数据完整性_PPT课件
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chap7-实现数据完整性
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07-19
7.3.4删除默认值
• 可以在企业管理器中选择缺省值，单击右键从快捷 菜单中选择删除选项删除缺省值。
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07-20
7.4
触发器
触发器是一种特殊类型的存储过程 • 当使用一种或多种数据修改操作在指定表中对 数据进行修改时,会生效：UPDATE、INSERT 或 DELETE。触发器 • 是自动的：它们在对表的数据作了任何修改 （比如手工输入或者应用程序采取的操作）之 后立即被激活。 • 可以通过数据库中的相关表进行层叠更改。 • 可以强制限制，这些限制比用 CHECK 约束所定 义的更复杂。 • 可以引用其它表中的列。
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7.4.4删除触发器
删除
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07-29
7.4.4删除触发器(续)
从当前数据库中删除一个或多个触发器的语法是： • DROP TRIGGER { trigger } [ ,...n ]
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07-4
7.1数据完整性（Data Integrity）(续)
完整性类型 域完整性 约束类型 DEFAULT CHECK REFERENTIAL PRIMARY KEY UNIQUE FOREIGN KEY CHECK
实体完整性 参照完整性
学生的性别只能是男或女； 学生的学号一定是唯一的； 学生所在的系必须是学校开设的系；
数据完整性培训课件.ppt
7
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
9
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
5
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
通过SQL语句定义和绑定DEFAULT默认值对象
• 应用举例 【例】首先在XSCJ数据库中定义表book及名为 today 的默认值，然后将其绑定到
book表的 hire date 列。 --定义表 CREATE TABLE book
( book_id char(6) name varchar(20) NOT NULL, hire_date datetime NOT NULL
EXEC sp_addtype
--定义day缺省值对象
CREATE DEFAULT day AS ‘1960,00,00’
-- 将缺省值对象day绑定到birthday_date数据类型
USE XSCJ
EXEC sp_bindefault ' day ', ' birthday_date '
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6.2.2默认值对象的定义、使用与删除
3
6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
默认值约束的定义
下列程序实现的功能与上例同，但在定义缺省值约束的同时指定了约束 名。 USE XSCJ CREATE TABLE XS ( 学号 char(6) NOT NULL, 姓名 char(8) NOT NULL, 专业名 char(10) NULL, 性别 bit NOT NULL, 出生时间 smalldatetime NOT NULL, 总学分 tinyint NULL, 备注 text NULL, 入学日期 datetime CONSTRAINT datedflt default getdate() /*定义默认值约束*/ ) GO
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6.2.1 在表中定义及删除默认值约束
《数据的完整性》课件
数据完整性的分类
数据完整性可以分为以下几类：实体完整性、参照完整性、域完整性以及其他自定义的完整性规则。
数据完整性的三个方面
数据完整性包括精确性、完备性和一致性。精确性确保数据的准确性；完。
数据完整性的实现方法
实现数据完整性的方法包括使用数据库约束、数据验证方法以及强化安全性 控制。这些方法可以防止非法数据插入和数据的无效修改。
数据库约束
数据库约束是保证数据完整性的重要手段。它包括主键约束、唯一约束、外 键约束、检查约束等，确保数据的有效性和一致性。
数据验证方法
数据验证方法用于验证数据的准确性和合法性。这些方法包括数据输入验证、 有效性检查、错误处理和异常处理等。
《数据的完整性》PPT课 件
数据的完整性是指数据的准确性、完备性和一致性。它在数据管理和网络安 全中起着至关重要的作用，影响企业的运营和决策。
什么是数据完整性
数据完整性是确保数据准确、完整且一致的状态。它涉及数据的创建、存储、 传输和维护过程，对数据的可靠性和价值有重要影响。
数据完整性的重要性
数据完整性对企业具有关键意义。它确保决策基于正确的数据，保护数据不 被篡改或损坏，提高运营效率和客户信任。
数据完整性验证PPT课件
5
证据检测算法
由用户或可信第三方TPA运行，对服务器返回的证据P进行判断。 输入参数为公钥pk，挑战请求chal及P。返回验证成功或失败。
6
更新执行算法
由服务器运行，将文件F作为输入，相应标签Φ及数据请求操作 Update，输出一个更新文件F′和更新标签集合Φ′，及相对应地更新证 据Ｖupdate。
7
更新验证算 法
由用户执行，返回更新操作成功或失败。
8
实施
数据完整性验证机制在具体实施过程中可以分为 两个阶段组成：Setup阶段和Challenge阶段。
9
Setup 阶段
Setup阶段：初始化阶段。首先，用户运行密钥生成算法生 成密钥对（pk，sk）；然后，对存储的文件进行分块F＝（m1， m2，…，mn）；之后，运行数据块标签生成算法为文件中每一 个数据块生成同态标签集合Φ；最后，将数据文件F和签名集合 Φ同时存入云中,删除本地的｛F，Φ｝。
11
10
Challenge 阶段
Challenge阶段：验证请求阶段。用户或TPA作为验证者， 周期性的发起完整性验证。从文件F分块索引集合［1，n］中随 机挑取c个块索引｛s1，s2，…，sc｝，并且为每一个索引si选取 一个随机数vi,将两者组合一起生成挑战请求chal发送给服务器。
服务器作为证明者，根据存储在其服务器上的数据文件｛F， Φ｝，调用证据生成算法生成完整性证据P，返回给验证者．验 证者接受证据后，执行证据检测算法验证证据是否正确。
数据完整性证明
必要性： 1、服务提供商不可信 2、各类安全攻击 分类： 数据完整性验证机制根据是否对数据文件采用了容错预处理分 为数据持有性证明PDP机制和数据可恢复证明POR机制 。
1
证据检测算法
由用户或可信第三方TPA运行，对服务器返回的证据P进行判断。 输入参数为公钥pk，挑战请求chal及P。返回验证成功或失败。
6
更新执行算法
由服务器运行，将文件F作为输入，相应标签Φ及数据请求操作 Update，输出一个更新文件F′和更新标签集合Φ′，及相对应地更新证 据Ｖupdate。
7
更新验证算 法
由用户执行，返回更新操作成功或失败。
8
实施
数据完整性验证机制在具体实施过程中可以分为 两个阶段组成：Setup阶段和Challenge阶段。
9
Setup 阶段
Setup阶段：初始化阶段。首先，用户运行密钥生成算法生 成密钥对（pk，sk）；然后，对存储的文件进行分块F＝（m1， m2，…，mn）；之后，运行数据块标签生成算法为文件中每一 个数据块生成同态标签集合Φ；最后，将数据文件F和签名集合 Φ同时存入云中,删除本地的｛F，Φ｝。
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Challenge 阶段
Challenge阶段：验证请求阶段。用户或TPA作为验证者， 周期性的发起完整性验证。从文件F分块索引集合［1，n］中随 机挑取c个块索引｛s1，s2，…，sc｝，并且为每一个索引si选取 一个随机数vi,将两者组合一起生成挑战请求chal发送给服务器。
服务器作为证明者，根据存储在其服务器上的数据文件｛F， Φ｝，调用证据生成算法生成完整性证据P，返回给验证者．验 证者接受证据后，执行证据检测算法验证证据是否正确。
数据完整性证明
必要性： 1、服务提供商不可信 2、各类安全攻击 分类： 数据完整性验证机制根据是否对数据文件采用了容错预处理分 为数据持有性证明PDP机制和数据可恢复证明POR机制 。
1
完整性：数据库安全性与完整性(共47张PPT)
• 通常所讲到的数据库的完整性（Integrity）的基本含义是指数据库的正 确性、有效性和相容性，其主要目的是防止错误的数据进入数据库。
• ●正确性（correctness） 是指数据的合法性，例如数值型数据中只能含有(hán yǒu) 数字而不能含有(hán yǒu)字母。
• ●有效性（valid） 是指数据是否属于所定义域的有效范围。
第五页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（2）
• 2.存取控制
• 在存取控制技术中，DBMS所管理的全体实体分为主 体和客体两类。
• 主体（Subject）是系统(xìtǒng)中的活动实体，它包括 DBMS所管理的实际用户，也包括代表用户的各种进 程。客体（Object）是系统(xìtǒng)中的被动实体，是受 主体操纵的，包括文件、基本表、索引和视图等。
属性(shǔxìng)A不能取空值
第十九页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.2.1 完整性基本概念（5）
• （2）参照完整性规则
• 如果属性或属性组F是基本(jīběn)表R的外键，它与基本(jīběn) 表S的主键Ks相对应（这里R和S不一定是两个不同的关 系），则对于R中每个元组在F上的取值应当满足：
第四页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（1）
• 1.身份标识与鉴别
• 用户(yònghù)身份标识与鉴别（Identification And Authentication）是系统提供的最外层安全保护措施。 其方法是每个用户(yònghù)在系统中必须有一个标志自 己身份的标识符，用以和其它用户(yònghù)相区别。当 用户(yònghù)进入系统时，由系统将用户(yònghù)提供的身 份标识与系统内部记录的合法用户(yònghù)标识进行核 对，通过鉴别后方提供数据库的使用权
• ●正确性（correctness） 是指数据的合法性，例如数值型数据中只能含有(hán yǒu) 数字而不能含有(hán yǒu)字母。
• ●有效性（valid） 是指数据是否属于所定义域的有效范围。
第五页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（2）
• 2.存取控制
• 在存取控制技术中，DBMS所管理的全体实体分为主 体和客体两类。
• 主体（Subject）是系统(xìtǒng)中的活动实体，它包括 DBMS所管理的实际用户，也包括代表用户的各种进 程。客体（Object）是系统(xìtǒng)中的被动实体，是受 主体操纵的，包括文件、基本表、索引和视图等。
属性(shǔxìng)A不能取空值
第十九页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.2.1 完整性基本概念（5）
• （2）参照完整性规则
• 如果属性或属性组F是基本(jīběn)表R的外键，它与基本(jīběn) 表S的主键Ks相对应（这里R和S不一定是两个不同的关 系），则对于R中每个元组在F上的取值应当满足：
第四页，共四十七页。
第7章 数据库安全性与完整性：
7.1.4 DBMS安全性保护(bǎohù)（1）
• 1.身份标识与鉴别
• 用户(yònghù)身份标识与鉴别（Identification And Authentication）是系统提供的最外层安全保护措施。 其方法是每个用户(yònghù)在系统中必须有一个标志自 己身份的标识符，用以和其它用户(yònghù)相区别。当 用户(yònghù)进入系统时，由系统将用户(yònghù)提供的身 份标识与系统内部记录的合法用户(yònghù)标识进行核 对，通过鉴别后方提供数据库的使用权
《数据完整性》课件
增强意识教育
加强数据完整性意识教育 ，提高企业和个人的数据 保护意识和能力。
持续关注数据完整性
建立监测机制
建立数据完整性的监测机 制，及时发现和解决数据 完整性问题。
持续改进
根据技术发展和业务需求 ，持续改进和完善数据完 整性保护措施。
合作与交流
加强国际合作与交流，共 同应对数据完整性的挑战 和机遇。
使用加密算法对数据进行加密，确保数据在传输和存储时的 机密性和安全性。
解密授权
只有授权的人员才能解密数据，并对数据进行相应的操作。
数据审计与监控
审计策略
定期对数据进行审查，检查数据的完 整性和安全性，以及数据的操作记录 。
监控机制
对数据的操作进行实时监控，及时发 现和处理任何异常或违规行为。
04
恢复策略
根据数据的重要性和丢失的后果 ，制定相应的恢复计划，包括备 份的频率、存储介质、恢复流程 等。
数据校验与验证
数据校验
通过特定的算法，对数据的完整性进 行检查，确保数据在传输或存储过程 中没有被篡改。
验证机制
对数据的来源、内容和完整性进行验 证，确保数据的真实性和可信度。
数据加密与解密
加密方法
数据完整性还包括数据的结构完整性 和应用完整性，即数据应符合其定义 和规范，满足业务需求和用户需求。
数据完整性的重要性
数据完整性是数据质量的核心要素之 一，是保证数据可信度和价值的前提 。
数据完整性关系到企业的声誉、品牌 形象和市场竞争力，对于维护消费者 权益和市场秩序也具有重要意义。
在信息化时代，数据已经成为重要的 生产要素和战略资源，数据完整性对 于企业决策、业务运行、管理效能等 方面具有至关重要的作用。
第5章数据库完整性
4. 修改被参照关系中主码的问题
两种策略 不允许修改主码 允许修改主码 违约操作 要修改被参照关系中某些元组的主码值,而 修改被参照关系中某些元组的主码值 中某些元组的主码值, 参照关系中有些元组的外码值正好等于被参 照关系要修改的主码值,如修改Student学号; 照关系要修改的主码值,如修改 学号; 学号
受限插入:系统将拒绝向 关系插入 关系插入( 受限插入:系统将拒绝向SC关系插入(99001, , 1,90)元组. , )元组. 递归插入:系统将首先向 递归插入:系统将首先向Student关系插入 关系插入 Sno=99001的元组,然后向 关系插入 的元组, 的元组 然后向SC关系插入 (99001,1,90)元组. , , )元组.
级联修改 修改被参照关系中主码值同时, 修改被参照关系中主码值同时,用相同的方法修改 参照关系中相应的外码值; 参照关系中相应的外码值; 受限修改 拒绝此修改操作. 拒绝此修改操作.只当参照关系中没有任何元组的 外码值等于被参照关系中某个元组的主码值时, 外码值等于被参照关系中某个元组的主码值时,这 个元组的主码值才能被修改; 个元组的主码值才能被修改; 置空值修改 修改被参照关系中主码值, 修改被参照关系中主码值,同时将参照关系中相应 的外码值置为空值; 的外码值置为空值;
实体完整性
表中的Sno, Cno定义为码 例:将SC表中的 表中的 定义为码
CREATE TABLE SC ( Sno CHAR(7) NOT NULL, Cno CHAR(4) NOT NULL, Grade SMALLINT, PRIMARY KEY (Sno, Cno), );
实体完整性
实体完整性检查和违约处理
3.在参照关系中插入元组时的问题 在参照关系中插入元组时的问题
数据库应用基础第五章数据完整性
12
5.2 约束的类型
1 PRIMARY KEY 约束 2 FOREIGN KEY 约束 3 UNIQUE 约束 4 CHECK 约束 5 DEFAULT 约束
13
约束是一种强制数据完整性的 book_id borrower_id lend_date back_date
标准机078制9 。 960651
[[CONSTRAINT constraint_name] {PRIMARY KEY
所在列的数据类型
[CLUSTERED|NONCLUSTERED]
创建约[C束LU的S列|TUE的RN名EIQD称|UNEONCLUSTERED] |[FOREIGN KEY] REFERENCES新建约束的名称
ref_table [(ref_column)]
（3）引用完整性 引用完整性用于在输入或删除记录
时，例：保对持于表之Lib间ra已ry定_D义B数的据关库系中。的
book_info 表和 class 表，引用完整性 基于 book_info 表中的外键 (class_id) 与 class 表中的主键 (class_id) 之间 的关系 。
8
1 数据完整性的类型
{(column_name[,...])}
24
② FOREIGN KEY 约束
ALTER TABLE table_name
被FOREIGN
ADD CONSTRAINT constrainKtE_Yn约a束m参e 照的表的名
FOREIGN KEY {(column_nam称e[,...])} REFERENCES ref_table {(column_name[,...])} [ON DELETE {CASCADE|NO ACTION}] [ON UPDATE {CASCADE|NO ACTION}]
5.2 约束的类型
1 PRIMARY KEY 约束 2 FOREIGN KEY 约束 3 UNIQUE 约束 4 CHECK 约束 5 DEFAULT 约束
13
约束是一种强制数据完整性的 book_id borrower_id lend_date back_date
标准机078制9 。 960651
[[CONSTRAINT constraint_name] {PRIMARY KEY
所在列的数据类型
[CLUSTERED|NONCLUSTERED]
创建约[C束LU的S列|TUE的RN名EIQD称|UNEONCLUSTERED] |[FOREIGN KEY] REFERENCES新建约束的名称
ref_table [(ref_column)]
（3）引用完整性 引用完整性用于在输入或删除记录
时，例：保对持于表之Lib间ra已ry定_D义B数的据关库系中。的
book_info 表和 class 表，引用完整性 基于 book_info 表中的外键 (class_id) 与 class 表中的主键 (class_id) 之间 的关系 。
8
1 数据完整性的类型
{(column_name[,...])}
24
② FOREIGN KEY 约束
ALTER TABLE table_name
被FOREIGN
ADD CONSTRAINT constrainKtE_Yn约a束m参e 照的表的名
FOREIGN KEY {(column_nam称e[,...])} REFERENCES ref_table {(column_name[,...])} [ON DELETE {CASCADE|NO ACTION}] [ON UPDATE {CASCADE|NO ACTION}]
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·数据完整性：是指数据的准确性和可靠性， 用于描述存储的所有数据值均处于客观真 实的状态。
值得关注的几个问题
·对于专业属性强的部分，强调了供应商的 管理
·-企业应当基于风险评估的结果提供与供应 商质量体系和审计相关的文件。
·-软件是计算机化系统的重要组成部分。企 业应当根据风险评估的结果，对于所采用 软件进行分级管理（如针对软件供应商的 审计），评估供应商质量保证系统，保证 软件符合企业需求。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、Βιβλιοθήκη 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据必须符合一下原则： —明确数据有谁生成 清晰并持久 同步记录
原件（或正确的复制件） 准确性
值得关注的几个问题
·数据完整性 ·是指数据的准确性和可靠性，用于描述存 储的所有数据值均处于正确的状态。 ·检查某企业，发现审计最终功能关闭！ ·文件管理用的计算机化系统出现了差错！ ·MES系统出现了问题！ ·ERP系统出现了错误！
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
附录概要
·第一章 范围 ·第二章 原则 ·第三章 人员 ·第四章 验证 ·第五章 系统 ·第六章 术语
主要内容
·第一章 范围，规定了附录《计算细化系统》 的应用范围
·第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计 算机化系统的生命周期全过程
·第三章 人员，对计算机化系统的人员提出 了应当接受相应的使用和管理培训的要求
值得关注的几个问题
·对进入和使用系统的人员进行了规定：
只有经许可的人员才能进入和使用系统。 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的 人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以 及授权变更的操作规程。必要时，应当考 虑系统能记录未经许可的人员试图访问系 统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现 人员控制的，必须具有书面程序，相关记 录本及相关物理隔离手段，保证只有经许 可的人员方能进行操作。
什么是“数据”？
●数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数值、文字 电子方式存贮的字节ZA
正确的数据可以反应实施真相。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
计算机化系统的发展
药品生产企业中可能的计算机化系统
·ERP （LIMS）
实验室信息管理系统
·文件管理系统 BMS/MES
·自动化生产设备系统 仓储与配送系统
·自动化实验室设备系统 电子批生产记录
共性：都是内部运行操作系统，无法外部 共享不对外放开
·数据完整性
附录的特点
·引入了风险管理和生命周期的概念 ·提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ·增加了部分相关专业的条款 ·对计算机化系统的术语进行了解释
主要内容
·第四章 验证 针对计算机化系统的特殊性 提出了验证的特殊要求及原则
·第五章 系统 ，针对计算机化系统关键控 制点如系统运行和变更的要求，关键数据 及其修改、电子数据和电子签名等提出了 相关的管理要求
·第六章 术语，对附录中的术语进行了说明
值得关注的几个问题
·两个术语·数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告或事件，或从记录、报告、事件追溯 到原始数据。
值得关注的几个问题
·对于数据完整性提出的详细要求：
计算机化系统应当记录输入或确认关键数 据人员的身份。只有经授权人员，方可修 改已输入的数据。每次修改已输入的关键 数据均应当经过批准，并应当记录更改数 据的理由。应当根据风险评估的结果，考 虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系 统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。
值得关注的几个问题
·对于数据完整性提出详细要求： ·当人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性。这个复核可以由另外 的操作人员完成额，或采用经验证的电子 方式。必要时，系统应当设置复核功能， 确保数据输入的准确性和数据处理过程的 正确性。
·对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的 情况，应当有文件明确规定以电子数据为 主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
值得关注的几个问题
·对于不同计算机化系统提出不同要求： ·-企业应当建立包含药品生产质量管理过程 中涉及的所有计算机化系统清单，标明与 药品生产质量管理相关的功能。清单应当 及时更新。
·-企业应当指定专人对通用的商业化计算机 软件进行审核，确认其满足用户需求。
·-在对定制的计算机化系统进行验证时，企 业应当建立相应的操作规程，确保在生命 周期内评估系统的质量和性能。
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
起草经过
组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
起草背景
科技发展，自动化越来越高 专业属性强，风险识别困难 数据完整性越来越被重视 多个国家/组织已将其作为单独附录发布 是《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》计划组成部分
值得关注的几个问题
·对于专业属性强的部分，强调了供应商的 管理
·-企业应当基于风险评估的结果提供与供应 商质量体系和审计相关的文件。
·-软件是计算机化系统的重要组成部分。企 业应当根据风险评估的结果，对于所采用 软件进行分级管理（如针对软件供应商的 审计），评估供应商质量保证系统，保证 软件符合企业需求。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、Βιβλιοθήκη 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据必须符合一下原则： —明确数据有谁生成 清晰并持久 同步记录
原件（或正确的复制件） 准确性
值得关注的几个问题
·数据完整性 ·是指数据的准确性和可靠性，用于描述存 储的所有数据值均处于正确的状态。 ·检查某企业，发现审计最终功能关闭！ ·文件管理用的计算机化系统出现了差错！ ·MES系统出现了问题！ ·ERP系统出现了错误！
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
附录概要
·第一章 范围 ·第二章 原则 ·第三章 人员 ·第四章 验证 ·第五章 系统 ·第六章 术语
主要内容
·第一章 范围，规定了附录《计算细化系统》 的应用范围
·第二章 原则，提出了风险管理应当贯穿计 算机化系统的生命周期全过程
·第三章 人员，对计算机化系统的人员提出 了应当接受相应的使用和管理培训的要求
值得关注的几个问题
·对进入和使用系统的人员进行了规定：
只有经许可的人员才能进入和使用系统。 企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的 人员进入和使用系统。
应当就进入和使用系统制订授权、取消以 及授权变更的操作规程。必要时，应当考 虑系统能记录未经许可的人员试图访问系 统的行为。对于系统自身缺陷，无法实现 人员控制的，必须具有书面程序，相关记 录本及相关物理隔离手段，保证只有经许 可的人员方能进行操作。
什么是“数据”？
●数据可以存在于多种的形态 在纸张上书写的数值、文字 电子方式存贮的字节ZA
正确的数据可以反应实施真相。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
什么是“数据”？
●数据就是数值，也就是我妹通过观察、 试验或经计算的出的结果。数据有很多种， 最简单的就是数值。数据也是文字、图像、 声音等。数据可以用科学研究、涉及、查
计算机化系统的发展
药品生产企业中可能的计算机化系统
·ERP （LIMS）
实验室信息管理系统
·文件管理系统 BMS/MES
·自动化生产设备系统 仓储与配送系统
·自动化实验室设备系统 电子批生产记录
共性：都是内部运行操作系统，无法外部 共享不对外放开
·数据完整性
附录的特点
·引入了风险管理和生命周期的概念 ·提出了对计算机化系统供应商管理的要求 ·增加了部分相关专业的条款 ·对计算机化系统的术语进行了解释
主要内容
·第四章 验证 针对计算机化系统的特殊性 提出了验证的特殊要求及原则
·第五章 系统 ，针对计算机化系统关键控 制点如系统运行和变更的要求，关键数据 及其修改、电子数据和电子签名等提出了 相关的管理要求
·第六章 术语，对附录中的术语进行了说明
值得关注的几个问题
·两个术语·数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作 系统、应用程序及用户操作等事件的记录， 用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、 报告或事件，或从记录、报告、事件追溯 到原始数据。
值得关注的几个问题
·对于数据完整性提出的详细要求：
计算机化系统应当记录输入或确认关键数 据人员的身份。只有经授权人员，方可修 改已输入的数据。每次修改已输入的关键 数据均应当经过批准，并应当记录更改数 据的理由。应当根据风险评估的结果，考 虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系 统，用于记录数据的输入和修改以及系统 的使用和变更。
值得关注的几个问题
·对于数据完整性提出详细要求： ·当人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性。这个复核可以由另外 的操作人员完成额，或采用经验证的电子 方式。必要时，系统应当设置复核功能， 确保数据输入的准确性和数据处理过程的 正确性。
·对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的 情况，应当有文件明确规定以电子数据为 主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
值得关注的几个问题
·对于不同计算机化系统提出不同要求： ·-企业应当建立包含药品生产质量管理过程 中涉及的所有计算机化系统清单，标明与 药品生产质量管理相关的功能。清单应当 及时更新。
·-企业应当指定专人对通用的商业化计算机 软件进行审核，确认其满足用户需求。
·-在对定制的计算机化系统进行验证时，企 业应当建立相应的操作规程，确保在生命 周期内评估系统的质量和性能。
证等。 有出事数据衍生或取得的信息。
起草经过
组成人员 2013年3月21日上网征求意见 2014年2月进行再次讨论 2014年6月再次上网征求意见 2015年1月最终定稿
起草背景
科技发展，自动化越来越高 专业属性强，风险识别困难 数据完整性越来越被重视 多个国家/组织已将其作为单独附录发布 是《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》计划组成部分