(整理)药厂功能间中英文对照
制药常见词汇英文对照
制药常见词汇英文对照中文英文中文英文ICH 颗粒granulation国际协调会议原料药GMP Q7A 粒度particle size原料药API 磨粉milling指导原则guideline 微粉micronizingGMP要求GMP requirements 符合要求Meet therequirements纯度purity 执行v implement物料接收receipt of materials 组织机构organisationalstructure生产production 质量相关事物quality relatedactivities包装packaging 偏差deviation重包装repackaging 关键偏差Critical deviations 贴标labelling 评价evaluation重贴标relabelling 药政检查regulatoryinspections质量控制quality control 严重GMP缺陷serious GMPdeficiencies放行release 审核并批准review and approve储存storage 委派delegate销售distribution 拒收reject安全方面safety aspects 包装物和标签packaging andlabelling materials环境保护protection of theenvironment 实验室控制记录laboratory controlrecord国家法律national laws 标准specifications注册registration 主生产文件master productioninstructions人用药human drug 自检internal auditsself-inspections无菌原料药sterile APIs 合同生产商contractmanufacturers消毒sterilization 验证方案和报告validation protocolsand reports当地药政部门local authorities 投诉complaints化学合成chemical synthesis 维护maintaining提取extraction 校正calibrating发酵fermentation 稳定性数据stability data排除exclude 复验/失效日期retest or expiry dates 临床试验clinical trials 存储条件storage conditions起始物料Starting Material 产品质量回顾product qualityreviews结构单元structural fragment 批生产记录production batchrecords供应商supplier 设施premises化学性质chemical properties 设施变更modified facilities 具体分析case-by-case 证实verify关键步骤critical process 纠偏措施corrective actions前面几部early API steps 工艺的稳定性consistency of theprocess最后几部final steps 分析方法analytical methods 纯化purification 稳定性监控计划stability monitoringprogram分离Isolation 人员资格PersonnelQualifications需要书面写下should be specifiedin writing培训记录Records of training人员卫生Personnel Hygiene 微生物总数total microbialcounts顾问Consultants 控制菌objectionableorganisms潜在污染potential 非无菌non-sterilecontamination微生物标准microbiologicalspecifications专用的Dedicated混淆mix-ups 无水Sewage待验quarantine 垃圾Refuse洗涤剂detergent 卫生Sanitation手烘器air driers 书面程序Written procedures 反作用影响adversely affect 设备维护EquipmentMaintenance蒸汽steam 预防性维护preventativemaintenance通风ventilation 集中生产campaignproduction图纸Drawings 清洗媒介cleaning agents空气过滤air filtration 卸disassembling排气exhaust 连续批号successive batches交叉污染cross-contamination 非专用设备Non-dedicatedequipment空气压力air pressure 可接受标准Acceptance criteria 尘埃dust 残留residues微生物microorganisms 清洁程序cleaning procedures 回风recirculate 状态status管道pipework 预先计划established schedule 中间体intermediate 可追踪的traceable排水沟Drains 对有影响had an impact on饮用水potable water 计算机化系统ComputerizedSystems文件系统DocumentationSystem电子格式electronic form修订历史revision histories 电子签名electronic signatures 扩产报告scale-up reports 中间控制in-process controls 技术转化technical transfer 内控检测in-house testing开发历程报告developmenthistory reports中试规模pilot scale保留期限retention periods 历史数据historical data生产工艺规程Master ProductionInstructions不合格Out-of-specification工艺参数process parameters 混批Blending Batches批量batch size 一级对照品primary standard时间限制time limits 杂质概况impurity profile预期产量expected yield 微生物检测microbiological tests 实际产量Actual yield 商业规模commercial scale关键物料critical materials 留样Retention Samples 进厂物料incoming materials 预验证Prospectivevalidation回顾性验证retrospectivevalidation结晶crystallization不少于not less than 回收溶剂recovered solvents 不大于not more than 母液mother liquors摄氏度centigrade 重新加工Reworking兽用Veterinary use 保留时间retention time氢氧化钠sodium hydroxide 拆分溶液Resolution solution 盐酸hydrochloric acid 水分water甲醇methanol 重金属Heavy metal残留溶剂Residual solvents 流动相Mobile phase炽灼残渣Residue on ignition 柱子column含量Assay 容器Container作一个空白对照Perform a blankdetermination剂型dosage form鉴别Identification 规格strength熔点Melting point 适应症proposed indication 熔程Melting range 给药途径route ofadministration干燥失重Loss on drying 辅料Excipient有关物质Related substance 结构式structural formula比旋度Specific rotation 分子式molecular formula无水anhydrous静态at rest动态in operationGMP车间房间名称中英文对照更衣室? Changing Room一更? First Changing Room手消室? Hands Disinfection Room气闸室? Airlock Room洁具室? Cleaning Tools Room清洗室? Cleaning Room模具室? Dies Room内包装室Immediate Package Room安全门? Emergency Door外包清室Outer Package Removing Room 存料间Storage Room of Raw Materials 粉碎室? Pulverizing Room。
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他适宜的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient〔API〕〔or Drug Substance〕-活性要用成分〔原料药〕旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，病症缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供给商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch〔or Lot〕-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定局部。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number〔or Lot Number〕-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类〔例如，治病的或不治病的〕。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
制药行业术语中英文对照
术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他合适的量度标准。
Active Pharmaceutical Ingredient（API）（or Drug Substance）-活性要用成分（原料药）旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。
此种物质在疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。
API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。
原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或者自己生产。
原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。
Batch（or Lot）-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。
在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定部分。
其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。
Batch Number（or Lot Number）-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。
Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类（例如，治病的或不治病的）。
生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。
Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。
Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。
Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。
Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。
药厂车间名称中英文版
英文Male Changing Room General Changing Room Female Changing Room Materials Entrance Waste Exit Male Toilet Female Toilet Washing Basin HandSterilizer Middle Station Qualified Zone Area To Be Tested Failure Zone LockerLock The Door Please SafetyBe Careful Your Hands Close The Door Please Package Material Entrance Finished Product Exit车间标识 中文1. 男更衣室2. 总更衣室3. 女更衣室4. 物料进口5. 废弃物出口6. 男洗手间7. 女洗手间8. 洗手池9. 手消毒器 10.中间站 11.合格区 12.待验区 13.不合格区 14. 更衣柜 15.请把柜门锁好16.注意安全 17.小心伤手 18.随手关门 19.内包材入口21.原料库Material Warehouse22.缓冲间Buffer Room23.紫外线灯UV lamp24.中间品Middle Products25.中控室Central Control Room26.内包车间Inside Package Workshop27.外包车间Outside Package Workshop28.传递窗Transfer Window29.小心有电Electric Careful30.物料运输车Material Transporter31.物料柜Material Cabinet32.温湿度记录Temperature and Humidity Record33.洁净区Cleaning Zone34.洁具间Sanitary Room35.洗衣房Laundry36.造粒车间Granulation workshop37.清洗站Clean Station38.颗粒混合车间Granule Mixing Workshop39.清场合格证Clearance Certification40.生产状态卡Producing Status Card41.保持池内卫生Keeping Cleaning42.物料出口Material Exit。
制药常见词汇英文对照
执行v
implement
物料接收
receipt of materials
组织机构
organisational structure
生产
production
质量相关事物
quality related activities
包装
packaging
偏差
deviation
重包装
repackaging
retrospective validation
结晶
crystallization
不少于
not less than
回收溶剂
recovered solvents
不大于
not more than
母液
mother liquors
摄氏度
centigrade
重新加工
Reworking
兽用
Veterinaryuse
不合格
Out-of-specification
工艺参数
process parameters
混批
Blending Batches
批量
batch size
一级对照品
primary standard
时间限制
time limits
杂质概况
impurity profile
预期产量
expected yield
微生物检测
清洁程序
cleaning procedures
回风
recirculate
状态
status
管道
pipework
预先计划
established schedule
中间体
药厂车间名称中英文版
车间标识中文英文1.男更衣室Male Changing Room2.总更衣室General Changing Room3.女更衣室Female Changing Room4.物料进口Materials Entrance5.废弃物出口Waste Exit6.男洗手间Male Toilet7.女洗手间Female Toilet8.洗手池Washing Basin9.手消毒器Hand Sterilizer10.中间站Middle Station11.合格区Qualified Zone12.待验区Area To Be Tested13.不合格区Failure Zone14.更衣柜Locker15.请把柜门锁好Lock The Door Please16.注意安全Safety17.小心伤手Be Careful Your Hands18.随手关门Close The Door Please19.内包材入口Package Material Entrance20.成品出口Finished Product Exit21.原料库Material Warehouse22.缓冲间Buffer Room23.紫外线灯UV lamp24.中间品Middle Products25.中控室Central Control Room26.内包车间Inside Package Workshop27.外包车间Outside Package Workshop28.传递窗Transfer Window29.小心有电Electric Careful30.物料运输车Material Transporter31.物料柜Material Cabinet32.温湿度记录Temperature and Humidity Record33.洁净区Cleaning Zone34.洁具间Sanitary Room35.洗衣房Laundry36.造粒车间Granulation workshop37.清洗站Clean Station38.颗粒混合车间Granule Mixing Workshop39.清场合格证Clearance Certification40.生产状态卡Producing Status Card41.保持池内卫生Keeping Cleaning42.物料出口Material Exit。
制药行业常用英语词汇中英文对照表
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制药行业常用英语词汇中英文对照
英文原文 Application file Acceptance criteria Active moiety
Additives Adventitious agents Analytical procedures
Anti-microbial Antimicrobial preservatives
83
Glycosylation sites
84
Guidance
85
Guideline
86
Higher order structure
87
Holding times
88
Human or animal origin
89
Immunological activity
90
Immunochemical properties
Solvents
191
Sorption
192
Specifications
193
Specificity
缩小规模模型 放大批次
二级/三级/四级结构 次级包装 章节 子章节 灵敏度 有效期 跳检 溶解性 溶剂 吸附 质量标准 专属性
194
Stability
195
Starting materials
196
Proprietary name
157
Purification steps
158
Purity
159
Quality
160
Quality module
161
Quality overall summary (QOS)
制药常见词汇英文对照
具体分析
case-by-case
证实
verify
关键步骤
critical process
纠偏措施
corrective actions
前面几部
early API steps
工艺的稳定性
consistency of the process
最后几部
final steps
purity
执行v
implement
物料接收
receipt of materials
组织机构
organisational structure
生产
production
质量相关事物
quality related activities
包装
packaging
偏差
deviation
重包装
repackaging
不合格
Out-of-specification
工艺参数
process parameters
混批
Blending Batches
批量
batch size
一级对照品
primary standard
时间限制
time limits
杂质概况
impurity profile
预期产量
expected yield
微生物检测
熔程
Melting range
给药途径
route of administration
干燥失重
Loss on drying
辅料
Excipient
有关物质
Related substance
结构式
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外用药车间标牌定做清单
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外用药定置区域文字打印
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6洗衣机16cm*6cm不干胶蓝底白字7已清洁工作服56cm*6cm不干胶蓝底白字8待清洁工作服56cm*6cm不干胶蓝底白字9WY111016cm*6cm不干胶蓝底白字10烘手器26cm*6cm不干胶蓝底白字11洗手液26cm*6cm不干胶蓝底白字12消毒器16cm*6cm不干胶蓝底白字13成品暂存区16cm*6cm不干胶蓝底白字14工作台56cm*6cm不干胶蓝底白字排
15
125cm*10cm不干胶白底黑字风
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16
饮
用
水
115cm*2cm不干胶白底绿字
17
饮
用
水
115cm*2cm不干胶白底绿字
18真空115cm*2cm不干胶黑底白字19
真
空
115cm*2cm不干胶黑底白字
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20
压
缩
空
气
215cm*2cm不干胶黑底白字
21
白（黄、蓝、绿）色
抹布4 3.5cm*1.5cm不干胶
相对应的颜色为
底色+黑字
22半成品暂存区16cm*6cm不干胶蓝底白字
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原辅料常温库1个23*9.520*7CK1102Raw Temperature Warehouse
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