不良事件报告控制程序
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
医疗安全不良事件报告制度与流程
医疗安全不良事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、预防医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医疗发展、保护患者利益的重要措施。
为实现卫生部提出的患者安全目标，落实建立健全医疗安全（不良）事件和隐患主动报告制度的要求，特制定本制度。
1. 目的_规范医疗安全（不良）事件主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，分析获取的医疗安全信息，反馈医院管理层有针对性地采取措施制度、运行机制和规章制度不断完善。
二、适用范围适用于医院总部医疗安全（不良）事件和隐患的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染病例的报告必须按照具体的报告形式和程序进行报告，不属于本次医疗安全（不良）事件的内容报告。
三、医疗安全（不良）事件的定义和分类(1) 定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动和医院运行过程中，可能影响患者诊疗结果，增加患者痛苦和负担，可能引起医疗纠纷或医疗事故的事件。
医务人员人身安全的因素和事件。
(2) 分类医疗安全（不良）事件按事件严重程度分为4级：I 类事件（警告事件）——非由于疾病的自然进展而导致的意外死亡或永久性功能丧失。
II级事件（不良后果事件）——在疾病的医学治疗过程中，由诊断和治疗活动而非疾病本身引起的对患者身体和功能的损害。
第三类事件（没有后果的事件）——尽管发生了虚假事实，但并未对患者的身体和功能造成任何损害，或后果轻微，无需任何治疗即可完全康复。
IV类事件（隐藏事件）——由于及时发现错误，但尚未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告原则：（一）第一类、第二类事件属于强制报告的类别，报告原则按照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）和卫生部《重大医疗事故处理条例》执行。
过失和医疗事故报告制度》（卫一发[2002]206号）执行。
(2) III 类和 IV 类事件报告是自愿的、保密的、非惩罚性的和公开的。
不良事件报告控制程序文件
1.目的确保公司能及时掌握产品质量安全性情况，对质量异常情况迅速做出反应并报告处理，确保产品质量。
2.适用范围医疗器械质量安全性跟踪过程及不良事件报告的控制。
3.职责3.1. 售后服务部负责根据国家和行政主管部门公布的不良事件的报告准则做出报告；3.2. 各部门负责对及时向技术部报告不良事件。
4.工作程序4.1. 不良事件报告准则的确定售后服务部应及时跟踪产品销售所在国家和地区的不良事件报告准则，组织市场销售部和售后服务部人员学习不良事件报告准则的内容和规定，行政部负责备案。
4.2. 各部门一旦出现报告准则列出的不良事件，必须即时报告售后服务部，售后服务部对事件进行初步调查，及时报告总经理，由公司在规定时限内向主管部门做出不良事件报告。
4.3. 各部门对产品做好质量跟踪，以及时发现潜在的不良事件。
4.3.1. 库存医疗器械质量跟踪：售后服务部每月对库存商品进行质量复核检查。
填写五防记录表，售出医疗器械的质量跟踪，并保持记录。
4.3.1.1. 公司员工在工作过程中收到顾客有关产品质量方面的信息，应及时反馈到技术部，经整理后对质量问题做出分析，寻找潜在的不良事件诱因。
4.3.1.2. 售后服务部工程师按照《服务提供控制程序文件》进行回访过程中，收到顾客有关质量方面的信息，确认质量问题整理后交售后服务部经理。
4.3.2. 销售过程中的医疗器械质量跟踪市场销售部和售后服务人员在销售、服务过程中发现医疗器械质量方面问题，应马上停止销售，召回产品，收回有关票据，通知售后服务部进行质量调查，并按规定向有关部门报告。
4.3.3. 生产过程中的质量跟踪研发部和生产部、质检部在产品的生产过程中发现设计缺陷、严重质量问题或不合格的存在时，通过纠正措施仍不能达到产品要求时应通知主管领导确认质量问题。
4.3.4. 产品信息告知及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
4.4. 不良事件的报告4.4.1. 售后服务部根据不良事件报告准则整理质量资料，撰写医疗器械不良事件报告，上报总经理审批。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
不良事件报告控制程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关文件 (8)第6章相关记录 (8)不良事件报告控制程序第1章目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。
第2章适用范围适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。
第3章职责3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。
3. 2管理者代表:3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。
3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。
3.4其它相关部门作好职责范围内的配合工作。
第4章内容及流程4.1定义：4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害，是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
不良事件报告制度范文
不良事件报告制度范文一、制度目的：为了监督和管理企业的各项活动，防范和控制不良事件的发生，确保企业的安全和稳定运行，本公司特制定本不良事件报告制度。
二、适用范围：适用于本公司内所有岗位员工、合作伙伴及相关供应商。
三、报告内容：1. 不良事件的发生、原因和影响；2. 已采取的应急措施及效果；3. 预防和控制措施的建议。
四、报告渠道：1. 直接向上级主管报告；2. 向公司内部的安全与风险管理部门报告；3. 向公司的监察部门报告；4. 向公司的法务部门报告；5. 向公司的内外部监管部门报告。
五、报告流程：1. 发现不良事件后，立即向上级主管报告；2. 上级主管负责调查并采取应急措施；3. 上级主管报告给安全与风险管理部门，法务部门和监察部门；4. 安全与风险管理部门负责对事件进行分析和评估，并制定预防控制措施；5. 法务部门负责与监察部门和内外部监管部门沟通，确保合规；6. 内外部监管部门根据情况决定是否需要进一步调查和介入。
六、保密和奖惩：1. 所有不良事件报告都应保密，不得泄露给未经授权的人员；2. 对及时发现、报告和解决不良事件的员工，可予以奖励或表彰；3. 对故意隐瞒和延误报告不良事件的员工，将依据公司规定给予相应的处罚。
七、制度监督：公司的监察部门负责对不良事件报告制度的执行情况进行监督和检查，并向公司领导层进行汇报。
八、制度更新：不良事件报告制度应根据公司的实际情况和变化进行定期更新和修订，确保其适应公司运营的需要。
以上是本公司的不良事件报告制度范文，具体的执行细则和操作流程可根据实际情况进行调整和补充。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。
2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。
3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。
3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。
4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。
4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。
4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。
4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。
4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。
随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。
4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。
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不良事件报告
控制程序
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1.目的 (1)
2.适用范围 (1)
3.术语与定义 (1)
4.职责和权限 (1)
5.程序 (1)
6.相关文件 (3)
7.记录表样 (3)
1.目的
医疗器械不良事件监测旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，发现和识别上市后医疗器械存在的不合理风险，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制措施，提高产品的安全性，防止伤害事件的重复发生和蔓延，从而保障公众用械安全。
2.适用范围
适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3.术语与定义
3.1医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
3.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
3.3严重伤害：
1）危及生命。
2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.职责和权限
4.1工程部负责填写上市产品按次追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
4.2质量部
4.2.1负责收集产品生产过程中可疑或已发生的不良事件的信息。
4.2.2在管理者代表领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
4.2.3负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4.3其他相关部门按管理者代表和质量部的要求参与调查、处理和改进工作。
5.程序
5.1 不良事件的监测
营销部或工程部可通过顾客投诉、抱怨，文献报道，国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件，填写《现场信息反馈单》交质量部。
5.2 不良事件的汇报
5.2.1 质量部经理接到不良事件的《现场信息反馈单》后，适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。
5.2.1.1个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）
1）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，应尽快填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向上海市医疗器械不良事件监测中心报告，时间尽量控制在10个工作日之内。
2）提交《可疑医疗器械不良事件报告表》后：
a）应结合事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并针对事件的后续处理、调查情况、事件发生原因以及可疑医疗器械不良事件报告中未说明的情况，填报《医疗器械不良事件补充报告表》，并将报告尽快向上海市医疗器械不良事件监测中心报告。
b）如可疑医疗器械不良事件报告中的事件发生原因分析已是最终分析结果，则无需填报《医疗器械不良事件补充报告表》，但应在《可疑医疗器械不良事件报告表》中声明该报告为最终报告。
5.2.1.2突发、群发医疗器械不良事件报告
1）发现或知悉突发、群发医疗器械不良事件后，应立即向上海食品药品监督管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在2个工作日内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
2）必要时，可以越级报告，但应当及时告知被越过的管理部门、卫生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构。
5.2.1.3 年度汇总报告
质量部应在每年年底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并由管代填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，向上海市医疗器械不良事件监测中心报告。
5.3 不良事件的控制
5.3.1发现或知悉不良事件后，质量部组织分析、评估，找出事件发生的原因，采取相应的应对措施。
5.3.2对需要以个案形式上报的严重“事件”更应及时组织人员开展调查，在尚未查明原因前，应根据事件的严重程度、发生频率、涉及产品数量、销售区域和使用人群等情况，立即采取暂停销售或使用等合理有效的控制措施，并应积极配合相关部门对已造成伤害的人员进行救治。
5.3.3开展的相关调查，应考虑到产品设计的回顾性研究、质量体系自查、产品阶段性风险分析、有关医疗器械安全风险研究文献和事发现场情况、相关用户、监管部门意见，必要时对产品进行质量检测。
调查的形式包括：
1）企业自查：针对“事件”情况，质量部按照医疗器械质量管理体系的相关要求，重点对不良事件涉及产品的设计、零件、生产工艺和过程、质量检验记录、销售情况、涉及产品或同类产品不良事件监测情况和文献报道等情况进行回顾性分析，找出设计研发、生产、流通和使用等环节可能存在的问题因素。
2）现场调查：针对“事件”情况，营销部应安排人员到事件发生现场对患者情况（原患疾病、相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间及地点、救治措施、转归情况等）、医疗器械使用情况（目的、使用依据、是否合并用械、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、安装储存环境、维护和保养情况、使用期限等）进行调查。
3）经调查如属于医疗器械不良事件，按照风险评估的结论，必要时，医疗器械生产企业应对产品采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施，并向上海药监局监督管理部门和监测技术机构报告。
4）经调查如属产品质量事故，应当按照相关规定、程序处理，并主动向监管部门报告。
5）经调查如属于临床使用不当造成的，不属于医疗器械不良事件范畴，也应当详细记录有关情况，完成调查报告并可作为补充报告的附件上报医疗器械不良事件监测技术机构。
6）突发、群发医疗器械不良事件的处置。
应高度重视，在采取以上控制措施的同时应当积极配合各级监管部门的调查、处理。
并按照上海市食品药品监督管理部门发布的有关应急预案，配合监管部门及时响应。
5.4 不良事件记录的保存
质量部建立产品监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录。
并定期将所有的上述记录移交至研发部保存，保存期限为医疗产品的使用寿命+2年。
5.5再评价要求
5.5.1质量部通过及时分析产品的不良事件情况，并协同研发部对产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品存在安全隐患的，开展再评价。
5.5.2在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
5.6不良事件监测宣贯、培训和激励
质量部每年适当安排不良事件监控法律法规的宣贯会议，并列入至年度培训计划中。
公司鼓励员工积极报告医疗器械不良事件。
不断评价、不断完善，让本公司产品用的更好，走的更远。
6.相关文件
无。
7.记录表样
7.1《现场信息反馈单》
7.2《可疑医疗器械不良事件报告表》
7.3《医疗器械不良事件补充报告表》
7.4《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。