体系文件编写方法概论
三体系内审员教材
二、管理体系审核必须是一种正式的活动
1、外部审核根据合同进行，内部审核由组织 管理者授权；
2、管理体系审核有正式的程序和做法； 3、审核工作必须由经资格认可的人员进行。
三、管理体系审核是一种抽样的过程，存 在一定风险
1、管理体系审核由于受到时间和人员的 限制只能是一种采取抽样的活动，所抽取的样 本必须确保能够收集到正确评价管理体系足够 的客观证据，因此，抽样要具有代表性、典型 性，对于初次认证审核，部门和过程是不能抽 样的，以确保客观证据的完整性，对于人员、 设备、生产工序、文件等可以合理地随机抽样。
内审中常见的缺陷有：
a) 由没有受过培训的、无经验的人进行内部管理 体系审核；
b) 内部管理体系审核得不到实施； c) 流于形式； d) 覆盖范围不全； e) 审核策划不充分，计划安排不周全； f) 没有对不符合报告的跟踪； g) 没有在管理评审中进行对内审报告进行评审。
八、内部管理体系审核的正面效应
三、纠正措施的跟踪阶段
第五节 委托方和受审核方的职责 （略）
第二章 审核的策划和准备
审核的策划和准备——配备审核资源、 确定审核范围，文件审查，初访和预审核 （必要时），制定审核计划，编制审核文件 等。
目的：确保审核的有序性和完整性。
第一节 组成审核组
一、对审核组的要求
审核组由审核组长和审核员组成，对人 员有以下要求：
由于内部管理体系审核员非常了解内部人
员，可能因此会丧失客观性。
六、内部审核是一种以改进为目的管理活动
内部管理体系审核员要尽可能具体化 地对不符合提出意见。
在内部管理体系审核中，解决问题是 最终目的，因此必须要求受审核部门的负 责人采取适当的解决对策。
七、内部审核常见的缺陷
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
返回章目录
第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
iso9001质量管理体系及认证概论
iso9001质量管理体系及认证概论ISO 9001是国际标准化组织（ISO）制定的一种质量管理体系标准。
它旨在帮助组织建立和持续改进质量管理体系，从而提高产品和服务的质量，增强组织的竞争力。
ISO 9001是全球范围内最广泛应用的质量管理体系标准，已被超过170个国家和地区采用。
质量管理体系是一个组织在管理和控制其质量相关活动时所采用的一系列互相关联的规程、流程和实践。
通过ISO 9001认证，组织可以向内外界证明其质量管理体系符合国际标准和最佳实践，有助于增强顾客对组织的信任和满意度。
为了获得ISO 9001认证，组织需要满足一系列要求。
这些要求包括组织必须有一个明确的质量方针和质量目标、建立和维护质量管理体系文件、识别并满足相关方的需求、进行资源的有效管理、设立和实施管理评审、进行内部和外部沟通、采取预防和纠正措施等。
与此同时，组织还需要对其过程进行持续监控和改进，以确保质量管理体系的有效性和适应性。
ISO 9001质量管理体系的好处是多方面的。
首先，它有助于组织提高产品和服务的质量，减少不良品和客户投诉，提高客户满意度。
其次，它能够帮助组织降低成本，提高效率和生产效益。
通过建立和维护质量管理体系，组织可以更好地控制过程和资源，减少浪费和重复工作。
此外，ISO 9001认证还为组织提供了更好的机会去参与国内外市场竞争，获得新的商机和合作伙伴。
要实施和获得ISO 9001认证，组织通常需要进行一系列的步骤。
首先，组织需要进行一次自我评估，了解其当前的质量管理体系是否符合ISO 9001的要求，并进行必要的改进。
其次，组织需要准备和编写质量管理体系文件并进行内部培训，以确保全体员工都理解和能够执行标准要求。
然后，组织需要进行外部审核，由认证机构的审核员对其质量管理体系进行评估。
最后，组织需要根据审核结果进行必要的改进，然后通过认证机构的最终评估来获得ISO 9001认证。
ISO 9001质量管理体系的认证周期通常为三年。
编写质量管理体系文件的基本要求
编写质量管理体系文件的基本要求一定要结合组织的实际，一定要有自己的特色。
质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度。
一个组织只能有唯一的质量管理体系文件。
一项规定只能有唯一的理解，不能产生歧义。
要求文件用语明确、具体，尽可能的量化，而不要用抽象的，概念化的和不明确的语言来表达。
质量文件应便于执行，能被所有人理解。
利于实施、保持并行之有效。
重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。
有利于证实检查，有利于持续改进。
质量文件既要分层编写又要相互协调。
质量文件必须符合文件控制要求。
如授权、批准、登记、分发、更改、复制等。
1．与原文件协调。
2．与质量环境协调3．文件的内部协调。
质量文件的内部协调主要是要做到目标具体、职责明确、过程有序、方法有效。
特别是要处理好组织和技术接口关系问题。
程序文件要明确目的和范围，做什么和谁来做，何时何地和如何做，应使用什么材料，设备和文件以及如何对活动进行控制和记录等。
应明确过程顺序、要求和超越控制。
放行要有手续，明确每一顶工作的分工和每一个责任人的职责。
对修集体操作也应如此。
不可含糊。
质量文件也有接口问题，也分组织接口和技术接口，而接口问题的实质还是分工责任问题。
1．是否符合组织实际2．规定是否明确文件规定的任何一项活动（工作），都必须明确由谁做、什么时候做、在什么地方做、按什么要求做、使用什么手段和方法做、做后由谁检查评价、如果合格办什么手续、如果不合格该怎么办，等等。
在编写时，尽量站在使用者的角度考虑，规定明确的问题。
3．文件是否统一文件不统一，相互矛盾，会造成文件难以执行。
大型组织可能一项活动会涉及到多个部门，不可避免地会出现一些问题，那么就需要在文件实施过程中进行协调。
一旦发现文件冲突、矛盾应立即加以解决，包括对文件进行必要的修改，以使其统一起来。
4．接口是否妥当5．是否开成闭环。
组织的任何一项活动，都必须按PDCA循环来执行，形成闭环管理。
质量文件编写首先应通过质量管理体系策划，进行质量文件总体设计，并进行质量职能的分配和展开，才能正式开始。
ISO9000质量管理体系国家注册内审员培训标准知识ppt28页
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001:2000质量管理体系 要求 取代94版ISO9001，ISO9002，ISO9003 ，
用于认证/审核。
主要内容：质量管理体系的要求，共8章，核
心为4、5、6、7、8章。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
6)为了使用者的利益，两项标准都强调了与其他标 准的相容性。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
❖ —ISO9001和ISO9004标准的区别和联系 区别：
1）ISO9001标准规定了质量管理体系“要求”， 可作为内审的依据，也可用于认证或合同目的， 而ISO9004而“指南”，不拟用作审核/认证/合 同的依据。
要求的产品的能力，目的在于增
进顾客满意
质量管理体系
提供改进 QMS 的有效性和效率的
业绩改进指南
指南，目的是促进组织业绩改进 和使顾客及其他相关方满意
质量和（或）环境管 提供审核质量和环境管理体系的 理体系审核指南 指南
第一节ISO9000族标准概论 §1－2ISO9000族标准及其核心标准
❖ 支持性标准和文件（了解）：
2、随着国际贸易的迅猛发展，质量管理和质量 保证的国际化成为全球经济一体化和消除非关 税贸易技术壁垒的客观和迫切需要。
第一节ISO9000族标准概论 §1-1 ISO9000族标准的产生和发展
3、为了竞争、消除贸易的技术壁垒，获得成功， 保持良好的经济效益，组织需要建立、实施、 保持并持续改进其管理体系。
第一节ISO9000族标准概论 §1－3 ISO9000族核心标准介绍
2024年3月《认证通用基础》真题及答案
2024年3月《认证通用基础》真题及答案[单选题]1.WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则的目的是为了()。
A.减少合格评定活动对贸易的负面影响B.增加各成员国的贸易壁垒C.提高合格评定活动的（江南博哥）约束性D.提升合格评定活动对贸易的影响正确答案：A参考解析：参考《合格评定》P9为减少合格评定活动对贸易的负面影响，WTO/TBT协议规定了各成员国合格评定的原则。
[单选题]5.GB/T27021.1，IDTISO/IEC17021—1《合格评定管理体系审核机构要求第1部分：要求》规定："应对整个认证周期制订审核方案，以清晰地识别所需要的审核活动，使客户的管理体系符合认证所依据标准或其他规范性文件的要求。
"这项要求是合格评定功能法的()的应用。
A.选取B.监督C.确定D.复核与证明正确答案：A参考解析：参看《合格评定基础》P81：选取阶段是要确定采用何种要求和方法，选取何种信息来实施对合格评定的对象的评价，怎样从申请中确定评价的范围和对象等。
包括选取方案、选取评价方法和要素、选取体系的要求数量、抽样方案要求、选取评价的对象等。
通常这个阶段包括了认证活动从开始受理申请、材料评价、方案策划及审核检查任务的委派等内容。
[单选题]6.合格评定抽样的目的是()，以便实现合格评定目标。
A.降低成本B.节约时间C.增加可信性D.获取足够信息正确答案：D参考解析：参看《合格评定》P146审核抽样的目的是提供信息，以使审核员确信能够实现审核目标。
[单选题]7.合格评定功能法选取的目的是()。
A.评价合格评定人员B.确定合格评定的主体责任C.确定合格评定的结果表达方式D.收集或生成需要确定功能所需的全部信息输入正确答案：D参考解析：参看《合格评定》P82选取包括一系列策划活动和准备活动，其目的是收集或生成需要确定功能所需的全部信息输入。
[单选题]8.国家质量基础设施（NQI）具有()属性。
第6章 HDFS和Common概论
01
第6章
HDFS和Common概论
导学
了解 • Common的功能和主要工具
包； • 基于HDFS的医学影像存储系
统。
掌握 • HDFS的相关概念及特征； • HDFS的体系结构和工作原理。
6.1
HDFS简介
HDFS（Hadoop Distributed File System，简称HDFS）是 Hadoop架构下的分布式文件系统。HDFS是Hadoop的一个核心模块， 负责分布式存储和管理数据。
特点：具有高容错性、高吞吐量等优点，并提供了多种访问模式。 HDFS能做到对上层用户的绝对透明，使用者不需要了解内部结构就能 得到HDFS 提供的服务。并且，HDFS 提供了一系列的API，可以让开发 者和研究人员快速编写基于HDFS 的应用。
6.1.1
HDFS概念及特征
由于HDFS分布式文件系统概念相对复杂，对其相关概念介绍如下：
区域医学影像系统功能结构图
6.3
HDFS在医学领域的应用
系统上方是各个医疗机构通过该系统实现数据存取功能，远程影像阅览功能等。以远程影像会诊为例其具体 流程如下图所示。
远程影像会诊流程
小结
作为Hadoop最重要的组成模块，HDFS和Common在大数据处理过程中 作用巨大。简单地说，在Hadoop平台下，HDFS负责存储，Common负 责提供Hadoop各个模块常用的工具程序包。本章重点讲解了HDFS的相关 概念及特征、体系结构、工作原理，介绍了Common的相关知识，以及 HDFS在医学领域的应用。通过本章的学习，将会了解HDFS和Common的 理论基础。
6.3
HDFS在医学领域的应用
作为Hadoop的核心存储体系HDFS，既可以满足当下各种互联网大数据处理公司的大数据存储特性也可以满 足医
质量管理体系审核培训教材
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
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质量管理部
体系文件框架
2020/11/17
质量手册
第一层文件 管理层 根据所阐明的质量方针和质量目标描述质量管理体 系，向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致 信息。
程序文件 管理规范
质量记录、文档、检查单 规则惯例和约定
第二层文件 职能层 提供如何一致完成活动和过程信息的 文件，描述管理要素中的一个在逻辑 上独立或者一组相关的活动。
第三层文件 作业层 要求的文件、推荐的方 法、以及为完成活动或达 到的结果提供的客观证据 的文件。
2
体系文件层次和类别
一级文件
质量手册 质量手册的补充性文件（分册）
二级文件
程序文件 管理规范
三级文件
质量记录模板 文档模板 规则惯例和约定 检查单
2020/11/17
3
体系文件编写、审批和发布
一级文件
质量管理部和体系覆盖的主要业务部门负责质量手册编写 管理者代表审核 质量管理委员会审议 总经理批准发布
二级文件
质量管理部组织各部门编写 质量管理委员会审议 管理者代表批准发布
三级文件
各部门编写 各部门经理审核 管理者代表批准发布
2020/11/17
4
体系文件编号规则
一级文件
编号规则
一级文件
11
体系文件内容及格式要求
二级文件何分析法）：When何时、Who何人、Where何地 、What何事、Why为什么、HOW如何进行。
PDCA（戴明环）：P（Plan）计划、D（Do）执行、C（ Check）检查、A（Action）行动改进。
格式
质量记录模板-竖表.doc 文档模板(表格形式).doc 文档模板(表格形式).xls 文档模板(文字描述形式).dot 规则惯例和约定模板.doc 检查单模板.xls
2020/11/17
13
其他文件格式
培训模板
采用公司统一要求的风格。 公司内部网站：首页 > 信息发布 > 模板工具 > 常用文 档/政府公文模板 > 演示文档常用模板。
结构清晰、文字简明、文风一致。 遵循“最简单、最易懂”原则。
内容
该说的要说到，说到的要做到。
2020/11/17
10
体系文件内容及格式要求
内容
参考标准和公司的实际情况 内容覆盖公司认证的范围 不能照搬样例或网上资料 作为纲领性文件，内容不能繁琐冗长
格式
质量手册（分册）模板.doc
2020/11/17
THUNISOFT：北京紫光华宇软件股份有限公司 Q2：Q即Quality，Q2代表质量体系文件的第二层文件 PPP：二级文件所在的类别的英文缩写 rr：二级文件在其所在类别中的序号
（二级文件结合业务流程和文件类型分为10大类）
举例：《Q2-RES-02-人力资源管理》 表示：二级文件“人力资源管理”是“资源管理”类别中的第二个二 级文件
举例：《Q1-QM-质量手册》 《Q1-QM-02-IT服务管理》
物理命名规则：Q1-QM-ManualName(-NN).doc
举例：Q1-QM质量手册.doc Q1-QM-02IT服务管理.doc
2020/11/17
5
体系文件编号规则
二级文件
编号规则
THUNISOFT–Q2-PPP-rr，简称Q2-PPP-rr
Q3：质量体系文件的第三层文件； PPP-rr：当前文件挂靠的二级文件序号； nn：当前文件在所挂靠的二级文件中的排列序号（两位）。
举例：《Q3-ERS-02-02培训申请表》 表示：“培训申请表”是编号为“Q3-ERS-02”的二级文件中产 生的第二个三级文件。
物理命名规则： Q3-PPP-rr-nn-RecordName. Dot\eml\xlt\mpt……
2020/11/17
14
文件编写过程怎么寻求帮助？
文件风格？文件内容？标准内容？ ISO20000咨询老师
第六会议室 Tel：
质量管理部
23层东南角 Tel：chenk 789
duwh 829 wangwf 856
zhangxa 842 wangj 758
CVS的目录
2020/11/17
15
三级文件
若干
Q2-CS-02-服务级别管理 Q2-CS-04-服务的连续性和可用性管理 Q2-CS-06-能力管理 Q2-CS-08-业务关系管理 Q2-CS-10-问题管理 Q2-CS-12-变更管理 Q2-CS-…………
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9
体系文件通用要求
语言
职责分明，语气肯定，避免用“大致上”、“基本上”、“ 可能”、“也许”之类词语。
THUNISOFT–Q1-QM(-NN)，简称Q1-QM
THUNISOFT：北京紫光华宇软件股份有限公司 Q1：Q即Quality，Q1代表质量体系文件的第一层文件 QM：Quality Manual质量手册 NN：代表质量手册分册的序列号，目前暂定质量手册有2个分 册，分别为： Q1-QM-01软件过程改进、 Q1-QM-02IT服务管理
物理命名规则：Q2-PPP-rr-ProcedureName.doc
举例： Q3-MNG-03-质量体系文件控制.doc
2020/11/17
6
体系文件编号规则
二级文件分为以下10大类
二级文件
2020/11/17
7
体系文件编号规则
三级文件
编号规则： THUNISOFT-Q3-PPP-rr-nn,简称Q3-PPP-rr-nn
程序文件模板(管理规范类).doc 程序文件模板(流程类).doc 流程图模板.vsd
2020/11/17
12
体系文件内容及格式要求
三级文件
内容
质量记录模板所表示的流程与二级文件描述的内容一致 质量记录模板的设计遵循PDCA循环 文档、规则惯例和约定、检查单内容满足标准的同时，符合公司 实际
格式
举例：Q3-MNG-03-01-文件领用登记表.doc
2020/11/17
8
ISO20000文件清单
一级文件
Q1-QM-02-IT服务管理
二级文件
Q2-CS-01-服务计划 Q2-CS-03-服务报告管理 Q2-CS-05-预算管理 Q2-CS-07-信息安全管理 Q2-CS-09-事件管理 Q2-CS-11-配置管理 Q2-CS-13-发布管理 Q2-PS-01-供应商管理