紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外消毒效果验证方案
紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日实制订人/日期审核人/日期批准人/日期施实施日期：年月日目录一、目的 (2)二、范围 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。
三、验证小组成员及其职责 (2)四、培训 (2)五、相关法规或文件的符合性 (2)六、设备描述 (3)1. 设备功能描述 (3)2. 设备参数描述........................................................................................... 错误！未定义书签。
七、确认前准备 (3)八、验证内容 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.1设计确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。
1.2安装确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。
1.3 运行确认................................................................................................. 错误！未定义书签。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序7.1 紫外灯、紫外灯波长的确认对紫外灯、紫外灯波长进行核对或测试，应符合规定要求，结果见下表。
名称生产厂家生产批号紫外线波长(nm)核对结果紫外灯是□否□核对人/日期复核人/日期7.2紫外线强度的确认对洁净区的紫外灯的强度进行测试，测试点的选择如下图，结果见下表。
A·B·C·D·E·洁净区中选择的测量点紫外线强度是否符合要求A 是□否□B 是□否□C 是□否□D 是□否□E 是□否□测试人/日期复核人/日期7.3紫外灯对洁净区消毒效果的验证7.3.1 紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯0.5、1、1.5、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是否被杀灭，若没有枯草芽孢杆菌生长，则为合格。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2确认设备质量指标符合设计要求。
1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。
2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案验证立项申请表验证立项审批表验证方案审批1 概述内包材聚乙烯内膜袋等在传入D级洁净区前，先在传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证D级洁净区环境卫生和产品质量。
2 验证目的确认紫外灯的杀菌效果符合生产环境工艺卫生要求。
3 验证范围本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。
4 验证前确认参数4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。
4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。
4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。
4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。
5 方法验证试验5.1 辐照强度测定5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。
5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。
辐照强度测定记录见附件1。
5.2 棉签擦抹法5.2.1 取样在消毒前、消毒30分钟取样测试。
打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。
6.2.2 微生物检测将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
VMP-VV-112-00 紫外灯消毒验证方案
紫外灯消毒验证方案文件编号：VMP-VV-112-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成100cfu/ml的菌液。
临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置6个平皿。
打开紫外灯，分别于15分钟、30分钟、45分钟取出培养3天，试验分别进行三次，并作阴性对照。
5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。
消毒方法及效果验证方案及效果验证记录报告
YZJS000300消毒方法及效果验证方案1引言1.1 概述：医药工业洁净室与其他工业洁净室不同，不仅要控制空气中一般的悬浮粒子，还要控制活微生物数。
另一方面，不能认为进入洁净室的空气无菌了，室内各种表面就不沾污细菌了。
如果这些地方有营养源，细菌繁殖的可能性就存在。
在洁净室中人体是主要菌源之一，不仅皮肤带有细菌，人体通过呼吸、讲话也会散布细菌，所以在洁净室中除戴口罩外，对洁净室表面消毒仍是一个重要措施。
药品生产时由于在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体及衣服表面可能有活的微生物存在，当温度合适时，细菌即在这些表面繁殖，并不时被气流吹散到室内，因此洁净室一般只安排两班生产，使每天有足够的时间用于清洁、消毒。
1.2 消毒方法及其特点使用的消毒方法有紫外线消毒、消毒剂消毒、臭氧消毒等。
1.2.1 紫外线消毒紫外线消毒主要用层流罩、传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。
1.2.1.1 紫外灯的特点a、紫外线波长为136-390nm，以253.7 nm的杀菌力最强，但其穿透力很弱，只适用于环境消毒及表面消毒。
b、紫外灯的杀菌力随使用时间增加而减弱。
国产紫外灯平均寿命一般为2000h，超过平均寿命时就达不到预期的灭菌效果，因此必须到期更换。
c、紫外灯杀菌力随菌种不同而不同，杀霉菌的照射量要比杀杆菌大40-50倍。
d、紫外灯通常按相对湿度为60％的基准设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。
e、紫外线强度要求在操作面上达40μw/cm2以上。
1.2.1.2 紫外灯的安装方法紫外灯一般安装在顶棚上，其杀菌效果最好。
如图：吊顶1.2.2 消毒剂消毒洁净区墙表面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、车、桌、椅等及手表面都应定期清洁，并用消毒剂消毒。
常用的消毒剂有：75％的乙醇、2％甲酚皂溶液、0.2％新洁尔灭溶液等。
1.2.2.1 75％乙醇乙醇属中效消毒剂，具有中效、速效、无毒、对皮肤粘膜有刺激性、对金属无腐蚀性，受有机物影响很大，易挥发、不稳定等特点。
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贵州苗药药业有限公司GMP管理文件紫外灯照射灭菌消毒验证方案
贵州苗药药业有限公司
版本
验证方制订
部门姓名日期生产部
验证方案审批
部门姓名日期生产部
工程部
质量部
验证结果最终审查及批准
部门姓名日期质管部
验证组长
版本
目录
1、引言
1.1概述
1.2目的
1.3文件
2、安装验证（IQ）
2.1设备情况
2.2材料
2.3配电
3、运行验证（OQ）
3.1目的
3.2认可的质量标准
3.3检查及结果
4、性能验证
4.1目的
4.2标准
4.3方法
4.4结果
4.5结论
5、验证周期
6、本次验证结果与评价
版本
1、引言
1.1概述
原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。
1.2目的
1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。
1.3文件
《紫外灯的使用方法》编号：存放处：
2、安装验证（IQ）
2.1设备情况
设备名称编号生产厂家所在地点
2.2材料
部件要求实际安装
紫外灯主架材质
尺寸
玻璃材质
尺寸
紫外灯管支数
功率
平均使用寿命
评价：a、设备的采购是否符合标准?
版本偏差：
b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？
偏差：
检查人：日期：年月日
2.3配电
设备名称
设计要求
实际安装电压/频率/功率
3、运行验证
版本
3.1目的
在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
3.2认可的质量标准
设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3.3检查及结果
项目要求或标准方法结果
紫外灯的门开、关正常目测
紫外灯开、关正常目测
紫外线波长136～390nm
253.7nm杀菌力最强
紫外线强度>40uw/cm2功率/操作面
面积
4、性能验证
4.1目的
按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
4.2标准
物料（包装）表面无活的微生物。
4.3方法
4.3.1棉球擦抹法
将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法
4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图
4.4结果
4.4.1棉球擦抹法
版本
次数灭菌时间结果
4.4.2生物指示剂法
次数灭菌时间结果
4.5结论：
测试人：日期：年月日
审核人：日期：年月日5、验证周期
本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
6、本次验证结果与评价
评价人：日期：年月日。