不良事件报告控制程序
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
护理不良事件报告程序
护理不良事件报告程序
作为医疗机构的一员，护士的职责不仅是为患者提供高质量的护理服务，还需要及时、准确地记录并报告护理不良事件，以保证患者的安全和权益。
因此，了解护理不良事件报告程序至关重要。
护理不良事件是指护理行为或实践过程中出现的错误、失误、疏漏等不良效果。
这些不良事件可能对患者造成身体或心理上的损伤，甚至危及患者生命安全。
因此，需要护士及时发现、报告和处理这些不良事件，以保证患者的安全、卫生和舒适。
护理不良事件的报告程序包括以下几个步骤：
一、发现不良事件。
护士应该在护理行为中随时关注患者的病情，注意患者反应和异常情况，并及时记录和报告。
二、收集信息。
护士在发现不良事件后，应该及时与患者和其他医护人员沟通，了解事件发生的经过和原因，并收集必要的证据和材料。
三、报告上级。
护士应该向所在科室或单位的质控委员会、临床护理主管医生或医疗管理人员报告不良事件。
四、审查和分析。
医疗机构应该及时组织专家委员会进行事件的审查和分析，以确定不良事件的原因、影响和处理措施。
五、制定改进措施。
医疗机构应该对不良事件进行全面评估，并制定相应的改进措施，以防范类似事件再次发生。
六、跟踪回访。
医疗机构应该跟踪和回访受到不良事件影响的患者，了解其健康状况和心理状态，并给予必要的关心和支持。
以上是护理不良事件报告程序的基本流程。
在实际工作中，护士要严格执行护理不良事件报告程序，保证事件的及时、准确、完整的报告，并积极参与事件的处理和改进工作，不断提高自身的护理质量和服务水平。
医疗安全不良事件报告制度与流程
医疗安全不良事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、预防医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医疗发展、保护患者利益的重要措施。
为实现卫生部提出的患者安全目标，落实建立健全医疗安全（不良）事件和隐患主动报告制度的要求，特制定本制度。
1. 目的_规范医疗安全（不良）事件主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，分析获取的医疗安全信息，反馈医院管理层有针对性地采取措施制度、运行机制和规章制度不断完善。
二、适用范围适用于医院总部医疗安全（不良）事件和隐患的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染病例的报告必须按照具体的报告形式和程序进行报告，不属于本次医疗安全（不良）事件的内容报告。
三、医疗安全（不良）事件的定义和分类(1) 定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动和医院运行过程中，可能影响患者诊疗结果，增加患者痛苦和负担，可能引起医疗纠纷或医疗事故的事件。
医务人员人身安全的因素和事件。
(2) 分类医疗安全（不良）事件按事件严重程度分为4级：I 类事件（警告事件）——非由于疾病的自然进展而导致的意外死亡或永久性功能丧失。
II级事件（不良后果事件）——在疾病的医学治疗过程中，由诊断和治疗活动而非疾病本身引起的对患者身体和功能的损害。
第三类事件（没有后果的事件）——尽管发生了虚假事实，但并未对患者的身体和功能造成任何损害，或后果轻微，无需任何治疗即可完全康复。
IV类事件（隐藏事件）——由于及时发现错误，但尚未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告原则：（一）第一类、第二类事件属于强制报告的类别，报告原则按照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）和卫生部《重大医疗事故处理条例》执行。
过失和医疗事故报告制度》（卫一发[2002]206号）执行。
(2) III 类和 IV 类事件报告是自愿的、保密的、非惩罚性的和公开的。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
不良事件报告控制程序
***科技有限公司质量管理体系文件目录第1章目的 (3)第2章适用范围 (3)第3章职责 (3)第4章内容及流程 (3)第5章相关文件 (8)第6章相关记录 (8)不良事件报告控制程序第1章目的为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号），特建立不良事件报告控制程序。
第2章适用范围适用于公司生产的产品不良事件监测、再评价及其监督管理，直至产品的寿命周期终结。
第3章职责3. 1市场/销售部：负责不良事件信息的收集，定期查询“国家医疗器械不良事件监测信息系统,当查询到不良事件监测信息系统有上报不良件事时，通知质管部，与不良事件的各相关方（用户/患者、医疗机构、市场监督局不良事件监测机构、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进度和相关信息，产品出现严重的不良事件时马上通知公司管理者代表。
3. 2管理者代表:3.2.1 在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册，主动维护公司信息，报告医疗器械不良事件，持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
3.2.2收到不良事件信息或报告后，组织公司的质检部、研发部、市场/销售部、生产部等相关部门分析研究该缺陷，要及时与发生事件方或代理商联系，并上报医疗器械主管当局联系说明情况，也可在“国家医疗器械不良事件监测信息系统”上报。
3.3质管部：在国家医疗器械不良事件监测信息系统对不良件事进行评价，并收集分析与医疗器械不良事件有关的数据，转研发部进行风险评估。
3.4其它相关部门作好职责范围内的配合工作。
第4章内容及流程4.1定义：4.1.1医疗器械不良事件：是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害，是指有下列情况之一者：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
不良事件报告制度范文
不良事件报告制度范文一、制度目的：为了监督和管理企业的各项活动，防范和控制不良事件的发生，确保企业的安全和稳定运行，本公司特制定本不良事件报告制度。
二、适用范围：适用于本公司内所有岗位员工、合作伙伴及相关供应商。
三、报告内容：1. 不良事件的发生、原因和影响；2. 已采取的应急措施及效果；3. 预防和控制措施的建议。
四、报告渠道：1. 直接向上级主管报告；2. 向公司内部的安全与风险管理部门报告；3. 向公司的监察部门报告；4. 向公司的法务部门报告；5. 向公司的内外部监管部门报告。
五、报告流程：1. 发现不良事件后，立即向上级主管报告；2. 上级主管负责调查并采取应急措施；3. 上级主管报告给安全与风险管理部门，法务部门和监察部门；4. 安全与风险管理部门负责对事件进行分析和评估，并制定预防控制措施；5. 法务部门负责与监察部门和内外部监管部门沟通，确保合规；6. 内外部监管部门根据情况决定是否需要进一步调查和介入。
六、保密和奖惩：1. 所有不良事件报告都应保密，不得泄露给未经授权的人员；2. 对及时发现、报告和解决不良事件的员工，可予以奖励或表彰；3. 对故意隐瞒和延误报告不良事件的员工，将依据公司规定给予相应的处罚。
七、制度监督：公司的监察部门负责对不良事件报告制度的执行情况进行监督和检查，并向公司领导层进行汇报。
八、制度更新：不良事件报告制度应根据公司的实际情况和变化进行定期更新和修订，确保其适应公司运营的需要。
以上是本公司的不良事件报告制度范文，具体的执行细则和操作流程可根据实际情况进行调整和补充。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
质量事故与不良事件报告控制程序
1.目的对不良事件进行控制和报告，确保产品符合法规要求。
2.适用范围适用于本公司生产和销售的产品所导致（或可能导致）的死亡或严重的伤害事件及重大的质量事故。
3.职责3.1营销部和品保部负责收集所有可疑不良事件，同时反馈至相关部门。
3.2品保部负责对不良事件及重大质量事故进行调查、分析、评估及处理，并上报给上级药品监督管理部门。
3.3营销部负责将质量事故与不良事件所采取的措施传递到客户，必要时将这些措施传递到使用者。
4.程序4.1定义4.1.1不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.2严重伤害是指下列情况之一：1)危及生命；2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤。
3)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.3重大质量事故：因质量原因造成停产、或整批返工、或整批报废、或整批退货的质量事故，直接经济损失在5000元以上及公司声誉受到严重影响者，均属重大质量事故。
4.1.4严重不良事件：造成严重伤害的不良事件为严重不良事件。
4.2质量事故与不良事件监测机构4.2.1由品保部、生产部、研发部、营销部各部门负责人组成质量事故与不良事件监测工作领导小组，品保部负责人担任组长，负责组织有关部门对质量事故与不良事件进行调查、分析、评估和处理。
4.2.2由品保部和研发部专业技术人员组成专（兼）职监测人员，负责对质量事故与不良事件进行调查、分析。
4.3质量事故与不良事件报告原则：可疑即报。
4.4质量事故与不良事件的接收营销部对公司产品的安全有效问题进行密切追踪，信息可以是客户、经销商、使用者反馈的信息（电话、传真、信件），也可以主动向客户、经销商、使用者询问公司产品质量信息，或上各级主管部门的网站收集公司产品质量信息。
随时收集所有可疑质量事故与不良事件信息，并及时填写《客户投诉记录》反映给品保部。
4.5质量事故与不良事件调查、分析、评价及处理4.5.1品保部在接到报告后，立即向公司管理者代表和总经理汇报，并按4.6规定向市药品医疗器械评价中心报告。
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不良事件报告控制程序
1.目的
对不良事件的监测、报告、处理和发布忠告性通知进行控制。
2.范围
本公司产品在临床过程中或上市销售后发生的技术隐患、问题和各相关单位通报的不良事件。
3.定义
3.1不良事件
是指本公司获准上市、合格的产品在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与产品预期使用效果无关的有害事件。
3.2忠告性通知
产品上市后，由企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息或建议采取的措施：
a)产品使用时应注意的补充事宜；
b)产品的改动；
c)产品的召回；
d)产品的销毁。
3.3不良事件分为一般不良事件、严重不良事件、不良反应、严重不良反应。
3.3.1一般不良事件
患者或相关接触人员发现有非预期的病状或副作用出现时，但尚未达到严重不良事件的条件。
这种症状无论是否与产品相关均属于不良事件（例如操作
不当、未按说明书规定使用、或与医疗器械不相干的病症等）。
3.3.2严重不良事件
患者或相关接触人员发现有如下非预期的病状或副作用出现时，这种症状无论是否与产品相关均属于严重不良事件。
包括以下几种情况：
a)死亡；
b)危及生命；
c)导致病人住院或延长住院时间；
d)导致永久或严重残疾/功能障碍；
e)导致先天异常或畸胎；影响工作能力或导致先天畸形；
f)其他严重症状的。
3.3.3不良反应和严重不良反应
上述两种情况中，已经确定是由产品本身（包括设计缺陷、材料缺陷等）造成的，称为医疗器械不良反应和严重不良反应。
3.3.4国家相关管理当局
国家、广东省、深圳市、龙岗区食品药品监管局及不良事件监测机构；必要时国家卫生部、广东省卫生厅、深圳市卫生局。
4.职责
4.1市场部负责同不良事件的各相关方（患者、医疗机构相关技术专家、国家管理当局、公司各职能部门）进行协调，及时通报或汇报不良事件处理的进展和相关信息。
负责整理和保存不良事件处理的一切资料。
4.2市场部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4.3总经理批准发布忠告性通知和批准上报不良事件。
并授权市场部对外公开发布有关信息。
4.4其他相关部门按总经理和市场部的要求参与调查、处理和改进工作。
5.程序
5.1不良事件的收集方法及监测
5.1.1市场部向所有客户发放《市场信息反馈记录表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
市场部收到后进一步调查、核实，如有可疑不良事件应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.1.2各相关部门应将在生产、检验、过程中发现的问题及时反馈至市场部。
5.1.3公司销售部、售后服务人员在与客户沟通时应当协助市场部收集相关信息，如有异常情况应及时填写《市场信息反馈记录表》，并报市场部。
5.1.4市场部应当密切注意同类产品在国内外的临床使用过程中发生的不良事件的相关情况，必要时组织相关部门评价我公司产品是否存在相同隐患。
如有，可按5.3的相关要求提前介入处理。
5.2不良事件报告原则
5.2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
5.2.2濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。
5.2.3不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
5.2.4免除报告原则：以下情况可免除报告。
a)使用者在应用前发现医疗器械有缺陷；
b)完全是患者因素导致了不良事件；
c)事件发生仅仅是因为器械超过有效期；
d)事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。
5.3不良事件的上报程序、时限及处理
5.3.1不良事件的上报程序：市场部应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，经总经理批准后，上报告给国家相关管理当局（一般不良事件报当地管理部门，严重不良事件报国家管理部门）。
5.3.2不良事件的上报时限：发生死亡事故的，应24小时内上报；发生非死亡事故的，应在10个工作日内上报。
5.3.3不良事件的处理
5.3.3.1不良事件发生时，市场部组织公司相关部门人员与发生不良事件的医疗机构进行评价，必要时邀请其他医疗机构专家参加，如经审核不属于医疗器械不良反应时，由使用单位处理；如经审核不属于医疗器械不良反应时，但与该产品的使用有较密切关系的，按本程序5.4中规定进行不良事件忠告性通知，提请使用者和患者注意。
5.3.3.2查明不良事件是不良反应的，应填写《医疗器械不良事件报告表》，并对该批次产品或附件实施召回改进或对相关机构或患者进行补偿。
召回按《产品召回管理制度》执行。
5.3.3.3市场部经总经理授权向国家相关管理当局报告召回情况，并填写《医疗器械召回事件报告表》。
5.3.3.4在需要召回产品过程中，如果尚没有完全解决、判定相关技术问题时，相关产品必须停产、登记、清理以便进一步确定处理方式。
5.3.3.5出现医疗器械不良反应后，各相关部门应按照《纠正和预防措施控制程序》进行纠正和预防。
5.4忠告性通知
5.4.1产品销售后，发生不良事件时采取的补救措施或补充信息；或者国家相关主管当局发布的法律法规规定应采取的措施或补充信息时，应予以发布忠告性通知。
5.4.2当需要进行忠告性通知时，由总经理批准后，市场部选择适宜的方式如电话、传真、媒体或通过其他方式发布。
5.4.3对于重要参数的更改，应向国家相关主管当局进行通报并报批。
6．相关文件
6.1《纠正和预防措施控制程序》
6.2《产品召回管理制度》
7．相关记录
7.1《市场信息反馈记录表》
7.2《可疑医疗器械不良事件报告表》
7.3《医疗器械不良事件报告表》
7.4《医疗器械召回事件报告表》。