忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序
1 目的本标准规定了忠告性通知发布和实施的职责、内容和要求，以确保医疗器械的安全和性能。
2 范围本标准适用于忠告性通知发布和实施。
3职责3.1商务部负责医疗器械交付后忠告性通知的发布和实施。
3.2品质管理部负责忠告性通知发布和实施的监督检查。
4工作程序4.1 一般要求在产品交付顾客后，随时了解有关顾客使用方面的信息抱怨，并将于顾客沟通和顾客反馈的信息上报商务部。
4.1.1 商务部接到顾客反馈信息后，应进行汇总分析。
4.1.2 为发布忠告性通知收集信息作为通知的输入，忠告性通知的内容：a）医疗器械的使用；b）医疗器械的改动；c）医疗器械返回公司及追回制度；d）医疗器械销毁。
4.2 商务部对顾客建议应采取的措施，应以忠告性通知，进行发布。
4.3 忠告性通知的发布前应用总经理签署批准。
4.4 忠告性通知的发布可遵守国家、江苏省、苏州市食品药品监督管理局有关的法规、规章，并向供应商、主管部门的报告备案。
4.5 商务部在忠告通知发布前做好以下工作：a）根据用户的意见，反馈供应商，对使用操作方法及安全注意事项进行分析，补充使用要求和完善使用要求；b）对返回的医疗器械，由品质管理部全面检测，向商务部反馈存在的问题，并予以解决落实，并向顾客及供应商反馈；c）应将进一步纠正措施的建议，通告顾客。
4.6 忠告性通知发布时机当出现下列情况之一应发布忠告性通知：a)使用方法的变更；b)返回产品的返工及处理结果；c)返回产品的返修及处理结果；d)销毁的产品；e)法律法规淘汰的产品。
5 相关文件本章节无内容6 质量记录SZ/QMP.22-01a 忠告性通知。
忠告性通知发布和实施程序
忠告性通知发布和实施程序1目的规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2 范围适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3 定义忠告性通知：本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4 权责4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。
担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。
5 工作程序5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。
营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。
营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。
销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。
公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知或采取对不良事件进行补救措施：5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
忠告性通知、产品召回控制程序
4.7产品召回：
4.7.1信息收集：
当产品销售以后,由公司内部发现或由其它反馈信息(如客户投诉)得知产品因质量问题已造成可报告事故，且经调查和评估需进一步采取召回的医疗器械，由质管部召集总经理、市场、研发相关人员调查产品事故。
4.7.2召回认定：
4.3忠告性通知的实施：
4.3.1当构成忠告性通知的启动条件时，质管部向管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2质管部负责忠告性通知的起草，各有关部门协助质管部评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布的忠告性通知报告，应及时向监管机构报告。
（四）发布忠告性通知的内容；
（五）可能产生的危害；
（六）随后采取的措施。
4.3.5由质管部组织质管部、经营部、有关人员对发现的情况进行分析采取纠正措施，明确采取纠正措施和确定受影响的产品的方法，以降低由于使用上市的医疗器械引起的死亡和健康的严重伤害，这些措施通过忠告性通知加以传达。必要时执行《纠正与预防措施控制程序》，在分析调查过程中如涉及到其他风险，参照《风险管理控制程序》的要求。
4.7.5.2在实施召回的过程中，根据《召回计划》定期向药品监督管理部门提交召回计划实施情况报告。理者代表应做好对召回医疗器械的处理产生的详细的记录。
4.7.6.2必须销毁的医疗器械，应当在监督管理部门监督下销毁。
4.7.6.3对可以采取通过采取警示、检查、重新标签、修改说明书、替换、销毁等方式消除其危害的产品，可以在产品所在地完成上述行为。
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29 忠告性通知控制程序
1.目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2.范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3.定义
无
4.职责
4.1管理者代表负责拟定忠告性通知。
4.2总经理负责批准忠告性通知。
5.程序
5.1忠告性通知识别
忠告性通知发布的前提条件：
——产品已交付；
——未能达到预期用途；
——可能对病人的伤害或潜在的伤害；
——违背法律的要求。
忠告性通知是为确保医疗器械安全和有效，是对医疗器械进行纠正的通知，而将不合格的医疗器械从市场上撤回的通知可看作是“召回”。
5.2忠告性通知拟定
管理者代表评估危害或不合格的性质和严重性、医疗器械的预期用途、对患者的潜在伤害或未满足法规要求等因素后，认为有必要发布忠告性通知时，拟定忠告性通知，忠告性通知针对：
——医疗器械的使用；
——医疗器械的改动；
——医疗器械返回组织；
——医疗器械的销毁。
包含以下内容：
——对医疗器械和型号的描述；
——有关医疗器械的序列号或其他标识方法（如批号）；
——发布通知的原因；
——关于可能的危害的建议；
——将要采取的后续措施。
5.3忠告性通知批准
总经理批准忠告性通知。
5.4忠告性通知发布
由管理者代表向相关方发布，可以通过电子邮件、电话、传真、信件、公告等方式进行。
6.相关文件
6.1 《召回控制程序》KE-QP-026-*
7.记录
7.1《医疗器械忠告性通知》KE-QP-RE-100-*
8.附件
无。
ISO13485忠告性通知管理程序(2018)-6页
5总则
5.1信息来源
有关信息的来源主要包括(不限于此)：
a)顾客和使用者调查；
b)顾客反馈(包括顾客抱怨、和顾客投诉)；
c)顾客要求与合同信息；
d)产品检验试验结果；
e)供方信息；
f)和管理机关进行的顾客抱怨(包括顾客投诉)的沟通与交流；
g)同行业杂志；
h)服务活动记录。
7.3危害评估
工程部组织有关人员进行危害评估，确定危害的严重程度、影响范围。
7.4措施识别
工程部组织有关人员依据危害评估的结果，确定需要采取的措施。
采取的措施可包括(不限于此)：
a)产品召回(返回公司)；
b)更换使用说明书或增发补充说明书；
c)原地更换问题元器件。
在确定措施时应考虑：授权采取纠正措施人员的水平，解决问题的时间，措施的可操作性，对顾客和使用者的影响等。
医疗器械召回事件通知单ABC-QR-32-03
(注：受控文件，未经许可，不得私自复印)
e)纠正行动的实施情况；
f)应吸取的教训；
g)避免发生类似事件后续措施的建议。
若属于产品召回事件，公司应按规定向管理部门报告。
8资料保存
忠告性通知、事件总结等事件活动的记录由工程部整理，按《记录控制程序》归档保存。保存期限不得少于3年。
9附件
忠告性通知ABC-QR-31-01
事件总结ABC-QR-32-02
文件编号
ABC-QP-31
版本
B/0
页次
3/7
1目的
编制本程序的目的在于明确忠告性通知的发布、审批和要求，以便使忠告性通知的发布及时、规范，极大减少可能的损失。
2范围
本程序适用于忠告性通知的发布和管理。
忠告性通知控制程序(含记录)
忠告性通知控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对本公司产品的忠告性通知加强管理以确保通知的及时准确。
2.0范围适用于公司的产品忠告性通知的编制、审核、批准、发放和管理。
3.0职责3.1研发部负责产品忠告性通知的编制；3.2市场部和外贸部负责产品忠告性通知的发放；3.3质量管理部负责产品忠告性通知的管理；3.4管理者代表负责忠告性通知的审核。
总经理负责忠告性通知的批准。
3.5各相关部门负责忠告性通知的实施，并采取相应的纠正措施和预防措施。
4.0程序4.1忠告性通知的定义产品交付后，由公司发布的通知为实施纠正措施或预防措施及按照国家和地区法规要求而发布的事项，旨在以下方面给出补充信息和/或应采取的措施：a) 医疗器械在使用时应注意的补充事宜；b) 医疗器械的改动，如结构、电路的改动、电源或环境的改动；c) 医疗器械退回公司或代理商；d) 医疗器械的销毁。
4.2公司产品忠告性通知产生的时机产品通告是在产品交给顾客后，向顾客发布的事项。
4.2.1当产品在使用方面，主要指使用的目的、使用的步骤、使用的结果方面发生了变化，需要向顾客做出说明或让顾客采取必要的措施时。
4.2.2 当对产品进行了改动，而这种改动对已使用本产品的顾客有帮助时。
4.2.3 当由于服务延伸，服务网点增加，或服务网点地址变更时，为便于顾客退回产品时。
4.3忠告性通知的编制当出现以上三情况时，研发部负责编制忠告性通知，并报管理者代表审核，总经理批准。
4.4总经理批准后，办公室负责印制，原稿在质量管理部保管。
4.5产品的忠告性通知由市场部和外贸部负责向客户发放。
并作发放记录。
4.7产品的报告和忠告性通知4.7.1当已售出的产品不符合预期用途和随之而来的对病人潜在的伤害或违背规定要求时，公司应根据问题的严重程度决定是否有必要发出忠告性通知，实施产品召回及报告当地或国家主管部门。
如出现重大质量事故（如国家监督抽查不合格或导致严重伤亡事故等），应于24小时内报告省（市）药品监督管理局。
忠告性通知发布和实施控制程序
忠告性通知发布和实施控制程序1 目的：确保产品在交付顾客后，产品发生任何形式的变化或质量问题，能迅速采取预防及纠正措施，及时通告客户及相关部门必要时召回有关批号的产品，以免照成不利的后果。
2 范围：适用于产品交付后，发生的任何形式的改动或质量问题，相关部门的处理及预防措施。
3 职责：3.1 销售部负责产品交付后市场的监督、跟踪及处理，并及时将有关信息反馈至相关部门；3.2 质量管理部对顾客的抱怨、投诉等进行处理，纠正和预防措施的制定、实施和验证，并责成相关部门解决。
3.34 内容：4.1 忠告性通知包含的内容4.1.1 忠告性通知是公司在产品交付后，发现问题需要采取预防与纠正措施，或为符合相关的法规要求需重新发布的事项。
4.1.2 忠告性通知具体包含以下内容：1）产品使用时注意的事项；2）产品的改动；3）产品的退回；4）产品的销毁。
4.1.3 产品改动及忠告性通知发布任何事项的改变均应向顾客、相关部门发布通知，同时通告应包含下列相关内容：1）改动前后状况的描述；2）改动对产品质量的影响；3）改动的预防与纠正措施及实施情况、验证效果；4）其他需说明的情况。
4.1.4 产品召回及忠告性通知发布4.1.4.1 产品召回的条件1）顾客投诉的产品质量问题涉及到销售的产品的批号；2）顾客投诉的产品的质量问题涉及到其安全有效性；3）企业产品的留样观察性能达不到要求。
4.1.4.2 发生召回时，应及时向顾客及相关部门发布通告，其内容包含：1）涉及质量问题的产品的批号、销售地点、数量；2）召回处理的方式及方案；4.2 忠告性通知启动的条件4.2.1 国内外报告或文献对医疗器械风险的认识；4.2.2 国家相关法规调整导致产品的不适应；4.2.3 顾客反馈信息。
4.3 忠告性通知的实施4.3.1 当构成忠告性通知的启动条件时，质量管理部向公司的管理者代表提出发布忠告性通知的申请。
4.3.2 质量管理部负责忠告性通知的起草，并协同相关部门评审、确认发布忠告性通知的必要性和实施措施的有效性，上报管理者代表审核，总经理批准后实施。
忠告性通知控制程序
忠告性通知控制程序文件编号:NH-QP25版本号: A版编制 / 日期:审核 / 日期:批准 / 日期:受控状态:发文编号:----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方1.0 目的规定忠告性通知发布和实施的基本程序和控制要求，确保在产品交付后，能及时发布和实施忠告性通知，采取适宜的纠正和预防措施。
2.0 适用范围适用于本公司已交付的医疗器械产品对以下方面给出补充信息和/或建议宜采取的措施:a)产品的使用;b)产品的改动;c)产品的退回;d)产品的销毁。
3.0 职责3.1 技术部负责拟定忠告性通知，管理者代表负责审批;3.2 技术部负责组织对产品召回的评审;3.3 营销部负责产品召回的评审;3.4 质控部负责纠正和预防措施的验证。
4.0 工作程序4.1 忠告性通知发布和实施。
4.1.1以下情况须由技术课决定是否需发布忠告性通知:a)产品使用说明书或其他随附件中已列出使用应注意的事项，当发现应注意的补充事宜时;b)当产品改动时，如机械结构、电气、软件升级和使用环境改变。
4.1.2 当出现以下情况应向顾客发布忠告性通知，并提出宜采取的预防措施:a)产品在寿命周期内，因任何原因不符合现行法规规定，如因法规要求提高而达不到亲的要求时;b)发现存在设计或制造缺陷，包括机械、电气、软件等方面，而可能存在安全隐患时。
4.1.3 忠告性通知应包括以下一个或多个方面的内容:a)补充信息和原因说明;b)更改内容和原因说明;c)宜采取的措施和处理方式;----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需-------------文档下载最佳的地方d) 退回或销毁的声明(或建议)和原因说明;e)适用时，必要的背景资料。
4.1.4 忠告性通知由管理者代表审批，必要时由总经理批准，由销售部以公司名义向顾客发布。
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忠告性通知发布和实施程序
1目的
规定医疗器械产品使用过程根据需要发出忠告性通知及实施，以保障使用者的安全。
2 范围
适用于本公司医疗器械产品忠告性通知发布和实施。
3 定义
忠告性通知：
本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。
4 权责
4.1 营销部负收集顾客信息（包括投诉、不良事件信息），对顾客投诉给出全面处理报告；
4.2 业务员得知任何有关本公司已上市医疗器械相关的不良信息后及时通知营销部主管；
4.3 忠告性通知和不良事件处理小组负责确认处理方式，及时与医疗器械主管部门/公告机构联系。
4.4 总经理负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。
审核及确定是否发出忠告性通知或不良事件补救措施。
担任忠告性通知和不良事件处理小组组长。
5 工作程序
5.1 公司每一位员工包括销售商代表都有义务收集本公司已交付的医疗器械产品的安全性和适用性的信息并及时将其汇报给营销部。
营销部及销售商授权予代表应及时将收集到的顾客使用方面的信息和不良事件及可疑医疗器械不良事件信息及时报告给总经理。
营销部负责将这些信息汇总并报告给总经理以确认是否采取相应的纠正和预防措施。
销售商代表应当每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测情况分析，并填写《医疗器械不良事件度度总报告表》，经总经理审批后报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良机构,记录保存应当不少于5年。
公司应当及时分析其产品的不良事件情况，开展医疗器械再评价。
5.2 当有如下情况时，总经理应协调组成工作小组确认是否需要发出忠告性通知
或采取对不良事件进行补救措施：
5.2.1 发现本公司生产的医疗器械产品的使用说明上存在缺漏/不恰当描述时；
5.2.2 本公司的医疗器械的更改会影响到其安全性和有效性时；
5.2.3 发现本公司生产的医疗器械存在缺陷需要召回/销毁时；
5.2.4 发现本公司生产的医疗器械产品导致使用者严重伤害时；
5.2.5 发现与本公司生产的同类医疗器械产品的出现上述情况会影响到本公司生产的产品时；
5.2.6 医疗器械产品的法律法规改变会影响到本公司生产的产品时。
5.3 当协调小组确认需要进行忠告性通知后，应提交书面报告给中国医疗器械行政主管部门及公告机构，取得其同意后进行忠告性通知；或当协调小组确认为不良事件后，应提交书面报告给告报送国家药品不良反应监测中心；死亡事件应于24小时内分别报告广东省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。
5.4 忠告性通知通常包括以下几种：
5.4.1 澄清事实；
5.4.2 忠告性通知；
5.4.3 警示忠告性通知；
5.4.4 限制使用；
5.4.5 停止使用；
5.5 忠告性通知内容应包括事件背景，清楚说明需要采取的紧急和长久措施，本公司的紧急联络方式（包括地址、联络人、联络电话）及与相关医疗器械主管部门的联络方式。
5.6 不良事件的补救措施主要有：警示、修正、召回、停用、改进等，可以包括对单个器械的修理。
5.7 不良事件报告内容应包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因、补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及临床应用情况，记录保存期限应当不少于5年。
5.8 协调小组负责制定忠告性通知、不良事件的内容及处理程序，由销售部负责发出该忠告性通知或不良事件的情况。
5.9 营销部负责接收需要撤回的产品及处理相关事宜。
撤回的医疗器械产品应做
好隔离处理，给予醒目标识。
除用于质量分析的撤回产品，其它撤回不合格产品应销售部负责统一进行处理。
5.10 协调小组应跟进发出忠告性通知评审、实施、与相关医疗器械主管部门/公告机构的联络全过程、撤回产品处理等过程，确认采取的措施有效。
6 产品的再评价
6.1 医疗器械生产企业应当及时分析其产品的不良事件情况，当营销部收到产品不良事件通知或通过产品设计回顾性研究、质量体系自查结果、产品阶段性风险分析和有关医疗器械安全风险研究文献等获悉其医疗器械存在安全隐患时，应组织公司的管理者代表、质检部负责人、开发部负责人、生产部负责人开展医疗器械再评价。
营销部在开展医疗器械再评价的过程中，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息和使用经验，对原医疗器械注册资料中的安全风险分析报告、产品技术报告、适用的产品标准及说明、临床试验报告、标签、说明书等技术数据和内容进行重新评价。
6.2企业应当制定再评价方案，并将再评价方案、实施进展情况和再评价结果按照以下规定报告：
6.2.1 境内第三类医疗器械和境外医疗器械的生产企业，向国家食品药品监督管理局报告；境内第一类和第二类医疗器械生产企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告；
6.2.2 医疗器械生产企业应当在再评价方案开始实施前和结束后30个工作日内分别提交再评价方案和再评价结果报告；
.2.3 再评价方案实施期限超过1年的，医疗器械生产企业应当报告年度进展情况。
6.3 医疗器械生产企业根据开展再评价的结论，必要时应当依据医疗器械注册相关规定履行注册手续。
当再评价结论申请注销医疗器械注册证书时，原注册审批部门应当在办理完成后30个工作日内将情况逐级上报至国家食品药品监督管理局。
7 记录保存
8 表格
8.1《忠告性通知单》 FOR-21-01 8.2《撤回产品的处理记录》 FOR-21-02 8.3《不良事件处理报告》 FOR-21-03 8.4《可疑医疗器械不良事件报告表》 FOR-21-04 8.5《医疗器械不良事件补充报告表》 FOR-21-05 8.6《医疗器械不良事件年度汇总报告表》FOR-21-06。