不良事件报告制度及处理程序
护理不良事件报告制度
护理不良事件报告制度
（一）护理不良事件定义：指护理活动中发生的本可避免的、非疾病本身造成的涉及医疗护理安全的不良事件或有潜在危险的事件。
（二）护理不良事件分级标准：
O级：事件在执行前被制止。
I级：事件发生并已执行，但未造成伤害。
【I级：轻微伤害，生命体征无改变，需进行临床观察及轻微处理。
HI级：中度伤害，部分生命体征有改变，需进一步临床观察及简单处理。
IV级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。
V级：永久性功能丧失。
V1级：死亡。
（三）护理不良事件上报程序：
（1）一般不良事件（0—∏级）：当事人立即报告护士长，护士长24小时内电话上报科护理部，48小时内填报《护理不良事件上报表》。
（2）严重不良事件（HI—VI级）：当事人立即报告护士长，护士长应立即口头报告科主任、护理部，24小时之内上报书面材料。
将事件发生的原因、经过详细汇报，不得延误或隐瞒。
（3）报告途径：口头和书面报告三种。
（四）发生不良事件后,科室要迅速采取补救措施,尽量减少或消除事件造成的不良后果。
事件发生一周内组织讨论分析，以提高认识、吸取教训，并将讨论分析情况、处理意见及时上报科护士长和护理部。
（五）发生不良事件的有关记录、标本、检验报告及相关药品、器械、血液等均应妥善保存，不得擅自涂改、销毁，以备鉴定。
（六）发生不良事件的科室应按规定主动报告，凡主动报告均免于处罚，报告隐患按医院规定予
以奖励；凡隐瞒不报的，一经发现将按情节轻重予以处罚。
（七）护理部对不良事件定期组织讨论分析，提出改进和防范措施。
不良事件报告制度及处理流程
不良事件报告制度及处理流程一、目的为加强医院安全管理，提高医疗质量，保障患者安全，根据国家有关法律法规和医院管理制度，特制定本不良事件报告制度及处理流程。
二、适用范围本制度适用于医院内所有员工，包括医生、护士、技师、行政人员等，旨在规范医疗安全（不良）事件的主动报告，提高风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
三、不良事件的定义和等级划分（一）不良事件的定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担、并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
（二）不良事件等级划分按事件的严重程度分4个等级：1. 一级事件（警训事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性、严重残疾。
2. 二级事件（警告事件）——虽未造成永久性、严重残疾，但可能导致患者死亡、重要器官功能衰竭或丧失、住院时间延长等严重后果。
3. 三级事件（关注事件）——虽未导致严重后果，但可能对患者造成一定伤害，如药物治疗错误、手术操作失误等。
4. 四级事件（提示事件）——虽未对患者造成伤害，但存在潜在风险，如设备故障、药物不良反应等。
四、不良事件的报告（一）报告途径1. 口头报告：在发生不良事件后，应立即向直接上级或相关部门报告。
2. 书面报告：在口头报告的同时，应在规定时间内（一般为24小时内）提交书面报告。
（二）报告内容1. 事件的基本情况：包括事件发生的时间、地点、涉及的人员和患者的基本信息等。
2. 事件的详细经过：包括事件的起因、过程、发现和处理情况等。
3. 事件的影响：包括对患者的影响、对医疗工作的影响、对医务人员的影响等。
4. 事件的性质：包括事件的分类、事件的等级等。
5. 事件的处理：包括事件的初步处理、后续处理等。
6. 事件的预防措施：包括对类似事件的预防措施、对现有问题的改进措施等。
不良事件上报制度及流程
不良事件上报制度及流程不良事件上报制度及流程不良事件是指在企事业单位、公共机构及其他组织中发生的与操作、管理活动和工作任务有关的、导致或可能产生重大负面影响的事件。
为了及时发现和处理不良事件，保障组织的正常运行，建立一套不良事件上报制度及流程是非常必要的。
下面将详细介绍不良事件上报制度及流程。
一、不良事件上报制度1.制定不良事件上报制度的目的是为了保障组织的安全和正常运行，及时发现和处理不良事件。
2.不良事件的定义：不良事件是指与操作、管理活动和工作任务有关的、导致或可能产生重大负面影响的事件。
3.不良事件的上报范围：不论是任何领域、任何层级的不良事件都需要上报，不得遗漏。
4.不良事件的上报要求：上报时应当如实、准确地提供事件的发生时间、地点、人员、经过及其可能的影响等相关信息。
5.不良事件的上报渠道：不良事件可以通过书面报告，口头汇报，或者是电话、邮件、短信、微信等通讯方式上报。
二、不良事件上报流程1.发现不良事件：任何人员在发现不良事件后，应当立即向所在单位的直接上级或者专责负责的人员进行汇报。
2.初步核实：上级或专责负责的人员接到汇报后，应当及时组织对不良事件进行初步核实，以确定事件的性质和严重程度。
3.上报：核实后，上级或专责负责的人员应当按照规定的上报渠道将不良事件报送给相应的管理部门或者专门的监察机构。
4.调查取证：管理部门或监察机构在接到不良事件报告后，应当尽快进行调查取证工作，以查明事件的真实情况。
5.处理决策：根据调查取证结果，管理部门或监察机构应当及时制定相应的处理方案，并对责任人进行追究，确保事件得到妥善处理。
6.跟踪督办：对于涉及重大的不良事件，管理部门或监察机构应当设立相应的跟踪督办机制，及时了解处理进展情况，并进行定期汇报。
7.总结经验：不良事件处理完毕后，管理部门或监察机构应当对事件处理过程进行总结，总结经验教训，提出改进措施，以减少不良事件的发生。
通过建立不良事件上报制度及流程，组织可以及时发现、处理不良事件，保障组织的正常运行。
护理不良事件的上报流程及处理措施
护理不良事件的上报流程及处理措施随着医疗保健服务的发展，护理不良事件的发生在所难免。
护理不良事件是指在护理过程中，由于各种原因导致的患者伤害或患者对护理服务不满意的事件。
为了提高护理质量，保障患者安全，建立完善的护理不良事件上报流程及处理措施至关重要。
本文将从护理不良事件的上报流程、处理措施及改进策略等方面进行探讨。
一、护理不良事件的上报流程1. 识别不良事件护理人员在发现不良事件后，应立即进行识别和确认。
不良事件包括：跌倒、跌伤、拔管、误吸、压疮、感染、药物不良反应等。
2. 记录不良事件护理人员应详细记录不良事件的发生时间、地点、患者基本信息、事件经过、伤害程度等，以便于后续的调查和分析。
3. 上报护理部护理人员在确认不良事件后，应立即上报护理部。
上报方式可以是书面报告、电话报告或现场汇报。
护理部应设立专门的不良事件上报热线，以便于护理人员及时上报。
4. 护理部调查与核实护理部接到不良事件报告后，应组织相关人员对事件进行调查与核实。
调查内容包括：事件发生的原因、过程、伤害程度、患者及家属满意度等。
5. 上报医院管理部门护理部在调查核实后，将结果上报医院管理部门。
医院管理部门应设立专门的不良事件管理小组，负责对不良事件进行汇总、分析、反馈和改进。
6. 反馈与整改医院管理部门根据护理部的调查结果，对相关人员进行反馈，并提出整改措施。
整改措施的实施应由护理部负责监督，确保各项措施得到有效执行。
二、护理不良事件的处理措施1. 紧急处理对于不良事件，护理人员应立即采取紧急处理措施，如：止血、消毒、翻身、吸氧等，以减轻患者的伤害。
2. 患者安抚护理人员应耐心安抚患者及家属，解答他们的疑问，减轻他们的心理压力。
同时，向患者及家属表达诚挚的歉意，取得他们的理解和支持。
3. 原因分析护理部应组织相关人员分析不良事件发生的原因，包括：制度缺陷、操作失误、沟通不畅、设备故障等。
4. 改进措施根据原因分析，护理部应制定针对性的改进措施，如：完善制度、加强培训、优化工作流程、更新设备等。
护理不良事件报告及处理制度
护理不良事件报告及处理制度一、目的为了加强护理安全管理，提高护理质量，保护患者权益，根据《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等相关法律法规，制定本制度。
二、定义本制度所称护理不良事件，是指在护理过程中发生的与患者治疗目的无关的、未预计到或通常不希望发生的事件，包括护理缺陷、药物不良反应、仪器设施所致不良事件、意外事件（如患者走失、安全防护情况下的跌倒）等。
三、报告范围1. 护理不良事件：包括护理操作错误、护理记录不准确、护理评估不准确等。
2. 药物不良反应：包括药物过量、药物不足、药物配伍错误、药物过敏等。
3. 仪器设施所致不良事件：包括仪器设备故障、仪器设备使用不当等。
4. 意外事件：包括患者走失、患者跌倒、患者受伤等。
四、报告程序1. 发生护理不良事件后，当事人应立即采取有效措施，最大限度地降低对患者的损害。
2. 当事人应立即向值班医师及护士长报告，护士长应在24小时内向护理部报告。
3. 护理部接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，并根据情况采取相应措施。
4. 护理部应将调查结果及处理意见报告给医疗机构负责人。
五、处理措施1. 对发生护理不良事件的当事人，应根据情况给予批评教育、罚款、暂停工作等处理。
2. 对发生护理不良事件的科室，应根据情况给予通报批评、罚款、减少绩效奖金等处理。
3. 对发生护理不良事件的医疗机构，应根据情况给予罚款、吊销医疗机构执业许可证等处理。
六、保密原则1. 护理不良事件的报告和处理，应严格遵守保密原则，保护患者和医务人员的隐私权。
2. 未经允许，任何人不得泄露护理不良事件的调查结果和处理意见。
七、培训和宣传1. 医疗机构应定期组织护理人员学习护理不良事件报告和处理的相关知识。
2. 医疗机构应通过各种形式，提高护理人员对护理不良事件的认知和报告意识。
八、附则本制度自发布之日起实施，医疗机构应根据本制度制定具体的实施细则。
护理不良事件报告及处理制度是一项重要的护理管理工作，旨在通过建立完善的报告和处理机制，提高护理质量，保障患者安全，促进医疗机构的持续改进。
护理不良事件报告制度及流程
护理不良事件报告制度及流程1.不良事件报告制度（1）报告内容：①报告事件资料（事件发生时间、地点、受影响对象、相关人员、事件发生后的不良后果）。
②报告事件类别（如患者在住院期间发生的跌倒、坠床、脱管、误吸、烫伤、针刺伤、给药错误、手术部位识别错误、体内遗留手术器械、药物渗出、外渗、走失、自杀、失窃等与患者安全相关的不良事件）。
③事件发生后立即釆取的处理措施。
④上报相关部门立即处理。
（2）报告时间：严重事件即时电话报告，一般事件24h内呈报，如遇特殊情形（夜班休息）且没有对患者造成损害，可以延期至72h内呈报。
（3）报告形式：①口头报告，发生严重不良事件时，当事人立即向护士长口头报告事件情况。
②书面报告，当事人书面填写《护理不良事件报告单》上报护理部。
③网络报告，当事人登陆医院内网，填写完成《护理不良事件报告单》电子表格.以电子邮件形式向护理部进行报吿。
2.护理不良事件报告流程（1）呈报：发生护理不良事件后，当事人在院内网填写电子版《护理不良事件/患者安全报告表》，记录事件发生的具体时间、地点、过程、采取的措施等内容，报告只要求护士描述事件经过，允许护士不署名呈报。
（2）处理：护理部对上报的护理不良事件做出初步判断.对冇可能导致患者损害的护理不良事件，立即指导、参与、帮助处理，力求将患者的损害减至最小。
（3）评析：护理安全委员会对上报的护理不良事件定期评析，评析只针对事件，隐去当事人姓名、科室，常规为每月1次.根据不良事件性质将其分为不可避免、创造条件可以避免、可以避免3类。
重点关注可以避免及创造条件可以避免事件。
对于从实践中暴露出的流程问题.组织整改。
按照发生频率、严重度划分其优先级。
对优先级高的事件首先考虑整改。
由护理安全委员会负责组织整改或推荐给相关科室护士长作为持续质量改进的项目O（4）反馈与总结：护理部将已经评析的事件报告单统一编号.并将评析结果反馈给当事人科室。
每季度对护理不良事件进行总结分析，每年在护士大会上匿名通报。
不良事件报告制度及流程
不良事件报告制度及流程不良事件报告制度及流程为了强化企业内部管理，及时发现和解决不良事件，保障企业的正常经营和员工的合法权益，公司制定了不良事件报告制度，并制定相应的流程，以确保及时准确地处理各类不良事件。
一、不良事件的定义不良事件是指任何可能对企业的声誉、财务状况、客户利益以及员工生命财产权益造成损害的事件，包括但不限于生产事故、产品质量问题、人员伤亡事故、违反法律法规的行为等。
二、报告制度1.实施主体不良事件报告制度适用于公司内的所有员工，无论职位和级别。
2.报告渠道员工应该将发现的不良事件及时向直接上级报告，并可选择通过邮件、书面报告或口头报告等方式进行。
3.责任追究未按照要求及时、准确地报告不良事件或故意隐瞒不良事件的员工，将受到相应的纪律处分，严重者将追究法律责任。
三、报告流程1.不良事件的发现和确认员工发现任何不良事件后，应尽快向直接上级进行报告，并最大限度地收集相关证据，确保报告的准确性和真实性。
2.直接上级的审核与处理直接上级在接到报告后，应认真审核报告内容，并将相关情况及时向上级汇报。
有关的证据和材料应保存完好，以备后续调查使用。
3.调查和处理经过初步审核后，公司将组织专门的调查小组对不良事件进行深入调查。
调查小组应尽快完成调查，并查明事实真相。
调查结果应及时向上级报告，并制定相应的处理方案。
4.上级审批和处理调查小组将调查结果提交给上级领导进行审批。
上级领导要认真审阅调查报告，并对处理方案给予意见或决策。
上级领导还要与相关部门沟通，确保处理措施的实施效果。
5.通知和反馈最后，对于制定的处理方案，应及时向相关人员进行通知，并根据事件性质，对相关责任人员进行纪律处分、经济赔偿等相应处理。
四、不良事件报告制度的宣传和培训公司应定期进行不良事件报告制度的宣传和培训，确保所有员工都理解该制度的重要性和操作流程。
在新员工入职时，也应将该制度纳入培训范围，让他们熟悉并能够正确运用该制度。
以上就是公司不良事件报告制度及流程的相关内容。
不良事件上报制度及流程
不良事件上报制度及流程不良事件上报制度及流程是医疗机构管理工作中的重要环节，对于保障患者安全、提高医疗质量具有重要意义。
下面将就不良事件上报的定义、重要性、上报流程和注意事项进行详细介绍。
一、不良事件上报的定义。
不良事件是指在医疗过程中发生的对患者造成或可能造成损害的意外事件，包括医疗操作失误、药物过敏、感染等。
不良事件上报是指医疗机构内部对不良事件进行记录、分析和报告的制度。
二、不良事件上报的重要性。
不良事件上报制度的建立和完善，有利于发现和纠正医疗过程中存在的问题，提高医疗质量和安全水平。
通过上报不良事件，可以及时采取措施，避免类似事件再次发生，保障患者的权益和安全。
三、不良事件上报流程。
1. 发现不良事件，医疗机构的医护人员在医疗过程中发现不良事件，应当及时记录相关信息，包括事件发生的时间、地点、人员等。
2. 报告上级部门，一旦发现不良事件，医护人员应当立即向上级部门报告，包括医院管理部门、质控部门等。
3. 归档记录，医疗机构应当对不良事件进行归档记录，包括事件的详细情况、原因分析、处理措施等。
4. 分析总结，医疗机构应当对不良事件进行定期的分析总结，找出问题的原因，提出改进措施。
四、不良事件上报的注意事项。
1. 及时性，不良事件上报应当及时进行，不能拖延或隐瞒。
2. 完整性，上报的内容应当准确、完整，包括事件的详细情况、原因分析、处理措施等。
3. 保密性，不良事件上报的内容应当严格保密，避免泄露患者隐私信息。
4. 责任追究，对于发生的不良事件，医疗机构应当追究相关责任人的责任，确保类似事件不再发生。
以上就是不良事件上报制度及流程的相关介绍，希望医疗机构能够重视不良事件上报工作，加强管理，提高医疗质量和安全水平。
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不良事件报告制度及处理程序一、目的：明确医疗器械不良事件报告制度，加强医疗器械的监督管理,提高医疗器械使用安全和服务质量。
二、定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
三、适用范围：适用于各部门医疗器械不良事件报告方面的管理。
四、职能部门：质量管理部、经营部、零售连锁公司五、报告及处理：1、经营部应注意向医院及零售企业收集医疗器械不良事件情况，如有发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报公司质量管理部。
2、零售连锁公司各门店应注意收集顾客反馈的医疗器械不良事件情况，若情况确实，应及时填表反馈。
3、各部门负责人应协助公司质量管理部，进一步了解医疗器械不良事件发生的情况。
4、质量管理部将经营部和零售连锁所收集的调查材料汇总后，及时向生产、经营单位反映，并按规定填写“医疗器械不良事件报告表”，及时报药品监督管理局。
5、对严重罕见的不良事件应随时报告，并建档保存。
一、质量否决制度一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。
二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决：1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。
2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。
3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。
4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。
5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。
6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。
7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。
8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。
9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。
10、对医疗器械质量有影响的其他事项。
二、医疗器械购进管理制度一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。
编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件：1、合法企业所生产或经营的医疗器械；2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款：1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；2、医疗器械附产品合格证；3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求；4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。
票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。
三、首营企业审核制度一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。
二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。
三、首营企业审核的项目有：1、供货单位合法资格：盖有供货单位原印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》复印件，并核对生产、经营范围。
2、销售人员合法资格：盖有本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及授权时限；与委托书一致的销售人员身份证复印件；3、企业质量保证能力：盖有企业原印章的企业质量认证证书复印件及质量保证协议。
四、经营部负责索取相关资料，并填写首营企业审批表，交质量管理部进行审核，必要时进行实地考察。
五、首营企业须经质量副总经理批准后方可与该企业建立购销关系。
六、对具有合法资格和质量保证能力，且超过六个月合作的首营企业，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规供货企业，其档案资料转入供货单位档案管理。
四、首营品种审核制度一、目的：为了保证新开发医疗器械品种的合法性，加强对首营品种的质量审核工作，特制定本制度。
二、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
三、首营品种审核的项目有：1、《医疗器械产品注册证》、产品合格证明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样品同批号的检验报告书；6、质量认证情况；四、首营品种由经营部索取相关资料，并填写首营品种审批表，交质量管理部审核。
五、质量管理部审核合格，签署审核意见，报质量副总经理批准后方可购进。
六、质量管理部对首营品种建立档案，及时收集相关质量信息，对质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停止进货和销售；对质量稳定，适应市场需要且超过六个月试销期的品种，经进货质量评审会议讨论通过，转为常规经营品种，其档案资料归入质量档案。
五、医疗器械入库验收制度一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。
二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。
验收人员必须具有高中以上文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。
三、验收必须在规定的验收区内进行。
四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗器械随到随验收。
五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。
六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。
七、验收抽样：1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1 件；不足50件以50件计；2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装；3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
九、验收项目：1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；2、包装中应有产品合格证；3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：（一）品名、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》，并有中文说明书；7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、包装破损等。
十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。
十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。
十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。
验收记录应字迹端正清楚，不得有空格或缺项。
验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。
永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
S六、医疗器械保管制度一、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。
二、医疗器械产品入库后，按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
三、药品储存实行色标管理。
其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。
四、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求，规范操作。
怕压医疗器械产品控制堆放高度。
五、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。
医疗器械产品与墙、柱、屋顶（房梁）、设施设备的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
六、医疗器械产品应分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。
七、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当按照无菌器械存放要求，并与其他医疗器械分区储存。
八、保管员必须凭验收员签字的入库交接单入库。
九、医疗器械入库时，必须认真核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等。
对货与单不符或质量异常的产品拒绝入库，并及时退返给验收组。
十、保管员核对无误后，应在入库交接单上签字。
十一、保管员凭销售发票发货，严禁无票发货和白条发货。
发货时，核对品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。
发货完毕，交复核员复核。
十二、发货时如发现下列情况保管员有权拒绝发货，并通知养护组处理：1、外观性状发生变化，包括变色、发霉、生锈、包装破损、质量变异等。
2\一次性无菌医疗器械小包装出现破损。
3、包装标识模糊不清或脱落；4、产品已超过有效期。
十三、每月下旬对有效期在6个月内的医疗器械填写近效期商品催销表，报经营部、质量管理部各一份。
十四、库存药品要进行月对季盘，做到账货相符。
十五、贮存中发现医疗器械质量问题应及时通知养护员进行处理。
十六、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。
做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作。
七、医疗器械出库复核制度一、目的：为保证出库医疗器械质量,防止不合格产品流向社会，特制定本制度。
二、仓库必须配备复核员，对出库医疗器械的有关项目进行核对。
三、整件复核：复核员必须按发货凭证对实物进行品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商、质量状况进行核对、检查。