传递窗紫外灯表面消毒效果验证
01 紫外灯照射消毒效果确认方案
紫外灯照射消毒效果确认方案起草人日期年月日执行日期2012年06月01日审核人日期年月日颁发部门质保部批准人日期年月日分发部门质保部（）份质检部（）份生产部（）份物资部（）份设备部（）份采供部（）份销售部（）份行政部（）份财务部（）份变更记载：修订号执行日期00 2012年06月01日0102目录1、引言2、验证目的3、风险评估4、验证范围5、参考资料6、人员职责7、验证内容7.1安装确认（IQ）7.2运行确认（OQ）7.3性能确认7.4确认周期7.5本次确认结果与评价1. 引言1.1 概述原辅料在传入D 级区前,先在气锁间或传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭,以保证D 级区环境卫生和产品质量。
1.2目的1.2.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
1.2.2确认设备质量指标符合设计要求。
1.3文件《紫外灯使用管理规程》编号： 存放处：2. 验证目的通过对不同车间各随机选取一个紫外灯进行验证，从而证明所有紫外灯净化效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。
3. 风险评估为了找出风险关键点所在，加倍关注这些风险因素并消除其影响，降低人员进入洁净区服装不会对洁净区造成污染。
见风险分析表： 4. 验证范围洁净区传递窗或气锁间紫外灯的安装确认、运行确认、性能确认。
5. 参考资料《药品生产质量管理规范》2010年修订、《药品生产验证指南（2003）》 6. 人员职责6.1验证实施小组成员表序号项目潜在风险因素风险评估 （高、中、低）避免措施是否可以降低风险1 人员职责 职责不明,造成验证过程中出现工作遗漏,影响验证工作开展、进度中起草方案时制定验证小组职责，明确分工，小组人员在方案上签字确认可以降低风险 2 方案的培训方案的培训可能不到位，方案的执行者可能不熟悉本方案的内容中对参与本方案的全体人员进行祥细的培训，使之全面熟悉方案中的内容可以降低风险 3紫外线 消毒效果 生物指示剂无效，造成验证失败高必须做阳性对照试验可以降低风险部门人员小组职务职责总经办肖继先组长组织起草、审核及实施验证方案余国斌质保部组员审核验证方案，配合实施及结果评价张明发生产部组员参与验证方案的实施张颖生产部组员参与验证方案的实施王圆圆质保部组员参与验证方案的实施张秀颀质检部组员负责验证过程中的取样、检测、分析7. 验证内容7.1.安装确认（IQ）7.1.1设备情况设备名称编号生产厂家所在地点7.1.2材料部件要求实际安装紫外灯主架材质尺寸玻璃材质尺寸紫外灯管支数功率平均使用寿命评价：a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：日期：年月日7.1.3配电设备名称设计要求实际安装电压/频率/功率7.2 运行确认7.2.1目的在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
紫外传递窗的验证
紫外传递窗验证报告文件编号：常州融信医学微创科技有限公司目录1.验证方案的起草与审批2.概述3.目的4.验证判断标准4.1安装确认判断标准4.2运行确认判断标准4.3性能确认判断标准5.验证小组组成及职责6.人员培训7.验证用仪器8.验证内容与使用8.1安装验证8.2运行验证8.3性能验证9.验证周期10.本次验证结果与评价11.验证批准1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前,先在紫外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭,以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的3.1确认该设备及附属设备的安装运行符合设计要求。
3.2确认设备质量指标符合设计要求。
4 验证判断标准4.1安装确认判断标准：设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
4.2运行确认判断标准：安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3性能确认判断标准：运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合GMP及生产工艺要求。
5 验证小组组成及职责6人员培训：由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：8 验证内容与使用：8.1安装验证（IQ）8.1.1设备情况检查人：检查日期：8.1.2设备材料检查人：检查日期：8.1.3 文件检查文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。
（实际检查情况见附录2）a、设备的采购是否符合标准?偏差：b、设备的安装、连接是否符合现行GMP要求？偏差：检查人：检查日期：8.2运行验证8.2.1目的：在空运转情况下，确认该设备运转情况达到设计要求。
8.2.2认可的质量标准：设备各功能均达到制造厂家使用手册规定和设计的要求。
8.2.3检查及结果8.3性能验证8.3.1目的按UV传递窗的操作进行，验证经其传入的物料表面达到消毒要求。
8.3.2标准物料（包装）表面无活的微生物。
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
紫外灯照射灭菌消毒验证方案
紫外灯照射灭菌消毒验证方案验证立项申请表验证立项审批表验证方案审批1 概述内包材聚乙烯内膜袋等在传入D级洁净区前，先在传递窗将其表面微生物用紫外灯杀灭，以保证D级洁净区环境卫生和产品质量。
2 验证目的确认紫外灯的杀菌效果符合生产环境工艺卫生要求。
3 验证范围本验证方案适用于生产车间内包材等传递窗紫外灯杀菌效果的验证。
4 验证前确认参数4.1 紫外灯功率：紫外线强度为70μw/cm2以上。
4.2 紫外灯平均寿命：国产紫外灯平均寿命一般在2000小时左右，当其使用时间达到平均寿命的70%时，即1400小时时弃置不用。
4.3 洁净室的相对湿度控制在45～65%，温度18-26℃。
4.4 紫外灯距测试物表面（如操作台）距离≤1m。
5 方法验证试验5.1 辐照强度测定5.1.1 开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
5.1.2 测量时，电压应稳定在220V。
5.1.3 普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的辐照度值应≥90 uW/cm2。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2，低于此值者应予更换。
辐照强度测定记录见附件1。
5.2 棉签擦抹法5.2.1 取样在消毒前、消毒30分钟取样测试。
打开紫外灯，照射物料（包装）表面约30分钟，消毒结束后，对物料（包装）表面用事先经过灭菌的生理盐水，润湿的适当大小的灭菌脱脂棉签充分擦拭25cm2区域面积，用4个棉签共擦拭100cm2。
6.2.2 微生物检测将取样后4个棉签放于无菌生理盐水20ml中，充分振摇后，取洗涤水进行微生物限度检查，用琼脂培养基，倒入培养皿中。
取棉签洗涤水0.1ml均匀涂布在每个培养皿的培养基上，各接种10个培养皿，30－35℃培养3天，观察菌落数。
将每个培养皿菌落总数相加，每个棉签菌落数＝(菌落数总和×总体积)／4，另外，应用经过灭菌的生理盐水或缓冲液，润湿的灭菌脱脂棉签作空白对照。
传递窗验证报告
传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。
紫外灯消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录
1、概述.......................................................错误!未定义书签。
2、实施日期及时间安排.........................................错误!未定义书签。
3、验证小组成员...............................................错误!未定义书签。
4、仪器和设备.................................................错误!未定义书签。
5、材料与试剂.................................................错误!未定义书签。
6、验证过程...................................................错误!未定义书签。
7、验证结果记录...............................................错误!未定义书签。
8、再验证周期.................................................错误!未定义书签。
9、相关SOP ...................................................错误!未定义书签。
10、QA职责...................................................错误!未定义书签。
11、修改事项..................................................错误!未定义书签。
12、文档......................................................错误!未定义书签。
1、概述
进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验
证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
4、仪器和设备
5、器材
灭菌刻度吸管（1ml，10ml）
灭菌试管
灭菌平皿
酒精灯
载体：（×1.0cm的玻片）
6、材料与试剂
纯化水
营养琼脂培养基
改良马丁琼脂培养基
营养肉汤培养基
改良马丁培养基
金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]
大肠杆菌[CMCC（B）44 102]
白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
稀释液（％吐温80，％蛋白胨溶液）
7、验证过程
试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
培养基的制备
7.2.1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉 31.0g
纯化水 1000ml
配制：
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.2 改良马丁琼脂培养基
配方：
改良马丁琼脂培养基粉 42.0g
纯化水 1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.2.3 营养肉汤培养基
配方：
营养肉汤培养基 20g
纯化水 1000ml
配制：
称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉 28.0g
纯化水 1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至±，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
方法验证试验
7.4.1辐照强度测定
7.4.1.1开启紫外灯5min后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m的中心
处测量其辐照度值（uW/cm2）。
7.4.1.2测量时，电压应稳定在220V。
7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的
辐照度值应≥90 uW/cm2 。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。
对大肠杆菌，照射剂量应达到×103 uW·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到×104uW·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（uW·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定 7.4.3.1菌液的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。
7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5×
105
～5×106
cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干。
开启紫外灯5min 后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min 、30 min 、45 min
、60 min ）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml 洗脱液试管中，振打80次。
7.4.3.3经适当稀释后，取1ml 洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～
35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
7.4.3.4阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml 洗脱液试
管中，振打80次。
余按同样操作。
7.4.3.5计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝ ×100％ 阳性对照回收菌数 7.4.3.6判定标准 对指示菌杀灭率≥％判为消毒合格。
8、验证结果记录：
附件1. 试验菌数量测定原始记录 8、再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
9、相关SOP
10、文档
所有的相关文档都应该保留至少5年，这些文档应包括如下内容：
原始方案、修改后的方案（如果有的话）、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中，报告应该包括以下内容：
记录的原件（或复印件）、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述（如果有的话）、实验结果。