药品质量事故管理制度(含表格)
医院药品质量事故处理报告管理制度范本
医院药品质量事故处理报告管理制度范本第一章总则第一条为规范医院药品质量事故的处理流程，加强事故报告的管理，提高药品质量安全管理水平，特制定本管理制度。
第二条本制度适用于医院内发生的药品质量事故的处理流程和报告管理。
第三条药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品过期、变质、变色等问题；2. 药品包装、标识不符合规定的问题；3. 药品灭菌不合格问题；4. 药品配伍错误问题；5. 药品生产、加工环节存在违规行为的问题。
第四条本制度的具体内容由医院质量管理科制定，并经过医院领导审核通过后施行。
第二章药品质量事故的报告流程第五条医院所有职工对发生在工作岗位上的药品质量事故都有责任进行报告。
第六条药品质量事故报告的流程如下：1. 发现药品质量事故后，立即向本科室负责人报告；2. 本科室负责人对药品质量事故进行初步评估，判断事故属实性，并逐级向上报告，最终报送给质量管理科；3. 质量管理科负责召集相关部门对药品质量事故进行调查核实，并定期召开工作会议进行事故分析；4. 质量管理科依据调查核实结果，组织起草药品质量事故处理报告。
第七条药品质量事故初步评估时，应确定事故的性质、范围、原因及危害程度，并进行初步分类处理。
第八条药品质量事故处理报告应包括以下内容：1. 事故的基本情况：事故发生时间、地点、相关人员、事故性质等；2. 事故的原因分析：对事故的原因进行分析，包括人为因素和系统原因；3. 事故的处理措施：对事故进行分类处理，包括处理时限、责任人和具体措施；4. 事故的预防措施：对类似事故的预防措施进行总结和改进建议；5. 事故的追责和责任追究：对相关责任人进行追责和责任追究。
第三章药品质量事故处理报告的管理第九条质量管理科负责对药品质量事故处理报告进行管理和归档。
第十条药品质量事故处理报告的审批流程如下：1. 质量管理科对处理报告进行初审，对报告的内容进行审核；2. 院领导对药品质量事故处理报告进行复审，确认报告的可行性和有效性；3. 复审通过后，由质量管理科发布药品质量事故处理通知，通知各相关科室执行处理措施。
药品质量事故处理和报告管理制度模板
药品质量事故处理和报告管理制度模板1. 引言为了确保企业的药品质量安全，保护消费者的健康权益，及时处理和报告药品质量事故是企业职能部门的紧要职责之一、本制度旨在规范药品质量事故的处理和报告流程，确保事故得到及时掌控和解决，并及时报告相关部门，以降低潜在风险，提升企业的可连续发展。
2. 定义2.1 药品质量事故指在生产、加工、储存、配送、使用等药品生命周期中，发生的影响药品质量安全的事件，包含但不限于以下情况：—药品成分不符合规定；—药品污染、受到感染或受到外来物质污染；—药品工艺参数不符合规定；—药品配送环节显现错误；—药品标签错误或欺诈性标签；—药品储存环境不符合规定等。
2.2 药品质量事故等级分类药品质量事故依照其危害程度可分为以下等级：—一级：对患者健康构成重点威逼，可能引发严重不良反应、危及生命等；—二级：对患者健康构成较大威逼，可能引发中等程度不良反应；—三级：对患者健康构成肯定威逼，可能引发细小不良反应；—四级：对患者健康构成较小威逼，可能引发可掌控不良反应；—五级：对患者健康无威逼，无不良反应。
3. 药品质量事故处理流程3.1 事故发现任何发现药品质量问题的员工都应立刻上报给所在部门的质量监控负责人，并依照规定填写药品质量事故发现报告。
3.2 事故报告3.2.1 一级、二级药品质量事故报告要求一级、二级药品质量事故发生后，必需立刻向企业职能部门质量管理部门报告，并依照以下要求填写药品质量事故报告：—事故发生时间、地方、涉及产品、环节等基本信息；—事故原因分析和初步影响评估；—已采取的紧急掌控措施和救援工作；—估计对患者及企业可能造成的危害程度评估；—初步处理和改进措施。
3.2.2 三级、四级、五级药品质量事故报告要求三级、四级、五级药品质量事故发生后，在核实事故情况后，应立刻向企业职能部门质量管理部门报告，并依照以下要求填写药品质量事故报告：—事故发生时间、地方、涉及产品、环节等基本信息；—事故原因分析和影响评估；—已采取的掌控措施和救援工作；—估计对患者及企业可能造成的危害程度评估；—处理和改进措施。
医院药品质量事故处理报告管理制度
医院药品质量事故处理报告管理制度1.目的和范围本制度旨在规范医院药品质量事故处理报告的管理，确保及时、准确地记录、报告和处理药品质量事故，保证患者用药安全，并保护医院的声誉。
2.定义2.1 药品质量事故：指与药品相关的不良事件，包括药品质量问题、药品不良反应等。
2.2 报告：指将药品质量事故情况及处理过程书面记录并上报至相关部门。
2.3 处理：指根据药品质量事故的类型和严重程度，采取相应措施进行调查、处理和纠正。
3.报告程序3.1 发现药品质量事故后，工作人员应立即进行初步调查，并尽快填写药品质量事故报告表。
3.2 报告表应包含以下内容：药品质量事故的描述、事故发生时间和地点、事故原因的初步分析、已采取的及计划采取的措施等。
3.3 报告表应在发生事故后的24小时内上报至医院药剂科，并同时抄送给医务部和质控科。
4.处理程序4.1 药剂科负责对收到的药品质量事故报告进行审核和调查，确保调查的客观性和准确性。
4.2 在调查过程中，药剂科可协同相关部门进行现场检查、取样、实验室分析等。
4.3 药剂科应根据调查结果，确定药品质量事故的类型和严重程度，并及时采取相应的处理措施。
4.4 处理措施包括但不限于：停止使用有问题的药品、召回已经分发的有问题药品、与供应商进行沟通和协商、对患者和医院内部人员进行相关教育和培训等。
4.5 药剂科应将处理结果记录于药品质量事故处理报告表中，并及时上报至医务部和质控科。
5.监督和改进5.1 医务部和质控科应定期对医院药品质量事故处理报告进行审核和评估，确保相关处理措施的有效性和及时性。
5.2 医务部和质控科应定期组织药品质量事故的培训和演练，提高工作人员对药品质量事故的应对能力和处理水平。
5.3 医务部和质控科应及时采取措施改进和完善医院药品质量事故处理报告管理制度。
6.违规与处罚对故意隐瞒、篡改或造假药品质量事故报告的责任人，医院将给予相应的纪律处分，情节严重的将依法追究法律责任。
医院药品质量事故处理报告管理制度(3篇)
医院药品质量事故处理报告管理制度第一章总则第一条为规范医院药品质量事故处理报告的管理，减少药品质量事故对患者健康的损害，保障医疗安全，制定本制度。
第二条医院药品质量事故包括但不限于以下情况：1. 药品质量检验不合格；2. 药物不良反应；3. 药物过敏或过敏反应；4. 药品使用不当导致患者伤害；5. 药品包装破损；6. 药品给药途径错误；7. 其他与药品质量相关的异常情况。
第三条医院药品质量事故处理报告的目的是及时、准确地记录和通报药品质量事故，并采取相应措施，避免类似事故再次发生。
第四条医院药品质量事故处理报告应当具备及时、准确、完整、规范的特点，确保报告内容真实可靠，能够提供正确的参考和决策依据。
第五条医院药品质量事故处理报告的管理应当遵循公开、公正、公平、便民的原则，保障患者合法权益，维护医院声誉。
第二章报告的内容和程序第六条医院药品质量事故处理报告应当包括以下内容：1. 事故发生时间、地点、人员等基本情况描述；2. 事故发生原因的分析和评估；3. 患者的受影响情况说明；4. 已采取的处置措施和效果评价；5. 防范措施和建议。
第七条医院药品质量事故的报告程序如下：1. 发现和确认事故后，应立即启动报告程序；2. 报告由医院相关部门负责填写；3. 报告应当在事故发生后24小时内报送医院药学委员会；4. 医院药学委员会收到报告后，在48小时之内组织专家进行评估和处理建议；5. 根据评估和建议，医院药学委员会决定是否向药监部门报告。
第八条医院药品质量事故处理报告应当保存至少五年，以备查阅和复核。
第九条医院应当建立医院药品质量事故事件档案，及时记录和归档医院药品质量事故处理报告。
第三章报告的审核和处理第十条医院药学委员会是医院药品质量事故处理报告审核和处理的主要机构，负责报告的真实性和准确性的把关。
第十一条医院药学委员会对药品质量事故处理报告应当进行审核和处理的程序如下：1. 对报告的内容进行逐项核实，确保报告的真实性和准确性；2. 对报告中存在的问题进行评估和提出处理意见；3. 决定是否向药监部门报告；4. 对报告进行复核，确保处理意见的正确性和有效性。
药品质量事故管理制度范本
第一章总则第一条为加强药品质量事故的管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业内部药品质量事故的管理，包括预防、报告、调查、处理和整改等环节。
第三条本制度旨在规范药品质量事故的处理流程，提高药品质量事故的处理效率，降低药品质量事故带来的风险。
第二章预防第四条企业应建立健全药品质量管理体系，确保药品生产、储存、销售、使用等环节的质量安全。
第五条企业应加强对药品质量管理人员的培训，提高其质量意识和业务能力。
第六条企业应定期对药品生产、储存、销售、使用等环节进行质量检查，及时发现和消除质量隐患。
第七条企业应加强对供应商的管理，确保采购的药品符合国家规定标准。
第三章报告第八条发生药品质量事故时，相关责任人应在第一时间向企业质量管理部门报告。
第九条质量管理部门接到事故报告后，应立即进行调查，核实事故情况，并按规定向上级主管部门报告。
第十条报告内容包括：事故发生的时间、地点、涉及药品名称、批号、规格、数量、事故原因、影响范围、已采取的措施等。
第四章调查第十一条质量管理部门接到事故报告后，应立即成立调查组，开展事故调查。
第十二条调查组应查明事故原因，包括药品生产、储存、销售、使用等环节存在的问题。
第十三条调查组应收集相关证据，包括现场照片、检验报告、采购记录、销售记录等。
第十四条调查组应提出处理建议，包括对责任人进行处罚、对受影响药品进行处理、对相关环节进行整改等。
第五章处理第十五条质量管理部门根据调查组提出的要求，对事故进行处理。
第十六条对责任人进行处罚，包括警告、罚款、停职、解除劳动合同等。
第十七条对受影响药品进行处理，包括召回、销毁、封存等。
第十八条对相关环节进行整改，包括加强培训、完善制度、改进流程等。
第六章整改与复查第十九条企业应针对事故原因制定整改措施，确保整改到位。
第二十条质量管理部门应定期对整改措施进行复查，确保整改效果。
药品质量事故、质量投诉管理制度范本
药品质量事故、质量投诉管理制度范本一、引言药品质量事故和质量投诉是药品监管领域的重要问题，为了保障患者用药安全和维护公共利益，制定药品质量事故及质量投诉管理制度是必要的。
本制度旨在规范药品质量事故和质量投诉的处理流程，保障公众的权益和社会的安全。
二、药品质量事故管理1. 定义药品质量事故是指药品在生产、储存、运输、销售和使用过程中出现的因质量问题造成的，可能对人体健康和社会生活造成重大影响的事件。
2. 风险评估与预警（1）建立药品质量风险评估和预警机制，加强对药品市场的监测和分析，及时发现和预警药品质量问题，防范药品质量事故的发生。
（2）建立药品质量事故的等级分类，根据事故的危害程度和风险层级，制定相应的应急措施和处置方案。
3. 质量事故报告与处置（1）药品生产企业、销售企业和医疗机构发现药品质量事故应立即报告当地食品药品监督管理部门，并按照相关规定提供事故调查所需的材料和信息。
（2）食品药品监督管理部门应及时召集专家组成员，对药品质量事故进行调查和评估，并制定应急处置方案。
（3）药品质量事故应向社会公布，提醒相关企业和患者采取相应的措施，防止事故的扩大和蔓延。
4. 责任追究与整改措施（1）对于造成药品质量事故的相关责任单位和责任人员，依法追究责任，包括行政处罚、赔偿和刑事追责等。
（2）对于出现质量问题的药品，药品生产企业应立即停产、召回，并进行整改或淘汰，确保药品质量安全。
三、质量投诉管理1. 定义质量投诉是指患者或使用者对药品质量问题提出的投诉行为，包括药品效果不佳、药品副作用严重、包装不符合标准等问题。
2. 投诉受理与登记（1）建立严格的质量投诉受理机制，确保患者或使用者的投诉能够及时受理和回复。
（2）对于涉及患者人身安全和公共利益的质量投诉，应优先受理并进行调查和处理。
3. 质量问题调查与处理（1）药品生产企业应建立质量问题调查和处理机制，及时对质量投诉进行调查，分析问题原因，并提出相应的处理意见和整改措施。
药品质量事故管理制度
一、目的：为加强药品经营过程中质量事故管理，预防重大质量事故的发生，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营和使用质量监督管理办法》。
三、适用范围：适用于质量事故的管理工作。
四、责任：发生质量事故时各部门负责人及时向质量管理部报告，质量管理部负责质量事故的调查、分析、处理和上报工作。
五、内容：1.质量事故是指药品经营活动各环节中，因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况，按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。
1.1.一般质量事故包括：1.1.1.违反进货程序采购药品，但未造成严重后果者，或损失在5000元以下者；1.1.2.由于保管、养护不善导致药品发生霉烂、变质、污染、破损、失效、丢失，造成经济损失在5000元以下者；1.1.3.出库、运输出现差错，造成经济损失在5000元以下者。
1.2.重大质量事故包括：1.2.1.由于保管不善导致整批药品发生霉烂、变质、污染、破损、失效、丢失，造成经济损失在5000元以上者；1.2.2.出库、运输出现差错造成经济损失在5000元以上；1.2.3.违规购销假劣药品，被新闻媒体曝光造成极坏影响，经济损失在5000元以上者；1.2.4.在经营过程中出现其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。
2.质量事故的报告程序、时限2.1.发生质量事故时各岗位人员应及时向本部门负责人报告，一般质量事故由事故部门负责人在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理，将调查结果和处理意见报质量负责人。
2.2.发生重大质量事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏的，所在部门必须立即报告质量管理部、质量负责人、企业负责人，由质量负责人在24小时内上报药品监督管理部门。
3.发生事故后，质量管理部及时通知各有关部门岗位采取必要的制止、补救措施。
4.质量管理部在处理事故时，坚持“三不放过”原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工未受到教育不放过，没有防范措施不放过。
药品质量不合格产品管理规程(含表格)
药品质量不合格产品管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0总则1.1目的：本文件规定了不合格品产生的原因、处理方式，保证产品生产质量。
1.2范围：本文件适用各种质量不符合要求的成品、中间产品、待包装产品、原辅材料、包装材料等不合格品的管理。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；仓库保管员，化验室人员、各车间负责实施。
2.0不合格品的来源2.1.不合格品的产生主要包括两个方面：➢物料和产品的拒收➢产品的退回或召回2.2.不合格品可能来自于企业的产品放行和拒收系统。
当物料和产品不符合标准，有可能被化验室拒收而产生不合格品。
2.3造成不合格的原因造成物料和产品不符合标准的原因很多，这些原因都可能涉及质量体系的偏离。
例如：➢供应商的原因，➢运输的原因，➢贮存的原因，➢生产操作的原因，➢检验过程的原因。
3.0不合格品的标识不合格的每件物品上均应有明显的“不合格”红色标识。
由保管人员将物品搬进不合格品专门存放区域同时采取稳妥的方式挂在物品表面明显位置处。
4.0不合格品的贮存不合格品应该采取有效物理隔断与其他物品隔离存放，一般采取设置单独不合格区这种物理隔离的方式来实现隔离。
不合格物料、成品只有在化验室出具不合格报告书以后，才能将其隔离存放于不合格区域内。
并改变其质量状态为不合格。
5.0不合格成品5.1.不合格成品是指在生产过程中、仓库贮存中、市场销售环节中因运输、贮存等条件不当，造成产品内在质量不合格或外包装破损；或在生产、检验中发生重大失误造成产品内在质量不合格；或在生产过程中外包装物使用错误；批号、有效期打印错误造成不符合要求。
5.2.不合格成品的来源5.2.1.生产过程中产生的异常—由于设备清洁或清洁程序的不到位，以致于产品或产品生产之间导致交叉污染，从而影起产品质量不合格；—没有严格的按照注册工艺或规定的更衣程序生产产品，导致产品不合格。
5.2.2.中间产品或产品在最后的检验过程中，出现检验项目不合格，即超出检验标准。
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药品质量事故管理制度
（ISO9001-2015/GMP）
1.0总则
1.1目的：本文件规定了各种质量事故的分类、报告程序、事故分析及处理程序，确保质量事故处理。
1.2范围：公司各有关部门负责实施。
1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；生产部、化验室、物资部、工程部等负责实施。
1.4质量事故的定义及分类
凡属于下列情况者，即是质量事故。
1.4.1.出厂产品的内在质量、物理外观、包装不合格，以及数量短少，品名、规格、批号混淆，影
响产品质量信誉，造成退货，甚至造成事故的；
1.4.
2.在药品生产过程中的混药、混入异物、投放不合格的物料、设备异常，以及违反标准操作程
序造成中间产品、成品质量不合格者，且不能挽回损失的。
1.4.3.产品有效期内在规定的贮存条件下发生药品变质、报废等情况。
2.0质量事故的划分
根据质量事故所造成的影响及经济损失，将质量事故分为三类。
2.1.一般质量事故
影响生产计划的正常完成，直接经济损失在5000元以下者。
2.2.重大质量事故
严重影响产品质量信誉，造成退货或致使整批产品报废者；发生混淆或者混入异物或者质量低劣严重威胁人身安全；直接经济损失在5000-20000元。
2.3.严重质量事故
造成重大设备事故或人员伤亡，直接经济损失在20000元以上。
3.0质量事故报告程序
3.1.出现一般质量事故和重大质量事故时，不论任何车间任何岗位，必须立即报告化验室，由出现
质量事故的车间负责人填写“质量事故报告单”，“质量事故报告单”一式两份份，填明下列内容：
➢发生质量事故的名称、批号、数量、事故所在岗位、操作者姓名、发生时间、工艺规程、产品标准等技术文件规定的技术要求；
➢实际检查结果；
➢造成的后果；
➢初步分析造成质量事故原因；
➢质量事故的直接责任者；
➢已采取的补救措施等。
3.2.“质量事故报告单”经化验室主任复核签字后，分别送交总经理、生产部、事故发生车间（班、组）负责人，一份化验室留存。
3.3.需要进行鉴别或检测分析的质量事故，由化验室安排检验人员检测。
4.0质量事故分析
4.1.一般质量事故分析
由化验室主任负责于事故发生后2个工作日内召集并主持，生产部部长、化验
室相关人员、事故责任者、技术员等有关人员参加。
4.2.重大质量事故、严重质量事故分析
由化验室主任负责于事故发生后1个工作日内召集，总经理主持，生产部、化验室、工程部、物资部、销售部、车间班组等有关部门负责人及技术人员、事故责任者参加。
4.3.对质量分析会议的要求
4.3.1.质量分析会前收集必要的质量事故资料、数据、实物等。
4.3.2.质量分析会首先要找出事故原因。
4.3.3.通过质量事故分析，明确质量事故的责任部门和责任者。
4.3.4.提出对此次质量事故的补救办法，针对质量事故所进行的根本原因调查，并按照质量风险管理的要求，进行质量风险的识别、评估、分析，进一步提出预防纠正措施和改进方法。
4.3.
5.质量事故如涉及其它批次或产品，应同样处理。
4.3.6.会议由化验室人员进行记录。
5.0质量事故的处理
5.1.通过质量分析会，要找出事故原因，明确事故责任者，提出补救办法及预防措施，同时要对员工进行教育。
5.2.通过质量分析会，对直接责任者、间接责任者以及领导者分别提出处理意见，报总经理审批。
5.3.各类质量事故的处理结果，由化验室负责填写“质量事故处理记录”，送总经理、生产部、化验室、事故责任部门。
6.0相关记录。