放射科不良事件的报告制度及处理流程
放射科不良事件的报告制度
为持续提高放射科的患者安全质量，根据卫生部提出的首要安全和《医院评审标准和细则》的具体要求，结合放射科实际，制定放射科不良事件报告制度，望科室人员遵照执行。
一、不良事件内容：
1、漏诊、误诊；
2、漏摄；
3、患者坠床或跌倒；
4、摄错部位；
5、打错片或对错片；
6、摄错患者；
7、漏诊；
8、未按时间出报告引起纠纷；
9、对患者及家属态度不佳，发生争吵；10、危急患者未按危急值报告制度处理；11、造影剂外渗或造影剂过敏；12、其它（如：摄片为废片，医生错开检查单而摄片技师未注意到或不提示等）
二、发生不良事件报告程序：
1、不良事件发生后，及时报告，最终未形成医患纠纷，不予处罚；
2、不良事件发生后，及时报告，最终形成医患纠纷，处理时，酌情处罚；
3、不良事件发生后，未及时报告，虽然最终未形成医患纠纷，一旦发现，给予处罚；
4、不良事件发生后，未及时报告，最终形成医患纠纷，处理时，加重处罚。
四、奖励：
1、不良事件发生后，及时报告，及时采取补救措施，给予表扬；
2、不良事件发生后，及时发现，帮助疏导处理，使事件平息，给予一定奖励。
五、汇总：
1.不良事件发生后，组织科室人员分析，提出落实整改措施。
2、每年将典型的、有建设性的案例汇总后，隐去当事人，组织全科人员集中学习，促进医疗质量的持续性改进。
医院不良事件管理制度
丹徒区人民医院不良事件管理制度 一、不良事件的定义及分级 不良事件指在医疗机构内发生的，预料之外的、不期望的或潜在的危险事件。 主要包括警讯事件、差错及临界差错等。 1、警讯事件：与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的、无法预料的意外死亡、器官重大损害或永久性功能丧失的事件。（1）患者意外死亡； （2）与患者病情的自然发展过程或潜在病情发展无关的器官重大损害或永久性功能丧失； （3）手术错误：包括患者错误、手术方式错误、部位错误；（4）诱拐或抱错婴儿。 2、差错：是指病人在接受医疗护理服务过程中，一个或多个环节出现差错，且错误未能被及时发现并得到纠正，导致病人最终接受了错误的医疗护理服务。 3、临界差错:是指由于不经意或经及时介入行动，而使原本可能导致意外、伤害的事件或情况并未真正发生。 二、医院不良事件名称及分类 根据医院不良事件所属类别不同，我院划分为7类： 1、诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。．
2、不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 3、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死、锐器伤等。 4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、漏做标本，检查过程中出现严重并发症等。 5、手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械、异物遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 6、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 7、其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、医院不良事件的报告及流程 1、报告责任人：发现不良事件的所有医院员工。 2、报告时限：不良事件（警讯事件）一经发现应在处理的同时口头或电话上报职能科室或总值班，职能科室或总值班核实后再上报分管院领导。 3、报告形式及流程：书面报告，报告表格《医院不良事件报告表》（见附件），特殊不良事件如药物不良反应主、输血反应等按相关科室要求上报。具体接收科室： 1）医疗安全不良事件上报医务科。 ）护理安全不良事件上报护理部。2． 3）感染相关安全不良事件上报医院感染管理科。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 1 目的 建立药品不良反应(Adverse Drug Reaction简称ADR)报告、监测的管理程序，做好ADR的监测、报告、处理及跟踪工作。 2 范围 适用于本公司已售出药品的不良反应报告。 3 责任 3.1 购销部：负责收集、整理ADR的信息，及时向质量部反馈。 3.2 质量部：负责组织对引起不良反应的药品批次进行生产过程及质量检验方面的调查；负责ADR资料的整理、建档。 3.3 质量授权人（质量负责人）：负责将ADR报告给药品监督管理部门。 4 程序 4.1定义 药品不良反应（ADR）：主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应包括副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育能力的影响等。 可疑不良反应：是指怀疑而未定的不良反应。 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 4.2 ADR的范围 4.2.1 上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 4.2.2 上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见和新的不良反应。 4.3 ADR的处理
4.3.1 购销部接收到用户ADR信息后，在1个工作日内将ADR信息反馈到质量部。 4.3.2质量部安排专人（具有药学专业知识）立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况，询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案。 4.3.3根据患者不良反应的情况，属于《药品临床用药须知》收载或说明书已说明的不良反应，质量部给予用户合理的解释。对未收载的不良反应，质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严密，确认为本企业药品无误后，开封，进行全项检验。质量部组织各专业人员详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立即对留样样品进行全项检查。对比留样和取回样品的检验结果，确认是药品质量问题还是药品不良反应。 4.3.4一经确认可能是药品不良反应，质量授权人立即报告总经理，同时将ADR报告药品监督管理部门。质量授权人组织各有关部门负责人，必要时请有经验的专家、医生参加调查。调查内容主要如下： 药物方面：合并用药；用药方法、剂量；药物的剂量、辅料；药品质量（如混入致敏性杂质）。 机体方面：性别、年龄、各族；过敏史（本人、家庭）；病程、病史；用药史；生活习惯；ADR 初始时间、ADR 继发时间；病理状态（如肝肾功能不全） 4.3.5 调查结果认为有必要进行药品召回，公司立即启动《药品召回管理程序》。
医疗安全不良事件报告制度.doc
庆医发〔2017〕18号 庆城县岐伯中医医院医疗质量（安全）不良事件 报告制度 一、医疗质量（安全）不良事件的定义 本制度所称医疗质量（安全）不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括： （一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件。 （二）可能导致患者残疾或死亡的事件。 （三）各类可能引发医疗纠纷的事件。 （四）不符合临床诊疗规范的操作。 （五）可能引起患者额外经济损失的事件。 （六）可能给医院带来经济损失的事件。 （七）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。 （八）可能给医院带来信誉等各种损失的事件。
（九）其他非上列可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗质量（安全）不良事件分级 医疗质量（安全）不良事件按事件的严重程度分4个等级： Ⅰ级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。 Ⅱ级事件（不良后果事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。 Ⅲ级事件（未造成后果事件）——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。 Ⅳ级事件（隐患事件）——由于及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。 三、医疗质量（安全）不良事件的分类 根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，我院划分为十六类： 1、医疗沟通事件：指医护工作人员对患者所有已知病情情况、诊疗措施了解后，与病人及其家属沟通，使病人及其家属对病情、各种诊疗措施、病情发展、费用、并发症等涉及知情的事项了解。医患双方上述沟通不到位产生的事件。 2、病人资料辨识事件：因对病人资料辨认不清，导致的事件。包括认识病人错误，治疗部位错误，治疗时间错误，严重误诊、漏诊等事件。 3、医疗处置事件：指诊断、治疗操作中不当、不及时及意外事件（除检验、仪器、耗材、药物事件）。 4、药物事件：药物发放、运送及使用过程中不良事件。 5、血液及血制品事件：血液制品发放、运送及使用过程中不良事件。 6、设备仪器相关事件：设备故障，一次性耗材出现问题或者设备使用不当导致的不良事件。
医院不良事件上报及管理规章制度(试行)
医院不良事件上报及管理制度（试行） 1.目的 为加强医院不良事件的管理，规范医院不良事件上报，提高医院不良事件信息报告的质量和效率，及时发现及排除医院存在的质量缺陷，推动持续医疗质量改进，切实保障医疗安全，建立本制度。 2.适用范围 医院范围内发生的不良事件。 3.支持性文件 《医疗质量安全事件报告暂行规定》卫医管发（2011）4 号， 《医疗器械不良事件监测工作指南》国食药监械（2008）766 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令81 号） 4.文件内容 4.1 医院不良事件的定义 是指在医院运行，特别是临床诊疗过程中，任何造成或可能造成患者非预期的人身伤害、痛苦和负担增加的事件和因素，以及影响医院正常运行和危害医院工作人员人身安全的事件和因素。 4.2 医院不良事件的种类。 4.2.1 医疗不良事件 医疗诊断或治疗失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等事件，包括：医疗信息传递错误事件、治疗错误事件、方法／技术错误事件、药物医嘱/使用错误（医生）、检查事件、麻醉事件、诊疗记录事件、知情同意事件、非预期事件、手术事件、医疗投诉事件、产伤事件、呼吸机事件、择期手术后并发症事件、医源性气胸事件、医源性意外穿刺或撕裂伤事件等。 4.2.2 护理不良事件 病人在住院期间发生的护理意外事件，包括：导管事件、跌倒／坠床事件、烧烫伤事
件、给药错误（护士）、未按医嘱执行禁食禁水事件、误吸／误咽事件、营养与饮食事件、执行消毒隔离事件、压疮事件、窒息事件、约束事件、静脉炎事件、输液药物渗漏事件、 患者自杀自伤事件、患者冲动伤人/损物事件、患者走失事件等。 4.2.3 药品不良事件 在管理及调剂药品时出现的不良事件及严重药物不良反应等事件，包括：、药物调剂 错误（药剂师）、给药阶段错误（护士）、传送过程错误（运送）、信息流转错误（电脑）、药品召回事件、贵重药品丢失及损毁事件、药品监测事件、药物不良反应事件、输液不良 反应事件等。 4.2.4 院感不良事件 在院内发生的严重感染等事件。包括：院感疑似暴发/暴发事件、血液滤过/血液置换 感染事件、环境卫生学监测事件、手卫生依从性、医疗废物事件等。 4.2.5 医疗器械不良事件 因医疗器械或医疗设备的原因给患者或医务人员带来损害等事件。包括：医疗器械不 良反应、医疗仪器设备的召回等。 4.2.6 公共设施、公共设备、环境不良事件。包括：公共设施事件、设备设施使用事件、环境事件、物品运送事件等。 4.2.7 治安消防不良事件。包括：治安事件、危险品管理事件、消防安全事件、放射性（同位素）物品管理、特殊药物管制事件等。 4.2.8 信息不良事件包括：软件故障、电脑硬件故障、信息丢失、篡改、销毁、黑客 攻击、计算机病毒、内部、外部泄密、网络故障或瘫痪、员工跌倒、意外伤害、工伤等事 件等。 4.2.9 职业伤害事件。包括：职业暴露--针头和锐器、职业暴露--体液和血液、职业暴 露--放射线泄露、职业暴露--未行防护、职业暴露--误照射、员工跌倒、员工意外伤害、工 伤事件。 4.2.10 食品安全不良事件。包括：食品安全事件、食品消毒事件等。 4.2.11 输血不良事件。在输血过程中因操作或记录及严重输血不良反应等事件。 4.2.12 工程安全不良事件。包括：基建安全事件等。 4.2.13 生物安全不良事件。包括：试剂与仪器事件、生化污染事件、生物安全突发事 件等。
药品不良反应报告制度
药品不良反应报告制度 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定我院药品不良反应报告制度。 1、医院设立药品不良反应领导小组，由主管院长任组长，小组成员由医务科主任、药剂科主任、临床科室主任和护理部主任组成，日常工作由药剂科负责。 2、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，督促当事医护人员及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药剂科的密切联系。 3、药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药师接到临床医护人员填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档、上报。 5、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨
论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 5、药品不良反应实行逐级、定期报告制度，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，当及时报告。 药品不良反应事件的处理程序： 1、发现药品不良反应/事件的有关工作人员（包括医生、护士或药师等）作相应记录，汇报给本科室的药品不良反应监测员或直接在医院内网不良事件管理系统填写《药品不良反应/事件报告表》。 2、各科室的药品不良反应监测员收集、调查、分析和评价药品不良反应/事件，并协助发现药品不良反应/事件的有关工作人员填写《药品不良反应/事件报告表》。 3、药品不良反应监测专职人员核实并统计上报的药品不良反应/事件，并及时上报市药物不良反应监测中心。发现严重、群发不良反应/事件，要做好观察与记录。
不良事件报告制度文档
医院安全(不良)事件报告制度 一、医院安全（不良）事件的定义 本制度所称医院安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担、以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医院安全（不良）事件类别 根据医院安全（不良）事件所属类别不同划分为7类： （一）病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。 （二）不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应等。 （三）意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。 （四）辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等。 （五）手术相关问题：如手术患者、部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术、麻醉相关事件等。 （六）医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。 （七）其他非上列导致医疗不良后果的事件。 三、接收报告部门 （一）医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务工作部。 （二）护理安全（不良）事件上报护理部。 （三）感染相关安全（不良）事件上报医院感染管理科。 （四）药品安全（不良）事件上报药剂科。 （五）器械安全（不良）事件上报医疗设备仪修部。 （六）设施安全（不良）事件上报后勤保障部。 （七）服务及行风安全（不良）事件上报纪委监察室。 （八）人身安全（不良）事件上报后勤保障部。 四、报告形式 （一）书面报告（填写《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。
（二）网络直报，通过院内OA系统将电子版《医疗不良事件报告表》）上报主管部门。 （三）紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。事后补报《医疗不良事件报告表》。 五、医疗安全（不良）事件报告、处理流程 （一）当发生不良事件后，当事人填写书面《医疗安全（不良）事件报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求24～48h内报告，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实结果后再上报分管院领导。 （二）职能处室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，制定对策及整改措施，督促相关科室限期整改，及时消除不良事件造成的影响，尽量将医疗纠纷消灭在萌芽状态. （三）涉及药物不良反应、院内感染、输血反应的实行双重填报。 （四）以上处理结果（《医疗安全（不良）事件报告表》）最后统一报后勤保障部备案。 六、奖罚机制 （一）鼓励自愿报告，对主动报告且积极整改者，视情节轻重可减轻或免于处罚。对阻止重大安全事故发生的报告者予以500～1000元现金奖励。 （二）隐瞒不报的经查实，视情节轻重给予100～1000元的处罚；由此引发纠纷或事故的按本院医疗纠纷处置相关制度处罚。 （三）后勤保障部每季度对收集到的不良事件报告进行分析，公示处理结果，跟踪处理、整改意见的落实情况。 （四）医院每年对不良事件报告中表现突出的个人和集体予以奖励。 医疗安全（不良）事件自愿报告制度 一、医疗安全（不良）事件是指在正常诊断与治疗过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件／缺陷。医院通过自愿的、不具名的报告途径获得的显性或隐性医疗安全（不良）事件信息。 二、医院积极倡导医护人员主动报告医疗安全（不良）事件，鼓励医务人员
不良事件监测管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度 为加强企业医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 一、建立健全组织结构，明确岗位职责 成立医疗器械不良事件监测领导小组 领导小组负责人：喻雄华 专职监测人员：滕培华 领导小组全面负责医院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责本企业医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实。 （2）负责本企业医疗器械不良事件监测管理的宣教工作。 （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作会议，讨论并提出改进意见和建议。 （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训有关人员在经营、使用高风险医疗器械时规范操作。 （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件尤其是导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案。 （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施。 （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测机构的反馈信息。 2、职能部门分工
日常监测:质量负责人负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：每年1月15日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给领导小组。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：领导小组通过每季度监督评价上报情况评估医疗器械不良事件监测实施情况，对相关人员进行奖惩。 3、设立医疗器械不良事件兼职联络员 设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 二、建立医疗器械使用不良事件报告制度 1、经营过程中发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报质量负责人及领导小组。 2、经领导小组调查核实后，及时上报医疗器械不良事件监测主管部门。 3、经营过程中上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向上级医疗器械不良事件监测机构报告；对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向上级医疗器械不良事件监测机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》，同时通告相关生产企业与供货企业。 4、经营企业保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存至医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 三、建立医疗器械产品使用追溯制度
药物不良反应报告制度
药物不良反应报告制度 上海第二医科大学附属第九人民医院药物不良反应监测和报告工作实施办法一、（法律依据及目的）根据《中华人民共和国药品管理法》及国家药品监督管理局、卫生部制定的《药物不良反应监测管理办法（试行）》，为了保证我院药物不良反应监测和报告（Adverse drug reaction monitering,ADRM）工作的正常开展，制定本制度。 二、（组织结构及人员）医院ADRM工作由业务副院长负责，由医院药物不良反应监测组承担对此项工作的领导监督和管理。各科医疗安全和质量监控小组负责本科室药物不良反应的监测和报告。药剂科指定专人负责此项工作的具体操作。 三、（工作程序） 1．临床医护人员应把药物不良反应的监测和报告视为自身职责的一部分，高度重视，依法办事，以维护医患双方的利益，提高用药的安全性和有效性。 2．ADRM采取可疑即报的原则。门急诊和病房的医护人员一旦发现可疑的或确定的不良反应（包括在外单位用药发生不良反应后来我院就诊的病例），应即电话通知药剂科，由专人到科室记录，填写相应的表格。 3．各科室至少每月一次在科室例会上通报本科发生的可疑或确定的药物不良反应，以提高警惕，加强监测，科会记录上应有反映。 4．负责此项工作的药剂师对报告的进行收集登记和初步审核，每季度向医院药物不良反应监测组汇报，并向上级有关部门报告。对严重及疑难的ADR病例应及时向医务处汇报，必要时由医务处召集有关学科专家进行评定和处理。特殊病例应按有关规定在指定时间内上报。 5．医务处和药剂科应经常收集国内外有关ADRM的信息，编入“九院药讯”。根据需要组织对医护人员的ADRM方面知识的宣传教育。 6．对于重要的ADR病例，由分管院长在院周会上向各科主任通报以引起重视。 7．上述ADR病例信息在上报的同时由药剂科负责整理，留档备查。 附录 一、国家药品监督管理局、卫生部《药物不良反应监测管理办法（试行）》摘录： 第一章第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第一章第四条国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。 第三章第十二条国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。 第十三条药品不良反应的报告范围 （一）上市五年内的药品和例为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 （二）上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重罕见或新的不良反应。 第十四条药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按 附表要求填写并按规定报告。 药品不良反应报告表或相应计算机软件由国家药品监督管理局统一编制。 第二十四条未经国家药品监督管理局公布的药品的不良反应监测统计资料，各级药品不良反应监测专业机构和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引 用。 第四章第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有下例情况之一的单位，予
不良事件分析报告制度
不良事件报告制度
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为持续提高我院医疗质量，保障医疗安全，根据中国医院协会提出的患者安全目标和《二级医院评价标准和细则》的要求，制定本制度。 一、 医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指因诊疗活动而非疾病本身所造成患者可能的人身损害，包括诊疗的失误及相关的设施、设备引起的损害等。 二、 医疗不良事件报告程序、处理流程： 各科室或个人具名或匿名报告不良事件 职能科室（医务、护理、院办公室、设备、后勤中心） 当发生不良事件后，当事人或知情人应立即向科室负责人报告，填写《医疗不良事件报告表》，报送职能科室，一般不良事件要求24h 内报告，事件重大、情况紧急者应立即口头汇报，事后补填《报告表》；报告人不愿具名或匿名的，可在医院网站上下载电子版《医疗不良事件报告表》,填写完成后发送到医教科邮箱。 职能科室接到报告后立即调查分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节并制定改进措施。针对科室报告的不良事件，医教科每个月组织医疗质量管理委员会会议分析，每季度公布分析处理结果，并跟踪处理及改进意见的落实情况，落实情况列入每个月科室考核和年终的科室考评内容。 三、医疗不良事件分类 （一）按医疗不良事件发生后对病人或家属的影响程度，从小到大分为6类： 一般事件（提出处理意见） 重大事件 分管院长 组织相关委员会讨论提出实施意见 院长
潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察， 如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。或者需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理，如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治 疗。 中度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住 院时间或会诊等特别处理。 重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾。 极重度伤害：造成患者死亡的。 （二）按照医疗不良事件发生的原因及过错的大小，分为一般和重大医 疗不良事件。 符合下列条件之一者,为一般医疗不良事件： 1．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但由于诊断、治疗、护理水平有限等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 2．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因实验检查器械或设备原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 3．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理, 但因在诊疗或操作过程中，未能预见或预见不够等原因过失而造成或未造成患者人身损害的事件。 4．医务人员在诊疗护理过程中按技术操作规程进行诊疗护理,但因在诊疗或操作过程中，未能尽到足够的注意义务而造成或未造成患者人身损害的事件。5．医务人员在诊疗护理过程中未能充分尊重病人的知情同意权，使医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件。 6．设施存在缺陷，未能尽到足够的安全义务导致的不良事件。 符合下列条件之一者,为重大医疗不良事件： 1．擅离职守或对急、危重病人借故推诿拖延,贻误诊治和抢救时机;
护理不良事件报告及管理制度(正式版)
护理不良事件报告及管理制度 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：___________________ 日期：___________________
护理不良事件报告及管理制度 温馨提示：该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据，通过对具体的工作环节进行规范、约束，以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。 本文档可根据实际情况进行修改和使用。 1.护理不良事件分为护理差错、护理事故、在院跌倒、护理并发症护理投诉及其他意外或突发事件。 2.护理部及各科室具备防范、处理护理不良事件的预案, 并不断修改完善。 3.发生护理不良事件后, 当班护士要立即向护士长和当班医生汇报, 本着病人安全第一的原则, 迅速采取补救措施, 尽量避免或减轻对病人健康的损害, 或将损害降到最低程度。 4.护士长要逐级上报不良事件的原因、经过、后果, 并按规定填写对应的登记表.情节严重的差错、投诉或病人自杀等突发事件半小时内上报护理部, 其他不良事件12小时内上报护理部, 护理部及时了解情况, 给予处理意见, 尽量降 低对病人的损害. 5.发生护理不良事件的各种有关记录、检验报告、药品、器械等均应妥善保管, 不得擅自涂改、销毁, 必要时封存, 以备鉴定。 6.护理部制定护理投诉和纠纷的接待流程, 热情接待、认真调查、尊重事实、耐心沟通、端正处理态度, 5个工作日内给予答复.重大护理投诉, 上报医院备案、讨论。 7.护理不良事件发生后, 病区和科室要组织护士进行讨论, 分析原因, 提高
药店药品不良反应报告制度
XX药店管理文件 1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及 报告工作的管理，确保人体用药安全、有效。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》 第2、13、15、16、29条，《药品经营质量管理规范实施细则》第50、74条。 3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。 4、责任：质量管理人员、采购员、营业员对本制度负责。 5、内容： 5.1定义： 5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关 的或意外的有害反应。 5.1.2可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。 5.1.3严重药品不良反应是指有下列情形之一者： 1、导致死亡或威胁生命的； 2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的； 3、导致先天异常或分娩缺陷的。 5.2质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员。 5.3药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药
的依据，不是处理药品质量事故的依据。 5.4发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。 5.5报告范围： 5.5.1新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满 的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.5.2进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。 5.6报告程序和要求： 5.6.1企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，营业员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理人员报告。质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《药品不良反应/事件报告表》，按月向XX市药品 不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。 5.6.2企业如发现药品说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有效 方式报告XX县药品监督管理局和XX市药品不良反应监测中心。 5.6.3发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向 XX县药品监督管理局报告。 5.7处理措施： 5.7.1对药品监督管理部门发文已停止使用的药品，质量管理人员应立即通 知保管员和营业员停止该批号药品销售，就地封存，并报告XX县药品监督管理局。 5.7.2本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及
医疗不良事件报告制度及流程
医疗不良事件报告制度及流程为了鼓励全院职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我院医疗不良事件报告制度。 一、医疗不良事件的定义 医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。 二、医疗不良事件分类 根据医疗不良事件造成后果的程度分为： 潜在不良事件：由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。 无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。 轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。 中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。 重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。 极重度伤害：造成病人永久功能障碍或永久残疾，甚至死亡。 三、不良事件报告制度及流程
1、医务人员在医疗活动过程中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守医疗服务职业道德。 2、发生医疗不良事件后，遵循早发现早报告的原则，当事人应立即报告科主任、护士长。如为一般医疗不良事件，科室负责人以书面形式在一周内填写《不良事件报告表》报告医务科/护理部，医务科/护理部核实后，报分管院长。严重不良事件（产生重度伤害及以上）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，事后在24小时内补填《不良事件报告表》。 3、发生医疗不良事件后，当事人、科室负责人、主管部门应积极采取挽救或抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁。 4、发生医疗不良事件后，当事人应认真填写“医疗不良事件报告表”，并登记发生不良事件的经过、分析原因、后果及本人对不良事件的认识和建议。科主任护士长负责组织科内讨论，对发生缺陷进行调查、分析，确定事件的真实原因并提出改进意见，跟踪改进措施落实情况，定期对病区的医疗安全情况分析研讨，对工作中的薄弱环节制订相关的防范措施。 5、科室负责人应在规定时间内将讨论结果分别上报医务科/护理部，一般不良事件由医务科/护理部提出处理意见，如属严重不良事件（产生重度伤害及以上），需提交医院医疗事故管理委员会讨论决定。造成不良影响时，相关部门应做好有关善后工作。
不良事件报告制度及流程
不良事件报告制度及流程 一．医疗安全不良事件的定义：本制度所称医疗安全不良事件指在临床诊疗活动中以及医药运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。二．医疗安全不良事件的类别 1.病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏洞、错误治疗、治疗不 及时等。 2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输 液反应、输血反应等。 3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残自杀、失踪、猝死等。 4.辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过 程中出现严重并发症。 5.手术相关问题：手术患者、部位、术式选择错误、患者术中死 亡、术中术后出现并发症等。 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突或行为冲突等。 7.其他非上述导致不良后果的事件。 三．凡出现上述情况，科室及医务人员需主动向以下职能部门报告。 1.医疗安全（不良）事件尚未发生或已有纠纷苗头的上报医务科。 2.护理安全（不良）事件上报护理部。 3.感染相关安全（不良）事件上报感控科。 4.药品安全（不良）事件上报医务科或药剂科。
5.设施安全（不良）事件上报总务科或医务科。 6.服务及行风安全（不良）事件上报医务科或院办室。 7.人身安全（不良）事件上报医务科及院办室、保卫科。四．报告形式 1.书面报告，填写不良事件上报表。 2.紧急电话报告，仅限于在不良事件可能迅速引发严重后果的（如 意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡等）紧急情况使用。 3.当不良事件发生后，当事人记录事件发生的具体事件、地点、 过程、采取的措施等内容，一般不良事件要求12-24小时上报，重大事件、情况紧急者应在处理的同时口头或电话上报职能科室，由其核实后逐级上报院领导。 医疗安全（不良）事件上报、处置流程
医院药物不良反应报告制度
医院药物不良反应报告制度 1.根据《中华人民共和国药品管理法》和国家药品食品监督管理局与卫生部于2004年4月14日联合颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好上市后药品的安全监测工作,保证患者用药的有效和安全,在医院建立药物不良反应报告制度。 2.药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗目的无关的有害反应。药品不良反应的病例报告内容应保密。 3.药品不良反应报告范围:原则上新药(上市不超过5年)的所有药品不良反应均需报告;老药除常见药品不良反应不报告外,其他药品不良反应均需报告;鼓励报告其他所有可疑的药品不良反应。 4.医院建立药品不良反应监测网络,在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员,负责本科室药品不良反应信息掌握,及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。医院实行不良反应“零报告”制度,即每季度由各科监测将本科室的不良反应报告表交于监测小组联络员,并由药学部临床药学室将每季度的报告情况上报给医院有关部门。 5.临床药学室具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,负责汇总医院药品不良反应资料,向市药品不良反应监测中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 6.临床药学室内设药品不良反应监测分析小组,临床药师接到临
床医师填写的药品不良反应报告表后,必须立即到患者床前询问情况、查阅病历,与临床医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由临床药学室专人负责存档、上报。 7.临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导,组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 8.药品不良反应实行逐级、定期报告制度,严重、罕见和新的不良反应病例,须用有效方式在15个工作日内向市药品不良反应监测中心报告。 9.防疫药品、普查普治用药品出现的不良反应群体和个体病例，须立即向市药品不良反应监测中心报告。
药品不良反应事件监测报告制度
药品不良反应/事件监测报告制度 1.目的 为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。 2.标准 2.1依据 2.1.1《中华人民共和国药品管理法》 2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长 副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任 组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责 2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。 2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良
反应监测的学术活动和相关科研工作。 2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。 2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。 2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。 2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责 2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。 2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。 2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。 2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。 2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。 2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。 2.3.3兼职监测信息员职责 负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。 2.4药品不良反应的报告 2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。 2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。 2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应
护理不良事件管理守则.doc
护理不良事件管理制度1 护理不良事件管理制度 【护理不良事件定义】 护理不良事件是指与护理相关的损伤。在护理过程中任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发护理纠纷或事故的事件或由于护理行为造成患者死亡、住院时间延长，或离院时仍带有某种程度的失能的事件。【护理不良事件分类】 护理不良事件分为不可预防不良事件和可预防性不良事件 （一）不可预防的不良事件是指正确的护理行为造成的不可预防的损伤。（如难免性压疮） （二）可预防的不良事件是指护理过程中由于未能防范的差错或设备故障造成的损伤。 【护理不良事件报告的意义】 报告不良事件，以非惩罚性、主动报告为原则及时发现潜在的不安全因素，可有效避免护理缺陷（护理事故、护理差错、护理纠纷、护理缺点）发生，发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，提高对错误的识别能力，及时总结经验教训，保证医疗安全，促进医学发展和保护患者利益，可增加医疗水平和服务的透明度。 【护理不良事件的范围】 一、患者在住院期间发生给药错误、导管脱落或拔出、跌倒、
坠床、压疮、自杀倾向、自杀、空气栓塞、输液反应、输血反应、药液外渗、针刺伤、运送中病情变化、误吸/窒息、走失、猝死、咽入异物、识别患者错误、输血错误、暴力行为、咬破体温计、外伤、烫伤、烧伤、失窃、火灾、蓄意破坏、医疗材料故障、仪器故障及其他与患者安全相关的护理意外。 二、因护理失误导致患者出现严重并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等。 三、严重药物不良反应或输血不良反应。 四、严重院内感染。 【护理不良事件报告制度】 一、在护理活动中必须严格遵守医疗卫生管理法律，行政法规，部门规章和诊疗护理规范、常规，遵守护理服务职业道德。 二、各科应建立护理不良事件登记本，发生不良事件后要主动及时上报并做好登记，及时据实登记。 三、发生护理不良事件后，积极采取挽救和抢救措施，尽量减少或消除不良后果。有关的记录、标本、化验结果及相关药品、器械均应妥善保管，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。 四、发生护理不良事件后，当事人应立即报告值班医师、护士长及科主任。由病房护士长当日报科护士长，科护士长上报护理部，并上交书面报告。上报形式以个人或科室为上报单位。周末及节假日向院总值班报告。
输血不良反应处理登记报告制度
输血不良反应处理登记报告制度 一、临床输血应严格掌握输血指征，患者输血后若达不到预期效果或病情比输血前加重，又不能用原发病解释时，应及时向输血科反馈或请临床输血管理委员会指定专家会诊，共同分析原因，重新制定输血治疗方案。 二、处理输血不良反应应首先查明原因，明确诊断。但在一时原因尚未查清时，不能等待诊断，耽误病情，临床医生应视病情变化，暂停输血，保留静脉通路，由临床医生为主进行必要的对症治疗，并应完整地保存未输完的血液和全部输血器材待查。 三、临床科室在进行输血治疗时，一旦发生输血不良反应，必须填写患者《输血不良反应回报单》，详细记录受血者的输血史、妊娠史及输血不良反应的临床表现，以便迅速作出初步诊断，必要时请输血科技术人员协助会诊，并应将《输血不良反应回报单》及时送回输血科。在紧急情况下先处理患者并电话通知输血科，后填写《输血不良反应回报单》，回报单是输血反应的凭据，未送此单者输血科视为无输血不良反应发生。 四、怀疑溶血性输血不良反应应执行以下程序： （一）核对输血申请单、血袋标签、交叉配血记录单； （二）核对受血者和供血者ABO血型、Rh(D)血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重新测ABO血型、Rh(D)血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验（包括盐水相和非盐水相试验）； （三）立即抽取受血者血液加肝素抗凝离心，观察血浆颜色，并进行血常规、血浆游离血红蛋白含量测定； （四）立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量、血浆结合珠蛋白测定、直接抗人球蛋白试验并检测相关抗体效价，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定； （五）尽早检测血常规、尿常规及尿血红蛋白； 五、怀疑血液污染引起的输血不良反应按以下程序处理： （一）观察血袋剩余血的物理性状：如有无混浊、膜状物、絮状物、气泡、溶血、红细胞变成暗紫色、血凝块等，有上述情况之一均提示有细菌污染的可能； （二）取血袋剩余血直接作涂片或离心后涂片镜检，找污染细菌；