最新医疗器械不良事件报告工作程序资料
医疗器械不良事件报告管理程序
文件制修订记录一、【目的和依据】为保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法律法规，并结合企业经营实际特制定本制度。
二、【适用范围】适用于医疗器械的不良事件报告管理。
三、【正文】（一）医疗器械经营企业应当履行的主要义务1.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度。
2.配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
3.收集医疗器械不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。
4.配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作。
5.配合监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。
6.为其他企业提供贮存、配送服务的公司还需协助委托企业做好不良事件监测报告的工作。
（二）医疗器械不良事件报告范围导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑医疗器械不良事件应当报告；创新医疗器械在首个注册周期内，应当报告该产品的所有医疗器械不良事件。
（三）医疗器械不良事件的收集各部门应注意收集由本企业售出的医疗器械不良事件信息，并反馈质量管理部门。
（四）医疗器械不良事件上报公司应注册成为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，维护用户信息，报告医疗器械不良事件。
发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
质量管理部应详细记录、调查确认后，按照规定时限真实、准确、完整的填写《可疑医疗器械不良事件报告表》并在国家医疗器械不良事件监测系统中上报。
（五）医疗器械不良事件上报时限1.个例医疗器械不良事件：公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。
其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。
2.群体医疗器械不良事件：公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市监督管理部门和卫生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序
医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序一、引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的工具，但由于各种原因，医疗器械在使用过程中可能会出现不良事件。
医疗器械公司应该建立完善的不良事件报告工作程序，及时掌握和处理不良事件，保障患者的安全和权益。
本文将重点介绍医疗器械公司医疗器械不良事件报告工作程序的具体内容。
二、不良事件定义1. 不良事件是指医疗器械在设计、制造、质检、销售、使用等环节中出现的，影响使用安全和有效性的不符合预期的情况。
2. 不良事件包括但不限于器械缺陷、器械事故、器械污染、器械误用等。
三、不良事件报告程序1. 监测和收集医疗器械公司应建立完善的监测和收集机制，及时掌握医疗器械使用中出现的不良事件情况。
此外，还可以通过主动拜访客户、参与学术交流等方式获取更多的信息。
2. 登记和分类医疗器械公司应建立健全的不良事件登记和分类系统，对收集到的不良事件进行详细记录和分类，方便后续的分析和处理工作。
3. 评估和分析医疗器械公司应组织专业的评估和分析团队，对不良事件进行评估和分析，探究不良事件的原因和影响，为后续采取措施提供科学依据。
4. 处理和改进医疗器械公司应根据评估和分析的结果，制定相应的处理和改进措施，确保类似不良事件不再发生，并为客户提供及时有效的解决方案。
5. 报告和跟踪医疗器械公司应向相关监管机构和合作伙伴报告不良事件信息，与其密切合作，加强信息共享和协作，便于全面掌握和跟踪不良事件的发展。
四、不良事件报告的注意事项1. 及时性不良事件报告工作应当及时进行，尽可能在不良事件发生后的最短时间内完成报告。
2. 完整性不良事件报告应全面、详实地记录不良事件的相关信息，包括事件发生的时间、地点、产品名称、批次信息、影响范围、可能的原因等。
3. 保密性医疗器械公司在进行不良事件报告工作时，应严格遵守相关保密规定，确保客户和相关信息的保密性。
4. 资源投入医疗器械公司应适当配置人力和物力资源，建立专门的不良事件报告团队，提高报告工作的质量和效率。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
第十条 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业 和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件 ，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。 生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应 制度，以保证其产品的可追溯性。
第十一条 医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、 经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的 医疗器械不良事件。 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所 发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良 事件。 报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
第十二条 医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应 报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不 良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医 疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事 件于发现或者知悉之日起1个工作日内，导致严重伤害、可 能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工 作日内报告。
二、登录方式
http://114.255/114.255.93.220，
一、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 二、 医疗器械不良事件监测系统简介 三、 医疗器械不良事件报告表填写规范
医疗器械不良事件报告表—3种类型
医疗器械不良事件补充报告表 填写单位：医疗器械生产企业 填写时限：首次报告后的20个工作日内填写 医疗器械不良事件年度汇总报告表 填写单位：第二类、第三类医疗器械生产企业 填写时限：在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测 情况进行汇总分析后填写报表。
可疑医疗医疗器械不良事件报告表
完整报表：表头、A部分、B部分、C部分、表尾
医疗器械不良事件 补充报告表 医疗器械不良事件 年度汇总报告表
在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监 测情况进行汇总分析后填写报表。 注：汇总期内无可疑医疗器械不良事件发生， 也需填报《医疗器械不良事件年度汇总报告表 》。 注册证已过期，但在有效期内的产品，发生不 良事件时，也需汇总。
医疗器械不良事件报告制度及流程
医疗器械不良事件报告制度及流程医疗器械不良事件报告制度及流程一、制度1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的、并可能或者已经导致医疗事故的事件。
2、医疗器械不良事件的监测和管理是医疗器械研究、生产、流通、使用的重要组成部分，对保障公众用械安全具有极其重要的意义。
3、任何单位和个人有权向医疗器械不良事件监测委员会举报。
4、本着“及时报告、共同探讨、共同提高”的原则，各医疗器械生产、经营、使用单位在发生医疗器械不良事件时，应按本规定及时报告。
二、流程1、报告程序（1）生产单位报告国家食品药品监督管理局及其所在地的药品监督管理部门。
（2）经营单位报告所在地药品监督管理部门。
（3）使用单位报告所在地药品监督管理部门或卫生行政部门。
2、报告时限（1）生产单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在第一时间立即向当地药品监督管理部门报告。
（2）经营单位、使用单位在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，在24小时内向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（3）当地药品监督管理部门在48小时内逐级报告至国家食品药品监督管理局。
3、报告内容（1）事件发生、处理、进展、结局报告。
（2）说明书及标签样张，有关文献资料。
（3）有关检验报告，有关处理记录及技术分析报告。
4、报告及对报告的处理（1）医疗器械生产、经营、使用单位及药品监督管理部门，在获知或发现可疑医疗器械不良事件时，必须立即向当地药品监督管理部门或卫生行政部门报告。
（2）药品监督管理部门会同卫生行政部门组织开展对不良事件的调查，并在规定的时间内将有关情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
（3）省药品监督管理部门每月5日前将上个月的可疑医疗器械不良事件情况汇总表报国家食品药品监督管理局（包括经卫生行政部门进行处理的病例）。
（4）国家食品药品监督管理局会同卫生部对上报的严重、罕见或新的不良事件组织专家进行调查和评价，并提出合理建议。
医疗器械不良事件上报程序及填写规范
医疗器械不良事件上报程序及填写规范医疗器械是保障人们健康的重要工具，但是在使用过程中，由于各种原因可能会发生不良事件。
为了及时发现和解决这些问题，医疗器械不良事件上报程序被建立起来。
本文将详细介绍医疗器械不良事件上报程序及填写规范，以帮助大家更好地了解和应对这个过程。
不良事件上报程序的目的是为了收集和汇总医疗器械使用过程中的不良事件，为相关部门提供参考和改进。
同时，通过上报程序，可以及时发现和解决潜在的安全问题，保障患者的权益和安全。
在实际操作中，医疗机构、患者和生产企业都应该积极参与其中。
首先，医疗机构在发现不良事件后应及时上报。
医疗机构作为使用医疗器械的主要场所，对不良事件负有直接责任。
一旦发现不良事件，医疗机构应立即上报给相关部门，以便采取进一步的处理措施。
上报程序通常包括填写相关表格和报告，并将其发送给指定的部门。
填写规范是医疗器械不良事件上报的关键。
在填写不良事件上报表格时，医疗机构需要提供详细的信息，包括不良事件的类型、严重程度、发生时间、地点等。
此外，还需要提供与事件相关的医疗器械信息，包括型号、批号、厂家等。
这些信息对于潜在的问题分析和解决非常重要。
患者也可以参与医疗器械不良事件的上报。
作为直接使用医疗器械的一方，患者经常能够提供有价值的信息。
如果患者发现或遭遇到医疗器械不良事件，可以向医疗机构或相关部门进行反馈。
填写不良事件上报表格时，患者需提供详细的个人信息，并描述事件的经过和对自身健康的影响。
填写不良事件上报表格时，应注意一些规范。
首先，信息的准确性至关重要。
填写表格时，需要确保提供真实、详细和准确的信息。
其次，要注意文体规范。
无论是医疗机构还是患者，在填写表格时，应使用适当的医学术语和语言，以便相关部门更好地理解和处理。
此外，对于表格的格式和要求都需要严格遵守，以免造成信息上报的混乱和延误。
医疗器械不良事件上报程序的建立和规范化，对于提高医疗安全是非常重要的。
通过及时上报和处理不良事件，可以预防和避免患者的伤害，保障医疗器械的质量和安全。
医疗器具不良事件报告工作程序
医疗器具不良事件报告工作程序
背景
为确保医疗器具的安全性和有效性，防范和减少医疗器具不良事件的发生，国家制定了一系列的法规和标准，要求医疗机构和医疗器械生产企业对医疗器具不良事件进行报告和处理。
目的
本文档的目的是规范医疗机构医疗器具不良事件的报告和处理工作程序，保障患者的权益和安全。
报告对象
1.国家药品监督管理局；
2.省级药品监督管理局；
3.市级药品监督管理局；
4.县级药品监督管理局。
报告内容
1.不良事件的分类和程度；
2.医疗器具的名称、型号、规格、生产批号或序列号等唯一标识符；
3.不良事件发生的时间、地点、经过及处理方法；
4.医疗机构基本情况。
报告流程
1.发现医疗器具不良事件后，由医疗机构内部开展初步调查，并立即采取措施控制和处理不良事件；
2.在24小时内，将调查结果和初步处理意见，填写《医疗器具不良事件报告表》并报告省级药品监督管理部门；
3.省级药品监督管理部门收到报告后，应当在五个工作日内对报告进行审核，并根据审核情况进行进一步处理；
4.省级药品监督管理部门应当将审核结论及处理意见及时向报告单位反馈；
5.医疗机构应当将医疗器具不良事件的处理结果及时向患者及家属告知。
结论
医疗器具不良事件的及时报告和处理，是保障患者权益和安全的必要条件，也是医疗机构和医疗器械生产企业信守社会责任的重要体现。
医疗器械不良事件处理程序
医疗器械不良事件发现、收集、报告和控制工作程序第一章医疗器械不良事件的发现和收集1 医疗器械使用单位相关人员应接受过本单位和(或)其他相关单位组织的医疗器械不良事件监测法规的相关培训,具有医疗器械不良事件监测意识,了解医疗器械产品的使用常识,发现或者知悉医疗器械不良事件能够完整地予以记录、分析、控制。
2 获知发生的医疗器械不良事件后应按有关要求向单位监测部门报告,单位监测部门的监测员负责对本单位内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总,并按规定记录有关情况,填写有关表格,如:《可疑医疗器械不良事件报告表》,并上报市食品药品监督管理局。
第二章医疗器械不良事件的调查与分析1 应当对发现的可疑医疗器械不良事件进行调查与评价。
对于死亡、突发、群发的医疗器械不良事件,报告单位应当立即组织评价小组进行评价,内容包括:事件发生与医疗器械的关联性、事件的危害程度、原因分析及已经采取的控制措施;并在完成评价工作后24小时内将详细评价意见书面报告市食品药品监督管理局。
2 单位监测部门的监测员应按有关工作程序组织核实“事件”发生的过程,了解器械使用状况、病人相关信息等,如:患者情况(原来时否患过导致事件发生的直接或间接性疾病、患者相关体征及各种检查数据、治疗情况、不良事件后果、出现不良事件的时间、救治措施、转归情况等)、使用情况(目的、使用依据、是否合并用药(械)、使用人员的操作过程、相同或同批次产品的其他用户的情况、食用和存放环境、维护和保养情况、使用期限)等。
必要时还应向国家监测管理部门报告,申请监管部门的专家协同进行分析讨论。
3 对能够基本确认为医疗事故的应报单位有关部门按相关规定处理;对能够基本确认为产品质量问题的应按质量事故报属地食品药品监管部门按相关规定处理;对属医疗器械不良事件的应按《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》有关规定处理。
第三章医疗器械不良事件的报告1 发现疑似医疗器械不良事件的因登记备案,报告售后部门进行后续跟踪观察,并通过医疗器械不良事件报告系统在线报告。
不良事件报告工作程序
不良事件报告工作程序
1、目的:建立不良事件报告工作管理程序,规范不良事件报告工作的管理工作。
2、依据:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。
3、使用范围:本程序规定了不良事件报告工作管理的内容、方法和要求,明确了相关部门或人员的职责,适用于医疗器械验收、在库养护和销售过程中发现的不良事件报告工作的处理。
4、职责:质管部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。
5、程序:
5-1医疗器械产品的不良事件指:在产品说明书的指导下,在正常的用法,用量下,患者
出现的与使用该器械目的无关的或意外的有害反应。
5-2严重的医疗器械不良事件包括:
①因使用医疗器械引起死亡的;
②因使用医疗器械引起致癌致畸的;
③因使用医疗器械损害了重要生命器官而威胁生命或丧失生活能力的;
④因使用医疗器械引起身体损害而导致入院治疗的;
⑤因使用医疗器械而延长住院时间的。
5-3医疗器械质量检验的负责人为具体负责收集整理不良事件报告资料负责人。
5-4不良事件资料的报告应迅速、真实、具体,并应当在出现不良事件后的第一时间上报主管经理,经办人员应负责组织查实该医疗器械的产品名称、产地、生产批号、注册证号、使用时间、不良反应的具体现象,情况核实后应立即停止该产品的销售,就地封存。
及时公示,追回已售出的产品。
5-5不良事件一经出现,经办人负责在24小时内上报当地药监部门。
5-6对已发生的不良事件隐情不报者,经查实后,给与批评、警告,造成不良后果,应承担相应的法律责任。
5-7本制度须进行年终执行情况的检查,记录资料存档。
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医疗器械不良事件报告工作程序
1 目的
根据国食药监械2008年第766号《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、
国食药监械2011年425号《医疗器械不良事件工作指南（试行）》制订，规定我公司医疗器械可疑不良事件和不良事件的监测、报告程序和再评价要求。
2 范围
适用于公司所有在中国境内销售的医疗器械产品的不良事件监测和再评价的控制。
3 相关文件
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
医疗器械不良事件工作指南（试行）
4 术语
4.1 不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.2 不良事件监测：对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价：对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
4.4 严重伤害
严重伤害是指有下列情况之一者：
a) 危及生命；
b) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
c) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
5 职责
5.1 销售部负责向经销商和医院收集公司内已取得注册证产品相关的所有可疑不良事件、不良事件，传递给质量部。
5.2 质量部负责向XXX市药品不良反应中心和XXX市药监局报告可疑不良事件和不良事件，并组织评价、控制和再评价，企业负责人批准。
6 程序
6.1质量管理部按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称《办法》）中的要求填写“可疑医疗器械不良事件报告表”，由企业负责人签署后，向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。
6.2 导致死亡的不良事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的不良事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
6.3 销售部继续追踪不良事件的信息，包括患者目前的状态、同类产品的年销量及用户分布及联系方式，并于首次报告后15个工作日内传递给质量管理部。
6.4 质量管理部于首次报告后的20个工作日内按照《办法》的要求填写“医疗器械不良事件补充报告表”，向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。
6.5 质量管理部每年1 月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，按照《办法》的要求填写“医疗器械不良事件年度汇总报告表”，向XXX市食品药品监督管理局和XXX市药品不良反应监测中心报告。
6.6 不良事件应当遵循可疑即报的原则。
6.7再评价
6.7.1 质量管理部组织采购部、售后和销售部对产品的不良事件进行再评价，制定再评价方案，启动不良事件再评价工作。
6.7.2销售部负责根据已上市同类产品临床应用情况进行再评价，形成评价方案和再评价结果，评价方案和结果销售部经理批准。
6.7.3 质量管理部负责从质量体系自查结果方面进行再评价，形成评价方案，组织实施，并形成评价结果，评价方案和结果经质量部经理批准。
6.7.4 质量管理部负责形成总体方案，经企业负责人批准后，于方案实施前和结束后30个工作日内分别将再评价方案和再评价结果报告至相关部门（境内第三类医疗器械向国家食品药品监督管理局报告）。
再评价方案实施期限超过1 年的，各部门分别汇报年度进展情况。
6.8 控制
根据公司医疗器械不良事件的再评价结论和上级主管部门的再评价结论，公司可根据不良事件产品的来源，与供方确认是否采取注销注册证书、警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、替换、收回、销毁等控制措施，控制措施应履行注册等相关规定。
销售部负责与用户的联络，采购部负责与供方联系，配合医疗器械生产企业对不良事件产品进行管控。
6.5 不良事件相关记录
应保存至少15年，由质量管理部负责保存。
7 记录
可疑医疗器械不良事件报告表
医疗器械不良事件补充报告表
医疗器械不良事件年度汇总报告表不良事件评价和再评价记录。