思力华-原研品质-值得信赖资料讲解
勃林格殷格翰公司市场营销案例研究
勃林格殷格翰公司市场营销案例研究作者姓名：学科、专业：学号：指导教师：完成日期：1、引言随着竞争越来越激烈，如何进行品牌定位、整合资源，形成自己的品牌特色和忠诚的客户群才被日益重视。
国内许多企业开始通过学习先进的营销管理理论和借鉴跨国公司成功的管理经验，在本企业内部逐步尝试建立产品管理体系。
1.1、研究意义及目的随着空气污染程度的不断加大，雾霾天气遍及各地，呼吸道系统疾病的发病率逐年在增高。
呼吸道疾病的治疗给呼吸科专家带来更大的困为主要发病人群。
最新版的2014年《全球慢阻肺诊疗规范指南》GOLD指南里提到要提高临床医生对慢阻肺疾病的诊断率，有咳、痰、喘症状，有暴露危险因素的都要做肺功能检测。
目前我们国家呼吸门诊肺功能检测不足，要提高医生重视，对于已确诊的患者要根据发病机制选择对症治疗。
同时作为全球慢阻肺研发领先的公司在中国市场应该要有稳定的市场团队，能将最新的诊疗信息及时组织医生学术交流，传递给一线医生，与国际治疗接轨，选择统一治疗方案，治疗药物，避免竞争对手的误导，让慢阻肺的患者早日过上和正常人一样生活！2、案例正文2.1公司简介勃林格殷格翰成立于1885年，总部位于德国。
是目前世界上最大的家族制药企业，也是名列全球前20位的跨国制药公司。
目前，我们在全球拥有145家分支机构和超过44000名的员工。
勃林格殷格翰是一家高度研发驱动的公司，始终致力于药品的研究、开发、生产及推广。
目前，勃林格殷格翰在全球拥有7个研发中心，在13个国家拥有20个生产基地。
2011年，公司全球销售额高达131.71亿欧元，其中，用于研发的总投入达到25.16 亿欧元。
勃林格殷格翰成功研发治疗慢阻肺的思力华。
思力华已在全球100多个国家和地区注册上市。
在2012单年全球销售达45亿美元，全球上市超过10年，经2500万患者年验证！2002年思力华全球上市，到2006年思力华就开始在中国登陆。
下一年能倍乐紧随其后全球上市。
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
思为普产品知识-总
批准文号：国药准字H20010516
——产品介绍
太极集团· 西南药业股份有限公司
全国首批城市社区、农村基本用药定点生产企业
西南药业股份有限公司
太极集团 · 西南药业
全国首批城市社区、农村基本用药定点生产企业
西南药业西南地区最大的化学制剂企业
●国家大型二类企业 ●中国医药工业50强 ●中国化学医药工业重点企业 ●中国麻醉药品定点生产厂家（西南地 区唯一） ●全国环境优美工厂 ●重庆市优秀诚信企业 ●连续十四获“重庆工业企业50强” ●第一批城市社区、农村基本用药定点 生产企业 ● 2011年销售额突破12.3亿
洛芬待因缓释片不良反应发生率
2.60%
1.70%
1.70%
0.40%
0.40%
0.40%
四、总结
产 品 荣 誉
国家化学药品三类新药 重庆科技进步奖三等奖 重庆市重点新产品
四、总结
我们的优势
* 处方药管理，不需红处方 * 双层缓释片，全国独家制剂 * 双重作用机理，药物协同增效 * 速释缓释相结合，快速持久控制疼痛
缓释技术
布洛芬层采用亲水凝胶骨架材料作为缓释材料基质，产品质量稳定，工艺重现性好， 对设备无特殊要求。本品进入体内，血药浓度平稳，避免药物突释现象及普通片的 “峰谷”现象，不良反应小，不易出现药物耐药。
双层压片技术
双层压片技术是本品成功的关键，通过双层压片的方式实现速释和缓释相结合，为本 品快速起效，长时间作用提供可能。我公司于20世纪90年代率先采用该技术，属于国 内领先。
德国PLUMA公司制袋、 灌装、封口一体机
先进的320包衣机
先进的A94自动装盒机
德国贝朗公司301 全自动生物发酵罐
思力华 噻托溴铵粉吸入剂 说明书
MedDRA 术语频率代谢和营养异常：脱水不明确* 神经系统异常：头晕少见头痛少见味觉异常少见失眠罕见眼睛异常：视物模糊少见青光眼罕见眼内压增高罕见心脏异常：房颤少见室上性心动过速罕见心动过速罕见心悸罕见呼吸系统、胸廓及纵隔异常：咽炎少见发声困难少见咳嗽少见支气管痉挛罕见鼻衄罕见喉炎罕见鼻窦炎罕见胃肠道异常：口干常见口腔炎少见胃食管反流性疾病少见便秘少见恶心少见肠梗阻，包括麻痹性肠梗阻罕见牙龈炎罕见舌炎罕见口咽部念珠菌病罕见吞咽困难罕见龋齿不明确* 皮肤和皮下组织异常，免疫系统异常：皮疹少见荨麻疹罕见瘙痒罕见过敏(包括速发型过敏反应) 罕见血管神经性水肿不明确* 皮肤感染，皮肤溃疡不明确* 皮肤干燥不明确* 肌肉骨骼系统和结缔组织异常：关节肿胀不明确* 肾脏和泌尿道异常：排尿困难少见尿潴留少见尿路感染罕见*在9,149名患者中，无一事件可归因为噻托溴铵。
然而，这些事件被认为是与噻托溴铵有关的不良反应。
c) 严重不良反应和或频繁发生的不良反应信息在对照临床研究中，常见的不良反应与抗胆碱能效应有关，例如口干的发生率约为4%。
在26项临床研究中，9,149名噻托溴铵治疗患者中有18人(0.2%)因口干而停药。
与抗胆碱能效应相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。
特殊人群补充信息：抗胆碱能效应的作用可随年龄增高而增强。
【禁忌】噻托溴铵干粉吸入剂禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵，或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏的患者。
【注意事项】噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗，即抢救治疗药物。
在吸入噻托溴铵干粉后可能出现速发型过敏反应。
与其它抗胆碱能药物一样，对于狭角型青光眼、前列腺增生、或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用噻托溴铵(参见【不良反应】)。
吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛。
在中度或重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中，药物血浆浓度随肾功能的降低而增高，在这些患者中，仅应在预期受益超过潜在风险时使用噻托溴铵。
华奕PACS+RIS系统功能简介
通过华奕PACS软件可对医院任一患者所有影像数据在同一平面呈现，任意组合和对比。
要保证影像的整体性，维持在同一亮度,同一显示函数，图像质量保证体系（IQAS）通过IQ SensorTMⅡ，亮度均匀性控制（LUC）系统，亮度稳定控制（SBC）系统，数字环境控制（DAC）还有质量管理软件（LumiCalTM）确保了最优的屏幕显示效果。图像质量保证体系（IQAS）保持了图像的质量和性能，它还拥有自动化的质量调控功能。使其达到最好的稳定性、整体性和一致性。
1）三维容积重建
2）多平面，多曲面重建（MPR）
3)三维表面重建（SSD）
4）虚拟内窥（VE）
5）多斜位曲面重建（MMPR）
系统管理模块
系统管理模块是系统进行日常管理、参数设置、权限控制的有效工具。管理员在系统中的任意站点都可以用其完成系统的管理与设置，管理和设置的结果存储到PACS数据库中，简化了系统的配置管理工作。
八屏数字影像会诊中心具有唯一的前置DICOM校准器，且前置的DICOM校准器可在屏幕左上角自动伸缩。前置的DICOM校准器具有高、低亮度双感应探头。
八屏数字影像会诊中心可自由组合成灰阶或彩色。具有亮度均匀性控制（LUC）系统，亮度稳定控制（SBC）系统，这意味着WIDE八屏会诊系统中每一个灰阶、每一个像数、每一个亮度均达到整体的一致性。数字环境控制（DAC）系统还有质量管理软件（LumiCalTM）确保医学诊断教学中和联合会诊中图像最优的屏幕显示效果。数字环境控制（DAC）系统可根据会诊室或教学室的环境，实时调节屏幕的亮度及灰阶度。前置的显示调节控制器：手指触摸传感器，自动感应。且会发出LED蓝光。这样可根据不同的诊断或教学需求，方便随意调节屏幕。
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饭前一分钟服用1片, 不吃饭不服用
➢ 注意事项: 2型糖尿病患者运动和饮食控制和合并其它口 服降捍，能够出现低血糖。老年，营养不良病人，伴有 肾上腺或垂体功效不全或严重肾功效不全病人更歇脚发 生。过分和饮酒能够增加低血糖尿病发生危险。并其它 口服降糖药品能够增加低血糖发生危险。在使用B受体阻 滞剂人群中，低血糖尿病不易被识别。
SHale Waihona Puke arlix唐力产品介绍专家讲座全世界增加 55%
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糖尿病危害巨大
给患者造成生活上不便 以及肉体和精神上痛苦
并发症对健康和生命威胁 甚至造成残废和早亡
巨大资金和资源上浪费
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糖尿病分型
➢ 1型糖尿病: 约5% ➢ （B细胞破坏，通常造成胰岛素绝对缺乏） ➢ 2型糖尿病: 90%—95% ➢ （ 胰岛素分泌缺点及胰岛素抵抗是引发Ⅱ型糖
➢ 唐力（那格列奈）与磺酰脲受体结合与解离都更加 快
➢ 能改进胰岛素早时相分泌, 减轻胰岛B细胞负担
➢ 减轻后期代偿性高胰岛素血症, 不会引发胰岛B细胞 衰竭
➢
所以从作用机制看, 那格列奈更合乎人体生理
需求, 是一个前景很好降糖药品。
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尿病发病两个不可缺乏原因） ➢ 其它特殊类型糖尿病 ➢ 妊娠糖尿病
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糖尿病控制目标
血糖（mmol/L） 空腹(FPG) P2hPG
思力华的使用方法
思力华的使用方法Thank you for inquiring about how to use the Nature's Bounty supplement, ThinkWell. This supplement is specifically designed to support cognitive function, memory, and mental clarity.谢谢您对思力华补充剂使用方法的询问。
该补充剂专为支持认知功能、记忆力和思维清晰度而设计。
When it comes to how to use ThinkWell, it is important to follow the instructions on the packaging or as directed by your healthcare provider. Typically, the recommended dosage is one or two capsules daily with a meal. It is essential to not exceed the suggested dosage unless advised by a healthcare professional.在使用思力华时，重要的是要遵循包装上的说明或医疗提供者的建议。
通常，建议的剂量是每天一到两粒胶囊，饭后服用。
必须谨记不要超过建议的剂量，除非经过医护人员的建议。
To get the best results from ThinkWell, it is recommended to takethe supplement consistently as part of your daily routine. Whileindividual results may vary, some users may start to notice improvements in cognitive function and mental clarity after a few weeks of regular use. It is essential to be patient and allow the supplement time to work its magic.要使思力华发挥最佳效果，建议将补充剂连续地作为日常生活的一部分。
第24届全国医药经济信息发布会-寻找创新阶跃的支撑-陶剑虹
化学仿制药和生物仿制药研发成本比较 化学 仿制药 研发时间（年） 研发费用 （百万美元） 平均价格 下降 3-5 生物 仿制药 8-10
. 3% 5 2 = GR A C %
10 R= G CA
1-5
100-200
25%~80%
阿伐他汀 硫酸氯吡格雷 阿达木单抗 沙美特罗替卡松 注射用依那西普 英利昔单抗 瑞舒伐他汀钙 利妥昔单抗 富马酸喹硫平 贝伐珠单抗 孟鲁司特钠 注射用曲妥珠单抗 缬沙坦胶囊 甘精胰岛素 阿立哌唑 磷酸西他列汀 甲磺酸伊马替尼 奥氮平片 埃索美拉唑 噻托溴铵
辉瑞 BMS 雅培 GSK 安进 强生 阿斯利康 罗氏 阿斯利康 罗氏 默克 罗氏 诺华 赛诺菲 大冢 默沙东 诺华 礼来 阿斯利康 勃林格殷格翰
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
Lipitor(立普妥） Piavix（波立维） Humira Seretide/Advair(舒利迭/沙美特罗) Enbrel（恩利） Remicade（类克） Crestor Rituxan（美罗华） Seroquel（思瑞康） Avastin（安维汀） Singulair(顺尔宁 ) Herceptin（赫塞汀） Diovan（代文） Lantus（来得时） Abilify Januvia/Janmet Gleevec（格列维克） Zyprexa（再普乐） Nexium（耐信） Spiriva（思力华）
元，占世界药品市场的 65.5% 元，占世界药品市场的 65.5% TOP20的平均销售增长率为7.3%，辉瑞由于 TOP20的平均销售增长率为7.3%，辉瑞由于 2011 年底立普妥专利到期，增速下滑明显 2011 年底立普妥专利到期，增速下滑明显
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位于德国比布拉赫的生物技术中心投入使用，是德国第一个生物制药 生产厂
1988-presence: Value through Innovation 创新展现价值
1999 2002
Launch of micardis® for hypertension 抗高血压药物美卡素上市 Launch of spiriva® for COPD 治疗COPD药物 思力华上市
mirapex®/mirapexin®森福罗
Nevirapine
奈韦拉平
virmaune®
维乐命
Indication 适应症
First launch 首次上市
Prevention of venous thromboembolic events
深静脉血栓栓塞预防
2008
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
1885
Albert Boehringer becomes a pioneer of large-scale biotech production by using bacteria to produce lactic acid
阿尔伯特勃林格使用细菌生产乳酸，成为大规模生物技术生产的先锋
1917 1941
Hale Waihona Puke COPD Anticholinergic Broncho-dilator 慢阻肺/抗胆碱能药物
AIS & AMI & PE / r-TPA 急性心梗，脑梗&肺栓塞
Inflammation & pain / NSAID 炎症&疼痛/非甾体抗炎药
Cough / Mucolytic anti-tussive 止咳化痰
思力华：独特微粉化处理,药物直达支气管树
微粉化处理
次微米粒径的颗粒吸入 后能到达中央和外围的 支气管树
支气管树
思力华：独具专利的结晶单水合物
思力华
仿制品
≠·H2O
噻托溴铵结晶单水合物
噻托溴铵
为什么是噻托溴铵一水合物?
多种环境条件作用下 活性稳定性及药物制 剂制造过程的稳定性
药物活性
水分 含量
药物组合物 的稳定性
最终药物组合 物的物理及化
学稳定性
结晶性 噻托溴铵 单水合物
微粉化过 程中的 稳定性
平衡将活性物质降解 减少至最低所需要的 低水分含量,保持胶囊 的弹性所需要的水份, 以避免胶囊的脆碎性
尽可能避免微粉 化过程中药物活 性物质的降解
避免微粉化过 程可能发生多 晶形变化
晶形 变化
思力华:独特结构,专利保证
噻托溴铵一水合物发明专利 噻托溴铵一水合物制备专利
吸乐：COPD治疗的理想吸入装置
吸乐装置:
•释放均匀度
防尘盖
•空气动力学细小颗粒含量
均达到欧洲药典标准 基座
中心储药腔
吸嘴 穿刺按钮
吸乐®目前需要最低吸气流速触发的, 最适合COPD患者的装置
L/min
思力华-原研品质-值得信赖
德国勃林格殷格翰——致力于研发的公司
勃林格殷格翰中心 位于德国殷格翰
家族拥有,全球运营 1885年在德国殷格翰创立 致力于人体用药及动物保健 在7个国家设立了12个研发中心 研发投入：22.15亿欧元 在15个国家设立了生产工厂
勃林格殷格翰一直不断创新
1885-1948: Innovative beginning 创新开端
Hypertension /ARB anti-hypertensive 降压
Parkinson Disease / Non-Ergot Dopamine Agonist 抗帕金森病
思力华：进口原研产品，品质卓越
思力华是勃林格殷格翰公 司原研的产品，已在欧洲 、美国、日本等全球一百 多个国家和地区注册上市 原料和制剂都在德国生产 ，符合WHO和欧洲药品监 督管理机构的GMP要求
2008
First launch of pradaxa® in first indication
PRADAXA第一个适应症首次上市
2009
Successful clinical studies in thromboembolic, metabolic and oncological diseases
1985
Institute for Molecular Pathology (IMP) founded in Vienna (Austria) as a joint venture with Genentech, Inc. (USA)
在奥地利维也纳成立分子病理学研究所
1986
Biotechnology Centre, Biberach, started operations as first biopharmaceutical production plant in
替米沙坦加氨氯地平
Telmisartan
替米沙坦
spiriva® respimat® Soft Mist™ Inhaler
spiriva®思力华
twynsta®
micardis®美卡素
Pramipexole
普拉克索
mirapexin®/sifrol®
prolonged release森福罗缓释
sifrol®/
抗栓，代谢及肿瘤领域几项临床研究获得成功
21/06/2020 3
研发实力雄厚，自行开发多种上市产品
Active ingredient 活性物质
Product name 商品名
dabigatran etexilate
达比加群酯
pradaxa®
Tiotropium
噻托溴铵
telmisartan plus amlodipine
First Scientific Department set up in Ingelheim
在殷格翰设立首个科学部门
Introduction of highly innovative aludrin® for asthma treatment
将高度创新的药物“喘息定”引入哮喘治疗
1948-1988: Going global 全球拓展
慢性阻塞性肺病
2007 2002
Essential hypertension
原发性高血压
Restless Legs Syndrome (RLS), Parkinson’s disease
不宁腿,帕金森病
HIV/AIDS
艾滋病
2009
1998 2009 2006 1997 1996
顶尖产品涉及各个领域