医疗器械生产企业-贵阳药品不良反应中心
浅谈药械生产企业如何开展好ADR(MDR)监测工作
浅谈药械生产企业如何开展好ADR(MDR)监测工作发表时间：2012-09-17T16:51:27.483Z 来源：《医药前沿》2012年第6期供稿作者：陈志勇[导读] 要制定监测管理制度，严格落实到位陈志勇 ( 安徽省铜陵市A D R ( M D R ) 监测中心 2 4 4 0 0 0 )【摘要】药械不良反应监测是对上市后药械进行再评价与安全监管的重要方法和手段。
特别是药械生产企业开展好AD R(M DR)监测可以确保人体用药用械安全有效,防止药品不良反应(ADR)和医疗器械不良事件(MDR)的重复发生,对保护人民群众用药用械安全及促进我国医药事业良性发展具有重要意义。
【关键词】药械生产企业药品不良反应医疗器械不良事件监测【中图分类号】R95 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2012）06-0296-02药品不良反应(以下简称ADR)是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件（以下简称MDR）是指获得批准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
近年来,医疗卫生机构及药械零售企业A D R（M D R）监测工作开展的较好,相比而言,药品（医疗器械）生产企业AD R（M DR）监测工作进展较慢,笔者通过多年从事ADR（MDR）监测工作的实践,体会到,药品（医疗器械）生产企业做好ADR（MDR）监测工作 ,对生产企业自身生存和发展均有着十分重要的意义。
首先，开展好A D R（M D R）监测工作,有利于提高药品（医疗器械）质量。
因为ADR（MDR）的产生除药械本身外,相当一部分是源于生产过程中使用的添加剂及生产工艺等;此外，药品（医疗器械）在贮存、运输和保管过程中产生的氧化、分解、降解、聚合产物等也可引起A D R（M DR）。
一个负责任的药品（医疗器械）生产企业就应该十分重视ADR（MDR）监测工作。
医疗器械不良反应报告表格和例子-(1)
附件1：国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 其他
例子:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：2010年10月25日编码：
报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称:按实际填写联系地址：按实际填写邮编：联系电话：
报告人：医师 √技师 护士 其他
例子2
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 2010 年 10 月 8日编码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位单位名称：联系地址:邮编：联系电话：
报告人：医师 技师 护士 √其他。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为了加强对上市后医疗器械的监督管理，确保医疗器械使用的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管本辖区内的医疗器械不良事件监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作。
医疗器械生产企业、经营企业、使用单位须按本办法报告所发现的医疗器械不良事件。
第三条医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件监测是指对上市后医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制。
第四条国家保护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第五条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二章组织机构和职责第六条国家食品药品监督管理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和管理制度，并监督、组织实施。
第七条国家食品药品监督管理局会同卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种。
第八条国家药品不良反应监测中心负责全国医疗器械不良事件监测技术组织工作，并对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行指导。
其主要职责是：（一）承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析、评价工作。
（二）承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和维护工作。
（三）组织医疗器械不良事件监测方面的教育培训，编辑、出版全国医疗器械不良事件监测信息刊物。
（四）组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
（五）组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
（六）承担国家食品药品监督管理局委托的其他工作。
第九条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）会同卫生厅（局）根据本办法制定当地的实施细则，并监督实施；各省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心负责本辖区内医疗器械不良事件监测的技术业务组织工作第十条医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应建立相应的管理制度, 确定机构并指定专（兼）职人员，负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。
医疗器械不良事件监测知识
医疗器械不良事件监测知识第一部分医疗器械不良事件监测相关基础知识一、概念医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。
只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件的监测和管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效的使用。
二、医疗器械不良事件发生原因引发医疗器械不良事件的原因众多，涉及面广。
其原因大致可归为以下五类：（一）医疗器械上市前研究的局限性医疗器械在上市前都必须做一系列的安全性评价，包括物理评价、化学评价、生物学评价和临床评价。
但临床评价存在时间短、例数少、对象窄、针对性强、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题，许多不良事件在试验阶段无法全部发现。
（二）产品的固有风险1.设计因素。
设计缺陷导致的不良事件约占全部不良事件的14%。
医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷。
2.材料因素。
医疗器械部分材料的选择源自于工业，经常不可避免地要面临生物相容性，放射性、微生物污染，化学物质残留，降解等实际问题。
安徽康立可医疗器械有限公司介绍企业发展分析报告
Enterprise Development专业品质权威Analysis Report企业发展分析报告安徽康立可医疗器械有限公司免责声明:本报告通过对该企业公开数据进行分析生成，并不完全代表我方对该企业的意见，如有错误请及时联系;本报告出于对企业发展研究目的产生，仅供参考，在任何情况下，使用本报告所引起的一切后果，我方不承担任何责任:本报告不得用于一切商业用途，如需引用或合作，请与我方联系:安徽康立可医疗器械有限公司1企业发展分析结果1.1 企业发展指数得分企业发展指数得分安徽康立可医疗器械有限公司综合得分说明：企业发展指数根据企业规模、企业创新、企业风险、企业活力四个维度对企业发展情况进行评价。
该企业的综合评价得分需要您得到该公司授权后，我们将协助您分析给出。
1.2 企业画像类别内容行业医药制造业-化学药品制剂制造资质空产品服务空1.3 发展历程2工商2.1工商信息2.2工商变更2.3股东结构2.4主要人员2.5分支机构2.6对外投资2.7企业年报2.8股权出质2.9动产抵押2.10司法协助2.11清算2.12注销3投融资3.1融资历史3.2投资事件3.3核心团队3.4企业业务4企业信用4.1企业信用4.2行政许可-工商局4.3行政处罚-信用中国4.5税务评级4.6税务处罚4.7经营异常4.8经营异常-工商局4.9采购不良行为4.10产品抽查4.12欠税公告4.13环保处罚4.14被执行人5司法文书5.1法律诉讼（当事人）5.2法律诉讼（相关人）5.3开庭公告5.4被执行人5.5法院公告5.6破产暂无破产数据6企业资质6.1资质许可6.2人员资质6.3产品许可6.4特殊许可7知识产权7.1商标7.2专利7.3软件著作权7.4作品著作权7.5网站备案7.6应用APP7.7微信公众号8招标中标8.1政府招标8.2政府中标8.3央企招标8.4央企中标9标准9.1国家标准9.2行业标准9.3团体标准9.4地方标准10成果奖励10.1国家奖励10.2省部奖励10.3社会奖励10.4科技成果11 土地11.1大块土地出让11.2出让公告11.3土地抵押11.4地块公示11.5大企业购地11.6土地出租11.7土地结果11.8土地转让12基金12.1国家自然基金12.2国家自然基金成果12.3国家社科基金13招聘13.1招聘信息感谢阅读:感谢您耐心地阅读这份企业调查分析报告。
国家药品不良反应监测系统
2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
4不良反应事件描述填写要求器械不良反应报告的相关技术要求医疗机构经营企业单位信息管理单位信息管理可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表上报上报填写提交暂存重置可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表浏览浏览查询保存查询条件修改查看删除补充材料打印
“国家药品不良反应监测系统”
评价时限
调查要求
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。 无
（3）个例药品不良反应/事件报告管理
演
示
五、常见问题
1 、修改报告 可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等 方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
几点说明（医疗机构、经营企业、生产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。 • 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。 • 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。 • 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
药械突发群体不良事件应对及处理方法
国家总局
卫计委
开展调查（影响较大并造成严重后果）
4.工作职责与程序
基层单位-《药品不良反应报告和监测管理办法》27，29，30条 1、
快
各基层单位立即报告（＜2小时），可越级报告
（可疑即报-网络；电话、传真），
24h
填表，网络上报
《药品群体不良事件基本信息表》 《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表》 《药品不良反应/事件报告表》 《可疑医疗器械不良事件报告》
主要内容
法规依据 目 的
定义、分级及适用范围
工作职责与程序
2．目的
更好地履行药品 不良反应、医疗 器械不良事件监 测职能 有效预防、及时处 置各类突发药械安 全事件，提高应急 处置能力，最大限 度地减少突发药械 安全事件及其可能 造成的危害，保障 公众身心健康与生 命安全，维护社会 稳定 为药品及医疗 器械的有效监 管提供技术支 持和科学依据
（国食药监械 [2008]766号）
5
《医疗器械 不良事件监 测工作指南》
（国食药监 械[2011]425 号）
1.法规依据
《药品管理法》 《突发事件应对法》 《国家突发公共事件总体应急预案》 《国家突发公共卫生事件应急预案》 《突发公共卫生事件应急条例》 《药品管理法实施条例》 《药品安全性紧急事件处理工作程序》（试行） 《药品召回管理办法》 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械召回管理办法（试行）》
2
《药品和医疗 器械突发性群 体不良事件应 急预案》 （国食药监办 [2005]329号）
3
《药品和医疗 器械安全突发 事件应急预案 （试行）》 （国食药监办 [2011]370号）
4
《医疗器械 不良事件监 测与再评价 管理办法》
药品不良反应知识ppt课件
一级响应程序
国家食品药品监督管理局 &卫生部
立即报告
省食品药品监督管理局 省卫生管理部门
立即报告
国家ADR中心
立即报告
省ADR中心
立即报告
立即报告
药品生产企业、药品经营企业 医疗卫生机构
二级响应
生产、经营企业和医疗卫生机构发现药品或医疗器械 突发性群体不良事件应立即报告省级食品药品监督管 理部门、卫生行政部门以及省级药品不良反应监测中 心，同时向所在地的药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。
2008年，全国共处理江西博雅球蛋白、 完达山刺五加等药械突发、群发应急 事件28起，其中：
药品不良事件16起
二、突发群体药品不良事件案例
案例1：齐二药事件 案例2：欣弗事件 案例3：甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
齐二药事件
➢ 2006年4月底，广东中山三院 传染病科先后出现多例急性肾 功能衰竭，高度怀疑与齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮 菌甲素有关。
存在问题： 生产工艺过程 控制不严
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 7月7日，国家局暂停标示为上海医药(集团)有 限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤（批 号为070403A、070403B，规格5mg）的 销售和使用；
甲氨蝶呤、阿糖胞苷不良事件
▪ 8月24日，国家中心通过“全国药品不良反应监 测网”收到上海第二医科大学附属瑞金、曙光医 院患者鞘注阿糖胞苷（上海华联制药厂）等药品 后出现下肢无力、尿潴留的不良事件（10名患 儿出现软瘫）的不良事件报告；
药品不良反应 知识
《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十七条明确要求：
药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构发 现群体不良反应，应立即向所在地的省、自 治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生 厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。
医疗器械不良事件监测管理办法
医疗器械不良事件监测管理办法监测治理方法(讨论稿)第一章总则第一条为了加大对上市后医疗器械的安全监管，确保医疗器械使用的安全有效，按照《医疗器械监督治理条例》，制定本方法。
第二条国家实行医疗器械不良事件报告制度。
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应按本方法报告所发觉的医疗器械不良事件。
第三条国家药品监督治理局主管全国医疗器械不良事件监测工作，省、自治区、直辖市药品监督治理局主管本辖区内的医疗器械不良事件的监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的医疗器械不良事件监测工作。
第四条医疗器械不良事件是指获准上市，并正常使用的合格的医疗器械差不多(或者可能)导致(或者促使)与医疗器械预期使用成效无关的死亡或严峻损害的事件。
第十三条国家药品监督治理局制定、公布和调整医疗器械不良事件重点监测品种名目。
第五条国家爱护报告医疗器械不良事件的单位和个人。
第六条本方法适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位、药品医疗器械不良反应事件监测专业机构、药品监督治理部门和卫生行政部门。
第二章组织机构和职责第七条国家药品监督治理局会同卫生部制定医疗器械不良事件监测的工作方针、政策、规章和治理制度，并监督、组织实施。
第八条受国家药品监督治理局的托付，国家药品医疗器械不良反应事件监测中心机构承办全国医疗器械不良事件监测技术工作，并对省、自治区、直辖市药品医疗器械不良反应事件监测中心机构进行业务指导。
其要紧任务是：(1)承担全国医疗器械不良事件信息的收集、整理和分析评判工作。
(2)承担医疗器械不良事件监测信息网络的建设、运转和爱护工作。
(3)负责全国医疗器械不良事件专家咨询委员会的日常工作。
(4)组织医疗器械不良事件监测方面的教育、宣传和培训工作，编辑、出版全国医疗器械不良事件信息刊物。
(5)组织医疗器械不良事件监测领域的国际交流与合作。
(6)组织医疗器械不良事件监测方法学研究。
(7)承担国家药品监督治理局托付的其他工作。
医疗器械不良事件监测法规要求
•
由药品管理当局批准上市的医疗器械是否就是“绝 对”安全的？
“安全”意味着：对于用械和治疗的人群而言，只是“ 效益大于风险”，且仅是风险评价的“阶段性结论” 。一些发生率较低的长期效应或者已知风险的实 际发生频次或程度，只有在产品投入市场、大量 人群长期使用后才可能被逐渐发现或认识。
国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。
•
医疗器械注册管理办法
第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足 以下条件的，可以免予注册检测： （四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗 器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件； 第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册， 同时满足以下条件的，可以免予注册检测： （四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有 效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现 不良事件；
① 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ② 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ③ 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ④ 妊娠控制。
----《医疗器械监督管理条例》，国务院276号令， 2000年颁布实施
•
医疗器械的管理类别
我国参照美国FDA的分类方式将医疗器械分 为三类：
• 一类：通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械；（低风险）
•
医疗器械注册管理办法
第三十七条 有下列情形之一的医疗器械，不予 重新注册： （二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰 品种的；
•
医疗器械生产企业监督管理办法 第三十九条 县级以上地方（食品）药品监督管 理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内， 建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案 。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许 可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事 件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。 第四十条 县级以上地方（食品）药品监督管理 部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行 为记入生产企业监管档案： （五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良 事件监测制度的；
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因为人为的错误使用导致伤害的器械
医疗器械不良事件
器械故障
可能同时存在（常见三类医疗器械）
人体伤害
（未达到预期治疗效果）
硬件 软件
皮肤系统 呼吸系统 消化系统 生殖系统
（三）产生医疗器械不良事件的主要原因
1、医疗器械上市前研究的局限性
医疗器械产品上市前，由药品监管部门对产品实行注 册审批，对其安全性、有效性进行评价。 ◎物理评价
23
（二）什么是医疗器械不良事件？
是指获准上市（经注册）的质量合格的医疗器械在
正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各
种有害事件。 ---《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）》
24
不 在 监 测 范 围
概 念 辨 析
有质量问题的器械
不合格或未注册的器械 已经过期仍在使用的医疗器械
11
二、数 据 分 享
贵阳市2011-2013年医疗器械不良事件报告数量变化趋势
2013年，贵阳市共上报医疗器械不良事件1729 例，其中市辖区上报651例，10个区（市、县）上 报1078例。相比2012年的996例增长73.59%。
贵阳市2011-2013年严重伤害报告数量对比
贵阳市2013年医疗器械不良事件报告中，严重伤 害报告共202例，相比2012年的113例增长了78.76%。
对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； 妊娠控制。
22
医疗器械的管理类别及常见举例
一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械； （低风险）如：听诊器、橡皮膏、检查手套。
二类：对其安全、有效性应当加以控制的医疗器械；（中度风险）
如：血压计、体温计、助听器、无菌医用手套等。 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险， 对其安全、有效性必须严格控制的医疗器械（高风险）。如： 心脏起搏器、骨科植入器械、一次性使用输液器等。
贵阳市医疗器械不良事件 监测工作培训
贵阳市药品不良反应监测中心
如 何 用 好 器 械 群
器械的QQ群号：205960203
请填好验证身份
解压后
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内容提要
监测现状以及培训目的 数据分享 主动监测
不良事件基本常识
信息采集及报表填写
4
一、医疗器械不良事件监测 现状以及培训目的
21
（一）什么是医疗器械？
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其
他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不 是用药理、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用；使用旨在达到下列预期目的： ① 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
②
③ ④
对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
9
三、医疗器械生产企业、经营企业应当主动报告涉及其 生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害 或死亡的医疗器械不良事件。 四、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。
---《医疗器械不良事件监测和再评价管理办 法（试行）》
培训目的
增强对医疗器械不良事件的常识了解 加强医疗器械不良事件的主动上报意识 提高对器械不良事件的信息采集能力 增进不良反应中心和基层用户的沟通◎化学评价◎生学评价 ◎临床评价27
2、产品的固有风险（风险可接受） ◎设计因素
三、主动监测
主动监测
监测单位主动调查收集报告资料，或者要求下
级科室努力去收集有关的信息，称为主动监测。按
照统一要求对某些品种进行重点监测，努力提高报 告率和报告质量，均属主动监测。
查看产品说明书
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主动监测
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告知和询问患者
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四、医疗器械不良事件 基本常识
医疗器械 医疗器械不良事件 医疗器械不良事件监测
医疗机构和企业的责任
一、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立 医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专 （兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。
二、医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和 使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件， 医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。
编号 产品名称 报告数 构成比 13.17% 5.69% 4.27% 4.27% 3.91% 31.32% 严重报告数
1 2 3 4 5
监护仪 电子加速器 输液泵 注射泵 中频治疗仪 合计
37 16 12 12 11 88
0 2 2 1 5 10
有源医疗器械是相对于无源医疗器械而言的，需要 使用电、气等驱动的器械可称之为有源器械，比如 各类医用电气类器械-X光机、心电监护设备等。
我国的医疗器械不良事件监测系统建设的 远期目标应该是：建立一个具有检测新出现风 险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预 能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器 械不良事件监测系统。
三个阶段依次为框架建设、加强监测能力 、扩大监测范围。
目前全国的医疗器械监测整体处在第二
个阶段，就是加强监测能力阶段，而贵州 的情况实际处于第一阶段到第二阶段的过 渡期。
报告数量排前五位的无源医疗器械
编号 1 2 3 4 5 产品名称 理疗贴 注射器 医用橡皮膏 医用输液贴 留置针 合计 报告数 93 34 33 30 27 217 构成比 10.24% 3.81% 3.70% 3.36% 3.02% 24.13% 严重报告数 2 0 3 0 3 8
无源医疗器械本身不需要驱动源，比如心血管支架、 手术刀、一次性使用注射器等。
贵阳市2013年医疗器械不良事件报告来源情况
在1729例医疗器械不良事件报告中，使用单位 上报1309例，占报告总数的75.71%；经营企业上 报411例，占报告总数的23.77%；生产企业上报9 例，占报告总数的0.52%。来自使用单位的报告 最多，生产企业的报告最少。
报告数量排前五位的有源医疗器械
医疗器械不良事件监测背景 医疗机构和企业的责任 不良事件培训目的
5
中国是医疗器械生产和使用大国，据 不完全统计，目前有3万多种规格的器械 产品在使用。
我国在2002年就开始了医疗器械不良 事件监测试点工作，并于2004年全面展 开。
2012年底，国家药品不良反应监测中 心全年共收到可疑医疗器械不良事件报告 数181255份，报告数年度增长率为49%。