2012年执业药师药事管理与法规考试大纲
2012年执业药师药事管理与法规考试大纲药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力。
药事管理与法规科目的考试内容分为药事管理相关知识和药事管理法规两个大单元。
其中的细目与要点：是与执业药师执业活动直接相关的具体内容，纳入考试的范围。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
注：红色字体部分为2012年药事管理与法规相比2011年变化内容。
大单元小单元细目要点一、药事管理相关知识（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标（2）基本医疗卫生制度的主要内容（3）药品供应保障体系的要求和内容（4）实施方案中五项重点改革的主要内容（5）医药卫生体制改革的人才保障机制2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定3.国家药品安全“十二五”规划（1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施（二）药事管理体制1.药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责（三）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型3药品生产质量管理规范（2010年修订）（1）新版GMP的主要特点（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则（4）贯彻实施新版GMP的有关规定4.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理5.国家药品编码（1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则（四）行政法的相关内容1.法的基本知识法律渊源、法律效力、法律责任2.行政许可（1）行政许可的设定、实施行政许可的原则、设定行政许可的事项（2）申请与受理（3）行政许可的费用（4）撤销行政许可的情形3.行政处罚（1）行政处罚的原则、种类、管辖和适用（2）行政处罚的决定及其程序4.行政复议与行政诉讼（1）行政复议的范围、申请、期限（2）行政诉讼受案的范围、起诉和受理（五）中药管理 1.中药管理有关规定（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定2.野生药材资源保护管理（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称3.中药品种保护（1）中药品种保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施4.中药材生产质量管理规范（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求（3）包装运输与储藏规定（4）质量管理（5）GAP证书的有效期（六）药学职业道德 1.药学职业道德的特点与作用（1）药学职业道德的特点和意义（2）药学职业道德的作用2.药学职业道德的基本原则、规范（1）药学职业道德的基本原则（2）药学职业道德规范的具体内容3.药学领域的职业道德要求（1）药品生产的职业道德要求（2）药品经营的职业道德要求（3）医院药学工作的职业道德要求4.中国执业药师职业道德准则（1）救死扶伤，不辱使命（2）尊重患者，平等相待（3）依法执业，质量第一（4）进德修业，珍视声誉（5）尊重同仁，密切协作二、药事管理法规（一）药品管理法1.总则（1）立法宗旨（2）适用范围2.药品生产企业管理（1）开办条件（2）审批主体及许可证（3）GMP认证（4）药品生产行为的管理3.药品经营企业管理（1）开办条件（3）GSP认证（2）审批主体及许可证（4）药品经营行为的管理4.医疗机构的药剂管理（1）配备药学技术人员的规定（2）配制制剂的必备条件（3）配制制剂的审批主体、程序及许可证（4）配制制剂的管理（5）药品采购、保存及调配处方的管理5.药品管理（1）新药研制、审批（2）生产新药或已有国家标准药品的审批（3）国家药品标准制定、修订的机构（4）购药渠道（5）特殊管理的药品（6）进出口药品的管理（7）药品评价与再评价的组织及处理（8）药品储备管理（9）假、劣药的认定及按假、劣药论处的情形（10）药品名称规定（11）健康检查6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器（2）药品包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）药品价格管理依据及原则（2）禁止暴利和价格欺诈行为（3）医疗机构价格管理（4）禁止药品回扣（5）药品广告的监管（6）发布处方药广告的刊物要求8.药品监督（1）药品监管部门的权力和义务（2）行政强制措施和紧急控制措施（3）药品质量公告（4）药品检验复验申请（5）药品不良反应报告制度9.法律责任（1）无证生产、销售药品的处罚（2）生产、销售假药、劣药的处罚及对有关人员的处罚（3）未实施有关质量管理规范的处罚（4）从非法渠道购进药品的处罚（5）非法取得或使用药品相关许可证明文件行为的处罚（6）医疗机构配制制剂在市场销售的处罚（7）药品经营企业违反购销记录和法定销售要求的处罚（8）药品标识不符合法定要求的处罚（9）违反药品价格管理规定的处罚（10）有关单位和人员在药品购销中违法行为的处罚（11）违反药品广告管理规定的处罚（二）药品管理法实施条例1.总则药品检验机构的设置及确定2.药品生产企业管理（1）《药品生产许可证》的换发及变更（2）GMP认证（3）药品委托生产的规定3.药品经营企业管理（1）《药品经营许可证》的换发及变更（2）GSP认证（3）零售处方药、非处方药的人员配备（4）城乡集贸市场零售药品的规定4.医疗机构药剂管理（1）《医疗机构制剂许可证》申请、换发及变更（2）制剂审批和调剂使用的规定（3）审核、调配处方人员的资质（4）购药记录的规定（5）处方调配的规定（6）个人设置的门诊部、诊所配备药品的品种限制5.药品管理（1）药物非临床和临床研究的规定（2）新药监测期的规定（3）未披露的试验数据保护（4）进口药品注册（5）在销售前或进口时须按国家规定进行检验或审批的生物制品（6）药品的再评价（7）药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期及药品再注册（8）非药品宣传的限制6.药品包装的管理（1）直接接触药品的包装材料和容器的标准及注册（2）中药饮片包装及标签（3）药品包装、标签、说明书印制及药品商品名称（4）医疗机构配制制剂的包装、标签、说明书7.药品价格和广告的管理（1）实行政府定价或政府指导价的药品范围（2）药品政府定价和政府指导价制定、调整方式（3）发布药品广告的审批（4）应立即停止发布的药品广告8.药品监督（1）药品抽样的规定（2）药品质量公告和复验（3）采取查封、扣押的行政强制措施的规定（4）药品检验费用的规定9.法律责任（1）新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚（2）擅自在城乡集贸市场设点销售药品的处罚（3）医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚（4）个体门诊部、诊所违规销售药品的处罚（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚（9）从重处罚的规定（三）刑法（节选）1.生产、销售伪劣商品罪（1）生产、销售假药罪（2）生产、销售劣药罪（3）生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的定罪处罚2.扰乱市场秩序罪（1）虚假广告罪（2）非法经营罪（四）最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释生产、销售假药、劣药刑事案件的认定（1）生产、销售假药足以严重危害人体健康、使用后对人体健康造成严重危害及对人体健康造成特别严重危害的三种情形（2）生产、销售的劣药被使用后对人体健康造成严重危害及后果特别严重的两种情形（3）医疗机构知道或者应当知道是假药或劣药而使用或者销售的情形（4）知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药而提供便利条件的情形（5）从重处罚的情形（五）麻醉药品、精神药品管理条例1.总则（1）立法宗旨、适用范围（2）精神药品分类（3）管制要求（4）监管部门的职责2.种植、实验研究和生产（1）生产总量控制（2）定点生产制度（3）麻醉药品、精神药品的标签规定3.经营（1）定点经营制度（2）定点批发企业必备条件（3）全国性、区域性批发企业的审批及供药责任区域（4）购药渠道及供药方式（5）零售规定4.使用（1）科研、教学使用的审批（2）印鉴卡及获取条件（3）专用处方（4）医疗机构借用及配制的规定（5）个人携带的规定5.储存（1）专库的要求（2）储存管理制度（3）第二类精神药品经营企业储存要求6.运输（1）运输管理（2）邮寄的要求（3）企业间药品运输的信息管理7.审批程序及监督管理（1）监控信息网络（2）对未连接监控信息网络单位的要求（3）过期、损坏药品的处理8.法律责任（1）定点生产、批发企业违规的处罚（2）第二类精神药品经营企业违规的处罚（3）取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚（4）处方调配、核对人员违规的处罚（5）生产、销售假劣药品及现金交易的处罚（6）发生被盗、被抢、丢失案件单位的处罚9.附则罂粟壳使用规定（六）关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2007年版）的通知麻醉药品的品种和精神药品的品种（1）我国生产及使用的麻醉药品的品种（2）我国生产及使用的第一类、第二类精神药品的品种（七）麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定印鉴卡的规定（1）印鉴卡用途（2）申请印鉴卡的必备条件（3）印鉴卡有效期（4）印鉴卡的申请程序、审批主体、变更手续（八）医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理（1）生产、加工、收购、经营、配方用药的规定（2）保管、领发、核对制度（3）医疗单位供应和调配规定（4）擅自生产、收购、经营毒性药品的处罚（九）疫苗流通和预防接种管理条例1.总则疫苗的分类2.疫苗流通（1）从事疫苗经营活动的条件、审批主体和许可（2）第一类疫苗的供应和限制（3）纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制（5）购进、销售疫苗的证明文件（6）购销记录和保存期限3.监督管理发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施（十）执业药师资格制度暂行规定1.总则（1）执业药师认定（2）配备执业药师的规定2.考试（1）报名条件（2）执业药师资格证书的发放及效用3.注册（1）注册管理机构与注册机构（2）注册必备条件及证书（3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册4.职责执业药师的职责5.继续教育（1）继续教育的要求（2）继续教育的登记6.罚则（1）违规获取证书人员的处罚（2）执业药师违规的处罚（十一）关于建立国家基本药物制度的实施意见实施意见的主要内容（1）基本药物和基本药物制度的界定（2）国家基本药物工作委员会的职能（3）基本药物使用和销售的规定（4）基本药物报销的规定（十二）国家基本药物目录管理办法（暂行）遴选调整管理机制（1）国家基本药物目录中药品分类的依据（2）国家基本药物的遴选原则和动态管理（3）列入国家基本药物目录药品的条件（4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围（5）从国家基本药物目录中调出的情形（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行）处方药与非处方药分类管理（1）分类依据（2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门（3）非处方药包装、标签、说明书（4）非处方药的分类（5）处方药、非处方药的经营使用（6）处方药、非处方药的广告（十四）非处方药专有标识管理规定（暂行）非处方药专有标识的规定（1）非处方药专有标识的使用范围（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色（3）专有标识的印制（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定药店零售（1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件（2）执业药师销售处方药的职责（3）执业药师销售非处方药的职责（4）处方药、非处方药的陈列要求（5）处方药、非处方药不得采用的销售方式（十六）处方管理办法 1.总则（1）适用范围及处方界定（2）处方开具与调剂的原则2.处方管理的一般规定（1）处方标准（2）处方书写规则（3）药品剂量与数量书写要求二、药事管理法规3.处方权的获得（1）处方权的取得（2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得4.处方的开具（1）购进同一通用名称药品品种的限制（2）开具处方时使用药品名称的要求（3）处方有效期（4）处方一般用量（5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量（6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求5.处方的调剂（1）调剂处方药品操作规程（2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理（3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定（4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定6.监督管理（1）处方点评制度（2）不得从事处方调剂工作的规定（3）处方保存期限及销毁程序（4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定7.法律责任（1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚（2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规定进行专册登记的处罚（3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚（4）药师未按规定调剂处方药品的处罚（十七）药品不良反应报告和监测管理办法1.总则（1）宗旨、适用范围（2）报告制度（3）管理部门2.职责（1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告与监测管理制度的要求（2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求3.报告与处置（1）报告要求（2）个例药品不良反应的报告与处置（3）药品群体不良事件的报告与处置（4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置4.药品重点监测药品生产企业药品重点监测的范围和要求二、药事管理法规5.评价与控制（1）药品不良反应的评价（2）药品不良反应的控制6.附则药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定（十八）药品注册管理办法1.总则适用范围2.基本要求药品注册申请的分类和每类申请的界定3.药物的临床试验药物各期临床试验的目的和基本要求4.附则药品批准文号的格式（十九）药品召回管理办法1.总则（1）药品召回、安全隐患的界定（2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务2.药品安全隐患的调查与评估（1）调查与评估的主体（2）药品召回分级3.主动召回召回的情形、组织实施、效果评价4.责令召回召回的情形、组织实施、后续处理（二十）药品经营许可证管理办法1.总则适用范围2.申领《药品经营许可证》的条件（1）药品批发企业的设置标准（2）药品零售企业的设置标准（3）药品经营企业经营范围的核定3.《药品经营许可证》的变更与换发（1）变更类别（2）许可事项的变更4.监督检查（1）监督检查的内容、方式（2）注销《药品经营许可证》的情形二、药事管理法规（二十一）药品经营质量管理规范1.药品批发的质量管理（1）企业主要负责人的质量管理职责（2）质量管理机构及其职能（3）企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管人员的资质（4）直接接触药品的人员的健康要求及管理（5）仓库设施、设备要求（6）购进药品应符合的条件（7）首营药品的要求（8）药品质量验收的要求（9）药品储存的要求（10）对质量不合格药品进行的控制性管理（11）养护工作的主要职责（12）出库与运输的规定（13）销售与售后服务的规定2.药品零售的质量管理（1）从事经营活动的规定（2）质量负责人、处方审核人员、质量管理和验收人员资质（3）直接接触药品人员的健康要求（4）营业场所和仓库设备的要求（5）药品购进和验收（6）陈列与储存的要求（7）销售药品及咨询服务的要求（二十二）药品经营质量管理规范实施细则1.药品批发和零售连锁的质量管理（1）质量管理机构的主要职能（2）质量管理制度的内容（3）质量管理、验收、养护人员的要求（4）药品仓库的温、湿度要求（5）进货质量管理程序（6）首营药品审核（7）购货合同的质量条款（8）药品购进记录（9）质量验收及包装、标识检查的内容（10）药品验收记录（11）销后退回药品及特殊管理药品的验收（12）药品储存堆垛要求（13）色标管理、近效期药品管理（14）退货及不合格药品的管理（15）复核记录与销售记录的内容2.药品零售的质量管理（1）质量管理制度的内容（2）质量管理人员、验收人员的资质（3）购进药品的规定（4）药品陈列的规定（5）药品销售的规定（6）中药饮片零售（7）明示服务公约（二十三）药品流通监督管理办法1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理（1）企业对其购销人员的培训责任（2）销售药品应当提供的资料（3）药品销售凭证的内容及保存期限（4）不得从事的经营活动（5）销售处方药、甲类非处方药的人员要求2.医疗机构购进、储存药品的监督（1）药品的购进、储存管理（2）不得采用的供药方式（二十四）互联网药品交易服务审批暂行规定互联网药品交易服务的管理（1）互联网药品交易服务的形式（2）资格证书的名称、效期、审批主体、标注（3）企业向个人消费者提供交易服务的条件（4）提供交易服务的企业药品交易行为的规定（5）无证交易的处罚（二十五）医疗机构药事管理规定1.总则医疗机构药事管理的界定2.组织机构（1）药事管理与药物治疗学委员会的组成、职责（2）药学部门的设置和工作职责（3）药学部门负责人的任职资格3.药物临床应用管理（1）药物临床应用管理的界定（2）医疗机构合理用药的原则（3）药物临床应用管理的具体规定4.药剂管理（1）药品采购的规定（2）药品保管、养护的规定（3）药品调剂管理的规定（4）静脉用药集中调配、供应的规定5.药学专业技术人员配置与管理（1）药学专业技术人员的配备要求（2）药师工作职责6.监督管理卫生行政部门给予行政处理的情形二、药事管理法规（二十六）医疗机构药品监督管理办法（试行）1.总则（1）适用范围及主管部门（2）年度自查报告的要求2.药品购进和储存（1）购进药品的规定（2）药品验收制度与验收记录（3）药品保管、养护的规定3.药品调配和使用（1）药品调配的要求（2）药品质量检测的规定（3）销售处方药不得采用的方式4.监督检查（1）药品监督部门实施监督检查的规定（2）医疗机构配合监督检查的要求5.法律责任（1）违法行为的处罚（2）记入药品治疗管理信用档案的违规情形（二十七）医疗机构制剂注册管理办法（试行）1.申报与审批（1）不得作为医疗机构制剂申报的品种2.补充申请与再注册（1）批准文号的有效期及补充申请（2）撤销批准文号的情形及其管理3.监督管理用非正当手段取得批准证明文件的处罚（二十八）医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）1.机构与人员（1）制剂室和药检室负责人的资质（2）制剂配制操作及药检人员的资质2.使用管理（1）制剂配发记录、收回记录的内容（2）制剂使用过程中发现的不良反应的处理（二十九）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）1.《医疗机构制剂许可证》的管理（1）许可证的项目内容（2）许可证变更事项分类2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理（1）中药制剂委托配制的规定 （2）申请制剂委托配制的资料要求 3.法律责任未经批准擅自委托或接受委托配制制剂的处罚 （三十）药品说明书和标签管理规定1.总则（1）适用范围 （2）核准部门（3）药品包装、标签印制 （4）药品说明书和标签的文字表述2.药品说明书（1）药品说明书的内容（2）使用专用词汇表述的内容（3）不良反应信息的注明 （4）修改说明书的有关规定3.药品的标签（1）药品标签的分类（2）内、外标签标示的内容 （3）运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定（4）同一药品生产企业生产的同一药品的标签规定（5）有效期表述形式4.药品名称和注册商标的使用（1）药品通用名称、商品名的印制与标注（2）注册商标的使用及印制5.其他规定特殊管理的药品、外用药品、非处方药品的标识二、药事管理法规（三十一）化学药品和生物制品说明书规范细则说明书主要内容书写要求药品名称、适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量、贮藏、包装的书写要求（三十二）中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则说明书主要内容书写要求药品名称、功能主治／适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装的书写要求（三十三）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法定点零售药店的管理（1）定点零售药店和处方外配的界定（2）定点零售药店审查和确定的原则（3）药品零售药店应具备的资格与条件（4）外配处方管理（三十四）城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂基本医疗保险用药的管理（1）确定《药品目录》品种的原则（2）纳入《药品目录》药品的条件及。
2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(三)
2006年执业药师考试大纲：药事管理与法
规(三)
2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(三)2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(三)一、药学职业道德
掌握药品流通、调剂配发中的道德责任。
掌握药学人员与病患者、服务对象之间的和药学人员之间的道德准则。
熟悉药学职业道德基本原则、规范的基本内容。
熟悉药学职业道德的权利、义务概念和内容。
了解药学职业道德基本原则、规范的概念。
二、执业药师道德规范
掌握执业药师的责任。
掌握执业药师的义务。
掌握执业药师的执业行为规范。
熟悉执业药师的道德准则。
熟悉执业药师的权力。
了解执业药师的权利。
三、部分国家和地区的执业药师道德规范
熟悉执业药师对于病人的职业道德规范。
熟悉执业药师对于药品、药学服务活动的职业道德规范。
熟悉执业药师对于提升自身素质的职业道德规范。
了解执业药师对于职业声誉的职业道德规范。
了解执业药师对于同行及合作者的职业道德规范。
2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(三) 相关内容:。
药事管理与法规——执业药师考试大纲
保护审评委员会的主要职责
〔三〕药品质量及其监视检验1.药品的质量特性
〔1〕药品及其质量特性
〔2〕药品的特殊性
2.药品质量管理标准和药品质量监
视检验
〔1〕药品质量管理标准的名称、
制定目的和适用范围
〔2〕药品质量监视检验的性质、
类型
3药品生产质量管理标准〔2010年
修订〕
〔1〕新版GMP的主要特点
〔2〕药品生产质量管理的根本要
求
〔3〕药品批次划分原那么
〔4〕贯彻实施新版GMP的有关规
定
4.药品标准
〔1〕国家药品标准及分类
〔2〕药品标准的管理
5.国家药品编码
〔1〕国家药品编码及其适用范围
〔2〕编制原那么及分类
〔3〕本位码的编制规那么
〔五〕中药管理 1.中药管理有关规定〔1〕药品管理法及其实施条例对中药管理的规定
〔2〕?中华人民XX国中医药条例?对中药管理的规定
〔3〕?国务院关于扶持和促进中医药事业开展的假设干意见?对中药管理的规定
〔4〕?药品经营质量管理标准?对中药材、中药饮片的管理规定
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2012年执业药师资格《药事管理与法规》真题及详解
1一、最佳选择题1. 根据《深化医药卫生体制改革的意见》规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
药品供应保障体系的基础是（）。
A．新药创新体系B．药品集中招标采购制度C．中西药并重D．国家基本药物制度E．药品分类管理答案：D【解析】《深化医药卫生体制改革的意见》规定，建立药品供应保障体系总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。
2. 下列错误的是（）。
A．自2012 始新开办零售药店必须配备执业药师B．自2012 始零售药店必须配备执业药师C．“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D．“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E．“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药答案：B【解析】根据《国家药品安全“十二五”规划》的保障措施第五条：加大执业药师配备使用力度，自2012 年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
3. 药品编码本位码共14 位，其中第4 到第8 位为（）。
A．药品产品标识码B．药品企业标识码C．药品类别码D．药品国别码E．药品校验码答案：B【解析】药品编码共14 位。
第1、2 位为国别码，国家药品编码本位码国别码为“86”；第3 位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”；第4～13 位为药品本体码，国家药品编码本位码本体码的前5 位（即药品编码第4～8 位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码的后5 位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为药品校验码。
4. 关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是（）。
A．生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《GMP》B．生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的C．生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D．生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E．零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》答案：C【解析】《药品管理法》第十条规定，中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制。
执业药师考试药事管理与法规(大纲重点)
《药事管理》一国家药物政策与相关制度1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。
要点包括1/基本药物的可获得性；2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品；3/合理用药。
2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。
3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。
**各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康；B、规范合理用药；C、促进医疗保险体制的改革；D、正确引导药物的研究与开发。
4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种（剂型）和数量。
5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。
让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。
（不知道这要考什么）6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。
A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设7.农村偏远地区药柜设置的规定：药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点；药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜；药柜经营的品种原则上限于非处方药。
设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度；药柜经营人员必须具有初中以上（含初中）文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求；药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生；具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。
2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(二)
2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(二)2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(二)2006年执业药师考试大纲：药事管理与法规(二)一、要求掌握的药事管理法规：20件l、中华人民共和国药品管理法掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握药品管理的规定。
掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
掌握药品广告管理方面的规定。
熟悉药品价格、药品回扣方面的规定。
熟悉违反本法的法律责任和处罚规定。
了解药品监督方面的规定。
了解本法的适用范围和有关的执法部门。
了解本法的其他内容。
2、中华人民共和国药品管理法实施条例掌握药品生产、批发、零售企业开办、行为等方面的规定。
掌握医疗机构从事药剂活动的规定。
掌握药品管理的规定。
掌握药品包装、标签、说明书管理的规定。
掌握药品广告管理方面的规定。
熟悉药品价格方面的规定。
熟悉法律责任及处罚规定。
熟悉本条例用语的含义。
了解药品监督方面的规定。
了解本条例的其他内容。
3、中华人民共和国刑法（节选）掌握销售假药、劣药的刑罚规定。
熟悉对非法经营药品的刑罚以及对伪造、变造、买卖国家机关的许可证、注册证、批准文件等公文、证件的刑罚规定。
了解妨害公务罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪以及刑法所称毒品的含义。
了解妨碍、抗拒执法行为的刑罚规定。
4、麻醉药品和精神药品管理条例掌握本条例的制定目的和适用范围。
掌握麻醉药品、精神药品的概念、管制要求及监管部门。
掌握麻醉药品、精神药品的经营及使用的管理要点。
掌握麻醉药品、精神药品的储存及运输的管理要点。
掌握违反本条例有关规定应承担的法律责任。
熟悉麻醉药品、精神药品的审批程序、生产和监督管理的要点。
了解有关麻醉药品、精神药品的种植、实验研究管理要点和其他规定。
5、关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知掌握我国生产及使用的麻醉药品品种。
掌握我国生产及使用的第一类、第二类精神药品品种。
熟悉麻醉药品、精神药品品种目录中其他常用品种。
(word完整版)2018年执业药师《药事管理与法规》考试大纲
药事管理与法规
药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私.要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求.
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准.国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布.。
执业药师《药事管理与法规》考试大纲发布（2）
执业药师《药事管理与法规》考试大纲发布（2）2017年执业药师《药事管理与法规》考试大纲发布a.药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体b.个例药品不良反应的报告和处置c.药品群体不良事件的报告和处置d.境外发生的严重药品不良反应的报告和处置e.定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制a.药品生产企业对药品不良反应的评价与控制b.药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制第六章中药管理;一、中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理1.中药材的生产、经营和使用规定a.中药材种植养殖管理b.中药材产地初加工管理c.中药材自种、自、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理a.进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件b.中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定a.进口药材的申请与审批b.进口药材批件5.野生药材资源保护a.国家重点保护野生药材物种的分级b.国家重点保护野生药材猎管理要求c.国家重点保护野生药材的出口管理d.国家重点保护的野生药材名录三、中药饮片管理1.生产、经营管理a.中药饮片生产经营行为监管b.毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求四、中成药管理中药品种保护a.中药品种保护的目的和意义b.《中药品种保护条例》的适用范围c.中药保护品种的范围和等级划分d.中药保护品种的保护措施第七章特殊管理的药品管理一、麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门a.麻醉药品和精神药品的界定和专有标志b.麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的`麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产a.生产总量控制b.定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营a.定点经营企业必备条件b.定点经营资格审批c.购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用a.使用审批和印鉴卡管理b.处方资格及处方管理c.借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储存与运输a.麻醉药品与第一类精神药品的储存b.第二类精神药品的储存c.运输和邮寄管理d.企业间药品运输信息管理要求二、医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种a.医疗用毒性药品界定和专用标志b.医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理a.生产、经营资格管理b.毒性药品的生产管理c.储存与运输要求3.使用管理a.医疗机构、零售药店供应和调配规定b.科研和教学单位所需毒性药品的调配规定三、药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类a.药品类易制毒化学品界定b.药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求四、含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理a.含特殊药品复方制剂的品种范围b.含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理a.经营行为管理b.销售管理五、兴奋剂的管理1.兴奋剂的界定和分类a.兴奋剂的界定b.兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理a.含兴奋剂药品标签和说明书管理b.蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六)疫苗的管理1.疫苗的流通管理a.界定和分类b.疫苗经营资质管理c.疫苗供应与销售范围和限制d.疫苗购销证明文件e.疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施第八章药品标准与药品质量监督检验;一、药品标准管理药品标准与国家药品标a.药品标准分类和效力b.国家药品标准界定、类别c.药品标准的制定原则二、药品说明书和标签管理1.药品说明书和标签基本要求a.药品说明书和标签的界定和作用b.药品说明书、标签印制和文字表述要求c.药品名称和注册商标的标注和使用要求d.外用药品的标识2.药品说明书管理规定a.说明书的编写、修改要求b.药品说明书的编写要点c.药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定a.药品标签的分类和标示的内容b.同品种药品标签的规定c.药品标签上药品有效期的规定(三)药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构a.药品质量监督检验的界定与性质b.药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告。
药事管理.2012年卫生资格药学中级师考试大纲docx
（3）职责
了解
三、医院药学
1.医院药学的概念与特点
（1）医院药学的概念
熟练掌握
（2）医院药学的特点
熟练掌握
（3）医院药学的发展过程
掌握
2.药师
（1）药师的概念
掌握
（2）药师的职责
掌握
（3）临床药师的职责
掌握
（4）药师的职业道德准则
熟练掌握
四、药学部门
1.药学部门
（1）性质、任务，工作模式
掌握
（2）质量管理制度
掌握
2.药物临床应用管理
（1）概念、原则与要求
熟练掌握
（2）不良反应的报告与管理
熟练掌握
（3）调配管理
熟练掌握
（4）新药研究的管理
熟练掌握
3.药品供应与管理
（1）药品采购管理
了解
（2）药品质量管理
熟练掌握
（3）库房管理及药品保管
了解
（4）供应管理
了解
（5）经济管理
了解
（6）特殊药品管理
熟练掌握
4.调剂管理
2.医疗机构药事管理暂行规定（2002年1月）
熟练掌握
3.麻醉药品精神药品管理规定
（1）麻醉药品的概念、类别
熟练掌握
（2）麻醉药品的供应
熟ห้องสมุดไป่ตู้掌握
（3）麻醉药品的使用
熟练掌握
（4）癌症三阶梯止痛疗法
熟练掌握
（5）精神药品的概念、类别
熟练掌握
（6）精神药品的供应
熟练掌握
（7）精神药品的使用
熟练掌握
4.医疗用毒性药品管理办法
熟练掌握
6.药学研究管理
主要内容
了解
2012年执业药师考试大纲(西药部分)——药学综合知识与技能
2012年执业药师考试大纲(西药部分)——药学综合知识与技能2012年执业药师考试大纲——药学综合知识与技能药学综合知识与技能是考察执业药师综合应用各项专业知识和技能，正确处理和解决药学服务过程中遇到的各种实际问题的能力的综合性科目，是执业药师资格考试内容的重要组成部分。
根据执业药师的职责与执业活动的需要，药学综合知识与技能的考试内容主要包括：1.药学服务的内涵和服务规范。
2.处方审核与调配的有关知识。
3.临床常见病症的治疗和常用医学检查指标。
4.药学监护和特殊人群的药物治疗，临床常见中毒物质与解救。
5.药品保管的有关规定和技术要求。
6.治疗药物监测及个体化给药。
7.药物警戒和药品的临床评价方法与应用。
8.药物信息服务的有关知识。
9.医疗器械和保健食品的基本知识。
10.大单小单元细目要点元（二）处方审核1.资质审查（1）审核资质（2）审核内容2.适宜性审核（1）处方用药与病症诊断的相符性（2）剂量、用法和疗程的正确性（3）选用剂型与给药途径的合理性（4）是否有重复用药现象（5）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果判定（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌3.审核结果分类（1）合理处方（2）不合理处方（包括不规范处方、用药不适宜处方及超常处方）（三）处方调配、核查与发药1.处方调配（1）四查十对的内容（2）处方调配注意事项（3）特殊调剂2.核查与发药（1）核查的项目（2）发药注意事项二、处方调剂（四）用药指导1.患者依从性（1）患者缺乏依从性产生的后果（2）提高依从性的方法2.药品的（1）药品服用的适宜正确使用方法时间（2）剂型的正确使用（滴丸、泡腾片、舌下片、咀嚼片、软膏剂、含漱剂、滴眼制、眼膏剂、滴耳剂、滴鼻剂、鼻用喷雾剂、栓剂、透皮贴剂、膜剂、气雾剂、缓控释制剂）3.应用药品的特殊提示（1）饮水对药品疗效的影响（2）饮食及吸烟对药品疗效的影响（五）用药差错与防范1.用药差错的界定（1）用药差错分类（2）用药差错监测2.处方调配差错的防范（1）处方调配差错的内容（2）处方调配差错出现的原因（3）处方调配差错的防范与处理3.调配差错的应对原则和报告制度（1）调配差错的报告制度（2）调配差错处理的步骤（3）调配差错的调查。
药事管理与法规(执业药师考试)
广告发布者责任
广告发布者必须按照批准的内容发布药品广 告，不得擅自篡改或夸大宣传。
违法广告查处
对发布虚假违法药品广告的行为进行查处， 依法追究相关责任人的法律责任。
药品价格管理法规
价格监测与调控
建立药品价格监测体系，及时掌握药品市场价格动态，采取必要措 施调控价格。
价格行为规范
制定药品价格行为规范，明确药品生产、流通、使用各环节的价格 行为要求。
执业药师的权利与义务
• 参与管理：参与药品监督管理，提出意见和建议。
执业药师的权利与义务
遵守法律法规
提供药学服务
遵守药品管理法律法规，严格执行药 品管理政策。
为患者提供用药咨询和指导，保障患 者用药安全有效。
保证药品质量
确保所经营的药品质量，防止假劣药 品流入市场。
执业药师的考核与培训
定期考核
定期对执业药师进行专业考核，评估 其专业水平和工作表现。
奖惩制度
建立奖惩制度，对表现优秀的执业药 师给予表彰和奖励，对违反规定的执 业药师进行处罚。
执业药师的考核与培训
岗前培训
对新注册的执业药师进行岗前培训，提高其专业 素养和实践能力。
继续教育培训
定期组织继续教育培训，更新执业药师的专业知 识和技能。
药品不良反应监测与报告
医疗机构应依法监测和报告药品不良反应，保障患者用药安全。
THANKS
感谢观看
学术交流活动
鼓励执业药师参加学术交流活动，拓宽视野，提 高学术水平。
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药品监管法规
药品监管机构的职责与权限
制定药品监管政策
负责起草药品监管的法律法规 草案，制定药品监管政策、规
划并监督实施。
药品注册管理