不良事件监测、报告控制程序
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
医疗安全不良事件报告制度与流程
医疗安全不良事件报告制度及流程医疗安全（不良）事件报告是发现医疗过程中安全隐患、预防医疗事故、提高医疗质量、保障患者安全、促进医疗发展、保护患者利益的重要措施。
为实现卫生部提出的患者安全目标，落实建立健全医疗安全（不良）事件和隐患主动报告制度的要求，特制定本制度。
1. 目的_规范医疗安全（不良）事件主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，分析获取的医疗安全信息，反馈医院管理层有针对性地采取措施制度、运行机制和规章制度不断完善。
二、适用范围适用于医院总部医疗安全（不良）事件和隐患的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、输血不良反应、医院感染病例的报告必须按照具体的报告形式和程序进行报告，不属于本次医疗安全（不良）事件的内容报告。
三、医疗安全（不良）事件的定义和分类(1) 定义医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动和医院运行过程中，可能影响患者诊疗结果，增加患者痛苦和负担，可能引起医疗纠纷或医疗事故的事件。
医务人员人身安全的因素和事件。
(2) 分类医疗安全（不良）事件按事件严重程度分为4级：I 类事件（警告事件）——非由于疾病的自然进展而导致的意外死亡或永久性功能丧失。
II级事件（不良后果事件）——在疾病的医学治疗过程中，由诊断和治疗活动而非疾病本身引起的对患者身体和功能的损害。
第三类事件（没有后果的事件）——尽管发生了虚假事实，但并未对患者的身体和功能造成任何损害，或后果轻微，无需任何治疗即可完全康复。
IV类事件（隐藏事件）——由于及时发现错误，但尚未形成事实。
四、医疗安全（不良）事件报告原则：（一）第一类、第二类事件属于强制报告的类别，报告原则按照国务院《医疗事故处理条例》（国发[1987]63号）和卫生部《重大医疗事故处理条例》执行。
过失和医疗事故报告制度》（卫一发[2002]206号）执行。
(2) III 类和 IV 类事件报告是自愿的、保密的、非惩罚性的和公开的。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序1.目的和范围：该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。
该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。
2.定义：不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。
3.责任分工：-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。
-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。
-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：a.收集、记录和分类不良事件信息；b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；c.制定和推动相应的改进措施；d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。
4.不良事件的监测：-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。
a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。
b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。
5.不良事件的记录和分类：-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。
-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析和评估。
6.不良事件的分析和评估：-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，以识别不良事件的原因和趋势。
-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。
7.改进措施的制定和推动：-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相应的改进措施。
-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、更换设备、改进供应链管理等。
-相关部门应负责实施和跟进改进措施的执行情况，小组成员应跟踪改进的有效性。
8.监测和评价结果的报告：-不良事件监测和再评价控制小组应定期向高级管理层报告监测和评价的结果，并提供改进建议。
-高级管理层应根据报告的结果，制定相关决策和政策，以提高产品的质量和安全性。
不良事件报告制度范文
不良事件报告制度范文一、制度目的：为了监督和管理企业的各项活动，防范和控制不良事件的发生，确保企业的安全和稳定运行，本公司特制定本不良事件报告制度。
二、适用范围：适用于本公司内所有岗位员工、合作伙伴及相关供应商。
三、报告内容：1. 不良事件的发生、原因和影响；2. 已采取的应急措施及效果；3. 预防和控制措施的建议。
四、报告渠道：1. 直接向上级主管报告；2. 向公司内部的安全与风险管理部门报告；3. 向公司的监察部门报告；4. 向公司的法务部门报告；5. 向公司的内外部监管部门报告。
五、报告流程：1. 发现不良事件后，立即向上级主管报告；2. 上级主管负责调查并采取应急措施；3. 上级主管报告给安全与风险管理部门，法务部门和监察部门；4. 安全与风险管理部门负责对事件进行分析和评估，并制定预防控制措施；5. 法务部门负责与监察部门和内外部监管部门沟通，确保合规；6. 内外部监管部门根据情况决定是否需要进一步调查和介入。
六、保密和奖惩：1. 所有不良事件报告都应保密，不得泄露给未经授权的人员；2. 对及时发现、报告和解决不良事件的员工，可予以奖励或表彰；3. 对故意隐瞒和延误报告不良事件的员工，将依据公司规定给予相应的处罚。
七、制度监督：公司的监察部门负责对不良事件报告制度的执行情况进行监督和检查，并向公司领导层进行汇报。
八、制度更新：不良事件报告制度应根据公司的实际情况和变化进行定期更新和修订，确保其适应公司运营的需要。
以上是本公司的不良事件报告制度范文，具体的执行细则和操作流程可根据实际情况进行调整和补充。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。
下面将详细介绍这些步骤。
首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。
企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。
所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。
接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。
企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。
再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。
然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。
企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。
纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。
实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。
最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。
企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。
在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。
此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。
企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。
总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。
通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
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不良事件监测、报告控制程序
1、目的：为加强对医疗器械产品的监督，确保本公司生产医疗器械安全有效，对本公司上市后医疗器械不良事件实施有效监测、报告、评价和控制。
2、范围：适用于已交付的医疗器械产品的不良事件的监测。
3、职责
3.1供销部、质检部负责对本公司生产上市的医疗器械的不良事件信息收集工作；3.2质检部负责医疗器械不良事件的信息记录、整理和分析、评价工作；
3.3质检部、生产技术部负责开展不良事件与产品的相关性研究；
3.4质检部负责不良事件报告和管理工作。
4、定义
4.1医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.2医疗器械不良事件监测：是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
4.3严重伤害：是指有下列情况之一者：
4.2.1危及生命；
4.2.2导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
4.2.3必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。
5、程序内容：
5.1供销部应对本公司生产上市的医疗器械实施有效监测和信息收集，并及时将信息回馈给质检部。
5.2 质检部如发现可疑医疗器械不良事件时应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中严重伤害事件应于发现后10个工作日内报告，死亡事件应于24小时内报告；死亡病例还应同时报送国家药品不良反应监测中心。
5.3质检部在报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件后20个工作日内，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心提交企业对该产品的补充报告。
内容应包括：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况。
5.4质检部负责组织召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）报告。
5.5质检部负责对本公司生产上市的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
5.6质检部应在每年度末负责填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》。
6、相关文件
6.1《反馈控制程序》
6.2《纠正措施控制程序》
6.3《不合格品控制程序》
7、相关表格
7.1可疑医疗器械不良事件报告表。