一次性口罩紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外消毒效果验证方案
紫外线消毒效果验证方案方案编号：V-SOP-015-01生效日期：年月日实制订人/日期审核人/日期批准人/日期施实施日期：年月日目录一、目的 (2)二、范围 ............................................................................................................. 错误！未定义书签。
三、验证小组成员及其职责 (2)四、培训 (2)五、相关法规或文件的符合性 (2)六、设备描述 (3)1. 设备功能描述 (3)2. 设备参数描述........................................................................................... 错误！未定义书签。
七、确认前准备 (3)八、验证内容 ..................................................................................................... 错误！未定义书签。
1.1设计确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。
1.2安装确认.................................................................................................. 错误！未定义书签。
1.3 运行确认................................................................................................. 错误！未定义书签。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案1、目的1.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2确认设备质量指标符合设计要求。
1. 3原辅料在传入D级区前,先在气阀室将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D级区环境卫生和产品质量。
2、安装验证（IQ）2.1设备情况2.2材料评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：2.3配电3、运行验证3.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
3.2认可的质量标准设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
3.3检查及结果4.1目的按UV 传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
4.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
4.3方法4.3.1棉球擦抹法将要传递的物料按最大装载放置，过一定的时间后，在物料表面取样检查，每件物料表面取三点。
4.3.2生物指示剂法4.3.2.1选用枯草芽孢杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10个。
4.3.2.2在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
4.3.2.3表皿放置图4.4结果4.4.1棉球擦抹法4.4.2生物指示剂法4.5结论：测试人：日期：年月日审核人：日期：年月日5、验证周期本验证每两年进行1次，或在更换灯管，改变灭菌时间后也要进行安装及运行验证。
6、本次验证结果与评价评价人：日期：年月日。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案1 目的证明紫外灯安装符合要求，灭菌效果良好，确保进入洁净区的各物品不会对洁净区进行污染。
2 适用范围本方案适用于紫外灯验证操作。
3职责设备动力部：负责紫外灯验证方案的起草；负责组织验证方案的实施及协调工作；负责紫外灯统资料文件的归档保存；负责起草相关管理文件；负责收集各项验证、试验数据，报验证领导小组；负责组织验证报告的起草，报验证领导小组审批；负责拟定验证周期。
质量部：负责对提供的工艺参数要求进行确认；负责验证过程中各种理化检验，微生物校验物的准备，取样和测试工作；负责仪器、仪表的校正；负责根据检验结果出具检验报告单。
生产部：协助紫外灯验证方案的起草与验证工作的实施。
4内容4.1概述进入洁净区的各物品需要进行紫外消毒，所以必须对紫外灯的灭菌效果进行验证。
4.2确认标准4.2.1预确认标准药品生产质量管理规范（1998修订）第13条规定：“洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。
”4.2.2安装确认标准·安装位置合符规范·安装状况稳固·单相、220V、50Hz·电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确·有安全防护措施如接地、漏电保护等4.2.3运行确认标准紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。
4.2.4性能确认标准灭菌30分钟后，灭菌率应能达到90%。
4.3预确认4.3.1检查项目检查确认紫外灯及灯罩符合设计要求。
紫外灯功率符合要求。
4.3.2 预确认结果：检查人：日期：年月日确认人：日期：年月日4.4安装确认安装确认是证实所有技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合，生产和行业要求。
资料名称存放地点资料名称存放地点紫外灯使用说明书紫外灯管理规程紫外灯质量证明书紫外灯使用维护保养操作规程车间电气图等设计施工资料紫外灯使用记录4.4.2查阅技术资料确认安装条件及安装过程符合验证要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案
紫外灯对洁净区消毒效果的验证方案1 目的检查并确认紫外灯对洁净区的消毒效果，使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
2 范围本方案适用于XXXXXXXXX股份有限公司(以下简称公司)紫外灯对洁净区的消毒效果的验证。
3 责任人验证成员由生产一部技术人员和操作人员、质检部技术人员和操作人员、生产计划部人员、总工程师、副总经理组成。
质检部负责组织制定验证方案、验证中取样检验和验证资料的归口管理。
生产一部负责协助配合质检部制定和实施验证方案。
生产计划部负责验证工作的协调。
总工程师负责验证文件的审核。
副总经理负责验证文件的批准。
4验证依据洁净区技术要求SMP07001A0 验证管理程序5概述洁净区是进行最终和非最终灭菌产品生产、口服溶液产品生产、灌装或组装、封盖以及进行产品的微生物培养和检验的工作场地。
本公司洁净区消毒方法是用注射用水进行清洁卫生后，用适当浓度的消毒剂对洁净区的墙面、顶棚、地面、门窗及工作台等进行擦拭，并向空间喷洒适量的消毒剂或进行熏蒸、用紫外灯照射，以达到消毒灭菌的目的，使洁净区能满足该洁净区的要求以及使洁净区符合GMP、产品的生产工艺规程、检验规程的要求。
紫外灯对洁净区消毒效果的验证主要由紫外线的波长、紫外线的强度、照射时间的确认和消毒后效果及有效期的确认等组成，以证明所用的紫外灯对洁净区的消毒是可行的。
6验证方法通过用紫外灯对洁净区消毒后，用生物指示剂进行细菌挑战性试验、表面污染试验，确认洁净区能达到该洁净区的要求、符合GMP和本公司产品生产工艺、检验规程的要求。
7验证程序紫外灯、紫外灯波长的确认紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验及照射时间的验证紫外灯对洁净区消毒效果的挑战性试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，将装有枯草芽孢杆菌的生物指示剂(使用前测定其初期数，应不少于10个)表皿置于被测洁净区的各监测点，打开表皿，然后分别开启紫外灯、1、、2、小时，消毒结束后，开启空调净化系统，并将枯草芽孢杆菌生物指示剂放入大豆酪素消化液体培养基中，在37℃下培养3天，观察测枯草芽孢杆菌是紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验紫外灯对洁净区消毒效果的表面污染试验方法是：用纯化水或注射用水对洁净区进行清洁后，开启紫外灯，照射时间根据中验证的结果确定。
02一次性使用医用口罩工艺验证方案
1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。
2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。
3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。
工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证内容
生产操作
操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。
保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。
合格标准及方法
生物指标
口罩应无菌。
环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
附件2《微生物检查记录》
附件3《无菌检查记录》
附件4《环氧乙烷残留检查记录》
7.再验证周期的确认
一般情况下，每三年确认一次；
出现下列情况需要再验证
（1）停产时间超过一年。
（2）使用物料有重大变化。
（3）生产设备发生变化或进行大修理。
（4）生产工艺发生改变。
8．结果分析及评价
将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。
紫外灯灭菌效果验证方案
紫外灯灭菌效果验证方案为验证紫外灯的灭菌效果，可以采取以下方案：1.实验目的和背景：紫外灯是一种常见的紫外线辐射设备，具有杀灭细菌和病毒的能力。
本实验旨在验证紫外灯对菌落的灭菌效果，为生活和医疗领域的卫生防护提供科学依据。
2.实验材料和仪器：-紫外灯-培养皿-培养基-显微镜-显微镜载片-培养菌种3.实验步骤：a.实验前准备：-准备培养皿和培养基。
-选取需要验证的菌种，如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌等。
-将培养基平铺在培养皿上。
b.紫外灯辐射时间的确定：-设定不同的辐射时间组，如5分钟、10分钟、15分钟等。
-每个组设置一个对照组，不进行紫外灯辐射。
c.灭菌实验：-在每个培养皿的中央划分两部分，一部分进行紫外灯辐射，一部分作为对照组。
-将紫外灯辐射在划分出的部分上，按照设定的时间进行辐射。
d.菌落观察：-在培养皿上观察菌落的生长情况，对比辐射部分和对照组的菌落情况。
-采用显微镜进行菌种鉴定，确认是否成功灭菌。
4.数据处理和结果分析：-统计每个组的菌落数量，对比辐射组和对照组。
-统计不同辐射时间下的菌落数量变化情况，分析紫外灯对菌落灭菌效果的影响。
-使用统计学方法进行数据分析，如方差分析等。
5.实验安全措施：-在进行紫外灯辐射时，避免直接暴露于紫外光下，以防灼伤皮肤和眼睛。
-在进行菌种培养和观察时，采取无菌操作，避免交叉感染。
6.预期结果：-预期紫外灯会对菌落具有一定的灭菌效果，辐射时间越长，灭菌效果越好。
-辐射过程中，对菌落进行了较全面的杀灭，菌落数量应明显少于对照组。
-统计分析结果将提供辐射时间对灭菌效果的具体影响，进一步验证紫外灯的灭菌效果。
7.实验的局限性：-本实验仅针对特定的细菌菌种进行验证，结果可能不适用于其他菌种。
-仅考虑了紫外灯的辐射时间对灭菌效果的影响，其他因素如辐射距离、光强等未考虑。
本实验方案可通过操作实践来验证紫外灯的灭菌效果，并通过数据分析的方式，提供初步结论和科学依据。
15紫外线灯验证方案
紫外线杀菌效果验证方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1、目的2、适应范围3、依据4、职责5、概述6、验证方案设计6.1 相关设备、器具的准备6.2 相关计量器具的校验6.3 验证具体内容6.3.1验证对象6.3.2紫外线灯辐照剂量检测6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测7、验证周期8、异常情况处理程序1、目的通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。
2、适应范围适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。
3、依据《GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准》《GB 19258-2003 紫外线杀菌灯》《YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范》《紫外线强度指示卡使用说明书》4、职责质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作生产部负责对紫外线的维护保养工作5、概述紫外线杀菌原理：通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸）结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。
真正具有杀菌作用的是UVC 紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最佳。
本公司洁净环境杀菌用的紫外灯：紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线杀菌灯，分别为20W、30W、40W。
为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证：一、通过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。
6、验证方案设计6.1、相关设备、器具的准备手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼镜6.2、相关计量器具的校验6.3、验证具体内容6.3.1验证对象在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间根据面积和环境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示（见附件一）。
洁净环境中所有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。
VMP-VV-112-00 紫外灯消毒验证方案
紫外灯消毒验证方案文件编号：VMP-VV-112-00起草人：审核人：批准人：批准日期：年月日验证立项申请表验证方案审批表1.概述紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致细菌突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本验证报告旨在验证紫外灯对物体表面的消毒效果，并在传递窗、洁净室等处作为消毒、灭菌的辅助手段。
2.验证目的与范围通过对紫外灯杀菌效果的验证，以证明紫外灯能满足生产及检验的要求。
3验证风险评估对于本次验证的执行进行了如下的风险分析：4.1验证人员培训验证报告起草部门负责人有责任在方案批准后（且在验证实施前）对本次验证相关人员进行培训。
培训人员记录见附件1。
5.验证内容5.1安装确认：5.2运行确认5.3性能确认5.3.1消毒前的准备：臭氧消毒前，取样间洁净区内的房间、设施、设备表面等已全面彻底的清洁。
5.3.2生物挑战试验生物指示剂制备取金黄色葡萄球菌，活化后制备菌悬液，用生理盐水稀释成100cfu/ml的菌液。
临用前，在营养琼脂培养基平皿中加入1ml上述菌液并使之在培养表面均匀分布。
生物指示剂放置地点的选择生物指示剂放置地点应选择离紫外灯管最远的房间，所测得的结果才具有代表性。
生物挑战试验方法把制备好生物指示剂营养琼脂培养基平皿放置至上述地点，共放置6个平皿。
打开紫外灯，分别于15分钟、30分钟、45分钟取出培养3天，试验分别进行三次，并作阴性对照。
5.3.3标准要求杀灭率应≥90%。
6.验证过程异常情况处理程序在设备验证确认过程中，应严格按照设备标准操作规程，维护保养规程，检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别检测项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：6.1重检不合格项目或全部项目。
6.2若属设备运行方面原因，调整设备运行参数或对设备进行处理。
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一次性使用医用口罩
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
验证立项申请表
验证立项审批表
验证方案审批
1 概述
口罩产品在在密封包装前，先在灭菌室将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证灭菌效果符合产品质量要求。
2 验证目的
确认紫外灯的杀菌效果符合生产工艺及产品卫生要求。
3 验证范围
本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。
4 验证前确认参数
4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。
4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。
4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。
4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。
5 方法验证试验
5.1 辐照强度测定
5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m 的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。
5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。
辐照强度测定记录见附件1。
5.2 棉签擦抹法
5.2.1 取样
在消毒前、消毒30分钟取样测试。
打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。
6.2.2 微生物检测
将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基
上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。
结果见附件2、附件3。
5.3 生物指示剂法
5.3.1 选用枯草芽胞杆菌，使用前测定其初期菌数，应不少于10cfu。
5.3.2 在消毒灭菌前，将装有生物指示剂表皿置于紫外灯内的周边及中间部位（如图1）灭菌前打开表皿，灭菌结束后，回收生物指示剂放入营养琼脂培养基中，在30～35℃培养3天，看细菌是否被杀灭，若没有细菌生长，则为合格。
图1----表皿放置图
结果见附件4。
5.4 偏差管理
对于验证方案执行过程中，任何与方案内容不符的项目均应记录，针对项目对紫外灯照射灭菌消毒影响程度，组织相关人员进行偏差调查，并根据调查结果做出继续或终止方案执行的决定。
偏差应根据调查结论采取纠偏行动，经评估合格后，方案才能继续执行。
5.5 结论
对紫外灯照射灭菌消毒效果进行评价和总结。
6 验证评价
对验证方案及数据结果做出评价。
7 验证结论
得出紫外灯照射灭菌消毒效果验证的最终结论。
8再验证
再验证周期：验证小组负责依据验证确认的情况，拟订紫外灯照射灭菌消毒效果再验证周
期，报验证委员会审批。
9 会审及批准
会审：
批准：
———————————————
附件1 辐照强度测试记录验证记录样张
操作人/日期：复核人/日期：
附表2
紫外灯杀菌细菌数分析记录
注：空白对照的细菌数应为零。
对照组细菌数≤50cfu/25cm2。
操作人/日期：复核人/日期：
附表3
紫外灯杀菌细菌数分析记录
注：空白对照的细菌数应为零。
紫外杀菌后存活细菌数为零。
操作人/日期：复核人/日期：
峰春源医疗器械紫外线消毒验证方案附件4 生物指示剂试验结果记录
操作人/日期：复核人/日期：
11。