关于互联网第三方平台药品网上零售资质的批复
正规互联网药店或可售卖处方药,您怎么看？
正规互联网药店或可售卖处方药，您怎么看？5月28日，国家食药监总局官网挂出《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称意见稿），正式向社会公开征求修订意见。
此次意见稿中的改革思路，打破了以往一直固守的两方面政策壁垒，一点是如果符合要求，正规的互联网药店可以售卖处方药，另一点则是对第三方交易经营平台的操作将更为放宽。
意见稿受医药电商欢迎在线售卖处方药首开“先河”受医药电商欢迎的上述意见稿，打破了网络不能销售处方药的禁忌。
这份意见稿如果能顺利落地，“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药；处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定”。
权威数据显示，目前获得药监部门批准的合法网上药品零售企业有129家，网上售药须具备《互联网药品交易服务资格证》。
凡是向消费者零售药品的，首先应是药品零售连锁企业，其次还需自有网站设备和管理能力，符合相关审批规定。
食药监总局药化监管司司长李国庆曾在一次会议上对记者透露，目前网上售药企业的网售药品业务都不盈利，要靠其他商品弥补。
主要是受到处方来源和医保报销的限制，零售渠道销售药品仅占我国药品销量的20%。
在李国庆看来，开辟网上销售渠道并不能增加总体药品零售量。
李国庆表示，药品作为特殊商品，储存运输都有特殊要求，目前普通快递公司的管理水平和条件还达不到药品配送的要求，药品在配送途中风险难以管控。
出于对药品质量保证的考虑，药监部门目前暂不允许委托社会机构向消费者直接配送药品。
但随着医药电商行业的发展，食药监总局的监管政策出现了变化，并首次表露出即将放宽互联网药店网上售卖处方药的风向。
意见稿将对医药电商行业产生重大利好此次发布的意见稿，从政策导向上来看，将对医药电商行业产生重大利好。
长久以来，国内的医药电商行业受困于政策层面收紧，未曾大规模发展。
数据显示，从销售额上来看，外国医药电商占整体销售的30%左右，而中国医药电商的占比不到0.1%。
药品网络销售监督管理办法-山东省执业药师继续教育参考答案
《药品网络销售监督管理办法》解读山东省执业药师继续教育参考答案注：山东省药师协会施教机构的执业药师继续教育考试题为随机抽取5道题进行考试，该文档列出了该科目的所有考试题目及答案。
1.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品生产或者经营许可证信息。
药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息，上述信息发生变化的，应当在（C）A.1个工作日内予以更新B.5个工作日内予以更新C.10个工作日内予以更新D.20个工作日内予以更新2.关于第三方平台的备案要求，以下表述不正确的是（D）A.山东省内从事药品网络交易服务的第三方平台，应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向省药监局备案B.为优化服务，省药监局开发专门信息系统，备案通过山东省药品监督管理局企业行政许可服务平台—药品网络交易服务第三方平台备案端口进行全程网办C.省药监局依法将备案信息向社会公示D.第三方平台终身只需要备案一次3.根据《药品网络销售监督管理办法》，以下关于网售处方管理表述不正确的是（D）A.通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制B.药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用C.第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议D.药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，无需避免处方重复使用4.药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责，以下表述不正确的是（C）A.配送药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备B.配送的药品应当放置在独立空间并明显标识C.药品网络零售企业委托配送的，与受托企业签订质量协议即可，无需对受托方进行监督D.确保符合要求、全程可追溯5.违反《药品网络销售监督管理办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定，第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，以下处罚正确的是（A）A.依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚B.责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款C.责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款D.责令限期改正，处5万元以上7万元以下罚款6.2022年11月30日，国家药监局发布关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告（2022年第112号），没有对药品网络交易第三方平台提出要求的项目是（B）A.办理备案B.数据分析C.变更备案D.取消备案7.根据《药品网络销售监督管理办法》，第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少（A）A.每六个月核验更新一次B.每十个月核验更新一次C.每十二个月核验更新一次D.每十八个月核验更新一次8.根据《药品网络销售监督管理办法》，以下表述不正确的是（D）A.药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度B.药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作C.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应D.药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施后立刻在网站首页悄悄撤回9.药品监督管理部门对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密（A）A.严格保密B.可以泄露C.可以出售D.可以非法向他人提供10.关于不同药品网络销售主体的报告方式，以下表述不正确的是（D）A.药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业，应当向所在地省药监局区域检查分局报告B.从事药品网络销售的零售企业，应当向所在地的市县级药品监督管理部门报告，报告信息可在线填报C.从事药品网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致D.经营企业的网络经营方式可以与经营许可或者备案的经营方式不同11.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化的，应当在（C）A.1个工作日内报告B.5个工作日内报告C.10个工作日内报告D.20个工作日内报告12.以下可以从事药品网络销售，开展药品网络销售业务的是（A）A.具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人B.具备保证网络销售药品安全能力的药品批发企业C.具备保证网络销售药品安全能力的药品零售企业D.具备保证网络销售药品安全能力的个人13.以下不属于第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示信息的是（C）A.营业执照B.相关行政许可和备案C.企业法人资料D.投诉举报方式14.《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》2022年11月30日发布（2022年第113号），自以下哪个日期起施行（C）A.2022年11月30日B.2022年12月30日C.2023年1月1日D.2023年5月1日15.《药品网络销售监督管理办法》办法（A）A.自2022年12月1日起施行B.自2023年1月1日起施行C.自2023年3月1日起施行D.自2022年5月1日起施行16.《药品网络销售禁止清单（第一版）》2022年11月30日发布（2022年第111号），自以下哪个日期起施行（D）A.2022年11月30日B.2022年12月30日C.2023年1月1日D.2022年12月1日17.以下关于加强药品网络销售数据对接与监测表述不正确的是（D）A.省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台，应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接B.药品监督管理部门对监测发现的违法行为，应当依法进行调查处置C.药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作D.药品网络销售没有特殊性，无需用药品网络销售监测平台持续加大监测力度18.违反《药品网络销售监督管理办法》第十四条、第十五条规定，药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的，以下处罚正确的是（B）A.责令限期改正，处1万元以上3万元以下罚款B.依照药品管理法第一百二十六条的规定处罚C.责令限期改正，处3万元以上5万元以下罚款D.责令限期改正，处5万元以上7万元以下罚款19.根据《药品网络销售监督管理办法》，销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录，相关记录保存期限（D）A.不少于1年B.不少于2年C.不少于3年，且不少于药品有效期满后1年D.不少于5年，且不少于药品有效期满后1年20.违反《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。
药品网络销售第三方平台药品配送制度
药品网络销售第三方平台药品配送制度建设“网订店送”药房被列入浙江省委、省政府2020年十大民生实事项目之一，也是疫情防控期间满足群众用药需求，降低购药风险的有效模式。
2020年2月起，平阳县局立行立做、多方协调，快速推进药店“网订店送”建设工作。
截至目前，全县已有3家医药零售连锁公司13家门店开通药品“网订店送”业务，其中7家连锁药店融合“互联网+医疗”实现处方药“网订店送”。
目前，各门店累计接受订单配送3520次，其中处方药订单35次。
融合多渠道销售，探索购药升级。
一是“网上+线下”服务。
疫情防控期间，为保障广大人民群众用药需求，该局指导全县23家药店推出“送药上门”服务，通过电话、微信、网上预约等方式登记用药需求，再由药店员工自行配送，让群众足不出户就能买到所需药品。
2月5日以来，已配送药品10500批次，受惠群众2240人次。
二是巧借第三方平台。
鉴于药店配送力度有限，为弥补购药空挡，扩大服务覆盖，在该局牵线搭桥下，全县3家连锁企业分别通过“饿了么”、“美团”平台开放线上购买端口。
居民通过手机APP选择“送药上门”服务，便能实现在线用药咨询及购买。
目前，全县共有13家门店开展线上销售，帮助群众解决就医、用药需求，截至4月15日，配送药械5520批次，受益群众已累计达2370人次。
互联网药品服务法规
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（一）互联网药品信息服务管理办法（局令第9号）
• 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医 疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部 门审查批准，并注明广告审查批准文号。
• 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企 事业单位或者其它组织，具有与开展互联网药品信 息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度， 有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和 药品、医疗器械专业知识或者依法经资格认定的药 学、医疗器械技术人员。
须是取得《互联网药品信息服务资格证书》至少期
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三、国内互联网药品信息和交易服务现状
截至2014年12月27日，全国共有5605家企业获得《互联网药品信息服务 资格证书》，358家企业获得《互联网药品交易服务资格证书》。
2006-2014年获得互联网药品交易服务资格证书 的企业数量
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数据截至2013年12月27日
全国获得互联网药品交易服务证书 份额分布图
黑龙江 1.68%
吉林 0.84%
辽宁
新疆
内蒙古 1.40%
1.96% 北京 5.59%
天津1.12% 河北
西藏
青海
宁夏
山西 3.63 1.12% % 山东
甘肃
5.87%
1.40% 陕西 河南 1.12% 1.96%
互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医 疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电 子商务活动； 主要有3类：
一是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的 互联网药品交易提供的服务（国A证）；
药品网络交易服务第三方平台质量管理文件--质量安全信息公告制度
质量安全信息公告制度一、制定目的：加强平台药品质量管理，使质量管理信息化，及时公告质量安全信息，提高质量管理的效率。
二、制定依据：《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《药品网络销售监督管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。
三、适用范围：平台对所经营的药品质量负监督管理责任。
四、职责：质量管理部对质量信息公告负总责。
五、内容：1、质量信息是平台内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
2、建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。
3、质量信息公告包括以下内容：3.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；3.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告等；3.3市场情况的相关动态及发展导向；3.4入驻商户经营行为的合法性及质量保证能力；3.5平台内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；3.6消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。
4、数据管理部负责质量信息网络公告的正常运行和维护；质量管理部对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、公告、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。
5、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。
6、质量信息的收集方法：6.1平台内部信息6.1.1通过平台数据统计定期反映各类质量有关信息；6.1.2通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；6.2入驻商户信息6.2.1通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；6.2.2通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；6.2.3通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。
7、平台各部门应相互协调、配合，及时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以公告形式在平台显著位置展示。
药品网络销售监督管理办法
药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为规范药品网络销售和药品网络交易服务行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称《电子商务法》）等法律、行政法规，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本办法。
第三条【监管职责】国家药品监督管理局负责指导全国药品网络销售、药品网络交易服务的监督管理。
省级药品监督管理部门负责药品网络交易第三方平台的监督管理。
县级以上地方负责药品监督管理的部门按照职责分工，负责本行政区域内药品网络销售的监督管理。
第四条【义务条款】从事药品网络销售、提供药品网络交易第三方平台服务，应当具备相应资质或者条件，遵守药品法律法规、规章和规范，依法诚信经营，保障药品质量安全。
药品网络交易第三方平台提供者（以下简称第三方平台），是指在药品网络交易中提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，供交易双方或者多方开展交易活动的法人组织或者非法人组织。
第五条【追溯义务】从事药品网络销售、提供药品网络交易服务，应当采取有效措施，保障资料和数据真实、完整和交易信息可追溯。
第六条【社会共治】负责药品监督管理的部门应当加强部门协作，充分发挥行业组织等机构的作用，推进诚信体系建设，促进社会共治。
第二章药品网络销售管理第七条【药品网络销售者】药品网络销售者应当是药品上市许可持有人（以下简称持有人）或者药品经营企业。
中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片，应当履行本办法规定的持有人相关义务。
第八条【网络销售范围】药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。
药品网络销售者为持有人的，仅能销售其持有批准文号的药品。
没有取得药品零售资质的，不得向个人销售药品。
疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。
互联网药品交易服务资格审批(C类)申请办事指南
申请互联网药品交易服务，应先在国家食品药品监督管理局网站网上办事网页(/WS01/CL0479/),点击互联网药品交易服务申请，进行在线申请、在线填写、在线打印《互联网药品交易服务申请表》（一式三份），向厦门市市场监督管理局提出申请，同时提交以下材料：
年审或年检
无
3.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）第354项。
法律效力
无《互联网药品交易服务资格证书》不得从事互联网药品交易
收费依据
无
收费标准
无
所出证照
《互联网药品交易服务资格证书》
咨询投诉
厦门市市场监督管理局
地址：厦门市思明区湖滨南路43号市场局大楼
咨询电话：7703370、7703371；投诉电话：2202922
18、企业组织机构职能图；企业法定代表人个人简历、身份证复印件；规定的专业技术人员的个人简历、身份证明、学历证明复印件及劳动合同复印件；1份
19、从事医疗器械交易服务的，需递交具备医疗器械专业学历、熟悉医疗器械法律法规的专职专业人员资料。原件 1份
20、申请材料真实性保证声明；原件 1份
21、申办人不是法定代表人的还应提交法定代表人的授权委托书和被委托人身份证复印件。
5、具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同的基本交易服务功能；
6、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；
7、具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；
8、具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及管理制度；
9、从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械专业学历、熟悉医疗器械法规的专职专业人员。
13、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付的交易功能情况说明；原件 1份
国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知
国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.12.29•【文号】药监综药管函〔2023〕691号•【施行日期】2023.12.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发药品网络交易第三方平台检查指南（试行）的通知药监综药管函〔2023〕691号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为指导药品监督管理部门开展药品网络交易第三方平台（以下简称第三方平台）检查工作，督促企业履行法定义务，落实平台主体责任，根据《药品网络销售监督管理办法》，国家药监局组织制定了《药品网络交易第三方平台检查指南（试行）》（以下简称检查指南），现予印发，请遵照执行。
检查指南适用于指导药品监督管理部门对提供第三方平台服务的企业开展监督检查工作。
有关检查组织实施、检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等工作，按照《药品检查管理办法（试行）》等有关要求执行。
一、常规检查重点考虑因素（一）首次开展第三方平台业务的；（二）开展第三方平台业务无药品流通专业背景的；（三）第三方平台经营规模大、覆盖范围广、业务量较大的。
二、有因检查重点考虑因素（一）网络监测、群众信访、投诉举报、舆情信息、网络抽检等提示可能存在风险的；（二）未能及时识别、发现、制止、报告相关风险的；（三）未严格审核管理平台内药品信息、链接和药品销售活动的；（四）既往多次检查不符合要求的；（五）管理体系与关键岗位负责人发生重大调整的；（六）未及时整改监督检查发现缺陷项的；（七）药品监管部门认为需要开展检查的其他情况。
三、检查方式检查方式包括现场检查和非现场检查。
现场检查指检查人员到企业开展第三方平台业务的经营场所进行检查。
非现场检查指采用网络巡查、网络监测、视频电话等方式开展检查。
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引领互联网行业规范化发展
关于互联网第三方平台药品网上零售资质的批复
古人言“民以食为天”，其实在人们在日常生活中，药品也有着举足轻重的地位。
在古代，将士征战沙场，除了要有充足的粮草外，药材的供应也必不可少；当然了，在科学技术高速发展的今天，药品的作用也是不言而喻的。
知识链接：
企业从事互联网药品交易活动就需要办理互联网药品交易服务牌照，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件，这些条件包括了依法设立的药品连锁零售企业;提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;互联网药品交易服务许可证申请单位具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。