GMP文件系统
GMP文件系统及系统编码方法（提供参考）
（一）标准1、技术标准文件（standard technical procedure，STP）包括产品的生产工艺规程、物料（原料、辅料、包装材料、成品、半成品、工艺用水、中间体）标准、检验操作规程、验证方案等。
2、管理标准文件（standard management procedure，SMP）包括生产管理、质量管理、设备管理、物料管理、验证管理、卫生管理、行政人事管理、财务管理、人员培训管理等。
3、操作标准文件（standard operating procedure ，标准操作规程SOP）包括生产、质量、物料、设备、卫生等。
4、职务标准文件（job specification，JS）明确各岗位所有成员的责任和权限。
生产过程验证方案STP 检验方法验证方案设备验证方案厂房验证方案介质验证方案SOP设备器具管理人员作业管理生产管理标准质量管理取样、留样管理生产工序管理SMP 物料管理人的卫生：体检、更衣、操作等卫生管理验证管理物的卫生：厂房、环境、工艺等其他人员培训文件管理职务标准（条例）（JS）辅助部门管理紧急情况处理（二）记录和凭证1、记录分为报表、台帐、生产和检验记录2、凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。
文件系统验证记录记录销售记录（凭证）财务记录批生产记录生产管理记录批包装记录物料管理记录证、卡、单设备管理记录批检验记录质量管理记录培训与考核记录其他：质量申诉记录GMP自检记录等文件编码：QQ-部门-文件性质-流水号-版本号部门：（1）质控部ZK（2）生产部SC（3）工程部GC（4）行政部XZ（5）财务部CW（6）销售部XS （7）采购部CG文件性质：（1）管理标准文件SMP（2）标准操作规程（SOP）（3）职责文件（JS）（4）记录（凭证）（NT）（5）技术标准文件（STP）文件目录：（1）质控部ZK如：SJT-SC-STP-001-00YL-SC-STP-001-00（2）生产部SC（3）工程部GC（4）行政部XZ（5）财务部CW（6）销售部XS（7）采购部CG标准管理规程1．目的：2．范围：3．责任者：4．程序/规程：。
新版GMP“文件管理”（精选5篇）
新版GMP“文件管理”（精选5篇）第一篇：新版GMP“文件管理”GMP认证之“文件管理”GMP是国内所有药品生产企业必须遵守的基本准则。
2011年3月1日，新版GMP正式发布实施，与1998版GMP相比，内容更详细、更全面，也更具有操作的指导性。
新版GMP文件章节强调了良好的文件是质量保证系统的基本要素，细化了文件管理原则，明确了文件管理的范围。
一个制药企业能否良好运行，不能仅仅依靠厂房、设施、设备等硬件方面的改进，还必须重视软件的管理。
软件管理的基础，就是建立一个合理、规范、完整的文件系统，使药品生产管理的各个环节都有章可循。
1、文件管理对于药品生产企业的重要性药品生产企业实施GMP,硬件是基础，软件是保证，人员是关键。
从目前的实际情况来看，我国许多药品生产企业在硬件建设方面普遍投入不足，人员素质还未能得到全面提高。
因此，软件的完善就显得尤为重要。
从资源应用角度考虑，GMP牵涉到的这三个基本方面，比较容易改进的是软件和人员，而改进成本最低、效率最高的则是软件。
由此可知，软件的完善，尤其是文件系统的完善，是我国制药企业进行GMP建设的首要任务。
建立一个完善的文件系统的主要目的：(1)提供质量标准。
如新版GMP规定，物料和成品应有经过批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。
按照规定，这些标准的一般内容应包括对物料的描述、取样检验方法、定性和定量的限度要求、贮存条件及有效期等内容。
(2)明确管理职责。
企业应当建立质量管理系统，并以完整的文件形式明确规定不同岗位人员的工作职责，使生产管理活动和质量控制活动按照书面规程进行。
(3)规范生产操作。
为达到规范生产、保证产品质量稳定的目的，首先需要使生产人员操作标准化。
因此，企业应当将生产过程中所涉及的一切操作程序用书面文件加以规定，如厂房清洁消毒规程、设备维护保养规程、仪器校准规程等，使每个部门、每个岗位、每位职工的工作规范化、程序化、标准化，一切言行要以文件为依据，照章办事，明确责任，避免因语言差错而造成行为上的差错。
GMP文件体系的建立
GMP文件体系的建立对任何药企来说，文件体系都是•个必不可少的基础，文件系统是制药企业GMP软件的基础。
一个运行良好的制药企业不仅靠先进的设备等硬件支撑，也要靠管理软件来运转。
有了良好的文件体系，公司的各项工作才有据可依。
建立一套完备的文件系统可能避免语言上的差错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一个标准，而且任何行动后，都有文字记录可查，做到“查有据，行有迹，追有踪”。
建立完备的文件系统可以明确质量管理系统的保证作用，提供各种标准规定，追踪有缺陷的产品,使管理走上程序化、规范化。
接下来我将从以下几方面来分享：1.文件及GMP文件的概念2.GMP文件的构成3.GMP文件的编码形式4.GMP文件系统的管理首先是1文件及GMP文件的概念1.1《辞海》对文件的解释是：①公文、信件之类。
如：保管好文件。
②计算机的一个专用名词。
a.指由若干相关的记录构成的集合。
若干项目构成一个记录。
若干记录构成一个文件。
12广义文件：文件一般指由法定机关、单位印发的，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。
根据文件的适用范围，可分为通用文件和专用文件。
通用文件是指党政机关在共同的公务活动中形成的文件，其具有统一的用途、格式和一定的办理程序。
专用文件是指在各专业活动中形成，在本专业范围内使用的文件，除使用范围外，还表现在文件处理程序和格式上与通用文件不同。
1.3GMP文件：《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国家药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，配备相应的设施和设备，制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求。
在这里，“制定和执行保证药品质量和规章制度、卫生要求”可以视为GMP的软件，而这个软件的核心是文件系统的完备和执行。
WHo药品生产质量管理规范（1992年）对文件的原则提法是：文件是质量保证体系的基本部分，它涉及GMP的所有方面。
其目的在于确定所有物料的规格标准、生产和检验方法；保证与生产有关的所有人员知道做什么，何时做；保证授权人具有足够的资料决定一批药品是否发放；提供可对怀疑有缺陷产品的历史进行调查的线索；GMP文件没有固定的格式，它的设计和使用取决于生产企业。
GMP文件编制指南解读
5
目的和意义
• 真正使GMP成为每个员工“生产的生活 方式”，而不仅只是条规、戒律。
• 零缺陷：完善的文件系统管理将使可能 发生的污染、差错、混淆降到最低限度， 从而使药品品质达到预定用途和注册标 准，实现“零缺陷”的目标。
3
目的和意义
• 文件体系建立、完善，实施的整个过程 体现了制药行业从口耳相传的作坊式生 产，转向现代生产的变革，体现了从 “ 人治”到“ 法制”的变革，依法制药， 依治管药－－文件就是企业的“法”。 是从管理者到每位员工的行为准则,工作 (操作)依据，监督管理标准。
4
目的和意义
• 通过有效的文件管理，达到：一切行为 有标准；一切行为有记录；一切行为有 监控；一切行为可追溯。
一、建立文件系统的目的、意义
1
文件的基本概念
• 文件是指一切涉及药品生产和质量管理全过程 的书面标准和实施的记录。
• 文件是制药企业质量保证体系的基本要素，涉 及到GMP管理的一切方面。
• 包括质量标准、生产处方和工艺规程、操作规 程以及记录、报告等。
2
目的和意义
• 健全的文件体系能避免任何由口头交流 或临时书面传递所可能引起的差错、错 误理解或解释，并保证批生产和质量控 制全过程的记录具有可追溯性。因此文 件是制药企业一切活动的基础、依据和 准绳。文件管理要做到有法可循、照章 办事、有据可查
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四、文件系统的内容
20
文件系统分类
• 质量手册（以“质量”为对象） • 技术标准（以“ 物”为对象） • 管理标准（以“ 事”为对象） • 工作标准（以“ 人”为对象） • 记录、凭证、档案等
浅谈GMP文件管理体系在生产车间实际运用
浅谈GMP文件管理体系在生产车间实际运用作者：周冉来源：《科技风》2020年第24期摘要：新版GMP（2010版），对医药行业生产管理中文件管理部分做了详细的描述与介绍，生产车间以此为依据，编写岗位操作规程等，并在实践中得到运用，对车间实际运用的积极作用。
关键词：2010版GMP;文件;记录;操作标准文件管理是质量管理系统的基本组成部分，能够使企业在从事任何活动时，都能够做到并遵循有法可依，可以最根本的满足日常生产、日常检验、上市销售等生物链的质量管理手段合规划的手段。
通过质量系统文件的实施来保证质量体系的有效运行。
中国GMP（2010版）第八章对文件管理的要求进行了描述。
与中国GMP（1998版）相比较，增加了质量标准、批包装记录的具体要求;对文件管理的基本要求、工艺规程和批生产记录的内容进行了更为详尽的描述。
1 新版GMP文件管理体系结构生产企业的文件体系均可以按照生产管理，质量管理情况进行分类，也可以按照SOP文件系统的架构对文件体系进行分类，可以分为文件管理类文件、质量体系类文件、操作规程类文件和书写记录类。
（表1）。
根据公司的生产体系、质量体系、产品特性的不同，可以将公司的文件按照类别進行分，可以有公司的组织架构、岗位职责、质量标准、生产类的岗位操作规程等，也可以将质量体系文件分为两类，一类是QC文件，另一类是QA文件;其中QC文件可以将检验方法、质量标准分开，QA文件可以将所有质量保证类的如偏差，变更等均统一放在一类。
2 文件管理的生命周期生产车间所有使用的文件，如工艺规程、操作规程（物料类、卫生类）、设备类等所有的文件均有生命周期。
生产车间使用的工艺规程、岗位操作规程等文件，均需要满足在整个生命周期的合规性和满足生产需求。
在使用过程中，可以通过对生产车间的产品进行工艺验证、验证产品的清洁验证、新增设备验证等，不断的完善SOP内容，细化步骤，健全内容，使文件在整个生命周期内，始终是最新的，操作性最强的，最符合法规要求的SOP。
GMP系统文件管理制度
GMP系统文件管理制度一、文件管理制度的总则1.1 本制度的制订目的是为了规范文件的创建、使用、变更、废止、备份、保管和销毁等管理流程，保证文件管理工作的规范、有序进行。
1.2 本制度适用于所有与医药生产质量相关的文件、记录，包括但不限于质量管理手册、SOP文件、记录表、技术档案、合同文件等。
1.3 所有文件管理工作必须遵守相关法律法规以及公司的规章制度，确保文件的真实、完整、及时，保证质量管理体系的正常运转。
1.4 文件管理工作由质量管理部门负责统一管理，各部门必须配合并落实文件管理工作，确保文件管理制度的有效实施。
二、文件的创建与发布2.1 文件的创建必须经过认真思考和讨论，确保内容准确、清晰，符合GMP规定和公司实际情况。
文件创建者应当是具有相关专业知识和工作经验的人员，必须经过审核批准后才能正式发布。
2.2 发布的文件应当注明文件的类型、编号、名称、版本号、生效日期、制定部门、审核人、批准人等信息，并通过公司内部适当的渠道进行通知，确保文件的知晓和执行。
2.3 文件一经发布，生效后如需进行修改、废止等操作，必须经过相应程序并做好记录，确保文件管理的连贯性和一致性。
三、文件的使用与变更3.1 所有相关人员在执行工作过程中必须严格按照文件规定的步骤和要求操作，不得私自修改、篡改文件内容，如有需要变更，必须按照公司规定的程序进行审核、批准，并记录变更内容。
3.2 文件变更应当明确标注变更的内容、原因、审核批准人员等信息，并确保变更后的文件得到及时替换和通知，以避免因文件变更未知导致的错误操作。
3.3 对于已经被废止的文件，必须做好相应的备份工作并加以标识，以备查证和追溯。
四、文件的备份与保管4.1 所有文件必须进行定期备份和存档，确保文件内容的完整性和可追溯性。
备份文件应当存放在安全、防火、防水的环境中，禁止将备份文件带到外部环境。
4.2 存档文件必须按照文件类型、编号、名称等信息进行分类整理，并做好防止文件遗失、损坏的措施，以确保文件的长期保存和可靠性。
GMP对文件系统的要求
一、建立一套完备原文件系统文件(documentation)又称为软件,制药企业的文件是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中记录结果。
贯穿药品生产管理全过程，连贯有序的系统文件称为文件系统（documentation system）。
1、药企业为什么要建立文件系统：从企业管理的角度看,各类文件建立的目的是取代传统的、以口授靠回忆形式来进行管理的模式，是一种从人治到法治的变革。
一切行为以文件为准，没有文件的要按GMP 标准建立，从无到有，从不完善到完善。
建立一套完备的文件系统，它的好处在于：（1）行动可否进行以文字为准；（2）一个行动怎样进行都只有一个标准；（3）可以避免语言上的差错与误解而造成的事故；（4）任何行动后均有文字记录可查，为追究责任、改进工作提供了依据。
从国家药品监督管理局GMP认证中心所下一发的制药企业实施药品GMP认证的文件中也不难看出对文件系统的重视程度，向管理要效益不仅是一句口号，而是许多成功者（或失败者）经验教训的总结。
在现代管理中，一个最突出之点就是用书面的程序进行管理，这是由单一管理到全面质量管理，由强制管理走向科学管理。
药品生产汲及的范围很广，但最主要的是要管好人和物，文件系统从不同的侧面规定了每个人的岗位责任，规定了操作人员的操作程序，规定了物料从采购到成品形成及售后服务整个过程的详尽要求。
使企业上到负责人，下到每一操作工，知道自己应该做什么，怎样去做，什么时候在什么地方去做，这样做的依据是什么，能达到什么结果。
文件系统还制定了一旦产品出现质量问题的补救措施，可追踪责任者，查清事故原因，有利于总结经验教训。
制药企业建立完备的文件系统，不但可以避免因口头传达引起的失误，而且能使管理走上等程序化、规范化，使产品质量和服务质量有了切实的保证。
2、药企业文件的类型：制药企业的文件很多，管理规范的先进企业用于生产控制的各类文件上千种，大体归类可分为标准类和记录（凭证）两大类。
第二节GMP管理的内容GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备
第二节 GMP管理的内容GMP的总体内容包括机构与人员、厂房和设施、设备、卫生管理、文件管理、物料控制、生产控制、质量控制、贮存和销售管理等方面内容，涉及药品生产的方方面面，强调通过对生产全过程的管理来保证生产出优质药品。
从专业化管理的角度，GMP可以分为质量控制系统和质量保证系统两大方面。
一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制，这就被称为质量控制系统。
另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和污染等问题进行系统的严格管理，以保证药品质量，这方面被称为质量保证系统。
从硬件和软件系统的角度，GMP可分为硬件系统和软件系统。
硬件系统主要包括对人员、厂房、设施、设备等的目标要求，可以概括为以资本为主的投入产出。
软件系统主要包括组织机构、组织工作、生产技术、卫生、制度、文件、教育等方面内容，可以概括为以智力为主的投入产出。
一、机构、人员与管理制度（一）机构与人员1.机构机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。
GMP要求，药品生产企业在机构设置的过程中要遵循因事设岗、因岗配人的原则，使全部质量活动能落实到岗位、人员。
各部门既要有明确的分工，又要相互协作、相互制约。
（1）机构设置 药品生产企业的内部机构设置应包括：质量管理部门、生产管理部门、工程部门、供应部门、研究开发部门、销售部门、人事部门。
（2）主要职能 药品生产企业应明确各内部机构的职能。
2.人员人员是药品生产和推行GMP的首要条件，是GMP中最关键、最根本的因素。
GMP不仅要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训作了全面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。
（1）人员资质要求 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人、药品生产管理部门和质量管理部门的负责人及从事药品生产操作及质量检验人员应有一定的资质，要求分别如下： ①企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对GMP的实施和产品质量负责；生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等）；放射性药品生产和质量管理的企业负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验；中药制剂药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识；②药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理；与此同时，根据产品的不同，生产管理部门和质量管理部门的负责人应该具有相应的专业知识。
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生产工艺规程（TS-SJ）
技术标准（TS）质量标准（TS-ZL）
验证方案（SMP-VT）
人员机构管理（SMP-RY）
厂房设施管理（SMP-FE）
文件管理（SMP-WJ）
质量管理（SMP-QA）
管理标准（SMP）质量检验（SMP-QC）
物料管理（SMP-WL）
生产管理（SMP-SJ）
设备管理（SMP-SB）
卫生管理（SMP-WS）
文件验证管理（SMPVT）
系统销售管理（SMP-XS）
生产标准操作程序（SOP-SJ）
清洁卫生标准操作程序（SOP-WS）
操作标准（SOP）设备标准操作程序（SOP-SB）
（工作标准）
检验标准操作程序（SOP-QC）
仓储标准工作程序（SOP-WL）
生产类记录（REC-SJ）
清洁卫生记录（REC-WS）
设备记录（REC-SB）
SOR）质量保证记录（REC-QA）
质量检验记录（REC-QC）
仓储记录（REC-WLM）
销售记录（REC-XS）
文件记录（REC-WJ）
验证记录（REC-VT）。