2016质量管理 - 必背知识点
第一章质量与质量管理导论第一节当代管理的特征【2007.07/2008.07简答】当代管理环境的特征第二节质量的含义一、质量的定义【201410】1．质量管理中最基本的概念是【】A．质量 B．产品 C．过程 D．管理【200907】2．根据质量特性的分类，耐用品的可靠性、可维修性属于（）A．技术方面的特性 B．时间方面的特性 C．安全方面的特性 D．心理方面的特性【201004】1．根据质量特性的分类，属于心理方面的特性是( ) A．手表的防水 B．耐用品的可维修性 C．服装的式样 D．汽车的牵引力【201007】1．根据质量特性的分类，属于技术方面的特性是( ) A．手表的防水 B．耐用品的可维修性 C．服装的式样 D．汽车的牵引力【201104】21．根据质量特性的分类，属于物理化方面的特性是( )A．手表的防水 B．耐用品的可维修性 C．服装的式样 D．汽车的牵引力【201107】2.按照质量特性的分类，下列属于心理方面的特性是()A.食品的味道B.手表的防水C.汽车的速度D.耐用品的可靠性【201204简答】36．通常来说质量特性可以分为哪几类?【201207】13.根据质量特性的分类，服装的式样、食品的味道等属于（）A.技术方面的B．社会方面的特性C．心理方面的特D．安全方面的特性【201504】2.按照质量特性的分类，下列属于技术方面的特性是()A.食品的味道B.手表的防水C.汽车的速度D.耐用品的可靠性第一章质量与质量管理导论第一节当代管理的特征★当代管理环境的特征（3C）：变化（当今环境的主要特征）顾客（企业关注的焦点）无所不在的竞争第二节质量的含义一、质量的定义★★质量是质量管理中最基本的概念、一组固有特性满足要求的程度。
满足的程度越高就可以说这种事物的质量就越高或者是越好★★★★★★质量特性可以分为：技术或物理方面的特性---机械零件（刚性、弹性、耐磨性）---汽车（速度、牵引力、耗油量、废气排放量）---手表（防水、防震、防磁）心里方面的特征---服装的样式---食品的味道---汽车象征的地位和气派时间方面的特征---耐用品的可靠性、可修性、精度保持性---电力供应的及时性安全方面的特征社会方面的特征二与质量相关术语的定义1 / 12二与质量相关术语的定义【200904名解】过程【201004多选】28．根据国际标准化组织对产品的分类，产品包括( )A．服务B．软件C．硬件D．流程性材料E．过程【200904名解】顾客满意【201307】11．根据国际标准化组织对产品的分类，法律事务所、咨询机构等所生产的产品一般都可以看作A．服务B．软件C．硬件D．流程性材料三魅力特性、必须特性和线性特性【200904多】26．以下质量特性中属于线性特性的有（）A．民航客机中向旅客提供酒B．火车卧铺车厢保证开水供应C．火车卧铺车厢提供清洁的卧具D．商场售货员的服务态度E．餐馆菜肴的味道【201204】21．商场售货员的服务态度、餐馆菜肴的味道属于（）A．魅力特性B．必须特性C．线性特性D．非线性特性【200807】日本质量管理专家狩野纪昭研究了不同类型的质量特性与顾客满意之间的关系后发现，一旦不满足就会引起顾客强烈不满的质量特性是()A．魅力特性B．必须特性C．线性特性D．赋予特性【201404多】26．以下质量特性中属于线性特性的有（）A．民航客机中向旅客提供酒B．火车卧铺车厢保证开水供应C．火车卧铺车厢提供清洁的卧具D．商场售货员的服务态度E．餐馆菜肴的味道四朱兰博士关于质量概念的辨析无考点★★★★★★过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动★★★★★★产品：过程的结果国际标准化组织对产品的分类：A．服务B．软件C．硬件D．流程性材料★顾客：接受产品的组织和个人★供方：提供产品的组织和个人★不良：损害产品实用性的任何缺陷或差错★★★★★顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受★★★顾客不满：顾客因产品的不良而产生的烦恼、抱怨、投诉的这样一种状态。
三魅力特性、必须特性和线性特性日本质量管理专利狞野纪昭根据不同类型的质量特性与顾客满意之间的关系，而对质量特性进行了分类：★★（1）魅力特性。
是指如果充足的话会使人产生满足，但不充足也不会使人生产不满的那些特性。
例如，民航客机中向旅客提供酒，就可以看成是魅力特性。
★★★（2）必须特性。
是指即使充分提供也不会使顾客感到特别的兴奋和满意，但一旦不足却会引起强烈不满的那些质量特性。
这类特性是顾客认为理所当然应当具备的特性。
例：火车卧铺车厢应当保持开水供应和提供清洁的卧具，乘客并不会因为享有这种服务而特别兴奋，但苦做不到这一点却肯定会使顾客不满甚至愤怒。
★★★★★（3）线性特性。
是指那些提供得越充分就越能导致满意，而越不充分就越使人产生不满的那些特性。
商场售货员的服务态度，餐馆菜肴的味道。
四朱兰博士关于质量概念的辨析★一种理解是，“质量”意味着能够满足顾客的需要，从而使顾客满意的那些产品特征。
第一种质量是顾客满意的源泉2 / 123 / 12五 “大质量”与“小质量”【2008.04/2009.04/2014.10】下列质量观念中，属于“大质量”观的是( )A ．制造有形产品B ．质量被视为经营问题C ．直接与产品的制造相关的过程D ．质量管理培训集中在质量部门【2012.07/2015.10】“小质量”观把质量视为( )A.技术问题B.经济问题C.经营问题D.管理问题【2009.04/2013.04】下列质量观念中，属于“大质量”观的( )A ．制造有形产品B ．质量被视为技术问题 C.改进针对公司绩效D ．质量管理培训集中在质量部门【2013.07/2013.10】“大质量”观把质量视为( ) A.技术问题 B.经济问题 C.经营问题 D.管理问题六 促进重视质量管理的主要原因 【2011.4简】促使重视质量的主要原因 【2007.4论】促使重视质量的主要原因★另一种理解是，“质量”意味味着免于不良，亦即没有那些需要返工或会导致现场失效、顾客不满、顾客投诉等的差错。
第二种质量是顾客不满的原因六 促进重视质量管理的主要原因★★★★（1）科学技术的增长为人类带来了无数的福音，从更本上改变着人类社会的生存方式，同时也要求更为复杂的设计和精确地实施。
（2）科学技术的增长在带来福音的同时，许多产品很容易第三节与质量和质量管理有关的基本概念一企业的经营管理与治理【2006.04/2014.04】企业治理解决的主要问题的是（）A.企业管理人员的激励与约束问题B.企业技术人员的激励与约束问题C.企业一般员工的激励与约束问题D.企业经理层的激励与约束问题二质量管理的概念【2011.07】致力于提供质量要求得到满足的信任，称之为( )A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进【2011.04】致力于增强满足质量要求的能力，称之为( )A.质量策划B.质量控制C.质量保证D.质量改进【2010.10论】论述质量管理三部曲的内容以及相互之间的关系【2015.04】提出质量管理三步曲的质量管理专家是（）A 朱兰 B石川磬 C休哈特 D戴明三全面质量管理的概念及原则【2014.10论】全面质量管理的概念及原则及主要成效【2013.4/2005.07名】全面质量管理四实施全面质量管理的主要成效【2010.07/201.04简】实施全面质量管理的主要成效产生故障，有些故障是严重可怕的，威胁到人类的安全、健康以及环境，因此质量成了关键的需要；（3）各国政府对于质量的管制，则要求产品的设计应避免危险，政府的干预是企业必须认真面对的力量；（4）随着产品的种类丰富，产品的复杂性增加，产品的安全性和可靠性损害消费者的事例屡见不鲜，因此，消费者权益的日益高涨，对保护消费者的权益促使政府建立有关法律法规；（5）在质量方面的国际竞争日益增强。
上述各种质量所形成的合力使得质量受到人们前所未有的重视。
第三节与质量和质量管理有关的基本概念一企业的经营管理与治理★★管理：是指组织中的管理者，通过实施计划、组织、领导和控制来协调他人的活动，带领人们实现组织目标的过程。
★★★★治理：主要解决的是企业经理层的激励与约束问题。
二质量管理的概念★★★质量管理：是指在质量方面指挥和控制组织的协调一致的活动。
在质量方面的指挥和控制活动常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
★★★★质量策划致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源，以实现质量目标；★★★★质量控制致力于满足质量要求；★★★★质量保证致力于提供质量要求会得到满足的保证；★★★★质量改进致力于增强满足质量要求的能力。
★★★★质量计划、质量控制和质量改进，这个过程被称为★★★★质量管理三步曲的内容及及相互之间的关系“朱兰三步曲”。
这三个管理过程构成了质量管理的主要内容。
质量计划指在明确组织的质量方针和质量目标，并对实现这些目标所必需的各种行动进行规划和部署的过程；质量控制也就是实现质量目标，落实质量措施的过程；质量改进指实现前所未有的质量水平的过程。
三全面质量管理的概念及原则★★★★全面质量管理：全面质量管理是现代质量管理发展的最高境界。
ISO8402:1994将YQM定义为：一个组织4 / 12第四节质量经济性管理与质量成本一质量经济性管理的层次结构与程序【2013.07论】质量对经济性的影响及研究质量成本对质量改进的促进作用二质量成本及研究质量成本的目的【2012.07/2013.04简】质量成本及研究质量成本的目的三质量成本的分类【2006.04/2014.04简】质量成本的分类【2005.04】下列各项费用中属于内部故障成本的是（）A.降价费B.工序控制费C.不合格品处理费D.进货测试费【2005.07/2008.07/2013.04】下列各项费用中不属于外部故障成本（）A诉讼费B.退货费C. 保修费D.进货测试费【2010.07/2015.04】下列属于鉴定成本的（）A产品评审费B.在库物资复检费C.工序控制费D.诉讼费【2009.04/2010.04/2013.07】下列属于预防成本的是( )A.复检和筛选费B．质量评审费C．进货测试费D．质量信息费四质量成本分类应注意的事项无考点五质量成本的计算方法无考点六研究质量成本对质量改进的促进作用【2009.07/2014.04简/2013.07论】研究质量成本对质量改进的促进作用第五节质量管理发展的历程【2005.07简】现代质量管理的三个阶段【2006.07/2009.07/2012.04/2014.04】主要通过“事后把关”进行质量控制的质量管理阶段是( ) A．质量检验阶段B．统计质量控制阶段C．全面质量管理阶段D．ISO9000标准阶段以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到的长期成功的管理途径.四实施全面质量管理的主要成效★★★★（1）高质量是全面质量管理的最直接的成效。
企业全面质量管理知识点归纳
全面质量管理第一章质量1.质量：是指一组固有特性满足要求的程度2。
对质量的两种解释P5一种是质量意味着能够满足顾客的需要，从而使顾客满意的哪些产品特征,提高质量旨在顾客满意,从而实现收益增加。
另一种理解是，质量意味着合格或没有缺陷，提高质量通常会使成本降低.第一种质量是顾客满意的源泉,第二种质量则是顾客不满的原因。
3。
质量特性技术性或理化性的质量特性；心理方面的质量特性;时间方面的质量特性；安全方面的质量特性；社会方面的质量特性。
4、硬件产品的质量特性：性能、寿命、可信性、安全性、经济性5、软件产品质量特性：功能性、可靠性、易用性、效率、可维护性、可移植性6、流程性材料质量属性：物理性能、化学性能、力学性能、外观7、服务质量特性:功能性、时间性、安全性、经济性、舒适性、文明性8、根据不同类型的质量特性与顾客满意度之间的关系：魅力质量特性、一元质量特性、必须质量特性：9、质量职能：是指为了使产品具有满足顾客需要的质量而进行的全部活动的总和。
10、质量的意义:1、从质量和企业关系方面看，提高质量是企业生存和发展的保证。
2）从质量和员工的关系看，提高质量有利于员工的发展3）从质量和顾客的关系看，提高质量是顾客满意的保证4）从质量和其他相关关系看,企业只有合法经营并持续提供社会所需要的产品，企业才会持续发展，缴纳更多的税收，供应商也会有持续经营的机会。
11、质量的对象是产品和服务质量要求:符合规范--—---〉适用性质量（满足客户需求）-—---—〉大质量(广义的质量）第二章质量管理1、朱兰质量三部曲：质量策划、质量控制、质量改进2、质量管理的基本程序：计划、实施、检查、处置(PDCA）3、质量管理发展的三个阶段：质量检验阶段(事后把关）、统计质量控制阶段（事前预防)、全面质量管理阶段4、全面质量管理的基本要求：全过程的质量管理、全员的质量管理、全企业的质量管理、多方法的质量管理第三章质量文化1、组织文化三个层次的结构:精神层面、制度层面、物质层面2、正泰电气组织文化:争创世界名牌，实现产业报国3、质量文化核心：满足要求，利己利人，承担责任，诚信守法第四章质量管理体系标准4、质量管理的八原则：以顾客为焦点，领导作用，全员参与，过程方法,管理的系统方法，持续改进，基于事实的决策方法，与供方互利的关系5、ISO9000族标准的四项核心标准分别为：ISO9000《质量管理体系基础和术语》、ISO9001《质量管理体系要求》、ISO9004《质量管理体系业绩改进指南》、ISO9011《质量和(或）管理体系审核指南》6、为什么建立质量管理体系:1、满足组织内部进行质量管理的要求;2、满足顾客和市场的需求第五章全面质量管理的基础工作1、质量教育培训内容：质量意识教育（包括理念、法律法规，质量责任、质量的意义和作用）、质量知识教育、专业技能教育2、标准化贯穿质量管理全过程,PDCA循环中，标准化是处置（A)阶段的核心内容和必要环节按《标准法》，我国标准分为：国家标准、行业标准、地方标准、企业标准（要求最高）。
精选全面质量管理基本知识
3．顾客满意
——是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。
感受的价值﹥ 期望价值 ——很满意 感受的价值 ﹦期望价值 ——满意 感受的价值 ﹤期望价值 ——不满意
顾客满意的特性：
l 主观性
广泛采用统计方法
3、全面质量管理阶段：20世纪60年代始
不仅关注生产过程，还关注质量形成的所有环节
预防为主，不断改进
二、全面质量管理的概念
1994版ISO9000族标准对全面质量管理的定义：
——一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功 的管理途径。
及时掌握产品质量状况、质量改进、工作质量及对效益的影响监测和评价体系的有效性分清质量和经济责任促进持续改进
第二章 质量
一 、 质量 的概念
1、质量的定义
—— 一组固有特性满足要求的程度。
4．提高质量是顾客满意的保证
质量管理的主要目标是顾客满意，而顾客满意是全方位的（如高质量、低成本、交货期短等），因此必须从系统的角度来考虑质量问题，通过不断完善系统，确保企业持续地向顾客提供满意的产品和服务，以获得长期的发展。
二、质量和企业
1、提高质量的保证
l 提高质量是企业经济效益不断增长的基础
质量提高：市场占有率↑
价格↑
消耗↓成本↓
l 提高质量可以全面提高企业素质
明确实现目标所须的活动并分配职能配备必要的资源确保活动的实施协调关系、相互配合
2、质量职责——是指对各部门及各类人员质量义务、责任、权限的规定
目的：保证和提高产品质量
最高管理者的职责
确定质量方针并形成文件制定质量目标建立、实施质量体系
五、朱兰质量管理三部曲
质量管理知识点
第一章符合性质量：符合一定技术标准的程度。
技术性，标准性，静态性，以企业为中心适用性质量：能成功地满足顾客要求的程度。
以顾客为中心，动态性，标准化& 个性化顾客及相关方满意的质量：还要满足员工等利益相关方的要求可持续发展的质量：更要满足社会（环境、卫生等）的要求符合性质量->适用性质量->顾客及相关方满意的质量->可持续发展的质量谁的特性：实体，过程，产品，服务，组织质量经营中的三类质量：产品质量，过程质量，工作/系统质量（卓越质量）质量特性：实体所特有的性质，反映了实体满足需要的能力（隐含的，明示的）质量概念的特征：广义性；时效性；相对性；经济性质量管理：确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有的活动质量策划：确定质量以及采用质量体系要素的目的和要求的活动质量计划：落实质量目标的具体部署和行动安排质量控制：为达到质量要求所采取的作业技术和活动质量保证：为提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动质量体系：为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源质量改进：为向本组织及其顾客提供更多的收益，在这个组织内所采取的旨在提高活动和过程的收益和效率的各项措施质量职能：质量形成全过程所必须发挥的质量管理功能及相应的质量活动全面质量管理：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径Kano模型：质量检验阶段（质量是检验出来的，20世纪初-30年代）：从产品中挑出废品（管理效能非常差，效率低）操作者->工长->检验员统计质量控制阶段（质量是生产出来的，30年代）：提供了预防不合格品产生和抽样检验的具体方法；由专职检验人员和专职质量控制工程师共同承担质量管理工作；是对事后检验和全数检验的重大突破（忽视了质量管理的各种组织管理工作；影响了质量管理统计方法的普及和推广）全面质量管理阶段（质量是设计出来的，60年代至今）：全面质量的管理；全过程的质量管理；全员参加的质量管理；综合性的质量管理。
GBT 19001-2016 质量管理体系 要求：38个关键术语
1.最高管理者，在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。
注1，最高管理者在组织内有授权和提供资源的权利。
2.组织，为实现目标，由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人3.组织环境，对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外面因素的组合4.相关方，可影响决策或活动，受决策或活动所影响，或自认为被活动或决策影响的个人或组织5.顾客，能够实际接受为其提供的的，或按其要求提供的产品或服务的个人或组织6.质量管理体系实现，建立、形成文件、实施、保持和持续改进质量管理体系的过程7.供方，提供产品或服务的组织8.改进，提高绩效的活动9.持续改进，提高绩效的循环活动10.过程，利用输入实现预期结果的相互关联或相互作用的一组活动不易或不能经济地确认其输出是否合格的过程，成为特殊过程11.程序，为进行某项活动或过程所规定的途径12.外包，安排外部组织承担组织的部分职能或过程13.方针，由组织最高管理者正式发布的组织的宗旨和方向14.质量方针，有关质量的方针15.愿景，组织最高管理者发布的对组织的未来展望16.使命，组织最高管理者发布的组织存在的目的17.目标，要实现的结果18.质量目标，关于质量的目标19.文件，信息和载体20.成文信息，组织需要控制和保持的信息和载体21.预防措施，为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施22.纠正措施，为消除不合格原因并防止再发生所采取的措施23.纠正，为消除已经发生的不合格所采取的措施24.客体，可感知或可想象到的任何事物（如产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源）（客体可能是物质的额，非物质的或想象的（组织未来的状态）25.质量，客体的一组固有特性满足要求的程度。
注1，质量可用形容词来修饰，如好、优秀、差注2，固有（对应的是赋予）是存在于客体中:26.要求，明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
注1，通常隐含是指组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。
质量管理基本知识
质量管理和认证基础知识一、质量管理知识1、质量管理的基本概念1.1质量：一组固有特性满足要求的程度.1。
2质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动.质量管理的活动包括制订质量方针和质量目标、开展质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动等。
质量策划：致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标.质量控制：致力于满足质量要求.质量保证：致力于提供质量要求会得到满足的信任。
质量改进:致力于增强满足质量要求的能力。
1。
3质量管理体系:在质量方面指挥和控制组织的管理体系.1.4质量方针:由组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。
奥华公司的质量方针是:杰出:超出我们用户的期望我们勤奋工作，共同努力,在各方面做到尽善尽美。
●焦点:顾客●办事准则：做事必对，初做如此，永远如此.●方法：创新和持续改进●控制：用户反馈●对人：关怀●方式：团队协作●报答：承认和保障1.5质量目标：在质量方面所追求的目的.奥华公司的质量目标将在公司年度质量工作计划中体现.1.6程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
1。
7合格: 满足要求1。
8不合格(不符合）：未满足要求1.9质量手册:规定组织质量管理体系的文件1.10质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序。
1。
11记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
记录可用于文件的可追溯性活动，并为验证、预防措施和纠正措施提供证据。
通常记录不需要控制版本。
1.12检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。
1。
13评审: 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动1.14审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
审核分三种:内部审核即第一方审核；第二方审核由组织的相关方如顾客进行；第三方审核由外部独立的审核组织进行。
质量管理知识点总结
质量管理知识点总结质量管理是一种以确保产品或服务达到预期质量要求的管理方法。
它涉及到从产品设计到生产过程再到最终交付给客户的全过程。
在这篇文章中，我们将总结质量管理的一些重要知识点，帮助您更好地理解和应用质量管理的原则和方法。
一、质量管理的基本概念质量管理是指通过制定和执行质量策略、质量计划和质量控制活动来管理和控制产品或服务的质量。
其目标是提供符合顾客需求和满足法律法规要求的产品或服务。
二、质量管理的原则1. 顾客导向：以满足顾客需求和期望为中心，确保产品或服务的质量能够满足顾客的要求。
2. 全员参与：质量管理是所有员工的责任，每个人都应该对产品或服务的质量负责，并积极参与质量改进活动。
3. 过程管理：通过对所有相关过程进行有效管理，以确保产品或服务的质量稳定和可持续改进。
4. 数据驱动：通过收集和分析数据，能够更好地了解产品或服务的质量状况，并作出相应的决策和改进措施。
5. 持续改进：质量管理是一个持续的过程，不断追求卓越，通过不断改进来提高产品或服务的质量和价值。
三、质量管理体系质量管理体系是指为了有效管理和控制产品或服务质量而建立的一系列相互关联的组织结构、责任、程序、资源和活动。
其中最为常见的质量管理体系包括ISO 9001质量管理体系、六西格玛等。
四、质量管理的方法和工具1. 质量控制图：通过统计过程的数据，绘制控制图来分析过程是否稳定和符合要求。
2. 品质功能展开：根据顾客需求和市场要求，将产品或服务的质量特征分解，转化为设计和生产过程的要求。
3. 七大质量工具：包括因果图、流程图、直方图、散点图、检查表、脑力激荡和帕累托图等，用于问题分析和解决。
4. 整体质量管理：通过全员参与，推动全面质量管理的实施，包括研发、采购、生产、销售等方方面面。
五、质量改进手段1. PDCA循环：即计划（Plan）、执行（Do）、检查（Check）、行动（Act）的循环过程，用于持续改进产品或服务。
2. 6σ（Six Sigma）：通过减少缺陷和变异，提高产品和过程的稳定性和质量水平。
质量管理基本知识1
质量月活动基本知识资料目录一、前言二、质量管理基本知识1. 什么是质量2. 造成质量缺陷的原因（5M1E）3. 产品质量的基本要求4. 解决问题的6个思考点（5W1H）5. 质量改进基本过程（PDCA循环）6. “三按”、“三自”、“一控”、“三分析”和“三检制”7. 6σ管理法8. “6S”活动和七种浪费9. QC小组活动10. QC七种工具三、质量体系基本知识1、质量管理八项原则2、质量方针3、环境方针4、职业健康安全方针四、质量检验基本知识1、检验的概念2、检验的基本类型3、基本的检验理论4．首检5、不合格品及其处理方式五、质量控制基本知识1、朱兰三步曲2、质量计划3、质量控制4、质量改进5、质量杠杆6、统计过程控制SPC六、质量成本1、概述2、质量成本的基本概念3、质量成本分类4、质量成本的构成5、劣质成本七、计量1、概念2、计量单位3、标准和检定4、计量测试工作的重要性一前言全公司正在轰轰烈烈地开展“找问题、挖原因、提措施、抓整改、上质量”为主题的质量月活动，为使公司质量方针深入人心，营造了良好的人人重视质量的良好氛围，公司领导明确提出要加大对质量意识和知识的宣传力度，为促进此次宣传工作的良好开展，企管部、质控部特编制了一个宣传活动的基本质量知识资料，供大家学习。
二质量管理基本知识1、什么是质量1．1 质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
1．2质量的定义：一组固有特性满足要求的程度；或产品和服务满足顾客需求的能力。
2、造成质量缺陷的原因（5M1E）人（Man）：操作者的质量意识、技术水平、熟练程度、作业方式和身体素质等。
机器（Machine）：机器设备、工装夹具的精度和维护保养状况等。
材料（Material）：材料的化学性能、物理性能及外观质量等。
方法（Method）：加工工艺、操作规程、以及工艺装备的选择等。
测量（Measure）：测量方法、测量设备的精度等。
环境（Environment）：工作地的温度、湿度、照明、噪音以及清洁条件等。
质量管理基础知识(二)
质量管理基础知识（二）第一部分三种质量管理基础方法一、5W1H5W1H是：what做什么；why为什么做；who谁来做；when什么时间做；where在什么地点做；how怎样去做。
二、ABC管理ABC管理是物资管理的一种方法，可以运用于处理各种事情。
其原理是把事或者物按重要程度分为三种情况去处理。
即非常重要A；重要B；一般C。
也可以理解为：最主要矛盾A；主要矛盾B；次要矛盾C。
按ABC三点进行分类，处理事情时可以抓住主要问题进行处理，达到有条不紊。
三、PDCA循环PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士首先提出的，它是全面质量管理所应遵循的科学程序。
全面质量管理活动的全部过程，就是质量计划的制订和组织实现的过程，这个过程就是按照PDCA循环，不停顿地周而复始地运转的。
PDCA四个英文字母及其在PDCA循环中所代表的含义如下：① P（Plan）--计划，确定方针和目标，确定活动计划；② D（Do）--执行，实地去做，实现计划中的内容；③ C（Check）--检查，总结执行计划的结果，注意效果，找出问题；④ A（Action）--行动，对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定并适当推广、标准化；失败的教训加以总结，以免重现，未解决的问题放到下一个PDCA循环。
PDCA循环实际上是有效进行任何一项工作的合乎逻辑的工作程序，全面质量管理活动的运转，离不开管理循环的转动。
在质量管理中，PDCA循环得到了广泛的应用，并取得了很好的效果，因此有人称PDCA循环是质量管理的基本方法。
也就是说，改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序。
不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后，就要按照计划进行检查，看是否达实现了预期效果，有没有达到预期的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教训制订成标准、形成制度。
质量管理基础知识
地得到期望的结果”。
八项质量管理原则
• 管理的系统方法。“将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管 理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”
• 持续改进。“持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。” • 基于事实的决策方法。“有效决策是建立在数据和信息分析的基础
全面质量管理的基本要求
• 全员的质量管理 组织中任何一个环节、任何一个人的工作质量都会不
同程度地直接或间接地影响着产品质量或服务质量。 全员的质量管理强调三点：抓好全员的质量教育和培
训；制定各部门、各级各类人员的质量责任制；开展 形式多样的群众性质量管理活动。
全面质量管理的基本要求
• 全组织的质量管理 全组织的质量管理可以从两个角度来解： -组织各管理层次都应该承担并明确各自的质量管理活
＊PDCA/SDCA，不停地循环往复
4.全面质量管理
• 菲根堡姆的定义：全面质量管理是为了能够在最经济的水平上， 并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生 产和服务，把企业内各部门研制质量、维持质量和提高质量的 活动构成为一体的一个有效体系。 （60年代）
• 石川馨的定义：为了达到开发、生产、提供最经济、最有用， 买方满意购买优质产品这一目的，以经营者为首，公司内所有 部门，全体员工都必须参加的质量管理活动。（70年代）
全面质量管理的定义
• 中国质协的定义：企业全体员工和各个部门同心协力，综合运用 管理技术、专业技术和科学方法，经济地开发、研制、生产和销 售用户满意产品的管理活动。（80年代）
• 国际标准的定义：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础， 目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长 期成功的管理途径。（90年代）
医疗器械经营质量管理规范知识点(2016年起江苏省、南京市药监局发布企业自培资料)
《医疗器械经营质量管理规范》知识点1、医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械（采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
2、企业应当（诚实守信，依法经营）。
禁止任何虚假、欺骗行为。
3、企业法定代表人或者（负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理），应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
4、企业（质量负责人负责医疗器械质量管理工作），应当（独立履行职责），在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
5、企业质量管理机构或者质量管理人员应当（履行以下职责）：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
6、企业应当依据本规范建立（覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度），并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；（八）医疗器械退、换货的规定；（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；7、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还（应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定）。