试剂、试液管理规定
试剂、试液、培养基和检定菌管理规程
页次：共4 页第1 页文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP02700起草审核批准颁发部门质量保证部日期日期日期实施日期分发部门及份数：质量管理部1份、采购部1份目的：为使购进的试剂、试药、培养基、检定菌能妥善保存，有计划合理地使用，制订本规程。
范围：检验使用的标准品、菌种、试剂与试液。
职责：1.采购部：采购员负责试剂、试药、培养基和检定菌的采购。
2.检验人员对本制度实施负责，检验室主任对本制度有效执行承担监督检查责任。
内容：1.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的购进1.1 有计划购进试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌。
由QC填写需求计划单，由供应部统一从可靠的供应商购进，并对供应商进行评估。
1.2 药品微生物检验用的试验菌应来至认可的国内或国外菌种保藏机构的标准菌株，或是用于标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，例如美国菌种收集中心（ATCC)和中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC)。
1.3 微生物检定用的标准菌种，规定用中国药品生物制品检定所或当地药检所提供的冷冻干燥品。
2.试剂、试药（含基准物质）、培养基和检定菌的接收2.1 试剂、试药（含基准物质）、培养基领取后，需有专人记录，接收应有接收记录，必要时应在每个试剂瓶或包装箱上贴上标签，标签上应注明接收日期和有效期；试剂的首次开启者应将试剂的开启日期同时标注于试剂标签上并签名。
2.2 检定菌应设专人接收保管，此人应受过专业培训，有足够的菌种保存经验。
接收菌种时，应核实菌种的名称、编号、形态特征等，并调查清楚菌种的保存条件和注意事项。
2.3 填写菌种接收登记表。
内容有：菌种名称、菌种编号、菌种批号、购买日期、菌种来源等。
文件名称：试剂、试液、培养基和检定菌管理规程编码：03SMP027003.试剂、试药（含基准物质）、培养基的有效期3.1 用于分析测试和试验的化学、生物试剂和培养基其效期以其生产厂家标签上规定的有效期为准。
化学试剂、试液管理规程
化学试剂、试液管理规程编制：审核：批准：一、目的:规定试剂、试液管理工作的内容和要求,保证检验数据、结果的准确和稳定。
二、范围:适用于实验室使用试剂、试液的管理工作,但不含标准滴定溶液、标准溶液的管理。
三、职责：检验员负责相关试剂、试液领用、配制、使用,技术主管负责监督管理。
四、内容:1.化学试剂1.1实验室检验员根据上月实际的化学试剂使用情况,月底拟定下月化学试剂购进计划；特殊情况下若有紧急需求，可申请临时购买。
1.2检验用化学试剂应符合现行国家标准的有关规定，供应商名单相对稳定。
1.3 检验员到试剂室领取化学试剂时应检查试剂包装是否完好,出厂标签是否破损，检查合格在化学试剂管理台账上签字。
不合格则拒绝接收,由采购人员联系供应商协商。
1.4 储存1.4.1试剂室配备专门的试剂柜。
化学性质相互抵触的化学试剂不得在同一试剂柜内存放。
1.4.2 光敏感化学试剂要用黑纸包裹或棕色瓶盛裝。
1.4.3 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易氧化的化学试剂,需密闭或蜡封保存。
1.5 当化学试剂开瓶使用时需要黏贴开瓶标签。
1.6 毒性试剂1.6.1 毒性试剂的采购,须由采购负责人填写采购申请,经公安机关备案方可进行采购（易制爆类化学试剂还需经本地区派出所备案后再到公安机关备案），试剂到货后不得将采购的毒性试剂中途转交他人或转放他处。
1.6.2毒性试剂采购进公司后,由实验室双人签收,验收时仔细检查试剂的包装、检查合格，填写管理台账;如果有包装破损或泄漏现象,拒绝接受并立即汇报采购负责人调查。
1.6.3毒性试剂使用专柜储存,外有明显标识,双锁,两把钥匙由两名指定检验员分别管理,开启专柜应有双人同时在场。
1.6.4 使用毒性试剂应填写剧毒试剂领用记录,双人签字。
1.7试剂定期检查与销毁:每次使用前检查试剂的有效期,如果过期,将过期试剂集中放置在指定的区域内,以便集中销毁,并填写处理回收记录。
1.8 试液1.8.1 配制试液一般采用符合国家标准的超纯水。
质量管理体系-试剂、试液、滴定液管理及规程
1目的：建立检验用试剂、试液、滴定液的管理规程。
2范围：检验所需的试剂、试液、滴定液。
3责任: QC人员负责实施，质量部负责监督。
4程序4.1 试剂的管理4.1.1试剂中凡属剧毒品、易制毒易制爆物质，其存放与使用应符合剧毒品、易制毒易制爆管理要求，领用要填写领用记录。
4.1.2 化学试剂应保存在试剂专柜中，建立试剂目录，用后应及时放回原处。
各种化学试剂应包装完好，封口严密，标签完整。
标签不完整或无标签的化学试剂未经验证之前不得使用。
4.1.3 试剂用完后应及时补充，过期、变质的试剂应报质量部审批作报废处理。
4.1.4 基准物质应专柜保存，专册登记，做好台帐。
4.1.5 固体试剂与液体试剂应分开存放；强酸性物质与强碱性物质应分开存放；氧化性物质与还原性物质应分开存放；易挥发物质应单独存放。
4.1.6有温度要求的试剂应放在相应的环境下。
4.1.7 液体试剂使用前应摇匀。
4.1.8试剂管理负责人对买到的试剂，在试剂开瓶标签上填写接收日期，并将标签贴到试剂瓶上，开瓶标签不能盖住瓶上原有标签。
试剂第一次开瓶要填写开瓶日期、有效期至和开瓶者等相关信息。
4.1.9 有效期规定：固体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为5年，液体化学试剂未开瓶贮存有效期一般规定为3年，如果已标明有效期的化学试剂，应在有效期内使用。
剧毒品无有效期，一般按供应商提供有稳定性资料或其稳定情况来确定有效期。
固体化学试剂开瓶后贮存有效期为3年，液体化学试剂开瓶后贮存有效期为1年，开瓶后的有效期不得超过该品种规定的有效期。
有效期按瓶签上标明的生产日期算起，有效期规定至年、月。
4.2 试液的管理4.2.1试液配制应按中国药典现行版通则或国家标准或企业标准进行，配制标准试液的试剂应采用分析纯或优级纯，研细后按规定温度干燥至恒重后使用。
4.2.2 标准试液应在恒温室中配制，温度控制在15℃~25℃。
4.2.3 标准试液配制完成后应贴上标签，标签内容至少包括标准试液的名称、批号、浓度、配制日期、有效期、配制人。
试剂、试液管理SOP
试剂、试液管理SOP1.目的本规程规定了检验用试剂的申请、购买、领取、存放、有效期、配制、使用、注意事项等管理规定。
2.范围本规程适用于QC使用的试剂和试液。
各种标准品、对照品、培养基、菌种的管理不在本规程范围内。
3.定义3.1.试剂：是指在日常检验中用到的外购的、各种形态的化学药品、溶液，可直接使用或配制成各种溶液使用。
3.2.试液：是指用试剂所配成的指示液和各种溶液。
3.3.基准试剂：作为基准物质，标定标准溶液。
3.4.优级纯：主成分含量高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作，有的可作为基准物质。
3.5.分析纯：主成分含量高、纯度很高，干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。
3.6.化学纯：主成分含量高、纯度很高，存在干扰杂质，适用于化学实验和合成制备。
4.职责4.1.QC组长负责本规程的起草、审核、修订、培训和执行；4.2.质量管理部负责人和相关QA负责本规程的审核；4.3.质量负责人/质量受权人负责本规程的批准；4.4.QA监督本规程的执行。
5.引用标准《药品生产质量管理规范》6.材料无7.流程图无8.程序8.1.试剂的分类与选用原则试剂一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色剂试剂等。
有四种常用规格：优级纯或一级品；分析纯或二级品；化学纯或三级品；实验试剂。
一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级。
8.1.1.标定滴定液用基准试剂8.1.2.制备滴定液可采用分析纯或化学试剂，但不经标定直接按称重计算浓度者，则应采用基准试剂；8.1.3.制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂；8.1.4.制备试液或缓冲液等采用分析纯或化学纯试剂。
8.2.试剂的申请、购买8.2.1.试剂由检验员根据工作需要填写材料需求计划表，注明名称、规格、质量要求（级别）、数量、生产厂家（必要时）等，由QC经理批准，交物资供应部。
试剂试液管理制度
试剂试液管理制度一、前言为了保障实验室的安全和实验室工作的顺利开展，制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于实验室内所有试剂试液的管理和使用。
三、管理规定1. 试剂试液的采购（1）试剂试液的采购需由具有采购权限的负责人员负责，采购人员应根据实验室的实际需求进行合理的采购，避免采购过量或不足的情况发生。
（2）采购人员在采购前应仔细查阅试剂试液的安全说明书，了解其危险性和操作注意事项，避免因操作不当而造成的安全事故发生。
（3）采购人员应选择正规的供应商进行采购，确保试剂试液的质量和真实性。
2. 试剂试液的存储（1）试剂试液的存储需在通风、干燥、阴凉的环境中进行，严禁暴晒和潮湿。
（2）不同性质的试剂试液需分开存放，避免发生混淆和意外。
（3）试剂试液的存储位置应明确标识，确保使用人员能够快速找到所需的试剂试液。
3. 试剂试液的领用和归还（1）试剂试液的领用需由实验人员出具领用单，并由负责人员审批后方可领用。
（2）领用人员应根据实验需要合理领用试剂试液，避免造成浪费。
（3）使用后的试剂试液需按规定时间及时归还，不得随意私藏或处理。
4. 试剂试液的使用（1）试剂试液的使用需按照安全操作规程进行，严禁违反操作规程进行试剂试液的使用。
（2）试剂试液的使用时需佩戴相应的防护用具，确保自身的安全。
（3）对于高毒试剂试液的使用需在专人的指导下进行，严禁私自操作。
5. 试剂试液的清理和废弃（1）试剂试液使用后的容器需进行清洗，严禁混合不同试剂试液进行清洗。
（2）对于已过期或已污染的试剂试液需按照规定进行分类处理，确保不会对环境和他人造成危害。
（3）对于废弃的试剂试液需按照相关法律法规进行处理，不得私自倾倒或丢弃。
6. 试剂试液的检查和报警（1）实验室内需配备相应的试剂试液及时检查设备，确保试剂试液的质量和使用期限。
（2）一旦发现试剂试液的异常情况，应立即报告负责人员进行处置，以防止事态恶化。
（3）对于需特别注意的试剂试液，实验室需配备相应的报警设备，确保在发生意外时能及时发现并处理。
检验用试剂试液滴定液培养基管理规定
1目的规定试剂、试液、滴定液、培养基的配制、使用和发放的管理办法.2 范围适用于质监科化验室检验用试剂、试液、滴定液、培养基的管理.3 责任质监科有关人员.4 内容采购到的所有检验用化学试剂,依据其性质分类在不同的室温和湿度下保存,属毒麻品应隔离专柜上锁保存,并建立严格的领用程序,记录台帐.试剂、试液和培养基要按规定方法配制,供较长期使用的应注明配制日期,并由配制人签名；对于性质不稳定的试剂应在标签上注明有效期和特殊的储存条件.使用试液、对照品、培养基、试剂、滴定液等化学品,药勺及其它工具要保持洁净,避免交叉污染,容器的盖或塞要用完后立即复原,避免混淆,造成污染.变质化学试剂要及时处理.使用有毒或腐蚀性化学品,要特别注意避免身体直接接触,一旦发生意外,要及时采取有效措施加以处理.滴定液的配制应按现行版中国药典规定进行配制和标定.滴定液浓度的名义值与标定值应明显标出,其浓度校正因子F应在之间,否则应加水或加溶质重新调整.滴定液由质监科指定专人负责,标定和复标必须由两人分别操作,标定份数均第2页共2页不得少于3份.标定结果的相对偏差不得超过%；标定和复标之间的相对偏差不得超过%.盛放滴定液的容器上应及时贴上标签,注明滴定液名称、浓度、浓度因子、标化日期、温度、标定人、复标人和失效期.滴定液应按规定要求贮存,除另有规定外,存放和使用期限为三个月,超过期限或当室温与标定的温度差10℃以上时,均应进行重新标定和复标后使用.滴定液使用前必须摇匀,使用过程中发现出现浑浊、变色等异常情况或超过使用期限的应立即停用.卫生学检验用的各种培养基应按各自的规定要求配制和进行质量检验,配制好的基础营养培养基应在2周内用完；生化鉴别培养基应在1周内用完；选择性分离鉴别培养基制成平板后应在24小时内用完.各种培养基应置于洁净冰箱内5℃左右保存,冰箱内不得存放其它杂物.已染菌的培养基废弃前须经高压121℃、15分钟灭菌.5 记录记录名称保存部门保存时间滴定液配制及标化记录质监科三年滴定液复标记录质监科三年QF-01-002-00滴定液配制及标化记录滴定液名称：配制数量：基准试剂：指示剂名称：配制日期：标化温度：相对湿度：标化日期：标化者：复核者：QF-01-003-00滴定液复标记录复标液名称：复标日期：基准试剂：指示剂名称：复标温度：相对湿度：复标者：复核者：。
GMP试剂、试液的管理
目的：规范试剂与试液的管理规定。
范围：适用于检验用试剂、试液。
责任：中心化验室负责实施。
内容：1 试剂1.1 中心化验室使用的化学试剂应有专人负责保管，分类存放，建立领用登记和留存台帐。
1.2 中心化验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定数量的化学试剂，不允许超量存放。
多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。
1.3 贮存室应是朝北的房间，避免阳光照射、室温过高及试剂见光变质。
室内应干燥通风，严禁明火。
1.4 检验中使用的化学试剂种类繁多，须严格按其性质（如剧毒、麻醉、易燃、易爆、易挥发、强腐蚀品等）和贮存要求分类存放。
1.4.1 分类：一般按液体、固体分类。
每一类又按无机、有机、危险品、低温贮存品等再次归类，按序排列，分别码放整齐,造册登记。
1.4.2 一般试剂的存放可分类如下：1.4.3 无机物：按种类分类存放。
盐类及氧化物：钠盐、钾盐、铵盐、镁盐、钙盐……碱类：氢氧化钠、氢氧化钾、氢氧化铵……酸类：硫酸、盐酸、硝酸……1.4.3 有机物：按官能团分类存放。
烃类、醇类、酚类、醛类、酮类、羧酸类、胺类……指示剂：酸碱指示剂、氧化还原指示剂、络合滴定指示剂、荧光指示剂、染料指示剂……1.5 易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密塞或蜡封保存。
1.6 见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。
1.7 溴、氨水等应放在普通冰箱内，某些高活性试剂应低温干燥贮存。
1.8 爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放；氧化剂、还原剂应分开单独存放。
易燃、易爆物品应放在阴凉通风的地方。
保存在实验室内的少量易燃品和危险品应严格控制，加强管理。
1.9 剧毒试剂（如氰化物、汞、三氧化二砷等）应双人双锁保管，批准使用，现用现领，两人共同称量，登记用量，用后的剩余量交回保管人并登记。
1.10 各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。
1.11 检验人员应了解常用试剂的性质，以便正确、安全使用。
试剂、试药、试液的管理规程
试剂、试药、试液的管理规程标准操作规程⽬的：建⽴化验室化学试剂配制管理规程，保证检验⼯作的质量。
围：适⽤于QC。
责任者：QC化验员、QC主任。
规程：1. 本规程试剂、试药及试液尚包括指⽰剂（指⽰液）及缓冲液。
2. ⼀般的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯4个等级试剂，选⽤时候应参考以下原则：A.标定滴定液⽤基准试剂；B.制备滴定液，可采⽤分析纯或化学纯试剂，但不经标定直接称重计算浓度者，则应采⽤基准试剂；C.制备杂质限度检查⽤的标准溶液，采⽤优级纯或分析纯试剂；D.制备试液、缓冲液等可采⽤分析纯或化学纯试剂。
3. 试液（包括指⽰剂、指⽰液、缓冲液）的配制。
3.1. 试液的配制应按批准的书⾯规程进⾏，尚未有书⾯规程的应按照《中国药典》附录中的要求配制。
3.2. 建⽴“试剂配制记录”,由配制⼈员在操作过程中逐项填写。
容包括：(1). 配制试剂名称、浓度、配制总量、配制⽇期、使⽤截⽌⽇期。
(2). 配制试剂配⽐。
(3). 所⽤试剂级别、浓度、pＨ值。
(4). 配制法、加⼊顺序。
(5). 配制溶液及必要的处理。
(6). 配制者签名、复核者签名。
(7). 指⽰液、指⽰剂的配制填写“指⽰剂配制记录”（R－QC－020－01）。
3.3. 配制⼈员在配制前⾸先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的⼀致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使⽤期，可进⾏配制。
标准操作规程3.4. 试剂的恒重：固体化学试剂在贮存中易吸潮⽽增加重量,故配制时需恒重。
恒重除另有规定外，系指供试品连续两次⼲燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
⼲燥⾄恒重的第⼆次及以后的各次称重均应在规定的条件下继续⼲燥1⼩时后进⾏；炽灼⾄恒重的第⼆次称重应在继续炽灼30分钟后进⾏。
3.5. 称重：称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确⽆误。
3.6. 配制时所⽤操作器具必须洁净、⽆痕迹，最好选⽤⼀等品容量瓶、⼀等品吸管配制和稀释。
3.7. 格按配制操作规程进⾏，实验操作符合规定要求。
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1．范围
本标准规定了检验用试剂、试液及滴定标准液的购买或配制、贮存及发放的程序。
2．职责
2.1中心化验室化验员负责试液及滴定标准溶液的配制。
2.2化验班长负责滴定标准溶液的复标及试液、滴定标准溶液的发放。
3. 管理程序
3.1计划的申报及验收
3.1.1化验班长根据年生产计划拟订检验计划和文字说明，制定标准品、试剂使用计划，经质量部部长审核，分管经理批准后，交生产供应部购买。
3.1.2标准品、试剂购来后，仓库保管员检查外包装及标签是否完好清楚，并填写验收记录。
3.2领取
化验室领取试剂时，应先到质量部开领料单，然后到仓库领取。
3.3配制
3.3.1配前先检查试剂瓶应完好、封口严密、无污染，在规定的使用期，符合规格要求。
3.3.2严格按照配制方法进行操作并建立配制记录。
3.3.3配好的滴定标准液，按规定程序进行标定，其相对平均偏差≤0.1%，并由第二人复标，标定与复标相对平均偏差≤0.15%，否则重标。
3.3.4配制、标定、复核标定的操作应有记录，配制过程有状态标识。
3.3.5复核标定合格的标准液须贴标签，内容：品名、浓度、配标者、配标日期；复标者、复标日期；有效期、编号等。
试液标签内容：品名、规格、配制人：复核人；配制日期等。
3.3.6复标：标准液自配制日期起每隔一段时间（根据标准液的性质和稳定性）需进行一次复标。
配置量多者尽可能使用两个周期
硝酸银标准液复标周期3个月，有效期6个月，
硫代硫酸钠标准液配置后一个月后复标，再次复标周期3个月，有效期6个月，
氢氧化钠标准液复标周期3个月，有效期6个月，
盐酸标准液复标周期3个月，有效期6个月，
碘标准液复标周期3个月，有效期6个月，
硫酸亚铁铵标准液临每次用前必须重新再次进行标定，有效期3个月，
高氯酸标准液复标周期1个月，有效期2个月。
3.4标准品、标准溶液贮存。
3.4.1根据标准品、标准溶液本身的理化性质及贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
3.4.2标准品和对照品应放在干燥器中，并做好识别标记。
3.4.3保持室内干净、整洁、有序。
3.5标准品、试液、标准溶液的发放
化验班长负责发放，领、发人均签字。