传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案
传递窗、洁净区紫外灯消毒效果验证方案文件编号：*********起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 范围 (3)4. 职责 (3)5. 培训 (4)6. 验证时间 (4)7. 验证内容 (4)7.1验证对象描述及再确认 (5)7.2运行确认 (5)7.3验证方法 (6)8. 验证报告及偏差处理 (7)9. 再验证 (7)1.概述传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间的物料传递，传递窗内安装有风淋、紫外灯等装置，物品进入洁净区前必须开启风淋及紫外灯对所传递的物品进行消毒，以降低对洁净区污染，从而保证产品质量要求。
我公司生化试剂车间内安装有3个传递窗，其中1＃传递窗为传入传递窗，2＃传递窗为传出传递窗，3＃传递窗为配制间和称量间物料传递，其中2＃为高级别区域向低级别区域传递、3＃为同级别区域传递，故不存在交叉污染情况，无需对其所传递的物料消毒灭菌，而1＃传递窗为传入传递窗，存在污染情况，故要对其传入的物料进行消毒杀菌。
另我公司在物流缓冲间、暂存间、洁具间、洗衣间这四个房间安装了紫外灯，主要目的是: 物流缓冲间紫外灯用于对无法经过1＃传递窗传入的大件物料的灭菌。
暂存间紫外灯用于对暂存物料的表面灭菌。
洁具间紫外灯用于对清洁工具的表面灭菌。
洗衣间紫外灯用于对洁净服的消毒灭菌。
2、验证目的通过对1＃传递窗及物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯消毒效果验证，已达到消除对洁净区的污染，保证产品质量的目的。
3、范围本方案适用于1＃传递窗，物流缓冲间、暂存间、洁具间的紫外灯的消毒效果验证。
(洗衣间紫外灯消毒效果验证相关见«洁净服清洗效果及有效性验证»)。
4、职责在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。
年月日至年月日7、验证内容7.1验证对象描述及再确认：检查并确认1＃传递窗、物流缓冲间等房间紫外灯的安装条件、安装过程、安装后的适应性等。
传递窗的验证
传递窗的验证
为确保传递窗能正常发挥作用，需要对传递窗进行定期的验证，
验证内容包括：
•装置硬件的验证①确认紫外灯管功率。
②紫外灯管应正常，无损坏，匹配，紧密连接。
③传递窗侧门垫圈应配套、密合、完好。
④传递窗内部与紫外灯管表面应清洁，表面无尘土。
⑤传递窗内表面材质应为不锈钢，平整光洁耐磨。
⑥互锁装置可正常使用
•装置效果的验证①紫外灯强度测定：开启紫外灯5m i n后，用中心波长为253.7n m的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（u W/c m2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65u W/cm2；功率15W，≥145u W/c m2。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45u W/cm2；
功率15W，≥100u W/cm2，低于此值者应予以更换。
②紫外强度分布：开启紫外灯5m i n后，在传递窗底部测量中央
及四角5个位置的紫外线强度（u W/c m2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的时间作为消毒合格时间。
需要时时，还可采取在照射强度最弱处，对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值≥3所需的时间来确定消毒合格时间。
传递窗紫外线消毒效果验证
福州健立莱医疗器械有限公司验证报告名称：传递窗紫外灯表面消毒效果验证编号：生效日期：1. 验证目的进入洁净区（十万级）的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入洁净区。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，对传递窗紫外灯消毒效果进行验证，对其在今后日常生产中可靠性和质量稳定性提供保证。
2.验证设备及器材3．验证材料及试剂蒸馏水营养琼脂培养基改良马丁琼脂培养基营养肉汤培养基改良马丁培养基金黄色葡萄球菌[ATCC（B）25923]枯草芽孢杆菌[A TCC（B）9372]大肠杆菌[ATCC（B）25922]白色念珠菌[ATCC（F）10231]稀释剂0.9%NaCl溶液4. 验证内容4.1 辐照强度测定4.2照射剂量4.3细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定5．验证方法5.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.2试验前准备5.2.1器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。
5.2.2 试剂和培养基制备取试管20支，加入10ml 0.9%氯化钠溶液置于高压蒸汽灭菌器内121℃灭菌20min备用。
营养琼脂培养基配方：营养琼脂培养基31.0g蒸馏水1000ml配制：根据需要量称取营养琼脂培养基置适宜容器中，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁琼脂培养基配方：改良马丁琼脂培养基42.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁琼脂培养基，按配方比例加入蒸馏水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于三角烧瓶，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
改良马丁培养基配方：改良马丁培养基28.0g纯化水1000ml配制：根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃ 20分钟。
传递窗验证报告
传递窗验证报告
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以253.7nm的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
1.互锁确认: 两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
2. 辐照强度测定：开启紫外灯5min后，用中心波长为25
3.7nm的紫外线强度测定仪
在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm2）。
普通型或低臭氧型直管紫外灯，新灯管的辐照度值应为：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。
使用中的灯管其辐照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者应予以更换。
紫外强度分布：开启紫外灯5min后，在传递窗底部测量中央及四角5个位置的紫
外线强度（uW/cm2），确定紫外线强度最弱位置。
以紫外线强度最弱位置达到所需照射剂量的。
紫外灯消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证传递窗紫外灯表面消毒效果验证目录1、概述 (2)2、实施日期及时间安排 (3)3、验证小组成员 (3)4、仪器和设备 (3)5、材料与试剂 (3)6、验证过程 (4)7、验证结果记录 (6)8、再验证周期 (6)9、相关SOP (7)10、QA职责 (7)11、修改事项....................................................................................................错误!未定义书签。
12、文档............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员4、仪器和设备5、器材5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）5.2灭菌试管5.3灭菌平皿5.4酒精灯5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）6、材料与试剂6.1纯化水6.2营养琼脂培养基6.3改良马丁琼脂培养基6.4营养肉汤培养基6.5改良马丁培养基6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）7、验证过程7.1 试验环境试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
b级传递窗的紫外线灯强度监测标准
b级传递窗的紫外线灯强度监测标准B级传递窗的紫外线灯强度监测标准紫外线灯是一种用于消毒和杀菌的装置，常用于医疗卫生、食品加工和制药工业等领域。
在应用中，为了确保灯的紫外线强度符合相关标准，并且能够有效地完成消毒和杀菌的工作，需要对紫外线灯的强度进行监测和测试。
对于B级传递窗的紫外线灯强度，也有着相应的监测标准，下面将对其进行详细介绍。
B级传递窗是一种医疗设备，在医疗卫生领域被广泛使用。
在医疗实践中，B级传递窗可以用于对包含血液、体液和器械的传递进行有效的消毒处理，保证传递物品的安全。
而紫外线灯作为B级传递窗中重要的消毒部件，其紫外线强度的监测是非常重要的。
B级传递窗的紫外线灯强度监测标准是确保其消毒功能有效的重要保障。
B级传递窗的紫外线灯强度监测标准主要包括对紫外线灯强度的测试方法、测试设备和测试标准等内容。
首先是测试方法，对于B级传递窗的紫外线灯强度测试，常用的方法是使用紫外线辐射计进行测试。
紫外线辐射计是一种专门用于测量紫外线辐射强度的仪器，通过放置在特定位置，测量紫外线辐射计的数值来确定紫外线灯的强度。
其次是测试设备，紫外线辐射计是B级传递窗紫外线灯强度测试的主要设备，保证其准确性和可靠性是非常重要的。
另外，还需要对紫外线辐射计进行定期的校准和维护，以确保测试结果的准确性。
最后是测试标准，B级传递窗的紫外线灯强度监测标准需要明确测试的标准数值和测试的环境条件等内容，确保测试结果能够反映出实际的使用情况。
B级传递窗的紫外线灯强度监测标准的制定和执行对于医疗卫生工作有着重要的意义。
首先，对于医疗机构的B级传递窗来说，按照相关标准进行紫外线灯强度监测可以保证其消毒功能有效。
在医院等医疗场所，B级传递窗承担着对器械和材料的有效消毒任务，其消毒效果的好坏直接关系到患者的健康和医疗安全。
保障B级传递窗紫外线灯强度符合标准，能够有效消毒杀菌，对于医疗卫生工作的质量和安全都是非常重要的。
其次，对于生产厂家和销售商来说，严格执行B级传递窗的紫外线灯强度监测标准可以保障产品质量，提升公司的市场竞争力。
传递窗验证方案版
传递窗验证方案版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#传递窗验证方案Validation protocol of the delivery windows变更记录Change Log目录Contents1简介是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
传递窗内安装有紫外灯，物品经紫外线照射消毒后进入洁净区。
紫外线是一种电磁辐射，波长190～350nm，其中以的杀菌力最强，可使DNA链上相邻嘧啶碱基之间形成二聚体，抑制DNA的复制，导致突变或死亡。
紫外线的杀菌力与紫外线强度、照射时间、温度和湿度等因素有关。
本方案包括该设备的安装确认、运行确认和性能确认等内容。
在确认过程中出现任何偏差，必须及时解决偏差之后再进行下一步的确认。
2实施计划3456安装确认由供应商技术人员作为主要安装人员，工程部人员协助安装。
安装过程中对装置及其工作状态进行检查。
若确认过程中发现因为紫外灯管不符合要求而造成偏差，工程部人员负责紫外灯管的申购与更换。
将安装确认结果记录于附件1和附件2。
7 运行确认运行确认在安装确认之后进行，若安装确认出现偏差，须在解决偏差之后进行。
通过对传递窗进行试运行，以证明设备各项技术参数和功能能达到本公司设定要求。
将运行确认结果记录于附件3和附件4。
SOP 确认：确认是否有传递窗使用的SOP ，作为传递窗使用操作的技术支持与指导。
验证全过程必须严格按照此SOP 对传递窗进行操作。
设备操作功能确认：逐项确认各项操作功能，结果均应符合要求。
互锁确认:两侧门设有互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态。
辐照强度测定：开启紫外灯5min 后，用中心波长为的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直中心操作面处测量其辐照度值（uW/cm 2）。
紫外灯消毒效果验证资料
紫外灯消毒效果验证资料编制：日期：___________ 审核：日期：___________ 批准：日期：___________有限公司年月日1.验证目的确认按照《物料清洁管理规定》的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的。
2.方案验证小组本方案由质量部、生产部协同完成，管理者代表批准。
3.验证人员职责质量部：负责组织验证方案的起草编制，组织验证方案的评价结果及结论。
质检员：负责组织验证工作的具体采样、试验4.验证依据：GB/15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》5.验证项目：物体表面细菌总数≤20cfu/cm²。
6.验证条件：a.物料在进入传递窗消毒前必须先用蘸有纯化水的无尘布擦拭干净。
b.擦拭干净后放进传递窗，打开紫外灯，消毒30min。
7.验证范围物料包装表面擦拭消毒后的单位面积带菌数。
8.验证方法8.1采样时间：擦拭消毒后，操作前。
8.2采样面积：被采表面小于100cm²时，取全部表面；被采表面大于等于100cm²时，取100cm²。
8.3采样方法将5cm×5cm灭菌规格板放在被检物体表面（采样表面尽量选取最脏的），用浸有灭菌生理盐水的脱脂棉在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动脱脂棉，将脱脂棉放入装有10ml灭菌生理盐水的试管内，在试管上标明检品所在房间和物品或物体表面的名称及采样面积，立即送检。
连续采样四个点（即采样100cm²）。
8.4检验方法将试管内的脱脂棉放在涡旋振荡器上振荡10秒，混匀，无菌操作吸取1.0ml接种于灭菌平皿内（每个样品倾注2个平板），加入溶化冷至45一48℃的大豆酪蛋白琼脂培养基15一18ml，边倒入边摇匀，待凝固后放入37℃培养箱培养48h，计数。
计算：cfu/cm²=平板上菌落数×稀释倍数／采样面积(cm²)8.4结果经过上述测试，物料包装表面在使用传递窗紫外灯消毒30min后，细菌总数为≤20cfu/cm²，符合规定。
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传递窗紫外灯表面消毒效果验证
传递窗紫外灯表面消毒效果验证
目录
1、概述 (2)
2、实施日期及时间安排 (3)
3、验证小组成员 (3)
4、仪器和设备 (3)
5、材料与试剂 (3)
6、验证过程 (4)
7、验证结果记录 (6)
8、再验证周期 (6)
9、相关SOP (7)
10、QA职责 (7)
11、修改事项................................................................................................. 错误！未定义书签。
12、文档......................................................................................................... 错误！未定义书签。
1、概述
进入净化车间的零配件或其它物品通过传递窗，进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。
为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草方案对其进行验
证。
本验证用于生产车间、微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
2007年月日开始进行验证。
3、验证小组成员
4、仪器和设备
5、器材
5.1灭菌刻度吸管（1ml，10ml）
5.2灭菌试管
5.3灭菌平皿
5.4酒精灯
5.5载体：（1.0×1.0cm的玻片）
6、材料与试剂
6.1纯化水
6.2营养琼脂培养基
6.3改良马丁琼脂培养基
6.4营养肉汤培养基
6.5改良马丁培养基
6.6金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]
6.7枯草芽孢杆菌[CMCC（B）63 501]
6.8大肠杆菌[CMCC（B）44 102]
6.9白色念珠菌[CMCC（F）98 001]
6.10稀释液（0.1％吐温80，0.1％蛋白胨溶液）
7、验证过程
7.1 试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行，全过程严格遵守无菌操作。
单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
每次操作开始前，开紫外灯照射1小时。
7.2 培养基的制备
7.2.1营养琼脂培养基
配方：
营养琼脂培养基粉31.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取营养琼脂培养基粉置适宜容器中，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至7.1±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.2 改良马丁琼脂培养基
配方：
改良马丁琼脂培养基粉42.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.2.3 营养肉汤培养基
配方：
营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制：
称取营养肉汤培养基20克，加1000ml纯化水，加热溶解，加热至沸，冷却至常温，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。
7.2.4改良马丁培养基
配方：
改良马丁培养基粉28.0g
纯化水1000ml
配制：
根据需要量称取改良马丁培养基粉，按配方比例加入纯化水，水浴加热使溶解，调pH 至6.4±0.2，分装于适宜容器，置高压灭菌器灭菌115℃×20分钟。
7.4 方法验证试验
7.4.1辐照强度测定
7.4.1.1开启紫外灯5min后，用中心波长为253.7nm的紫外线强度测定仪在灯管下方垂直1m
的中心处测量其辐照度值（uW/cm2）。
7.4.1.2测量时，电压应稳定在220V。
7.4.1.3普通型或低臭氧型直管紫外线灯（30W），在灯管下方垂直1m的中心处，新灯管的
辐照度值应≥90 uW/cm2 。
使用中的灯管的辐照度值应≥70 uW/cm2 ，低于此值者应予更换。
7.4.2 照射剂量
表面消毒接受的照射剂量，应达杀灭目标微生物所需。
对大肠杆菌，照射剂量应达到
7.5×103u W·s/cm2,对金黄色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢杆菌应达到 2.53×
104u W·s/cm2。
7.4.2.2照射剂量计算：
照射剂量（u W·s/cm2 ）＝紫外灯管强度（uW/cm2）×时间（s）
7.4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
7.4.3.1菌液的制备
金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、白色念珠菌培养后，将菌液进行活菌计数。
7.4.3.2 将灭菌载体平放于灭菌平皿内，每个载体滴注定量菌悬液，（载体回收菌量达5×
105～5×106 cfu/片），涂匀，放37℃培养箱烘干。
开启紫外灯5min后，将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内，水平放于适当距离照射，于4个不同间隔时间（15min、30 min、
45 min、60 min）各取出4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中，振打80
次。
7.4.3.3经适当稀释后，取1ml洗脱液，作平板倾注，每个染菌玻片接种两个，细菌放30～
35℃培养48小时作活菌计数，真菌放23～28℃培养72小时作活菌计数。
7.4.3.4阳性对照，除不做照射处理外，取4个染菌玻片，分别投入4个盛有5ml洗脱液试管
中，振打80次。
余按7.4.2.3同样操作。
7.4.3.5计算杀灭率
阳性对照回收菌数－试验组回收菌数
杀灭率（％）＝×100％
阳性对照回收菌数
7.4.3.6判定标准对指示菌杀灭率≥99.9％判为消毒合格。
8、验证结果记录：
附件1. 试验菌数量测定原始记录
8、再验证周期
传递窗构造或紫外灯管放置位置发生改变时。
9、相关SOP
10、文档
所有的相关文档都应该保留至少5年，这些文档应包括如下内容：
原始方案、修改后的方案（如果有的话）、偏差报告、原始数据、原始报告和最终报告、其中，报告应该包括以下内容：
记录的原件（或复印件）、测试项目及条款、实验开始和结束的日期、材料和方法描述、出现的偏差描述（如果有的话）、实验结果。