包衣液配制标准操作程序
薄膜包衣浆液配置方法
薄膜包衣浆液配置方法薄膜包衣是一种在固体颗粒表面涂覆一层薄膜的制药工艺，可以增加药物稳定性、改善溶解性、改变释放特性等。
薄膜包衣浆液的配置方法有多种，下面将介绍一种常用的配置方法。
材料准备：1.预处理颗粒：将需要包衣的药物颗粒进行预处理，如筛选、粉碎等。
2.包衣材料：根据药物特性和所需包衣效果选择合适的包衣材料，如羟丙基甲基纤维素（HPMC）、乙纳西德（Eudragit）等。
3.溶剂：选择合适的溶剂溶解包衣材料，如水、有机溶剂等。
4.辅助剂：根据需要添加一些辅助剂，如增稠剂、润湿剂、塑化剂等。
配置步骤：1.包衣材料溶解：将包衣材料逐渐加入溶剂中，边搅拌边加，直至完全溶解。
可以根据需要调整包衣材料的浓度，一般浓度在1-5%之间。
2.添加辅助剂：将辅助剂按照一定比例加入到包衣材料溶液中，边搅拌边加，保持匀称混合。
3.预处理颗粒悬浮：将预处理好的颗粒悬浮于一定量的溶剂中，边搅拌边加，保持颗粒均匀分散。
4.包衣：将包衣材料溶液慢慢加入到颗粒悬浮液中，边搅拌边加，保持均匀混合。
注意控制包衣液的加入速度和搅拌强度，避免颗粒聚集和结块。
5.包衣时间：根据需要包衣的厚度确定包衣时间，一般在数分钟至数小时之间。
过长的包衣时间会导致包衣层过厚，影响药物释放。
6.干燥：将包衣好的颗粒进行干燥，可以采用烘箱干燥或喷雾干燥等方法。
干燥温度和时间根据具体的药物和包衣材料而定。
薄膜包衣浆液的配置方法是一个相对复杂的工艺，涉及到多个因素的控制，如包衣材料的选择、溶剂的选择、包衣工艺参数的控制等。
在配置过程中需要耐心和细心操作，严格遵循工艺规范，以确保包衣质量的稳定性和一致性。
薄膜包衣浆液配置方法的优化研究是制药工艺的一个重要方向，通过合理调整材料配方和工艺参数，可以提高薄膜包衣的效果，并降低制备成本。
未来，随着技术的不断进步，薄膜包衣工艺将会得到更广泛的应用，并为药物及其研发带来更多的创新机会。
片剂包衣岗位标准操作规程
目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。
范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。
职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。
程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。
1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。
2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。
2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。
2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。
2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。
2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。
2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。
3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。
3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。
3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。
3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。
在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。
操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。
3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。
种子包衣剂配方比例
种子包衣剂配方比例
材料：
- 杀虫剂（如吡虫啉、噻虫嗪等）：1%-2%
- 杀菌剂（如福美双、多菌灵等）：0.5%-1%
- 成膜剂（如聚乙烯醇、聚醋酸乙烯酯等）：1%-2%
- 颜料（如氧化铁、氧化锌等）：0.1%-0.5%
- 填料（如滑石粉、硅藻土等）：2%-5%
- 添加剂（如分散剂、稳定剂等）：0.1%-0.5%
- 水：补足 100%
制作方法：
1. 将杀虫剂、杀菌剂、成膜剂、颜料、填料和添加剂按比例称取，并加入适量的水中，搅拌均匀，形成均匀的悬浮液。
2. 将种子放入悬浮液中，搅拌均匀，使种子表面均匀包裹上包衣剂。
3. 将包裹好包衣剂的种子捞出，沥干多余的液体，然后晾干或烘干，使包衣剂在种子表面形成一层牢固的薄膜。
需要注意的是，以上配方仅为示例，具体的配方比例应根据实际情况进行调整。
在使用种子包衣剂时，应严格按照产品说明书进行操作，并遵循当地的相关法律法规。
此外，包衣剂的质量和使用方法也会对种子的发芽率和生长发育产生影响，因此选择合适的包衣剂和正确的使用方法非常重要。
如果你需要更详细和准确的信息，建议咨询专业的农业技术人员或相关机构。
[指导]BG-10高效智能包衣机标准操作规程
![[指导]BG-10高效智能包衣机标准操作规程](https://img.taocdn.com/s3/m/a5de0884dbef5ef7ba0d4a7302768e9951e76e15.png)
BG-10高效智能包衣机标准操作规程（SOP）001.目的：建BG-E高效智能包衣机标准操作和维修程序，保证正确操作，确保设备安全运行，正常生产。
002.范围：适应于BG-E型高效智能包衣机的操作和维维护。
003.责任：操作人员对本SOP实施负责。
004.操作程序：004.1操作人员必须经过岗位培训，培训合格才能操作机器。
004.2温序设置：按“菜单”上“温度设置面”进入温度设置面。
004.2 .1预置温度：左上“预置温度上限”栏显示设置温度上限。
数值按“预置温度上限”字块调出输入键盘，先按“CLR”键清原先数值，再输入要求数值，核对无误后按“ENT”返回温度画面。
如果输入错误，可先按“CLR”清除，再重新输入。
004.2.2温度标准：当实际温度和热电阻输出温度有误差时进行温度校正，一般以来加热时，室温为准，按温度标准进“温度标准”画面，上面为热网温度，上下调整，复位，按一下向下调节键，热电阻显示温度向下调0.1度，反之向上增加0.1度，下面是排风温度，按上下调整复位，按一下复位键显示温度（），按“返回”返回菜单画面。
004.2.3 左下“温度显示栏”显示主机和进风口处实际温度。
004.24 右上“热风柜加热状态栏”，显示热风柜正在加热（反黑显示）或正送到设置温度停止加热与加热未打开（反白显示）。
004.2.5右下为“加热开关”，开关向上表示加热，开关向下表示停止加热连续轻按“加热开关”即可转换加热或不加热。
004.3手动状态，按“手动操作面”进入手动操作状态。
004.3.1手动操作设为“喷浆”，“主机”，“热风”，“排风”，“摆动”，“气压”等六只开关向上表示工作，向下表示停止。
00“喷浆”打开，（）工作，喷（）喷出包衣介质。
00“主机”打开，主机滚筒转动。
00“热风”打开，热风柜内机启动，向主机送风。
00“排风”打开，排风柜内机工作，从主机抽风。
00“摆动”打开除尘摆电机进行除尘。
00“气压”打开喷（）雾化和开柜气压。
包衣技术
包糖衣技术1、包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。
胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。
混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。
隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。
记录胶糖浆用量。
粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为20-25层。
记录混合浆用量。
外观质量：片面无棱角。
糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。
重复上述操作。
包衣层数为10-15层。
记录单糖浆用量。
外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。
向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。
晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。
补充一点；1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。
2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。
3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。
4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。
二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。
在实际操作中常遇到如下的问题1、粘片多发生在包隔离层。
原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。
对策：一是糖浆应控制在40℃～50℃,与素片的比例宜为800～900ml/30kg。
二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g/L。
三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。
水稻包衣操作规程
水稻包衣操作规程一、引言水稻包衣是种植水稻过程中的一项关键操作，它主要通过给水稻种子外表面涂上一层特殊的包衣剂来保护种子，提高种子发芽率和生活力，从而增加水稻产量。
本文档旨在规范水稻包衣操作流程，确保操作的科学性和标准化。
二、前期准备2.1 工具和材料•水稻包衣机：按照使用说明正确安装、调试和维护。
•包衣剂：根据水稻品种和地区选择适用的包衣剂。
•计量容器：用于准确测量包衣剂的用量。
•搅拌器或搅拌棒：用于混合包衣剂和水稻种子。
2.2 环境条件•温度: 包衣操作的最佳温度范围为20-30摄氏度。
•湿度: 湿度应保持在适宜的范围内，一般在45-60%之间。
2.3 稀释比例根据包衣剂的要求，将包衣剂稀释到适合的浓度，一般为稀释剂和包衣剂的比例为1:5。
三、操作流程3.1 准备水稻种子1.选择健康、无病虫害和变质的水稻种子。
2.将水稻种子清洗并晾干，以去除杂质和降低湿度。
3.2 包衣剂与水的混合1.按照包衣剂的包装说明，将包衣剂和适量的水放入搅拌器中。
2.启动搅拌器，将包衣剂和水均匀混合，直到形成稳定的溶液。
3.检查混合溶液的pH值和悬浮物含量，确保其符合包衣剂要求。
3.3 包衣操作1.将混合好的包衣剂溶液倒入水稻包衣机的容器中。
2.将清洗干燥的水稻种子放入包衣机的种子投放口。
3.启动包衣机，调节包衣剂的喷雾速度和时间，确保种子表面均匀覆盖包衣剂。
4.包衣结束后，关闭包衣机，将包衣好的水稻种子取出。
四、包衣后处理1.将包衣好的水稻种子放置在通风、阴凉且干燥的地方，以保持其质量和存活率。
2.包装和标识包衣好的水稻种子，并按照种植计划及时使用。
五、注意事项1.操作人员应穿戴好防护衣物、手套和口罩。
2.在操作过程中，严禁吸烟、饮食和饮水。
3.操作结束后，及时清洁包衣机和工作区域，妥善处理废弃物。
4.操作中如遇设备故障或包衣剂污染等问题，应立即停止操作并报告上级。
六、总结本文档详细介绍了水稻包衣操作规程，包括前期准备、操作流程、包衣后处理和注意事项等内容。
包衣
4.9加热系统路线图
包衣机 蒸汽 蒸汽 总阀 压 力 表 气动 阀门
减压阀
旁通阀
疏水阀
外界
4.10温度偏高
压力表
旁通阀
温度高 温度高
气动阀
枪、网
温度偏高： 1.检查蒸汽压力表数字是否过大，可调节蒸汽。 总阀，控制进汽量，使蒸汽压力在工艺范围内。 2.检查气动阀门是否正常工作（是否上下移动 控制进气量），故障检修。 3.旁通是否关闭，旁通进入大量蒸汽，温度升 高。 4.检查包衣枪是否堵塞，正常喷雾会带走锅内 部分热量，堵塞温度升高。 5.检查包衣网是否堵塞，堵塞后影响锅内气流 循环，温度会升高，包衣网及时更换。
在控制好颗粒水分和上膜后含量不会造成 影响。
7.包衣检测指标合格范围
申嘉包衣颗粒含量、水分、释放度 申洛包衣颗粒含量、水分、释放度 控制范围 申嘉含量65%-80%，水分≤6.5%,释放度 ≤15%。 申洛含量59%-68%，水分≤5.5%,释放度 ≤10%。
1.2015.5.14日进行申嘉150501批包衣时，3锅 包衣中有两锅包衣平衡率偏低，第二锅（LF120B沸腾包衣制粒机）平衡率为 95.62%，第3 锅（FLO-60EX）包衣平衡为95.58%，低于工 艺规定的范围下限96%。 2.2013年11月21日检测的申嘉包衣颗粒的释放 度偏高（第一锅8.5%，第二锅5.1%，第三锅 9.5%，混合包衣颗粒释放度为7.7%），2013 年11月27日检测的申嘉131104包衣颗粒也偏高 （第一锅释放度10.3%，第二锅释放度5.1%， 第三锅释放度11.1%，混合包衣颗粒的释放度 为8.8%），但释放度均在合格范围内（释放度 ≤15%）。
包衣标准操作
包衣标准操作：1.生产前准备：1.1 检查操作间和设备是否清洁完毕，且有清场合格证；1.2 根据批生产记录核对物料种类和数量；1.3 电子秤与电子天平用相应的砝码进行校对并记录；1.4 提前1小时配置包衣液备用，配制方法：在混合搅拌桶中加入所需要量的纯化水，并调节搅拌桨的位置和高度，使搅拌桨放置在混合搅拌桶的中央，并尽量靠近底部，开动搅拌，纯化水在容器内形成一个漩涡，但注意控制卷入过多的空气；将处方量的包衣预混粉均匀的加入到漩涡中（每锅用量5min内加完），同时避免粉末漂浮在液体表面，必要时，可以提高转速以保持适当的漩涡；待所有的包衣预混粉全部加入后，降低搅拌速度，使漩涡消失，继续搅拌45min后过80目筛使用。
2.使用仪器和设备：3.操作过程：3.1安装喷枪：取出喷枪，检查喷枪(枪头、枪身、枪架)各部件是否完好，各部件的螺丝是否上紧后，把喷枪安装在支架上，位置为锅内方向3/4处，用活动扳手把支架上的螺丝拧紧后，把喷枪上两根空压管从支架中穿出，连接在包衣锅右侧压缩空气口上，将蠕动泵上供料管从支架中穿入，连接在喷枪的供料口，并加卡箍固定。
3.2 包衣生产：3.2.1预热片芯：开启JGB-150C高效包衣机后，根据分料数量，将称量好的片芯加入JGB-150C高效包衣机内，开启热风，同时转动包衣锅，控制转速4转/min，片芯预热至40～45℃即可进行包衣，预热过程中视粉尘情况可以间歇开启排风机；3.4.2连接喷枪：将准备好的包衣预混粉SNWW-299溶液通过蠕动泵，直接从混合搅拌桶中泵出使用，且在包衣过程中，将包衣预混粉SNWW-299溶液始终维持一个轻微的搅拌状态（禁止过快，否则泡沫过多）；3.4.3包衣过程：打开压缩空气，控制0.3～0.5MPa，点开“匀浆”，快速点动转速上方向上的箭头，调整锅速2-3转/min，启动喷浆，调节蠕动泵6转/min，开始喷浆；包衣过程控制进风温度在70±10℃之间，出风温度保持在50±5℃，负压在0～1Pa之间；喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处；包衣过程中每5min观察一次，初时喷浆量大，能将片芯的边包上，随即降低蠕动泵的喷浆量，喷浆量根据片芯温度的高低随时调节，包衣过程中如果片芯温度降至37℃或以下时，停止包衣，待温度升高后继续包衣，锅速逐渐调至4～5转/min，并调至蠕动泵3-4转/min，使片面细腻光滑，成膜均匀，避免粘片；3.4.4注意事项：包衣过程中，避免喷量过多、片芯温度过低而发生粘片；控制锅速，避免太快造成片面磨损，以保证片面光滑、增加光泽；注意喷枪及热风的位置，以保证包衣质量；3.4.5结束工作：浆液喷完后，将支架及喷枪转出滚筒外，关闭热风，让片子在锅内降温10～20min，冷却到室温；随意取出10颗片芯，电子天平称量重量，每锅取3次，计算出平均片重，并填写在批生产记录及桶签上；包衣片冷却后，用下料器将成品片盛装到不锈钢桶内，移至干燥间后用簸箕转移至放好盘布的托盘内，每盘放入成品片8～10kg（5簸箕），移至硅胶干燥密封箱内干燥8h~12h。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 目的
建立包衣液配制的标准操作程序，保证包衣液配制符合工艺质量要求。
2 范围
薄膜包衣液的配制。
3 责任
3.1 包衣工序组长负责组织实施,本岗位操作人员负责执行。
3.2 车间工艺员、质监员负责监督、检查。
4 内容
4.1 根据产品工艺规程中包衣液配制处方工艺配制包衣液。
4.2 按处方用量，称取包衣液应用的包衣材料、溶媒（二人核对），并按工艺规程配制要求将各包衣材料置不同配制桶内分别配制。
4.3 将溶媒加入各配制桶内，搅拌使包衣材料溶解，混匀。
难溶的包衣材料应用溶媒浸泡过夜，以使彻底溶解、混匀。
4.4 按工艺规程要求，将各配制好包衣液依次加入恒温搅拌桶内，开搅拌混匀，并保温备包衣之用。
4.5 配制完毕，填写生产记录。
4.6 操作完毕，按清场标准操作程序、30万级洁净区容器具清洁标准操作程序进行清洁、清场。
5 培训
5.1 培训对象：包衣岗位操作人员。
5.2 培训时间：一小时。