药品、医疗器械行政处罚种类
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药品行政处罚种类、依据
序
号
案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容
1 未取得《药品生产许可证》、
《〈药品经营许可证〉、《医
疗机构制剂许可证》生产、
经营药品案
《药品管理法》第七
条第一款、第十四条
第一款、第二十三条
第一款
《药品管理法实施条例》
第三条、第十一、十二条
《药品管理法》第
七十三条
依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法
生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍
以上五倍以下的罚款。
2 擅自在城乡集市贸易市场
设点销售或超范围销售药
品案
《药品管理法》第二
十一条第二款
《药品管理法》第
七十三条
《药品管理法实
施条例》第六十五
条
同上
3
个人设置的医疗机构
超范围和品种向患者提供
药品案
《药品管理法实施条例》
第二十七条第三款
《药品管理法》第
七十三条
《药品管理法实
施条例》第六十七
条
同上
4 擅自变更药品生产经营许
可事项案
《药品管理法实施条例》
第四条、第十六条、第二
十一条
《药品管理法》第
七十三条
《药品管理法实
施条例》第七十四
条
1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；
2 、
逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的，
依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔，
没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药
品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的
罚款。
5 生产、销售、使用假药、劣
药案
《药品管理法》第四
十八条第一款、第四
十九条第一款
《药品管理法》第
七十四条、第七十
五条、第七十六条
《药品管理法实
施条例》第六十八
条、第八十一条
1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医
疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第七十四条）
1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的，责
令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许
可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药
品管理法》第七十五条）
1 、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动。
2 、对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。（《药品管理
法》第七十六条）
药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚。（《药品管理法实施条例》第八十一条）
6 擅自委托或者接受委托生
产药品案
《药品管理法》第十
三条
《药品管理法》第
七十四条
《药品管理法实
施条例》第六十四
条
1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、
有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、
情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医
疗机构制剂许可证》。
7
不按规范生产没有国家药
品标准的中药饮片，或者医
疗机构不按标准配制制剂
案
《药品管理法》第十
条第二款
《药品管理法实施条例》
第七十一条
《药品管理法》第
七十五条
《药品管理法实
施条例》第七十一
条
1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的，责
令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许
可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
8 运输、保管、仓储假药案《药品管理法》第七
十七条
《药品管理法》第
七十七条
没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上
三倍以下的罚款。
9 未按照规定实施《药品生产
质量管理规范》、《药品经
营质量管理规范》、药物非
临床研究质量管理规范、药
物临床试验质量管理规范
案
《药品管理法》第九
条第一款、第十六条
第一款、第三十条第
一款
《药品管理法实施条例》
第二十八条
《药品管理法》第
七十九条
1 、给予警告，责令限期改正；
2 、逾期不改的责令停产、停业
整顿，并处五千元以上二万元以下罚款； 3 、情节严重的，吊销
《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药品临床检验机构的
资格。
10 药品生产企业、药品生产企
业新建药品生产车间、新增
《药品管理法》第七
十九条
《药品管理法实施条例》
第六十三条
《药品管理法》第
七十九条
《药品管理法实
施条例》第六十三
同上