药品分类指导原则

上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则
(不含中药饮片)
前言
为规范本市零售药店药品的分类陈列，提升上海药品流通行业的社会文明形象，推进医药零售业的规范化管理，根据国家食品药品监督管理局和上海市食品药品监督管理局有关零售药店管理、药品分类管理的法规及行政规章，在市药品监管部门指导下，广泛征求药品零售企业及业内专家意见的基础上，特起草《上海市零售药店药品分类与陈列管理指导原则(不含中药饮片)》（以下简称“指导原则”）。

由于中药饮片的陈列管理已有明确的规程和要求，本“指导原则”不作重述。

行业内各零售企业涉及中药饮片陈列管理，应严格执行有关中药饮片陈列以及格斗管理规定。

本指导原则由上海医药商业行业协会提出并解释，由上海中药行业协会、上海市执业药师协会参与研讨和修订。

本指导原则的起草单位有：上海医药商业行业协会，以及上海国大药房连锁有限公司、上海复美益星大药房连锁有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海第一医药连锁有限公司、上海雷允上西区药品零售有限公司等药品零售连锁企业。

本指导原则的附录为规范性附件。

本指导原则起草人：陆国平、何怀卿、柯 琴、陈 惠、周静静、吴 娟、楊 晹、缪秀红、贡国芳、王云萍、张 瑜、杨凌云、朱立波、陆湘萍。

本指导原则于2011年9月首次发布。

1．范围
本指导原则规定了上海市零售药店药品(不含中药饮片)分类与陈列管理的通用原则。

本指导原则适用于药品零售连锁公司下属的直营门店和加盟门店、社会单体药店、超市药柜。

2．规范性引用文件及资料
《药品经营质量管理规范(2000年版）》国药监管局(局令第20号)
《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》国药监管局(局令第10号)
《药品说明书和标签管理规定》国食药监管局(局令第24号）
《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号）
《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》沪食药监流通[2005]783号
《中国药典(2010年版)》
《上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2010年版）》
《中国常用药品集》
国家食品药品监督管理局网站数据库
3．类别定义、标志标识和忠告或警示、提示语
3.1 处方药
必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。

处方药的说明书上印有“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。

3.2 非处方药
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，简称OTC。

非处方药的说明书和包装标签上分别印有椭圆型图案“OTC”标识，标识下方标示“甲类”或“乙类”字样。

若采用彩色图案印刷的，甲类非处方药为红底白字；乙类非处方药为绿底白字。

非处方药的说明书上印有“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语。

3.3 精神药品
精神药品，在临床上主要用于镇静催眠、抗焦虑等症状，应用较为广泛。

精神药品的使用会产生不同程度的药物依赖性，不合理使用或者滥用会产生身体依赖或者精神依赖，国家实行严格的生产、流通以及临床使用控制。

精神药品分为两类，即第一类精神药品和第二类精神药品。

精神药品的说明书和包装标签上印有方形图案的“精神药品”字标识。

若采用彩色图案印刷的，则为绿白相间标识。

3.4 含兴奋剂药品
蛋白同化制剂、肽类激素、麻醉药品、刺激剂(含精神药品)等七大类含有兴奋剂成分的药品，统称为含兴奋剂药品。

含兴奋剂药品的说明书和包装标签上印有“运动员慎用”的提示语。

零售药店销售含兴奋剂药品时，给顾客的销售凭证上必须有“运动员慎用”的提示语。

3.5 外用药品
限于局部外用的药物，不能内服。

外用药品说明书和标签上印有方形图案的“外”字标识。

若采用彩色图案印刷的，则为红底白字。

4．零售药店药品实行按类别相对集中陈列
4.1 零售药店经营的商品实行药品与非药品分区陈列的原则，药品区与非药品区应有明显区分和识别标
志。

4.2 药品区中的药品应根据国家有关规定，按药品分类的管理要求、按适应症或功能主治及给药途径等
进行分类陈列。

4.3 药品实行处方药与非处方药分柜或分橱陈列，并设有统一、规范的处方药与非处方药标识及警示语。

4.4 医保定点药店的医保专区设置和品种的陈列，按上海市医保定点药店管理条例相关规定执行。

5．药品分类陈列的原则
5.1药品的品种根据适应症或功能主治、给药途径等建议分为十八大类。

5.1.1 抗微生物类药；
5.1.2 心脑血管用药；
5.1.3 消化系统用药；
5.1.4 呼吸系统用药；
5.1.5 神经系统用药；
5.1.6 泌尿系统用药；
5.1.7 激素及内分泌类药；
5.1.8 免疫系统用药；
5.1.9 妇科用药；
5.1.10 五官科用药；
5.1.11 解热镇痛类药；
5.1.12 清热解毒类药；
5.1.13 维生素与矿物质类药；
5.1.14 补益类药；
5.1.15 伤骨科用药；
5.1.16 外用药(有外用药品标识）；
5.1.17 第二类精神药品(有精神药品标识）；
5.1.18 综合类药。

5.2 零售药店可结合各自的经营品种，参考本指导原则所述十八大类以及各大类的品类目录（详见附件）
进行分类陈列；凡零售药店经营的品种不在十八大类所附的品类目录中，应依据其药品说明书中药品首项用途的表述，进行类别品种的添加。

6．药品分类陈列的归类原则
6.1 药品分类陈列中具体品种的归类，以十八大类为前提，根据其适应症或功能主治，以及药品说明书
首项用途的表述，实行集中归类以及类别品种的添加。

6.2 多种用途的药物，以说明书首项用途作为分类的依据。

6.3 酶类及生物制品不设专类陈列，以说明书标明适应症或功能主治为依据，分归到相关的各大类中。

6.4 抗寄生虫病药物归入消化系统用药中；
6.5 内服的计划生育药类归入妇科用药中；
6.6 免疫系统用药类：指化学药品的免疫系统药物，中成药归入补益类药中；
6.7 妇科用药类：指妇科用中成药、化学药品等内服药；
6.8 五官科用药类主要指：五官科用药中的中成药、化学药品等内服药品；
6.9 解热镇痛类药指：解热、镇痛、消炎(包括抗痛风药物、非阿片类镇痛药物、伤骨科的止痛药等）；
6.10 综合类包括：抗过敏药物、皮肤科内服药、调节水电解质及酸碱平衡药物、麻醉用药物、营养治
疗药物、抗肿瘤药物、血液系统药物、解毒药物等细分类别，并应按细分类别相对集中陈列。

6.11 凡零售药店所经营的某一大类中品种数小于15个时，可归并入综合类并相对集中陈列；综合类中
同类品种数大于等于15个时，应按细分类别独立集中陈列。

7．药品分类陈列的规程
7.1 零售药店药品分类陈列时，参照本指导原则的分类陈列原则和归类，实行按区域相对集中。

7.2 同一类别的化学药和中成药不必分开陈列，但须相对集中陈列。

7.3 处方药与非处方药应分开陈列；处方药不得采用开架方式陈列。

7.4 第二类精神药品设专柜存放，实行双人双锁存放和管理。

7.5 外用药中的妇科、伤骨科、痔疮、皮肤、五官科等用药，按科别相对集中陈列。

7.6 串味药品根据各企业的品种目录集中陈列，外用串味药和内服串味药可在一个专柜(橱)中上、下分
格陈列。

7.7 拆零药品应实行专柜(区)集中存放。

7.8 需冷藏保存的药品应存放在冰箱内，并按处方药、非处方药、内服、外用等相对集中陈列。

7.9 零售药店在分类陈列药品时，若同一品种因为不同生产厂家出现在药品包装上有些有外用标识有些
无外用标识的特殊情况，则应将该药品放在外用药相对集中陈列。

8. 零售药店分类陈列区域的指示标识
8.1 零售药店药品的陈列柜台和橱窗，应设置有规范的指示标识和忠告语。

8.1.1 区域指示标识和忠告语，原则上一个区域设置一个，为便于顾客的找寻和识别，也可以根据具体
情况适当增设；
8.1.2 区域指示标识和忠告语应设置在相关区域的醒目部位；
8.1.3 区域指示标识为长方形绿底白字的区域名称标志。

8.2 处方药区设有“处方药”指示标识，并在陈列柜台或橱窗上设有忠告语。

8.2.1 处方药的忠告语是“凭医师处方销售、购买和使用”。

8.3 非处方药区须有指南性标识，并在陈列柜台和橱窗上设有忠告语。

8.3.1 非处方药的忠告语是“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；
8.3.2 陈列橱窗和柜台上非处方药指南性标识为椭圆形绿底白字或绿底镂空字“OTC”专有标识。

8.4 非药品区根据上述8.1条款的要求设置相应的区域指示标识。

8.5 橱窗和柜台陈列药品，应有药品分类的类别标识。

9．零售药店药品广告及告示的设置
9.1 零售药店的药品广告必须持有合法的广告批准文号，且在有效期内。

9.2 零售药店的药品广告及告示内容不得违反国家有关法律法规的规定，不得有虚假、低俗的内容。

9.3 店堂内的广告不能妨碍店堂的整体格局，不能影响药柜的设置和药品的陈列。

9.4 零售药店的广告设置应满足通透性要求，店门广告应设置在1.2米以下。

9.5 零售药店设置的公告牌或告示栏等，应整洁、规范，严禁涂鸦；连锁企业应采用统一的样式。