银丹心脑通片生产工艺的研究资料及文献资料,辅料来源及质量标准
银丹心脑通软胶囊治疗心血管疾病的作用机制研究进展
银丹心脑通软胶囊治疗心血管疾病的作用机制研究进展作者：徐启丽邹常超莫丽莉张蓓韦波李伟胡柏龙周海燕刘兴德来源：《中国药房》2021年第09期中图分类号 R285 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2021）09-1137-05DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.18摘要目的：总结银丹心脑通软胶囊对心血管疾病的作用机制，为该药的临床应用提供理论参考。
方法：检索中国知网、万方数据、维普、PubMed、Google学术等数据库（平台）中的相关文献，对银丹心脑通软胶囊治疗心血管疾病的作用机制进行归纳、总结。
结果与结论：银丹心脑通软胶囊可通过多种机制治疗心血管疾病，包括通过抗氧化应激损伤、抑制炎症反应、改善微循环来减轻心肌缺血-再灌注损伤;通过调节血脂、抑制斑块形成来改善动脉粥样硬化;通过抗心肌凋亡、抑制心脏重构来防治心衰等。
银丹心脑通软胶囊通常应用于气滞血瘀型胸痹患者，临床用药需注意辨证分型。
下一步可对其长期随访结果及药物毒副作用等进行深入研究。
关键词银丹心脑通软胶囊;心血管疾病;心肌缺血-再灌注损伤;动脉粥样硬化;心衰;作用机制心血管疾病严重威胁人类生命健康。
《中国心血管病报告2018》概要指出：中国心血管病患病率呈持续上升趋势，其病死率高达40%以上，占居民总死亡原因首位[1]。
《柳叶刀》发表的1990-2017年中国疾病负担报告显示，心血管疾病已成为影响国人伤残调整寿命年的主要原因之一[2]。
银丹心脑通软胶囊（以下简称为“银丹心脑通”）是以苗医理论为依据研制的中成药，临床上应用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛、胸闷、气短、心悸等[3]。
作为治疗心血管疾病的常用药物，银丹心脑通先后被纳入《中成药临床应用指南·心血管分册》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识》《冠心病稳定型心绞痛中医诊疗指南》的推荐用药。
为了明确银丹心脑通治疗心血管疾病的作用机制，笔者通过检索中国知网、万方数据、维普、PubMed、Google学术等数据库（平台）中的相关文献，对该药治疗心血管疾病的作用机制进行归纳、总结，旨在为其临床应用提供理论参考。
银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛的临床研究
银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛的临床研究
黄炯
【期刊名称】《中西医结合心脑血管病杂志》
【年(卷),期】2007(5)5
【摘要】目的观察银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛的疗效.方法采用随机双盲法将100例冠心病心绞痛病人分为两组,治疗组给予银丹心脑通软胶囊,对照组给予安慰剂.每次4粒,每日3次,口服,4周为1个疗程.检测心绞痛发作次数和心电图等指标,观察该药的疗效和安全性.结果银丹心脑通软胶囊能不同程度地改善冠心病心绞痛病人胸闷、气短、疲乏、眩晕、头痛、烦躁、失眠等症状,改善心电图.结论银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛有一定疗效.
【总页数】3页(P385-387)
【作者】黄炯
【作者单位】贵州百灵药业有限公司,550001
【正文语种】中文
【中图分类】R541.4;R289.5
【相关文献】
1.银丹心脑通软胶囊治疗2型糖尿病合并冠心病心绞痛的临床研究 [J], 周玉红;段卉娣;王玲
2.银丹心脑通软胶囊联合阿托伐他汀治疗冠心病心绞痛的临床效果观察 [J], 朱鸿堂;马艳霞;王敏
3.银丹心脑通软胶囊联合辛伐他汀治疗冠心病心绞痛的临床观察 [J], 杨华丽; 岑振
考
4.银丹心脑通软胶囊联合酒石酸美托洛尔片治疗冠心病心绞痛的疗效观察 [J], 林静; 张颖; 蔡雪峰; 林斯革; 王明霞
5.银丹心脑通软胶囊治疗冠心病心绞痛随机对照试验Meta分析 [J], 祝海毅;罗玲;曹晋;柏哲;任毅
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8银丹心脑通片说明书样稿 起草说明及最新参考文献
中药注册分类8申报资料5
说明书样稿、起草说明及最新参考文献
(银丹心脑通片)
课题名称银丹心脑通片
研究单位xxxx制药有限公司
申报单位xxxx制药有限公司
联系人xxx
联系方式Tel:
Fax:
1、银丹心脑通片说明书样稿
银丹心脑通片使用说明书
【药品名称】
品名银丹心脑通片
汉语拼音Yindan Xinnaotong Pian
【主要成份】银杏叶、丹参、灯盏细辛、绞股蓝、山楂、大蒜、三七、天然冰片。
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显棕色至棕褐色，气辛，味微苦。
【功能主治】苗医：蒙修，蒙柯，陇蒙柯，给俄，告俄蒙给。
中医：活血化瘀、行气止痛，消食化滞。
用于气滞血瘀引起的胸痹，症见胸痛，胸闷，气短，心悸等；冠心病心绞痛，高脂血症、脑动脉硬化，中风、中风后遗症见上述症状者。
【用法用量】口服。
一次2～4片，一日3次。
【规格】基片每片重0.25g
【贮藏】密封。
【有效期】暂定24个月。
【包装】铝塑泡罩包装；12片×2板/盒。
【批准文号】国药准字
【生产企业】
企业名称：xxxx制药有限公司
地址：xx市xx路xx号
邮政编码：
电话号码：
传真：
2、银丹心脑通片说明书起草说明
说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定进行设计和制订。
3、最新参考文献暂无。
银丹心脑通软胶囊定量质量控制提升研究
银丹心脑通软胶囊定量质量控制提升研究宋军妹;惠权斌;吕文英;成龙【摘要】Objective:To explore the quality control method of multi-index active ingredients of traditional Chinese medicine compound,and improve quality control standard of Yindanxinnaotong capsule.Methods:UPLC、UPLC-PDA with multi-wavelength detection method was used to analyze the multi-compounds.Rutin,scutellarin and phenolic acid B was determined simultaneously.Results:The method was simple and rapid,and it could be used as one of the methods for quality control of Yindanxinnaotong capsule.Conclusion:The method is simple,accurate and reliable and not only enables the simultaneous determination of the content of the rutin,scutellarin and phenolic acid B in Yindanxinnaotong capsule,but also provides a simple and feasible quality evaluation method for traditional Chinese medicine compound.%目的:探索中药复方多指标成分质控方法,以银丹心脑通软胶囊为研究对象,进行中药质量标准提升研究.方法:采用HPLC、UPLC-PDA方法,多波长检测,同时完成了多指标成分的定量测定.结果:该方法简单、快捷灵敏,可作为银丹心脑通软胶囊质量控制方法.结论:HPLC多波长同时测定中药复方多指标成分具有可行性和应用价值.【期刊名称】《中国现代中药》【年(卷),期】2017(019)010【总页数】4页(P1466-1469)【关键词】中药质量评价;银丹心脑通软胶囊;高效液相色谱;质量标准【作者】宋军妹;惠权斌;吕文英;成龙【作者单位】陕西宝鸡市人民医院,陕西宝鸡721000;陕西宝鸡市人民医院,陕西宝鸡721000;北京市东城区朝阳门社区卫生服务中心,北京100061;中国医学科学院药用植物研究所,北京100093【正文语种】中文药品的质量控制是一个综合体系，但其模式不外乎感官评价、生物评价和化学评价。
心脑通中药配方[发明专利]
![心脑通中药配方[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/fb83ec53dcccda38376baf1ffc4ffe473368fd85.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公布说明书[11]公开号CN 101062347A [43]公开日2007年10月31日[21]申请号200710072217.3[22]申请日2007.05.17[21]申请号200710072217.3[71]申请人王金柱地址130031吉林省长春市二道区福安街钻石城111号王氏中医[72]发明人王金柱 [51]Int.CI.A61K 36/906 (2006.01)A61P 9/10 (2006.01)A61P 9/00 (2006.01)A61K 33/06 (2006.01)A61K 35/58 (2006.01)A61K 35/02 (2006.01)A61K 35/56 (2006.01)权利要求书 1 页 说明书 3 页[54]发明名称心脑通中药配方[57]摘要心脑通中药配方属于中成药；该配方由薄荷、黄芩、黄柏、黄精、黄芪、白芷、白芍、茯苓、海风藤、钩藤、夜交藤、防风、羌活、独活、秦艽、石膏、石菖蒲、丹参、远志、党参、人参、白花蛇、乌梢蛇、甘草、地丁、栀子、生地、熟地、龙骨、牡蛎、乳香、没药、泽泻、山药、丹皮、柏仁、枣仁按不同重量比配伍组成；本配方中药具有治疗心脑血管疾病疗程短、疗效好、成本低廉、心与脑血管疾病同治的特点。
200710072217.3权 利 要 求 书第1/1页 1、一种心脑通中药配方，其特征在于该配方由占总重量百分比依次为2.5％的薄荷、3.75％的黄芩、2.5％的黄柏、2.5％的黄精、6.25％的黄芪、2.25％的白芷、2.5％的白芍、2.5％的茯苓、3.75％的海风藤、3.75％的钩藤、3％的夜交藤、2.5％的防风、2.5％的羌活、2.5％的独活、2.5％的秦艽、5.0％的石膏、2.5％的石菖蒲、2.5％的丹参、2.5％的远志、2.5％的党参、1.25％的人参、0.25％的白花蛇、1.25％的乌梢蛇、1.25％的甘草、2.5％的地丁、2.5％的栀子、2.5％的生地、3.75％的熟地、2.5％的龙骨、2.5％的牡蛎、2.25％的乳香、2.25％的没药、3.75％的泽泻、3.75％的山药、2.5％的丹皮、2.5％的柏仁、2.5％的枣仁组成。
银丹心脑通软胶囊的薄层色谱研究
银丹心脑通软胶囊的薄层色谱研究
第五秉政;刘彦民;刘敬欣
【期刊名称】《现代中医药》
【年(卷),期】2008(28)3
【摘要】目的建立银丹心脑通软胶囊的定性鉴别方法。
方法采用TCL法对银丹心脑通软胶囊中除大蒜外的其它药味进行了定性鉴别研究。
结果制剂中银杏叶、丹参、三七、天然冰片均得到了检出且阴性制剂无干扰。
结论本方法简便,结果稳定,专属
性强,可作为银丹心脑通软胶囊定性鉴别的依据。
【总页数】3页(P77-79)
【关键词】银丹心脑通软胶囊;薄层色谱;定性鉴别
【作者】第五秉政;刘彦民;刘敬欣
【作者单位】咸阳市药监局旬邑分局;咸阳市药品检验所;成都中医药大学药学院【正文语种】中文
【中图分类】R284.1
【相关文献】
1.薄层色谱联用气相色谱法研究食用植物油中sn-2位脂肪酸的分布 [J], 张协光;
彭祖茂;张涵;于有银;朱丽
2.使用气相色谱、气相色谱-质谱和高效薄层色谱联合对半枝莲叶片内源激素成分
的研究 [J], 郭友嘉;任清;何友钊
3.薄层色谱法与高效液相色谱法对18F-FDG放射化学纯度测定的比较研究 [J], 雷
震山;陈立光;张勤国;梁明泉;邓庆荣
4.远志薄层色谱鉴别及生物自显影色谱筛选研究 [J], 刘雅晴;魏巍;段琦;袁宇;王海波
5.排石颗粒高效液相色谱法指纹图谱研究及薄层色谱鉴别 [J], 李柯城;袁铭铭;熊晓丽;周国平
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银丹心脑通软胶囊中冰片的测定含量
银丹心脑通软胶囊中冰片的测定含量摘要】建立银丹心脑通软胶囊中挥发性成分冰片的含量测定方法。
色谱柱：30m×0.25um×0.32mm，填料为聚乙二醇。
进样口温度160℃，柱温140℃，检测器温度180℃，检测器为FID检测器，载气为氮气，分流比为50:1，进样量1uL，理论板数按龙脑峰计算应不低于5000。
乙酸乙酯为溶剂，水杨酸甲酯为内标。
龙脑在0.17469mg/mL到1.7468mg/mL的浓度范围内峰面积比与浓度呈良好线性关系（R2=0.9999），平均回收率为98.1%，RSD%为0.87%。
该法快速、灵敏、准确、可靠，可作为银丹心脑通软胶囊质量评价的依据。
【关键词】气相色谱法银丹心脑通软胶囊冰片含量【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）43-0045-03Determine the content of borneol in silver-Dan-SIM sermion soft capsuleGONG Ling1, XU Lin2, SUN Yue-hua3 (1.Guizhou Anshun City Food and Drug Inspection Office 2.Guizhou Anshun City Center for Disease Control and Prevention 3. Anshun College)【Abstract】 Dan-SIM established silver thong in soft capsule of brain volatiles content determination method of Borneol. Chromatographic columns:30m×0.25um×0.32mm, fillers to polyethylene glycol. Injector temperature 160 °C, column temperature of 140 °C, temperature 180 °C detector, detector FID detector carrier gas nitrogen gas, split ratio is 50:1, the sample size 1uL, theoretical plate number calculated by Dragon head peak should not be less than 5000. Ethyl acetate as a solvent, methyl ester salicylic acid as internal standard. Borneol within the concentration range of 0.17469mg/mL to 1.7468mg/ml is a good linear correlation between peak area ratio and concentration (R2=0.9999), with an average recovery rate of 97.3%, RSD 0.5. This method is fast, responsive, accurate, reliable, and can serve asa silver Dan-SIM based on quality evaluation of effect of soft capsule of the brain.【Key words】 Gas chromatographic method silver-Dan-SIM sermionsoftgels ice the content银丹心脑通软胶囊是当地企业“贵州百灵制药有限公司”生产的品种，是贵州特有的品种。
银丹心脑通片药材来源及鉴定依据
药材标准及鉴定依据
银杏叶为银杏科植物银杏Ginkgo biloba L.的干燥叶。
本品应符合《中华人民共
和国药典》20xx年版一部项下的有关规定。
丹参为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根及根茎。
本品应符合
《中华人民共和国药典》20xx年版一部项下的有关规定。
灯盏细辛为菊科植物短葶飞蓬Erigeron breviscapus(Vant.)Hand.-Mazz.的干燥全草。
本品应符合《中华人民共和国药典》20xx年版一部项下的有关规定。
绞股蓝为葫芦科植物长梗绞股蓝Gynostemma longipes C.y.Wu ex C.y.Wu et S. K.chen.的干燥地上部分。
本品应符合《xx省中药材标准》1993年版二册项下的有关规定。
山楂为蔷薇科植物山楂Crataegeus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。
本品应符合《中华人民共和国药典》20xx年版一部项下的有关规定。
大蒜为百合科植物大蒜Allium sativum L.的鳞茎。
本品应符合《xx省中药材标准》1993年版二册项下的有关规定。
三七为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H.Chen的干燥根。
本品应符合《中华人民共和国药典》20xx年版一部项下的有关规定。
天然冰片为樟科植物樟Cinnamomum camphora(L.)Presl的新鲜枝、叶经提取加工制成的结晶。
本品应符合《中华人民共和国药典》20xx年版一部项下的有关规定。
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中药注册分类8 申报资料12生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准(银丹心脑通片)课题名称银丹心脑通片研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxx试验参加人试验时间 20xx.11.2至20xx.12.11原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxx联系方式 Tel:Fax:生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准一、生产工艺的研究资料银丹心脑通片Yindan Xinnaotong Pian【处方】银杏叶500g 丹参500g 灯盏细辛300g 绞股蓝300g 山楂400g 大蒜400g 三七200g 天然冰片10g倍他环糊精 15g 辅料适量制成1000片【制法】以上八味药材，三七30g粉碎成极细粉，其余粉碎成粗粉备用；天然冰片研成极细粉；大蒜水蒸气蒸馏提取大蒜油，倍他环糊精包结后备用；银杏叶加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，回收乙醇，加水静置12小时，滤过，滤液上聚酰胺树脂柱，依次用水、乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液，浓缩至相对密度为1.20（50～60℃）的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉。
丹参加乙醇回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏，减压干燥，粉碎成极细粉，药渣备用；其余灯盏细辛等三味药材与丹参药渣及三七粗粉，加水煎煮二次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩，加入乙醇使醇量达70%，搅匀，静置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩，干燥，粉碎成极细粉；将上述极细粉、淀粉、预胶化淀粉充分混匀，制粒，外加大蒜油的倍他环糊精包结物、天然冰片极细粉、硬脂酸镁，混匀，压片，包薄膜衣，即得。
【工艺流程图】（一）．药材的分拣去杂质及质量验收处方各中药材，经分拣去杂质，干燥，按中国药典20xx年版一部有关规定检验，符合规定者备用。
（二）．配料符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将不同方法提取的药材及粉碎的药材分别配料，分开放置。
（三）．三七与天然冰片粉碎工艺考查三七用WF-320A型吸尘微粉碎机组粉碎即可,天然冰片采用研磨法粉碎即可。
（四）．银杏叶提取方法考查原工艺采用药典中银杏叶提取物的制备方法，经考查符合要求。
（五）．大蒜挥发油工艺选择1、提取工艺选择取大蒜药材适当破碎，按处方量称取，制备工艺正交试验用样品。
每正交试验样品药材重400g。
将大蒜400g加入3000ml烧瓶中，加水20xxml，水蒸气蒸馏，分别在1小时、2小时、3小时测定挥发油量，结果如下表：由上述结果看出，回流提取2小时后挥发油量不再增加，故大蒜挥发油提取工艺为大蒜加约5倍量水提取2小时。
确证实验（n=3）：将大蒜400g加入3000ml烧瓶中，加水20xxml水蒸气蒸馏2小时，挥发油量分别为：1.5ml、1.6ml、1.5ml。
说明该工艺稳定可行。
2、包结工艺选择因为大蒜挥发油直接喷入颗粒压片容易在生产贮存过程中损失并与薄膜衣层反应，所以将挥发油采用倍他环糊精包结工艺包结后备用。
（1）实验材料大蒜挥发油：自制（水蒸汽蒸馏）倍他环糊精 xxxxxx有限公司，xxxxxx有限公司无水乙醇 xxxxxx有限公司（分析纯）ZRD—6A型溶出度仪北京瑞利分析仪器有限公司UV-1100紫外分光光度仪北京瑞利分析仪器有限公司（2）大蒜挥发油标准曲线的制备精密量取0.1ml挥发油，置10ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，精密量取5ml，置10ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，即得0.5%的挥油溶液。
按表2精密量取不同体积的0.5%挥发油溶液，置10ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，制成不同浓度的挥发油溶液，在UV—1100紫外分光光度仪上扫描测定UV吸收图谱（见图1）和300.5nm波长处的吸收度。
回归方程A＝16.41C+0.075 相关系数r=0.9997大蒜挥发油UV图谱（3）挥发油包结预试验：根据文献报道，倍他环糊精包结挥发油的条件多为倍他环糊精：油=6∶1；包结温度45℃；包结时间：60分钟；搅拌速度：200转/分钟。
所以我们根据此条件进行预试验如下：a 称取3.0g倍他环糊精，加入50ml50%乙醇溶液，振摇，滤过，取续滤液扫描测定UV图谱，结果在300.5nm处无吸收，说明倍他环糊精对测定无影响。
b 精密量取0.5ml挥发油，精密称定重（W油）。
c 称取3.0g倍他环糊精，加入50ml水中，制成过饱和溶液；精密加入0.5ml大蒜挥发油，在45℃水浴中，以200转/分钟的转速搅拌包结60分钟，置4℃以下冷藏24小时，滤过，滤液置100ml量筒中，用水洗涤容器和包结物至滤液达50ml，用无水乙醇30ml左右分次洗涤容器和包结物，洗涤液滤至同一量筒中，转移至100ml量瓶中，用少量无水乙醇洗涤量筒，加无水乙醇至刻度；精密量取5ml，置25ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，在UV-1100分光光度仪测定300.5nm处的吸收度，根据回归方程计算滤液中挥发油含量及包结率。
倍他环糊精包结物在60℃以下干燥，称重，计算收得率。
A－0.0750.5－×516.41包结率= ×100%0.5W包结物收得率= ×100%W倍他环糊精+ W油结果包结率为54.26%，收得率为62.95%。
（4）大蒜挥发油的倍他环糊精包结正交试验根据预试验结果，包结率和收得率都较低，故以预试验条件为下限设计正交试验。
因素水平表，正交试验设计表见下表L9（34）正交表头水平因素A油：倍他环糊精B搅拌速度（r/min） C包结时间（h）D包结温度（℃）1 2 3 1：10 100 1 50 1：8 150 2 55 1：6 200 3 60按正交试验设计表条件，取倍他环糊精，精密称定，进行包结试验，包结混合液在4℃下冷藏24小时，滤过，包结物在60℃干燥，精密称定重量（W包），计算收得率。
滤液按预试验的方法，测定在300.5nm波长处的吸收度，计算包结率。
结果见大蒜挥发油包结正交结果评价表结果表明，搅拌速度是影响包结率的主要因素，有差异(P<0.010)，倍他环糊精和挥发油的比例影响次之，最佳工艺应为A1B3C3D3。
对收得率而言，四种因素影响都不显著，最佳工艺应为A2B1C2D3。
结合二个方面，我们选择A1B3C3D3，即油∶倍他环糊精=1∶10，搅拌速度：200转/分钟，包结时间：3小时，包结温度：60℃。
（5）倍他环糊精包结大蒜挥发油最佳工艺条件的验证实验为了验证正交试验结果，我们按照优选出的最佳工艺条件进行挥发油包结验证实验，即精密称取5g倍他环糊精，加入50ml水中，制得饱和溶液，精密加入0.5ml大蒜挥发油，在60℃水浴中，以200转/分钟的搅拌速度包结3小时，4℃以下冷藏24小时，滤过，用水洗涤容器和包结物至滤液50ml，用无水乙醇30ml 分次洗涤容器和包结物，洗液、滤液移至100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度；精密量取2ml，置10ml量瓶中，加50%乙醇至刻度，测定在300.5nm波长处的吸收度，计算包结率。
包结物在60℃干燥，称定重量，计算收得率。
验证实验（n=3）结果表明，平均包结率为79.2%，平均收得率为95.6%，包结率和收得率高于正交实验中的任何一个实验，说明该工艺稳定可行。
（六）．丹参药材提取工艺选择取丹参适当粉碎，按处方配伍量称取，制备正交试验工作样品，每正交试验工作样品重500g。
因素水平表 L9（34）正交表头正交试验设计表取每正交样品500g，按上述正交试验设计表设计加水量、回流次数、回流时间，分别回流提取，滤过(200目筛)，滤液合并，静置，取上清液浓缩成稠膏，置烘箱内干燥至恒重。
取干膏适量,研细,取约0.1g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至近刻度，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
精密吸取20μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
以干膏中含丹参素的总量为评价指标。
正交试验数据表正交试验结果分析表以干膏中含丹参素的量为考察指标，由上表极差R值大小显示，各因素作用主次为D＞B＞C＞A; 以A1B3C3D1组合为佳。
由于提取三次与提取二次及加溶剂10倍与8倍相差很小; 加热2小时与加热1.5小时亦相差不大; 为了节时省能，并考虑到丹参药材中有效成份易溶于乙醇也溶于水，以及实际生产因素，故确定药材加95%乙醇煎煮二次，第一次加95%乙醇8倍量煎煮1.5小时，第二次加95%乙醇8倍量煎煮1.5小时。
确证实验：按处方量取丹参500克，加95%乙醇4000ml回流提取二次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.20(50～60℃)的清膏，减压干燥，即得干膏。
取干膏适量,研细,取约0.1g，精密称定，置50ml棕色量瓶中，加甲醇至近刻度，超声处理30分钟，放冷，加甲醇稀释至刻度，混匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
精密吸取20μl，注入液相色谱仪，测定，计算，即得。
以干膏中含丹参素的总量为评价指标。
正交确证实验数据表由上表数据看出，确证实验与正交试验结果吻合，重复性好，工艺可行。
另考虑到丹参含水溶性有效成份，故药渣与含水溶性成分的药材加水再次煎煮。
（六）．灯盏细辛等药材提取方法选择根据提取药材中所含有效成分的理化性质，适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。
取提取药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交试验用样品。
每正交试验样品药材重1170g。
考虑到丹参含有水溶性有效成份，故药渣与正交试验样品药材加水共同煎煮。
因素水平表L9（34）正交表头水平因素A煎煮时间（小时） B加水量（倍） C煎煮次数（次）1 2 3 3 12 3 2 10 2 1 8 1表6、正交试验设计表取每正交试验样品1170g，加入相应处方量的丹参药渣，依表6设计加水量，煎煮时间，次数，分别煎煮，放冷，滤过，合并滤液，浓缩，干燥至恒重后以干膏量作为评价指标。
由极差分析结果可得出，其中因素B（加水量）为显著因素，其次为A（时间），而C (次数)影响最小，即B > A > C。
最优条件为A2B1C2；即：加水12倍量煎煮二次，每次2小时。
正交结果确证实验取两份样品，每份实验样品重1170g，适当破碎，加入相应处方量的丹参药渣，加水12倍量，煎煮二次，每次2小时。
由上述结果可以看出确证实验结果重复性及稳定性均好。
干膏量与正交表中最优者相当。
说明正交选定的工艺可以在生产中采用。
醇沉工艺考查按处方量取绞股蓝，山楂，灯盏细辛适当破碎，加入相应处方量的丹参药渣，加水12倍量，煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至1.14（80℃），平均分为三份，分别加乙醇至含醇量为60%，70%，80%，静置，减压滤过，滤渣抽干，干燥，称重，结果以70%乙醇醇沉滤渣最多，说明以70%乙醇醇沉最完全。