厂房生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录一、风险评估报告批准页二、概述三、风险评估小组及风险评估时间四、风险评估目的五、评估流程（头脑风暴）六、风险等级评估方法（FMEA）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险控制措施实施十、风险评估结论一、风险评估报告批准页二、概述本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煅制七个剂型，拟增加直服、燀制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对新增厂房、设施、设备进行风险评估。
评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。
第二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
三、风险评估小组1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：2、风险评估时间 四、风险评估目的1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；五、评估流程1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析）；3、提出预防质量风险发生的措施。
风险评估报告(精选7篇)(2)
风险评估报告评估报告，普通是指评估师根据相关的评估准则的要求，在履行必要评估程序后，对评估对象在评估基准日特定目的下的价值发表的、由其所在评估机构出具的书面专业意见。
在现实生活中，报告使用的频率越来越高，写报告的时候要注意内容的完整。
那末大家知道标准正式的报告格式吗？下面是小编为大家整理的风险评估报告(精选 7 篇)，供大家参考借鉴，希翼可以帮助到有需要的朋友。
一、做好保密风险评估的重要性我公司是专门的秘密载体印制企业，所以，保密工作是重中之重。
众所周知，国家秘密一旦泄露，后果不堪设想。
为切实有效地保护国家秘密．必须事先做好保密风险评估报告，让保密工作有的放矢。
随着现代科学技术的发展，信息化程度越来越高，保密工作已成为企业的中心工作之一。
在信息化条件下，保密工作既是一项复杂的系统工程，同时也是关系到企业的正常工作是否能够顺利进行的重要因素。
保密风险评估是保密工作的重要组成部份。
保密风险评估要坚持实事求是的原则，深入调查研究，全面掌握保密风险因素及其影响，进而科学分析企业保密工作面临的形势、存在的问题，在此基础上提出切实可行的关于风险防范控制措施的建议方案。
保密风险一词包括了两方面的内涵。
其一，风险意味着会对企业正常的工作带来不良影响；其二，这种影响的浮现与否是一种不确定性随机现象，它可用概率表示浮现的可能程度，但不能对浮现与否做出确定性判断。
从而可知，风险因素、风险事故和影响密切相关，它们构成为了企业保密风险存在与否的基本条件。
因此，要真正领悟企业保密风险的本质，就必须弄清这三个概念及其相互联系。
简单概括而言：风险因素引起风险事故，风险事故导致对企业带来不良影响。
二、首先肯定已有的优良保密措施，并提示要更加自觉地做实做细，发扬光大。
在我公司，秘密载体生产场所实行全封闭管理，设置特营原辅料仓库、生产工序、检验包装区、成品仓库、废残次品仓库，共五个独立的工作部门。
成立专门的保密管理领导小组(简称保密组)。
安全生产变更中的风险识别与控制措施制定
安全生产变更中的风险识别与控制措施制定安全生产变更中的风险识别与评价控制措施在安全生产环境中，变更可能带来一系列新的风险和挑战。
为了确保生产的连续性和员工的生命安全，有必要对安全生产变更进行全面的风险识别、评估和控制。
本文将探讨安全生产变更中的风险识别与评价控制措施，主要分为以下七个方面：1.风险识别在安全生产变更过程中，风险识别是第一步。
这包括预判变更可能带来的潜在危险和后果，以及这些危险和后果可能对员工和生产过程产生的影响。
风险识别需要考虑以下因素：●变更的性质和范围●现有安全措施的适用性●可能出现的新危险源●员工的安全意识培训●应急预案的制定和实施1.危险源辨识在风险识别的基础上，需要对变更过程中可能出现的危险源进行辨识。
这包括：●机械、设备、设施等物理危险源●化学品、生物制剂等化学危险源●高温、低温、辐射等环境危险源●人的不安全行为和操作失误等人为危险源通过对这些危险源的辨识，可以更好地了解风险的来源和特征。
1.风险评估风险评估是对已识别的风险进行量化和定性分析的过程。
这包括：●确定风险发生的概率和影响程度●对现有控制措施的有效性进行评估●对变更过程中可能出现的新的风险进行预测和评估通过风险评估，可以更好地了解风险的状况，为后续的风险控制提供依据。
1.风险控制风险控制是采取措施降低或消除风险的过程。
这包括：●制定和实施新的安全规章制度●对员工进行安全培训和教育，提高安全意识●提供必要的个人防护用品●对危险源进行实时监测和预警●建立应急预案，确保在紧急情况下能够迅速响应通过风险控制，可以有效地降低风险水平，保障生产的安全。
1.风险降低在变更过程中，有些风险可能无法完全消除，但可以通过采取措施降低其影响。
这包括：●对危险区域、设备和操作进行标识和警示●优化工艺流程，降低事故发生的可能性●对重要设备进行定期维护和检查，确保其正常运行●加强现场安全管理，提高员工的安全意识和操作技能通过风险降低，可以最大程度地减少风险对生产过程和员工的影响。
安全生产设施设备变更管理制度
安全生产设施设备变更管理制度一、制度目的为保障公司生产过程中的安全性，规范设施设备变更管理，遵照相关安全生产法律法规和标准，加强对设施设备变更的管理和控制。
二、适用范围本制度适用于公司内所有设施设备的变更管理。
三、管理要求1、设施设备变更管理需在公司安全生产部门的监督下进行。
2、设施设备变更应依据相关法律法规和标准进行，遵循“安全第一”的原则。
3、设施设备变更前需要进行风险评估，对可能带来的影响进行评估并提出有效的控制措施。
4、设施设备变更的设计、制造、安装、调试、验收、维护和使用应该符合相关法律法规和标准，同时也需要依据实际情况有针对性地制定变更方案。
5、设施设备变更应记录在变更记录簿中，并根据实际情况选择相应的变更文件记录在文件室内。
6、设施设备变更完成后应进行验收，并实现数据化记录。
7、设施设备变更完成后应对变更的设备材料、物料、工具设备等进行统一管理，明确责任人，做好日常耗材的管理及备件计划的编制，确保备件及时供应。
8、设施设备的检修、维护应在规定时间内落实，同时做好设施设备的报废及淘汰工作，防止因设施设备老化对安全控制造成危害。
四、故障管理1、设施设备出现故障时，应及时通知设备操作台进行现场排查并记录下原因。
2、由安全生产部门进行故障分析并制定排查方案。
3、针对故障制定出正确的维修计划，严格执行维修标准和程序，保障维修质量。
4、设施设备维修完成后应进行详细记录，确保维修质量，并在设施设备维修记录簿中记录设备维护工作。
五、违纪处罚1、若发现设施设备变更管理不合规、未经批准等现象，安全生产部门将及时发现并通报相关人员，进行整改。
2、针对不按照规定管理设施设备变更、突破安全管理规章制度等问题，安全生产部门应及时纠正、整改，对责任人进行相应的处罚。
3、对于严重违规现象，应该进行调查和处理，并做出违纪处罚的决定。
六、制度的执行1、所有设施设备变更必须按照本制度规定的标准和程序执行。
2、公司内所有人员包括安全生产部门、设施设备操作人员及维修人员都必须知晓、理解并遵守本制度。
设备URS的编制、风险评估及验证
• 变更控制
– 公司应当承诺要对物料，设备，设备或工艺 （包括分析技术）的重大变更进行控制。
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设备验证
• 手机
期望值 必须值
– 准备该手机的用户需求标准
– 包括你在使用时认为对你很重要的方面 » 手机的大小,屏幕尺寸； » 电池待机时间,电池寿命； » 照相机像素,MP3等等。
– 包括前瞻性验证，现行验证，回顾性再验证以及再验 证。
• 如果是一些大型项目，比如说建造新的厂房等， 最好的办法往往是单独编写一份验证主计划 （VMP）。（在这种情况下，验证主计划（VMP） 应当是整个项目管理的一部分）
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验证主计划
• 验证主计划类型
– 年度主计划 – 项目主计划 – 质量计划PQP – Advanced Product Quality Planning产品质量
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新版GMP对验证的要求
• 第一百四十四条
确认和验证不是一次性
无菌工艺验证
的行为。首次确认或灭菌验工艺证验证后，应当根据产
品质量回顾分析情况除菌进工艺行验证再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行 验证时间表只是
再验证，确保其能够达到预期结果。验证总计划的一 部分
• 第一百四十五条 企业应当制定验证总计
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验证主计划内容
• 验证管理工作的流程和要求
System/equipment Qualification 系统/设备确认
Test and check list 测试和检查
DQ
IQ
OQ
PQ
Implementation 实施
Filled in test list or check list 填写测试记录和检查表
变更管理制度变更管理记录、风险分析、评价
变更管理制度1 总则1.1 为了规范变更管理，消除或减少由于变更引起的潜在事故隐患，特建立本制度。
1.2 变更管理是指对人员、管理、规程、工艺、技术、设施（含建构筑物）等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，以避免或减轻对安全生产的影响。
2 变更管理的要求2.1 变更申请单位应详细阐明需要变更原因、依据和内容，并按规定实施变更的程序。
2.2 对由于变更可能导致的风险，应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》进行风险评价，并根据评价结果，制定控制措施。
2.3 将变更的内容，及时传达给相关人员，对操作人员进行培训。
2.4 对改进项目实施过程中的变更，应将变更结果作为《过程改进（项目）工作表》的附件。
3 变更的类型及主管部门变更类型分为工艺技术变更、设备设施的变更、管理变更及其它变更，其主要内容及主管部门见下表：4 变更管理的分级按变更影响范围、潜在危险性、重要程度等将变更进行分级管理，分为两级：公司级和车间级。
分级标准如下：5 变更程序5.1 变更申请：在实施变更时，变更申请单位应填写《变更申请/验收表》，并指定专人负责管理。
5.2 变更审批5.2.1 公司级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经申请部门负责人签署意见，报主管职能部门和企业分管领导审批。
主管职能部门组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
⑶变更实施：变更批准后，各相关职能部门应监督、指导实施单位进行变更。
任何临时性的变更，未经审查和批准，不得超过原批准的范围和期限。
5.2.2 车间级变更的审批⑴《变更申请/验收表》填好后，经单位分管领导签署意见，报单位第一责任人审批。
单位第一责任人组织有关人员按变更原因和实际生产的需要，对变更进行风险评估，确定是否进行变更。
⑵变更批准后，实施单位应按《危险源辨识、风险评价及风险控制程序》，再次对变更进行风险分析，确定变更产生的风险，完善、落实控制措施。
安全生产变更中风险识别与评价控制措施
汇报人： 2024-01-08
目录
• 安全生产变更概述 • 风险识别 • 风险评价 • 控制措施 • 变更管理实施与监控 • 安全生产变更管理案例分析
01
安全生产变更概述
变更类型与范围
工艺流程变更
涉及生产过程中工艺流程的调整或改 进，可能影响产品的质量和产量。
设备设施变更
涉及生产设备的更换、升级或维护， 可能影响生产效率和设备安全性。
操作规程变更
涉及生产操作流程、操作方法的改变 ，可能影响员工的操作习惯和生产安 全。
管理程序变更
涉及安全生产管理程序的调整或优化 ，可能影响企业的安全生产管理体系 。
变更管理的重要性
保障生产安全
提高生产效率
通过有效的变更管理，可以确保生产过程 中的各项变更得到充分评估和审批，从而 降低安全事故发生的可能性。
在的风险。
设备风险
生产设备、设施、仪表等硬件 方面存在的故障、缺陷或隐患 。
环境风险
生产过程中涉及的环境因素， 如温度、压力、湿度、噪声等 对安全生产的影响。
管理风险
安全生产管理方面的不足，如 制度不健全、培训不到位、应
急预案不完善等。
风险识别案例分析
某化工厂在生产过程中存在高温高压 的反应过程，可能发生泄漏、爆炸等 事故，因此需要加强工艺控制和设备 维护等方面的风险控制措施。
合理的变更管理有助于优化生产流程、提 高设备利用率和减少不必要的浪费，从而 提高企业的生产效率。
确保产品质量
降低法律风险
通过规范化的变更管理，可以确保生产过 程中的变更不会对产品质量产生不良影响 ，从而保证产品的稳定性和可靠性。
合规的变更管理有助于确保企业遵守相关 法律法规和行业标准，从而降低企业面临 的法律风险。
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告目录一、概述 (1)二、目的 (2)三、风险识别与分析 (3)四、风险评估 (4)五、风险控制及消减措施 (5)六、风险沟通执行 (6)一、概述：药业有限公司部分厂房设施为新建，建于，厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
洁净区墙体围护用彩钢板建成，墙体表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。
墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚的交界处均为弧形，能够减少灰尘积聚和便于清洁。
洁净区地面采用环氧树脂自流坪，平整光洁，耐消毒，易清洁。
洁净区内各种管道采用不锈钢管道，风口以及其他公用设施，在使用中不易聚集灰尘，避免了出现不易清洁的部位。
洁净区照明采用吸顶式洁净灯，不易聚集灰尘。
主要工作室的照度不低于300lx，厂房有应急照明设施。
洁净区空气经过初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器三级净化进入洁净区。
洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均密封良好。
洁净区与室外的静压差大于10帕，产尘间保持相对负压（5pa以上），并装有微压差计指示压差。
称量间均安装专用称量柜，能够防止称量操作粉尘的扩散，避免了交叉污染。
人物流分开，不同空气洁净度级别的人员及物料进入，有防止交叉污染的措施。
厂房人员通道、物料通道等有防止昆虫和其他动物进入车间的挡鼠板、诱蚊灯等设施，能够避免动物及昆虫进入控制区。
二、评估目的：对厂房设施GMP改造可能存在的质量风险进行评估，确保改造后的厂房设施符合规范要求，降低厂房设施GMP改造过程可能存在的质量风险。
四、风险评估：我们运用危害分析和关键控制点体系（HACCP）对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。
详细内容见以下质量风险评估记录。
1注：F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
F2—是指对产品质量有一定影响的风险。
F3—是指严重影响产品内在质量的风险。
P1—经常发生，经常发生，每周发生一次以上。
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高风险水平：RPN>16或严重程度二4
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大二8。
中等风险水平：16 2RPN2 8
低风险水平：RPN<8
七、支持性文件
序号
文件名称
及此次变更后审评。
第一阶段厂房、设施设备变更风险评估表
编
号#
设备及设施
（或操作单 元）
可能的不良事件
S严
重程 度
原因
P可能 性
现行的控制措施
D可检
测性
起始
RPN
拟采取的措施
拟采取措施后的等级
S严 重程 度
P可 能 性
D可检 测性最终R NhomakorabeaN01
生产设备
设备选型不合理，没有针对 增加的设备使用维护保养及 清洁规程，未有经过确认证
1.4可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性 知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下 等级：
可能性（P）
描述
极高（4）
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
高(3)
偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
中(2)
很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败。
三、风险评估小组
1、质量风险评估小组成立说明：本次质量风险评估项目为“确定厂房、生产设施 和设备变更的可行性”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经 验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：
姓名
部门
组内职务
日期
王效洪
质量部
组长
张洪彦
生产部
副组长
孙春喜
质量部
组员
崔响
化验室
组员
1
厂房管理、维护保养规程
2
质量风险管理规程
3
清场管理规程
4
设备管理规程
5
药品生产质量管理（2010版）
八、风险评估实施
1、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更的风险识别、风险分析、风险评 价、风险降低。风险评估实施内容见“厂房、设施设备变更风险评估表”。
2、通过头脑风暴的方式完成厂房、设施设备变更并采取了拟定措施后的风险接受
李霞
生产车间
组员
2、风险评估时间
四、风险评估目的
1、评估厂房、生产设施和设备改变的可行性；
2、提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；
五、评估流程
1、列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差 错的措施；
2、对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术 （失效模式与影响分析）；
厂房生产设施和设备变
厂房、生产设施和设备变更
风险评估报告
厂房、生产设施和设备变更风险评估报告目录
一、风险评估报告批准页
二、概述
三、风险评估小组及风险评估时间
四、风险评估目的
五、评估流程(头脑风暴)
六、风险等级评估方法(FMEA)说明
七、支持性文件
八、风险评估实施
九、风险控制措施实施
十、风险评估结论
、风险评估报告批准页
3、提出预防质量风险发生的措施。
六、风险等级评估方法
1、进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以 下几点：
1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性 及可检测性上。
1.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健
起草
签名
日期
孙春喜
审核
签名
日期
王效洪
张洪彦
李霞
崔响
批准
签名
H期
王效洪
二、概述
本公司目前共有中药饮片净制、切制、炒制、炙制、煮制、蒸制、煨制七个剂
型，拟增加直服、加制、发芽、发酵、煨制六个剂型，需要增加生产设备有发芽机、 恒温箱、粗碎机、脱皮机、背封手工自动放料机、中药饮片、克装全自动包装机、电 脑控制颗粒自动包装机、封装定量自动包装机、滚筒式电磁炒药机，生产设施有D级 洁净区和净化空调系统、纯化水系统。
为进确保增加的厂房、设施、设备不给现有产品和新增产品带来质量风险，在增 加厂房、设施、设备前发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品造成质量风险的影 响，根据公司《风险管理管理规程》文件中的有关规定，公司组织相关人员开展了对 新增厂房、设施、设备进行风险评估。评估分项目变更前和项目变更后风险回顾两个 阶段，第一阶段项目实施前风险评估从2015年6月13日开始，至6月17日结束。第 二阶段项目实施后评估依据项目进展确定，并将评估报告汇总。
康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下:
严重程度（S）
描述
关键（4）
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。
高(3)
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可 跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
低(1)
发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。
1.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:
可检测性
（D）
描述
极低（4）
不存在能够检测到错误的机制
低(3)
通过周期性手动控制可检测到错误通过
中（2）
应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高（1）
自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例： 错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要 素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影 响。
尚未实 施
有设备管理、操作、 维护保养及清洁规程
针对生产工艺要求合理 选型，制定设备使用、维护保养 及清洁规程,对增加设备施实确 认
02
纯化水系统
设备选型不合理，没有针使 用、维护保养及清洁程，未 有经过确认
尚未实 施
无相关文件
针对生产工艺要求和GMP规范合理选型，制定纯化水系统 使用、维护保养及清洁规程：纯 化水监控规程及纯化水质量标 准。
03
空调系统
设计不符合生产要求GMP规 范，没有相应的使用维护保 养及清洁规程，未经过确 认。
尚未实 施
无相关文件
针对生产工艺要求和GMP规范合 理选型，制定纯化水系统使用、 维护保养及清洁规程：纯化水监 控规程及纯化水质量标准。