4.检测报告(第一类医疗器械备案-防护眼罩、医用隔离眼罩)
品名型号检验员数量
产品批号检验日期2020/2/10序号检测结果本项结论1镜片外观质量、结构目视检查完好
2头箍目视检查符合要求3镜片规格用游标卡尺测量实际尺寸150*70
4屈光度屈光度测试仪
-0.01D 5棱镜度棱镜度测试仪
0.125△6可见光透视比/透视率分光光度计合格
7抗冲击性能
用于抗冲击的镜片及眼护具，都应经受直径为22mm 、重约45g 钢球从1.3m 高度自由落下的冲击。
合格8耐热性能把试样放人温度为67℃±2
℃的水中，保温3 min 后取出，立即放人4℃以下的水中，取出后按6.1的方法
对其进行光学性能试验。
合格9
有机镜片表面耐磨性能依据《产品技术要求》条款3.8进行测试合格10防高速粒子冲击性能依据《产品技术要求》条款3.9进行测试合格
11化学雾滴防护性能依据《产品技术要求》条款3.10进行测试合格
厦门富远达光学科技有限公司
材质性能检验项目及检测方式
标准要求依据《产品技术要求》条款2.9 进行判断测试结果合格产品检验报告
医用隔离眼罩2020/2/10水平基准长度×垂直高度尺寸不小于：105mm×50mm。
1.平面型镜片棱镜度互差不得超过0.125△；
2.曲面型镜片的镜片中心与其他各点之间垂直和水平棱镜度互
差均不得超过0.125△；
3.左右眼镜片的棱镜度互差不得超过0.18△。
参考标准：GB14866-2006，检验依据：《产品技术要求》AF20-01200副外观结构不应发生下列缺陷：1、镜片破损：如镜片碎裂为二片或二片以上,或者从钢球冲击的另一表面脱落大于5 mg的碎片，或者钢球穿透镜片，则可认为该镜片已破损；2、镜片变形:经钢球撞击后，镜片背面的白纸上出现斑点，则可认为其变形。
3、眼护具框架破损:经钢球撞击后，其分离成几个部分，或其不再具有装夹镜片的能力，则可认为其破损。
合格
合格镜片表面应光滑、无划痕、波纹、气泡、杂质或其他可能有损视力的明显缺陷，无毛刺、无锐角或可能引起眼面部不舒适感
的其他缺陷。
在于佩戴者接触的任一部分头箍至少应保持10mm宽，头箍应能
调节，选用的材料应质地柔软，经久耐用。
光学性能
可见光透视比/透视率：
1在镜片中心范围内，滤光镜可见光透射比的相对误差应符合表
1所规定的范围。
2无色透明镜片：可见光透射比应大于0.89。
审 核判定结果应无异常现象出现，镜片的光学性能在《产品技术要求》条款2.5规定的范围内无变化。
镜片表面磨损率H应低于8%。
镜片中心范围内试纸无色斑出现。
第一类医疗器械备案清单
第一类医疗器械备案清单第一类医疗器械是指用于人体预防、诊断、治疗或者对疾病起作用，但不对人体构成器质性结构性改变的器械。
这类器械的备案管理是指在相关主管部门的监管下，对其进行备案登记，以确保其安全有效地使用。
下面是一些常见的第一类医疗器械备案清单：1.血压计：血压计是一种测量人体血压值的器械，常见的有听诊型血压计、半自动血压计和全自动血压计等。
2.心电图机：心电图机是一种用于检测人体心电活动的器械，通过记录心脏电位变化来评估心脏健康状况。
3.眼底相机：眼底相机是一种用于拍摄人眼底图像的器械，可以帮助医生检测眼部疾病，如青光眼、视网膜病变等。
4.糖尿病血糖仪：糖尿病血糖仪是一种用于测量血糖水平的器械，患者可以通过采集血液样本，用血糖仪进行测量并得到结果。
5.荧光显微镜：荧光显微镜是一种用于观察细胞和组织结构的器械，通过荧光染料或荧光标记物来增强显微镜图像。
6.输液泵：输液泵是一种用于精确输液的器械，通过控制液体流速和输液量，以确保药物或液体的准确输送。
7.器官透视机：器官透视机是一种用于放射性医学诊断的器械，通过透视的方式观察人体内部器官的形态和功能。
8.细菌培养箱：细菌培养箱是一种用于培养和繁殖细菌的器械，常用于微生物学实验室和临床实验。
9.电子胃镜：电子胃镜是一种用于内窥镜下检查胃部疾病的器械，通过引入光源和摄像机，医生可以观察到胃内的病变。
10.高频电刀：高频电刀是一种用于手术切割和止血的器械，通过高频电流产生高温切割组织并同时止血。
以上是一些常见的第一类医疗器械备案清单，备案登记可以确保医疗器械的安全使用和市场监管。
但需要注意的是，具体的备案要求和程序可能因不同地区、不同国家法规而有所不同，相关生产企业和经销商应根据实际情况进行备案登记。
医用隔离面罩产品检测报告
医用隔离面罩产品检测报告一、引言本报告是针对某医用隔离面罩产品进行的全面检测和评估。
隔离面罩是一种在特定场景下用于防护病原体传播的重要装备。
我们通过一系列实验和测试，对该产品的性能、安全性、舒适度等方面进行了综合评估。
二、产品信息产品名称：医用隔离面罩生产厂商：XXX公司型号：XXX规格：XXX三、检测项目及方法1. 防护性能测试：通过模拟飞沫传播实验，测试面罩的防护性能。
使用两组实验，一组为戴上产品的防护组，一组为没有佩戴产品的对照组，比较两组之间的细菌扩散情况。
2. 透气性测试：使用透湿性测试仪，测量隔离面罩的透气性，评估其是否能提供足够的舒适度和呼吸性能。
3. 面罩透视度测试：通过测量面罩的光透过率和透视度，判断其对操作者的视线影响。
4. 产品材料安全性评估：通过化学分析和物理测试，评估产品材料的安全性，包括对皮肤的刺激性和过敏性等。
四、结果与分析1. 防护性能测试结果显示，戴上隔离面罩的防护组的细菌扩散较对照组明显降低，证明该产品具有良好的防护性能。
2. 透气性测试结果显示，隔离面罩的透气性良好，能够提供足够的舒适度和呼吸性能。
3. 面罩透视度测试结果显示，隔离面罩具有较好的透视度，操作者在佩戴面罩时视线不受明显影响。
4. 产品材料安全性评估结果显示，该产品材料无刺激性和过敏反应，并通过了有关化学物质的安全性测试。
五、结论通过全面的检测和评估，我们对该医用隔离面罩产品的性能和安全性进行了验证。
根据实验结果，我们得出以下结论：1. 该产品具有良好的防护性能，能够有效防止病原体传播。
2. 产品的透气性良好，能够提供舒适的使用体验。
3. 面罩的透视度较高，使用者的视线不会受到明显影响。
4. 产品材料安全性良好，无刺激性和过敏反应。
我们建议生产厂商在产品宣传和使用说明中充分体现这些优点，并与相关部门合作，推广该产品的使用。
同时，我们也建议在可能的情况下继续改进和优化，以进一步提高产品的性能和用户体验。
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告-国家药监局通告2021年第107号
国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家药监局通告2021年第107号关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告为更好地指导第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号，以下简称15号令）有关规定，国家药品监督管理局组织修订发布了《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），自2022年1月1日起施行。
为做好新《一类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、新《一类目录》的总体说明（一）新《一类目录》以2017版《医疗器械分类目录》为主体框架，包含2017版《医疗器械分类目录》中19个子目录，119个一级产品类别，368个二级产品类别，2629个品名举例，较2017版《医疗器械分类目录》增加90条产品信息，新增538个品名举例。
（二）新《一类目录》对第一类医疗器械的产品描述、预期用途进行了概括性的表述，不代表相关产品备案内容的完整表述。
判定产品管理类别时，应当结合产品实际情况，根据新《一类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行判定。
（三）新《一类目录》增加了《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》附录，明确新《一类目录》中“09-02-03物理降温设备”“09-03-08光治疗设备附件”“14-10-02创口贴”“20-03-11穴位压力刺激器具”中的产品不能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分，包括但不限于附录表格中所列成分，进一步规范相关产品备案。
特种劳动保护用品检测检验目录
特种劳动保护用品检测检验目录特种劳动保护用品是为保护特定劳动岗位从事人员的人身安全和健康而设计的一类用品。
在特定的劳动环境中，特种劳动保护用品能够有效地减少事故的发生，并降低工人在工作中受到的伤害。
然而，为了确保特种劳动保护用品的质量和性能达到标准要求，需要进行相应的检测和检验。
本文将详细介绍特种劳动保护用品的检测检验目录及其相关要求。
一、特种劳动保护用品的分类二、特种劳动保护用品的检测检验项目1.头部防护用品的检测检验项目：包括头盔的冲击性能、渗水性能、电绝缘性能等。
2.呼吸防护用品的检测检验项目：包括防尘口罩的过滤效果、呼吸阻力等。
3.听力防护用品的检测检验项目：包括耳塞的隔音效果、穿戴舒适性等。
4.视觉防护用品的检测检验项目：包括防护眼镜的透光率、防护面屏的耐冲击性等。
5.手部防护用品的检测检验项目：包括护手套的耐磨性、渗水性能等。
6.脚部防护用品的检测检验项目：包括安全鞋的防滑性能、耐穿刺性等。
三、特种劳动保护用品的检测检验要求1.检测检验机构应具备相关资质和设备，能够进行相应的检测工作。
2.检测检验应按照国家标准和相关技术规范进行，确保测试结果准确可靠。
3.检测检验过程中，应保持设备和环境的稳定性，避免因外界因素对测试结果产生干扰。
4.检测检验结果应及时反馈给生产企业，并做好相应的记录和归档工作。
5.特种劳动保护用品生产企业应定期对产品进行检测检验，确保产品质量稳定可靠。
结尾：特种劳动保护用品的检测检验工作对于保障劳动者的人身安全和健康至关重要。
只有通过检测检验，确保特种劳动保护用品的质量和性能达到标准要求，才能有效地减少劳动事故的发生，并为劳动者提供一个安全健康的工作环境。
因此，特种劳动保护用品的检测检验工作应得到足够的重视和支持，以确保劳动者的权益得到充分保护。
医疗器械分类目录全解读
医疗器械分类目录全解读在我国，医疗器械按照风险程度和使用目的，分为三类。
第一类医疗器械是指风险较低的医疗器械，如棉签、纱布等；第二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，如体温计、血压计等；第三类医疗器械是指具有较高风险的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。
一、第一类医疗器械1. 医用敷料：如棉签、纱布、绷带等。
2. 家庭医疗用品：如体温计、血压计、血糖仪等。
3. 眼科医疗器械：如隐形眼镜、眼药水等。
4. 口腔科医疗器械：如牙刷、牙膏、假牙等。
5. 康复医疗器械：如拐杖、轮椅、按摩器等。
6. 保健医疗器械：如按摩器、足浴盆等。
二、第二类医疗器械1. 诊断器械：如心电图机、超声波仪等。
2. 治疗器械：如氧疗机、呼吸机等。
3. 监护器械：如监护仪、胎心仪等。
4. 体外诊断试剂：如血液检测试剂、尿液检测试剂等。
5. 手术器械：如刀片、钳子等。
6. 放射性医疗器械：如放射性治疗仪、放射性检测仪等。
三、第三类医疗器械1. 心脏外科器械：如心脏起搏器、人工心脏等。
2. 血管外科器械：如血管内支架、人工血管等。
3. 神经外科器械：如脑起搏器、神经导管等。
4. 骨科器械：如人工关节、骨折内固定器等。
5. 整形外科器械：如假体、脂肪填充器等。
6. 器官移植器械：如人工肾、人工肝等。
7. 血液净化器械：如血液透析机、腹膜透析器等。
8. 医疗设备：如CT、MRI、DSA等。
9. 医疗软件：如电子病历系统、医学影像处理软件等。
通过对医疗器械分类目录的全面解读，我们可以了解到医疗器械的种类、风险程度以及使用范围。
这对于我们正确选择和使用医疗器械，保障医疗安全具有重要意义。
在今后的日子里，让我们共同努力，为医疗器械行业的发展贡献力量。
第一类医疗器械。
这些医疗器械的风险较低，主要包括医用敷料、家庭医疗用品、眼科医疗器械、口腔科医疗器械、康复医疗器械和保健医疗器械等。
这些产品是我们日常生活中经常接触到的，比如棉签、纱布、体温计、血压计等。
护目镜(防护眼罩)产品风险分析报告
第1 页共7 页产品风险分析报告产品名称：医用隔离眼罩********有限公司2020年2月一、产品预期用途／预期目的和与安全性有关的特征的判定按照《YY/T0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.2条的要求及附录A中有关医疗器械定性和定量特征的判定的提示清单，列出“医用隔离眼罩”产品的所有可能影响其安全性的定性和定量特征的问题，并判定如下：A.2.1 什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？——预期用途：该产品适用于医疗单位医务人员、临床病人或易感染人群对眼部防唾沫飞溅防血液、体液、分泌物喷溅等防感染保护性用途。
——怎样使用：由使用者按照产品使用说明书在正常室内外环境下佩戴使用。
A.2.2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？——是。
A.2.3 在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？——包含有下列材料：聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、条纶A.2.4 是否有能量给予患者或从患者身上获取？——无。
A.2.5 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？——无。
A.2.6 是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？——否。
A.2.7 医疗器械是否以无菌形式提供或准备由使用者灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？—是。
A.2.8 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？——是。
由用户按使用说明书的规定方法定期对产品进行清洁、清洗和消毒。
A.2.9 医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。
A.2.10 医疗器械是否进行测量？——是，按技术要求测量。
A.2.11 医疗器械是否进行分析处理？——否。
A.2.12 医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？——否。
A.2.13 是否有不希望的能量或物质输出？——无。
A.2.14 医疗器械是否对环境影响敏感？——否。
A.2.15 医疗器械是否影响环境？——否。
A.2.16 医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。
A.2.17 是否需要维护和校准？——否A.2.18 医疗器械是否有软件？——无。
一类医疗器械备案整理版
一类医疗器械备案整理版医疗器械备案是指根据相关法律法规和政府部门的要求，将医疗器械产品的生产、经营、使用等信息进行登记备案的行为。
医疗器械备案是确保医疗器械产品质量与安全的重要措施，同时也是保护消费者权益的必要手段。
根据医疗器械管理条例的规定，医疗器械备案分为两类：一类医疗器械备案和二类医疗器械备案。
一类医疗器械备案主要是指一些低风险的医疗器械，例如普通口罩、医用棉签、体温计等。
以下是一类医疗器械备案的整理版：1.普通口罩：普通口罩是一类医疗器械，用于阻挡飞沫、呼吸道分泌物等对呼吸道的物理性防护。
在备案时需要提供厂家名称、产品名称、产品型号、主要技术指标等信息。
2.医用棉签：医用棉签是一类常见的医疗器械，用于擦拭伤口、清洁器械等。
在备案时需要提供厂家名称、产品名称、产品规格、主要材料、灭菌方式等信息。
3.体温计：体温计是一类常用的医疗器械，用于测量人体的体温。
在备案时需要提供厂家名称、产品名称、产品型号、测量范围、精度等信息。
4.医用胶布：医用胶布是一类贴合肌肤的医疗器械，用于固定伤口敷料、固定导管等。
在备案时需要提供厂家名称、产品名称、产品规格、主要材料、适用范围等信息。
5.医用消毒棉球：医用消毒棉球是一类用于消毒的医疗器械，用于擦拭皮肤、消毒伤口等。
在备案时需要提供厂家名称、产品名称、产品规格、主要材料、灭菌方式等信息。
以上只是一类医疗器械备案中的几个例子，一类医疗器械备案还包括各类医用敷料、医用冷敷贴、一次性使用注射器等。
这些产品通常具有较低的风险，但也需要进行备案，以确保其质量安全和合法经营。
医疗器械备案的目的是加强医疗器械的监管，保障公众的健康和安全。
通过备案，可以确保医疗器械产品符合国家标准和技术规范的要求，提高产品的质量和安全性。
同时，备案也方便了政府监管部门对医疗器械市场的监管，加强对不合法经营和不合格产品的打击，保护消费者的权益。
总之，一类医疗器械备案是保障医疗器械产品质量和安全的重要环节，通过备案可以确保医疗器械的质量合格，提升公众健康水平。
医疗器械产品技术要求(防护眼罩)
医疗器械产品技术要求医疗器械产品技术要求编号：防护眼罩1.0产品型号/规格及其划分说明：1.1产品型号：封闭型透明眼罩型号： (150MM*72MM)1.2产品规格：不规则单镜片水平基准长度×垂直高度：150mm×72mm，厚度2mm；松紧带长度*宽度*厚度400mm*15mm*1.5mm1.3产品标志：产品标记分别由品牌代号（YY）、产品名称代号（YZ）、结构代号（T）和规格（150*72MM）四部分组成。
如下所示：**—**—** (150mm*72mm)结构代号：透明型结构用“T”标记；产品名称代号：用“YZ”表示，是“眼罩”的汉语拼音首写字母；品牌代号：用“YY”表示，是“公司”汉语拼音首写字母。
1.4产品材料：聚碳酸脂镜片、乙烯镜框、涤纶松紧带。
2.0性能指标：GB/T191-2008 包装储运图示标志；GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/14866-2006 个人用眼护具技术要求GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检查的逐批检查及抽样计划；GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）；GB/T 9969-2008工业产品使用说明书总则；YY0466-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求。
3.0检验方法：3.1 要求：3.1.1 产品外观：各配件表面应平整、洁净、无破损，要求表面光滑、无毛刺、无锐角，松紧带无抽丝起球，配戴后无引起眼面部不舒适感和影响正常视力的其他表面缺陷；3.1.2 外形尺寸：应符合1.2的规定，正负偏差为±0.5mm；3.1.3 视野：单镜片组成的眼面护具最小下方视野为67°。
一类医疗器械产品汇总
标题：一类医疗器械产品汇总一、概述医疗器械是用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者改变生理结构、过程的设备、器具、物品等。
按照风险程度，医疗器械分为三类，其中一类医疗器械风险较低，实行常规管理可以保证其安全、有效。
本文将对一类医疗器械产品进行汇总，以帮助读者更好地了解和选择一类医疗器械产品。
二、一类医疗器械产品分类一类医疗器械产品包括多种类型，根据其用途和功能，大致可以分为以下几类：1. 一次性使用医疗器械：如一次性注射器、输液器、采血管、手术器械等。
2. 消毒产品：如消毒液、消毒剂、消毒湿巾等。
3. 检验试剂：如血糖试纸、尿检试纸、生化试剂等。
4. 康复辅助器械：如拐杖、轮椅、助行器等。
5. 日常护理用品：如体温计、血压计、按摩器、理疗仪等。
6. 骨科器材：如石膏、夹板、外固定支架等。
7. 敷料：如纱布、绷带、创可贴等。
8. 麻醉器械：如局部麻醉器械、气管插管等。
三、一类医疗器械产品特点1. 风险低：一类医疗器械产品相对于二类和三类医疗器械，其风险程度较低，对人体的潜在危害较小。
2. 常规管理：由于风险较低，一类医疗器械产品实行常规管理，不需要进行严格的审批和监管。
3. 便捷性：一类医疗器械产品使用方便，操作简单，便于患者或医护人员使用。
4. 一次性使用：部分一类医疗器械产品为一次性使用，避免了交叉感染的风险。
5. 经济实惠：一类医疗器械产品价格相对较低，患者负担较轻。
四、一类医疗器械产品选购建议1. 选择正规渠道购买：购买一类医疗器械产品时，应选择正规渠道，如药店、医疗器械专卖店等，避免购买假冒伪劣产品。
2. 关注产品注册信息：购买时应查看产品注册证号、生产日期、保质期等信息，确保产品合法、安全。
3. 了解产品功能和使用方法：购买前应充分了解产品的功能、适用范围和使用方法，确保正确使用。
4. 注意产品包装和标识：购买时应检查产品包装是否完好，标识是否清晰，避免购买过期或损坏的产品。
5. 保留购买凭证：购买时应保留购物小票或发票，以便在出现问题时进行维权。
一类、二类医疗器械备案具体包括哪些？备案有什么作用？
一类、二类医疗器械备案具体包括哪些？备案有什么作用？展开全文首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证。
现在在淘宝、天猫、京东、拼多多以及出口贸易和海外电商平台亚马逊、ebay、阿里巴巴等开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。
如果您是在网上或者是朋友圈卖这些产品没有公司备案资格，就是不符合相关法律规定。
如何区分第一类和第二类医疗器械呢？第一类医疗器械产品：隔离衣、医用隔离面罩、医用帽、医用隔离鞋和医用隔离鞋套等产品。
第二类医疗器械产品：医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计和深圳市联防联控机制下确需应急采购的其他第二类医疗器械产品。
现在疫情期间很多从事口罩、消毒液、额温枪、防护服产品销售的企业和个人，如果没有进行备案将会受到严厉的惩罚！从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
那么这个备案的编号，代表着哪些产品呢？二类医疗器械备案范围：二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用X射线设备、6831 医用X射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。