的安全性和有效性，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），特制定本文件。
2.范围：适用于公司有关医疗器械产品不良事件的管理和控制。
3.职责：3.1不良事件监测工作领导小组：（1）成立由总经理为组长，管理者代表、销售负责人、技术总监、服务部经理、开发部经理、工程部经理、质检部经理及相关不良事件监测人员等组成监测领导小组。
全面领导、组织、管理医疗器械不良事件监测工作。
（2）审核批准建立的医疗器械不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等。
（3）商讨医疗器械不良事件监测工作遇到的重大事件或问题。
安排布置后续工作。
（4）组织开展医疗器械不良事件监测工作有关法律法规、企业规章和相关知识的培训。
3.2管理者代表：（1）负责不良事件的整体监测工作。
负责配备与产品规模相适应数量的专（或者兼）职监测人员。
（2）负责撰写不良事件监测工作制度、工作程序、应急预案等文件。
（3）负责维护国家医疗器械不良事件监测信息系统中用户及产品注册信息。
——负责在国家医疗器械不良事件监测信息系统中进行公司用户资料注册的填报（含全部产品注册（备案）信息的登记、注册与完善用户信息、监测负责人和联系人信息变动后的及时更新、新取得的注册（备案）证书30内完成录入。
）；（4）负责将收集并调查核实后的不良事件，及时上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统。
（5）配合药品监督管理部门、监测机构、卫生主管部门等对医疗器械不良事件开展的调查。
（6）拟定公司医疗器械不良事件监测工作和培训年度计划，并报领导小组审批。
（7）负责管理医疗器械不良事件监测记录。
程序文件修订日期：2021.11.01修订次数：2（8）负责按规定时限编写并上报产品定期风险评价报告；3.3服务部：（1）负责收集医疗器械不良事件报告，及时收集上市后的产品出现的不良事件，以及客户（经销商）反映的不良事件，做好记录并报告管理者代表。
医疗器械不良事件监测管理控制程序
1 目的为加强公司医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》制定本程序。
2 范围适用于本公司所有产品不良事件的监测管理工作。
3 责任3.1 质量部负责不良事件的监测管理工作，质量部负责人为不良事件监测的负责人，质量管理员承担本公司医疗器械不良事件的监测工作。
3.2 总经理批准上报质量事故与不良事件情况。
并授权质量工程师对外公开发布有关信息。
3.3 销售市场部负责有效地处理顾客意见。
3.4 其他相关部门按总经理和质量工程师的要求参与调查和改进工作。
4 程序4.1 医疗器械不良事件相关法规的培训学习质量部每年定期组织公司全员或相关人员，对医疗器械不良事件相关法规的培训学习，形成培训记录，必要时进行考核。
4.2 不良事件的收集整理质量管理员负责每年向经营、使用单位（公司检验所）收集公司已上市的医疗器械发生的所有不良事件，也可以通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关消息等途径收集发生的所有可以医疗器械不良事件。
4.3不良事件的调查与评价不良事件发生时，由质量部负责人组织成立特别小组，特别小组成员包括：技术研发专家、质检人员、生产人员，特别小组负责所有不良事件的监测报告工作。
4.3.1不良事件发生时，特别小组与发生不良事件的医疗机构相关人员，必要时邀请其他医疗机构专家参加相关评价，如果经评价该不良事件不属于医疗器械不良事件时，该病例仅作为普通事件处理。
如果经分析属于医疗器械不良事件的按本程序4.4的规定处理。
4.4不良事件的报告公司应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。
（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向昆明市官渡区医疗器械不良事件监测技术机构报告。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序1.目的和范围：该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。
该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。
2.定义：不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。
3.责任分工：-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。
-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。
-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：a.收集、记录和分类不良事件信息；b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；c.制定和推动相应的改进措施；d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。
4.不良事件的监测：-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。
a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。
b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。
5.不良事件的记录和分类：-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。
-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析和评估。
6.不良事件的分析和评估：-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，以识别不良事件的原因和趋势。
-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。
7.改进措施的制定和推动：-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相应的改进措施。
-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、更换设备、改进供应链管理等。
-相关部门应负责实施和跟进改进措施的执行情况，小组成员应跟踪改进的有效性。
8.监测和评价结果的报告：-不良事件监测和再评价控制小组应定期向高级管理层报告监测和评价的结果，并提供改进建议。
-高级管理层应根据报告的结果，制定相关决策和政策，以提高产品的质量和安全性。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。
下面将详细介绍这些步骤。
首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。
企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。
所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。
接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。
企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。
再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。
然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。
企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。
纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。
实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。
最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。
企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。
在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。
此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。
企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。
总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。
通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。
医疗设施不良事件监测程序(最新版)
医疗设施不良事件监测程序(最新版)
1. 背景
医疗设施不良事件指的是在医疗过程中发生的对患者造成了不良影响的健康事件。
为了及时发现和处理医疗设施不良事件，保障患者的合法权益和医疗较安全，我国制定了医疗设施不良事件监测程序。
2. 程序内容
医疗设施不良事件监测程序主要包括以下内容：
1. 监测点的设立：医疗机构应当根据其设备设施、医疗技术水平、医疗服务规模等因素，合理设立医疗设施不良事件监测点，并向社会公布监测点的名称、地址、电话、监测时间等信息。
2. 不良事件报告和处理：医疗机构和医务人员应当及时报告医疗设施不良事件，并按照规定采取应急措施，防止事件扩大，同时启动医疗纠纷调解工作，快速解决医疗纠纷，避免影响医患关系。
3. 数据收集和分析：医疗机构应当建立医疗设施不良事件数据库，对不良事件进行收集、整理、分析，及时发现问题，强化管理措施，及时消除隐患。
3. 操作流程
1. 设立监测点；
2. 严格执行不良事件报告和处理流程；
3. 建立不良事件数据库；
4. 定期分析不良事件数据，识别问题；
5. 制定改进措施，推进管理工作；
6. 进行监督检查，确保程序执行效果。
医疗设施不良事件监测程序的实施，可以帮助医疗机构及时发现和处理医疗设施不良事件，提高医疗服务质量，有效维护患者权益，促进有序医疗市场的健康发展。
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1目的
对不良事件的监测、报告、处理进行控制；通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
2范围
适用于公司产品交付后直至产品的寿命周期终结。
3职责
市场部负责不良事件信息的收集，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、欧盟及销售目的地国家管理当局、公司各职能部门）进行
协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息。
文控中心负责整理和保存不良事件处理的资料。
总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件，并授权市场部对外公布相关信息。
其它职能部门按总经理和技术的要求参与调查、处理和改进工作。
4定义
不良事件：是指本公司获准上市，合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
不良事件分为一般不良事件、严重不良
事件、不良反应、严重不良反应。
一般不良事件：用户/患者或相关接触人员发现非预期的病状或副作用时出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良
事件（例如操作不良、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
严重不良事件：用户/患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下同种情况：
a)死亡；
b)危及生命；
c)导致病人住院或延长住院时间；
d)导致永久或严重残疾/功能障碍；
e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；
f)其他严重症状的。
不良反应和严重不良反应：上述二种情况中，已确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
国家有关管理当局：国家、广东省、顺德区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅。
欧盟及销售目的地管理部门：欧盟成员国管理当局和产品销售目的地国家管理部门。
5作业程序
不良事件的监测工作程序：
市场部业务员密切关注客户使用产品时发生的不良事件，填写《市场信息反馈表》，并及时回传至公司。
市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及
时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
市场部应售后服务人员应密切留意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价公司产品是否存在相同隐患，
如有，可按相关要求提前介入处理。
不良事件的报告原则：
基本原则：造成患者、使用者或其它人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自已的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也
需要报告。
不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不
良事件报告。
免除报告原则：以下情况可免除报告
a)使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；
b)完全是患者因素导致了不良事件；
c)事件发生仅仅是因为器械超过有效期；
d)事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
CE医疗器械不良事件监测及上报的范围：医疗器械故障、标识不清、指导说明模糊而导致或者可能导致的病人或使用者死亡或者健康状况恶化。
不良事件的上报程序、时限及处理：
不良事件的上报程序：市场部填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，严重不
良事件报国家管理部门）。
（网络上报至“国家药品不良反应监测系统”和广
东省医疗器械不良事件上报系统（））
不良事件的上报时限：发生死亡事故的，应24小时内上报；发生非死亡事故的，应在10个工作日内上报。
当法规要求不良事件须告知行政主管部门时，必
须按法规规定的程序执行。
CE产品报告的时限：10天内报告死亡或严重伤害，30天内报告濒临事件。
不良事件的处理：
不良事件发生时，技术部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构
进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗
器械不良反应时，由使用单位处理；如经审核不属于医疗器械不良反
应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序中规定进行不良
事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。
查明不良事件是不良反应的，应填写《医疗器械不良事件报告表》，并对该批
次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。
召回按
《产品召回管理制度》执行。
技术开发部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填写《医疗
器械召回事件报告表》。
在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关
产品应停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。
出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照《纠正和预防措施控制程序》
进行纠正和预防。
CE产品销售的不良事件管理应符合的要求，其它销售目的地，有不良事件收集及上报要求的业务部门负责收集，并按销售目的地监管的法律法规要求进行上报。
6相关程序文件
《产品召回管理制度》
《纠正和预防措施控制程序》
7运行表格记录
《市场信息反馈表》
《可疑医疗器械不良事件报告表》
《医疗器械召回事件报告表》。