不良事件监测和报告控制程序
不良事件监测和再评价控制程序
1.目的为了保障本公司产品的使用安全，不断提高产品质量，避免和减少不良事件的重复发生，保障患者使用安全。
2.范围本程序适用于对本公司产品上市后不良事件的发现、处理、报告及纠正。
3.职责3.1质量部配备专(兼)职人员负责产品市场上不良事件信息的收集。
3.2质量部配备专(兼)职人员负责对收集的不良事件信息进行汇总分析，经管理者代表批准后上报。
3.3质量部：通过产品设计回顾性研究、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉产品的不良事件信息，协助生产技术部开展医疗器械再评价。
3.4 对医疗器械的风险实施再评价。
4.程序4.1 不良信息的收集不良事件的定义：医疗器械不良事件是获准上市、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
4.1.1 质量部指定专人对售出的产品进行质量跟踪调查。
调查方式可以为：传真、电话、Email等型式。
且将调查结果记录。
4.1.2 质量部负责收集客户通过来信、来电、EMIAL等形式提供的抱怨、投诉等与产品有过关的信息。
4.1.3质量部指定专(兼)职人员负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发检定结果等信息。
4.1.4公司内部各部门发现的关于产品存在安全隐患的信息，由该部门主管负责收集。
4.2 不良事件的处理4.2.1 公司各个部门将收集到的产品信息进行初评，若发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，须在24小时内报告质量部主管。
质量部主管对接收到的信息进行确认，若确认为导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，在24小时内组织召开不良事件处理会议，会议由公司总经理主持。
同时由质量部通知与该不良事件所涉及产品有关的客户停止使用该产品。
4.2.2 根据《可疑医疗器械不良事件报告表》所要求的内容，质量部负责不良事件的外部调查，质量部、生产技术部和质量部负责追溯发生不良事件产品的信息及原因分析。
不良事件报告控制程序
1. 目的通过对上市产品在使用过程中出现的可疑或已发生的不良事件的监测和报告，确保上市产品得到有效的控制，防止上市产品后不良事件的重复发生和蔓延。
2. 范围适用于对本公司上市产品可疑或已发生的不良事件的控制。
3. 职责3.1市场部负责填写上市产品按批追溯的记录并收集、反馈可疑或已发生的不良事件的信息。
3.2质量管理部负责收集产品开发过程临床试验中可疑或已发生的不良事件的信息；在总经理的直接领导下，负责不良事件报告、控制、处理的具体工作。
3.3 其他相关部门按总经理和质量管理部的要求参与调查、处理和改进工作。
3.4 质量管理部负责组织相关部门对产品上市后风险的分析、再评价。
4. 定义4.1 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
4.1.1 有下列情况之一者为严重伤害：● 危及生命；● 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；● 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.1.2 一般不良事件在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，但尚未达到严重不良事件的条件。
4.2 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
4.3 医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
5.程序5.1 不良事件的收集方法及监测5.1.1 市场部向所有客户发放《投诉和不良事件登记表》，要求客户有异常情况时应及时填写并传回公司。
客户非书面形式反馈的，市场部应根据客户反映的情况即时在《投诉和不良事件登记表》上记录。
5.1.2 市场部收到不良事件或疑似不良事件的信息后，应立即向质量管理部报告。
5.1.3 质量管理部收到市场部的报告后，根据4.2款进行判别，初步判定为一般不良事件的，由市场部的配合下，一个月内完成调查、核实及相关处理工作；初步判定为严重不良事件应立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按5.3条款上报。
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序
药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度与程序一、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应与药害事件监测与报告管理制度管理制度。
二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组，由主管副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。
由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。
三、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
四、药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
五、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
六、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
七、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）
ISO13485不良事件监测报告控制程序（含表格）不良事件监测报告控制程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的为了更好地开展医疗器械不良事件监测⼯作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制措施，确保使⽤安全。
2.范围适⽤于本公司⽣产的医⽤病床、医⽤推车等医⽤制品。
3.依据⽂件《关于开展医疗器械不良事件监测试点⼯作的通知》（国药监械〔2002〕400号）4.相关⽂件：《不合格品控制程序》《纠正预防措施控制程序》《⽂件控制程序》《设计开发控制程序》《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《〈国家⾷品药品监督管理局第10号令〉》《忠告性通知和召回控制程序》GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）5.职责销售部负责本公司⽣产的医疗器械不良事件监测⼯作，包括医疗器械不良事件信息的收集、反馈和上报⼯作，组织开展医疗器械不良事件监测的宣传培训。
质检部负责医疗器械不良事件监测的技术⼯作。
6.定义医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械不良事件是指获准上市、合格的医疗器械，在正常使⽤情况下，发⽣的或可能发⽣的任何与医疗器械预期使⽤效果⽆关的有害事件。
其中严重伤害事件是指有危及⽣命、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤情形之⼀的不良事件。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序1.目的和范围：该程序的目的是监测和评价不良事件，及时采取措施改进产品质量和安全性。
该程序适用于所有涉及到产品开发、生产和销售的环节。
2.定义：不良事件：指与产品相关的任何意外或不良的情况，包括但不限于产品质量问题、不合规问题、客户投诉等。
3.责任分工：-公司应设立不良事件监测和再评价控制小组，负责监测和评价不良事件。
-不良事件监测和再评价控制小组由公司高级管理层成员和质量管理部门的代表组成。
-不良事件监测和再评价控制小组的主要职责包括：a.收集、记录和分类不良事件信息；b.分析和评估不良事件对产品质量和安全性的影响；c.制定和推动相应的改进措施；d.与相关部门合作，确保改进措施的实施和跟进。
4.不良事件的监测：-公司应建立相关流程和系统，以确保不良事件能够及时被发现和记录。
a.内部：由公司的员工、部门或生产线上报的质量问题。
b.外部：由客户、供应商、监管机构或公众反映的问题。
5.不良事件的记录和分类：-不良事件应当记录在不良事件数据库中，包括事件发生时间、地点、事件描述、影响范围等信息。
-不良事件应按照其严重程度和发生频率进行分类，以便后续的分析和评估。
6.不良事件的分析和评估：-不良事件监测和再评价控制小组应定期分析和评估不良事件数据，以识别不良事件的原因和趋势。
-分析和评估的方法包括统计分析、质量工具应用、顾客满意度调查等。
7.改进措施的制定和推动：-不良事件监测和再评价控制小组应根据分析和评估的结果，制定相应的改进措施。
-改进措施应包括但不限于制定新的标准操作程序、加强员工培训、更换设备、改进供应链管理等。
-相关部门应负责实施和跟进改进措施的执行情况，小组成员应跟踪改进的有效性。
8.监测和评价结果的报告：-不良事件监测和再评价控制小组应定期向高级管理层报告监测和评价的结果，并提供改进建议。
-高级管理层应根据报告的结果，制定相关决策和政策，以提高产品的质量和安全性。
不良事件监测和再评价控制程序
不良事件监测和再评价控制程序该程序的基本步骤包括：不良事件的收集、记录和报告，再评价和分析，制定并实施纠正措施，以及监督和改进。
下面将详细介绍这些步骤。
首先，不良事件的收集、记录和报告是整个程序的重要环节。
企业需要建立一个有效的机制，收集和记录与其产品或服务相关的客户投诉、产品缺陷、服务问题等不良事件。
所有的不良事件都应该被精确、准确和及时地记录下来，并按照内部规定的流程和频率进行上报。
接下来，再评价和分析是在收集到不良事件后进行的核心工作。
企业应该对不良事件进行综合评估和分析，确定其原因和影响范围，并判断其对产品质量和用户满意度的影响程度。
再评价的目的是为了找出导致不良事件发生的根本原因，并为制定纠正措施提供依据。
然后，制定并实施纠正措施是解决不良事件的关键步骤。
企业应该根据再评价的结果，制定相应的纠正措施，以消除或降低不良事件的发生概率。
纠正措施可能包括产品设计或制造的改进、员工培训的加强、流程的调整等。
实施纠正措施需要有相应的时间表和责任人，并应该经过有效的沟通和培训。
最后，监督和改进是确保不良事件监测和再评价控制程序持续有效的一项工作。
企业应该通过定期的监督和检查，来确保不良事件监测和再评价控制程序的有效性和可持续性。
在监督和检查的过程中，企业应该关注纠正措施的执行情况、不良事件的再发生情况等，并采取必要的改进措施来提升整个程序的效果。
此外，不良事件监测和再评价控制程序还需要一个明确的责任分工和沟通机制，以保证程序的顺利运行。
企业应该明确各个职责部门或人员在该程序中的角色和职责，并建立相应的沟通渠道和会议机制，以方便各个部门之间的协作和信息共享。
总之，不良事件监测和再评价控制程序是企业确保产品质量和用户满意度的重要措施。
通过建立有效的收集、评价、纠正和监督机制，企业可以及时发现和解决不良事件，提升产品质量和用户满意度，并提高企业的竞争力和口碑。
ISO13485-2016不良事件监测和报告控制程序
文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。
并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。
认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
医院不良事件分级和上报流程
医院不良事件分级和上报流程一、不良事件分级1. 特别重大不良事件- 对患者造成死亡、永久性残疾或器官功能丧失的事件。
- 涉及重大社会影响或造成重大经济损失的事件。
2. 重大不良事件- 对患者造成严重危害,需要住院或延长住院时间的事件。
- 涉及重大医疗纠纷或引发群众性事件的事件。
3. 一般不良事件- 对患者造成轻度伤害,不需要住院治疗的事件。
- 未造成实际伤害,但存在潜在风险的事件。
二、上报流程1. 发现不良事件后,立即采取必要措施控制事态,并及时向科室负责人报告。
2. 科室负责人对事件进行初步调查和评估,确定事件等级,并在24小时内向医院质量安全管理部门报告。
3. 质量安全管理部门接到报告后,立即组织相关人员成立调查小组,对事件进行深入调查和分析。
4. 调查小组在7个工作日内完成调查报告,并根据事件等级,按照以下程序上报:- 特别重大不良事件:立即上报医院领导,并向卫生主管部门报告。
- 重大不良事件:上报医院领导,并及时向卫生主管部门报告。
- 一般不良事件:上报医院质量安全管理部门,并按照规定进行内部处理。
5. 医院领导根据事件情况,决定是否召开专门会议,制定整改措施,并监督整改落实情况。
6. 对于特别重大不良事件,医院还需及时向社会公众通报情况,主动接受媒体监督。
三、注意事项1. 所有不良事件均应及时、如实报告,不得迟报、漏报或瞒报。
2. 报告和调查过程中,应充分尊重当事人的隐私权,并保护相关人员的合法权益。
3. 调查报告应客观公正,查清事件原因,并提出合理的整改建议。
4. 医院应建立健全不良事件报告和处理机制,加强相关培训,提高全员风险意识。
以上是医院不良事件分级和上报流程的一般情况,具体执行时还需结合实际情况和相关法规政策进行调整和完善。
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（二）在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
（三）再评价方案实施期限超过1年的，应当报告年度进展情况。
根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
4.4不良事件处理
4.4.1根据医疗器械不良事件的危害程度，必要时采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、产品升级、替换、收回、销毁等控制措施。
4.3.3根据不良事件的分析结果，属于供应商责任，由采购部联系供应商进行事故的协商处理；属保管不善造成在库产品重大损失的，应追究仓库管理员的责任，同时填写产品报损通知单，上报总经理批示。
4.3.4质量部在评价医疗器械事故的关系时，应考虑：
a)客户意见(基于所得到证据)；
b)对事故的初《可疑医疗器械不良事件报告表》Xxx-QR-QP8.2.3-01
6.2 《医疗器械不良事件补充报告表》Xxx-QR-QP8.2.3-02
6.3 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》Xxx-QR-QP8.2.3-03
d)所掌握的其它证据。
4.3.5事故报告中应包括如下信息：
a)产品性能和/或特性的失灵或变质。
b)产品没有失灵或变质，但某一特征可能会导致事故，则应做为准事故进行报告。
c)产品的说明书不够确切，或有遗漏或不足。
4.3.6管理者代表组织制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
4.2不良事件发现、报告
4.2.1销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。
4.2.2由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.4.2主动召回已产生严重后果，对公众健康造成严重威胁的产品，并向北京市食品药品监督管理局(药品监督管理局)和卫生厅(局)报告。
4.4.3根据再评价结论，必要时申请注销医疗器械注册证书。
4.5记录
建立并保存医疗器械不良事件监测记录。执行《记录控制程序》。
5相关文件
5.1《记录控制程序》Xxx-Qp4.2.5-2016
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
XX医疗器械有限公司
文件编号
XXX-QP8.2.3-2016
版本版次
B/0
文件名称
不良事件监视和报告控制程序
页数
3
1目的
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。
2范围
获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。
4.2.3质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。
4.2.4出现首次报告和前款规定的补充报告以外的情况或者采取进一步措施时，质量部应当及时向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构提交相关补充信息。
4.2.5质量部在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。
4.2.6对发现的突发、群发的医疗器械不良事件，管理者代表应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
4.2.7当进行临床试验的医疗器械发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件时，管理者代表应当按照《医疗器械临床试验规定》和国家食品药品监督管理局的相关要求报告。
4.3不良事件评价
4.3.1管理者代表组织不良事件评价工作，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。
4.3.2管理者代表在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
3权责
3.1总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。
3.2管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。
3.3销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。
3.4质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。
4程序要求
4.1术语
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。