传递窗紫外灯表面消毒效果验证
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。
12、文档......................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
传递窗验证方案样本
文献编号： *******-00对乙酰氨基酚车间传递窗验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核质量管理部：年月日车间：年月日验证方案批准：年月日验证工作小组：目录1、概述 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
2、目 .......................................................................................................... 错误!未定义书签。
3、职责 ...................................................................................................... 错误!未定义书签。
3.1验证小组 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
3.2质量管理部 .................................................................................. 错误!未定义书签。
3.3车间 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
3.4培训 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案验证立项申请表验证立项审批表验证方案审批1 概述内包材聚乙烯内膜袋等在传入D级洁净区前，先在传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证D级洁净区环境卫生和产品质量。
2 验证目的确认紫外灯的杀菌效果符合生产环境工艺卫生要求。
3 验证范围本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。
4 验证前确认参数4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。
4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。
4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。
4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。
5 方法验证试验5.1 辐照强度测定5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。
5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。
辐照强度测定记录见附件1。
5.2 棉签擦抹法5.2.1 取样在消毒前、消毒30分钟取样测试。
打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。
6.2.2 微生物检测将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。
传递窗验证报告
传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。
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QA 王玥
负责验证方案的批准
QA 裘畅 QC 徐桢琦
徐雪娥、钱兆新
负责验证方案的批准
负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的 培训和实施 负责验证方案和验证报告的起草 验证方案的实施
4、仪器和设备
仪器名称 净化工作台 菌落计数器 紫外线强度测定仪
稳压器 细菌培养箱 霉菌培养箱
型号或规格 HS-1300-V 型
220V SHP-150 型 GNP-9270 型
5、器材
5.1 灭菌刻度吸管（1ml，10ml） 5.2 灭菌试管
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
5.3 灭菌平皿 5.4 酒精灯 5.5 载体：（1.0×1.0cm 的玻片）
6、材料与试剂
6.1 纯化水 6.2 营养琼脂培养基 6.3 改良马丁琼脂培养基 6.4 营养肉汤培养基 6.5 改良马丁培养基 6.6 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003] 6.7 枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501] 6.8 大肠杆菌[CMCC（B）44 102] 6.9 白色念珠菌[CMCC（F）98 001] 6.10 稀释液（0.1％吐温 80，0.1％蛋白胨溶液）
广东天普生化医药股份有限公司
TECHPOOL BIO- PHARMA CO., LTD.
传递窗紫外灯表面 消毒效果验证
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
1、概述..............................................................................................................................................3 2、实施日期及时间安排..................................................................................................................3 3、验证小组成员..............................................................................................................................3 4、仪器和设备..................................................................................................................................3 5、材料与试剂..................................................................................................................................3 6、验证过程......................................................................................................................................4 7、验证结果记录..............................................................................................................................8 8、再验证周期..................................................................................................................................9 9、相关 SOP .....................................................................................................................................9 10、QA 职责.....................................................................................................................................9 11、修改事项....................................................................................................................................9 12、文档............................................................................................................................................9
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
1、概述 进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外 灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗 紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排 2007 年月日开始进行验证。
3、验证小组成员