中药饮片的定义和中药材检验要点

四、药材掺杂现象
目前，不法分子为了谋取利益，在中药 材及饮片中掺杂质的现象较严重。如：红 花中掺无机盐；朱砂掺其他矿物质；海马 腹中填充沙石；斑蝥外面裹泥土；菟丝子 中掺黄泥粒；全蝎中掺大量的食盐;青黛中 掺染料;海金沙、蒲黄中掺黄土；将劣质的 的石斛染成黄色冒充优质石斛等。
五、相关人员对中药材及饮片的真 伪鉴别能力有限
中药饮片的定义和中药材检验 要点
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药品生产企业在中药材及中药饮片管 理上的问题
我市制药企业中大部分为中药生产企业，以生 产中成药为主,中药材作为中成药的主要原料，其 真、伪、优、劣直接影响到中成药的质量及疗效 ，甚至会危及人的生命安全。而我市大部分制药 企业其相关人员（中药材采购、保管、检验等） 的素质偏低,对其培训不到位，通过近几年对药品 生产企业的监督检查，发现企业对中药材及中药
三、中药材品种混淆现象
由于中国药典版本的提升，对中药材区分更 加细化，原来是一种药材两个来源的进行了单列
如：通草与小通草；五味子与南五味子；金银花 与山银花；葛根与粉葛；黄柏与关黄柏；前胡与 紫花前胡；山楂与南山楂；大青叶与蓼大青叶等 。品种易混淆的，如：板蓝根与南板蓝根；金钱 草与广金钱草；血竭与龙血竭等。它们之间除来 源、性状不同外，其含量测定成分有的也不相同 ，同时即使含量测定成分相同，但它们之间的含 量限度也有较大差别，企业在使用这类药材时一 定要将其区分开，不可混用。
中药材的性状鉴别（经验鉴别），由于中药材来源 比较复杂，品种较多，有的以其亲缘关系相近的品种 充正品（混淆品）或以伪品冒充正品，而企业的相关 人员中药基础差、流动频繁，而导致对常用药材都无 法识别。
举例
• 干姜切片后总灰分为不得过5.5%，干姜 药材总灰分为不得过6.0%。
• 盐车前子的膨胀度有药材的不低于4.0改 为5.0，而酸不溶性灰分由药材的不得过 2.0%改为3.0%。
• 防己片含量限度由药材的不低于1.6%改 为1.4%
• 黄芩片含量限度由药材的不低于9.0%改 为8.0%
3、可直接按药材标准检验的品种
炙甘草的检验项目有：性状、鉴别【 同甘草的鉴别（2）】、水分10.0%、总 灰分5.0%、酸不溶性灰分1.0%。
2、药典药材炮制项下有检验项目 的品种
• 这类中药饮片品种约50余种：盐车前子 、干姜片、肉苁蓉片、酒肉苁蓉片、防 己片、炒苦杏仁、枳壳、炒枳壳、蜜百 部、酒当归、黄芩片、酒黄芩等。这些 中药饮片在其中药材项下有检验项目， 可作为饮片的检验依据。
5、经过炮炙的饮片
• 经过炮制的饮片，如果不是中国药 典单列收载的饮片品种和药典药材 炮制项下有检验项目的品种，那么 只有按炮制规范检验，不能把药材 的标准作为检验依据。这类品种约 100余种：骨碎补、黄柏、茜草、紫 苑、白术、淫羊藿、白芍等
二、对药材的来源及入药部位不清楚
中药材的来源为XXX科XXX的XXX部位. 中药材的入药部位分为：根、根茎、茎、叶、花（ 花蕾）、果实、种子、全草（地上或带根），动物、 矿物，树脂、及其他等。企业相关人员应掌握这些入 药部位的特征。 例：金银花是以花蕾或初开的花入药，但掺有大量 的叶 龙胆是以根及根茎入药，但带有较多的地上茎。 细辛是以根及根茎入药，但多带有地上部分。 夏枯草是以果穗入药，但带有较多的茎。 山茱萸是以果皮入药,但其中带有较多的果核。
• 多数叶类、花类、果实种子类、部分个 小的根及根茎类、茎木类、树脂类、动 物类，在药典炮制项下要求仅作净制处 理的即可。有的没有注明炮制要求的， 根据药典凡例规定，均应按净制处理， 这种情况下，净药材与饮片是同义的。 有的叶类药材不经过水软化即可切制的 ，其饮片与药材的区别只是外观的完整 性不同（性状），其他项可按药材标准 检验
中药饮片按什么标准检验，怎样控制其质 量。
中药饮片的定义
中药材经过净制、切制、或炮炙等加 工处理成能适应医疗要求及调配制剂需要
的形式后，统称为饮片。 净药材:经净制后的药材称为“净药 材”。药材在切制、炮制或调配制剂时，
均应使用净药材。
• 由于历史的原因及自身的特殊性，中药
饮片比较混乱，药材与饮片的界限不清， 中药饮片的掺假掺杂现象比较突出。目前 ，中药饮片的检验方法滞后，质量标准不 完善，现有的中药炮制规范只强调炮制方 法，质量控制指标较少，为切实加强中药 饮片的质量管理,在完善中药饮片质量标准 前,企业应研究和利用现行的药典标准对所 购进的中药饮片进行质量控制,以保证中成 药的质量.
1 中国药典单列收载的饮片品种
• 这类中药饮片品种共23种：炮姜、制川乌 、制草乌、法半夏、胆南星、马钱子粉、 千金子霜、巴豆霜、炙黄芪、炙红芪、炙 甘草、熟地黄、制何首乌、焦栀子、焦槟 榔、炒瓜蒌子、大蓟炭、绵马贯众炭、荆 芥炭、荆芥穂炭、煅石膏、西瓜霜、滑石 粉。
举例
甘草的检验项目有：性状、鉴别（1 ）（2）、水分12.0%、总灰分7.0%、酸 不溶性灰分2.0%、重金属及有害元素、 有机氯农药残留、含量测定。
• 这类饮片共有160余种：丁香、土鳖虫、 川贝母、平贝母、龙眼肉、地肤子、芒 硝、血竭、全蝎、红花、金银花、枸杞 子、砂仁、海金沙、肉桂、佛手、沉香 、钩藤、海马、覆盆子、草豆蔻、苏木 等
4、可按药材项下性状和鉴别检验的饮片
此类经过水洗、润透切制、干燥而未经过炮 炙的饮片，只是外形与纯度与药材不同，并没 有发生质的变化，可按药材标准中的性状和鉴 别进行检验。由于水洗、干燥过程中化学成分 可能有流失或变化，不宜把药材中的检查、浸 出物、含量测定指标应用于饮片此类品种约 150余种：人参、三七、土茯苓、山豆根、天 冬、天花粉、升麻、甘草、龙胆、白芷、地黄 、防风等。
饮片质量管理存在一定问题。
一、对中药材及饮片标准概念模糊
目前中药材及中药饮片的检验法定标准有： 《中国药典》、《卫生部药品标准》中药材一 册、地方中药材标准。企业所使用的中药材及 中药饮片，上述三个标准收载的，必须按照执 行。
问题：实际检验中，中药材不是药典收载 的品种（淫羊藿），但按药典标准检验合格， 是否可以使用。