生物制品报废管理及销毁办法(制度).
3疫苗报废管理制度
疫苗报废报损管理制度
一、本制度适用保定市徐水区一二类疫苗的储存运输中的疫苗报废报损。
二、报废报损类别
1、包装无法识别的疫苗；
2、超过有效期的疫苗；
3、脱离冷链的疫苗；
4、经检验不符合标准的疫苗；
5、来源不明的疫苗，
6、破损的疫苗。
三、报损程序
1、发现需报废的疫苗，要徐水区人民政府药品监督管理部门报告（徐水区市场管理局）报告，制作免疫规划疫苗报废报表，上报徐水区疾控中心生物制品科。
2、填写疫苗报废审批单，经科主任审核后，交主管主任批准（样式见附表）。
3、通知徐水区食品药品监督管理部门和市卫生计生行政部门。
4、制作报损记录表，在徐水食品药品监督管理部门和区卫生计生行政部门监督下，交医废公司，按照药品性废物处置。
四、报废疫苗存放
报废疫苗要单独存放，要有明显标志，不能与其它疫苗混放，避免误发、误用。
五、资料保存
疫苗报废审批单、免疫规划疫苗报废报表、疫苗报废、报损记录表、和医废公司交接照片在疾控中心免疫规划科保存，保存期限为5年。
六、因政策原因销毁疫苗时，上级有统一要求的，按照要求执行。
七、本制度从2018年1月1日起执行。
医院生物制剂的管理制度
一、总则为加强医院生物制剂的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《生物制品管理规定》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院所有生物制剂的采购、储存、使用、运输和报废等环节。
三、组织机构与职责1. 医院设立生物制剂管理小组，负责全院生物制剂的管理工作。
2. 药学部负责生物制剂的采购、验收、储存、配送、使用等工作。
3. 预防保健科负责预防用生物制剂的统一管理。
4. 各临床科室负责生物制剂的使用，并做好记录。
四、生物制剂的采购与验收1. 采购原则：生物制剂的采购应遵循公开、公平、公正的原则，选择具有合法经营资格的经营单位。
2. 采购程序：生物制剂的采购需经医院生物制剂管理小组审核批准，并按照《药品管理法》及相关规定进行。
3. 验收程序：生物制剂到货后，药学部应按照国家标准和相关规定进行验收，确保生物制剂的质量。
五、生物制剂的储存与运输1. 储存条件：生物制剂应按照产品说明书的要求储存，确保其温度、湿度等环境条件符合要求。
2. 储存设施：储存生物制剂的设施应具备良好的通风、防潮、防尘、防虫等条件。
3. 运输要求：生物制剂的运输应采用专用车辆，并按照产品说明书的要求进行，确保生物制剂在运输过程中的安全。
六、生物制剂的使用1. 使用原则：临床科室在使用生物制剂时，应严格按照产品说明书和诊疗规范进行。
2. 使用程序：临床科室在使用生物制剂前，需向药学部申请，经批准后方可使用。
3. 使用记录：临床科室应做好生物制剂的使用记录，包括患者信息、用药剂量、用药时间等。
七、生物制剂的报废1. 报废条件：生物制剂在以下情况下应予以报废：（1）过期、变质或失效的；（2）标签破损、内容不清的；（3）储存条件不符合要求的；（4）其他经鉴定不宜使用的。
2. 报废程序：报废的生物制剂需经药学部审核批准，并按照规定程序进行处理。
八、监督管理1. 医院生物制剂管理小组定期对生物制剂的管理工作进行监督检查。
疫苗质量管理制度卫生院范本(2篇)
疫苗质量管理制度卫生院范本为规范全县疫苗的使用管理，保证疫苗质量和预防接种工作的安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称《条例》)、《预防接种工作规范》(以下简称《规范》)、《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合本县实际情况，制订本制度。
1、生物制品领取、登记和分发管理⑴、国家免疫规划疫苗按照省、市、县的顺序，采取逐级申请和分配制度。
未经申请和审批，不得分发。
分发国家免疫规划疫苗时，不得收取任何费用。
⑵、我中心结合自身实际情况，并根据市疾控中心疫苗分发计划，有计划的领取一类疫苗和购进二类疫苗，在进行入库登记时，必须详尽的记录每批次入库疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、入库温度等内容，务必保证其入库信息的完整性⑶、各预防接种单位疫苗领取实行单月申请制度。
各预防接种单位于当月____日预防接种门诊日结束后将下个月国家免疫规划疫苗领取计划报我疾病预防控制中心防疫科。
领取计划根据上级下达的疫苗分配计划、疫苗库存情况和疫苗的储存能力上报。
⑷、在下发各接种单位国家免疫规划疫苗时，我中心必须做好出库登记(包括疫苗的生产厂家、规格、生产批号、生产日期、有效期、出库温度等)，同时各乡镇应做好本级的疫苗入库登记。
⑸、各接种单位必须在本月的第一个接种门诊日前，将所上报的疫苗领回，以确保预防接种工作的顺利开展。
⑹、疫苗分发遵循“先短效期、后长效期“，以及先产先出、先进先出、近效期先出的原则，有计划地分发，避免浪费。
2、生物制品出入库管理⑴、我疾控中心、各接种单位在接收疫苗时，应当进行查验，对品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。
保存至超过疫苗有效期____年备查。
⑵、我疾控中心、各接种单位接收疫苗时，必须建立真实、完整的疫苗出入库记录，记录应当注明名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、(购销及分发)单位、数量、价格、(购销及分发)日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号、验收结论、验收人签名。
生物制品使用管理制度
生物制品使用管理制度一、总则为加强生物制品的管理，确保生物制品的质量和安全，提高生物制品使用效果，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国生物制品管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，特制定本制度。
二、生物制品的定义和分类1. 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等为起始材料，通过生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂。
2. 生物制品按照用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品。
三、生物制品的采购和储存1. 生物制品的采购应选择具有合法生产资质和良好信誉的生产企业，采购时应查验生产企业资质、产品批准证明文件等相关资料。
2. 生物制品的储存应符合国家相关规定，确保生物制品在储存过程中的质量和安全。
储存环境应保持清洁、通风、避光、避潮，温度和湿度应符合产品说明书的要求。
四、生物制品的使用1. 生物制品的使用应遵循国家相关规定和产品说明书的要求，确保生物制品的使用效果和安全。
2. 使用生物制品前，应进行充分的病史询问和体格检查，确保患者符合使用条件。
3. 生物制品的使用应严格按照国家相关规定和产品说明书的要求进行，不得超剂量、超范围使用。
4. 使用生物制品过程中，应密切观察患者的反应，如出现不良反应，应及时采取措施并报告相关部门。
五、生物制品的废弃和处理1. 废弃的生物制品应按照国家相关规定进行分类，确保废弃物得到妥善处理，防止对环境造成污染。
2. 废弃的生物制品应由专业人员按照相关规定进行无害化处理，不得随意丢弃或排放。
六、生物制品的监督管理1. 生物制品的使用单位应建立健全生物制品管理制度，加强对生物制品的采购、储存、使用、废弃和处理的监督管理。
2. 生物制品的使用单位应定期对生物制品的管理制度进行审查和修订，确保管理制度的有效性。
3. 生物制品的使用单位应接受药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关资料，不得隐瞒、虚报。
七、法律责任1. 违反本制度规定，造成生物制品质量事故或安全事故的，依法追究相关人员的法律责任。
生物制品使用管理制度范本（3篇）
生物制品使用管理制度范本一、目的和依据为加强企业对生物制品使用的管理，确保生物制品的安全使用和合理使用，保护员工和环境的健康，制定本管理制度。
本制度的依据是国家有关法律法规和行业标准，以及公司的相关规章制度。
二、适用范围本制度适用于公司内部所有涉及使用生物制品的相关岗位和人员。
三、定义1. 生物制品：指由活体组织或其提取物制成的药物、医疗器械等产品。
四、管理要求1. 生物制品的采购：企业应按照国家有关规定和相关标准，通过合法渠道采购符合质量要求的生物制品，确保产品的质量和安全性。
2. 生物制品的存储：企业应将生物制品存放在封闭的专用仓库中，保证室温、湿度等环境条件符合要求，避免日光直射和干燥等因素对产品质量的影响。
3. 生物制品的配送和使用：企业应制定相应的配送和使用流程，确保生物制品的正确配送和安全使用。
使用过程中应遵守相关规定和操作规程，防止交叉感染等危害。
4. 生物制品的备案和追溯：企业应建立生物制品的备案和追溯制度，确保生物制品的来源可追溯和有效管理。
5. 生物制品的报废处理：过期、损坏或失效的生物制品应按照国家有关规定进行合理的处理，避免对环境造成污染或对人员造成伤害。
6. 生物制品的培训和教育：企业应定期开展有关生物制品使用的培训和教育活动，提高员工的安全意识和技能，确保操作规范和安全使用。
五、责任和监督1. 相关部门负责人应组织和监督本部门内部对生物制品使用的管理工作，确保制度的落实。
2. 各岗位的人员应严格按照制度要求执行生物制品使用的相关操作，遵守规定，确保安全生产和环境保护。
3. 监督部门应定期对相关岗位和人员进行检查和评估，对制度执行情况进行监督和指导，发现问题及时整改。
4. 违反本制度的人员，应依据公司的相关规定和程序进行相应的处理和处罚。
六、附则本制度未尽事宜或有需要调整的地方，由公司相关部门按照法律法规和实际情况进行具体规定和调整。
本制度自发布之日起施行，作为公司内部管理的有关规定之一，与其他规章制度一起形成完整的管理体系。
生物制剂日常管理制度范本
一、总则为规范生物制剂的使用和管理，确保药品安全、有效、可及，保障人民群众健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及国家有关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。
二、管理职责1. 药学部负责生物制剂的采购、储存、分发、使用和监督管理工作。
2. 医务处负责对医务人员进行生物制剂使用培训，确保医务人员正确使用生物制剂。
3. 预防保健科负责预防用生物制品的统一管理。
4. 全体医务人员应严格遵守本制度，确保生物制剂的正确使用。
三、生物制剂采购与验收1. 采购部门应从具有生物制剂经营资格的经营单位采购，并确保生物制剂符合国家标准和批准文号。
2. 采购的生物制剂应经过验收，确认其质量合格后方可入库。
四、生物制剂储存与保管1. 生物制剂应储存在规定的条件下，如温度、湿度等，确保其稳定性。
2. 生物制剂的储存区域应保持清洁、卫生，防止污染。
3. 生物制剂的储存环境应定期检查，发现问题及时处理。
4. 生物制剂的储存记录应完整、准确，包括采购日期、批号、数量、储存条件等。
五、生物制剂分发与使用1. 医务人员在使用生物制剂前，应仔细阅读说明书，了解其适应症、用法用量、禁忌症等。
2. 医务人员在开具生物制剂处方时，应严格按照适应症、用法用量开具，并确保患者知情同意。
3. 生物制剂的分发应遵循“一人一剂”的原则，防止交叉感染。
4. 使用生物制剂后，医务人员应记录患者使用情况，包括用药时间、剂量、反应等。
六、生物制剂不良反应监测与报告1. 医务人员在发现生物制剂不良反应时，应及时向药学部报告。
2. 药学部应建立不良反应监测档案，对不良反应进行统计分析，并向相关部门报告。
七、生物制剂的报废与销毁1. 生物制剂在储存、使用过程中出现质量问题时，应立即停止使用，并报告医务处。
2. 药学部应负责生物制剂的报废与销毁工作，确保报废生物制剂得到妥善处理。
八、监督与考核1. 医务处定期对生物制剂的管理工作进行监督检查，确保本制度得到有效执行。
2024年生物制品使用管理制度(四篇)
2024年生物制品使用管理制度1.根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，每个月底前将下一个月的计划免疫用苗数量报县疾控中心。
2.疫苗实行一个窗口专人管理，供给渠道严格执行。
省—市—县—乡(镇)—接种门诊(接种点)。
3.建立疫苗领发台帐，做好疫苗出入库登记及相关记录，账物相符。
登记必须有疫苗称、进出数量、生产厂名、批号、失效期、结余数量、领取人、备注等。
4.疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行。
疫苗箱(盒)之间、与冰箱、冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。
按照疫苗的品种、批号分类存放。
分发使用疫苗按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则，存放要整齐，包装标志明显。
5.冷链设备要有专室或固定房间存放，冷链设备做到专____理，专物专用，不得挪作它用，建立领发手续和登记制度，做到帐物相符，建档建账：设备名称、数量、型号、户地、说明书、有关技术资料、使用和损坏情况等，定期保养，建立维修记录。
的6.有专人负责冷链设备保养、管理，冰箱内放置温度计，每天定时记录温度____次，并妥善保存温度登记本，做好停电、发电、停机、故障维修记录，发生故障及时抢修，并把疫苗转移到其他冰箱。
管理员因故外出不能进行日常监测时要做好交接班。
结霜厚度超过____毫米以上要及时除霜，冷藏箱和冷藏背包每次使用后，及时取出冰排，擦干净，保持内外干燥清洁。
坚持每季度一次冷凝器散热板清扫，每月进行转动机械加油，冰箱内蒸发管道结冰超过____毫米要及时除霜。
保证冰箱使用安全，开门装置完好，有防火防漏设施。
7.冷链冰箱和冰柜应安放在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源的地间，底部要垫搁架，电源线路与插座应专线专用。
2024年生物制品使用管理制度（二）____年生物制品使用管理制度引言：生物制品是指通过生物技术手段生产的各种产品，包括生物药物、生物耗材、生物检测试剂等。
生物制品使用管理制度(4篇)
生物制品使用管理制度为加强生物制品的管理，进一步规范该类药物的临床应用，保障医疗质量和医疗安全，根据《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》以及《____药典（____）》的有关规定，结合我院实际情况，制定本管理办法。
一、生物制品的管理（一）____管理1、药事管理委员会负责我院生物制品的临床应用管理，生物制品安全与合理使用列入科室医疗质量和综合目标管理考核。
2、严格按照《处方管理办法》、《本院药事管理规定》、《生物制品管理规定》、《血液制品管理条例》、《国家处方集》等法规和文件要求，加强对生物制品采购、处方、调剂、临床应用和药物评价的管理。
（二）生物制品采购与遴选1、生物制品由药剂科统一采购供应，任何其他科室或部门不得从事生物制品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药剂科采购供应的生物制品。
2、按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进生物制品，优先选用《国家处方集》、《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》收录的生物制品品种。
3、确因疾病治疗需求，对未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的生物制品，可以启动临时采购程序。
临时采购须严格执行医院相关规定。
第1页共1页（三）使用管理1、处方/医嘱开具严格按照药品说明书规定使用，不得超适应证、超剂量使用、超疗程使用。
对超疗程使用的药品，主管医师应有用药评估，并在病程记录中明确说明。
人血白蛋白和免疫球蛋白按特殊使用药品管理，严格执行医院相关规定和审批流程。
2、药品调配调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无误方可发放或配置。
3、用药复核给患者使用生物制品前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。
静脉用生物制品应根据药品说明书规定选择合适溶媒配制输液，不得与其他药物混合、配伍使用，应建立单独输液通道。
4、药品贮存严格按照药品说明书规定的贮存条件贮存生物制品，属于高危药品的生物制品专门位置存放并有警示标志。
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报废生物制品管理及销毁办法
为了完善生物制品管理制度,进一步加强对不合格生物制品的管理，及时对过期或不合格生物制品清理、销毁，防止其流失。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及财产管理责任制等有关规定，制定本办法。
一、报废生物制品的管理
１、报废生物制品是指：经本单位质量、仓储部门确定因质量问题及其他原因不能销售和不能退货的生物制品；经医药监督管理部门抽检不合格的生物制品；已经超过有效期的生物制品。
２、报废生物制品应专库（区）储存，报废特殊生物制品必须在原库划定区域内储存，并要有明显标志。
３、报废生物制品要专人专帐管理，帐卡登记准确，保证帐货相符。
４、报废生物制品要及时销毁处理，不得长期积存。
二、报废生物制品的销毁
１、小批量报废生物制品的销毁：
（1）小批量报废生物制品。
销毁前由保管员填写“报废生物制品销毁表”，质量管理员清点品种和数量，由主管领导审批同意后，方可进行销毁。
（2）销毁时要由单位主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同监督下进行。
（3）销毁后，主管领导，质量管理负责人，保管负责人共同在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。
２、大批量报废生物制品的销毁：
（1）大批量报废生物制品，由单位主管领导审批后，填报“报废生物制品销毁表”，上报区疾控中心备案，经同意后按生物制品销毁流程进行销毁。
（2）销毁后，由计免相关人员、科主任分别在销毁表上签字，凭销毁表销帐、归档。
3、凡生物制品监督管理部门通知或抽查不合格的生物制品，一律就地封存，并由生物制品监督管理部门统一安排组织销毁。
不得自行销毁和处理。
4、报废生物制品的帐目、单据，销毁表保存十年；
**人民医院防保科。