质量体系文件编写指南
质量体系三级文件撰写指南
×。
中
（空一行，下同）
2 引用文件(如没有就不写)
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
××××（文件号） ×××××××××××（文件名称）
3 定义(如没有就不写) ××××：×××××××××××。 ××××：×××××××××××。
4 职责 4.1×××××××××××××××。 4.2×××××××××××××××。
×××。
附录 A 记录和表格
××××××××××××（表格代号） ××××××××××××（表格代号）
××××××××（表格名称） ××××××××（表格名称）
结束符，2 磅、5 厘米，正文结束后空三行处
附加说明： ×××××××××××××××××××。 ×××××××××××××××××××××××××××××××××××
部门第三层次文件的撰写指南
部门的第三层次文件可被视为是一种特殊的程序文件，它是依据本所程序文件（第 二层）的要求对应在本部门的具体实施。 1、 第三层次文件类别 a 管理类第三层次文件
包括本部门的管理制度、工作程序或工作流程，如工作细则、岗位规范等。 a 技术类第三层次文件
包括在部门范围内通用的操作说明书，工艺文件、技术规范等。 2、第三层次文件编制原则 a 协调性：作为体系文件要协调好各级文件之间的关系，第三层次文件的编写要以所
4、第三层次文件的编号 请参照所质字【2008】04 号文执行。 5、第三层次文件格式按照本次会议发放的部门第三层次文件编写格式执行。
表一：各部门必须编制的第三层次文件清单
序号 文件编号
文件名称
依据的程序文件
*1 ×—××—001 本部门文件管理程序
a Q/KDZ 4-01-2008《文件管理程序》 a Q/KDZ 4-02-2008《质量管理体系
质量体系文件编写
质量体系文件编写什么是质量体系文件质量体系文件指的是企业在建立和实施质量体系中所制定的文件。
这些文件对企业的质量体系建立和实施都具有重要的意义。
它们包括质量手册、程序文件、作业文件等。
这些文件对企业的质量管理起着至关重要的作用，既为企业建立起严格的质量管理体系，也为在实施过程中提供了有力的支持和保障。
质量手册质量手册是企业建立质量体系的基础文档，也是驱动全员质量意识和不断改进的重要工具和依据。
质量手册应包括以下几个方面：质量方针质量方针是企业最基本的质量方向，是企业制定质量目标、计划和策略的依据，应当具备以下几个方面：1.明确企业的质量方向和目标，符合企业的经营战略和市场需求。
2.关注顾客需求和改进服务，不断提升顾客满意度。
3.强调产品质量，确保产品符合要求和规定。
质量体系文件的结构质量体系文件应当具备一定的结构和组织形式，主要包括以下部分：1.质量手册：质量手册应明确质量方针和计划、质量保证要求、质量手册的变更和修订、以及质量手册与其他文件之间的关系。
2.程序文件：程序文件应明确实施规则和要求、作业顺序与关键环节、与质量手册的关系和流程。
3.作业文件：作业文件应当明确细节和实施的具体操作、详细的记录、质量管理的要求和规定、与程序文件和质量手册的关系。
质量手册的编写编写质量手册应具备以下几点要求：1.明确编写的范围和目的，准确描述企业的质量方针，真实有效。
2.编写质量手册需要有明确的目标和计划，需要质量管理体系的运作流程。
3.应该结合企业的实际需求，贴近企业的实际操作，实用性和可操作性强。
4.在编写过程中，应该有严格的审核和评估程序，确保质量手册的真实性和有效性。
程序文件与作业文件的编写质量体系文件分为程序文件和作业文件两部分，它们的编写应符合以下几个要求：程序文件的编写程序文件是质量管理体系中一个重要的部分，它规定了流程与要求和一定的实施措施。
程序文件应明确以下几点：1.明确实施规则和要求，描述整个实施过程中需要遵循的规则和标准。
疾控机构质量管理体系文件编写指南
疾控机构质量管理体系文件编写指南下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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质量管理体系文件的编制
一、质量管理体系文件概论1、概念文件定义：信息及其承载媒体1 任何媒体形式或类型1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合注：注意文件的受控1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件1 “通用质量的交通路线图”(费根堡姆)1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法1 必须强调的是ISO9001标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化”2、作用1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动：1)实现预期的产品质量和质量改进2)为组织的各类人员提供所需的适宜的培训3)确保产品的重复性及可追溯性4)为活动结果提供客观证据5)依据各类文件评价体系的有效性1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动3、类型质量手册向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件质量程序文件提供如何完成活动的一致信息的文件作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件质量记录为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件二、体系文件编写策划1 标准对文件的要求1 文件数量和详略程度的考虑1 策划过程1 编写方法1、标准对文件的要求质量管理体系文件应包括：质量方针和质量目标质量手册标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法从程序文件开始，向两边扩展的编写方法1)自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改2)自下而上的编写方法按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱3)从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001标准和ISO9004标准作为协调成对的标准使用1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系1 过程方法模式的应用PDCA循环P：计划根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程D：做实施过程C：检查根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果A：行动采取措施，以持续改进过程业绩1 紧密结合组织需要组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。
质量体系程序文件编写方法
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1 目的
为确保质量体系程序文件内容完整、准确，编写结构统一、规范，编写风格连贯，特制订本指南。
2 适用范围
本指南给出了质量体系程序文件的编写结构形式及基本内容要求，不涉及具体程序内容，供各权责部门编写质量体系程序文件时使用，也可供编写其它质量体系文件时参考。
3 引用文件
3.1 QC2-DC-02
《质量体系文件的编号方法》 3.2 QC2-DC-03
《流程图的编写制作方法》
4 文件格式和架构 4.1 质量体系程序文件的编号方法和层次依QC2-DC-02划分，流程图依
QC2-DC-03制作。
4.2 质量体系程序文件的架构一般包括：
①目的
②适用范围 ③定义 ④引用文件 ⑤职责 ⑥程序 ⑦附件 ⑧补充
上述架构并非所有程序文件的固定模式，实际应用时可根据具体情况进行删减。
质量体系管理文件：产品标准化大纲(工作计划)编制指南
产品标准化大纲（工作计划）编制指南渡油渡米2021年5月1范围本标准规定了本公司《产品标准化大纲（工作计划）》编制的基本要求和内容。
本标准适用于本公司新产品标准化大纲的编制，改进和改型产品可参照执行。
2引用标准GJB/Z 69 标准的选用和剪裁导则3术语和定义3.1重大标准指贯彻实施涉及面宽、难度大，经费投资大，组织和协调复杂，影响战术技术指标实现，与安全密切相关，对提高产品通用化、系列化、组合化程度及节约费用等有重大影响的标准。
4一般要求4.1贯彻上级标准化方针、政策和有关的法律、法规、规定、要求。
4.2积极采用现行有效的各级标准，满足使用要求，相互协调统一。
4.3紧密结合产品研制具体情况，综合分析、合理编写，使《产品标准化大纲（工作计划）》既先进合理，又切实可行。
4.4贯彻通用化、系列化、组合化原则，尽可能优选标准件、通用件、压缩各类原材料、元器件和外购件的品种规格。
4.5《产品标准化大纲（工作计划）》一般按系统、分系统、设备等不同层次分别编制。
上层次的《产品标准大纲（工作计划）》对下层次起约束和指导作用，下层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应贯彻和细化上层次的规定和要求，并且不同层次的《产品标准化大纲（工作计划）》应相互协调。
5详细要求5.1《产品标准化大纲（工作计划）》的主要章节《产品标准化大纲（工作计划）》主要章节一般包括：a)产品概述；b)标准化目标和工作范围；c)标准实施要求；d)通用化、系列化、组合化（模块化）及接口、互换性要求；e)图样和技术文件要求；f)各阶段标准化工作计划；g)组织体制和协调要求；h)其它标准化要求。
5.2产品概述描述产品的基本情况和特点，以便确定标准化目标、要求和工作范围，一般包括：a)任务来源；b)产品用途；c)研制类型和特点；d)产品组成和特点；e)产品研制对标准化的要求。
5.3标准化目标和工作范围5.3.1标准化目标标准化工作目标可分为定性目标和定量目标，产品一般应提出定性目标，可行时，应提出定量目标。
GB T 19023-2003 质量管理体系文件指南
２ 规范性引用文件
下列 文 件 中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有
的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准 ，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本 标 准 鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性 。 为使 组 织 有效运作 ，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理 ，将输人转化为输 出的活动可视为过程 。通常，一个过程的输出直接形成下一个过程的输人 组 织 内 诸过程的系统的应用 ，连同这些过程的识别和相互作用及其管理 ，可称之为“过程方法”。 过程 方 法 的优点是对诸过程的系统 中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的 控制。 组 织 可 以灵活 的方式将其质量管理体 系形成文件 。每一个组织所制定 的质量管理体系文件应能够 足 以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划 、运作 、控制和持续改进 。 质 量 管 理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关 。例如 ，规定的要求取决于产品 的类型、过程 、合同要求 、适用的法规或组织 自身 质 量 管 理体系文件的要求和 内容适应于拟满足 的质量标准是重要 的 本标 准 给 出的指南 旨在帮助组织将其质量管理体系形成文件，不拟作为合 同、法规或认证／注册方 面的要求 质量 管 理 体系的一个方面是质量策划 。质量策划文件可包括管理和运作策划、质量管理体系应用 的准备（包括组织和 日程安排）以及实现质量 目标的方法。
理体系过程及其相互作用的描述 。 组织 的有 关信息 ，如名称、地址和联络方法也应当包括在质量手册中。质量手册还可包括诸如组织
医学实验室质量体系文件编写指南3版电子版
《医疗实验室质量系统文件编写指南》（电子版本）第3版对于希望
改进其质量系统文件的医疗实验室来说是一个非常有益的资源。
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这都是关于质量
手册、程序、工作指示、记录和表格——一个出色的质量系统的基石。
但是，这个指南不仅仅是任何老的无聊文件；它是成功的路线图！这就像一个秘密的公式确保一切运行顺利和准确在实验室。
实验室通过遵循本指南中的提示和诡计，可以创建一个不可战胜的质量系统，
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指南就文件格式、版本控制、文件控制和审查程序提供了实用指导。
它主张实验室工作人员、质量管理人员和技术专家合作，确保文件准
确地反映实验室的程序和做法。
该指南通过促进系统的文件编写方法，有助于加强实验室的总体质量管理系统，并在提供保健服务方面取得
优异成绩。
这与党按照党的指导思想和政策，在各部门促进效率，准
确性，协作性上相适应。
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质量体系文件编写指南中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处,TC151 李仁良一、概述1.质量体系文件的层次质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是"通向质量的交通路线图"。
质量体系文件由三个层次的文件组成。
第一层次:质量手册。
质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。
第二层次:质量体系程序文件。
质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。
第三层次:其他质量文件。
其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。
以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。
下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。
2.质量体系文件的作用·为质量管理提供方法。
·为质量审核提供依据。
·为质量改进提供保障。
·为员工培训提供教材。
3.质量体系文件编写的基本要求(1)系统性各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件,并为人们所理解。
(2)协调性质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。
(3)唯一性对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。
(4)适用性质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用"的文件是不可能的。
二、质量手册的编写1.编写质量手册的目的和作用·传达组织的质量方针、程序和要求;·描述和实施有效的质量体系;·提供改进的控制方法,促进质量保证活动;·为质量体系审核提供文件依据;·环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性;·按质量体系要求和相应方法培训人员;·对外介绍其质量体系;·在合同环境下,证明其质量体系符合规定要求。
2.质量手册的形式·质量体系程序文件的直接汇编;·一组质量体系程序文件或其一部分;·针对具体的生产厂或应用的一系列程序文件;·多份或多个层次的文件;·剪裁掉附录的具有共同主题的一组文件;·独立版本或其他形式;·基于组织所需要的其他多种可能的派生文件。
3.质量手册结构和内容的基本要求质量手册的结构和格式没有统一要求,但组织应准确、全面和扼要地阐明组织的质量方针、目标和控制的程序文件。
质量手册章节的关键是控制性质量体系标准的质量要素,这是保证所要求的事项得以合理安排和确定的一种方法。
任何质量手册都应规定管理职责,提出或引用质量体系文件和程序文件,并简要概括组织选用的质量体系标准中所有适用的要素。
从体系清晰或评定角度要求,对照控制性质量体系标准,对有意略去质量手册的任何质量体系要素都应作出解释和说明。
质量手册大多用于质量管理和质量保证两种目的。
然而,在组织认为需要区分内容或用途的情况下,应强调描述,质量体系的手册不应相互矛盾。
4.质量手册的编写过程·建立编写质量手册的组织机构;·组织学习质量体系标准;·收集、整理、分析现行的有关资料;·调查、分析质量活动的现状;·确定质量方针和目标;·选择适用的质量体系要素;·分配、协调和落实质量职能;·确定职责和权限;·确定质量手册的结构和形式;·制定质量手册编写的工作计划;·组织质量手册的编写;·质量手册的审查和批准。
5.质量手册的结构·封面;·批准页;·手册目录;·前言;·适用范围;·修订和发放控制页;·定义;·质量方针和目标;·组织机构、职责和权限;·质量体系要素;·使用指南;·支持性文件的附录。
质量手册各章节的顺序,使用者可根据需要确定。
6.质量手册的内容要点(1)批准页包括手册标题、发行版序、生效日期、批准人签名、文件编号、发放控制编号。
(2)手册目录列出手册所含各章节的题目及页码。
(3)前言包括公司名称、地点、通讯方法、重要产品、业务情况、主要背景、历史和规模。
(4)适用范围包括适用的产品、适用的质量体系要素、手册所依据的标准、生产产品的领域或区域。
(5)修订页说明手册各章节的修改情况。
(6)发放控制页说明手册发放和分布情况。
(7)定义需要时设立这一章。
如手册中含有那些对不同的人有不同含义的词或那些对具体行业有具体含义的词。
(8)质量方针和目标包括组织的质量方针和目标、最高管理者签字、如何为职工所熟悉和理解、如何在所有层次上得到贯彻和保持。
(9)组织机构、职责和权限包括组织高层次的机构设置、职责和权限及相互关系的组织机构图,所有职能部门的职责和权限汉相互关系的说明。
(10)质量体系要素。
分章描述所有适用的体系要素、删除或增加要素的说明、引用的程序文件。
质量体系要素的描述包括实施要素的目的。
适用范围、所涉及到的部门或人员的责任、实施要素的程序概要以及相关质量文件。
(11)使用指南需要时设立这一章。
如手册的内容很多,可给出一个索引,或给出各章的简短摘要。
(12)支持性文件附录需要时设立这一章。
支持手册的文件包括程序文件、作业指导书、各类标准和规章等。
三、质量体系程序文件的编写1.编写质量体系程序文件的目的和作用·使各项质量活动处于受控动态。
·阐明与质量活动有关的部门和人员的责任。
·作为执行、、验证和评审质量活动的依据。
·质量手册的支持性文件。
2.质量体系程序文件结构和内容的基本要求质量体系程序文件应覆盖质量体系标准中所有适用的要素,应阐明(详略程度应满足对有关活动进行充分控制的需要)影响质量的管理人员、执行人、验证或评审人员的职责、权限和相互关系,说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及实施的控制。
每一程序文件应覆盖质量体系中的一个逻辑上独立的部分,如一个完整的质量体系要素或其中一部分,或涉及一个以上质量体系要素的相互关联的一组活动。
程序文件的数量、内容及格式可由使用者根据需要确定,但通常要体现设备的复杂程度、组织的构成及业务特点。
每一程序文件的结构和格式应统一,便于使用者使用。
质量体系程序文件一般不应涉及纯技术性的细节,这些细节通常在作业指导书中规定。
3.质量体系程序文件的编写过程·成立程序文件编写小组;·学习、消化质量体系标准;·收集、整理、分析现行的有关资料;·调查、分析质量活动现状;·明确适用范围;·确定有关部门和人员的责任;·起草程序文件;·征求有关部门和人员的意见;·程序文件的审查和批准。
4.质量体系程序文件的结构·封面。
·刊头。
·刊尾。
·修改页。
·目的。
·适用范围。
·职责和权限。
·工作流程。
·相关文件。
·记录表式。
5.质量体系程序文件的内容要点(1)封面可根据需要选用合适的内容,如组织的名称、文件名称和编号、拟制人、审核人、批准人及日期、受控状态。
(2)刊头可包括组织的名称、文件名称和编号、受控状态、生效日期、修改状态。
(3)刊尾需要时采用。
可包括文件会签人及日期、拟制人、审核人、批准人及日期。
(4)修改页可包括修改标识、修改人和日期、审批人和日期、简述修改内容等。
(5)目的说明为什么要开展这一项活动,以及要达到的目的。
(6)适用范围说明程序所涉及到的部门、人员和活动。
(7)职责和权限规定实施这一项程序的部门及有关部门和人员的职责和权限。
(8)工作流程按活动的逻辑顺序写出开展这一项活动的各个细节,包括做什么、谁来做、时间、地点、采用的材料设备以及如何进行控制。
(9)相关文件列出程序引用的文件,如作业指导书、操作规程等,以及程序所涉及到的相关文件。
(10)记录表式说明实施程序所使用的记录、表格等,并说明记录的编号、名称和保存期限。
6.需要编写的基本程序文件·合同评审控制程序;·设计验证和控制程序;·文件和资料控制程序;·采购控制程序;·需方提供产品的验证、储存和维护程序;·产品标识和可追溯性程序;·生产、安装和服务程序;·进货、过程及最终检验和试验程序;·检验、测量和试验设备的控制、校准和维护程序;·不合格品控制程序;·纠正和预防措施程序;·产品搬运、储存、包装、保管和交付程序;·质量记录的标识、归档、保管和处理程序;·内部质量审核程序;·培训程序;·服务程序;·统计技术实施和控制程序。
四、质量记录的编写1.编写质量记录的目的和作用·为质量活动及达到的结果提供客观证据;·为正确有效地控制和评价产品质量提供客观证据;·为评价质量体系的有效性提供客观证据;·为采取预防和纠正措施提供重要依据;·为评价和验证质量活动提供信息;·质量手册及质量体系程序文件的支持性文件。
2.质量记录的类型·检验报告;·试验数据;·鉴定报告;·确认报告;·考察和审核报告;·不合格评审报告;·校准数据;·质量成本报告;3.质量记录内容和格式·质量记录的充分性和有效性;·质量记录的规范化和格式的统一;·质量记录的实用性;·质量记录的真实性和准确性;·质量记录的存储期限;·质量记录易于存储、查阅、分析和控制。
4.需要编写的常用质量记录·质量体系评审记录;·合同评审记录;·设计评审记录;·合格的分供方记录;·需方提供产品的丢失、损坏和不适用记录; ·产品标识记录;·工序、设备和人员的鉴定记录;·进货、过程和最终检验和试验记录;·紧急放行记录;·检验、测量和试验设备的校准记录;·检验和试验状态的记录;·不合格品记录;·不合格品评审和处置记录;·内部质量审核记录;·培训记录;·文件修改记录。