包衣岗位标准操作规程
浙江高效包衣机操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于所有浙江制造的高效包衣机，包括但不限于不同型号和规格的设备。
三、职责1. 操作人员：负责按照规程操作高效包衣机，确保操作安全、设备正常运行。
2. 设备维护人员：负责设备的日常维护、保养及故障排查。
3. 生产管理部：负责监督操作规程的执行，确保生产安全、产品质量。
四、操作规程1. 准备工作- 确认电源、水源、气源等供应正常。
- 检查设备各部件是否完好，包括包衣锅、喷雾系统、热风系统等。
- 检查设备清洁状况，确保无异物、无油污。
2. 开机操作- 打开电源开关，启动主电机，使锅体空转2分钟，检查是否有异常声音或震动。
- 检查素片质量，确保无松片、破碎等现象，符合生产要求。
- 根据生产指令，将素片称取后放入包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60℃以上）。
- 调节蠕动泵转速及压缩空气，使包衣液呈雾状。
3. 包衣过程- 开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。
加热进风温度应保持在80℃以上，喷膜连续进行。
- 调节喷雾系统，使包衣液均匀喷洒在素片表面。
- 观察包衣过程，确保包衣均匀、厚度适中。
4. 干燥过程- 喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。
- 调节热风系统，确保干燥效果良好。
5. 结束操作- 包衣结束后，将药片取出置于干燥室内放凉、干燥。
- 将包好的包衣片转至中间站，与中间保管员进行核对，并填写中间体交接记录。
- 填写待验单，送交QA员进行检验。
6. 清场操作- 按照清场SOP进行清场，填写清场合格记录，通知QA员检查合作后挂上清场合格证。
- 及时做好各项生产记录，取下生产标示牌，挂好设备状态标志。
五、操作标准1. 投料量：每次75kg。
2. 喷浆速度：由慢到快。
3. 干燥温度：进风温度80℃以上。
六、注意事项1. 操作人员必须经过专业培训，熟悉设备性能及操作规程。
2. 操作过程中，注意观察设备运行状态，发现异常立即停机检查。
包衣岗位操作规程
1.目的建立包衣岗位操作规程，规范操作工操作。
2.适用范围本规程适用于包衣岗位生产操作。
3.职责车间工艺员：负责本规程的起草。
车间负责人、现场监控员：负责本规程的审核。
生产管理负责人：负责本规程的批准。
相关部门及人员：负责本规程的实施。
4.内容：.生产前准备与检查4.1.1.检查批生产指令及相关记录须齐全，无上次清场遗留物。
4.1.2.有在有效期内的清场合格证。
4.1.3.从器具存放室领取生产所需的工器具，检查其清洁、完好并在清洁有效期内。
计量器具清洁完好。
计量器具有“检定合格证”且在检定周期内，对计量器具进行空载调平，并校准。
4.1.4.检查快速整理机清洁完好，设备有“设备完好”标识。
4.1.5.检查环境温度、相对湿度、压差符合生产工艺要求：环境温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在40%～60%，走廊相对前室和前室相对房间压差均≥5Pa。
4.1.6.各项检查项目经现场监控员确认符合规定后，签字准许生产。
.包衣生产操作4.2.1.更换状态标识取下操作室门口清洁状态卡，正确悬挂待生产产品生产状态卡；取下设备上清洁状态卡与“设备完好”状态卡，正确悬挂“设备运行”状态卡与设备内容物标识卡。
4.2.2.领料从中间站领取素片，核对品名、代码、规格、批号、数（重）量、外观质量、盛装容器状况，并根据质量状态标识确认所领物料应为合格物料，均符合要求后，办理物料交接手续。
将物料转入充填室，放置《物料标志卡》。
4.2.3.包衣4.2.3.1.包糖衣4.2.3..浆液配制4.2.3.糖浆的配制：按照蔗糖、纯化水=2:1的比例配制，配制好后备用。
4.2.3.粉浆的配制：糖浆、滑石粉=2:1的比例再加0.5kg明胶配制好后备用。
4.2.3.色浆配制：色素、糖浆=:1的比例配制好后备用。
4.2.3.2.执行《JGB-150高效包衣机使用操作规程》（SOP0403?037），安装好设备，设定进风温度85～105℃，排风温度35～45℃，滚筒转速2～3rpm。
020包衣、晾片岗位标准操作规程
目的：建立制剂车间包衣岗位标准操作规程，使该岗位的操作标准化、规范化。
范围：制剂车间包衣岗位。
责任人：工序班长、操作人员、QA员。
操作步骤：1生产准备1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。
1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。
1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。
1.4由QA员确认合格，在“检查人”项签字。
1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。
1.6所需设备、工具：化糖罐、高效包衣机、运输车、100目筛网、不锈钢托盘、无毒塑料袋、不锈钢桶、电子秤。
2操作过程2.1工序班长依据批生产指令填写中间品领料单，标明工序名称、品名、批号、数量、日期，一式二份，交中间站管理员。
2.2中间站管理员、工序班长按领料单逐项核对物料无误，有检验合格证，有合格的检验报告单。
检查物料外包装清洁后，双方在中间品领料单上签字，将素片领回。
2.3操作人员按工艺要求配制包衣物料；加热熔化明胶，过100目筛网过滤；将领取的砂糖装入化糖罐，开启设备进行加温。
按照《化糖罐使用标准操作规程》（TG-S61-021）进行操作。
2.4 操作人员按照《BGB-150B型高效包衣机使用标准操作规程》（TG-S61-022）启动包衣机，试车，一切正常后，进行生产操作。
将称好的素片倒入锅内，按工艺要求依次加入备用的浆液、滑石粉，分别包隔离层、粉衣层。
2.5将熔化好的糖浆通过输送泵送到包衣机内包糖衣层。
包衣机操作规程范文
包衣机操作规程范文一、安全须知1.使用包衣机前，必须熟悉并遵守包衣机的操作规程和相关安全规范。
2.在使用包衣机前，应仔细检查设备的电源和电线是否正常，若有问题应停止使用并及时通知维修人员。
3.使用包衣机时要注意自身安全，不得将手、头发等物体放入包衣机内部，以防危险的发生。
4.在操作过程中要保持清醒、稳定的心态，严禁酒后、疲劳等情况下操作包衣机。
5.操作包衣机时应注意周围环境的清洁和整理，确保操作时没有杂物或障碍物。
二、包衣机操作规程1.打开包衣机的电源开关，确保电源连接正常，并打开包衣机面板上的控制按钮。
2.将需要包衣的物品放置在包衣机内部的转盘上，将物品平均分布且不可过量，以免包衣不均匀或包衣机转动不畅。
3.根据包衣机的指示或产品需要，选择合适的包衣剂，将包衣剂倒入包衣机内，并注意包衣剂的用量与包衣机的最大容量相匹配。
4.关闭包衣机的盖子，并调节包衣机的转速和包衣时间，根据产品需求进行调整。
5.在操作过程中，应密切观察包衣机的运行状况，如有异常现象应及时停止操作并通知维修人员。
6.在包衣机完成包衣任务后，打开包衣机的盖子，将包衣好的物品取出并进行检查，确保包衣质量符合要求。
7.关闭包衣机的电源开关，并将包衣机内部的残留物清理干净，保持包衣机的卫生和整洁。
三、维护保养1.包衣机每天使用完毕后，要进行清洁消毒，确保包衣机内部的卫生和安全。
2.定期对包衣机进行维护保养工作，包括清洁、润滑、检查电路等，确保设备的正常运行。
3.若发现包衣机有故障或异常情况，应立即停止使用，并及时通知维修人员进行检修。
4.在长期闲置时，应对包衣机进行保养，清理内部杂物，并采取相应的防尘措施。
四、事故应急处理1.在使用包衣机的过程中，如发生意外事故，应立即停止操作，并采取相应的急救措施。
3.在事故处理完毕后，对包衣机进行全面检查，并修复故障或更换设备，确保包衣机的安全可靠。
五、遵守相关规范在操作包衣机的过程中，应遵守国家及行业的相关规范，包括但不限于食品卫生法规、设备操作规范等，确保产品的质量和安全。
片剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。
范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。
程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。
2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。
2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。
2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。
2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。
2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。
2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。
3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。
3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。
3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。
3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。
在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。
操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。
3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
包衣岗位标准操作规程
ABC制药有限公司操作SOP1.目的：明确包衣岗位标准操作规程。
2.范围：包衣岗位。
3.责任：包衣岗位操作人员对此程序负责。
4.内容：4.1 检查操作间、用具、容器具、设备及工作台面的清洁状况，检查清场合格证，核对有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。
4.2 根据生产指令，班长领取辅料和包衣材料，并核对数量，检查其质量符合要求后，整齐码放在辅料暂存区。
4.3 根据生产指令，到上工序领取合格素片，并复查素片检验报告单，复核是否符合质量要求，放置于素片暂存间，挂标示牌。
4.4 操作人员分别到素片暂存间领取素片，到辅料间领取辅料，并查看辅料质量。
4.5糖包衣操作人员到化糖间领取合格的糖浆，过120目绢网；4.6薄膜包衣操作人员到辅料间领取成膜材料，根据工艺要求配制成膜材料溶液。
4.7 将素片置糖衣锅、高效包衣机内，按糖衣机、高效包衣机使用标准操作程序进行包衣操作。
4.8操作过程中发现药品不合格时，及时挑出放于指定位置统一处理，并记录数量，填写在批生产记录内，按生产部不合格品管理规程进行处理。
4.9 包衣操作完毕，依照生产部半成品自检管理规程，生产部糖衣质量自查标准操作规程、薄膜衣质量自查标准操作规程进行产品质量的检查。
4.10自检完毕，把每锅片子均匀装于晾片盘内，统一整齐摆放于晾片架上进行晾片。
4.11批生产完毕，填写批生产记录。
4.12产品结束后，依据清场管理规程、生产用容器具清洁标准操作规程，糖衣机、高效包衣机的清洁标准操作规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准规程进行清场、清洁。
4.10清场后，填写清场记录，并报质检员，检查合格后，挂清场合格证。
5.培训：5.1 培训对象：糖衣、薄膜包衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：三小时。
包衣岗位标准操作规程新修订标准
目的：建立固体车间包衣岗位标准操作规程；范围：固体车间包衣岗位操作全过程；职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。
内容：1 检查1.1岗位或设备的清洁情况和环境检查1.1.1检查包衣房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。
达不到要求的需重新清洁或清场。
1.2、设备检查1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75%酒精消毒。
1.2.2检查包衣锅、配液锅及输液管道是否干净、无异物、痕迹。
1.2.3检查包衣设备所需要的电、气、汽系统是否正常。
1.3、物料、余留物、物品检查1.3.1生产现场是否有余留物。
1.3.2生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。
1.4、状态标识检查1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。
1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。
1.4.3设备运转标志牌是否已挂上。
2 调节、调试（整理）和准备2.1状态标识调整2.1.1在包衣间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、生产日期、批号、产量、有效期至。
2.1.2启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。
2.2 设备调试、准备2.2.1从模具室领取包衣配件模具，检查其完整性，使用丝光毛巾蘸75%酒精擦拭消毒锅内外表面、风桨、喷枪及支架等。
2.2.2按“BGW—75高效无孔包衣机标准操作规程”逐件安装好各种配制模具，打开喷枪部件，在喷枪针表面涂上少量硅油，利于清枪防堵，然后按程序安装好。
2.2.3空载运行包衣检查设备是否正常。
2.3 工器具准备：2.3.1生产使用的各种容器具、筛网、不锈钢碗具及不锈钢镊子使用75%酒精消毒并存放在消毒干净的盆或桶中，标明：“已消毒备用”和有效期限。
2.3.2生产过程中可能使用到的：剪刀、扳手、螺丝刀等工具是否洁净并消毒，标明：“已消毒备用”和有效期限，放置在工作桌面上或工具箱内。
路桥高效包衣机操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保路桥高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于路桥高效包衣机的安全操作及维护保养。
三、职责1. 操作人员：负责路桥高效包衣机的操作，严格按照本规程进行操作。
2. 维护人员：负责路桥高效包衣机的维护保养，确保设备正常运行。
3. 车间设备管理员：负责对操作规程的执行进行监督，确保设备安全、高效运行。
四、操作规程1. 准备工作（1）检查设备外观，确保无损坏、异常。
（2）检查电源、水源、气源是否正常。
（3）检查设备各部件是否完好，紧固件是否松动。
2. 操作步骤（1）开启设备电源，检查电机、泵等部件是否正常。
（2）启动喷雾系统，调整喷雾压力，确保喷雾均匀。
（3）开启热风系统，调整热风温度，确保温度适宜。
（4）将待包衣材料放入设备，调整包衣滚筒转速，使材料在滚筒内均匀包衣。
（5）观察包衣过程，确保包衣效果良好。
3. 操作注意事项（1）操作过程中，严禁将手或身体其他部位伸入设备内部。
（2）操作过程中，注意观察设备运行情况，如有异常，立即停止操作。
（3）操作过程中，注意保持设备清洁，定期清理设备内部。
4. 结束操作（1）关闭设备电源，停止喷雾系统和热风系统。
（2）将设备内材料取出，检查包衣效果。
（3）清理设备内部，保持设备清洁。
五、维护保养1. 定期检查设备各部件，确保设备运行正常。
2. 检查设备润滑系统，确保润滑良好。
3. 检查设备电气系统，确保电气连接良好。
4. 定期清理设备内部，保持设备清洁。
六、附则1. 本规程由路桥设备管理员负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
3. 如有未尽事宜，由路桥设备管理员负责修订。
第2篇一、目的为确保路桥高效包衣机正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于路桥高效包衣机的安全操作、维护保养及日常管理。
三、职责1. 操作人员：负责按照本操作规程进行操作，确保设备安全、稳定运行。
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包衣岗位标准操作规程
目的
建立包衣岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化，保证产品质量。
范围
包衣岗位
责任
岗位操作工、车间工艺员、车间主任.
内容
1生产前的准备工作
1.1本岗位为洁净区，人员按“人员进出洁净区标准操作规程”规定程序进入生产工
作岗位。
1.2 本岗位班长接收批生产记录，并根据批生产记录中的指令内容填写生产状态标
示牌，标明当日生产产品的品名、规格、批号、批量、岗位名称、生产日期。
1.3 岗位班长及岗位操作工对生产前准备情况进行检查。
1.3.1 检查上批清场情况和有无上次生产遗留物，是否有前次生产“清场合格证（副
本）”。
1.3.2检查生产场地卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内
1.3.3检查设备、设施是否有“设备完好”和“已清洁”状态标识，并在
有效期内。
题 目
包衣岗位标准操作规程
总页—分页 4-2
文件编号 BW06-Z2-05
1.3.4 检查本岗位生产用容器具的卫生状况，是否有“已清洁”标识,且在有效期内。
1.3.5 检查生产用衡器是否处于水平状态，是否归零，是否有检定合格证，并在有效
期内。
1.3.6 对操作间温度、相对湿度及压差进行检查，是否符合要求。
1.4 上述检查合格后,由岗位班长取下现场所有标识,换上本班次正在生产的生产状
态标识。
1.5 按工艺卫生、检查结果填写“生产前核对记录”（编号：BW03-G2-01-01）
2 生产操作过程
2.1从中间站领取合格的片芯，检查标识牌上的产品名称、批号、数量是否与中间产
品交接单一致。
2.2严格按“复方益肝灵片生产工艺规程”（编号：BW03-J1-02）计算、调配包衣溶
液，并搅拌均匀。
2.3按“BG150C型高效包衣机标准操作规程”（编号：BW09-Z4-10），进行包衣操作，
按“TGS-60B-JS型电子称标准操作规程”（编号：BW09-Z4-27）进行称量包衣片片重。
2.4 操作结束后及时、准确、完整的填写批生产记录，要求字迹清晰、内容真实、
数据完整，并由操作人员及复核人签名。记录应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改
时，在更改处签字，并使原数据仍可辩认。
2.5 操作过程中按“物料平衡管理规程”（编号：BW03-G2-07）做好物料平衡计算。
2.6操作过程中，出现异常时，按“生产过程偏差处理规程” （编号：BW03-G2-08）
进行处理并填写“偏差通知单”（编号：BW03-G2-08-01）、“偏差处理报告单”（编号：
BW03-G2-08-02）。
2.7 操作结束后，将包衣片及尾料运至中间站，一人称量，一人复核。称重后填写
“中间产品交接单”（编号：BW03-G2-15-01）、“中间站记录”（编
题 目
包衣岗位标准操作规程
总页—分页 4-3
文件编号 BW06-Z2-05
号：BW03-G2-15-02）挂上标识，标明：品名、批号、规格、生产日期、生产岗位、重量、
责任人。
3 生产结束后操作过程
3.1 停机后操作工及时填写“设备运行记录”（编号：BW09-G1-06-01）。
3.2 操作工将使用后的容器具、周转车送至容器具清洁室，取下生产状态标识牌后
进行清洁。设备依据“BG150C型高效包衣机清规程”（编号：BW06-Z3-11）、“TCS-60B-JS
型电子称清洁规程”（编号：BW03-Z3-30）进行清洁处理；操作室清洁依据“包衣岗位
清洁规程”（编号：BW06-Z4-05）进行清洁处理；容器具按“洁净区容器具清洁规程”（编
号：BW03-Z3-18）；周转车清洁依据“洁净区运输工具清洁规程”（编号：BW03-G3-06）
进行清洁处理。
3.3 清洁结束后岗位班长进行清洁后检查，合格后挂上厂房、设备“已清洁”标识
牌，并填写“洁净区清洁记录”（编号：BW03-G3-02-01）注明有效期
3.4生产中废弃物按“生产废弃物管理规程”（编号：BW03-G3-06）的要求及“物料
进出洁净区标准操作规程”（编号：BW03-Z2-10）班后通过物流通道传出。
3.5按“包衣岗位清场标准操作规程”（编号：BW06-Z5-05）进行清场。
3.6 及时填写“清场记录”（编号：BW03-G2-18-01），由岗位班长复查清场情况，
并通知质量保证部车间内监控员检查清场情况，合格后，签发“清场合格证正副本”（编
号：BW01-Z4-03-01）。
3.7 清洁记录、清场记录和“清场合格证（正本）”一起纳入本批批生产
记录。
3.8 “清场合格证（副本）”留在生产现场，做为下一次生产前检查凭证并纳入下
批批生产记录中。
3.9 岗位班长整理好现场其他状态标识和中间产品交接凭证等上交质量
题 目
包衣岗位标准操作规程
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文件编号 BW06-Z2-05
保证部车间内监控员统一销毁。