中药饮片的定义和中药材检验要点
中药饮片质量控制与标准
使用单位应对医生开具的中药饮片处方进行严格审核，确保处方的合理性和安全性。在调 配过程中，应按照处方要求准确称量，避免出现误差，影响治疗效果。
中药饮片质量控制与标准的政策建议
完善相关法规和标准
加强监管力度
推动科技创新
政府应制定更加完善的中药饮片质量 控制标准和法规，明确中药饮片的质 量要求和检测方法，为中药饮片的质 量控制提供更加明确的指导。
果。
详细描述
中药饮片因其独特的疗效和安全性，在现代医疗中仍然被广泛应用。它可以用于治疗各 种常见病和多发病，如感冒、咳嗽、消化不良等。此外，中药饮片还可以用于调理身体 和治疗慢性病，如糖尿病、高血压等。同时，中药饮片在预防保健方面也具有显著的效
果，可以提高人体的免疫力和抵抗力，预防疾病的发生。
02
生产工艺控制
企业应制定合理的生产工艺流程，并加强工艺控制，确保生产过程中的
关键环节得到有效监控和管理，防止生产过程中出现质量问题。
03
质量检验与追溯
企业应建立完善的质量检验和追溯体系，对生产出的中药饮片进行严格
的质量检验，确保产品符合相关标准。同时，应建立产品追溯体系，一
旦发现问题，能够及时追溯和召回相关产品。
政府应加强对中药饮片生产和使用单 位的监管力度，对不符合标准的企业 进行处罚和整顿，确保市场上的中药 饮片质量得到有效控制。
政府应鼓励和支持中药饮片生产和使 用单位加强科技创新，研发更加先进 的生产工艺和检测技术，提高中药饮 片的质量控制水平。同时，应加强国 际合作与交流，引进国外先进的中药 质量控制经验和技术，推动我国中药 饮片产业的健康发展。
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中药饮片质量控 制与标准
汇报人：可编辑 2024-01-01
2020版中国药典对中药饮片的定义
2020版我国药典对中药饮片的定义一、主题概述1. 我国药典的意义2. 中药饮片的定义和特点在中医药领域，我国药典是一部不可或缺的重要文献，它对中药材和中药饮片的质量、生产、加工等方面作出了详细规定和标准。
而中药饮片作为一种常见的中药剂型，其定义、特点和相应的标准也备受关注。
在本篇文章中，我们将深入探讨2020版我国药典对中药饮片的定义，并从不同角度进行全面评估和解析。
二、我国药典的意义1. 我国药典的历史和演变2. 我国药典在中医药发展中的作用我国药典是国家药品监督管理部门发布的法定药典，它记录了中药材、中药饮片、中成药等的质量标准、性状描述、检验和评价方法等内容。
作为中医药领域的权威文献，我国药典的制订和修订历经千年，其规范和标准为中药产业的发展提供了重要依据。
在中药质量控制、生产加工、临床应用等方面，我国药典的作用不可替代。
三、中药饮片的定义和特点1. 中药饮片的制备方法和工艺流程2. 中药饮片的质量标准及评价指标3. 中药饮片的特点和临床应用中药饮片是指用中药材制成的干燥品，是中医治疗的一种重要剂型。
其制备方法包括浸泡、煮沸、干燥等工艺，制成的饮片应符合我国药典规定的质量标准和评价指标。
中药饮片具有药效稳定、用药方便、剂型多样等特点，是中医临床常用的重要药剂。
在临床应用中，中药饮片的质量直接影响着疗效和安全性，因此对其质量标准的严格执行至关重要。
四、个人观点和理解1. 对中药饮片的认识和看法2. 对我国药典对中药饮片的定义的理解个人认为，中药饮片作为一种传统的中药剂型，具有悠久的历史和丰富的临床经验，其在中医治疗中发挥着重要作用。
2020版我国药典对中药饮片的定义，明确了其质量标准和评价指标，为中药饮片的生产和使用提供了科学依据。
中药饮片在未来的发展中，需要更加注重质量控制和标准化生产，以确保其安全有效地应用于临床。
五、总结与回顾1. 对中药饮片的定义和特点进行总结2. 我国药典对中药饮片的定义意义的回顾通过本文的探讨，我们全面了解了2020版我国药典对中药饮片的定义，以及中药饮片的特点和质量标准。
中药饮片检查要点
皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县（市、区）食品药品监督管理局：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及中药饮片附录的要求，为规范中药饮片生产监督检查和认证工作，保证中药饮片生产检查工作质量，省局制定了《中药饮片生产检查要点》，现印发你们，以进一步指导检查人员检查和认证工作。
附件：中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局2015年10月13日附件：中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容1、中药材质量：中药材是否符合药用标准，产地是否相对稳定。
2、中药饮片标准：中药饮片是否执行国家药品标准，或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。
3、中药饮片炮制：中药饮片是否按标准或规范制定相应的工艺规程；是否按照品种工艺规程生产；中药饮片生产条件是否与生产许可范围相适应，是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、人员履职能力：企业相关岗位人员是否具有中药炮制和质量控制的专业知识和实际操作技能，是否具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
5、诚实守信原则：是否有虚假、欺骗行为，是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。
二、检查项目、检查方法及要点（一）机构与人员检查项目1、组织机构2、质量管理部门3、关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人）和质量保证、质量控制、生产、仓储等人员4、培训管理5、卫生检查方法及要点1、检查企业的组织机构图，质量管理部门是否独立设立，职责权限是否建立，组织机构的各个岗位是否履行自己的职责，从而保证整个组织机构的有效运行。
2、检查过程中通过谈话了解企业负责人是否参与企业生产、质量管理，实际履职能力是否符合要求，是否为保证产品质量提供足够的资源。
3、检查生产负责人、质量负责人（质量受权人）的档案，通过查看学历及相关证书的原件，必要时通过网络查询，以判断其真实性以及资质是否符合要求；是否存在兼职；通过谈话交流了解是否能履行实际职能。
中国药典 中药饮片定义
中国药典中药饮片定义
根据《中国药典》，中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂。
中药饮片是指中药材经产地等加工后，根据药材的性质和临床医疗的需要，把中药材切成薄片、厚片、斜片、丝状、段状、块状等一定的规格，便于进行其他炮制及储存和调剂，使药物有效成分易于溶出。
而经过炮制的中药材可能更改其本身的药性或作用，赋予其特定的功效，如酒制则升，姜炒则散，醋炒则收敛，盐炒则下行，米泔水制去燥和中，蜜炙甘缓，甘草渍曝而降毒等等。
常见中药饮片的鉴别要点
常见中药饮片的鉴别要点中药饮片是一种常见的中成药，由中药材经过深加工制成浓缩的制剂，在中医领域中具有广泛的应用。
然而，由于市场上存在着众多不良商家，存在假冒伪劣饮片的现象，因此对于中药饮片的身份鉴定及质量检测显得尤为重要。
本文将从物理特征、理化指标、宏观形态、显微形态等方面详细介绍常见中药饮片的鉴别要点。
一、物理特征鉴别物理特征是鉴别饮片是否真伪的一种简单、方便、直观的方法。
包括检查饮片的外观、气味、质地等方面。
（一）外观一般来说，厂家在生产中已经对饮片进行粉碎、筛选、运输等操作，因此饮片的外观很难与原材料相同。
但是，对于同一种饮片而言，其颜色、质感、大小等外观特征应该是相似的。
（二）气味饮片的气味可以为其真伪鉴定提供有用的信息。
合格的饮片应该具有其特有的香味或苦味，如川芎的特有香气、黄芩的特有苦味等。
如果饮片的气味与其应有的特征不符，就应该引起重视。
（三）质地饮片的质地特征也是其真伪的一种重要鉴别要点。
正常的饮片应该是干燥、松散、质地均匀的。
而假冒伪劣的饮片可能会添加其它物质，导致饮片的质地变得粘黏或不均匀，这时候就要引起警觉。
二、理化指标鉴别理化指标鉴别是中药饮片质量检测的一种重要方法，主要通过对饮片的化学成分、理化性质等进行检测，从而鉴定饮片的真伪和质量。
（一）水分含量水分含量是饮片的一个重要指标，它不仅影响饮片的保存期，也直接影响到饮片的质量。
一般来说，水分含量低于10%的饮片质量较好，而水分含量高于15%的饮片可能会受到霉菌、霉变等问题。
（二）有关成分含量检测种类繁多的中药饮片中可能会存在大量的药效成分，对这些成分含量的检测属于中药饮片的常规检测内容。
不同品种饮片中成分含量差异较大，因此对于有关成分含量的检测要具体情况具体分析。
三、宏观形态鉴别宏观形态鉴别主要是通过观察饮片的表面形态、自然状态、大小、外观等特征，以判断饮片是否标准纯正。
（一）干燥程度饮片干燥的程度对其鉴别有很大影响。
饮片的柔软度、脆度、颜色、断面等都与其干燥程度相关，因此在鉴别中应该按照标准程度来进行比对。
中药材与中药饮片的区别
中药材与中药饮片的区别中药材: 药材就是中药饮片的原料。
药材指符合药品标准,一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。
药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。
在严格意义上,药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材,对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材,只能就是农副产品,不能直接入药。
因此,药品范畴内的中药材应就是严格按照药品标准加工而成的商品,在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其她农副产品,进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性,药品经营企业经营的中药材必须就是完全具备药品的属性(有合法的生产企业及相关的产品标示),这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量,保证用药安全有效。
中药材的成分主要有有效成分、辅助成分、无效成分与组织物质。
附:药材的产地加工中药材的产地加工又称初加工。
适宜的初加工可保持药效,降低一些药材的毒性,防止药材霉烂变质,便于贮运。
产地加工不仅影响药材的药效与质量,还直接影响药材的下一步加工。
药材采收后,要及时进行处理,称之为产地加工。
产地加工主要就是清洗、除杂与干燥,以纯净药材,防止霉变。
药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。
除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等,主要就是去除非药用部位。
因刚采收的新鲜药材含水量高,富含营养物质,微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入,滋生繁衍,致使药材霉烂;部分药材虽然没有霉烂,但也会因生热、腐败而变质,失去药用价值。
因此,及时干燥就是药材产地加工的关键,方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。
一些药材在干燥过程中必须进行揉搓,如山药、党参、麦冬、玉竹等。
有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理,如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。
多数根与根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥,密闭堆积使之发热,内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面,称为发汗,如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中药饮片检查要点
皖食药监药化生〔2015〕62号各市、县(市、区)食品药品监督管理局:根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及中药饮片附录的要求,为规范中药饮片生产监督检查与认证工作,保证中药饮片生产检查工作质量,省局制定了《中药饮片生产检查要点》,现印发您们,以进一步指导检查人员检查与认证工作。
附件:中药饮片生产检查要点安徽省食品药品监督管理局2015年10月13日附件:中药饮片生产检查要点一、检查应重点关注五大方面内容1、中药材质量:中药材就是否符合药用标准,产地就是否相对稳定。
2、中药饮片标准:中药饮片就是否执行国家药品标准,或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或批准的标准。
3、中药饮片炮制:中药饮片就是否按标准或规范制定相应的工艺规程;就是否按照品种工艺规程生产;中药饮片生产条件就是否与生产许可范围相适应,就是否有外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、人员履职能力:企业相关岗位人员就是否具有中药炮制与质量控制的专业知识与实际操作技能,就是否具备鉴别中药材与中药饮片真伪优劣的能力。
5、诚实守信原则:就是否有虚假、欺骗行为,就是否有伪造批生产记录、检验记录以及关键人员冒名顶替或兼职等。
二、检查项目、检查方法及要点(一)机构与人员检查项目1、组织机构2、质量管理部门3、关键人员(企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人)与质量保证、质量控制、生产、仓储等人员4、培训管理5、卫生检查方法及要点1、检查企业的组织机构图,质量管理部门就是否独立设立,职责权限就是否建立,组织机构的各个岗位就是否履行自己的职责,从而保证整个组织机构的有效运行。
2、检查过程中通过谈话了解企业负责人就是否参与企业生产、质量管理,实际履职能力就是否符合要求,就是否为保证产品质量提供足够的资源。
3、检查生产负责人、质量负责人(质量受权人)的档案,通过查瞧学历及相关证书的原件,必要时通过网络查询,以判断其真实性以及资质就是否符合要求;就是否存在兼职;通过谈话交流了解就是否能履行实际职能。
2020版中国药典对中药饮片的定义
2020版中国药典对中药饮片的定义我国药典是中华人民共和国国家标准化委员会批准的规范性文件，是中药材和中成药生产的依据。
其中药典对中药饮片的定义是非常重要的，因为它直接关系到中药饮片的质量标准和生产规范。
2020年版的我国药典对中药饮片的定义进行了更新和完善，这对中药行业来说是一个具有里程碑意义的事件。
我们来谈谈2020版我国药典对中药饮片的定义。
根据药典的规定，中药饮片是指用中药材制成的成品药品，是中医药领域的重要组成部分。
它具有药效明显、剂型稳定、用法用量方便等特点，广泛应用于中医临床实践中。
2020年版的我国药典对中药饮片的定义做出了明确的规定，要求中药饮片的生产必须符合严格的质量标准和生产要求，以保障中药饮片的药效和安全性。
接下来，让我们深入探讨我国药典对中药饮片的定义的重要性。
中药饮片作为中药材加工的重要产品，其质量直接关系到中药制剂的质量和药效。
我国药典对中药饮片的定义的更新和完善，不仅提高了中药饮片的药效和安全性，也为中药制剂的生产提供了更加严格的规范和标准。
这对于推动中药产业的发展和提升中医药的国际地位具有重要意义。
我个人认为2020版我国药典对中药饮片的定义的更新，也为中药行业的转型升级提供了重要的指导。
随着经济全球化和科技进步的不断推进，中药行业也面临着新的挑战和机遇。
而我国药典对中药饮片的定义的更新和完善，有助于中药行业适应新的市场需求和国际标准，推动中药行业向高质量发展。
2020版我国药典对中药饮片的定义的更新和完善，对于中药行业来说具有重要的意义。
它不仅提高了中药饮片的质量和药效，也为中药行业的发展和转型升级提供了重要的支持和指导。
相信随着我国药典对中药饮片的规定的贯彻执行，中药行业的发展将迎来更加美好的未来。
我国药典对中药饮片的定义的更新和完善，确实意味着中药行业的转型升级和发展方向的指引。
随着社会的进步和医学科技的不断发展，中药行业也面临着更多的机遇和挑战。
而我国药典对中药饮片的定义的更新和完善，为中药行业的未来发展指明了方向。
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中药饮片的定义
中药材经过净制、切制、或炮炙等加 工处理成能适应医疗要求及调配制剂需要
的形式后，统称为饮片。 净药材:经净制后的药材称为“净药 材”。药材在切制、炮制或调配制剂时，
均应使用净药材。
• 由于历史的原因及自身的特殊性，中药
饮片比较混乱，药材与饮片的界限不清， 中药饮片的掺假掺杂现象比较突出。目前 ，中药饮片的检验方法滞后，质量标准不 完善，现有的中药炮制规范只强调炮制方 法，质量控制指标较少，为切实加强中药 饮片的质量管理,在完善中药饮片质量标准 前,企业应研究和利用现行的药典标准对所 购进的中药饮片进行质量控制,以保证中成 药的质量.
中药饮片的定义和中药材检验 要点
药品生产企业在中药材及中药饮片管 理上的问题
我市制药企业中大部分为中药生产企业，以生 产中成药为主,中药材作为中成药的主要原料，其 真、伪、优、劣直接影响到中成药的质量及疗效 ，甚至会危及人的生命安全。而我市大部分制药 企业其相关人员（中药材采购、保管、检验等） 的素质偏低,对其培训不到位，通过近几年对药品 生产企业的监督检查，发现企业对中药材及中药
四、药材掺杂现象
目前，不法分子为了谋取利益，在中药 材及饮片中掺杂质的现象较严重。如：红 花中掺无机盐；朱砂掺其他矿物质；海马 腹中填充沙石；斑蝥外面裹泥土；菟丝子 中掺黄泥粒；全蝎中掺大量的食盐;青黛中 掺染料;海金沙、蒲黄中掺黄土；将劣质的 的石斛染成黄色冒充优质石斛等。
五、相关人员对中药材及饮片的真 伪鉴别能力有限
• 这类饮片共有160余种：丁香、土鳖虫、 川贝母、平贝母、龙眼肉、地肤子、芒 硝、血竭、全蝎、红花、金银花、枸杞 子、砂仁、海金沙、肉桂、佛手、沉香 、钩藤、海马、覆盆子、草豆蔻、苏木 等
4、可按药材项下性状和鉴别检验的饮片
此类经过水洗、润透切制、干燥而未经过炮 炙的饮片，只是外形与纯度与药材不同，并没 有发生质的变化，可按药材标准中的性状和鉴 别进行检验。由于水洗、干燥过程中化学成分 可能有流失或变化，不宜把药材中的检查、浸 出物、含量测定指标应用于饮片此类品种约 150余种：人参、三七、土茯苓、山豆根、天 冬、天花粉、升麻、甘草、龙胆、白芷、地黄 、防风等。
• 多数叶类、花类、果实种子类、部分个 小的根及根茎类、茎木类、树脂类、动 物类，在药典炮制项下要求仅作净制处 理的即可。有的没有注明炮制要求的， 根据药典凡例规定，均应按净制处理， 这种情况下，净药材与饮片是同义的。 有的叶类药材不经过水软化即可切制的 ，其饮片与药材的区别只是外观的完整 性不同（性状），其他项可按药材标准 检验
炙甘草的检验项目有：性状、鉴别【 同甘草的鉴别（2）】、水分10.0%、总 灰分5.0%、酸不溶性灰分1.0%。
2、药典药材炮制项下有检验项目 的品种
• 这类中药饮片品种约50余种：盐车前子 、干姜片、肉苁蓉片、酒肉苁蓉片、防 己片、炒苦杏仁、枳壳、炒枳壳、蜜百 部、酒当归、黄芩片、酒黄芩等。这些 中药饮片在其中药材项下有检验项目， 可作为饮片的检验依据。
5、经过炮炙的饮片
• 经过炮制的饮片，如果不是中国药 典单列收载的饮片品种和药典药材 炮制项下有检验项目的品种，那么 只有按炮制规范检验，不能把药材 的标准作为检验依据。这类品种约 100余种：骨碎补、黄柏、茜草、紫 苑、白术、淫羊藿、白芍等
二、对药材的来源及入药部位不清楚
中药材的来源为XXX科XXX的XXX部位. 中药材的入药部位分为：根、根茎、茎、叶、花（ 花蕾）、果实、种子、全草（地上或带根），动物、 矿物，树脂、及其他等。企业相关人员应掌握这些入 药部位的特征。 例：金银花是以花蕾或初开的花入药，但掺有大量 的叶 龙胆是以根及根茎入药，但带有较多的地上茎。 细辛是以根及根茎入药，但多带有地上部分。 夏枯草是以果穗入药，但带有较多的茎。 山茱萸是以果皮入药,但其中带有较多的果核。
1 中国药典单列收载的饮片品种
• 这类中药饮片品种共23种：炮姜、制川乌 、制草乌、法半夏、胆南星、马钱子粉、 千金子霜、巴豆霜、炙黄芪、炙红芪、炙 甘草、熟地黄、制何首乌、焦栀子、焦槟 榔、炒瓜蒌子、大蓟炭、绵马贯众炭、荆 芥炭、荆芥穂炭、煅石膏、西瓜霜、滑石 粉。
举例
甘草的检验项目有：性状、鉴别（1 ）（2）、水分12.0%、总灰分7.0%、酸 不溶性灰分2.0%、重金属及有害元素、 有机氯农药残留、含量测定。
饮片质量管理存在一定问题。
一、对中药材及饮片标准概念模糊
目前中药材及中药饮片的检验法定标准有： 《中国药典》、《卫生部药品标准》中药材一 册、地方中药材标准。企业所使用的中药材及 中药饮片，上述三个标准收载的，必须按照执 行。
问题：实际检验中，中药材不是药典收载 的品种（淫羊藿），但按药典标准检验合格， 是否可以使用。
三、中药材品种混淆现象
由于中国药典版本的提升，对中药材区分更 加细化，原来是一种药材两个来源的进行了单列
如：通草与小通草；五味子与南五味子；金银花 与山银花；葛根与粉葛；黄柏与关黄柏；前胡与 紫花前胡；山楂与南山楂；大青叶与蓼大青叶等 。品种易混淆的，如：板蓝根与南板蓝根；金钱 草与广金钱草；血竭与龙血竭等。它们之间除来 源、性状不同外，其含量测定成分有的也不相同 ，同时即使含量测定成分相同，但它们之间的含 量限度也有较大差别，企业在使用这类药材时一 定要将其区分开，不可混用。
中药材的性状鉴别（经验鉴别），由于中药材来源 比较复杂，品种较多，有的以其亲缘关系相近的品种 充正品（混淆品）或以伪品冒充正品，而企业的相关 人员中药基础差、流动频繁，而导致对常用药材都无 法识别。
举例
• 干姜切片后总灰分为不得过5.5%，干姜 药材总灰分为不得过6.0%。
• 盐车前子的膨胀度有药材的不低于4.0改 为5.0，而酸不溶性灰分由药材的不得过 2.0%改为3.0%。• 防己片含量限度由来自材的不低于1.6%改 为1.4%
• 黄芩片含量限度由药材的不低于9.0%改 为8.0%
3、可直接按药材标准检验的品种