美国、欧盟和中国生物技术药物的比较
谈谈对生物药物未来的认识
谈谈对生物药物未来的认识1.生物技术药物的范围现阶段，从狭义上界定生物技术药物主要是指那些把重组DNA 技术作为核心，把生物体作为原料生产出的用于预防、诊断及治疗的药物[1]。
从广义上界定生物技术药物一般是指采用生物技术生产出的在生物体内存在的天然活性物质[2]。
而定义中的“生物技术”包括目前广泛应用于生物制药领域的基因工程、酶工程、细胞工程、蛋白质工程、微生物发酵工程等技术[3]；“天然活性物质”是指生物技术药物的来源是细菌、植物、昆虫、哺乳动物等各种生物体内的特征细胞产物[4]。
2.国外生物技术药物的发展现状欧洲的生物技术药品市场占据了全球28%的市场份额[5]，目前，欧洲已经有290种蛋白质药物进入临床试验，其中已经批准上市的有29种[6]。
专家预计，在未来的5-10年，欧洲的生物技术产业将对美国、日本形成激烈的市场竞争。
美国的生物技术产业发展已经有多年的历史。
到2010年为止，美国的食品药品监督管理局总共批准了包括激素、细胞因子、重组抗体、酶及其各种长效修饰物等制品在内的110种生物技术药物上市[7]，这些生物技术药物在人类多种疾病的治疗中发挥越来越重要的作用，产生的经济价值不断提高。
截止2011年全世界共有1714项基因治疗临床试验方案得到批准，其中有300余项进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段[8]，基因治疗的范围不断扩展，疾病谱从肿瘤为主迅速发展到其他各种病症，成熟的生物技术药物已进入“井喷”期；以治疗性细胞疫苗技术为代表的体细胞治疗技术已经进入临床使用的成熟期[9]。
各国都致力于生物技术的研发，而这些研发成果超过60%都集中在医药领域[10]。
生物制药领域的干细胞治疗、基因治疗、免疫细胞治疗、诱导性多功能干细胞和细胞再生工程技术等的发展和不断突破都在加速其快速发展，昭示着生物制药领域有着更加美好的发展前景。
目前，世界上生物制药的主流是应用哺乳动物细胞表达系统来生产重组蛋白药物，其市场份额已经超过全世界生物技术药物销售总量的67%[11]。
药物不良反应与用药安全毕业论文
药物不良反应与用药安全毕业论文目录引言 (10)一、研究背景及目的 (10)（一）研究背景 (10)（二）研究目的 (10)二、药物不良反应类型 (11)三、药物不良反应产生原因 (11)（一）药物方面 (11)（二）机体方面 (11)四、研究背景及目的 (12)（一）安全性 (12)（二）有效性 (12)（三）经济性 (13)（四）适当性 (13)结语 (13)参考文献 (14)致谢 (15)引言当今社会，随着科学技术尤其是医药技术的飞速发展，各种新药层出不穷，药瓶数量和种类的不断增多。
用药复杂性越来越高，用药引起的社会问题也越来越多，应避免不合理使用药物，防止不良反应的发生，处方药一定不要不合理使用。
正确选择药物在治疗过程中起着重要作用，要求临床医师在诊断明确的基础上对症下药，要求对药物有全面的了解，特别对药物的不良反应及药物相互作用，长期使用以后或用量较大时，更容易在患者身上出现毒性反应的药物，要全面掌握、充分考虑药物作用的各种因素，制定合理的用药方案。
合理使用药物不仅可以减少、降低药物的不良反应，还能避免药品乃至医药资源的浪费。
本文旨在引导合理用药保障用药安全。
一、研究背景及目的（一）研究背景药品是双刃剑，药品如水，能载舟亦能覆舟，纵观国外药物不良反应发生都是很普遍的。
据报道，WHO评估：中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR 而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。
美国每年约有14万人死于药物的不良反应，为死因的第四位，其中死于不良反应约有20万人，这些数据都是很惊人的。
（二）研究目的为减少不良反应发生，临床医生必须做到对症下药，配伍合理，避免误用、滥用药物。
比如在使用抗生素时，尽量使用首选药物，做到足量、规律、按疗程用药，防止耐药性产生，在联合用药时，必须考虑药物有效性、安全性、适当性、经济性四要素，防止二重感染发生。
二、药物不良反应的类型药品的不良反应包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发效应，特异性遗传素质反应、药物的依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
生物制药的现状与未来展望
生物制药的现状与未来展望生物制药是指利用生物技术制备用于医疗用途的生物大分子药物，如蛋白质药物、肽类药物、疫苗、抗体等。
自20世纪70年代以来，生物制药领域经历了迅猛的发展，成为现代医学的重要组成部分。
本文将探讨生物制药的现状和未来展望。
一、生物制药的现状1.生物制药市场随着生物技术的不断发展和成熟，生物制药市场不断壮大。
据统计，2019年全球生物制药市场规模达3272亿美元，其中，美国和欧盟市场占据了大部分份额。
随着中国生物制药市场的逐渐崛起，未来中国市场将成为世界生物制药市场的重要组成部分。
2.生物制药技术生物制药的制备技术是生物技术的应用之一，主要包括基因工程、蛋白质工程、细胞培养、组织工程等。
这些技术为生物制药的研发和生产提供了强有力的技术支持。
3.生物制药产品生物制药产品主要包括蛋白质药物、疫苗、抗体等。
这些产品在治疗癌症、心血管疾病、神经系统疾病等方面展现了广泛的应用前景，受到临床医生和患者的青睐。
4.生物制药企业生物制药企业是生物制药产业链中的重要组成部分。
全球范围内，拥有生物制药研发和生产能力的企业数量不断增多，其中不乏领先企业如强生、罗氏、默克等。
二、生物制药的未来展望1.个性化治疗未来生物制药领域的发展方向之一是个性化治疗。
随着基因技术和分子诊断技术的不断发展，个性化治疗正逐渐成为现代医学的新趋势。
生物制药将向个性化药物研究和开发领域深入发展，为患者提供更为精准的治疗方案。
2.新型疫苗新型疫苗是生物制药领域的另一重要研究方向。
随着新型病毒和细菌的不断出现，传统疫苗已很难满足人类的免疫需求。
新型疫苗通过使用基因工程技术、毒素抗原、纳米技术等手段，不仅拥有更强大的免疫效果，而且具有更高的安全性和效率。
3.生物仿制药生物仿制药是指仿制已经上市的生物制药产品。
随着生物制药市场的不断扩大，生物仿制药也在不断壮大。
生物仿制药的研发和生产，需要借助高端技术和设备，因此需要具备一定的产业链和创新能力。
生物技术 欧美政策
生物技术在欧美地区受到了广泛的政策和监管。
以下是一些关于生物技术的欧美政策的一般概述：
欧洲：
1. 欧盟生物安全法规：欧盟制定了一系列法规，以确保在欧洲境内开展的生物技术活动的安全性和可持续性。
2. 转基因食品标识法规：欧洲对转基因食品实施严格的标识和追溯要求，消费者有权知道食品是否含有转基因成分。
美国：
1. 联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C）：美国FDA负责监管并批准生物技术产品，包括转基因食品和药物等。
根据该法案，生物技术产品需要进行严格的安全性和有效性评估。
2. 环境保护署（EPA）的生物技术规定：EPA负责监管和管理生物技术相关的农业和环境问题，例如转基因作物的农药使用。
3. 农业部（USDA）的生物技术规定：USDA在农业领域制定政策和监管措施，确保农业生物技术活动的安全性和可行性。
这些政策旨在平衡生物技术的创新和发展与公众健康、环境保护等方面的考虑。
各个国家和地区在生物技术政策上的具体实施可能会有所差异，但都致力于确保生物技术的安全和道德性。
如果您对特定国家或地区的具体政策有更详细的了解需求，建议查阅相关政府部门的官方网站以获取最新和准确的信息。
生物技术的环保法规欧盟美国与中国等国家和地区的相关法规
生物技术的环保法规欧盟美国与中国等国家和地区的相关法规生物技术的环保法规——欧盟、美国与中国等国家和地区的相关法规随着科学技术的不断发展，生物技术在农业、医疗和环保领域发挥着重要作用。
然而，生物技术的快速发展也带来了一系列环境和健康风险。
为了保护公众利益，各国和地区纷纷制定了相关法规以规范和监管生物技术的应用。
本文将重点介绍欧盟、美国与中国等国家和地区在生物技术领域中的环保法规。
一、欧盟的环保法规1. 欧盟对转基因作物的法规欧盟对转基因作物有着严格的法规。
根据2001年通过的欧盟转基因作物法规，任何转基因作物在欧盟境内的销售和种植都需要经过严格审批程序。
该法规要求转基因作物必须符合食品安全和环境保护的标准，且需要进行风险评估和临床试验。
2. 欧盟对化学品注册、评估和授权的法规欧盟采用了REACH法规（Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals）来管理化学品的注册、评估和授权。
该法规要求在欧盟市场上销售的化学品必须进行注册和评估，并根据危险程度进行授权。
此举旨在减少化学品对环境和人类健康的风险。
二、美国的环保法规1. 美国环境保护署（EPA）的监管措施美国环保法规主要由环境保护署（EPA）负责制定和执行。
该机构通过制定标准和规定，保护公众免受有害物质的侵害。
例如，1980年通过的“超基金法案”授权EPA对废弃物处理和清理进行监管和资助，以预防和应对环境污染。
2. 美国转基因食品标签法案美国对转基因食品的监管相对宽松，但在标签信息方面进行了相关规定。
2016年通过的转基因食品标签法案要求食品生产商对含有转基因成分的产品进行明确标注，以保护消费者的知情权。
三、中国的环保法规1. 中国对转基因生物安全的法规中国于2001年通过了《生物安全法》，并于2002年开始实施。
该法规规定了转基因生物的研究、实验、生产和应用的管理措施，强调产品的安全性和风险评估的重要性。
中国、美国、欧洲药典比较
姓名：徐涛学号：14211020462 专业：中药生物技术学《中国药典》、《美国药典》、《欧洲药典》比较1、各国药典概况1.1 历史沿革《中国药典》英文名称Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；简称Ch .P。
1950年4月，成立了第一届中国药典编纂委员会，药典委员会分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8个小组，第一版《中国药典》于1953年由卫生部编印发行。
1957年出版《中国药典》1953年增补本。
1953年药典共收载药品531中，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。
1965年1月26日卫生部颁布《中国药典》1963年版（第二版）发行通知和实施办法。
本版药典收载药品1310种，分一、二部，各有凡例和有关的目录，一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197；二部收载化学药品667种。
此外，一部记载药品的“功能主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。
1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版（第三版），自1980年1月1日起执行。
本版药典共收载药品1925种，其中一部收载中草药材（包括少数民族药材）、中草药提取物、植物油脂以及单味药材制剂等882种，成方制剂（包括少数民族药成方）270种，共1152种；二部收载化学药品、生物制品等773种。
1985年9月出版《中国药典》1985年版（第四版），1986年4月1日起执行。
本版收载药品1489种，其中一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，成方制剂207种，共713种，二部收载化学药品、生物制品等776种。
1990年12月3日卫生部颁布《中国药典》1990年版（第五版），自1991年7月1日起执行。
1990年版的第一、第二增补本先后于1992、1993年出版，英文版于1993年7月出版。
国内外医药健康产业发展现状及对我国的启示
对于未来生物医药产业的发展，我们可以得到以下启示：一是要加大核心技术 的研发投入，提高企业的创新能力；二是要优化政策环境，加大政府支持力度， 落实税收优惠政策等；三是要积极应对市场变化和竞争压力，加强企业间合作， 推动产业发展。
总之，生物医药产业作为战略性新兴产业，具有巨大的发展潜力。在核心技术、 政策环境和市场前景等方面取得突破和进步，将有助于推动生物医药产业的持 续发展，为人类健康事业做出更大的贡献。
3、推动产学研合作：我国应加强产学研合作，促进高校、科研机构和企业之 间的交流与合作，实现资源共享和优势互补。通过产学研合作，可以加速科技 成果的转化和应用，提高产业的创新能力。
4、培养高素质人才：医药健康产业的发展离不开高素质的人才队伍。我国应 加强人才培养和引进工作，提高从业人员的专业素质和技术水平。同时，要建 立健全人才激励机制，吸引更多优秀人才投身于医药健康产业的发展。
4.竞争格局
中国生物医药市场的竞争格局日益明朗，国内企业间的竞争加剧。然而，随着 国内企业技术水平的提高和产品质量的提升，国产药品在市场上逐渐取得优势。 例如，在某些治疗领域，国产创新药物已经具备与进口药物相媲美的疗效和安 全性，但价格更为亲民，更受市场青睐。
5.发展趋势
未来几年，中国生物医药产业将迎来新的发展机遇。一方面，随着国内新药研 发实力的提升，将有更多国产创新药物进入市场，满足患者多样化的需求。另 一方面，国家医保局表示将进一步扩大集采范围，推动各省开展省级或参加省 际联盟耗材集采。这一政策将有利于降低人民群众的医疗负担，同时也将进一 步推动生物医药产业的创新发展。
一、国内外生物医药产业发展现 状
近年来，国内外生物医药产业均呈现出快速发展的趋势。从市场规模来看，全 球生物医药产业规模持续扩大，预计未来几年将保持每年10%以上的增速。在 中国，生物医药产业也已经成为“十三五”规划中的战略性新兴产业，政府加 大投入力度，推动产业发展。
药物毒理学生物药物安全性评价
佐剂
佐剂：非特异性免疫增强剂，可以增加抗原在体 内的潴留时间、增强机体对抗原的处理和提呈能 力或刺激淋巴细胞增殖分化，从而增强了机体对 抗原的免疫应答或引导特异的免疫反应。
使用佐剂的疫苗需在长期毒性试验、免疫原性试 验和保护力试验中设立模拟疫苗对照组。
疫苗类非临床安全研究注意问题
选择相关种属的动物，动物或模型对表达的基因 产物和基因转运系统的生物反应要与在人体上期 望出现的反应相关。 4. 给药途径：采用临床拟给药途径或类似于临床的 给药途径。
基因类药物非临床安全性评价
5.剂量选择：设置多个剂量组，包括从无明显毒性 反应到明显毒性反应剂量；设置阴性对照组；动 物种属间剂量的换算可根据体表面积和体重。
时间: 2009-08-24 来源: 医药经济报
生物技术药物的发展现状
国外：
美国，生物技术产 业化，在世界上处于领 先地位。哺乳动物细胞 成为生物技术药物最重 要的表达或生产系统。
欧盟国家，生物技 术工业紧跟美国，处于 蓬勃发展的开始阶段。
其它国家 20%
欧盟 22%
美国 (北美)
58%
生物技术药物的发展现状
毒性实验前要完成免疫原性研究，确定相关 动物和免疫程序
考虑相关动物、免疫途径、剂量、暴露的频 率和时程、终点评价的时间
重点考虑免疫毒性，根据疫苗的特性确定免 疫学指标。
疫苗类非临床安全评价注意问题
• 一般不对剂量反应关系进行评价，但在前期 实验中要确定在动物中引起最高抗体反应的 剂量，尽可能选用临床拟用最高剂量。如果 注射的总体积受到限制，可以采用多点注射 的方式。
生物/基因类药物安全性评价
主讲人：
生物技术药物的定义
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行业信息[石油化工]美国、欧盟和中国生物技术药物的比较05 25 2005 10:34AM美国、欧盟和中国生物技术药物的比较胡显文1** 陈惠鹏1 汤仲明2 马清钧1(1. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100071； 2. 军事医学科学院生物工程研究所，北京，100850)美国、欧盟和中国的药管部门每年批准的药物中有很大一部分是已上市药物的新适应症，有一部分是不同公司生产的相同产品，许多相同药物重复计算，造成了统计上的很多混淆，使人误认为现在已批准上市的生物技术药物有几百种，而实际上只有不到100种，即人们想象的生物技术药物数量要远高于实际的数量。
本文按照以下原则合并归纳生物技术药物，试图全面、准确、科学地统计欧美和中国已批准上市的生物技术药物，以期令人对生物制药有一个详尽准确的了解：（1）本文归纳的生物技术药物是文献定义的狭义生物制药产品，即基因工程产品、抗体工程产品或细胞工程产品，如用大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞表达的重组蛋白、用杂交瘤技术生产的治疗性抗体、用细胞培养技术制备的组织工程产品等，但不包括用细胞培养方法生产的减毒或灭毒疫苗。
（2）本文的生物技术药物不包括从血液、尿液或组织中提取的生物活性物质，如人血清白蛋白Albutein 、血源性凝血因子Alphanate (Factor VIII)、AlphaNine（Factor IX）、血源性CMV特异性免疫球蛋白CytoGam、血源性乙肝免疫球蛋白Nabi-HB、AVENTIS公司生产的链激酶Streptase®（非基因重组产物）等生物制品，也不包括FDA定义的New Biotech Drug中可引起细胞凋亡的物质，如三氧化砷注射液（Trisenox）、硝酸镓注射液（Ganite）等无机盐、Fuzeon等化学合成多肽，小分子有机物质Gleevec、Hepsera、Leustatin等。
（3）由于目前全球只有一种反义寡核苷酸药Vitravene，并且它是化学合成药物，不在本文统计范畴。
（4）用同一系统表达的蛋白质序列完全一致的产品视为一种产品，如用E coli.表达的有8个品牌的生长激素产品BioTropin、GenoTropin、Humatrope、Norditropin、Nutropin Depot等，用CHO表达的2个品牌的EPO- 产品Epogen、Procrit等，统计时当作一种产品。
（5）用不同细胞或细菌表达的同一产品视为不同产品，如生长激素，有的用E coli.表达如BioTropin，有的用小鼠C127细胞表达如Saizen；又如胰岛素，有的用E coli.表达如Humulin，有的用Yeast表达如Novolin；再如凝血因子VIII，有用CHO表达的ReFacto，有用BHK表达的Helixate。
（6）突变体视为不同产品，如胰岛素突变体Humulog、Lantus、NovoLog等；又如EPO产品Epogen和EPO突变体产品 Aranesp。
（7）剂型的改变、添加其他成分或化学修饰都视为一种产品。
如Novo Nordisk公司生产的速效、中效、长效、混合胰岛素系列产品Novolin、Novolin L、Novolin N、Novolin R、Novolin 70/30等，都是剂型的改变以改变胰岛素的生物吸收和药代动力学。
又如干扰素a2b 的产品为Intron A，而在Intron A 中加入病毒唑就成为Rebetron，这两种产品都视为干扰素a2b一种生物技术药物；再如许多PEG修饰的药物如PEG-Intron（PEG化干扰素a2b），都与未修饰的产品归为一种产品。
本文所列的生物技术药物，几乎涵盖了所有美国、欧盟和中国的批准上市的生物技术药物，主要资料来源为美国食品药品管理局(FDA，)、美国制药协会()、美国生物技术产业协会()、欧盟医药管理局(EMEA, www.emea.eu.int)，以及每个生产厂商的网站及产品说明书，并且参考了文献。
1 美国FDA批准的生物技术药物表1为截止到2004年2月美国FDA批准的所有狭义的生物技术药物。
美国拥有全球最发达的生物制药产业，无论在生物技术药物的研究、开发与生产，还是生物技术药物的种类和数量，或是生物技术药物的市场和临床使用等方面，都遥遥领先于其他国家，用“美国的生物制药就是全球生物制药的全部”来形容并不过分，因为绝大多数生物技术药物都是美国FDA批准上市后，而后再在其他国家获准上市，只有极少部分生物技术药物在其他国家获准上市而在美国没有上市，如欧盟批准的TNF- 、中国批准的EGF、p53基因重组腺病毒注射液等，这些药物并非美国没有能力生产，相反它们都是美国最先制备并最先进行临床试验的，只是美国FDA对药物的安全性和有效性评价极为严格，这些药物或多或少存在某些问题而还未能通过FDA评审。
美国生物技术药物的总体概况有：（1）大肠杆菌表达的基因重组生物技术药物有18种，分别是甲状旁腺激素(1-34)、利尿钠肽、胰岛素及其两种突变体、生长激素、干扰素 、 和 ，G-CSF、白介素-1Ra、白介素-2、白介素-11、rPA、白喉毒素-IL 2融合蛋白、OspA脂蛋白等。
这些产品都是结构相对简单、分子量较小的蛋白质，主要为细胞因子类药物，并且FDA在2000年1月-2004年2月只批准了4种大肠杆菌表达的产品，并且都是多肽类、分子量为几kD的产品，表明细胞因子类药物的开发空间越来越小，而且E coli.表达系统的应用空间也极其有限。
（2）酵母表达的基因重组生物技术药物有8种，分别是：尿酸水解酶rasburicase、胰高血糖素GlucaGen、GM-CSF、血小板衍生生长因子(rhPDGF-BB)、乙肝疫苗(小S)、胰岛素Novolin及其突变体NovoLog、水蛭素等。
由于酵母表达系统是一种真核表达系统，其表达的蛋白质可以正确折叠，表达的蛋白相对E coli.表达系统分子量较大、结构较复杂。
不过，虽然酵母表达系统表达的蛋白有糖基化修饰，但是糖链结构和组成与天然糖蛋白相差甚远，对于糖链极大影响生物活性的蛋白质如EPO、治疗性抗体等，仍无法用酵母表达系统表达。
（3）哺乳动物细胞表达或生产的生物技术药物有53种，其中激素类有5种，分别是人生长激素、促滤泡素- 、促滤泡素- 、人绒膜促性腺激素、促甲状腺素。
酶有7种，分别是组织型纤溶酶原激活剂（tPA）、尿激酶（urokinase）、粘多糖- -L-艾杜糖醛酸水解酶（laronidase）、葡糖脑苷脂酶（Imiglucerase）、半乳糖苷酶- （Algasidase beta）、DNA酶（dornase alfa）、t-PA突变体TNK-tPA等。
细胞因子有7种，分别是干扰素 -N3、干扰素 -n1、干扰素 -1a、EPO- 和EPO- 突变体Aranesp、骨形成蛋白2(rhBMP-2)和骨形成蛋白7(rhBMP-7)。
凝血因子有5种，分别是凝血因子VIIa (NovoSeven、BHK表达)、凝血因子VIII (Helixate, BHK表达), 凝血因子VIII (Recombinate rAHF, CHO表达)、缺失B链的凝血因子VIII (ReFacto，CHO表达)，以及凝血因子IX (BeneFix , CHO表达)。
治疗性抗体有17种，分别是Avastin、Bexxar、Campath、Erbitux、Herceptin、Humira、Mylotarg、Orthoclone OKT3、Raptiva、Remicade、ReoPro、Rituxan、Simulect、Synagis、Xolair、Zenapax和Zevalin。
有5种体内诊断用抗体CEA-Scan、MyoScint、OncoScint、ProstaScint、Verluma。
其他基因重组生物技术药物还有两种受体-Fc融合蛋白（Amevive、Enbrel）和活化蛋白C（Xigris）。
组织工程产品有4种，其中三种是组织工程皮肤Apligraf、Dermagraft和OrCel，一种为组织工程软骨Carticel。
哺乳动物细胞已成为生物技术药物最重要的表达或生产系统，这种局面仍将持续并且其所占比例有逐年扩大趋势。
FDA在2000年以后批准的创新生物技术药物，用酵母表达的有2种，用大肠杆菌表达的产品只有4种，而通过动物细胞培养生产的生物技术产品则有22种，除了两种组织工程产品外，其余都是蛋白类产品，这些蛋白都是分子量大、二硫键多、空间结构复杂的糖蛋白，只有使用CHO等哺乳动物细胞表达系统，这些蛋白的生产才成为可能。
从2000年以后FDA批准的生物技术药物来看，哺乳动物细胞表达系统更受到FDA和各大制药公司的重视。
而美国之所以在生物制药领域遥遥领先，最主要的原因就是其哺乳动物细胞表达和生产的产品是其生物制药的主力军，我国生物制药与欧美国家的主要差距就是哺乳动物细胞表达的产品寥寥无几。
到2004年2月，美国FDA批准的生物技术药物共79种，除去4种组织工程产品、3种治疗性鼠源单抗、5种体内诊断用单抗成像剂、3种由动物细胞培养生产的非基因重组蛋白药物（即尿激酶是人胎肾细胞培养产物、干扰素 -N3和干扰素 -n1是人白细胞和成淋巴细胞培养产物），美国FDA批准的基因重组蛋白质药物为64种。
如果将氨基酸序列相同的产品视为一种产品，即E coli.和Yeast表达胰岛素、E coli.和哺乳动物细胞表达的生长因子、BHK细胞和CHO细胞表达的凝血因子VIII、E coli.和CHO细胞表达的干扰素- 等合并，那么，FDA批准的基因重组生物技术药物只有60种，当然，由于蛋白质复性等限制，表达相同蛋白，哺乳动物细胞表达的产品比活性往往高于E coli.表达的产品，如干扰素- ，哺乳动物细胞CHO细胞表达的产品AVONEX®的比活为2.0 108IU/mg，而E coli.表达的产品Betaseron®的比活为3.2 107IU/mg。
表1 至2004年2月美国FDA批准的生物技术药物产品商品名公司首次批准时间适应证大肠杆菌表达得产品（produced by E coli.）多肽（Polypeptides）:Teriparatide，甲状旁腺激素1-34 FORTEO Eli Lilly 2002.11 骨质疏松Nesiritide，利尿钠肽，hBNP Natrecor Scios 2001.8 充血性心力衰竭激素（Hormones）:human somatropin人生长激素BioTropinGenoTropinHumatropeNorditropinNutropin DepotNutropin AQProtropinSOMAVERT(PEG化) Biotech GeneralPharmaciaEli LillyNovo NordiskGenentechGenentechGenentechNektar/ Pfizer 1995.51995.81996.81995.51999.121993.111985.102003.3 矮小症肢端肥大症human insulin，胰岛素 Humulin Eli Lilly 1982.10 糖尿病insulin lispro，胰岛素突变体 HumalogHumalog Mix75/25 Eli LillyEli Lilly 1996.61996.6 糖尿病糖尿病insulin glargine，胰岛素突变体 Lantus Aventis 2000.4 糖尿病酶（Enzymes）:Reteplase，t-PA突变体 Retavase Centocor 1996.10 急性心梗细胞因子（Cytokines）:rhG-CSF，粒细胞集落刺激因子 NeupogenNeulasta (PEG化) AmgenAmgen 1991.22002.1 白细胞减少rh IL-1Ra，IL-1拮抗剂 Kineret Amgen 2001.11 类风湿关节炎Interleukin eleven, IL-11 Neumega Wyeth 1997.11 血小板减少Interleukin two, IL-2 Proleukin Chiron 1992.5 肾瘤、黑色素瘤interferon alfacon-1 Infergen InterMune/ Amgen 1997.10 丙肝interferon -2a，干扰素 -2a Roferon-APegasys (PEG化) Hoffmann-La RocheRoche/Nektar 1986.62002.10 乙肝、丙肝、白血病、Kaposi‘s肉瘤等Interferon -2b，干扰素 -2b Intron APEG-Intron (PEG化)Rebetron(联合病毒唑) Schering-PloughEnzon /Schering-PloughSchering-Plough 1986.62001.81998.6 乙肝、丙肝、非甲非乙型肝炎、白血病、Kaposi‘s肉瘤等Interferon -1b，干扰素 -1b Betaseron Berlex /Chiron 1993.8 多发性硬皮病interferon -1b，干扰素 -1b Actimmune InterMune 1990.12 慢性肉芽肿病；重度恶性骨骼石化症疫苗（Vaccine）:OspA lipoprotein，OspA脂蛋白 LYMErix GlaxoSmithKline 1998.12 预防莱姆病其他:denileukin diftitox,白喉毒素-IL 2融合蛋白 Ontak Ligand Pharmaceuticals 1999.2 T细胞淋巴瘤酵母表达的产品（Produced by Yeast）多肽（Polypeptides）:Glucagon(胰高血糖素) GlucaGen Novo Nordisk 1998.6低血糖症激素（Hormones）:human insulin，胰岛素 NovolinNovolin LNovolin NNovolin RNovolin 70/30Velosulin Novo NordiskNovo NordiskNovo NordiskNovo NordiskNovo NordiskNovo Nordisk 1982.101991.61991.71991.61991.61999.7 糖尿病insulin aspart，胰岛素突变体 NovoLog Novo Nordisk 2000.5 糖尿病酶（Enzymes）:Rasburicase，尿酸降解酶 Elitek Sanofi-Synthelabo 2002.7 血浆尿酸症细胞因子（Cytokines）:rhGM-SCF Leukine(sargarmostim) Berlex Laboratories 1991.3 自体骨髓移植；急性髓性白血病化疗引起的白细胞中毒rhPDGF-BB，血小板衍生生长因子 Regranex Gel(gel becaplermin) Chiron 1997.12 糖尿病足溃疡疫苗（Vaccine）:hepatitis B vaccine，乙肝疫苗 Engerix-BRecombivax-HB GlaxoSmithKlineMerck 1989.91986.7 预防乙肝其他:Lepirudin，水蛭素 Refludan Berlex Laboratories 1998.3 抗凝哺乳动物细胞表达的产品（括号中为宿主细胞）激素（Hormones）:human somatropin，人生长激素 Saizen (Mouse C127)Zorbtive(Mouse C127) Serono S.A.Serono S.A. 1996.101996.8 矮小症follitropin beta，促滤泡素- Follistim (CHO) Akzo Nobel 1997.9 不孕症follitropin alfa，促滤泡素- Gonal-F（CHO） Serono S.A. 1998.9 不孕症human chorionic gonadotropin，人绒膜促性腺激素 Ovidrel Serono S.A. 2000.9 不孕症thyrotropin alfa，促甲状腺素 Thyrogen (CHO) Genzyme 1998.12 血清甲状腺球蛋白测试酶（Enzymes）:alteplase, tPA Activase (CHO) Genentech 1987.11 急性心梗；肺栓塞，急性脑中风urokinase，尿激酶 Abbokinase(胎肾细胞培养) Abbott 2002.10 肺栓塞Laronidase，粘多糖- -L-艾杜糖醛酸水解酶 Aldurazyme (CHO) Genzyme 2003.4 粘多糖贮积病Imiglucerase，葡糖脑苷脂酶 Cerezyme (CHO) Genzyme 1994.5 Gaucher‘s病Algasidase beta，半乳糖苷酶- Fabrazyme (CHO) Genzyme 2003.4 Fabry‘s病dornase alfa，DNA酶 Pulmozyme (CHO) Genentech 1993.12 囊性纤维化Tenecteplase，t-PA突变体 TNKase (CHO) Genentech 2000.6 急性心梗凝血因子（Blood clotting factors）:coagulation factor VIIa NovoSeven (BHK) Novo Nordisk 1999.3 血友病 A 或 Bcoagulation factor IX BeneFix (CHO) Wyeth 1997.2 血友病Bantihemophilic factor VIII Bioclate Aventis Behring 1993.12 血友病Aantihemophilic factor VIII Helixate (BHK)Kogenate FS (BHK) Aventis BehringBayer 1994.21989.9 血友病Aantihemophilic factor VIII Recombinate rAHF (CHO) Baxter Healthcare 1992.2 血友病AFactor VIII（无B链） ReFacto (CHO) Wyeth 2000.3 血友病A细胞因子（Cytokines）:interferon -N3，干扰素 -N3 Alferon(人白细胞培养诱导) Interferon Sciences 1989.10 生殖器疱疹interferon -n1，干扰素 -n1 Wellferon (人成淋巴细胞培养与诱导) GlaxoSmithKline 1999.3 丙肝Interferon -1a，干扰素 -1a Avonex (CHO)Rebif (CHO) Biogen/ IdecSerono S.A./ Pfizer 1996.52002.3 多发性硬皮病darbepoetin alfa，EPO突变体 Aranesp (CHO) Amgen 2001.9 肾性贫血epoietin alfa，EPO促红细胞生成素 Epogen (CHO)Procrit AmgenOrtho Biotech 1989.61990.12 肾性贫血rh Bone morphogenetic protein-2, rhBMP-2 INFUSE Bone Graft /LT-CAGE (CHO)Wyeth and Medtronic Sofamor Danek 2002.7 脊骨退行性病变的脊骨融合rh Osteogenic protein 1, BMP-7 Osigraft(CHO) Stryker 2001.8 胫骨骨折治疗性抗体（Therapeutical Monoclonal Antibodies）:Bevacizumab (anti-EGFR) Avastin (人源化，CHO) Genentech 2004.2 转移性结肠癌或直肠癌I-131 Tositumomab (Anti-CD20) Bexxar (鼠源，杂交瘤) Corixa Corp. and GlaxoSmithKline 2003.6 non-Hodgkin‘s淋巴瘤Alemtuzumab (anti-CD52) Campath (人源化，CHO)Ilex Oncology/ Millennium Pharmaceuticals/ Berlex Laboratories 2001.5 B-细胞慢性淋巴细胞白血病Cetuximab (anti-EGFR) Erbitux (嵌合，鼠骨髓瘤) ImClone/ BMS 2004.2 转移性结肠癌或直肠癌Trastuzumab (antiHER-2) Herceptin (人源化，CHO) Genentech 1998.9 转移性乳腺癌Adalimumab (anti-TNF ) Humira (人源) CAT/ Abbott 2002.12 重度类风湿关节炎Gemtuzumab ozogamicin (Anti-CD33) Mylotarg (人源化，NS0) Celltech / Wyeth 2000.5 CD33+急性髓性白血病Muromomab-CD3 (anti-CD3) Orthoclone OKT3(鼠源，杂交瘤) Ortho Biotech 1986.6 肾移植急性排斥Efalizumab (anti-CD11a) Raptiva (人源化，CHO) Xoma/ Genentech 2003.10 慢性中重度银屑病Infliximab(anti-TNF )) Remicade(嵌合，NS0) Centocor 1998.8 Crohn‘s病；类风湿关节炎Abciximab(Anti-GPIIb/IIIa) ReoPro(嵌合，NS0) Centocor 1994.12 抗凝Rituximab (Anti-CD20) Rituxan (嵌合，CHO) IDEC/ Genentech 1997.11 CD20+ B细胞non-Hodgkin ‘s淋巴瘤Basiliximab (Anti-CD25) Simulect (嵌合，鼠骨髓瘤) Novartis 1998.5 肾移植急性排斥Palivizumab(Anti-F protein of RSV) Synagis (人源化，NS0) MedImmune 1998.6 防治小儿下呼吸道合胞病毒感染Omalizumab (Anti-IgE) Xolair (人源化，CHO) Genentech/ Tanox/ Novartis 2003.6 中重度持续性哮喘Daclizumab (Anti-CD25) Zenapax (人源化，CHO) Hoffmann-La Roche 1997.12 肾移植急性排斥Ibritumomab tiuxetan (Anti-CD20) Zevalin (鼠源，杂交瘤) IDEC 2002.2 B细胞non-Hodgkin‘s淋巴瘤体内诊断用鼠源单抗成像剂（Imaging agents of murine monoclonal antibodies）Technetium-99 acritumomab,Anti-CEA CEA-Scan Immunomedics 1996.6 转移性直肠结肠癌成像Indium-111 Imciromab pentetate,Anti-human cardiac myosin MyoScintnot on market Centocor 1996.5 心肌梗死成像Technetium-99 Nofetumomab,Anti-carcinoma-associated antigen Verlumanot on market Boehringer Ingelheim/NeoRx 1996.8 小细胞肺癌成像Indium-111 Capromab pendetide, Anti-PSMA, a tumor surface antigen ProstaScintCytogen 1996.10 前列腺癌成像Indium-111 satumomab pendetide, Anti-TAG-72, a tumor-associated glycoproteinOncoScint CR/OVnot on market Cytogen 1992.12 结肠直肠、卵巢癌成像cell/tissue therapy (tissue engineering products):Living human skin substitute，组织工程皮肤 Apligraf Organogenesis/ Novartis 1998.5 胫静脉溃疡；糖尿病足部溃疡autologous cultured chondrocytes，组织工程软骨 Carticel Genzyme 1997.8 重建受损膝盖关节软骨human dermal substitute，正在工程皮肤 DermagraftAdvanced Tissue Sciences Inc./Smith & Nephew plc 2001.9 糖尿病足部溃疡composite cultured skin，组织工程皮肤 OrCel Ortec International 2001.2 烧伤Others:Alefacept，LFA3-Fc融合蛋白 Amevive (CHO) Biogen/Idec 2003.1 中重度银屑病Etanercept，TNFR-Fc融合蛋白 ENBREL (CHO) Amgen/Wyeth 1998.11 中重度类风湿关节炎；银屑病Drotrecogin alfa，活化蛋白C Xigris (CHO) Eli Lilly 2001.11 脓毒症2 欧盟批准的生物技术药物生物技术药物的市场份额基本代表了某个地区生物制药发展的水平。