欧盟药品局组织机构图
欧盟药品GMP指南
国外药品检查资料汇编GUOW AI Y AOPIN JIANCHA ZILAO HUIBIAN欧盟药品GMP指南OUMENG YAOPINGMP ZHINAN国家食品药品监督管理局药品认证管理中心中国医药科技出版社目录第一部分欧盟药品管理概述 (1)第二部分欧盟GMP基本要求 (33)引言 (35)基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范 (37)基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范 (64)第三部分欧盟GMP附录 (103)欧盟GMP附录l无菌药品的生产 (105)欧盟GMP附录2人用生物制品的生产 (119)欧盟GMP附录3放射性药品生产 (126)欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产 (130)欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产 (134)欧盟GMP附录6医用气体生产 (143)欧盟GMP附录7草药制剂的生产 (152)欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样 (156)欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产 (160)欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产 (163)欧盟GMP附录ll计算机系统 (166)欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用 (170)欧盟GMP附录13临床试验用药的生产 (177)欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产 (191)欧盟GMP附录15确认和验证...............................................................(19r7) 欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品 (206)欧盟GMP附录17参数放行 (215)欧盟GMP附录19对照样品和留样 (219)欧盟GMP附录20质量风险管理 (224)欧盟GMP术语 (241)第一部分欧盟药品管理概述目录一、欧盟概况 (4)1．欧盟简史 (4)2．体制 (4)3．机构名称 (5)二、欧盟制药业及其产业政策 (6)1．欧洲企业理事总会目标及产业政策 (6)2．制药行业分管机构的目标和使命 (8)三、药品的审评及检查 (9)1．欧洲药品管理局的机构及廉政措施 (9)2．欧洲药品管理局的职能 (11)3．欧盟药事法规 (12)4．产品放行责任人 (15)5．药品审评程序 (17)(1)集中审评程序 (17)(2)互认程序 (20)(3)分散审评程序 (22)6．GXP检查 (22)7．GXP检查问答 (26)四、《欧洲药典》及欧洲药品质量理事会 (27)1．《欧洲药典》 (27)2．欧洲药品质量理事会 (28)3．《欧洲药典》适用性认证 (29)五、药品信息一药品说明书、标签和广告 (29)六、药品安全的持续监控 (30)附录 (32)一、欧盟概况1．欧盟简史二次大战以后，欧洲国家实现团结一致的强烈愿望，以及使欧洲子孙后代有一个和平和稳定的经济发展环境的共同目标，最终导致了欧洲经济共同体机构的产生和演变。
欧洲药品管理简介-DH
QP-定义
• Qualified Person (Q.P.) 药品放行责任人
– the person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC – 法令2001/83/EC第48条和法令2001/82/EC第52条所定义的人员
EMEA构成
EMEA
管理委员会
CPMP
CVMP COMP CHMP
执行理事
秘书处
CPMP=人用药；CVMP=兽药；COMP=罕用药； CHMP=植物药
EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use COMP：Committee on Orphan Medicinal Products HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products 欧洲药品管理局 （1995开始工作） 人用药品委员会 兽药委员会 罕用药品委员会 （ 2001年成立） 植物药品委员会 （2004年成立）
文件管理及 出版 会议及培训 管理 项目管理 信息技术
行政办公室
兽药批准程序 兽药安全
人事及预算 基础服务 财务
检查
EMEA秘书处
执行理事
财务部
管理部
管理 事务
批准前 评价， 人用药
批准后 评价， 人用药
兽药 管理 与检查
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局(EDQM)介绍
欧洲药品评价局EMEA和欧洲药品质量管理局（EDQM）介绍一九九四年经欧共体与欧洲议会协商后，以设在法国的欧洲药典委员会秘书处为基础成立了欧洲药品质量管理局(EDQM)。
相对于设在英国伦敦主要负责对新药和新生物制品审评的欧洲药品审评委员会(EMEA)，EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理，其主要监管手段是对产品的Certification of Suitability和对通过欧洲各国家官方药品检验所（OMCL）之间的欧洲网络系统来对药品的市场监督。
EMEA （European Medicines uation Agency）翻译为欧洲药品评价局，其机构正在改革变化中，首先，EMEA将从现有的“欧洲药品评价局(European Medicines uation Agency，EMEA) 更名为“欧洲药品局(European Medicines Agency，EMA)“。
欧洲药品质量理事会EDQM （European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药管机构，欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来，它有很多职能，具体职能如下：1、欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持2、负责欧洲药典及相关产品的出版与发行3、负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售4、负责对欧洲药典各论的适用性认证5、负责构建欧洲官方药品检验实验室网络，承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。
EMEA和EDQM之间的关系？欧洲药品评价局EMEA(European Agency for the uation of Medicinal Products)是欧洲官方药管机构之一，它有很多职能，其中很重要的一点就是负责药品（制剂）上市核准程序；而欧洲药品质量理事会EDQM（European Directorate for the Quality of Medicines）作为另一重要欧洲官方药事管理机构，它有很多职能，如：建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用，制备标准品CRS，执行COS程序最终颁发COS证书等等。
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）
【EDQM】欧盟药品注册流程（下）接上第三部分⼀些问题的回答Q1. 我们查的资料中发现欧盟的制剂注册⼤概有四种审批程序，分别是集中审批程序（CP）、⾮集中审批程序（DCP）、成员国互认程序（MRP）和单⼀成员国审批程序（MAP）。
有的把MRP归到DCP中，有些资料⼜单独列出，并且我们在查询价格的时候也发现MRP与DCP的价格不同。
DCP的审批费⽤要稍微贵些。
所以想问问⼤家，“成员国互认程序（MRP）”和“⾮集中审批程序（DCP）”在实际操作中有什么区别，该怎么选择使⽤什么程序呢？其次我看到国内有些企业是⾛MAP程序上市，不知道这样意图何在呢？A1.CP对于⼀般的药品是不符合申报资格的，应该不在你的申报范围内。
剩下就是DCP， MRP， MAP。
DCP是近年来⽐较普遍的申报形式，如果之前产品没有在任何EU国家上市，只能⾛此程序，除⾮你想单⼀国家申报MAP； MRP必须有在⼀个国家已经批准的药品，才能⽤这个程序。
Q2. 如果⾛MRP和DCP这两种程序的任意⼀种，选择的参照国不同，那价格会不同吗？除集中审批意外，其他审批⽅式的定价是欧盟统⼀定价吗？因为我⽬前只找到了奥地利官⽅发布的价格表，还没看到其他国家发布类似的表单，⽽EMA则只发布了集中审批价格表（这点可以理解）A2. 你只能⾛DCP或national approval，关于费⽤建议你看⼀下Q3. 其实我们这个说起来按照⽼的化药注册标准是四类新药，并不是完全的仿制药，但是国内四类新药的情况在欧盟是当作仿制药来看待吗？与仿制药相⽐，国内的四类新药在欧盟申报材料上需要有哪些增加呢？A3.这个问题你混淆了，如何分类要按所在国的上市情况⽽定，跟中国分类没有直接关系。
第四部分欧盟主要成员国药品审批组织机构及职能 5.1 欧盟概况欧洲联盟（简称欧盟，EU）是由欧洲共同体（EEC）发展⽽来的，是⼀个集政治实体和经济实体于⼀⾝、在世界上具有重要影响的区域⼀体化组织。
欧洲药品管理简介-DH
EMEA相关管理机构
EMEA：The European Medicines Agency
CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use
CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
EDQM
EDQM = European Directorate for the Quality of Medicines Council of Europe (Strasbourg) 欧洲药品质量理事会 理事会位于法国斯拉斯堡市
EDQM-图
欧洲药品 质量理事会
35个成员，包括欧盟、16个观察员（4个欧洲+阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、 马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。WHO也是观察员。）
品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件下，对以 下各项负责（参见第52条）： (a) 如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检查 均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规定。 (b) 如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国完 成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析，以及 为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或检查。
Project management
Information technology
Personnel and budget Infrastruture services Accounting
欧洲药品管理局下属机构
常务理事 EMEA 总人数：约 470人
综合质量管理 及审计
常务支持部 法律处
人用药品 人用药品注册
ICH 成员和观察员
意大利药品价格规制及启示
意大利药品价格规制及启示对意大利的医疗卫生服务体系进行了简单介绍，然后从机构设置、药品分类、定价方法、药品报销政策的角度，对意大利的药品定价与报销政策进行了分析研究。
根据对意大利的药品价格规制情况分析，提出对我国的借鉴之处。
标签：意大利；药品价格；协商定价；药品报销2015年5月5日，国家发展改革委等7部门联合印发了《推进药品价格改革的意见》的通知，提出改革现行的药品价格管理办法，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制。
值我国不断深化医药卫生体制改革之际，探索并借鉴其他国家的药品价格形成机制，有助于帮助我们更加理性和客观的认识我国的药品价格改革形势。
1 意大利医疗卫生服务体系简介意大利国家医疗卫生服务体系（National Health Services，NHS）成立于1978年，旨在全国范围内实行统一的卫生资源分配以及全面的医疗卫生服务。
它是仅次于英国的在医疗卫生服务体系中实行统一原则的欧洲国家。
其医疗体系的特点主要是从解决卫生服务的提供来入手，建立国民医疗卫生保障体系，由医疗卫生服务机构低价甚至免费向居民提供医疗服务，以实现医疗服务的全民覆盖。
意大利的医疗卫生服务体系分为3个不同组织水平运行，即国家层面、区域层面及地方层面。
在国家层面，意大利卫生部每3年制定一个医疗保健计划（Piano Sanitario Nazionale，PSN）以确定医疗卫生政策；在区域层面，21个区域政府在各区域内实施PSN计划，并可根据自己区域的需要做适当的调整；在地方层面，各个地方的地方卫生局（Azienda Sanitaria Locale，ASLs）负责提供医疗卫生服务，以确保所有医疗服务体系的组成部分能够紧密的合作、保证医疗卫生服务的顺畅运行，组织结构见图1。
图1 意大利的医疗卫生服务体系组织机构其医疗卫生服务体系采用分权制，由中央政府负责订立一个以提供基本保健（Essential levels of care，LEA）为原则的医疗体系，争取保证每一位民众都能得到同等或类似的医疗保健服务。
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍
欧盟药品监管机构及GMP法规体系介绍欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。
欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况欧盟(EU)自1965年以来，为实现保护公众健康、建立药品自由流通的统一大市场这两个目标，制定、颁布并实施了一系列药事管理法规及指导性文件。
根据这些法规文件的效力可分为三个层面。
第一层面是法规(Regulations)和法令(Directives)。
它们是由欧洲委员会(EC)、欧洲议会及成员国部长委员会制定、通过的。
这里的法规具有法律效力，一旦颁布，各成员国必须遵循；法令在颁布数年后，也将陆续纳入各国法律。
法令性文件是欧盟药事管理法规的主体，集中体现了欧盟对药品管理的主要原则和要求，是欧盟构建统一药事法规的基本法律框架，各成员国需要通过立法将其转化为国内法实施。
法令依其内容又可分为四种类型：①基本型(Basic)，主要有三个文件组成，这些文件明确了药品的定义，并规定：专卖药品上市须经成员国药政当局批准，即药政当局有权批准拒绝上市申请、中止或撤销上市许可，有权检查生产和复检试验结果。
当局的审批时间为300天。
上市许可的有效期为5年，并需每5年重新申报、审批。
申报者必须详细提供药学、药理毒理和临床的研究资料及专家报告。
专家报告是由上述三领域的专家分别对各自领域的研究资料及结果作出总结和评述。
此外，申报者应指定一名有资格者负责确保实际生产与申报资料的一致性。
②修订型(Amending)，是根据上述基础性法规在执行中出现的问题，对有关内容予以进一步的阐述和修订。
③扩展型(Extend)，是对化学药品以外的其他类型药品(如免疫制品、放射性制品、人血及血清制品、顺势疗法药品等)做进一步的规定。
④其他，即关于药品标签和说明书的等内容规定。
全球主要药事执法机构比较
（三）FDA的职责
食品 —安全、有益健康、卫生 人用及兽用药品、生物制品、医疗器械 —安全、有效 化妆品 —安全 释放射线的电子产品 —安全
所有这些产品都应诚实、准确、全面的标示 所有这些产品必须符合法律及FDA规章的要 求 任何不符合法律及FDA规章的情形应能识别 并纠正 任何不安全或非法的产品应从市场上撤回
1968
健康教育部重组为公共健康服务部
（二）FDA的组织机构
生物制品评价与研究中心“CBER” 医疗器械和放射健康中心“CDRH” 药品评价与研究中心“CDER” 食品安全与应用营养中心“CFSAN” 兽药中心“CVM” 全美毒理研究中心“NCTR”
局长办公室“OC” 监管事务办公室“ORA”
全球主要药事执法机构比较
一、美国FDA的概况
（一）FDA的历史演进
1862 1927 1930
农业部下属的化学处 食品、药品、杀虫剂监管局 FDA（仍属农业部）
1940
FDA（划转到联邦安全局）
联邦安全局更名为健康教育部
1953,FDA 1988 FDA
HHS, 人类健康服务部 “Food drug Administration Act” FDA
负责对药品生产商、批发商及进口商的发 照、检查 签发出口证书 在要求的情况下签发，以帮助出口商满足 进口商的要求 检查GLP、 GCP 产品质量监测 ……
三、医药食品安全局
（Pharmaceutical and food safety bureau , PFSB）
（一）PFSB成立的背景
1、注册处：Licensing division
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ADMINISTபைடு நூலகம்ATION
Human Medicines Special Areas
Safety and Efficacy of Medicines
Compliance and Inspection
Medical Information
Product Data Management
Veterinary Medicines
Budget
Scientific Advice
Endocrinology, Metabolism and Cardiovascular
Parallel Distribution and Certificates Regulatory, Procedural and Committee Support
Safety and Efficacy of Medicines Xavier Luria Oller
Quality of Medicines Alexis Nolte
Head of Sector Support
Research Activities
Head of Sector Support
Head of Sector Support
Human Medicines Development and Evaluation
HUMAN MEDICINES DEVELOPMENT AND EVALUATION Patrick Le Courtois
Head of Unit Support
Human Medicines Special Areas Agnès Saint Raymond1
Biologicals
Risk Management
Unified Collaboration
Chemicals
Coordination and Networking
Copyright - European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
ICT Development
ICT User and Application Support
Human Resources
Finance and Budget
Orphan Medicines
Anti-infectives and Vaccines
Clinical and Non-clinical Compliance
Product Information Quality Alexios Scarlatos
Data Collection and Management Paolo Alcini
Regulatory Affairs Zaïde Frias
Manufacturing and Quality Compliance David Cockburn
Document and Information Services
Animal and Public Health
Application Support
Staff Payments Office
Verification Office
Scientific Support and Projects
Oncology, Haematology and Diagnostics Pharmacovigilance and Risk Management ICT Infrastructure Regulatory Affairs Infrastructure Services Meeting and Conference Management
Product Database Management
Veterinary Regulatory and Organisational Support
Software Development
User Registration, Training and Service Desk
Training and Professional Development
Quality of Medicines
Signal Detection and Data Analysis
Scientific Committee Support
Database and Middle-tier Administration
Business Support Services
Financial Support Services
Product Information Quality
Product and Application Business Support
Development and Evaluation of Veterinary Medicines
Programme and Project Management
Quality Control and Testing
Public Information and Stakeholder Networking Juan Garcia Burgos
Signal Detection and Data Analysis Ana Hidalgo-Simon
Community Procedures Anabela de Lima Marçal
Head of Sector Support
Business Coordination and Scientific Projects
Head of Sector Support
Head of Sector Support
Clinical and Non-clinical Compliance Ana Rodriguez Sanchez Beato
Veterinary Medicines Kornelia Grein
Head of Sector Support
Head of Sector Support
Product and Application Business Support Claudia Galeazzo
Development and Evaluation of Veterinary Medicines Jill Kieffer
Pharmacovigilance and Risk Management Peter Arlett
Regulatory, Procedural and Committee Support Anthony Humphreys
Head of Sector Support
Information Compliance and Consistency
HUMAN MEDICINES DEVELOPMENT AND EVALUATION
PATIENT HEALTH PROTECTION
VETERINARY MEDICINES AND PRODUCT DATA MANAGEMENT
INFORMATION AND COMMUNICATIONS TECHNOLOGY
Product Database Management Sylvie Beausuroy
Veterinary Regulatory and Organisational Support Melanie Leivers
Document and Information Services Beatrice Fayl
Oncology, Haematology and Diagnostics Francesco Pignatti
SME Office Melanie Carr
Rheumatology, Respiratory, Gastroenterology and Immunology Michael Berntgen
Veterinary Medicines and Product Data Management
VETERINARY MEDICINES AND PRODUCT DATA MANAGEMENT David Mackay
Head of Unit Support
Product Data Management Jean-Claude Brival
Orphan Medicines Jordi Llinares Garcia
Anti-infectives and Vaccines Marco Cavaleri
Biologicals Peter Richardson
Paediatric Medicines Paolo Tomasi
Central Nervous System and Ophthalmology Manuel Haas
Organisation Chart of the European Medicines Agency
EXECUTIVE DIRECTOR
Office of the Executive Director
Legal Service
Senior Medical Officer
Internal Audit
Personnel
Accounting
Paediatric Medicines
Central Nervous System and Ophthalmology
Manufacturing and Quality Compliance
Public Information and Stakeholder Networking
Animal and Public Health Isaura Duarte
Information and Communications Technology